XÂY DỰNG yêu cầu kỹ THUẬT CHO PHẦN mềm QUẢN lý SAI LỆCH TRONG NHÀ máy sản XUẤT dược PHẨM

BỘ GIÁO DỤC & ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ ĐẠI HỌC DÂN LẬP LẠC HỒNG KHOA DƯỢC NGUYỄN HỮU THỊNH XÂY DỰNG YÊU CẦU KỸ THUẬT CHO PHẦN MỀM QUẢN LÝ SAI LỆCH TRONG NHÀ MÁY SẢN XUẤT DƯỢC PHẨM ĐỀ CƯƠNG LUẬN VĂN CỬ NHÂN DƯỢC BIÊN HÒA - 2020 BỘ GIÁO DỤC & ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ ĐẠI HỌC DÂN LẬP LẠC HỒNG KHOA DƯỢC XÂY DỰNG YÊU CẦU KỸ THUẬT CHO PHẦN MỀM QUẢN LÝ SAI LỆCH TRONG NHÀ MÁY SẢN XUẤT DƯỢC PHẨM ĐỀ CƯƠNG LUẬN VĂN CỬ NHÂN DƯỢC Chuyên ngành: Sản xuất phát triển thuốc Hướng dẫn: PGS.TS Huỳnh Văn Hóa TS Chung Khang Kiệt Thực hiện: Nguyễn Hữu Thịnh Biên Hòa - 2020 MỤC LỤC ĐẶT VẤN ĐỀ MỤC TIÊU NGHIÊN CỨU 2.1 Mục tiêu tổng quát 2.2 Mục tiêu cụ thể 3 TỔNG QUAN TÀI LIỆU 3.1 Một số khái niệm theo WHO-GMP 3.2 Các bước xử lý sai lệch 3.2.1 Phát kiện 3.2.2 Xử lý sai lệch 10 3.2.3 Điều tra nguyên nhân gốc .11 3.2.4 Hành động khắc phục phòng ngừa (CAPA) 13 3.3 Quản lý sai lệch 14 3.3.1 Quản lý sai lệch hồ sơ viết tay phần mềm truyền thống 14 3.3.2 Quản lý sai lệch phần mềm .14 3.4 Xây dựng tiêu chuẩn kỹ thuật theo yêu cầu người dùng .15 3.4.1 Khái nhiệm 15 3.4.2 Tiêu chuẩn kỹ thuật phần mềm theo yêu cầu người dùng 16 PHƯƠNG PHÁP THỰC HIỆN 17 4.1 Đối tượng nghiên cứu 17 4.2.Phương pháp nghiên cứu 17 4.2.1.Xác định quy trình yêu cầu kỹ thuật quan trọng cần kiểm soát 17 4.2.2.Xây dựng tiêu chuẩn kỹ thuật theo yêu cầu người sử dụng: 18 4.2.3.Thiết kế giao diện cho phần mềm quản lý sai lệch .21 KẾ HOẠCH THỰC HIỆN 22 NỘI DUNG THỰC HIỆN 23 DỰ TRÙ KINH PHÍ .23 TRIỂN VỌNG ĐỀ TÀI 24 TÀI LIỆU THAM KHẢO 25 ĐẶT VẤN ĐỀ Một yếu tố giúp thiết lập Hệ thống quản lý chất lượng (QMS) tốt việc xử lý sai lệch xảy trình sản xuất Xử lý sai lệch đóng vai trị then chốt việc đảm bảo chất lượng sản phẩm góp phần cải tiến liên tục Các nhà sản xuất phải “thiết lập quy trình xác định biện pháp kiểm sốt thích hợp cho việc đo lường phân tích để xác định không phù hợp không phù hợp tiềm ẩn; xác định thời điểm cách thức sửa chữa, hành động khắc phục hành động phòng ngừa (CAPA) nên thực Những hành động phải tương xứng với tầm quan trọng nguy không phù hợp” [9] Như phần chương trình Hành động Phịng ngừa Khắc phục (CAPA) tồn diện, phát sai lệch, cần ngăn chặn hành động sửa chữa lập tức, cần thiết phải xác định nguyên nhân thực hành động khắc phục cách có hệ thống để ngăn chặn không phù hợp giống tương tự tương lai Theo GMP-WHO, hệ thống xử lý sai lệch hiệu quả, cần thực chế phân biệt kiện dựa mức độ liên quan chúng phân loại chúng cách khách quan, tập trung nguồn lực nỗ lực điều tra chất lượng nguyên nhân gốc rễ sai lệch có liên quan Một hệ thống CAPA mạnh mẽ đòi hỏi hệ thống xử lý sai lệch hiệu đánh