QUY TRÌNH XÉT DUYỆT ĐƠN HÀNG XUẤT KHẨU THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC ĐƯỢC PHÉP XUẤT KHẨU KHÔNG CẦN GIẤY PHÉP CỦA BỘ Y TẾ

Y CỤC QUẢN LÝ DƯỢC PHÒNG QUẢN LÝ KINH DOANH Dược QUY TRÌNH XÉT DUYỆT ĐƠN HÀNG XUẤT KHẨU THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC Được PHÉP XUẤT KHẨU KHÔNG CẦN GIẤY PHÉP CỦA Bộ Y TÉ THEO QUY ĐỊNH TẠI KHOẢN ĐIỀU 60 CỦA LUẬT Dược MÀ co SỞ CÓ NHU CÀU CẤP GIẤY PHÉP XUẤT KHẨU MÃ SỐ: QT.KD.23.O4 Họ tên Ngi biên soạn Ngưịi kiếm tra Ngưịi phê duyệt Phan Thị Bích Vân Phan Cơng Chiến Vũ Tuấn Cưòng Chuycn gia Tru ỏ ng phòng Cục trưởng Chữ ký /t/ỉ/ĩ —t \ /x Tn^r •Lỵ '^0 QT.KD.23.01 Cục Quản lỷ Dược QUY TRÌNH XÉT DUYỆT ĐƠN HÀNG XUẤT KHẨU THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC ĐƯỢC PHÉP XUẤT KHẨU KHÔNG CÀN GIẤY PHÉP CỦA Bộ Y TẾ THEO QUY ĐỊNH TẠI KHOẢN ĐIỀU 60 CỦA LUẬT DƯỢC MÀ CO SỞ CÓ NHU CAU CẤP GIẤY PHÉP XUẤT KHẨU CỤC QƯÃN LÝ DUƠC • Mã số: QT.KD.23.01 Ngày ban hành: Lần ban hành: 01 Tổng số trang: 07 Người/bộ phận có ỉỉên quan phải nghiên cứu thực hỉện nội dung quy định Quy trình có hiệu lực kể từ ngày kỷ ban hành Moi đơn vị phân phoi 01 Khỉ đơn vị có nhu cầu phân phối thêm tài liệu phải đề nghị với Ban QMS Fỉle mềm cung cấp mạng nội đê chia sẻ thông tỉn NƠI NHẬN (ghi rõ nơi nhận đánh dấu X ô bên cạnh) X X X X X Phòng Quản lý chất lưọng thuốc X Phòng Quản lý kinh doanh dược X X □ X □ Lãnh đạo Cục Ban QMS Văn phòng Cục Phòng Đăng ký thuốc Phòng Quản lý giá thuốc Phòng Pháp chế - Thanh tra Phòng Quản lý mỹ phẩm Văn phòng NRA Trung tâm đào tạo hỗ trọ’ doanh nghiệp dưọc, mỹ phẩm BẢNG THEO DÕI TÌNH TRẠNG SỬA ĐỒI STT Ngày sửa đổi VỊ trí sửa đổi Ngày áp dụng: Ặị/qLŨLị Nội dung sửa đổi Ghi Lân ban hành: 01 Cục Quản lỷ Dược QT.KD.23.01 MỤC ĐÍCH Quy trình nhằm quy định thống trình tự xem xét đơn hàng xuất khâu thuốc, nguyên liệu làm thuốc đuợc phép xuất khấu không cần giấy phép Bộ Y tế theo quy định khoản Điều 60 Luật dược mà sở có nhu cầu cấp Giấy phép xuất Căn pháp lý thực quy định khoản Điều 60 Luật dược khoản Điều 64 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 Chính phủ PHẠM VI ÁP DỤNG Thủ tục cấp phép xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc phép xuất khấu không cần giấy phép Bộ Y tế theo quy định Khoản Điều 60 Luật Dược mà sở có nhu cầu cấp Giấy phép xuất Tất đối tượng tham gia trình tiếp nhận giải hồ sơ đề nghị cấp phép xuất khấu thuốc, nguyên liệu làm thuốc phép xuất khấu không cần giấy phép Bộ Y tế theo quy định Khoản Điều 60 Luật Dược mà sở có nhu cầu cấp Giấy phép xuất TÀI LIỆU THAM CHIẾU - Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016 - Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 Chính phủ quy định chi tiết số điều biện pháp thi hành Luật dược - Căn Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 Chính phủ sửa đối, bố sung số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước Bộ Y tế - Quyết định số 7868/QĐ-BYT ngày 28/12/2018 Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn cấu tổ chức Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế - Thông tư số 06/2017/TT-BYT ngày 03/5/2017 Bộ Y tế ban hành Danh mục thuốc độc nguyên liệu độc làm thuốc - Thông tư số 20/2017/TT-BYT ngày 10/5/2017 Bộ Y tế quy định chi tiết số điều Luật dược Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 Chính phủ thuốc nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt - Các văn quy phạm pháp luật khác có liên quan TRÁCH NHIỆM THỰC HIỆN - Lãnh đạo chất lượng, Ban QMS có trách nhiệm kiểm tra bảo đảm quy định Quy trình thực tuân thủ Ngày áp dụng: /£(IQIẠ Lần ban hành: 01 QT.KD.23.01 Cục Quản lỷ Dược - Lãnh đạo Cục, Trưởng phòng QLKD Dược cán liên quan Phịng QLKD Dược có trách nhiệm thực tuân thủ quy định Quy trình - Lãnh đạo phịng, đơn vị có trách nhiệm phối hợp, kiếm tra bảo đảm quy định Quy trình thực tuân thủ - Văn phịng Cục có trách nhiệm rà sốt Hồ sơ đề nghị nhập thuốc đế đảm bảo tiếp nhận hồ sơ không thuộc trường hợp Cục Quản lý Dược có Quyết định ngừng tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khấu thuốc - Phòng Pháp chế Thanh tra, Phòng Đăng ký thuốc, Phịng Quản lý chất lượng thuốc có trách nhiệm chia sẻ liệu cập nhật liên tục để đảm bảo pháp lý việc giải hồ sơ đề nghị nhập thuốc theo Quy trình này, liên quan đến nội dung cụ thể: + Cơ sở nhập khấu, sở sản xuất thuốc có/khơng thuộc trường hợp Cục Quản lý Dược có Quyết định việc tiếp nhận hồ sơ đề nghị nhập thuốc, ngừng cấp phép nhập ngừng nhập thuốc đề nghị nhập + Thuốc đề nghị nhập khấu có/khơng thuộc trường hợp Cục Quản lý Dược có Quyết định việc thu hồi Giấy đăng ký lưu hành, ngừng lưu hành ĐỊNH NGHĨA VÀ CHỮ VIẾT TẮT - Cục QLD: Cục Quản lý Dược - Phòng QLKD Dược: Phòng Quản lý Kinh doanh Dược - Cán bộ: Chuyên viên, chuyên gia Phòng QLKD Dược - Lãnh đạo Cục: Lãnh đạo Cục phân công phụ trách - Lãnh đạo phòng ủy quyền: Là Lãnh đạo Phòng QLKD Dược Lãnh đạo Cục ủy quyền ký duyệt đơn hàng công văn - Ngày: Ngày làm việc NỘI DUNG QUY TRÌNH 6.1 So’ đồ Quy trình Trách nhiệm Bộ phận Một cửa - Cục Quản lý Dược Sơ đồ quy trình thực Mơ tả/ biểu Thời mẫu gian TH 6.2.1 ( k Ngày áp dụng: ẠẬ.IG/Ỉ-On Tiếp nhận, chuyển hồ sơ BM.KD.23.01/01 Lần ban hành: 01 QT.KD.23.01 Cục Quản lỷ Dược 6.2 Mơ tả Quy trình: 6.2.1 Tiếp nhận hồ sơ: - Cán Bộ phận Một cửa Văn Phòng Cục kiểm tra tính đầy đủ hợp lệ hồ sơ chuyến hồ sơ lên Phòng Quản lý kinh doanh duợc Ngày áp dụng: ẢMẻ/LOH Lần ban hành: 01 QT.KD.23.01 Cục Quản lỷ Dược - Thời gian thực hiện: theo Quy trình tiếp nhận hồ sơ đến Cục - Thời gian thẩm định hồ sơ tính từ ngày Văn thư Cục tiếp nhận hồ sơ 6.2.2 Phân cơng: - Trưởng phịng xem xét hồ sơ chuyển cán giao nhiệm vụ thụ lý hồ sơ - Thời gian thực tối đa: ngày 6.2.3 Cán thụ lý hồ SO’ xem xét, thẩm định đon hàng Thời gian tối đa để thực bước 02 ngày trường hợp hồ sơ cần sửa đổi, bổ sung, 05 ngày trường hợp đề nghị cấp giấy phép xuât khâu * Cán thụ lý hồ sơ xem xét đơn hàng xuất khẩu, bao gồm nội dung sau: Kiểm tra Đơn hàng theo mẫu quy định (mẫu số 14 PL3 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP) Kiểm tra Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược sở xuất khấu (doanh nghiệp phải nộp có chứng thực có đóng dấu sở) Kiếm tra tiêu chí thuốc, nguyên liệu làm thuốc xuất khẩu: cấp phép xuất khấu không thuộc trường hợp sau: - Dược liệu thuộc danh mục loài, chúng loại dược liệu quý, hiếm, đặc hữu phải kiểm soát; - Thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt (tra cứu danh mục: + Danh mục thuốc độc nguyên liệu độc làm thuốc Thông tư số 06/2017/TT-BYT ngày 03/5/2017; + Danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng số ngành, lĩnh vực; 4- Danh mục dược chất gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc dạng phối hợp quy định Thông tư 20/2017/TT-BYT ngày 10/5/2017; + Danh mục chất phóng xạ sử dụng ngành y tế Nghị định số 54/2017/NĐ-CP - Phụ lục IV); * Đề xuất ý kiến: - Neu nội dung thẩm định đạt yêu cầu, đề xuất duyệt đơn hàng, ký biên bản, ký nháy dự thảo giấy phép xuất khẩu, đơn hàng CPP (nếu có) Ngày áp dụng: Lân ban hành: 01 Cục Quản lỷ Dược QT.KD.23.01 - Nếu có nội dung thẩm định chưa đạt yêu càu, đề xuất chưa duyệt đơn hàng dự thảo công văn trả lời nêu rõ nội dung chưa đạt đe doanh nghiệp bố sung, giải trình * Trường hợp doanh nghiệp có đề nghị Bộ Y tế cấp CPP cho thuốc xuất khấu: Cán thụ lý dự thảo cơng văn chuyến phịng Đăng ký thuổc đế xem xét theo chức nhiệm vụ (đối với thuốc có giấy đăng ký lưu hành Việt Nam) dự thảo CPP theo mẫu Nghị định số 54/2017/NĐ-CP để trình Lãnh đạo phịng, Lãnh đạo Cục xem xét (kèm theo giấy phép xuất khẩu) * Trường hợp cán thụ lý hồ sơ chuyên viên khơng cần cán phối hợp 6.2.4 Trưởng phịng (hoặc Phó Trưởng phịng đưọc phân cơng) xem xét, duyệt hồ SO’ Thời gian tối đa để thực bước 01 ngày Trên sở kết thẩm định cán bộ, Trưởng phịng (hoặc Phó Trưởng phịng phân công) xem xét, cho ý kiến: Nếu trí với ý kiến cán thụ lý ký biên bản, ký nháy dự thảo giấy phép xuất khẩu/công văn trả lời, Đơn hàng CPP (nếu có) để trình Lãnh đạo Cục Nếu chưa trí với ý kiến cán thụ lý cần làm rõ thêm nội dung ghi rõ nội dung cần làm rõ biên trả lại cán thụ lý để xem xét lại Trong trường họp quy trình quay trở lại bước 6.2.3 6.2.5 Lãnh đạo Cục xem xét, phê duyệt: Thời gian tối đa để thực bước ỉà 01 ngày Lãnh đạo Cục (hoặc Lãnh đạo phòng ủy quyền) xem xét biên bản: Trường họp đồng ý với ý kiến đề xuất Phòng biên bản: Lãnh đạo Cục (hoặc Lãnh đạo phòng ủy quyền) ký giấy phép xuất khẩu, Đơn hàng, CPP (nếu có) chuyển tới phận Văn thư Cục Trường họp Lãnh đạo Cục (hoặc Lãnh đạo phịng ủy quyền) khơng đồng ý với ý kiến đề xuất Phòng biên yêu cầu giải trình thêm ghi ý kiến đạo chuyển lại phòng để quay lại bước 6.2.4 6.2.6 Đóng dấu, ban hành cơng văn: Thời gian tối đa cho thực bước 01 ngày Văn phịng Cục nhận cơng văn, đơn hàng, CPP (đã ký) từ Lãnh đạo Cục, thực lấy số, đóng