4.1 Với nghiên cứu định lượng
4.1.1 Cỡ mẫu
Sử dụng công thức tính cỡ mẫu cho nghiên cứu cắt ngang xác định một tỷ lệ:
n = cỡ mẫu nghiên cứu tối thiểu
α = Mức ý nghĩa thống kê; với α = 0,05 thì hệ số Z1-α/2 =1,96
p = 0,039 ( Tỷ lệ thai phụ mắc ĐTĐ theo nghiên cứu của Ngô Thị Kim Phụng tại Thành phố Hồ Chí Minh năm 1999)
q = 1-p
d = Sai số mong đợi, chọn d = 0,02
Từ đó n = 360, Cộng thêm 20% để loại trừ ĐTNC từ chối nên cỡ mẫu là 432 thai phụ.
Trên thực tế, nghiên cứu đã thu thập được số liệu của 429 thai phụ đến khám tại khoa khám chữa bệnh theo yêu cầu Bệnh viện Phụ sản Trung Ương từ ngày 27 tháng 3 đến 12 tháng 5 năm 2012.
4.1.2 Phương pháp chọn mẫu
Chọn mẫu theo phương pháp lấy mẫu liên tiếp những thai phụ đủ điều kiện tham gia cho đến khi đủ mẫu.
4.2 Với nghiên cứu định tính
Phỏng vấn sâu: Chọn 5 thai phụ được chẩn đoán ĐTĐTK
5. Phƣơng pháp thu thập số liệu
2 2 2 / 1 ) . . ( d q p Z n
5.1 Với nghiên cứu định lượng
5.1.1. Công cụ thu thập số liệu
- Phiếu phỏng vấn: Kiến thức, thực hành phòng ĐTĐTK của thai phụ tới khám được cấu trúc thành 3 phần
+ Những câu hỏi về các thông tin chung: tuổi, giới, trình độ học vấn (TĐHV), nghề nghiệp của đối tượng phỏng vấn từ câu 1 đến câu 6
+ Các câu hỏi về kiến thức về bệnh và phòng bệnh ĐTĐ từ câu 7 đến câu 24 + Các câu hỏi về thực hành phòng bệnh ĐTĐ từ câu 25 đến câu 47
- Phiếu thông tin thai phụ làm nghiệm pháp dung nạp Glucose
5.1.2Kỹ thuật thu thập số liệu
- Phỏng vấn trực tiếp thai phụ về kiến thức, thực hành về bệnh và phòng bệnh đái tháo đường thai kỳ
- Định lượng đường huyết:
Kỹ thuật làm nghiệm pháp dung nạp đường huyết được thực hiện theo quy trình khuyến cáo của hội nghị quốc tế lần thứ 4 về đái tháo đường thai kỳ
+ Lấy máu tĩnh mạch vào buổi sáng sau 8-12 giờ nhịn ăn, định lượng glucose tiến hành trên máy xét nghiệm sinh hóa tự động AU480.
+ Sau khi lấy máu làm xét nghiệm glucose máu tĩnh mạch lúc đói, thai phụ được uống 75 gam glucose pha trong 250 ml nước đun sôi để nguội – uống từ từ trong vòng 5 phút. Định lượng gluocse máu tĩnh mạch sau 1 giờ và sau 2 giờ kể từ khi uống. Giữa các lần xét nghiệm, thai phụ hoàn toàn nghỉ ngơi, không hoạt động thể lực.
5.1.3 Tổ chức thu thập số liệu
Việc tổ chức thu thập số liệu được thực hiện qua các bước sau:
Bước 1: Xây dựng, thử nghiệm và hoàn thiện công cụ nghiên cứu
- Xây dựng bộ câu hỏi: Các câu hỏi do nghiên cứu viên xây dựng dựa vào các tài liệu tham khảo cũng như sự hiểu biết về ĐTĐ và ĐTĐTK
- Thử nghiệm và hoàn thiện bộ công cụ nghiên cứu: sau khi bộ câu hỏi được xây dựng, NCV tiến hành phỏng vấn thử 10 thai phụ, chỉnh sửa lỗi trong nội dung của bộ câu hỏi một cách phù hợp sau đó in ấn phục vụ cho điều tra và tập huấn.