giá kiện theo rủi ro liên quan, phân loại kiện hành động phù hợp kịp thời, đồng thời xác minh tính hiệu hành động thực Vì tầm quan trọng việc quản lý sai lệch xác định hành đồng khắc phục phòng ngừa, tất sai lệch cần phân loại, ghi chép, theo dõi xử lý hiệu Tuy nhiên, việc quản lý theo dõi sai lệch sau xây dựng hành động khắc phục phòng ngừa (CAPA) nhà máy GMP năm có nhiều, đủ dạng sai lệch kiện, xảy thời gian khác nhau, cấp độ quản lý khác việc ghi chép, lưu trữ thủ công nên cần tra cứu hay truy xuất thơng tin khó khăn tiêu tốn nhiều thời gian nhân lực cho việc quản lý Ngoài ra, việc cung cấp hồ sơ quản lý sai lệch cách đầy đủ để phục vụ cho xem xét lại chất lượng hàng năm cho công tác tra gặp nhiều khó khăn Ngày nay, với phát triển công nghệ thông tin, việc quản lý hoạt động nhà máy sản xuất có quản lý sai lệch phần mềm thông minh cho thấy nhiều ưu hẳn nhiều cơng ty dược lớn giới áp dụng, ví dụ cơng ty G có vốn đầu tư nước ngồi sử dụng phần mềm nhập ngoại SolTRAQs để theo dõi quản lý hoạt động Tuy nhiên, nước chưa có cơng ty thiết kế phần mềm chuyên dụng quản lý sai lệch ngành dược Vì vậy, đề tài tiến hành nhằm xây dựng yêu cầu kỹ thuật để làm sở cho việc xây dựng phần mềm Quản lý sai lệch phục vụ cho yêu cầu quản lý chất lượng nhà máy dược phẩm nước 2 MỤC TIÊU NGHIÊN CỨU 2.1 Mục tiêu tổng quát Xây dựng yêu cầu kỹ thuật cho phần mềm quản lý sai lệch nhà máy sản xuất dược phẩm 2.2 Mục tiêu cụ thể - Khảo sát hướng dẫn GMP tài liệu chuyên môn để xác định chi tiết nội dung yêu cầu phải đưa vào phần mềm quản lý sai lệch - nhà máy sản xuất dược phẩm Xây dựng tiêu chuẩn kỹ thuật theo yêu cầu người sử dụng cho phần mềm quản - lý sai lệch Thiết kế giao diện cho phần mềm quản lý sai lệch 3 TỔNG QUAN TÀI LIỆU 3.1 Một số khái niệm theo WHO-GMP Sự cố Sự kiện coi Sự cố kiện không liên quan, không ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm không khác biệt với tài liệu GxP (ví dụ: Hồ sơ đăng kí lưu hành hay Hồ sơ đăng kí, tiêu chuẩn, quy định GMP hành…) Tuy nhiên, cần ghi lại (ví dụ: ghi lại hồ sơ lơ sổ nhật ký, thích hợp) trường hợp cần truy xuất sau phần điều tra có Sự cố là: - Sự khơng phù hợp: từ dùng chung nằm giá trị qui cách định Ví dụ nguyên vật liệu, sản phẩm trung gian, thành phẩm có đặc tính chất lượng vượt tiêu chuẩn, cần phải áp dụng biện pháp xử lý thích hợp Ví dụ hàng trả lại, hàng loại bỏ sử dụng, hàng trạng thái “Không đạt tiêu chuẩn” - Bất thường: Sự sai khác so với bình thường Ví dụ: bất thường công đoạn, hệ thống - Lỗi: Là trạng thái cá thể, phần toàn nguyên vật liệu Cần lưu ý kiện cần phân tích dựa tiêu chí khách quan hợp lý để tránh thiên vị tự nhiên từ người nhóm khác Do đó, ví dụ nên coi cố phân loại khác với giải thích phù hợp: - Mất điện tạm thời nhà kho khơng có