Nghiên cứu đánh giá chất lượng một số chế phẩm vitamin c sản xuất trong nước hiện đang lưu hành trên thị trường

ĐẠI HỌC ĐÀ NẴNG TRƢỜNG ĐẠI HỌC SƢ PHẠM KHOA HÓA NGUYỄN THỊ ĐAN HÀ NGHIÊN CỨU, ĐÁNH GIÁ CHẤT LƢỢNG MỘT SỐ CHẾ PHẨM VITAMIN C SẢN XUẤT TRONG NƢỚC HIỆN ĐANG LƢU HÀNH TRÊN THỊ TRƢỜNG KHÓA LUẬN TỐT NGHIỆP Chuyên ngành: Cử Nhân Hóa Dƣợc Đà Nẵng - 2015 ĐẠI HỌC ĐÀ NẴNG CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM TRƢỜNG ĐHSP Độc lập – Tự Do – Hạnh Phúc KHOA HÓA NHIỆM VỤ KHÓA LUẬN TỐT NGHIỆP Họ Tên sinh viên : Nguyễn Thị Đan Hà Lớp : 11CHD Tên đề tài: Nghiên cứu, đánh giá chất lƣợng số chế phẩm Vitamin C sản xuất nƣớc lƣu hành thị trƣờng Dụng cụ, thiết bị, hóa chất 2.1 Dụng cụ, thiết bị - Dụng cụ: bình định mức, cốc, buret, pipet, bình tam giác, phễu, ống nghiệm, cố chày số dụng cụ khác - Thiết bị: cân phân tích, máy sắc kí lỏng cao áp hiệu cao HPLC, máy đo pH, máy đo độ rã 2.2 Hóa chất sử dụng Acid ascorbic chuẩn, dd Na2S2O3 chuẩn, I2 tinh thể, KIO3 tinh khiết, dd AgNO3, CH3COOH, dd HCl, dd HNO3, Na2HPO4, KH2PO4, dd H3PO4, phenolphthalein, hồ tinh bột hóa chất cần thiết khác Nội dung nghiên cứu 3.1 Nghiên cứu lý thuyết - Tổng hợp, thu thập tài liệu, tƣ liệu, báo khoa học mà nhà nghiên cứu thực ngồi nƣớc có liên quan đến đề tài 3.2 Nghiên cứu thực nghiệm Phƣơng pháp chọn mẫu: Chế phẩm vitamin C dƣới dạng viên nén 100mg, 500mg thuốc tiêm 500mg/5ml sản xuất nƣớc, lƣu hành thị trƣờng - Đối với dạng viên nén: kiểm tra độ rã, tính đồng khối lƣợng, định tính, phƣơng pháp phổ hồng ngoại - Định lƣợng phƣơng pháp hóa hoc phƣơng pháp lý hóa Kiểm tra thơng số tính chất - Đối với dạng tiêm: kiểm tra thơng số tính chất, độ pH, định tính, định lƣợng Giáo viên hƣớng dẫn: Ths Đỗ Thị Thúy Vân Ngày giao đề tài: 10/08/2014 Ngày hoàn thành: 15/04/2015 Chủ nhiệm khoa PGS.TS Lê Tự Hải Giáo viên hƣớng dẫn Ths.Đỗ Thị Thúy Vân Sinh viên hoàn thành nộp báo cho Khoa ngày… tháng … năm 2015 Kết đánh giá: Ngày….tháng…năm 2015 CHỦ TỊCH HỘI ĐỒNG ( Ký ghi rõ họ tên) LỜI CẢM ƠN Em xin chân thành cảm ơn quý Thầy, Cô Trường Đại Học Sư Phạm, đặc biệt quý Thầy, Cô khoa Hóa giúp đỡ tạo điều kiện nhiều để em hồn thành luận văn tốt nghiệp Em xin bày tỏ lịng kính trọng biết ơn sâu sắc đến cô giáo, thạc sĩ Đỗ Thị Thúy Vân tận tình hướng dẫn động viên em suốt trình làm luận văn Trong q trình làm, em cịn tồn