Bước 2: Tập huấn công cụ nghiên cứu
- Đối tượng tập huấn: Tổng số có 7 người gồm nhân viên y tế khoa khám chữa bệnh theo yêu cầu và học viên cao học YTCC14.
- Nội dung tập huấn: Mục đích của cuộc điều tra, kỹ năng làm việc nhóm, kỹ năng phỏng vấn, kỹ năng tiếp xúc và làm việc
- Thời gian, địa điểm: 02 ngày, tại viện Phụ sản Trung Ương. - Giảng viên tập huấn: trưởng nhóm nghiên cứu (nghiên cứu viên)
Bước 3: Tiến hành điều tra
- Nhân lực: tổng số 7 người (5 điều tra viên, 2 giám sát viên)
- Tiến hành điều tra: Đối tượng điều tra được phỏng vấn bằng bộ câu hỏi sau khi được sự đồng ý của đối tượng. Mỗi buổi điều tra sẽ có 2 giám sát trực tiếp đi cùng các ĐTV, quan sát và kịp thời uốn nắn các sai sót trong quá trình điều tra.
Bước 4: Định lượng đường huyết
- Thai phụ được chỉ định làm nghiệm pháp dung nạp đường huyết
- 1 điều tra viên lấy máu tĩnh mạch lúc đói và định lượng glucose, sau đó cho uống đường, sau 1 giờ và 2 giờ lấy máu để định lượng tiếp
- 1 điều tra viên giám sát và thu thập kết quả định lượng glucose
- Sau mỗi buổi điều tra, ĐTV nộp phiếu cho giám sát, giám sát có trách nhiệm thu thập, kiểm tra một cách kỹ lưỡng phiếu điều tra về số lượng, chất lượng nội dung câu hỏi.
5.2. Với nghiên cứu định tính
Nghiên cứu định tính nhằm hỗ trợ trả lời cho mục tiêu 2 và 3, với phương pháp thu thập thông tin phỏng vấn sâu, sử dụng hướng dẫn phỏng vấn sâu (phụ lục 4) theo các nội dung nhằm tìm hiểu các lý do chủ quan và khách quan, nguyên nhân, quan niệm của thai phụ về ĐTĐTK và phòng ngừa ĐTĐTK
Thời gian tiến hành 1 cuộc phỏng vấn sâu từ 60-90 phút và được ghi âm lại, các cuộc phỏng vấn sâu được tổ chức tại phòng số 07 khoa khám chữa bệnh theo yêu cầu Bệnh viện Phụ sản Trung Ương. Các cuộc phỏng vấn sâu đều do nghiên cứu viên chính thực hiện và có sự giúp đỡ có một số học viên cao học khác với vai trò thư ký.
6. Các biến số nghiên cứu
TT Biến số Định nghĩa biến Phân loại Phƣơng pháp thu thập Thông tin chung
1 Tuổi Là tuổi của thai phụ tính theo năm sinh dương lịch đến thời điểm hiện tại Liên tục Phỏng vấn 2 Nơi sống Là tỉnh thành mà thai phụ hiện đang sinh sống Danh mục Phỏng vấn
3 Nghề
nghiệp Là nghề của thai phụ ở thời điểm hiện tại
Danh
mục Phỏng vấn 4 Trình độ học vấn Là trình độ học vấn cao nhất mà thai phụ có được Thứ bậc Phỏng vấn
5 Tuổi thai
Là số tuần có thai tính từ ngày đầu tiên của kỳ kinh cuối cùng tại thời điểm thai phụ tới khám
Liên
tục Phỏng vấn 6 Tiền sử bản thân
Là những bệnh toàn thân và những vấn đề về sản khoa không tính lần mang thai này của thai phụ
Danh
mục Phỏng vấn 7 Tiền sử gia đình Là những bệnh toàn thân có liên quan tới ĐTĐ của những người thân trong gia đình Danh mục Phỏng vấn
thai phụ