dấu trả cho doanh nghiệp Ngày áp dụng: Ạ /Ề/LũL Ả Lân ban hành: 01 QT.KD.23.01 Cục Quản lỷ Dược BỔ SƯNG HỒ SO : Trong trường họp công văn trả lời yêu cầu Doanh nghiệp bô sung hô sơ: Khi nhận hồ sơ bổ sung, quy trình thực lại mục từ 6.2.1 - 6.2.6 LUƯTRỦ HÒ Sơ: Hồ sơ sau hoàn thành lưu trữ theo quy định Cục Quản lý Dược Văn thư Cục lưu công văn trả lời sở xuất khấu, cán thụ lý hồ sơ lưu toàn hồ sơ theo quy định pháp luật BIẺU MẪU - BM.KD.23.01/01: Checklist thành phần hồ sơ - BM.KD.23.01/02: Mầu biên thẩm định - BM.KD.23.01/03: Mau Giấy phép xuất - BM.KD.23.01/04: Mau CPP - BM.KD23.01/05: Mau công văn không đồng ý, sửa đổi, bổ sung Ngày áp dụng: ỊLŨL / > Lân ban hành: 01 BM.KD.23.01/01 CHECKLIST THÀNH PHẦN HỒ so Hồ sơ bao gồm: 03 bán Đơn hàng xuất theo Mau số 14 Phụ lục III Nghị định 54/2017/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung Nghị định 155/2018/NĐ-CP Bản Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược sở xuất khấu có chứng thực đóng dấu sở BM.KD 23.01/02 BIÊN BẢN THÁM ĐỊNH ĐƠN HÀNG XUẤT KHÀU THUÓC THEO KHOẢN ĐIÈU 60 LUẬT DƯỢC (Đôi với cán hộ thụ lý hồ sơ chuyên gia) Số Đơn hàng/ Ngày Đơn hàng: Số tiếp nhận/ Ngày tiếp nhận: Điều kiện xuất khẩu: _ _ r Cán thụ lý STT Nội dung Thông tin Giấy chứng nhận đủ điều kiện Sổ: kinh doanh: Ngày: Giấy chúng nhận GPs: Số GMP: Trường họp sở xuất Ngày hết hạn GMP: 2.1 sở sản xuất thuốc đề nghị Phạm vi giấy chứng nhận GMP sở sản xuất có xuất bao gồm dạng bào chế thuốc đề nghị xuất - Thông tin sở xuất khẩu: Số GSP: Ngày hết hạn GSP: Trường họp sở xuất - Thông tin sở sản xuất: 2.2 sở sản xuất thuốc Số GMP: xuất Ngày hết hạn GMP: Phạm vi giấy chímg nhận GMP sở sản xuất có bao gồm dạng bào chế thuốc đề nghị xuất Số bản/ hình thực đơn hàng: Dược liệu thuộc danh mục loài, chủng loại dược liệu quý, hiếm, đặc hữu phải kiểm sốt Tiêu chí cấp phép (khơng thuộc Danh mục thuốc độc nguyên liệu độc làm thuốc Thơng tu số 06/20 Í7/TT-BYT ngáy 03/5/2017 trường hợp sau) Danh mục thuôc, dược chât thuộc danh mục chât bị câm sử dụng số ngành, lĩnh vực Đạt Khơng Đạt (tícit X) (tích X) Cán phơi họp Đạt Khơng đạt X) (tíchX) Ghi BM.KD 23.01/02 Danh mục dược chất gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc dạng phối hợp quy định Thông tư 20/2017/TT-BYT ngày 10/5/2017 Danh mục chất phóng xạ sử dụng ngành y tế Nghị định số 54/2017/NĐ-CP - Phụ lục IV) Thông tin liên quan đến sản phấm: STT Tên thuốc, dạng bào chế, quy cách đóng gói - -Thông tin số Hoạt chât, hàm lượng/ nông độ giấy đăng ký lưu hành, Giấy phép nhập Đạt/ Khơng đạt Đạt/ Khơng đạt Có Đon vị tính Co’ sỏ’ đề nghị cấp CPP Khơng có Đạt Khơng Có đạt Ghi Khơng có Ý kiến: Ngày thâm định Tên chuyên viên/Lãnh đạo Phòng Ý kiến Chữ ký Đe xuất cấp phép xuất kèm CPP: Có □ Neu chưa đồng ý, nêu rõ lý do: Chưa □ Đề xuất cấp phép xuất khẩu: Neu chưa đồng ý, nêu rõ lý do: Chưa □ CB thụ lý: Có □ BM.KD 23.01/02 CB phối hợp: LĐP: Đề xuất cấp phép xuất kèm CPP: Có □ Nếu