Bạn là sinh viên nghành dược, bạn đang tìm kiếm mẫu tham khảo về slide thuyết trình dược lý chuyên nghành ( môn học thay thế khóa luận cuối khóa). Xin giới thiệu bạn bài thuyết trình mình đã làm trong khóa học năm cuối 2021,bài thuyết trình về dược phẩm vô trùng. hy vọng giúp ích được cho các bạn, chúc các bạn thành công.
TRƯỜNG ĐẠI HỌC QUỐC TẾ HỒNG BÀNG KHOA DƯỢC MÔN BẢO QUẢN CHUYÊN NGÀNH CHỦ ĐỀ GMP VÀ VIỆC SẢN XUẤT CÁC THUỐC ĐẶC BIỆT NỘI DUNG SẢN XUẤT DƯỢC PHẨM VƠ TRÙNG GVHD : THUYẾT TRÌNH : NGÀY THUYẾT TRÌNH : MÃ HỌC PHẦN : DANH SÁCH NHĨM NỘI DUNG CHÍNH I • GIỚI THIỆU CHUNG VỀ DƯỢC PHẨM-DƯỢC PHẨM VƠ TRÙNG II • TẦM QUAN TRỌNG CỦA DƯỢC PHẨM VƠ TRÙNG III IV • GMP • SẢN XUẤT DƯỢC PHẨM VÔ TRÙNG CĂN CỨ PHÁP LÝ Luật Dược 105/2016/QH13 Quy định sách Nhà nước Dược quy định thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc Thông tư 35/2018 TT-BYT https://dav.gov.vn Tài liệu Hướng dẫn GMP-WHO: Dược phẩm vô trùng ĐẶT VẤN ĐỀ ĐẶT VẤN ĐỀ Từ xa xưa nay, sử dụng thuốc phòng, chữa bệnh tăng cường sức khoẻ trở thành nhu cầu tất yếu quan trọng đời sống người Dược phẩm loại hàng hố đặc biệt có ảnh hưởng trực tiếp đến tính mạng sức khoẻ người, cần đảm bảo tuyệt đối chất lượng, sử dụng an tồn hợp lý, có hiệu quả, tiết kiệm Nghiên cứu sử dụng thuốc có hiệu sản xuất loại thuốc trở thành lĩnh vực đặc biệt thu hút áp dụng thành tựu khoa học nhằm mục đích giúp người tìm liệu pháp chống lại phát triển bệnh tật có xu hướng ngày phức tạp nguy hiểm KHÁI NIỆM • Dược chất (cịn gọi hoạt • Thuốc chế phẩm có chứa • Vơ trùng là trạng thái chất) chất hỗn hợp dược chất dược liệu dùng khơng có vi sinh vật gây chất dùng để sản xuất cho người nhằm mục đích bệnh (như vi khuẩn gây bệnh, thuốc, có tác dụng dược lý phịng bệnh, chẩn đốn bệnh, vi rút, nấm gây bệnh và có tác dụng trực tiếp chữa bệnh, điều trị bệnh, giảm ký sinh trùng). phịng bệnh, chẩn đốn nhẹ bệnh, điều chỉnh chức bệnh, chữa bệnh, điều trị sinh lý thể người bao bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều gồm thuốc hóa dược, thuốc chỉnh chức sinh lý thể dược liệu, thuốc cổ truyền, người vắc xin sinh phẩm THUỐC DƯỢC CHẤT THUỐC CỔ TRUYỀN TẦM QUAN TRỌNG CỦA DƯỢC PHẨM VÔ TRÙNG Một điều chắn sản phẩm dược phẩm vào máu cần bào chế mơi trường vơ trùng Vì phải đảm bảo môi trường vô trùng cho việc sản xuất loại thuốc, thiết bị y tế Đảm bảo sản phẩm dược phẩm sản xuất theo tiêu chuẩn sản xuất tốt nhất, bảo quản tốt nhất, không gây tác dụng không mong muốn q trình sử dụng DƯỢC PHẨM VƠ TRÙNG THUỐC NHỎ MẮT DƯỢC PHẨM VÔ TRÙNG THUỐC TIÊM-DỊCH TRUYỀN GMP Là chữ viết tắt cụm từ tiếng Anh “Good Manufacturing Practices”, dịch sang tiếng Việt “Thực hành tốt