Cam kết mở cửa thị trường dược phẩm trong EVFTA và hàm ý chính sách cho Việt Nam

Bài viết này tập trung phân tích hiện trạng thị trường dược phẩm, bao gồm các đặc điểm của thị trường, hiện trạng sản xuất, xuất/nhập khẩu dược phẩm, đồng thời rà soát, phân tích, đối chiếu các cam kết của Hiệp định Thương mại Tự do Việt Nam-EU (EVFTA) với các thể chế và khuôn khổ pháp lý hiện hành của ngành dược.

CAM KẾT MỞ CỬA THỊ TRƢỜNG DƢỢC PHẨM TRONG EVFTA VÀ HÀM Ý CHÍNH SÁCH CHO VIỆT NAM TS Nguyễn Kiều Dung Trƣờng Đại học Kinh tế - Đại học Quốc gia Hà Nội Tóm lược: Bài báo tập trung phân tích trạng thị trường dược phẩm, bao gồm đặc điểm thị trường, trạng sản xuất, xuất/nhập dược phẩm, đồng thời rà soát, phân tích, đối chiếu cam kết Hiệp định Thương mại Tự Việt Nam-EU (EVFTA) với thể chế khuôn khổ pháp lý hành ngành dược Ngoài ra, báo nêu lên số khuyến nghị để hỗ trợ phía Việt Nam thực thi cam kết EVFTA cách hiệu Từ khóa: cam kết EVFTA, dược phẩm, pháp lý, thể chế, thị trường Đặt vấn đề Hiệp định EVFTA vừa Nghị viện Châu Âu thông qua đầu năm 2020 EVFTA hiệp định thương mại tự hệ điển hình, dự kiến có tác động sâu rộng đến môi trường kinh doanh Việt Nam Là kinh tế thuộc nhóm tăng trưởng cao giới, Việt Nam giữ vị trí quan trọng nhà đầu tư châu Âu Đối với ngành dược, lĩnh vực chiếm gần 10% doanh thu xuất Cộng đồng Châu âu (European Union – EU) vào Việt Nam, việc ký kết hiệp định hứa hẹn cú hích lớn doanh nghiệp dược EU muốn tham gia thị trường Việt Nam, mở chân trời quan hệ Việt Nam EU Với mức tăng trưởng thu nhập tốc độ già hóa dân số tương đối cao, dự kiến nhu cầu dược phẩm chất lượng tốt thị trường nội địa tăng cao thời gian tới (EuroCham, 2019) Luật Dược Quốc hội Việt Nam thông qua năm 2016 nhấn mạnh mục tiêu biến ngành dược trở thành ngành kinh tế mũi nhọn cách xây dựng mạng lưới phân phối cung cấp dược phẩm tiên tiến, qua đó, đáp ứng đầy đủ nhu cầu thuốc chữa bệnh cho tồn dân Chính phủ nỗ lực tiếp tục cải cách thể chế khuôn khổ pháp l để phù hợp với cam kết EVFTA, trọng: (i) Tích cực hỗ trợ người tiêu dùng Việt Nam tiếp cận loại dược phẩm tiên tiến thông qua đơn giản hóa thủ tục đăng k tham gia thị trường cho doanh nghiệp; (ii) Xây dựng khuôn khổ pháp lý cho doanh nghiệp dược nước thành lập sở kinh doanh Việt Nam để nhập tăng cường phạm vi hoạt động EVFTA thể cam kết mạnh mẽ Chính phủ việc theo đuổi sách mở cửa, chuyển dịch kinh tế theo hướng tăng cường cạnh tranh phát triển bền vững Trong bối cảnh đó, nghiên cứu rà sốt, đối chiếu cam kết EVFTA với trạng ngành dược Việt Nam cơng việc có nghĩa Nghiên cứu tập trung phân tích thực trạng thị trường dược phẩm Việt Nam, sở thể chế pháp l , đặc biệt phân tích, đối chiếu cam kết EVFTA với thị trường dược phẩm Ngoài ra, nghiên cứu đưa số khuyến nghị nhằm hỗ trợ thực thi cam kết 667 Tổng quan, sở lý thuyết phƣơng pháp nghiên cứu 2.1 Tổng quan tài liệu Trong số lượng nghiên cứu tác động hiệp định thương mại tự (Free trade agreement - FTA) khác lên thương mại đầu tư Việt Nam phong phú, nghiên cứu EVFTA thiếu vắng Nguyên nhân thiếu thơng tin EVFTA vừa Nghị viên Châu Âu thông qua đầu năm 2020, số liệu thực tế để đánh giá tác động sau can thiệp chưa có Liên quan đến ngành dược, gần có số nghiên cứu Nguyen (2014) Angelino et al (2017) khảo sát hiệu hoạt động, nhu cầu thị trường, sản phẩm, doanh nghiệp, lực cạnh tranh toàn ngành Các tài liệu VCBS (2014), EVBN (2014), JAHR (2015), Luong (2018), KIS (2019), EuroCham (2019) phân tích đặc điểm thị trường dược phẩm giá cả, loại dược phẩm, kênh phân phối sách, Hoang (2014) cố gắng định vị thị trường dược phẩm Việt Nam đồ dược phẩm giới Các báo cáo BMI (2015), KEN (2018), VIBIZ (2018) cung cấp dự báo tiềm phát triển thị trường Le (2015), VSC (2015) Vu (2017) đưa đánh giá xuất/nhập dược phẩm đề xuất khung