LÝ THỊ NGỌC ANH ĐÁNH GIÁ THỰC TRẠNG KIỂM NGHIỆM THUỐC tại TRUNG tâm KIỂM NGHIỆM THUỐC, mỹ PHẨM, THỰC PHẨM TỈNH bắc kạn năm 2019 LUẬN văn dƣợc sĩ CHUYÊN KHOA cấp i

BỘ Y TẾ TRƢỜNG ĐẠI HỌC DƢỢC HÀ NỘI LÝ THỊ NGỌC ANH ĐÁNH GIÁ THỰC TRẠNG KIỂM NGHIỆM THUỐC TẠI TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM THUỐC, MỸ PHẨM, THỰC PHẨM TỈNH BẮC KẠN NĂM 2019 LUẬN VĂN DƢỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I CHUYÊN NGÀNH: TỔ CHỨC QUẢN LÝ DƢỢC MÃ SỐ: CK 60720412 Ngƣời hƣớng dẫn khoa học: Ts LÃ THỊ QUỲNH LIÊN Nơi thực hiện: Trƣờng Đại học Dƣợc Hà Nội Thời gian thực hiện: từ 7/2020 đến 11/2020 HÀ NỘI - 2020 LỜI CẢM ƠN Để hoàn thành đƣợc khóa học luận văn này, trƣớc tiên tơi xin tỏ lịng biết ơn sâu sắc tới Tiến sỹ Lã Thị Quỳnh Liên – Bộ môn Quản lý Kinh tế Dƣợc – Trƣờng Đại Học Dƣợc Hà Nội giành nhiều thời gian hƣớng dẫn truyền đạt nhiều kiến thức q giá, giúp tơi hồn thành luận văn tốt nghiệp Tôi xin chân thành cảm ơn Ban Giám hiệu nhà trƣờng, Phòng Đào tạo sau đại học tất thầy cô Bộ môn Quản lý Kinh tế Trƣờng Đại học Dƣợc Hà Nội tạo điều kiện giúp đỡ tơi q trình học tập thực luận văn Tôi xin chân thành cảm ơn tới Ban giám đốc Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm tỉnh Bắc Kạn, Phòng Hành chính- Tổng hợp tồn thể cán viên chức trung tâm giúp tơi q trình thu thập số liệu để hoàn thành đƣợc luận văn tốt nghiệp Cuối xin gửi lời cảm ơn đến gia đình, bạn bè, ngƣời ln bên cạnh ủng hộ, chia sẻ khó khăn động viên tơi suốt thời gian qua Trân trọng cảm ơn! Hà nội, ngày tháng năm 2020 Học viên Lý Thị Ngọc Anh DANH MỤC CHỮ VIẾT TẮT STT Chữ viết tắt Nghĩa đầy đủ GMP Hƣớng dẫn thực hành sản xuất tốt GLP Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc GSP Thực hành tốt bảo quản GMP Hƣớng dẫn thực hành sản xuất tốt GPP Thực hành tốt nhà thuốc VKNTTW Viện Kiểm nghiệm Thuốc Trung ƣơng VKNTTPHCM Viện Kiểm nghiệm Thuốc thành phố Hồ Chí Minh TTKN Trung tâm Kiểm nghiệm KN Kiểm nghiệm 10 WHO Tổ chức Y tế giới 11 ISO Tổ chức tiêu chuẩn hóa quốc tế 12 DĐVN Dƣợc điển Việt nam 13 ASEAN Hiệp hội quốc gia Đông Nam Á 14 TH Thực 15 TS Tổng sô 16 SL Số lƣợng 17 TCCL Tiêu chuẩn chất lƣợng 18 KTCL Kiểm tra chất lƣợng 19 TLTK Tài liệu tham khảo 20 TC Tiêu chuẩn 21 KH Kế hoạch 22 KCB Khám chữa bệnh DANH MỤC BẢNG Bảng 1.1 Mẫu kiểm nghiệm chất lƣợng qua mẫu lấy để KTCL năm 2019 13 Bảng 1.2 Thống kê tỷ lệ dƣợc liệu không đạt chất lƣợng qua mẫu lấy để KTCL năm gần 14 Bảng 1.3 Thống kê kết kiểm nghiệm thuốc số tỉnh 15 Bảng 1.4 Thống kê kết kiểm nghiệm theo nhóm thuốc số tỉnh 15 Bảng 1.5 Kết kiểm nghiệm thuốc theo thành phần số tỉnh 16 Bảng 1.6 Kết kiểm nghiệm thuốc theo nguồn gốc xuất xứ số tỉnh 17 Bảng 1.7 Kết kiểm nghiệm thuốc theo vùng địa lý số tỉnh 18 Bảng 1.9 Thống kê mẫu lấy giám sát chất lƣợng địa bàn tỉnh Bắc Kạn năm gần 21 Hình 1.3 Sơ đồ tổ chức Trung tâm Kiểm nghiệm Bắc Kạn 23 Bảng 1.10 Cơ cấu nhân lực trung tâm Kiểm nghiệm Bắc Kạn 23 Bảng 1.10 Trang thiết bị Trung tâm Kiểm nghiệm Bắc Kạn năm 2019 24 Bảng 2.12 Biến số nghiên cứu 26 Bảng 3.15 Kết kiểm tra chất lƣợng thuốc theo nhóm thuốc năm 2019 33 Bảng 3.16 Kết kiểm tra chất lƣợng thuốc theo thành phần 34 Bảng 3.17 Kết kiểm tra chất lƣợng thuốc theo nguồn gốc, xuất xứ 34 Bảng 3.18 Kết kiểm tra chất lƣợng thuốc theo dạng bào chế 35 Bảng 3.19 Kết kiểm tra chất lƣợng thuốc theo vùng địa lý 36 Bảng 3.20 Kết kiểm tra chất lƣợng thuốc theo nơi lấy mẫu 36 Bảng 3.21 Kết kiểm tra