sản xuất” Là chữ viết tắt “Thực hành tốt sản xuất Tổ chức Y tế giới” Là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhằm bảo đảm thuốc, nguyên liệu làm thuốc sản xuất kiểm tra cách quán theo tiêu chuẩn chất lượng phù hợp với mục đích sử dụng yêu cầu giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc VỆ SINH Việc làm vệ sinh khu vực đặc biệt quan trọng, sử dụng loại chất khử trùng Chất khử trùng chất tẩy rửa phải kiểm tra độ nhiễm khuẩn Các chất khử trùng chất tẩy rửa dùng khu vực cấp độ A B phải tiệt trùng trước sử dụng Danh mục chất khử trùng phải bao gồm chất diệt bào tử nhiều chất khử trùng thơng thường khơng có tác dụng diệt bào tử Hiệu trình vệ sinh khử trùng phải chứng minh Xông khu vực hiệu việc giảm nhiễm vi sinh vật khu vực khó tiếp cận SẢN XUẤT CÁC CHẾ PHẨM VÔ TRÙNG Khu vực để sản xuất sản phẩm vô trùng phân loại theo yêu cầu đặc trưng môi trường Nên sử dụng ISO 14644-1 (2) để phân loại cấp độ theo số lượng tiểu phân khơng khí Đối với việc sản xuất chế phẩm vơ trùng, có cấp độ phân biệt sau: · Cấp độ A: Khu vực cục cho thao tác có nguy cao, đóng lọ làm kín vơ trùng · Cấp độ B: Trong pha chế đóng lọ vơ trùng, cấp độ mơi trường cho khu vực có cấp độ A · Cấp độ C D: Khu vực để thực cơng đoạn quan trọng q trình sản xuất sản phẩm vơ trùng tiến hành cơng đoạn sản phẩm không trực tiếp bị phơi nhiễm Để đạt khơng khí cấp độ B, C D, số lần trao đổi khơng khí cần phù hợp với kích thước phịng, với thiết bị số nhân viên có mặt Màng lọc HEPA (High Efficiency Particulate Air Filter) phải tiến hành kiểm tra độ rò rỉ màng lọc theo tiêu chuẩn ISO 146444-3 (3), với tần suất khuyến cáo tháng, không vượt 12 tháng SẢN XUẤT CÁC CHẾ PHẨM VƠ TRÙNG Phân loại phịng thiết bị xử lý khơng khí Kiểm sốt phịng thiết bị làm khơng khí Các sản phẩm tiệt trùng cơng đoạn cuối • Các phịng thiết bị xử lý không khsạch phải phân loại theo tiêu chuẩn ISO 14644 • Kiểm sốt phịng thiết bị làm khơng khí phải kiểm tra thường xun • Các khu vực có cấp A-D phải kiểm sốt độ vi sinh trạng thái hoạt động • Quá trình đóng lọ sản phẩm tiệt trùng công đoạn cuối thường phải thực môi trường cấp độ C trở lên SẢN XUẤT CÁC CHẾ PHẨM VÔ TRÙNG PHA CHẾ VÔ TRÙNG Các thành phần bao bì sau rửa phải xử lý môi trường cấp độ D trở lên Việc pha chế dung dịch cần lọc tiệt trùng trình sản xuất, phải tiến hành môi trường cấp độ C Trước trình đóng nút hồn thành, việc di chuyển sản phẩm cịn để hở, chế biến bột đơng khô, phải tiến hành môi trường cấp độ A SẢN XUẤT CÁC CHẾ PHẨM VÔ TRÙNG CHẾ BIẾN Cần thận trọng để giảm đến mức tối thiểu việc gây nhiễm cho sản phẩm tất công đoạn sản xuất, kể công đoạn trước tiệt trùng Phải theo dõi mức độ nhiễm vi sinh vật sản phẩm trước tiệt trùng Các thực nghiệm mơ quy trình phải giống tốt so với giai đoạn sản xuất vô trùng thường quy Phải sử dụng đủ số lượng đơn vị đóng cho media-fill để đảm bảo đánh giá có giá trị TIỆT TRÙNG Đối với sản phẩm vô trùng, tốt nên tiệt trùng sản phẩm nhiệt công đoạn cuối sản phẩm đóng gói vào bao bì cuối Có thể thực trình tiệt trùng cách sử dụng nhiệt ẩm nhiệt khơ, cách chiếu phóng xạ với xạ ion hố, khí ethylen oxid, phương pháp lọc Phải giảm đến mức tối thiểu nhiễm khuẩn nguyên liệu ban đầu, mức độ nhiễm vi sinh vật nguyện liệu phải kiểm tra trước tiệt trùng Các thị sinh học nên xem phương pháp bổ sung để theo dõi trình tiệt trùng Để trình tiệt trùng có hiệu quả, tồn ngun vật liệu phải xử lý theo yêu cầu Phải có hồ sơ ghi chép cho lần tiệt trùng TIỆT TRÙNG SẢN PHẨM CUỐI Tiệt trùng nhiệt Tiệt trùng nhiệt ẩm Tiệt trùng xạ Tiệt trùng khí gas xơng CHẾ BIẾN VƠ TRÙNG VÀ TIỆT TRÙNG BẰNG PHƯƠNG PHÁP LỌC Mục đích việc chế biến vơ trùng để trì vô trùng sản phẩm pha trộn từ thành phần Màng lọc không làm ảnh hưởng đến sản phẩm lấy hoạt chất thải chất lạ vào sản phẩm Cần làm giảm đến mức tối thiểu (thực tế không) tính chất nhả sợi màng lọc Điều kiện tiến hành thao tác phải đảm bảo tránh nhiễm vi sinh vật Một số dung dịch chất lỏng khơng thể tiệt trùng bao gói cuối cùng, lọc qua lọc vơ trùng với kích thước lỗ lọc 0,22 micromet (hoặc nhỏ hơn) 7.ISOLATOR Việc sử dụng kỹ thuật isolator nhằm hạn chế can thiệp người khu vực chế biến giảm đáng kể nguy nhiễm vi sinh vật từ môi trường vào sản phẩm chế biến vô trùng Phải tiến hành kiểm tra thường kỳ phải bao gồm việc kiểm tra độ rò rỉ isolator hệ thống găng/tay áo Việc vận chuyển nguyên liệu vào isolator nguồn nguy gây nhiễm cao Yêu cầu xếp loại cấp khơng khí cho mơi trường phụ thuộc vào thiết kế isolator tính ứng dụng 8.KỸ THUẬT THỔI/ĐÓNG/HÀN Do kỹ thuật đặc biệt, nên cần đặc biệt lưu ý đến điểm tối thiểu sau: - Thiết bị thổi/đóng/hàn loại máy tự động thiết - Thiết kế thiết bị thẩm định; kế để thao tác liên hồn, cho phép bao bì - Thẩm định tạo hình từ hạt nhựa nóng chảy, đóng lọ khả tái lặp quy trình vệ sinh chỗ tiệt trùng chỗ; hàn kín - Môi trường nơi đặt thiết bị; - Thiết bị thổi/đóng/hàn sử dụng chế biến vơ trùng trang bị air shower đạt cấp -AĐào tạo nhân quần áo bảo hộ; - Các can thiệp vùng trọng yếu thiết bị bao gồm thao tác lắp rắp trước bắt đầu đóng lọ NHÂN SỰ Chỉ số lượng tối thiểu nhân viên cần thiết có mặt khu vực Tất nhân viên (kể người làm vệ sinh bảo dưỡng máy móc) làm việc khu vực phải đào tạo ban đầu thường xuyên qui định liên quan đến việc sản xuất đắn sản phẩm vô trùng, bao gồm tiêu chuẩn vệ sinh kiến