nhiều thiếu sót, mong q Thầy, Cơ thơng cảm bỏ qua Lời cuối cùng, em xin gửi lời chúc sức khỏe, hạnh phúc đến quý Thầy Cô Chúc Thầy Cô thành công nghệp giảng dạy cao quý Đà Nẵng, ngày 12 tháng 04 năm 2015 Sinh viên thực Nguyễn Thị Đan Hà DANH MỤC CHỮ VIẾT TẮT CTCP: Công ty cổ phần CT: Công ty LDDP: Liên doanh dƣợc phẩm DĐVN IV: Dƣợc điển Việt Nam IV TT: Thuốc thử SĐK: Số đăng ký MỤC LỤC MỞ ĐẦU .1 Lý chọn đề tài Mục tiêu nghiên cứu .2 Đối tƣợng nghiên cứu, hóa chất dụng cụ thiết bị dùng nghiên cứu 3.1 Đối tƣợng nghiên cứu 3.2 Nguyên liệu 3.3 Hóa chất sử dụng 3.4 Dụng cụ, thiết bị Nội dung nghiên cứu .2 4.1.1 Nghiên cứu lý thuyết 4.1.2 Nghiên cứu thực nghiệm Ý nghĩ khoa học thực tiễn đề tài Bố cục đề tài CHƢƠNG 1: TỔNG QUAN .4 1.1 Đại cƣơng Vitamin C: [1],[2],[3],[4],[8],[10],[11],[12],[13] .4 1.1.1 Nguồn gốc [2],[3],[4],[13] 1.1.4 Liên quan cấu trúc tác dụng 1.1.5 Tính chất [4],[11],[12],[13] 1.1.5.1 Lý tính 1.1.5.2 Hóa tính 1.1.6 Tác dụng dƣợc lý, dƣợc động học [11],[12][13] 1.2 Chỉ định, chống định 11 1.3 Các yếu tố ảnh hƣởng đến chất lƣợng thuốc trình bảo quản 12 1.3.1 Nhiệt độ 12 1.3.2 pH 12 1.3.3 Ánh sáng, độ ẩm, bao gói .12 1.4 Vài nét chế phẩm vitamin C lƣu hành Việt Nam : [10],[16] .12 CHƢƠNG 2: NGUYÊN LIỆU VÀ PHƢƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 14 2.1 Dụng cụ hóa chất 14 2.1.1 Dụng cụ 14 2.1.2 Hóa chất 14 2.2 Phƣơng pháp chọn mẫu 14 2.3 Phƣơng pháp thực nghiệm 15 2.3.1 Đánh giá tiêu chất lƣợng đối quy trình kiểm nghiệm dạng bào chế thuốc viên nén thuốc tiêm .15 2.3.1.1 Tính chất cảm quan: [5] .15 2.3.1.2 Độ đồng khối lƣợng ( viên nén): [5] 16 2.3.1.3 Độ rã ( viên nén): đo máy thử độ rã pharmatest: [5] 16 2.3.1.4 pH ( thuốc tiêm): đo máy pH Metrolm: [5] 16 2.3.1.5 Hàm lƣợng 17 2.4 Định tính: [5] 17 2.5 Định lƣợng: [5] 17 CHƢƠNG 3: KẾT QUẢ VÀ BÀN LUẬN 23 3.1 Đánh giá chất lƣợng viên nén 100mg 23 3.1.1 Giới thiệu sản phẩm 23 3.1.1.1 Chế phẩm chứa Vitamin C viên nén 100mg công ty liên doanh dƣợc phẩm Éloge France Việt Nam 23 3.1.1.2 Chế phẩm chứa Vitamin C viên nén 100mg cơng ty CPDP Quảng Bình 23 3.1.2 Kết đánh giá định tính: 24 3.1.3 Kết định lƣợng 25 3.2 Đánh giá chất lƣợng viên nén 500mg 27 3.2.1 Giới thiệu sản phẩm 27 3.2.1.1 Chế phẩm chứa Vitamin C viên nén 500mg CTCPDP Quảng Bình .27 3.2.1.2 Chế phẩm chứa Vitamin C viên nén 500mg CT LDDP Éloge France Việt Nam 28 3.2.2 Kết đánh giá định tính: .28 3.2.3 Kết định lƣợng 30 3.3 Đánh giá chất lƣợng thuốc tiêm 32 3.3.1 Giới thiệu sản phẩm 32 3.3.1.1 Chế phẩm chứa vitamin C dạng thuốc tiêm 500mg/5ml CTCP Fresenius Kabi Bidiphar 32 3.3.1.2 Chế phẩm chứa vitamin C dạng thuốc tiêm 500mg/5ml CTCP dƣợc phẩm TƢ vidiphar 33 3.3.2 Kết đánh giá định tính 34 3.3.3 Kết định lƣợng 35 3.4 Bàn luận: 36 KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ 39 I Kết luận 39 II Kiến nghị .40 TÀI LIỆU THAM KHẢO 41 PHẦN PHỤ LỤC 42 DANH MỤC BẢNG Bảng Tên bảng Trang Bảng 3.1 Kết đánh giá tiêu định tính vitamin C viên nén 31 100mg Công ty CPLD Éloge France Việt Nam Bảng 3.2 Kết đánh giá tiêu định tính vitamin C viên nén 32 100mg Cơng ty CPDP Quảng Bình Bảng 3.3 Kết định lƣợng Vitamin C viên nén 100mg CT 33 LDDP France – Việt Nam Bảng 3.4 Kết định lƣợng Vitamin C viên nén 100mg CT 33 CPDP Quảng Bình Bảng 3.5 Kết đánh giá chất lƣợng viên nén 100mg sở 34 CT LDDP France – Việt Nam CT CPDP Quảng Bình Bảng 3.6 Kết đánh giá tiêu định tính vitamin C viên nén 36 500mg CT CPDP Quảng Bình Bảng 3.7 Kết đánh giá tiêu định tính vitamin C viên nén 36 500mg CT LDDP Éloge France Việt Nam Bảng 3.8 Kết định lƣợng Vitamin C viên nén 500mg 37 Bảng 3.9 Kết đánh giá chất lƣợng vên nén 500mg CT 39 CPDP Quảng Bình CT LDDP France – Việt Nam Bảng 3.10 Kết đánh giá tiêu định tính thuốc tiêm 41 500mg/5ml Bảng 3.11 Kết định lƣợng thuốc tiêm 500mg/5ml 42 Bảng 3.12 Bảng đánh giá chất lƣợng thuốc tiêm Vitamin C 43 500mg/5ml sở CTCP Fresenius Kabi Bidiphar CT CPDP Quảng Bình DANH MỤC HÌNH ẢNH Hình Tên hình Trang Hình 1.1 Vitamin C chứa số loại rau, củ, 10 Hình 1.2 Một số chế phẩm vitamin C nƣớc 19 lƣu hành thị trƣờng Hình 3.1 Vitamin C viên nén 100mg CT LDDP Éloge France 30 Việt Nam Hình 3.2 Vitamin C viên nén 100mg CT CPDP Quảng Bình 31 Hình 3.3 Chế phẩm Vitamin C viên nén 500mg công ty CPDP 34 Quảng Bình Hình 3.4 Chế phẩm Vitamin C viên nén 500mg CT LDDP 35 Éloge France Việt Nam Hình 3.5 Chế phẩm chứa Vitamin C dạng thuốc tiêm 500mg/5ml 40 CTCP Fresenius Kabi Bidiphar Hình 3.6 Chế phẩm vitamin C dạng thuốc tiêm 500mg/5ml công ty CPDP T.