mẫu tiến hành đầy đủ tiêu 37 Bảng 3.22 Kết kiểm tra mẫu tiến hành kiểm nghiệm áp dụng tiêu chuẩn sở 38 Bảng 3.23 Kết kiểm tra mẫu thuốc dạng viên nén đầy đủ/ không đầy đủ tiêu 38 Bảng 3.24 Kết lý kiểm tra mẫu thuốc dạng viên nén không đầy đủ tiêu .39 Bảng 3.25 Kết kiểm tra mẫu thuốc dạng viên nang đầy đủ/ không đầy đủ tiêu 39 Bảng 3.26 Kết lý kiểm tra mẫu thuốc dạng viên nang không đầy đủ tiêu .40 Bảng 3.27 Kết kiểm tra mẫu thuốc dạng thuốc tiêm đầy đủ/ không đầy đủ tiêu40 Bảng 3.28 Kết lý kiểm tra mẫu thuốc tiêm không đầy đủ tiêu 41 Bảng 3.29 Kết kiểm tra mẫu thuốc dạng thuốc đông dƣợc đầy đủ/ không đầy đủ tiêu 41 Bảng 3.30 Kết lý kiểm tra mẫu thuốc dạng thuốc đông dƣợc không đầy đủ tiêu 42 DANH MỤC HÌNH Hình 1.1 Các nội dung đảm bảo chất lƣợng thuốc Hình 1.2 Hệ thống quản lý chất lƣợng thuốc Việt Nam Hình 1.3 Sơ đồ tổ chức trung tâm Kiểm nghiệm Bắc Kạn……………… 26 MỤC LỤC LỜI NÓI ĐẦU Error! Bookmark not defined Chƣơng TỔNG QUAN 1.1 Các khái niệm quy định quản lý chất lƣợng thuốc 1.1.1 Khái niệm liên quan đến thuốc quản lý chất lượng thuốc 1.1.2 Quy định áp dụng tiêu chuẩn kiểm nghiệm thuốc 1.2 Hệ thống tổ chức quản lý, kiểm tra chất lƣợng thuốc Việt Nam 1.2.1 Hệ thống quản lý chất lượng thuốc 1.2.2 Hệ thống kiểm tra chất lượng thuốc 1.2.3 Hệ thống tra Dược 1.3 Thực trạng kiểm tra chất lƣợng thuốc Việt Nam 1.3.1 Thực trạng công tác kiểm tra chất lượng thuốc năm gần 1.3.3 Thực trạng kiểm tra chất lƣợng thuốc địa bàn tỉnh Bắc Kạn 20 1.4 Vài nét Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm tỉnh Bắc Kạn 22 1.4.1 Chức năng, nhiệm vụ 22 1.4.2 Tổ chức nhân sự, sở vật chất, trang thiết bị 22 1.5 Tính cấp thiết đề tài 25 Chƣơng ĐỐI TƢỢNG VÀ PHƢƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 26 2.1 Đối tƣợng, thời gian, địa điểm nghiên cứu 26 2.1.1 Đối tượng nghiên cứu 26 2.1.2 Thời gian nghiên cứu: 26 2.1.3 Thời gian thực đề tài: 26 2.2 Phƣơng pháp nghiên cứu 26 2.2.1 Biến số nghiên cứu 26 2.2.2 Thiết kế nghiên cứu 29 2.2.3 Phương pháp thu thập số liệu 30 2.2.4 Mẫu nghiên cứu 30 2.2.5 Xử lý phân tích số liệu 30 Chƣơng KẾT QUẢ ĐẠT ĐƢỢC 32 3.1 Phân tích cấu thuốc đƣợc kiểm tra chất lƣợng Trung tâm Kiểm nghiệm Bắc Kạn 32 3.1.1 Kết thực kiểm nghiệm mẫu so với kế hoạch giao năm 2019 32 3.1.2 Kết kiểm tra chất lượng thuốc theo nhóm thuốc 33 3.1.2 Kết kiểm tra chất lượng thuốc theo thành phần thuốc 33 3.1.3 Kết kiểm tra chất lượng thuốc theo nguồn gốc, xuất xứ 34 3.1.4 Kết kiểm tra chất lượng thuốc theo dạng bào chế 35 3.1.5 Kết kiểm tra chất lượng thuốc theo vùng địa lý 35 3.1.6 Kết mẫu kiểm tra theo nơi lấy mẫu 36 3.1.7 Kết kiểm tra mẫu tiến hành đầy đủ tiêu 37 3.1.8 Kết mẫu thuốc kiểm nghiệm áp dụng tiêu chuẩn sở 37 3.2 Đánh giá lực kiểm tra chất lƣợng thuốc số dạng bào chế Trung tâm Kiểm nghiệm Bắc Kạn 38 3.2.1 Đánh giá kiểm nghiệm dạng viên nén 38 3.2.2 Đánh giá kiểm nghiệm dạng viên nang 39 3.2.3 Đánh giá kiểm nghiệm dạng thuốc tiêm 40 Chƣơng BÀN LUẬN 43 4.1.1 Về kết thực kiểm nghiệm mẫu so với kế hoạch giao năm 2019 43 4.1.2 Về kết kiểm tra chất lượng thuốc theo nhóm thuốc 45 4.1.3 Về kết kiểm tra chất lượng thuốc theo thành phần thuốc 46 4.1.4 Về kết kiểm tra chất lượng thuốc theo nguồn gốc, xuất xứ 47 4.1.5 Về kết kiểm tra chất lượng thuốc theo dạng bào chế 48 4.1.6 Về kết kiểm tra chất lượng thuốc theo vùng địa lý 49 4.1.7 Về kết mẫu kiểm tra theo nơi lấy mẫu 50 4.1.8 Về kết kiểm tra mẫu tiến hành đầy đủ/ không đầy đủ tiêu: 50 4.1.9 Về kết mẫu thuốc kiểm nghiệm áp dụng không tiêu chuẩn sở 51 4.2 Về kết kiểm tra chất lƣợng số dạng bào chế thuốc Trung tâm Kiểm nghiệm Bắc Kạn năm 2019 52 4.2.1 Đánh giá kiểm nghiệm dạng viên nén 52 4.2.2 Đánh giá kiểm nghiệm dạng viên nang 53 4.2.3 Đánh giá kiểm nghiệm dạng thuốc tiêm 53 4.2.4 Đánh giá kiểm nghiệm dạng thuốc đông dược 54 Chƣơng KẾT LUẬN 57 TÀI LIỆU THAM KHẢO 60 ĐẶT VẤN ĐỀ Thuốc loại hàng hóa đặc biệt có ảnh hƣởng trực tiếp đến sức khỏe việc điều trị ngƣời bệnh Thuốc dùng cho ngƣời nhằm mục đích phịng bệnh, chữa bệnh, chuẩn đốn bệnh điều chỉnh chức sinh lý thể Thuốc muốn đến tay ngƣời sử dụng phải trải qua nhiều giai đoạn, từ sản xuất, bảo quản, tồn trữ, vận chuyển phân phối thuốc Có thể khẳng định rằng, giai đoạn có tác động, ảnh hƣởng khơng nhỏ tới chất lƣợng thuốc, phải có hệ thống quy chế luật Dƣợc nhƣ quản lý sản xuất, lƣu thông, phân phối kiểm tra chất lƣợng thuốc để loại hàng hóa đặc biệt đƣợc đƣa vào lƣu thông phải đảm bảo tiêu chuẩn chất lƣợng… Trong gian đoạn nay, thuốc giả thuốc chất lƣợng có chiều hƣớng gia tăng diễn biến phức tạp Ngành y tế bƣớc hoàn thiện khung pháp lý việc quản lý chất lƣợng thuốc cách ban hành quy định, thông tƣ Đồng thời Ngành xây dựng, ban hành có lộ trình bắt buộc áp dụng tiêu chuẩn nhƣ thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP), kiểm nghiệm thuốc (GLP), bảo quản thuốc (GSP), phân phối thuốc (GDP), nhà thuốc (GPP) Kết ban đầu cho thấy thuốc chất lƣợng tùy theo mức độ vi phạm lần lƣợt bị đình lƣu phạm vi toàn quốc Kiểm nghiệm chất lƣợng thuốc mắt xích quan trọng, xuyên suốt tồn q trình từ sản xuất đến sử dụng cho ngƣời bệnh Thực tốt công tác quan trọng giúp phát thuốc giả, thuốc chất lƣợng từ có biện pháp xử lý đắn kịp thời góp phần đảm bảo cung cấp đƣợc sản phẩm có chất lƣợng tốt đáp ứng nhu cầu chăm sóc sức khỏe ngày cao ngƣời dân/ nhân dân Hệ thống kiểm nghiệm thuốc từ Trung ƣơng đến địa phƣơng đơn vị chịu trách nhiệm cho công tác kiểm tra giám sát chất lƣợng thuốc Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Bắc Kạn đơn vị kiểm tra chất lƣợng thuốc nhà nƣớc địa phƣơng có chức tham mƣu giúp Giám đốc Sở Y tế tỉnh Bắc Kạn việc kiểm tra, giám sát chất lƣợng loại thuốc đƣợc sản xuất, lƣu hành địa bàn tỉnh Muốn hoàn thành tốt nhiệm vụ đƣợc giao, Trung tâm cần phải nâng cao lực để đáp ứng đƣợc yêu cầu chuẩn hóa ngành Tuy nhiên Trung tâm cịn có khó khăn, hạn chế việc phân tích kết kiểm tra chất lƣợng thuốc cần đƣợc bổ sung hồn thiện Để góp phần đánh giá đƣa đƣợc số giải pháp cụ thể giúp tăng cƣờng hiệu công tác chuyên môn này, thực đề tài: “Đánh giá thực trạng kiểm nghiệm thuốc Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm tỉnh Bắc Kạn năm 2019” với mục tiêu: Phân tích cấu thuốc đƣợc kiểm tra chất lƣợng Trung tâm Kiểm nghiệm Bắc Kạn năm 2019 Đánh giá thực trạng kiểm tra chất lƣợng thuốc số dạng bào chế Trung tâm Kiểm nghiệm Bắc Kạn năm 2019 Kết nghiên cứu sở ban đầu để đánh giá lực kiểm tra chất lƣợng thuốc đơn vị đề xuất số giải pháp phù hợp nhằm nâng cao lực kiểm tra chất lƣợng thuốc Trung tâm địa bàn tỉnh Bắc Kạn Chƣơng TỔNG QUAN 1.1 Các khái niệm quy định quản lý chất lƣợng thuốc 1.1.1 Khái niệm liên quan đến thuốc quản lý chất lượng thuốc - Dƣợc Thuốc nguyên liệu làm thuốc [1] - Thuốc chế phẩm có chứa dƣợc chất dƣợc liệu dùng cho ngƣời nhằm mục đích phịng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh chức sinh lý thể ngƣời