chưa dồng ý, nêu rõ lý do: Chưa □ Đề xuất cấp phép xuất khẩu: Neu chưa đồng ý, nêu rõ lý do: Có □ Chưa □ Đề xuất cấp phép xuất kèm CPP: Có □ Neu chưa đồng ý, nêu rõ lý do: Chưa □ Đề xuất cấp phép xuất khẩu: Nếu chưa đồng ý, nêu rõ lý do: Chưa □ Có □ BM.KD.23.0Ỉ/02 BIÊN BẢN THẲM ĐỊNH ĐƠN HÀNG XUẤT KHẤU THUÓC THEO KHOẢN ĐIÈU 60 LUẬT Dược (Đối với cán thụ lý lù chuyên viên) Số Đơn hàng/ Ngày Đơn hàng: Số tiếp nhận/ Ngày tiếp nhận: Điều kiện • xuất khẩu: Cán thụ lý STT Nội dung Thông tin Giấy chứng nhận đủ điều kiện Số: Ngày: kinh doanh: Số GMP: Trường họp sở xuất Ngày hết hạn GMP: 2.1 sở sản xuất thuốc đề nghị Phạm vi giấy chứng nhận GMP sở sản xuất có bao gồm xuất dạng bào chế thuốc đề nghị xuất - Thông tin sở xuất khẩu: Số GSP: Ngày hết hạn GSP: Trường hợp sở xuất - Thông tin sở sản xuất: 2.2 sở sản xuất thuốc Số GMP: xuất Ngày hết hạn GMP: Phạm vi giấy chứng nhận GMP sở sản xuất có bao gồm dạng bào chế thuốc đề nghị xuất Số bản/ hình thực đơn hàng: Dược liệu thuộc danh mục loài, chủng loại dược liệu quý, hiếm, đặc hữu phải kiếm sốt Tiêu chí cấp phép (khơng thuộc Danh mục thuốc độc nguyên liệu độc làm thuốc Thông tư số 06/2017/TT-BYT ngày 03/5/2017 trường họp sau) Danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng số ngành, lĩnh vực Đạt Khơng Đạt (tícii X) (tích X) Ghi BM.KD.23.01/02 Danh mục dược chất gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc dạng phối họ-p quy định Thông tư 20/2017/TT-BYT 10/5/2017 Danh mục chât phóng xạ sử dụng ngành y tê Nghị định sô 54/2017/NĐ-CP - Phụ lục IV) Thông tin liên quan đến sản phấm: STT Tên thuốc, dạng bào chế, quy cách đóng gói r > Hoạt chât, hàm lưọng/ nông độ Đạt/ Không đạt Đạt/ Không đạt Thông tin số giấy đăng ký lưu hành, Giấy phép nhập Có Đon vị tính Co’ sở đề nghị cấp CPP Khơng có Đạt Khơng Có đạt Ghi Khơng có Ý kiến: Ngày thâm định Tên chuyên viên/Lãnh đạo Phòng Ý kiến Chữ ký Đề xuất cấp phép xuất khấu kèm CPP: Có □ Nếu chưa đồng ý, nêu rõ lý do: Chưa □ Đề xuất cấp phép xuất khẩu: Neu chưa đồng ý, nêu rõ lý do: Chưa □ tít — CB thụ lý: Có □ BM.KD.23.01/02 LĐP: Đề xuất cấp phép xuất khấu kèm CPP: Có □ Neu chưa đồng ý, nêu rõ lý do: Chưa □ Đề xuất cấp phép xuất khẩu: Nếu chưa đồng ý, nêu rõ lý do: Chưa □ Có □ BM.KD.23.01/03 Bộ YTẾ CỤC QUẦN LÝ DUỢC Số: /QLD-KD V/v xuất thuốc/ nguyên liệu làm thuốc CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc Hà Nội, ngày tháng năm Kính gửi: Công ty Địa chỉ: Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế nhận Đơn hàng số đề ngày Cơ sở việc xuất thuốc theo quy định khoản Điều 60 Luật Dược đôi với trường hợp sở có nhu cầu cấp giấy phép xuất khâu Căn Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 Chính phủ quy định chi tiết số điều biện pháp thi hành Luật dược; Căn Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 Chính phủ sửa đối, bố sung số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước Bộ Y tế, Cục Quản lý Dược có ý kiến sau: Đồng ý