vật liệu nhạy cảm với nhiệt độ bảo quản, không chênh lệch nhiệt độ vượt tiêu chuẩn thiết lập - Các thông số quy trình sản xuất số liệu quan trắc môi trường đạt mức cảnh báo phạm vi chấp nhận Sai lệch Sự kiện coi Sai lệch kiện ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm Sai lệch yêu cầu mức độ phân tích tài liệu cao hơn, thường tuân theo quy trình xử lý sai lệch Tại thời điểm này, cần phải đưa định để phân loại sai lệch nhỏ, lớn nghiêm trọng Q trình định phải dựa phân tích mối nguy trình chất lượng sản phẩm cách sử dụng công cụ phân tích mối nguy (QRM) Sai lệch nhỏ Một sai lệch xem nhỏ mức độ sai lệch khơng ảnh hưởng đến thuộc tính chất lượng, thơng số quy trình quan trọng thiết bị dụng cụ quan trọng quy trình kiểm sốt Các ví dụ sai lệch nhỏ như: - Bỏ qua nguyên tắc FEFO (hết hạn trước - xuất trước) xử lý nguyên liệu - Cân dung sai cho phép cân tổng trọng lượng nguyên vật liệu tiếp nhận nguyên liệu kho - Chênh áp không đạt giới hạn quy định khu vực rửa có cấp D - Nhân đào tạo không đầy đủ để thực hoạt động vệ sinh kho… Sai lệch lớn Khi độ lệch ảnh hưởng đến thuộc tính chất lượng, thơng số quy trình quan trọng, thiết bị công cụ quan trọng q trình kiểm sốt, tác động đến bệnh nhân (hoặc nhân viên/ môi trường) không chắc, độ lệch phân loại lớn cần yêu cầu hành động, điều tra ghi chép quy trình thao tác chuẩn (SOP) Các ví dụ có sai lệch lớn như: - Sử dụng chất chuẩn đối chiếu chưa phê duyệt để kiểm tra nguyên liệu hoạt chất (API) thành phẩm thuốc - Nhân viên đào tạo không đầy đủ để thực thử nghiệm địi hỏi tính xác thử nghiệm độ vô khuẩn - Bắt đầu sản xuất mà không làm trống truyền - Kiểm tra tính tồn vẹn màng lọc thực cách sử dụng thiết bị khơng có hồ sơ hướng dẫn lắp đặt - Sự chênh lệch áp suất khỏi giới hạn cho phép khu vực chiết rót vơ trùng - Tham số vận hành vượt giới hạn xác định không quan trọng - Nhân viên chưa qua đào tạo chịu trách nhiệm chia nhỏ nguyên liệu phê duyệt loại bỏ kho… Sai lệch nghiêm trọng Khi mức độ sai lệch ảnh hưởng đến thuộc tính chất lượng, thơng số quy trình quan trọng, thiết bị dụng cụ quan trọng trình sản xuất kiểm sốt, ảnh hưởng đến bệnh nhân (hoặc nhân viên/ môi trường), bao gồm tình đe dọa tính mạng Sai lệch xác định nghiêm trọng yêu cầu phải có hành động khắc phục lập tức, điều tra ghi chép Một số ví dụ có sai lệch nghiêm trọng: - Đã sử dụng thành phần hoạt chất (API) hết hạn bị từ chối Không phải tất hành động khắc phục có hành động phịng ngừa liên quan Các hành động khắc phục chất “phản ứng nhanh” kích hoạt để đáp ứng với sai lệch phát tạo hành động phòng ngừa Các hành động phòng ngừa (được liên kết ban đầu với không phù hợp) thực quy trình tương tự, dây chuyền sản xuất địa điểm khác, nơi mà chưa có sai lệch [6] 15 3.3 Quản lý sai lệch 3.3.1 Quản