bao gồm thuốc hóa dƣợc, thuốc dƣợc liệu, thuốc cổ truyền, vắc xin sinh phẩm [1] - Nguyên liệu làm thuốc thành phần tham gia vào cấu tạo thuốc bao gồm dƣợc chất, dƣợc liệu, tá dƣợc, vỏ nang đƣợc sử dụng trình sản xuất thuốc [1] - Tiêu chuẩn chất lƣợng thuốc bao gồm quy định tiêu, yêu cầu kỹ thuật, phƣơng pháp kiểm nghiệm, bao gói, ghi nhãn, vận chuyển, bảo quản yêu cầu khác có liên quan đến chất lƣợng thuốc.Tiêu chuẩn chất lƣợng thuốc đƣợc thể dƣới hình thức văn kỹ thuật Có cấp tiêu chuẩn: + Tiêu chuẩn Quốc gia: Dƣợc điển Việt Nam tiêu chuẩn Quốc gia thuốc + Tiêu chuẩn sở: Là tiêu chuẩn sở sản xuất, pha chế biên soạn, áp dụng sản phẩm sở sản xuất, pha chế [1] - Thuốc đạt tiêu chuẩn chất lƣợng thuốc đạt tiêu chuẩn chất lƣợng đăng ký theo tiêu chuẩn dƣợc điển tiêu chuẩn sở nhà sản xuất [1] - Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lƣợng thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lƣợng đăng ký với quan nhà nƣớc có thẩm quyền [1] - Thuốc giả sản phẩm đƣợc sản xuất dƣới dạng thuốc với ý đồ lừa đảo, thuộc trƣờng hợp sau đây: + Khơng có dƣợc chất; + Có dƣợc chất nhƣng khơng hàm lƣợng đăng ký; + Có dƣợc chất khác với dƣợc chất ghi nhãn; + Mạo tên, kiểu dáng công nghiệp thuốc đăng ký bảo hộ sở hữu công nghiệp sở sản xuất khác [1] đƣợc, trung tâm có văn gửi công ty sản xuất nhập đề nghị cung cấp xong nhiều công ty phải đặt ngƣớc ngồi, thời gian lâu dẫn đến khơng đảm bảo thời gian trả kết kiểm nghiệm theo quy định 4.2.2 Đánh giá kiểm nghiệm dạng viên nang Trong năm 2019, trung tâm Kiểm nghiệm đƣợc 178 mẫu thuốc dạng bào chế viên nang Trong kiểm nghiệm đầy đủ tiêu 154 mẫu chiếm 86,5% Theo Dƣợc điển hay Tiêu chuẩn nhà sản xuất quy định hầu hết viên nang cần kiểm nghiệm tiêu nhƣ tính chất, độ đồng khối lƣợng, độ đồng hàm lƣợng, định tính, độ rã, độ hịa tan, định lƣợng, tap chất (nếu có), hàm lƣợng nƣớc Tại Trung tâm Kiểm nghiệm Bắc Kạn có khả tiến hành đƣợc đầy đủ tiêu Lý không kiểm nghiệm đƣợc đầy đủ tiêu chủ yếu thiếu chất chuẩn, hóa chất Thiếu thiết bị chiếm 16,7% (thiết bị máy quang phổ hồng ngoại để kiểm nghiệm tiêu định tính) Tỷ lệ mẫu thuốc viên nang không kiểm nghiệm đƣợc đầy đủ tiêu (13,5%) thấp so với trung tâm Kiểm nghiệm Ninh Bình (23,2%) tổng số viên nang khơng kiểm nghiệm đƣợc trung tâm Kiểm nghiệm Vĩnh Phúc chiếm 18,3% 4.2.3 Đánh giá kiểm nghiệm dạng thuốc tiêm Có 14 mẫu thuốc tiêm đƣợc Trung tâm tiến hành kiểm nghiệm Trong có 57,1% thuốc khơng thực kiểm nghiệm đầy đủ tiêu nhà sản xuất So với trung tâm kiểm nghiệm Ninh Bình cao (năm 2017 trung tâm kiểm nghiệm Ninh Bình kiểm nghiệm đầy đủ đƣợc 34,8% [19] Lý không kiểm nghiệm đƣợc thiếu chất chuẩn, thiết bị Lý lấy mẫu thuốc tiêm dạng thuốc tiêm chủ yếu phân bố bệnh viện, trung tâm y tế huyện Cỡ mẫu lấy số lƣợng nhiều, dẫn đến tình trạng khơng đủ số lƣợng thuốc lấy Theo Dƣợc điển Việt Nam V, IV thuốc tiêm, tiem truyền cần 53 kiểm nghiệm tiêu: tính chất, độ trong, số pH, độ vô khuẩn, nội độc tố vi khuẩn, chất gây sốt, thể tích (đối với thuốc tiêm truyền dạng lỏng), độ đồng khối lƣợng (đối với thuốc có dạng bột pha tiêm), định tính, định lƣợng Trên thực tế, Trung tâm Kiểm nghiệm Bắc Kạn nói riêng số chung tâm tuyến tỉnh nói chung tiến hành kiểm nghiệm đƣợc đầy đủ tiêu tính chất, pH, độ trong, sai số thể tích, định tính, định lƣợng Trong tiêu định lƣợng, tiến hành kiểm nghiệm nhiều phƣơng pháp nhƣ HPLC, UV-Vis, xác định hàm lƣợng kháng sinh phƣơng pháp vi