để sở xuất khoản Đơn hàng số ngày Dơn hàng gồm trang, khoản có đóng dấu xác nhận Cục Quản lý Dược Bộ Y tế Thuốc/nguyên liệu làm thuốc dùng để xuất khấu theo quy định khoản Điều 60 Luật Dược, không lưu hành Việt Nam {đối với trường hợp chưa có giấy đăng ký lưu hành Việt Nam) Cơ sở phải chịu trách nhiệm chất lượng, an toàn sở hữu trí tuệ thuốc/nguyên liệu làm thuốc xuất khấu thị trường nhập khâu Giấy chứng nhận sản phẩm dược (CPP) thuốc xuất khấu đính kèm công văn (đối với trường hợp xuất có đề nghị cấp Giấy chứng nhận này) Cơ sở phải thực theo quy định hành xuất nhập khấu thuốc quy định dược có liên quan Đơn hàng có giá trị 02 năm kể từ ngày ký công văn Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế thông báo để sở biết thực hiện./ Nơi nhận: - Như trên; - Lưu: VT, KD LÃNH ĐẠO cục PHỤ TRÁCH LĨNH vụ c BM.KD.23.01/04 Certiíĩcate No: MIMSTRY OF HEALTH VIETNAM DRƯG ADMIN1STRATION Certificate of a Pharmaceutical Product (This certiíìcate coníorms to the íormat recommended by the World Health Organization) Exporting (certiíying) country: Vietnam Importing (requesting) country: Proprietary name (if applicable) and dosage form: Active ingredient(s) and amount(s) per unit dose: Does the certiíying authority arrange for the periodic inspection of the manufacturing plant in which the dosage form is produced? Periodicity of routine inspection (years): At least or.ce every three years Has the manufacturer of this type of dosage form been inspected? Do the íacilities and operations coníồrm to GMP as recommended by the World Health Organization? Yes No □ If no, proceed to question Yes No □ Yes No □ Does the iníồrmation submitted by the applicant satisíy the certiíying authority on all aspects of the manufacture of the product undertaken by another party? Yes □ No □ if no, explain: Address of certiíying authority: Ministry of Health Vietnam Drug Administration 138A - Giang Vo - Ha Noi - Viet Nam Tel: +84-24-7366483 Fax: +84-24-8234758 Name of authorized person: Signature: Stamp and date: BM.KD.23.01/05 Bộ YTẾ CỤC QUẰN LÝ DƯỢC Số: /QLD-KD V/v xuất thuốc/ nguyên liệu làm thuốc CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc Hà Nộ ỉ, ngày tháng năm Kính gửi: Công ty Địa chỉ: Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế nhận Đơn hàng số đề ngày Cơ sở việc xuất thuốc theo quy định khoản Điều 60 Luật Dược trường hợp sở có nhu cầu cấp giấy phép xuất Căn Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 Chính phủ quy định chi tiết số điều biện pháp thi hành Luật dược; Căn Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 Chính phủ sửa dơi, bố sung số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước Bộ Y tế, Cục Quản lý Dược có ý kiến sau: Chưa chấp thuận để sở xuất thuốc Đơn hàng số ngày Lý do: Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế thông báo để sở biết thực hiện./ Nơi nhận: - Như trên; - Lưu: VT, KD LÃNH ĐẠO cục PHỤ TRÁCH LĨNH vực