Ƣ Vidipha 40 38 thủy tinh màu vàng Còn với thuốc tiêm, nên đựng lọ thủy tinh trung tính, tốt thủy tinh màu vàng thêm vào dung dịch chất ổn định nhƣ natri sunfit, natri metabisunfit… Và dung dịch phải trung tính, tốt pH = 39 KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ I Kết luận Qua thời gian thực đề tài, thu đƣợc số kết sau: Tổng quan vitamin C, nguồn gốc, cấu trúc, tính chất, tầm quan trọng Vitamin C đời sống… Xây dựng đƣợc phƣơng trình đƣờng chuẩn dùng để xác định hàm lƣợng Vitamin C phƣơng pháp sắc ký lỏng hiệu cao Nghiên cứu, đánh giá tiêu chuẩn số lô chế phẩm Vitamin C đại diện, từ đƣa nhận xét, kiến nghị chất lƣợng nhƣ phƣơng pháp bảo quản loại chế phẩm - Đối với viên nén 100mg: Các công ty: CT CPDP Quảng Bình, CT LDDP Éloge France – Việt Nam, đạt tiêu định tính, cảm quan, độ rã, độ đồng khối lƣợng Về hàm lƣợng có CT LDDP đạt u cầu, cịn CT CPDP Quảng Bình, hàm lƣợng cao vƣợt yêu cầu quy định theo DĐVN IV - Đối với viên nén 500mg: CT CPDP Quảng Bình: Cả lơ chế phẩm nghiên cứu đạt tất tiêu theo yêu cầu DĐVN IV CT LDDP Éloge France – Việt Nam: lô chế phẩm nghiên cứu đạt tiêu định tính, cảm quan, độ rã, độ đồng Về hàm lƣợng, lô không đạt - Đối với thuốc tiêm: CTCP Fresenius Kabi Bidiphar , lô chế phẩm đạt yêu cầu định tính, pH hàm lƣợng CT CPDP TƢ Vidiphar: Cả lơ chế phẩm có pH cao tiêu chuẩn quy đinh, nhƣ không đạt tiêu pH Về hàm lƣợng, lô 170314 đạt yêu cầu, cịn lơ 170352 khơng đạt 40 II Kiến nghị Các chế phẩm Vitamin C sản xuất nƣớc trƣớc cho lƣu hành thị trƣờng, cần phải đƣợc kiểm định cách chặt chẽ bao gồm nội dung sau: - Sản phẩm đƣợc thiết kế đƣa vào sản xuất phải đáp ứng đƣợc yêu cầu GMP nguyên tắc có liên quan nhƣ: GLP – thực hành tốt phịng thí nghiệm, GCP- thực hành tốt thử lâm sàng - Sử dụng nguyên liệu ban đầu bao bì ghi cơng thức gốc q trình sản xuất - Thực đầy đủ bƣớc kiểm tra nguyên liệu ban đầu, sản phẩm trung gian, bán thành phẩm, thành phẩm nhƣ kiểm tra trình sản xuất, thẩm định, chuẩn hóa - Cần thực việc đánh giá thƣờng xuyên chất lƣợng dƣợc phẩm nhằm chứng minh độ ổn định quy trình sản xuất - Chế phẩm Vitamin C mang tính chất ổn định, dễ bị oxi hóa q trình bảo quản, nên rút ngắn hạn sử dụng chế phẩm thuốc tiêm rút ngắn hạn sử dụng viên nén thấy cần thiết - Tiếp tục tiến hành đánh giá chất lƣợng loại chế phẩm này, với phƣơng pháp chọn mẫu nhiều hơn, thời gian thu thập nghiên cứu đánh giá dài hơn, từ đƣa kết luận khuyến cáo tổng quan, xác cho loại chế phẩm này, nhằm bảo đảm chất lƣợng điều trị đến ngƣời sử dụng 41 TÀI LIỆU THAM KHẢO Tiếng Việt: [1] Bộ môn Bào chế Truờng đại học dƣợc Hà Nội (2004), Kỹ thuật bào chế đại, Tài liệu sau đại học, tr.240-248 [2]Bộ môn Dƣợc lâm sàng Trƣờng đại học dƣợc Hà Nội (2004), Dược lâm sàng đại cương, Nhà xuất y học, tr.207-209 [3]Bộ môn Dƣợc lý Trƣờng đại học y Hà Nội (2003), Dược lý học lâm sàng, Nhà xuất y học [4]Bộ mơn Hố Dƣợc Trƣờng đại học dƣợc Hà nội (2002), Hoá dược, tập II, tr.6872 [5]Bộ y tế (2009), Dược điển Việt Nam IV, Nhà xuất y học [6]Bộ y tế, vụ khoa học đào tạo (2007), Kiểm định dược phẩm, Sách dùng cho đào tạo dƣợc sĩ đại học, Nhà xuất y học Hà Nội [7]Bùi Xuân Vững, phƣơng pháp phân tích sắc kí, Đại học Sƣ Phạm Đà Nẵng [8] Đỗ Thị Thúy Vân , Hóa Dƣợc 3, Đại Học Sƣ Phạm Đà Nẵng, 2013 [9] Viện kiểm nghiệm (1976), Định lƣợng vitamin C phƣơng pháp hóa lý, Nhà xuất y học, tr.273 [10] Hồng Kim Anh (2000), Hóa học thực phẩm, Nhà xuất Khoa học – Kỹ thuật, tr.360-363 [11] Lê Ngọc Tú (2001), Hóa sinh cơng nghiệp, Nhà xuất khoa học kỹ thuật Hà Nội, tr.232-233 [12] Ngô Xuân Mạnh ( chủ biên), Lại Ngọc Hà, Đặng Thái Hải, Nguyễn Văn Kiệm, Giáo trình hóa sinh đại cương, Trƣờng Đại Học Nơng Nghiệp Hà Nội, 2009 Tr 48- 49 Internet: [13] http://vi.wikipedia.org/wiki/Vitamin_C [14] http://idoc.vn/tai-lieu/xac-dinh-vitamin-c-bang-phuong-phap-chuan-do-iot.html [15] http://www.case.vn/vi-VN/34/96/118/details.case [16]http://123doc.org/doc_search_title/502471-vai-net-ve-cac-che-pham-chuavitamin-c-luu-hanh-o-viet-nam.htm 42 PHẦN PHỤ LỤC Phụ lục 3.1: Kết đo độ đồng khối lƣợng Vitamin C viên nén 100mg lô 13002 CT LDDP Éloge France – Việt Nam Viên Khối lƣợng (mg) Viên Khối lƣợng Khối lƣợng Viên (mg) (mg) 349,2 344,3 15 350,1 328,5 329,2 16 343,6 346,1 10 330,2 17 328,9 345,8 11 349,1 18 338,7 326,7 12 349,1 19 341,4 345,3 13 337,4 20 346,4 326,8 14 327,5 Khối lƣợng trung bình viên 341,0 Phần trăm chênh lệch ±7,5% Khoảng giới hạn khối lƣợng trung bình 315,4 – 366,6 Phụ lục 3.2: Kết định lƣợng Vitamin C viên nén 100mg lô 13002 CT LDDP Éloge France – Việt Nam Lần 10,8 10,9 10,6 10,9 10,8 95,10 95,99 93,34 95,99 95,10 Kết Hàm lƣợng % Hàm lƣợng (%) trung bình = 95,10 Kết thống kê Khoảng tin cậy ɛ = 0,0034 43 Phụ lục 3.3: Kết đo độ đồng khối lƣợng Vitamin C viên nén 100mg lô 13003 CT LDDP Éloge France – Việt Nam Khối lƣợng Viên (mg) Khối lƣợng Viên Khối lƣợng Viên (mg) (mg) 347,2 348,1 15 347,2 346,1 345,3 