sinh vật Còn lại tiêu nội độc tố vi khuẩn, thử chất gây sốt, kích thƣớc tiểu phân, số lƣợng tiểu phân trung tâm tiến hành củng cố đầu tƣ nghiên cứu tiêu yêu cầu nghiêm ngặt điều kiện thử nghiệm nhƣ phòng phải đạt chuẩn, có khu ni động vật Tóm lại, dạng thuốc này, khả kiểm nghiệm trung tâm nhiều hạn chế 4.2.4 Đánh giá kiểm nghiệm dạng thuốc đông dược Số mẫu đông dƣợc đƣợc Trung tâm lấy để kiểm tra chất lƣợng 61 mẫu, số mẫu khơng kiểm nghiệm đƣợc đầy đủ tiêu 9/61 chiếm 14,8% Trong năm gần đây, với phát triển mạnh mẽ ngành dƣợc, bên cạnh thuốc tân dƣợc, xuất nhiều chế phẩm đông dƣợc thị trƣờng Thêm vào ngƣời dân có xu hƣớng sử dụng thuốc có nguồn gốc từ dƣợc liệu tăng Vì địi hỏi chất lƣợng thuốc đơng dƣợc cần phải đảm bảo Các Dƣợc liệu giả, chất lƣợng dùng để bào chế thuốc dông dƣợc xuất càn nhiều, đặc biệt dang quý Hiện nay, hệ thống kiểm nghiệm có nhiều phƣơng pháp phân tích đại đƣợc đƣa vào sử dụng nhƣ sắc ký lỏng hiệu cao… nhiên để áp dụng đƣợc phƣơng phƣơng pháp TLC điều phải có chất chuẩn Mà Việt Nam số lƣợng chuẩn dƣợc liệu Phần lớn chất chẩn mà viện kiểm nghiệm đầu ngành sử dụng phải nhập 54 từ nƣớc với giá thành cao Việc thiết lập, phân lập đƣợc chất chẩn từ dƣợc liệu hạn chế Chính lý đó, Trung tâm kiểm nghiệm tuyến tỉnh khó khăn việc tìm đƣợc chất chuẩn để kiểm tra đánh giá thuốc động dƣợc (tỷ lệ thuốc không kiểm nghiệm đƣợc đầy đủ tiêu thiếu chất chuẩn năm 2019 trung tâm chiếm đến 77,8%) Đây nguyên nhân cỡ mẫu đông dƣợc đƣợc lấy Nhƣ vậy, Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc, mỹ phẩm, Thực phẩm Bắc Kạn gặp nhiều khó khăn việc thực nhiệm vụ kiểm tra giám sát chất lƣợng thuốc địa bàn tỉnh Cụ thể: - Chức nhiệm vụ Sở y tế giao hạn chế:Hiện Trung tâm đƣợc đầu tƣ hạ tầng hoàn chỉnh, trang thiết bị đại, phịng thí nghiệm đƣợc cơng nhận đạt tiêu chuẩn ISO/IEC 17025:2017 Đơn vị triển khai mở rộng lĩnh vực kiểm nghiệm nhƣng chức nhiệm vụ đƣợc giao hạn chế so với nguồn lực sẵn có nên chƣa có điều kiện để phát huy hết khả - Thiếu biên chế:Tổng số biên chế 17, chƣa đáp ứng đủ vị trí việc làm đơn vị Hầu hết viên chức đơn vị phải kiêm nhiệm nhiều vị trí việc làm khác dẫn đến hiệu công việc bị ảnh hƣởng - Thiếu kinh phí: + Thiếu kinh phí mua mẫu thuốc sản xuất nƣớc ngoài, mẫu mỹ phẩm, mẫu thực phẩm chức có giá thành cao Trong ngân sách cấp hạn hẹp nên khơng thể đa dạng hóa chủng loại, dạng bào chế, đặc biệt dạng thuốc đặc trị Vì việc giám sát chất lƣợng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức chƣa đạt hiệu nhƣ mong muốn + Thiếu kinh phí cho hiệu chuẩn, bảo trì trang thiết bị, gây khó khăn cơng tác xây dựng trì hệ thống chất lƣợng ISO/IEC 17025 55 + Số tiền thu dịch vụ hạn chế, việc thực tự chủ đảm bảo phần chi thƣờng xuyên theo lộ trình thực Nghị định số 16/2015/NĐ-CP ngày 14 tháng 02 năm 2015 Nghị định số 141/2016/NĐ-CP ngày 10 tháng 10 năm 2016 Chính phủ quy định chế tự chủ đơn vị nghiệp công lập lĩnh vực nghiệp kinh tế nghiệp khác cịn khó khăn - Một số khó khăn khác: + Một số văn qui phạm pháp luật liên quan đến kiểm tra giám sát chất lƣợng thuốc bộc lộ số điều bất cập (Thông tƣ 11/2018/TTBYT) + Việc cung cấp tiêu chuẩn Viện KNTTW chậm nên không đảm bảo thời gian kiểm nghiệm mẫu theo qui định + Một số chất chuẩn thuốc nhập khơng có nên gây khó khăn việc kiểm tra chất lƣợng thuốc nhập + Hầu hết đơn vị tồn trữ kinh doanh thuốc chƣa hiểu rõ văn bản, quy chế kiểm tra, quy chế lấy mẫu nên trình thực nhiều vƣớng