lý sai lệch hồ sơ viết tay phần mềm truyền thống a Ưu điểm: - Chi phí đầu tư ban đầu thấp - Linh hoạt ghi chép - Là hình thức hồ sơ chất lượng truyền thống, phổ biến ngành dược b Khuyết điểm: - Quản lý sai lệch thủ cơng bao gồm báo cáo, bảng tính Excel tài liệu Microsoft Word để báo cáo theo dõi kiện bất lợi bao gồm sai lệch, cố phịng thí nghiệm Các họp hàng ngày với đại diện từ từ phòng ban quản lý chất lượng, kỹ thuật, hậu cần sản xuất phải tổ chức để xem xét xác định tất kiện bất lợi vấn đề liên quan Do nhiều thời gian để tổng hợp số liệu, tài liệu liên quan thông báo cho bên liên quan trước họp Điều có khả dẫn đến thiếu liệu liệu quan trọng không thông tin kịp thời đến phận cá nhân có liên quan - Rất khó để theo dõi kế hoạch hành động phân công nhiệm vụ để quản lý sai lệch kiểm soát thay đổi Việc báo cáo theo dõi hành động khắc phục gặp nhiều khó khăn - Một hệ thống thủ công dẫn đến việc quản lý chất lượng không quán sử dụng tài nguyên không hiệu 3.3.2 Quản lý sai lệch phần mềm a Ưu điểm: - Thay hệ thống quản lý chất lượng dựa giấy có tiết kiệm thời gian giảm giấy tờ, tự động hóa cải tiến quy trình quản lý chất lượng - Giúp cơng việc quản lý sai lệch hiệu thông qua việc phân bổ nguồn lực tốt - Cung cấp khả truy xuất nguồn gốc tốt thông tin xác 16 - Tạo điều kiện cho quy trình làm việc tự động (tuần tự song song) cho nhiều người dùng khác - Cung cấp thông báo báo cáo lập trình - Tăng khả tiếp cận thơng tin (ví dụ: truy xuất cách sử dụng tìm kiếm fulltext) - Giảm thời gian tạo, xem xét, phê duyệt xuất tài liệu - Đảm bảo tuân thủ quy định giảm nguy không tuân thủ - Giảm thiểu việc chuẩn bị cho đánh giá bên - Nâng cao khả định dựa liệu dễ dàng truy cập - Thời gian chu kỳ giải phóng hàng thành phẩm rút ngắn cách đóng hồ sơ CAPA nhanh - Giảm khả xảy lỗi người quy trình xác nhận b khuyết điểm: - Hình thức quản lý phần mềm mẻ với sở dược phẩm nước - Cần thẩm định, đánh giá bảo trì theo kế hoạch nâng cấp chuyên viên 3.4 Xây dựng tiêu chuẩn kỹ thuật theo yêu cầu người dùng 3.4.1 Khái nhiệm Phần mềm tập hợp câu lệnh thị viết hay nhiều ngơn ngữ lập trình theo trật tự xác định với liệu hay tài liệu liên quan nhằm tự động thực hay số nhiệm vụ hay chức giải vấn đề [5] Quy trình phát triển phần mềm tập hợp thao tác kết tương quan để sản xuất sản phẩm phần mềm Có bốn thao tác tảng hầu hết quy trình phát triển phần mềm gồm: 17 - Đặc tả phần mềm: Các chức phần mềm điều kiện để hoạt động phải định nghĩa - Sự phát triển phần mềm: Để phần mềm đạt đặc tả phải có quy trình phát triển - Đánh giá phần mềm: Phần mềm phải đánh giá để chắn làm mà khách hàng muốn - Sự tiến hóa phần mềm: Phần mềm phải tiến hóa để thỏa mãn thay đổi yêu cầu khách hàng - Các mơ hình phổ biến phát triển sản phẩm phần mềm gồm: Mơ hình thác nước, mơ hình phát triển tiến hóa, mơ hình xoắn ốc Boehm… mơ hình có ưu nhược điểm khác 3.4.2 Tiêu chuẩn kỹ thuật phần mềm theo yêu cầu người dùng Tiêu chuẩn kỹ thuật phần mềm theo yêu cầu người dùng (URS) văn xác định tất yêu cầu người dùng sản phẩm Những yêu cầu sở cho đặc điểm kỹ thuật, chức thiết kế chi tiết sản phẩm URS phần quan trọng khơng thể thiếu q trình thiết kế phần mềm Việc đánh giá phần mềm theo mức: Đánh giá cài đặt (Installation Qualification - IQ), đánh giá vận hành (Operational Qualification - OQ), đánh giá hiệu (Performance Qualification - PQ) phải dựa vào tiêu chuẩn kỹ thuật người dùng để xem việc thiết kế phần mềm có thực phù hợp với nhu cầu hay không [3] a Các nội dung URS - Phiên bản: thông tin phiên thức - Đầu vào: tất loại đầu vào cho phần mềm, kể tiêu chuẩn khoảng giới hạn, mặc nhiên, đáp ứng với đầu vào không hợp - Đầu ra: tất đầu từ phần mềm, kể định dạng liệu, hiển thị, môi trường lưu giữ, định dạng in, cho tài liệu - Chức năng: tất chức phần mềm, kể số lượng liệu đầu vào (data throughput), độ tin cậy, giao diện với người sử dụng 18 - Tính truy nguyên: giải pháp đảm bảo theo dõi hoạt động truy nguyên dấu vết người dùng - Kiểm soát phần cứng: hỗ trợ tất thiết bị giao diện chúng - Giới hạn: tất giới hạn cho phép xác định phần mềm - An tồn: tất đề phịng tràn ngập liệu trục trặc chức liệu hay sử dụng không - Ấn định mặc nhiên: tất giá trị cách phục hồi [2] b Các bước xây dựng URS - Sau thu thập thông tin từ người sử dụng, tài liệu URS mức (URS-1) xây dựng dạng bảng mô tả chi tiết cụ thể công việc liên quan đến công việc thực tế người dùng mà việc cần có trợ giúp phần mềm tương lai Bảng mô tả cần thuận lợi khó khăn quy trình quản lý để người thiết kế phần mềm biết rõ người dùng gặp phải URS-1 quan trọng khơng mơ tả xác dẫn đến việc xây dựng phần mềm khơng u cầu - Nhà lập trình dựa vào URS-1 để phác thảo sơ giao diện chức giải yêu cầu cho người sử dụng Các giao diện người dùng nhà lập trình rà sốt lại tất phù hợp tài liệu URS-2 thơng qua - Sau hồn thành URS-2, nhà lập trình tiến hành viết phần mềm Tất công đoạn viết phần mềm cách thức lập trình mơ tả tài liệu URS mức (URS-3) Các URS-3 xem quan trọng chứa phần truy xuất gốc liên quan đến việc xây dựng nâng cấp phần mềm sau [4] 19 PHƯƠNG PHÁP THỰC HIỆN 4.1 Đối tượng nghiên cứu - Khảo sát hướng dẫn GMP tài liệu chuyên môn để xác định chi tiết nội dung yêu cầu phải đưa vào phần mềm quản lý sai lệch - nhà máy sản xuất dược phẩm Xây dựng tiêu chuẩn kỹ thuật theo yêu cầu người sử dụng cho phần mềm quản lý - sai lệch Thiết kế giao diện cho phần mềm quản lý sai lệch 4.2 Phương pháp nghiên cứu 4.2.1 Xác định quy trình yêu cầu kỹ thuật quan trọng cần kiểm soát - Tổng hợp yêu cầu GMP, FDA (21 CFR phần 11) quản lý sai