16 344,8 345,8 10 343,2 17 346,1 349,3 11 348,1 18 342,9 345,8 12 347,5 19 347,3 346,4 13 346,5 20 346,0 344,2 14 345,3 Khối lƣợng trung bình viên 346,2 Phần trăm chênh lệch ±7,5% Khoảng giới hạn khối lƣợng trung bình 320,2 – 372,2 Phụ lục 3.4: Kết định lƣợng Vitamin C viên nén 100mg lô 13003 CT LDDP Éloge France – Việt Nam Lần 10,7 10,8 10,8 10,9 10,8 94,22 95,16 95,16 96,04 95,16 Kết Hàm lƣợng % Hàm lƣợng (%) trung bình = 95,16 Kết thống kê Khoảng tin cậy ɛ = 0,0036 44 Phụ lục 3.5: Kết đo độ đồng khối lƣợng Vitamin C viên nén 100mg lô 2213 CT CPDP Quảng Bình Khối lƣợng Viên (mg) Khối lƣợng Viên Khối lƣợng Viên (mg) (mg) 270,9 269,4 15 271,3 268,7 271,1 16 272,6 276,5 10 268,2 17 269,9 268,3 11 270,4 18 267,1 273,6 12 269,5 19 270,0 270,6 13 270,7 20 269,3 271,8 14 276,5 Khối lƣợng trung bình viên 270,2 Phần trăm chênh lệch ±7,5% Khoảng giới hạn khối lƣợng trung bình 249,9 – 290,5 Phụ lục 3.6: Kết định lƣợng Vitamin C viên nén 100mg lô 2213 CT CPDP Quảng Bình Lần 10,9 11,3 11,2 11,5 11,0 95,98 99,51 98,63 101,27 96,87 Kết Hàm lƣợng % Hàm lƣợng (%) trung bình =98,45 Kết thống kê Khoảng tin cậy ɛ = 0,0049 45 Phụ lục 3.7: Kết đo độ đồng khối lƣợng Vitamin C viên nén 500mg lô 1514 CT CPDP Quảng Bình Khối lƣợng Viên (mg) Khối lƣợng Viên Khối lƣợng Viên (mg) (mg) 717,0 706,8 15 705,8 706,9 701,6 16 711,2 706,7 10 710,6 17 706,4 705,8 11 710,1 18 710,2 712,2 12 710,3 19 707,1 718,2 13 708,0 20 706,2 701,1 14 705,4 Khối lƣợng trung bình viên 708,9 Phần trăm chênh lệch ±5% Khoảng giới hạn khối lƣợng trung bình 673,5 - 744,3 Phụ lục 3.8: Kết định lƣợng Vitamin C viên nén 500mg lơ 1514 CT CPDP Quảng Bình Lần 11,2 11,2 11,4 11,6 11,4 98,68 98,68 100,44 102,21 100,44 Kết Hàm lƣợng % Hàm lƣợng (%) trung bình = 100,09 Kết thống kê Khoảng tin cậy ɛ = 0,0066 46 Phụ lục 3.9: Kết đo độ đồng khối lƣợng Vitamin C viên nén 500mg lô 2194 CT CPDP Quảng Bình Khối lƣợng Viên Khối lƣợng Viên (mg) Khối lƣợng Viên (mg) (mg) 705,5 711,5 15 708,3 705,8 706,3 16 707,1 709,2 10 708,2 17 708,6 710,3 11 706,9 18 705,8 711,0 12 710,0 19 706,7 705,7 13 709,8 20 707,7 709,2 14 706,1 Khối lƣợng trung bình viên 708,0 Phần trăm chênh lệch ±5% Khoảng giới hạn khối lƣợng trung bình 672,6 – 743,4 Phụ lục 3.10: Kết định lƣợng Vitamin C viên nén 500mg lô 2194 CT CPDP Quảng Bình Lần 11,6 12,7 11,9 12,6 12,3 102,15 111,84 