8 Đường huyết Là lượng đường trong máu Liên tục Xét nghiệm đường huyết 9 ĐTĐTK Mắc
Là chẩn đoán xác định khi thỏa mãn 2 trong 3 tiêu chí về lượng đường trong máu
đưa ra trong tiêu chuẩn chẩn đoán phân Nhị
Xét nghiệm đường huyết, đối chiếu kết quả 10 Số cân nặng tăng
Là số cân nặng của thai phụ tăng thêm tính từ khi biết mang bầu tới thời điểm hiện tại
Liên tục
Cân đo, phỏng vấn 11 Tiền sử thai to Là cân nặng của thai ở những lần mang thai trước ≥ 4000gr Liên tục Phỏng vấn 12 Chỉ số para Gồm 4 chỉ số: sinh – sớm – sảy – sống Liên tục Phỏng vấn
13 Tiền sử bất thường về rối loạn dung nạp glucose
Là chuyển hóa glucose không bình
thường mà thai phụ từng có Danh
mục Phỏng vấn
Kiến thức về bệnh và phòng bệnh ĐTĐTK
14 Hiểu biết về ĐTĐ
Là việc thai phụ hiểu đúng hay ko đúng về đái tháo đường
Nhị
phân Phỏng vấn 15 Hiểu biếtvề ĐTĐTK Là việc thai phụ hiểu đúng hay ko đúng về đái tháo đường thai kỳ phân Nhị Phỏng vấn
16 Hiểu biết về yếu tố nguy cơ mắc ĐTĐTK
Là việc thai phụ biết được những yếu tố
nguy cơ mắc ĐTĐTK Danh
mục Phỏng vấn 17 Hiểu biết về các triệu chứng của bệnh ĐTĐ
Là việc thai phụ biết được các biểu hiện
lâm sàng của bệnh ĐTĐ Danh
mục Phỏng vấn 18 Hiểu biết về triệu chứng của ĐTĐTK
Là việc thai phụ biết ĐTĐTK có triệu
chứng hay không Nhị phân Phỏng vấn 19 Biểu hiện sớm của ĐTĐTK
Là hiểu biết của thai phụ về những dấu
hiệu có thể cho thấy bị mắc ĐTĐTK Danh mục Phỏng vấn
20
Hiểu biết về cách phát hiện
ĐTĐTK
Là việc thai phụ biết ĐTĐTK được phát
hiện ra khi đi khám thai định kỳ hay ko Nhị
21 về nơi phát Hiểu biết hiện sớm
Là việc thai phụ biết về các cơ sở y tế có thể khám và phát hiện bệnh ĐTĐTK Thứ hạng Phỏng vấn 22 Hiểu biết về mức độ nguy hiểm của ĐTĐTK
Là việc thai phụ biết về mức độ nguy hiểm của bệnh tới mẹ và thai nhi như thế
nào Danh mục Phỏng vấn 23 Hiểu biết về biến chứng của ĐTĐTK
Là việc thai phụ biết về những biến chứng do
bệnh ĐTĐTK gây ra Danh mục Phỏng vấn 24 Hiểu biết về chế độ dinh dưỡng
Là việc thai phụ biết về chế độ dinh dưỡng 1
cách hợp lý cho 1 thai phụ trong ngày hạng Thứ Phỏng vấn
25 Hiểu biết về thời gian hoạt động thể lực mỗi ngày
Là việc thai phụ hiểu biết về khuyến cáo thời gian hoạt động thể lực mỗi ngày là phù hợp cho phụ nữ mang thai Thứ
hạng Phỏng vấn 26 Hiểu biết về lựa chọn thói quen luyện tập
Là việc thai phụ biết về lựa chọn thói quen luyện tập cho đối tượng có nguy cơ (thừa cân, TS gia đình mắc ĐTĐ...) mắc bệnh ĐTĐTK Danh mục Phỏng vấn 27 Hiểu biết về lựa chọn thói quen ăn uống
Là việc thai phụ biết về lựa chọn thói quen ăn uống cho đối tượng có nguy cơ (thừa cân, TS gia đình mắc ĐTĐ...) mắc bệnh ĐTĐTK Danh mục Phỏng vấn Thực hành về phòng bệnh ĐTĐ 28 Khám thai định kỳ
Là việc thai phụ tới viện khám thai theo lịch hẹn của bác sỹ Nhị phân Phỏng vấn 29 Thói quen ăn thực phẩm chứa nhiều mỡ