mắc 56 KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ KẾT LUẬN Qua trình khảo sát kết kiểm nghiệm thuốc phân tích khả kiểm nghiệm số dạng bào chế Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm Bắc Kạn rút số kết luận sau: Cơ cấu thuốc đƣợc kiểm tra Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Bắc Kạn năm 2019 - Trung tâm tiến hành lấy 562/500 mẫu thuốc so với kế hoạch đạt 112,4% Nhƣng 562 mẫu lấy để kiểm tra giám sát kiểm nghiệm đƣợc 549 mẫu So với tiêu kế hoạch vƣợt 9,8% kế hoạch đƣợc giao năm 2019 Có 13 mẫu khơng thực kiểm nghiệm đƣợc thiếu tiêu chuẩn áp dụng, chất chuẩn, trang thiết bị, hóa chất dƣng mơi Trong số thuốc đƣợc kiểm tra năm 2019 chủ yếu thuốc sản xuất nƣớc (83,6%), thuốc nhập (16,4%) - Trong tổng số mẫu lấy có 89,1% thuốc hóa dƣợc, 10,9% vị thuốc dƣợc liệu; 82,2% thuốc đơn thành phần, thuốc đa thành phần chiếm 17,8% - Các mẫu đƣợc kiểm tra chất lƣợng phần lớn viên nén (chiếm 56,0%), viên nang (chiếm 32,2%) chủ yếu lấy địa bàn thị trấn 44,7% - Các mẫu kiểm tra chất lƣợng đƣợc lấy từ loại hình kinh doanh: sở bán lẻ, KCB hạng III, IV (92,2%); Cơ sở bán buôn, KCB hạng II (7,8%) - Các mẫu đƣợc tiến hành kiểm tra đầy đủ tiêu đạt 80,1%, không tiến hành kiểm nghiệm đầy đủ 19,9% Tiến hành kiểm nghiệm áp dụng tiêu chuẩn đạt 90,3%, tiến hành kiểm nghiệm áp dụng không tiêu chuẩn 9,7% 57 Thực trạng kiểm tra chất lƣợng thuốc số dạng bào chế Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Bắc Kạn năm 2019 Các mẫu thuốc đƣợc tiến hành kiểm tra đầy đủ tiêu đạt 80,1%, không tiến hành kiểm nghiệm đầy đủ tiêu chiếm 19,9% Tiến hành kiểm nghiệm áp dụng tiêu chuẩn đạt 90,3%, tiến hành kiểm nghiệm áp dụng không tiêu chuẩn chiếm 9,7% Thực trạng kiểm tra dạng bào chế: + Dạng viên nén: Tiến hành kiểm tra 315 mẫu Phần lớn kiểm nghiệm đƣợc đầy đủ tiêu (82,2%) Lý không kiểm nghiệm đƣợc đầy đủ tiêu thiếu hóa chất, chất chuẩn chiếm 85,7% Nguyên nhân thiếu trang thiết bị 14,3% + Dạng viên nang: Tiến hành kiểm tra 181 mẫu, kiểm nghiệm đầy đủ tiêu đạt 86,7% Không kiểm nghiệm đƣợc đầy đủ tiêu chủ yếu thiếu hóa chất, chất chuẩn (chiếm 83,3%) + Dạng thuốc tiêm: Đã kiểm tra đƣợc 14 mẫu nhƣng mẫu không kiểm tra đầy đủ tiêu Nguyên nhân thiếu chất chuẩn thiếu trang thiết bị 58 KIẾN NGHỊ Đối với Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Bắc Kạn - Tăng cƣờng kiểm tra giám sát thuốc nhập khẩu, thuốc tiêm - Kiểm tra dạng bào chế mới, thuốc đa thành phần - Có kế hoạch dài hạn việc đầu tƣ, bảo trì bảo dƣỡng trang thiết bị, chất chuẩn hóa chất - Xây dựng thực kế hoạch kiểm tra giám sát có trọng điểm Tăng cƣờng công tác kiểm tra giám sát chất lƣợng thuốc đầu nguồn, cuối nguồn - Đào tạo, bồi dƣỡng kiến thức chuyên môn, tay nghề để thực đƣợc kỹ thuật phân tích mới, đại - Mở rộng quỹ chất chuẩn, hóa chất đáp ứng đầy đủ cho công tác kiểm tra chất lƣợng Đối với Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ƣơng Viện tạo điều kiện cung cấp cho Trung tâm dịch vụ nhƣ: chất chuẩn đối chiếu, hiệu chuẩn trang thiết bị, đào tạo kĩ thuật ngành để trung tâm bƣớc nâng cao lực Đối với Sở Y tế Ủy ban nhân dân tỉnh Bắc Kạn - Tiếp tục đầu tƣ cho Trung tâm Kiểm nghiệm: kinh phí mua sắm trang thiết bị dụng cụ, hóa chất, chất chuẩn để nâng cao cơng tác kiểm tra, giám sát chất lƣợng thuốc - Phân bổ kinh phí phù hợp cho việc lấy mẫu để kiểm tra chất lƣợng thuốc mỹ phẩm 59 60 TÀI LIỆU THAM KHẢO Bộ Y tế (2018), Dược điển Việt Nam V, Nhà xuất