lệch nhà máy dược phẩm hồ sơ điện tử - Khảo sát hồ sơ quản lý sai lệch thực tế nhà máy sản xuất dược phẩm bao gồm quy trình quản lý sai lệch (SOP), biểu mẫu ghi chép, sở liệu quản lý áp dụng - Dựa thông tin từ thực tế nhằm xác định điểm trọng yếu việc quản lý sai lệch nhà máy sản xuất dược phẩm cách xác định kiện chất lượng sai lệch, cách thức phân loại mức độ sai lệch trình xử lý sai lệch (như điều tra để xác định nguyên nhân gốc, thiết lập CAPA cần thiết…), cách tích hợp liên quan cần có q trình quản lý sai lệch quản lý hành động khắc phục phòng ngừa, đánh giá rủi ro, quản lý kết ngoại chuẩn (OOS), tổng hợp liệu liên quan đến nhà cung cấp nhà thầu phụ (dựa sai lệch có liên quan đến ngun liệu, bao bì, dịch vụ), hồ sơ lô điện tử,… 20 - Cụ thể hóa mục tiêu cần thực cách xây dựng tiêu chuẩn kỹ thuật theo yêu cầu người sử dụng cho phần mềm quản lý sai lệch 4.2.2 Xây dựng tiêu chuẩn kỹ thuật theo yêu cầu người sử dụng: Tiêu chuẩn kỹ thuật theo yêu cầu người dùng xây dựng mẫu chung thể theo yêu cầu người dùng Các phần nội dung tiêu chuẩn gồm: a Nội dung bao gồm: - Giới thiệu:  Mục tiêu  Các giới hạn yêu cầu bảo mật  Định nghĩa thuật ngữ sử dụng ý nghĩa chúng - Thông tin tổng quan:  Tổng quan dự án: bao gồm thông tin hệ thống sử dụng để quản lý thông tin liên quan đến sai lệch, hệ thống quản lý áp dụng [nhà máy] vận hành theo quy trình [SOP]  Các mục tiêu lợi ích chính: nêu rõ mục tiêu lợi ích mong muốn đảm bảo lợi ích đáp ứng theo yêu cầu cụ thể nêu phần URS đáp ứng cách sử dụng số / phần trăm cải tiến Ví dụ: giảm số lượng sai lệch xảy tra năm 5%  Các chức giao diện chính: xác định chức cần có phần mềm yêu cầu chung giao diện 21  Các quy định tiêu chuẩn áp dụng: phần xác định ngắn gọn quy định tiêu chuẩn áp dụng cho thiết bị mà người phát triển phần mềm nên xem xét vòng đời phát triển Bao gồm: yêu cầu phần mềm cần có khuyến nghị GMP, 21 CFR phần 11, quy định áp dụng nội công ty (SOP),…  Tổng quan yêu cầu người dùng: list danh sách có ý nghĩa mặt truy xuất nguồn gốc yêu cầu mức độ yêu cầu cao hay thấp… Ví dụ: Mỗi yêu cầu hoạt động xác định với thông tin sau:  Mã: mã UR (có thể truy nguyên để Xác minh Kiểm tra Tài liệu Nhà cung cấp)  Tiêu đề Mô tả: tiêu đề ngắn gọn xác định yêu cầu theo sau văn yêu cầu cụ thể cần đáp ứng  Mức độ bắt buộc M: Phải D: Mong muốn  Phân loại yêu cầu quan trọng: ví dụ: GxP: yêu cầu liên quan đến chất lượng Kinh doanh: liên quan đến rủi ro kinh doanh  Mức độ trọng yếu: Dữ liệu hồn tồn áp dụng cho yêu cầu quan trọng GxP Ví dụ: H: tác động cao M: tác động trung bình L: tác động thấp - Các yêu cầu mặt vận hành, bao gồm:  Yêu cầu chức năng, bao gồm yêu cầu về: an toàn, bảo mật với yêu cầu phân quyền truy cập, truy suất 22 liệu dấu vết liệu, sử dụng chữ ký điện tử, đầu liệu (file, báo cáo), thơng báo lỗi (nếu có)  u cầu liệu: yêu cầu ghi chép điện tử, ký tự, di chuyển liệu, đầu vào liệu chỉnh sửa (nếu có), lưu phục hồi, yêu cầu lưu trữ, bảo mật toàn vẹn liệu  Yêu cầu kỹ thuật: thay đổi hoạt động hệ thống (ví dụ: khởi động, tắt máy, kiểm tra, chuyển đổi dự phòng), khả hồi phục nguồn, xử lý cần thiết có sai xót lỗi, yêu cầu tốc độ truy cập, yêu cầu phần cứng, hiệu (tốc độ tải, cập nhật hình, tạo báo cáo), yêu cầu mặt cấu hình  Yêu cầu giao diện:  Yêu cầu giao diện người sử dụng  Yêu cầu mặt giao diện liên quan đến hệ thống khác (Vị dụ hệ thống quản lý CAPA)  Yêu cầu mơi trường  u cầu bố trí mặt bằng: bố trí hệ thống máy tính máy chủ nhà máy, ví như khoảng cách xa, gần liên kết giới hạn mặt không gian  Điều kiện môi trường nhiệt ẩm độ  Yêu cầu bảo mật vật lý (như yêu cầu phịng để máy chủ riêng có khóa)  Yêu cầu nguồn điện (điện áp, cường độ dòng điện, nối đất, UPS) b Phương pháp - Từ kết khảo sát thực tế, qua phân tích đánh giá lựa chọn để đưa yêu cầu chung cho phần mềm cho phù hợp với nhu cầu điều kiện sở 23 - Xác định công dụng phần mềm, tên phần mềm, đơn vị phát triển, thời gian phát triển, loại hình phần mềm - Xác định cấu hình cần thiết máy chủ máy trạm - Lập danh sách chức mong muốn cho phần mềm - Phân biệt chức phải có nên có cách đánh dấu - Mô tả chức năng, đầu vào đầu chức phần mềm 4.2.3 Thiết kế giao diện cho phần mềm quản lý sai lệch Từ tiêu chuẩn kỹ thuật xây dựng để tiến hành thiết kế giao diện cho phần mềm quản lý sai lệch Phương pháp: - Xây dựng cấu trúc giao diện theo nhóm chức - Xác định phím chức mong muốn giao diện - Xác định nội dung cần hiển thị cho giao diện - Vẽ giao diện phần mềm ứng dụng Power point 24 KẾ HOẠCH THỰC HIỆN St Nội dung công việc Thời t gian Kết dự kiến Khảo sát tài liệu để xác định 15 ngày Biết nguyên tắc - chi tiết nội dung yêu xác định thông cầu phải đưa vào phần mềm số cần kiểm soát quản lý sai lệch Xây dựng sở liệu, tiêu 30 ngày Bảng tiêu chuẩn kỹ thuật chuẩn kỹ thuật theo yêu cầu người sử dụng phần mềm Xây dựng giao diện cần 15 ngày Các giao diện cần thiết thiết cho phần mềm phần mềm quản lý sai lệch Đánh giá hoạt động phần 10 ngày Vận hành hệ thống mềm quy trình Tổng kết đề xuất 10 ngày Giải pháp Viết báo cáo 10 ngày Luận văn 25 NỘI DUNG THỰC HIỆN - Tham khảo tài liệu có liên quan đến yêu cầu xử lý sai lệch tổ chức uy tín FDA, GMP-EU, GMP-WHO … thường nhà máy sản xuất dược phẩm áp dụng - Tham khảo tài liệu có liên quan đến: hồ sơ chất lượng, quy trình sản xuất, kiểm tra dây chuyền, kiểm soát chất lượng sản phẩm trung gian, bán thành phẩm thành phẩm, kiểm soát nguyên vật liệu, lưu giữ bảo quản thành phẩm, hồ sơ lô… phần mềm ứng dụng dùng phần mềm quản lý sai lệch nhà máy dược phẩm - Thu thập thông tin từ khảo sát