Là việc thai phụ thích ăn nhiều mỡ động vật hay dầu có hàm hàm lượng cholesterol cao với tần suất bao nhiêu ngày/ tuần
Thứ hạng Phỏng vấn 30 Thói quen ăn thực phẩm chứa hàm lượng đường cao
Là việc thai phụ thích ăn chất ngọt (bánh kẹo, đường...) với tần suất bao nhiêu
lần/tuần Thứ
hạng Phỏng vấn 31 Thói quen Là việc thai phụ nhiều rau và ăn liên lục Thứ Phỏng vấn
ăn rau (từ 4 đến 7 ngày/tuần hay ít hơn) hạng
32
Thói quen uống rượu
bia
Là việc thai phụ thường xuyên uống rượu hoặc bia, mỗi ngày uống ít nhất 2 chén rượu
(khoảng 50 ml rượu các loại hoặc 2 lon bia). hạng Thứ Phỏng vấn
33
Thói quen hút thuốc lá/thuốc lào
Là việc thai phụ có thói quen hút tất cả các loại thuốc: thuốc lá, thuốc lào...với tần suất bao nhiêu/ngày
Thứ hạng Phỏng vấn 34 Thói quen hoạt động thể lực
Là việc thai phụ có thói quen tập các bài
tập thể dục gì trong ngày Danh mục Phỏng vấn
35 Thời gian hoạt động thể lực
Là việc thai phụ dành thời gian hoạt động thể lực trung bình mỗi ngày bao nhiêu
phút hạng Thứ Phỏng vấn
36 hoạt động Tần suất thê lực
Là việc thai phụ hoạt động thể lực với tần
suất như thế nào trong tuần hạng Thứ Phỏng vấn
7. Các khái niệm, thƣớc đo, tiêu chuẩn đánh giá
7.1 Các tiêu chuẩn đánh giá các yếu tố nguy cơ của ĐTĐTK
Theo Tạ Văn Bình và CS [34], Franz Marion J, Hoffman L, nghiên cứu này đã xây dựng các tiêu chuẩn đánh giá các yếu tố nguy cơ của ĐTĐTK như sau:
- Các yếu tố nguy cơ thuộc về tiền sử bệnh như tiền sử bản thân, tiền sử sản khoa, tiền sử gia đình: hỏi trong bộ câu hỏi
- Các yếu tố nguy cơ thuộc chế độ dinh dưỡng: thông qua các câu hỏi để đánh giá việc sử dụng các loại thực phẩm là dầu ăn (mỡ động vật), thịt có lẫn mỡ, thịt chế biến sẵn (thịt xay, dăm bông, xúc xích,...), thịt bò và phủ tạng động vật. Đồ uống có đường, đường ăn, bánh kẹo, sữa. Do việc sử dụng thực phẩm hàng ngày của đối tượng nghiên cứu phụ thuộc vào rất nhiều yếu tố như nghề nghiệp, điều kiện làm việc, điều kiện kinh tế, sở thích.
7.2 Lựa chọn thói quen ăn uống
Đối tượng có nguy cơ mắc bệnh ĐTĐTK nên lựa chọn thói quen ăn uống như sau [6]:
Tình huống đúng
Ăn nhiều rau Nên ăn
Ăn các loại đậu Nên ăn
Ăn thịt mỡ Hạn chế
Ăn thịt lẫn mỡ Hạn chế
Ăn lòng đỏ trứng Hạn chế
Ăn các nội tạng Hạn chế
Ăn dầu thực vật Nên ăn
Ăn đồ luộc Nên ăn
Ăn đồ rán Hạn chế
Ăn đồ quay Hạn chế
Nước uống có đường, bánh kẹo, đồ ngọt Hạn chế
Uống rươu, bia Hạn chế
Ăn theo hướng dẫn của y, bác sỹ Nên ăn
Qui ước để đánh giá thói quen trong nghiên cứu này [6]
- Người có thói quen ăn rau, hoặc mỡ hoặc đồ ngọt: là người thích ăn nhiều rau hoặc mỡ động vật hay dầu có chứa hàm lượng cholesterol cao, hoặc chất ngọt (bánh kẹo, đường...) và ăn liên tục từ 4-7 ngày/tuần.