Y học, Hà Nội Bộ Y tế (2018), Qui định Thực hành tốt Phịng thí nghiệm, Thơng tƣ số 04/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018 Bộ trƣởng Bộ Y tế, Hà Nội Bộ Y tế (2018), Qui định chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Thông tƣ số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 Bộ trƣởng Bộ Y tế, Hà Nội Bộ Y tế (2018), Qui định chất lượng Dược liệu, thuốc cổ truyền, Thông tƣ số 13/2018/TT-BYT ngày 15/5/2018 Bộ trƣởng Bộ Y tế, Hà Nội Bộ Y tế (2018), Ban hành danh mục Thuốc thiết yếu, Thông tƣ số 19/2018/TT-BYT ngày 30/8/2018 Bộ trƣởng Bộ Y tế, Hà Nội Bộ Y tế (2014), Kế hoạch triển khai thực Chiến lược quốc gia phát triển ngành Dược Việt Nam giai đoạn đến năm 2020 tầm nhìn đến năm 2030 theo Quyết định số 68/QĐ-TTg ngày 10/01/2014 Thủ tướng Chính phủ, Quyết định số 2614/QĐ-BYT ngày 16/7/2014 Bộ trƣởng Bộ Y tế, Hà Nội Bộ Y tế (2015), Kế hoạch triển khai thực Quyết định số 1976/QĐTTg ngày 30/10/2013 Thủ tướng Chính phủ Phê duyệt quy hoạch tổng thể phát triển dược liệu đến hết năm 2020 định hướng đến năm 2030, Quyết định số 179/QĐ-BYT ngày 20/01/2015 Bộ trƣởng Bộ Y tế, Hà Nội Chính phủ (2017), Qui định chi tiết số điều biện pháp thi hành Luật Dược, Nghị định Thủ tƣớng Chính phủ ngày 08/5/2017, Hà Nội Cục Quản lý Dƣợc (2018), Hướng dẫn kiểm tra công tác quản lý nhà nước dược mỹ phẩm năm 2018, Công văn số 18218/QLD-VP ngày 25/9/2018 Cục trƣởng Cục Quản lý Dƣợc, Hà Nội 10 Quốc hội (2016), Luật Dược, Luật số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016, Hà Nội 11 Nguyễn Thị Lan Hƣơng (2020), Phân tích kết kiểm tra chất lượng thuốc Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm tỉnh Hịa Bình năm 2018 Luận văn chun khoa I 12 Hà Thị Thanh Thƣơng (2020),Phân tích kết kiểm tra chất lượng thuốc Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm tỉnh Bắc Kạn năm 2018 Luận văn chuyên khoa I 13 Trung tâm Kiểm nghiệm dƣợc phẩm, mỹ phẩm tỉnh Bắc Kạn (2019), Tổng kết công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm năm 2018, Phương hướng nhiệm vụ năm 2019 14 Đồn Cao Sơn (2020), Báo cáo cơng tác Kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc năm 2019 định hướng công tác năm 2020, Viện Kiểm nghiệm Thuốc Trung ƣơng, Hà Nội 15 Đoàn Cao Sơn (2018), Báo cáo công tác Kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc năm 2017 định hướng công tác năm 2018, Viện Kiểm nghiệm Thuốc Trung ƣơng, Hà Nội 16 Uỷ ban nhân dân tỉnh Bắc Kạn (2001), Quyết định việc thành lập Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm - Mỹ phẩm tỉnh Bắc Kạn, Quyết định số 2244/QĐ-UB ngày 08/11/2001 Chủ tịch UBND tỉnh Bắc Kạn 17 Uỷ ban nhân dân tỉnh Bắc Kạn (2006), Quyết định việc đổi tên Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm - Mỹ phẩm tỉnh Bắc Kạn, Quyết định số 1623/QĐ-UB ngày 10/8/2006 Chủ tịch UBND tỉnh Bắc Kạn 18 Thông tƣ 11/2019/TT-BYT ngày 04/5/2019 Bộ Y tế “Quy định chất lƣợng thuốc, nguyên liệu làm thuốc 19 Phạm Thúy Ngân (2018), Đánh giá lực kiểm tra chất lượng thuốc trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm, mỹ phẩm ninh bình địa bàn tỉnh ninh bình năm 2017 Luận văn chuyên khoa I 20 Nguyễn Thị Hải Linh (2017), Phân tích thực trạng kiểm tra chất lượng thuốc Trung tâm kiểm nghiệm Thanh Hóa năm 2017 Luận văn chuyên khoa I 21 Nguyễn Thị Thu Hƣờng (2016), Khảo sát chất lượng thuốc tân dược lưu hành địa bàn tỉnh thông qua kết kiểm nghiệm Trung tâm kiểm nghiệm Bắc