104,79 110,96 108,31 Kết Hàm lƣợng % Hàm lƣợng (%) trung bình = 107,62 Kết thống kê Khoảng tin cậy ɛ = 0,0017 47 Phụ lục 3.11: Kết đo độ đồng khối lƣợng Vitamin C viên nén 500mg lô 6213 CT CPDP Quảng Bình Khối lƣợng Viên Khối lƣợng Viên (mg) Khối lƣợng Viên (mg) (mg) 707,1 706,3 15 708,9 709,4 708,2 16 707,9 706,5 10 709,7 17 705,6 707,1 11 706,5 18 706,2 711,1 12 710,5 19 708,1 710,2 13 709,0 20 709,3 705,9 14 711,0 Khối lƣợng trung bình viên 708,1 Phần trăm chênh lệch ±5% Khoảng giới hạn khối lƣợng trung bình 672,7 – 743,5 Phụ lục 3.12: Kết định lƣợng Vitamin C viên nén 500mg lơ 6213 CT CPDP Quảng Bình Lần 11,4 11,5 11,4 11,6 11,3 100,37 101,27 100,37 102,15 99,51 Kết Hàm lƣợng % Hàm lƣợng (%) trung bình = 100,73 Kết thống kê Khoảng tin cậy ɛ = 0,0044 48 Phụ lục 3.13: Kết đo độ đồng khối lƣợng Vitamin C viên nén 500mg lô 13017 CT LDDP Éloge – Việt Nam Khối lƣợng Viên Khối lƣợng Viên (mg) Khối lƣợng Viên (mg) (mg) 561,7 532,4 15 557,3 548,2 549,6 16 562,8 563,2 10 556,8 17 554,9 553,1 11 571,6 18 568,5 571,1 12 557,3 19 557,3 556,3 13 558,6 20 554,1 554,9 14 555,7 Khối lƣợng trung bình viên 553,7 Phần trăm chênh lệch ±5% Khoảng giới hạn khối lƣợng trung bình 526,0 – 581,4 Phụ lục 3.14: Kết định lƣợng Vitamin C viên nén 500mg lô 13017 CT LDDP Éloge – Việt Nam Lần 13,4 13,6 13,4 13,3 13,5 118,00 119,76 118,00 117,12 118,88 Kết Hàm lƣợng % Hàm lƣợng (%) trung bình = 118,35 Kết thống kê Khoảng tin cậy ɛ = 0,0037 49 Phụ lục 3.15: Kết đo độ đồng khối lƣợng Vitamin C viên nén 500mg lô 13019 CT LDDP Éloge – Việt Nam Khối lƣợng Viên Khối lƣợng Viên (mg) Khối lƣợng Viên (mg) (mg) 565,3 553,1 15 563,8 552,3 556,3 16 554,8 563,4 10 562,8 17 559,3 564,8 11 563.6 18 568,5 551,8 12 564,2 19 558,5 563,6 13 566,2 20 563,8 564,1 14 553,6 Khối lƣợng trung bình viên 563.0 Phần trăm chênh lệch ±5% Khoảng giới hạn khối lƣợng trung bình 534,9 – 591,2 Phục lục 3.16: Kết định lƣợng Vitamin C viên nén 500mg lô 13019 CT LDDP Éloge – Việt Nam Lần Kết Hàm lƣợng % 12,8 12,9 12,9 13,1 12,9 112,7 113,60 113,60 115,36 113,60 Hàm lƣợng (%) trung bình = 113,77 Kết thống kê Khoảng tin cậy ɛ = 0,0038 50 Phụ lục 3.17: Kết đo độ đồng khối lƣợng Vitamin C viên nén 500mg lô 13021 CT LDDP Éloge – Việt Nam Khối lƣợng Viên Khối lƣợng Viên (mg) Khối lƣợng Viên (mg) (mg) 548,2 556,3 15 556,3 555,3 567,5 16 548,4 557,2 10 