Kiểm soát quá trình XN nội kiểm ngoại kiểm

BÀI 5: KIỂM SỐT Q TRÌNH XÉT NGHIỆM Chuẩn đầu học Sau học xong học viên có khả Kể tên nội dung quản lý trình Diễn giải nội dung quản lý mẫu Diễn giải nội dung kiểm soát chất lượng Phân biệt xác nhận phương pháp thẩm định phương pháp TRƯỜNG ĐẠI HỌC Y TẾ CÔNG CỘNG GẮN KẾT – PHÁT TRIỂN – HỘI NHAÄP Hệ thống Quản lý chất lượng (Quality Management System = QMS) TRƯỜNG ĐẠI HỌC Y TẾ CÔNG CỘNG GẮN KẾT – PHÁT TRIỂN – HỘI NHẬP Q trình gì? • Là “một loạt hoạt động có liên quan tương tác với để chuyển từ đầu vào thành đầu ra” (TCVN ISO/IEC 9000:2007) TRƯỜNG ĐẠI HỌC Y TẾ CÔNG CỘNG GẮN KẾT – PHÁT TRIỂN – HỘI NHẬP Quản lý q trình gì? “Quản lý q trình mơ tả trực tiếp hay gián tiếp q trình liên quan đến luồng cơng việc để tối ưu hoá nhằm đáp ứng nhu cầu hiệu việc sử dụng nhân lực nguồn lực khác PXN” QMS 01-A4-CLSI TRƯỜNG ĐẠI HỌC Y TẾ CÔNG CỘNG GẮN KẾT – PHÁT TRIỂN – HỘI NHẬP Phân cấp tài liệu hệ thống QLCL TRƯỜNG ĐẠI HỌC Y TẾ CÔNG CỘNG GẮN KẾT – PHÁT TRIỂN – HỘI NHẬP Vai trị quản lý q trình Q trình kết chuyển đổi sách thành hành động � liên quan tới 12 thành tố (QSE) TRƯỜNG ĐẠI HỌC Y TẾ CÔNG CỘNG GẮN KẾT – PHÁT TRIỂN – HỘI NHẬP Nội dung quản lý trình Phân tích, thiết lập xây dựng tài liệu luồng công việc QSE Quản lý mẫu Kiểm sốt q trình (Process control – QC) Q trình xác nhận giá trị sử dụng (validation) trình xác nhận lại (verification) Quản lý thay đổi TRƯỜNG ĐẠI HỌC Y TẾ CÔNG CỘNG GẮN KẾT – PHÁT TRIỂN – HỘI NHẬP Quản lý mẫu Vai trị quản lý mẫu Điều kiện Điều kiện thiết yếu thiết yếu kết kết xác xác Ảnh hưởng đến Ảnh hưởng đến hiệu hiệu PXN PXN Good Good Ảnh hưởng đến Ảnh hưởng đến Mẫu sample sample định định management bệnh phẩm tốt management Điều trịtrị Điều Ảnh hưởng trực tiếp Ảnh hưởng trực tiếp đến chăm sóc sức đến chăm sóc sức khỏe người bệnh khỏe người bệnh vàvà đầu rara đầu Đọc đánh giá kết ngoại kiểm www.qcc.edu.vn 80 TRƯỜNG ĐẠI HỌC Y TẾ CÔNG CỘNG GẮN KẾT – PHÁT TRIỂN – HỘI NHAÄP Đọc đánh giá kết ngoại kiểm Chỉ số độ lệch chuẩn SDI Tên mẫu chạy Rất tốt Tốt www.qcc.edu.vn 81 Phù hợp Cần xem xét TRƯỜNG ĐẠI HỌC Y TẾ CÔNG CỘNG GẮN KẾT – PHÁT TRIỂN – HỘI NHẬP Khơng phù hợp 82 Khi có thơng số kết ngoại kiểm khơng đạt TRƯỜNG ĐẠI HỌC Y TẾ CÔNG CỘNG GẮN KẾT – PHÁT TRIỂN – HỘI NHẬP Thẩm định xác nhận phương pháp Khái niệm • Thẩm định (Validation) khẳng định việc kiểm tra cung cấp chứng khách quan chứng minh yêu cầu cụ thể phương pháp đáp ứng yêu