thực tế nhà máy dược phẩm, thực phẩm hay dược thú y… có áp dụng yêu cầu tương đương - Tổng kết thông tin đưa nhận định thơng số cần kiểm sốt cách kiểm soát - Xây dựng sở liệu - Đề yêu tiêu chuẩn kỹ thuật theo yêu cầu người dùng - Thiết kế giao diện cho phần mềm - Đánh giá vận hành phần mềm DỰ TRÙ KINH PHÍ - Tham quan, khảo sát yêu cầu nhà máy sản xuất dược phẩm, thực phẩm, thú y…: 5.000.000 vnđ (năm triệu đồng) - Tư vấn từ tổ chức kiểm định, audit độc lập qua điện thoại, email, ứng dụng internet: 1.000.000 vnđ (một triệu đồng) - Tư vấn từ giảng viên trường Đại học Y Dược Thành phố Hồ Chí Minh, Đại học dân lập Lạc Hồng: miễn phí 26 TRIỂN VỌNG ĐỀ TÀI Ứng dụng phần mềm máy tính để quản lý sai lệch nhà máy sản xuất dược phẩm thay cho việc ghi chép tay 27 TÀI LIỆU THAM KHẢO Tiếng Việt Bộ Y tế (2005), Hướng dẫn thực hành tốt sản xuất thuốc theo khuyến cáo Tổ chức Y tế giới, NXB Y học, Hà Nội Đào Châu Khanh (2012), Xây dựng yêu cầu kỹ thuật đánh giá phần mềm quản lý thuốc bệnh viện Mắt – Tai Mũi Họng – Răng Hàm Mặt An Giang, Luận văn tốt nghiệp chuyên khoa I, Đại học Y Dược Thành phố Hồ Chí Minh, Thành phố Hồ Chí Minh Lê Văn Phùng (2010), Kỹ nghệ phần mềm, NXB Thông tin truyền thông, Hà Nội, tr Lý Anh Huy (2011), Xây dựng tiêu chuẩn kỹ thuật đánh giá phần mềm quản lý hành nghề dược tư nhân Sở Y tế Sóc Trăng, Luận văn tốt nghiệp dược sĩ chuyên khoa I, Đại học Y Dược Thành phố Hồ Chí Minh, Thành phố Hồ Chí Minh Nguyễn Hồng Phương Huỳnh Minh Đức (2008), Phân tích thiết kế hệ thống thơng tin, phương pháp ứng dụng, NXB Lao động-Xã hội, Hà Nội, tr 9799 Tiếng Anh WHO, Deviation Handling and Quality Risk Management, Essential Medicines and Health Products, 2013 WHO, Good manufacturing practices for pharmaceutical products: main principles, 2014 Steve Williams, Effectively and efficiently managing GMP deviations using quality risk management, Vietnam ISPE Conference – Oct 2018, CBE (Centre tor Biopharmaceutical Excellence), Email: steve.williams@cbe-ap.com.au GHTF, Quality management system – Medical Devices – Guidance on corrective action and preventive action and related QMS processes, Study Group 3, Nov 2010 28 29 ... dung yêu cầu phải đưa vào phần mềm quản lý sai lệch - nhà máy sản xuất dược phẩm Xây dựng tiêu chuẩn kỹ thuật theo yêu cầu người sử dụng cho phần mềm quản - lý sai lệch Thiết kế giao diện cho phần. .. kế phần mềm chuyên dụng quản lý sai lệch ngành dược Vì vậy, đề tài tiến hành nhằm xây dựng yêu cầu kỹ thuật để làm sở cho việc xây dựng phần mềm Quản lý sai lệch phục vụ cho yêu cầu quản lý chất... quản lý sai lệch - nhà máy sản xuất dược phẩm Xây dựng tiêu chuẩn kỹ thuật theo yêu cầu người sử dụng cho phần mềm quản lý - sai lệch Thiết kế giao diện cho phần mềm quản lý sai lệch 4.2 Phương