Giang năm 2016 Luận văn chuyên khoa I 22 Đoàn Cao Sơn (2019), Báo cáo công tác Kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc năm 2018 định hướng công tác năm 2019, Viện Kiểm nghiệm Thuốc Trung ƣơng, Hà Nội 23 Nông Thế việt (2019), Phân tích khả kiểm tra chất lượng thuốc, Phân tích lực kiểm tra thuốc viên nén Trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm mỹ phẩm Cao Bằng năm 2018 Đề tài thạc sĩ dƣợc học 24 Nguyễn Thị Hải Yến (2019), Phân tích khả kiểm nghiệm thuốc Trung tâm Kiểm nghiệm Vĩnh Phúc năm 2017, Luận văn chuyên khoa I 25 Bộ Y tế (1993), Qui chế tra dược, Quyết định số 590-BYT/QĐ ngày 19/7/1993 Bộ trƣởng Bộ Y tế, Hà Nội 26 Nông Kim Cƣờng (2016), Khảo sát khả kiểm nghiệm thuốc trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm Yên Bái năm 2016 Luận văn chuyên khoa I 27 Trần Thị Mai Hƣơng (2016), Phân tích thực trạng kiểm tra chất lượng thuốc Trung tâm kiểm nghiệm Quảng Ninh năm 2016 Luận văn chuyên khoa I 28 Nguyễn Khôi Nguyên (2015), Đánh giá công tác kiểm tra chất lượng thuốc Trung tâm Kiểm nghiệm Dược phẩm, Mỹ phẩm Nghệ An năm 2015 Luận văn chuyên khoa I 29 Lƣờng Thanh Hải (2020), Phân tích kết kiểm tra chất lượng thuốc trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Sơn La năm 2018 Luận văn chuyên khoa I 30 Lƣờng Thanh Hải (2017), Khảo sát lực kiểm tra giám sát chất lượng thuốc trung tâm Kiểm nghiệm Hà Giang năm 2016 Luận văn chuyên khoa I Phụ lục I Kết kiểm tra chất lƣợng thuốc Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc - Mỹ phẩm - Thực phẩm tỉnh Bắc Kạn STT Tên Tên SĐKKN thuốc hoạt chất Dạng bào chế Mã số phiếu kiểm nghiệm - Viên nén - Viên nang - Nhỏ mắt - Thuốc tiêm - Thuốc bột - Thuốc tiêm - Các dạng thuốc khác … Nhóm thuốc Thành phần Nơi lấy mẫu - Đơn - Cơ sở bán lẻ, thành sở khám - Vị thuốc phần chữa bệnh hạng dƣợc liệu - Đa III, IV - Vị thuốc thành - Cơ sở bán y học cổ phần buôn, khám truyền chữa bệnh hạng II - Hóa Dƣợc - Cơ sở khác Đúng tiêu Đầy đủ chuẩn hay Nguồn gốc vùng hay không không Kết sản xuất địa lý đầy đủ tiêu tiêu chuẩn - Sản xuất - Thành nƣớc phố - Nhập - Thị trấn - Không rõ - Tuyến nguồn gốc xã - Đầy đủ - Đúng - Đạt - Không đầy đủ - Không - Không đạt - Không kiểm nghiệm đƣợc Phụ lục II Các tiêu Trung tâm kiểm tra chƣa kiểm tra số dạng bào chế STT SĐKKN Tên thuốc Dạng bào chế Đủ tiêu hay không đủ tiêu Lý không thực đƣợc - Viên nén - Đủ tiêu - Thiếu tiêu chuẩn - Viên nang - Không đủ - Thiếu chất chuẩn - Thuốc tiêm - Thiếu trang thiết bị - Thuốc dƣợc liệu - Thiếu hóa chất BỘ Y TẾ TRƢỜNG ĐẠI HỌC DƢỢC HÀ NỘI LÝ THỊ NGỌC ANH ĐÁNH GIÁ THỰC TRẠNG KIỂM NGHIỆM THUỐC TẠI TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM THUỐC, MỸ PHẨM, THỰC PHẨM TỈNH BẮC KẠN NĂM 2019 LUẬN VĂN DƢỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I HÀ NỘI 2020 ... công tác chuyên môn này, thực đề t? ?i: ? ?Đánh giá thực trạng kiểm nghiệm thuốc Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm tỉnh Bắc Kạn năm 2019? ?? v? ?i mục tiêu: Phân tích cấu thuốc đƣợc kiểm tra... Tính cấp thiết đề t? ?i T? ?i Trung tâm Kiểm nghiệm Bắc Kạn có 01 đề t? ?i: “ Phân tích kết kiểm tra chất lƣợng thuốc Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm Bắc Kạn năm 2018” – Luận văn dƣợc. .. lƣợng Trung tâm Kiểm nghiệm Bắc Kạn năm 2019 Đánh giá thực trạng kiểm tra chất lƣợng thuốc số dạng bào chế Trung tâm Kiểm nghiệm Bắc Kạn năm 2019 Kết nghiên cứu sở ban đầu để đánh giá lực kiểm