thức vi sinh vật Các nhân viên làm việc khu vực cấp A/B phải trang bị quần áo bảo hộ vô trùng (tiệt trùng vệ sinh hợp lý) cho ca làm việc Không mang đồng hồ đeo tay, đồ trang sức dùng mỹ phẩm khu vực 10 NHÀ XƯỞNG Nhà xưởng phải thiết kế tránh vào không cần thiết người giám sát nhân viên kiểm tra chất lượng Trong khu vực sạch, bề mặt tiếp xúc phải trơn, nhẵn, không thấm không bị rạn nứt nhằm giảm tối đa nhả hay tích tụ bụi bặm vi sinh vật, cho phép sử dụng lặp lặp lại chất tẩy rửa sát trùng Các khe hở trần nhà phải hàn kín để tránh nhiễm bẩn từ khoảng khơng phía Phải tránh việc đặt bồn rửa cống thoát nước phải tránh hồn tồn khu vực cấp độ A/B, nơi tiến hành thao tác vơ trùng Các cửa chốt gió phải khơng mở đồng thời Phải cung cấp khơng khí lọc để trì áp suất dương bảo đảm luồng không hướng khu vực phụ cận có cấp độ thấp tất điều kiện thao Phải có hệ thống báo động để tình trạng hư hỏng hệ thống cung cấp khí khí tác 11 THIẾT BỊ MÁY MĨC Băng chuyền không qua tường ngăn cách khu vực cấp độ A B khu vực chế biến khác có cấp độ thấp Thiết bị xử lý hệ thống phân phối nước phải thiết kế, xây dựng bảo dưỡng để đảm bảo nguồn nước đáng tin cậy có chất lượng phù hợp Khi có thể, thiết bị sử dụng chế biến sản phẩm vô trùng phải lựa chọn cho chúng tiệt trùng hữu hiệu nước, nhiệt khô phương pháp khác Tất thiết bị, bao gồm thiết bị tiệt trùng, hệ thống lọc khơng khí hệ thống xử lý nước, kể máy cất nước, phải bảo dưỡng, thẩm định, theo dõi theo kế hoạch định sẵn 12 HOÀN THÀNH SẢN PHẨM VƠ TRÙNG Các bao bì phải hàn kín theo phương pháp thẩm định phù hợp Bao bì hàn kín phương pháp nóng chảy ống thủy tinh ống nhựa phải kiểm tra 100% độ kín Bao bì lọ đóng thuốc vơ trùng có nút chưa kín hồn tồn nắp nhôm siết vào nút lọ Các lọ thiếu nút bị đóng nút sai phải loại bỏ trước siết nút nhơm Các bao bì hàn kín chân lấy mẫu thử nghiệm sau khoảng thời gian thích hợp xác định trước để đảm bảo trì chân khơng Các bao bì đóng sản phẩm thuốc tiêm truyền phải kiểm tra đơn vị nhiễm tạp ngoại lai lỗi khác ... CHUNG VỀ DƯỢC PHẨM-DƯỢC PHẨM VƠ TRÙNG II • TẦM QUAN TRỌNG CỦA DƯỢC PHẨM VƠ TRÙNG III IV • GMP • SẢN XUẤT DƯỢC PHẨM VƠ TRÙNG CĂN CỨ PHÁP LÝ Luật Dược 105/2016/QH13 Quy định sách Nhà nước Dược quy... biến vô trùng tiệt trùng phương pháp lọc thành sản phẩm vơ Hồn thành Hồn sản phẩm vô trùng trùng KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG Phép thử vô trùng phải thẩm định sản phẩm thử Các mẫu lấy để thử độ vơ trùng. .. hóa dược, thuốc chỉnh chức sinh lý thể dược liệu, thuốc cổ truyền, người vắc xin sinh phẩm THUỐC DƯỢC CHẤT THUỐC CỔ TRUYỀN TẦM QUAN TRỌNG CỦA DƯỢC PHẨM VÔ TRÙNG Một điều chắn sản phẩm dược phẩm