568,2 17 555,3 562,9 11 554,9 18 557,2 549,2 12 555,0 19 567,6 554,8 13 567,8 20 549,2 548,6 14 554,6 Khối lƣợng trung bình viên 555,3 Phần trăm chênh lệch ±5% Khoảng giới hạn khối lƣợng trung bình 527,5 – 583,1 Phụ lục 3.18: Kết định lƣợng Vitamin C viên nén 500mg lô 13021 CT LDDP Éloge – Việt Nam Lần 13,3 13,5 13,4 13,5 13,3 117,12 118,88 118,00 118,88 117,12 Kết Hàm lƣợng % Hàm lƣợng (%) trung bình = 118,00 Kết thống kê Khoảng tin cậy ɛ = 0,0034 51 Kết định lƣợng thuốc tiêm theo phƣơng pháp hóa học: Phụ lục 3.19: Kết định lƣợng thuốc tiêm 500mg/5ml lô 86HFA082 CTCP Fresenius Kabi Bidiphar Lần Kết Hàm lƣợng % 21,8 21,9 21,5 21,8 22,1 95,99 96,43 94,66 95,99 97,31 Hàm lƣợng (%) trung bình = 96,07 Kết thống kê Khoảng tin cậy ɛ = 0,0045 Phụ lục 3.20: Kết định lƣợng thuốc tiêm 500mg/5ml lô 86HDA028 CTCP Fresenius Kabi Bidiphar Lần 21,5 21,9 21,5 21,7 21,9 94,66 96,43 94,66 95,55 96,43 Kết Hàm lƣợng % Hàm lƣợng (%) trung bình = 95,55 Kết thống kê Khoảng tin cậy ɛ = 0,0041 Phụ lục 3.21: Kết định lƣợng thuốc tiêm 500mg/5ml lô 86HDA029 CTCP Fresenius Kabi Bidiphar Lần 21,6 21,4 21,6 21,7 21,7 95,10 94,22 95,10 95,55 95,55 Kết Hàm lƣợng % Hàm lƣợng (%) trung bình = 95,10 Kết thống kê Khoảng tin cậy ɛ = 0,0026 52 Phụ lục 3.22: Kết định lƣợng thuốc tiêm 500mg/5ml lô 170314 CTCP DP TƢ Vidiphar Lần 23,4 23,2 23,5 23,4 23,4 103,03 102,15 103,47 103,03 103,03 Kết Hàm lƣợng % Hàm lƣợng (%) trung bình = 102,94 Kết thống kê Khoảng tin cậy ɛ = 0,0021 Phụ lục 3.23: Kết định lƣợng thuốc tiêm 500mg/5ml lô 170352 CTCP DP TƢ Vidiphar Lần Kết Hàm lƣợng % 20,9 21,2 21,0 20,8 21,2 92,02 93,34 92,46 91,58 93,34 Hàm lƣợng (%) trung bình = 92,55 Kết thống kê Khoảng tin cậy ɛ = 0,0038 ... kiểm định chất lƣợng Vitamin C thị trƣờng Đà Nẵng, chọn đề tài ? ?Nghiên c? ??u đánh giá chất lượng số chế phẩm vitamin C sản xuất nư? ?c lưu hành thị trường? ?? M? ?c tiêu nghiên c? ??u - Lựa chọn chế phẩm, dạng... mã Hiện thị trƣờng Việt nam c? ? số chế phẩm vitamin C công ty nƣ? ?c ngồi lƣu hành, chế phẩm đạt chất lƣợng cao với c? ?ng nghệ bào chế đại Ngồi chế phẩm thu? ?c với hoạt chất vitamin C, thị trƣờng c? ??n... bào chế Vitamin C đại diện cho c? ?ng ty - Đánh giá chất lƣợng loại chế phẩm Vitamin C theo DĐVN IV Đối tƣợng nghiên c? ??u, hóa chất dụng c? ?? thiết bị dùng nghiên c? ??u 3.1 Đối tƣợng nghiên c? ??u - C? ?c