cầu đặt • Xác nhận (Verification) kiểm tra lại khả thực phương pháp công bố, phương pháp khơng có cải tiến nhằm chứng minh phương pháp có thực cho kết phù hợp với yêu cầu nhà sản xuất, PXN cụ thể TRƯỜNG ĐẠI HỌC Y TẾ CÔNG CỘNG GẮN KẾT – PHÁT TRIỂN – HỘI NHẬP So sánh • • Thẩm định (Validation) – Thiết lập thông số hiệu Xác nhận (Verification) – xác định mô tả độ lớn sai số – Thực người phát triển phương Đòi hỏi thực nghiệm lớn để phát Thực PXN phần bước kiểm tra chất lượng hệ thống – pháp (VD Nhà sản xuất) – người phát triển phương pháp công bố – kỹ thuật Khẳng định thông số hiệu biết Đòi hỏi thực nghiệm để khẳng định tuyên bố nhà sản xuất đánh giá sai số TRƯỜNG ĐẠI HỌC Y TẾ CÔNG CỘNG GẮN KẾT – PHÁT TRIỂN – HỘI NHẬP Thẩm định phương pháp • Mục đích chung TĐPP đánh giá sai số, bao gồm: ✔Xác định tiêu chuẩn kỹ thuật (analytical goal) phù hợp mục đích sử dụng trước đưa phương pháp vào áp dụng ✔Tiến hành thực nghiệm để thu thập số liệu đại diện cho hiệu kỹ thuật phương pháp (analytical performance) ✔Chuyển số liệu sang sai số ước tính thống kê ✔So sánh sai số ước tính với tiêu chuẩn sai số cho phép y khoa TRƯỜNG ĐẠI HỌC Y TẾ CÔNG CỘNG GẮN KẾT – PHÁT TRIỂN – HỘI NHẬP Thẩm định phương pháp • Các phương pháp cần thực thẩm định: • • • • NSX muốn đưa phương pháp phương pháp cũ cải tiến thị trường Phương pháp áp dụng phương pháp tiêu chuẩn (nonstandard method) Phương pháp PXN tự xây dựng trước đưa vào sử dụng thành thường quy Có thay đổi đối tượng áp dụng nằm đối tượng áp dụng phương pháp thẩm định phương pháp tiêu chuẩn • Có thay đổi điều kiện thực phương pháp thẩm định (ví dụ: thiết bị phân tích với đặc tính khác biệt, mẫu, người phân tích …) TRƯỜNG ĐẠI HỌC Y TẾ CÔNG CỘNG GẮN KẾT – PHÁT TRIỂN – HỘI NHẬP Xác nhận phương pháp • yêu cầu việc XNPP tiêu chuẩn: – Phải có kết thẩm định phương pháp tiêu chuẩn kết phải phù hợp với yêu cầu phòng xét nghiệm – Phòng xét nghiệm cần đảm bảo đạt thơng số mơ tả phương pháp tiêu chuẩn TRƯỜNG ĐẠI HỌC Y TẾ CÔNG CỘNG GẮN KẾT – PHÁT TRIỂN – HỘI NHẬP Xác nhận phương pháp • Mục đích XNPP: – Mỗi PXN có nhiều yếu tố ảnh hưởng đến độ xác thực tế phương pháp: • • • • – Điều kiện khí hậu; Điều kiện vận chuyển, bảo quản thuốc thử/hoá chất; Các thay đổi hệ thống máy thành phần hệ thống; Kỹ người vận hành khác Trước sử dụng phương pháp mới, cần thực XNPP để chứng minh phương pháp phù hợp với yêu cầu đặt sai số độ xác TRƯỜNG ĐẠI HỌC Y TẾ CÔNG CỘNG GẮN KẾT – PHÁT