- Người có thói quen uống rượu hoặc bia: là người thường xuyên uống rượu hoặc bia, mỗi ngày uống ít nhất 2 chén rượu (khoảng 50 ml rượu các loại hoặc 2 lon bia).
7.3. Chẩn đoán đái tháo đường thai kỳ
Tất cả các thai phụ có tuổi thai ≤ 28 tuần và >28 nếu có yếu tố nguy cơ tới khám được làm nghiệm pháp dung nạp glucose theo hướng dẫn của Hiệp hội đái tháo đường Quốc tế lần thứ 4 - Carpenter Coustan (quy trình thường quy của Bệnh viện Phụ sản TƯ) về thực hiện xét nghiệm dung nạp glucose : Bệnh nhân được nhịn đói và rút máu đo đường huyết của huyết tương . Sau đó bệnh nhân được cho uống 75g Glucose, tiến hành đo lại đường huyết tương sau khi uống 1 giờ và 2 giờ. Thực hiện nghiệm pháp dung nạp Glucose (NPDNG) phải được thực hiện vào buổi sáng sau khi thai phụ đã nhịn đói qua đêm ít nhất 8 giờ.
Chẩn đoán ĐTĐTK được thiết lập khi thai phụ có ít nhất 2 giá trị lớn hơn hoặc bằng dưới đây:
Đường huyết đói: 95 mg / dl (5,3 mmol / l)
Đường huyết sau thực hiện NPDNG 1h: 180 mg / dl (10,0 mmol /l) Đường huyết sau thực hiện NPDNG 2 giờ: 155 mg / dl (8,6 mmol /l)
7.4 Điểm đánh giá kiến thức và thực hành.
Trong nghiên cứu này, chúng tôi đánh giá người có kiến thức đạt khi trả lời được từ 50% số điểm của câu hỏi về kiến thức, bao gồm từ câu 7 đến câu 24 với tổng điểm tối đa là 80 điểm. Khi đối tượng nghiên cứu (ĐTNC) trả lời được từ 40 điểm trở lên là có kiến thức đạt.
Tương tự với phần thực hành từ câu 25 đến câu 46 với số điểm tối đa là 45 điểm, khi ĐTNC trả lời có số điểm từ ≥ 23 điểm trở lên được đánh giá là có phần thực hành đạt.
8. Quản lý và phân tích số liệu
* Số liệu định lượng:
Tất cả các số liệu thu thập trong quá trình nghiên cứu được làm sạch, mã hoá số liệu và nhập số liệu vào máy bằng phần mềm EpiData 3.1. Xử lý số liệu bằng phần phần mềm STATA 11.0, phân tích mô ta được áp dụng để tính toán các đại lượng thống kê mô tả phù hợp (tỷ lệ %...), xem xét mối liên quan giữa hai biến với kiểm định χ2.
* Mẫuđịnh tính:
Gỡ băng và tổng hợp các vấn đề liên quan định tính, trích dẫn theo mục tiêu nghiên cứu.
9. Vấn đề đạo đức trong nghiên cứu
- Nghiên cứu đã được thông qua hội đồng đạo đức của trường Đại học Y tế Công cộng.
- Các đối tượng tham gia vào nghiên cứu được giải thích rõ ràng về mục đích của nghiên cứu và tự nguyện tham gia vào nghiên cứu, được hỗ trợ kinh phí làm
nghiệm pháp dung nạp Glucose và nếu đối tượng nghiên cứu mắc ĐTĐTK sẽ được bác sỹ tư vấn và chuyển sang bệnh viện nội tiết để theo dõi và điều trị. Nếu ĐTNC có từ chối tham gia vào NC thì sẽ vẫn được tư vấn và chuyển viện để theo dõi và điều trị.
- Bộ câu hỏi không bao gồm các câu hỏi mang tính riêng tư, các vấn đề nhạy cảm nên không ảnh hưởng gì đến tâm lý hay sức khoẻ của đối tượng nghiên cứu.
- Các số liệu này chỉ nhằm mục đích phục vụ cho nghiên cứu, kết quả nghiên