TRIỂN – HỘI NHẬP Xác nhận phương pháp • Các phương pháp cần thực xác nhận: – Các phương pháp sẵn có với hiệu xác định – Các phương pháp dùng sau có sửa chữa phận lớn thiết bị – Di chuyển thiết bị mà di chuyển có ảnh hưởng đến đặc tính kỹ thuật phương pháp – Các phương pháp/thiết bị FDA phê duyệt TRƯỜNG ĐẠI HỌC Y TẾ CÔNG CỘNG GẮN KẾT – PHÁT TRIỂN – HỘI NHẬP Q trình đưa phương pháp vào sử dụng 91 TRƯỜNG ĐẠI HỌC Y TẾ CÔNG CỘNG GẮN KẾT – PHÁT TRIỂN – HỘI NHẬP Các u cầu thực nghiệm thẩm định xác nhận phương pháp Thực nghiệm Giới hạn phát Thẩm định Xác nhận phương pháp phương pháp Định Định Định Định lượng tính lượng tính ✔   - ✔   - ✔   ✔   ✔   ✔   ✔   ✔   ✔   ✔   ✔   - ✔   - ✔   - ✔   - ✔   ✔   ✔   ✔   ✔   ✔   ✔   ✔   ✔   ✔   ✔   ✔   ✔   ✔   - (LoD) Giới hạn định lượng (LoQ) Độ nhạy (Sensitivity) Độ đặc hiệu/ tính chọn lọc (Selectivity) Khoảng tuyến tính (Linearity and Calibration curve) Khoảng đo (Measuring interval) Độ xác (Accuracy) Độ chụm (Precision) Độ ổn định - Kết XNPP • • • Thẩm định/xác nhận PPXN để đánh giá sai số phương pháp Tiến hành trước đưa XN vào sử dụng/ định kỳ Tối thiểu thực nghiệm cho xác nhận phương pháp: đánh giá độ chụm, độ xác, khoảng tuyến tính, khoảng tham chiếu • Đưa định: chấp nhận/ không chấp nhận phương pháp đưa vào sử dụng 93 TRƯỜNG ĐẠI HỌC Y TẾ CÔNG CỘNG GẮN KẾT – PHÁT TRIỂN – HỘI NHẬP Tài liệu tham khảo • Trường Đại học Y tế Cơng cộng Giáo trình Quản lý chất lượng Phịng xét nghiệm 2014 • • Trường Đại học Y Hà Nội Tổ chức quản lý phòng xét nghiệm NXB Y học, 2020 World Health Organisation, Laboratory Quality Management System: Handbook, 2011 • Tiêu chuẩn ISO 15189:2014: Phịng thí nghiệm y tế - u cầu cụ thể chất lượng lực • Quyết định số 2429/QĐ-BYT: Tiêu chí đánh giá mức chất lượng phịng xét nghiệm y học TRƯỜNG ĐẠI HỌC Y TẾ CÔNG CỘNG GẮN KẾT – PHÁT TRIỂN – HỘI NHẬP ...Chuẩn đầu học Sau học xong học viên có khả Kể tên nội dung quản lý trình Diễn giải nội dung quản lý mẫu Diễn giải nội dung kiểm soát chất lượng Phân biệt xác nhận phương pháp thẩm định... trị quản lý trình Quá trình kết chuyển đổi sách thành hành động � liên quan tới 12 thành tố (QSE) TRƯỜNG ĐẠI HỌC Y TẾ CÔNG CỘNG GẮN KẾT – PHÁT TRIỂN – HỘI NHẬP Nội dung quản lý q trình Phân tích,... PHÁT TRIỂN – HỘI NHẬP Nội dung sổ tay DVKH ▪ Tên địa PXN ▪ Tên người liên hệ số điện thoại ▪ Giờ làm việc ▪ Danh sách loại xét nghiệm thực PXN ▪ Các quy trình lấy mẫu ▪ Các quy trình vận chuyển mẫu