chẩn đoán tác động EVFTA lên ngành hàng dược thương mại Việt Nam Ngồi cịn phải kể đến báo cáo, nghiên cứu Bộ Y Tế, Cục Quản l Dược Phẩm, Phịng Thương mại Cơng nghiệp Việt Nam (VCCI), Tổng cục Thống kê, Tổng cục Hải quan, bộ/ngành, tổ chức khác viết tạp chí phổ thơng Tuy nhiên, tất tài liệu nêu chưa rà soát, đối chiếu cam kết EVFTA lên thị trường dược phẩm, thể chế khuôn khổ pháp lý Việt Nam Đó l thực nghiên cứu 2.2 Cơ sở lý thuyết Theo mơ hình Heckscher-Ohlin, EVFTA tác động lên ngành dược theo hướng tăng cường tính cạnh tranh doanh nghiệp dược, đồng thời thúc đẩy phát triển sản xuất nước xuất dược phẩm Việt Nam nước Mặt khác, EVFTA dẫn đến việc cắt giảm sản xuất số dược phẩm nguyên liệu dược nước khơng có khả cạnh tranh với sản phẩm ngun liệu nước ngồi Nghiên cứu rà sốt đối chiếu cam kết EVFTA với thực trạng thị trường, thể chế khuôn khổ pháp l ngành dược bước khởi đầu để hỗ trợ cho nghiên cứu đưa dự báo tác động EVFTA thị trường dược phẩm, tạo sở cho bên xây dựng chế thúc đẩy thực cam kết 2.3 Phương pháp nghiên cứu Các nghiên cứu đánh giá tác động EVFTA thường sử dụng phương pháp định lượng, định tính, kết hợp hai phương pháp Phương pháp định tính phương pháp chủ yếu sử dụng nghiên cứu Các phương pháp định tính để nghiên cứu EVFTA bao gồm: (i) Phương pháp nghiên cứu kinh tế học: dựa lý thuyết tự thương mại Adam Smith, David Ricardo, Heckscher - Ohlin, lý thuyết khác kinh tế vĩ mô, kinh tế vi mô, kinh tế quốc tế để phát triển phân tích; (ii) Phương pháp phân tích, tổng 668 hợp tài liệu thứ cấp: phân tích tài liệu, sở liệu từ nguồn đáng tin cậy, kế thừa nghiên cứu sẵn có để so sánh, đánh giá, hệ thống hóa luận điểm vấn đề tác động cam kết EVFTA; (iii) Phương pháp phân tích, so sánh: đánh giá thực tiễn tác động cam kết EVFTA lên quốc gia khác, so sánh với bối cảnh Việt Nam, phân tích xu hướng đưa học Việt Nam; (iv) Phương pháp khảo sát tham vấn chuyên gia: tham khảo tài liệu kết hợp với điều tra, khảo sát thực tế vấn chuyên gia từ bộ/ngành, tổ chức có liên quan Nghiên cứu chủ yếu dựa phương pháp phân tích, tổng hợp tài liệu thứ cấp, bao gồm tài liệu hàn lâm EVFTA, thị trường dược phẩm, tài liệu thể chế pháp lý Việt Nam, EU, báo cáo, phân tích sách ngành, quan tư vấn Ngoài ra, nghiên cứu tiến hành phân tích số liệu, xây dựng biểu đồ dựa nguồn liệu đáng tin cậy Tổng cục Thống Kê, Tổng cục Hải quan, Business Monitor International (BMI), Ken Reseach Thực trạng thị trƣờng dƣợc phẩm cam kết EVFTA 3.1 Thực trạng thị trường dược phẩm 3.1.1 Thị trường nội địa nhập dược phẩm Theo BMI, năm 2019 tốc độ tăng 14% 11.8% 7.74 trưởng thị trường dược phẩm Việt Nam 12% 11.0% 10.9% 10.5%7.01 10.4% 9% đứng thứ 13 giới (khoảng 10%) Tính 5.81 6.42 9.2% 10% 5.24 4.72 8% đến hết 2017 doanh thu thị trường đạt 4.22 6% khoảng 5.2 tỷ USD (tăng 11% so với 2016) 4% Nhu cầu dược phẩm dự báo tiếp tục tăng 2% tăng trưởng kinh tế thu nhập tốc độ 0% tăng trưởng chi tiêu cho dược phẩm dự kiến 2015 2016 2017 2018 2019 2020 2021 trì mức 14% vào năm 2025 (Nguồn: số iệu BMI) (VNNews, 2017) Hình Doanh thu ngành dược 2015-2019 dự báo năm 2020-2021 (tỷ USD) Tuy đạt mức tăng trưởng tốt, sản xuất dược phẩm nước mức khiêm tốn, đáp ứng 52.5% nhu cầu nội địa Việc đáp ứng nửa nhu cầu dược phẩm lại phải dựa vào nhập Theo số liệu Tổng cục Thống kê, giai đoạn 2008-2017, tổng giá trị tân dược nhập tăng 3.4 lần, từ 834 triệu USD lên 2819 triệu USD Tính đến năm 2018, nước có 180 doanh nghiệp sản xuất dược phẩm bao gồm doanh nghiệp có vốn đầu tư ngồi nước (Ly, 2018) Số doanh nghiệp sản xuất dược phẩm nội địa dự kiến tăng lên 230 vào năm 2022 Mười doanh nghiệp dược uy tín năm 2019 bao gồm Hậu Giang, Traphaco, Pymepharco, Domesco, Imexpharm, Bình Định, Hà Tây, OPC, Sanofi Aventis Mekopha Từ 2018, tranh thị trường dược thay đổi mạnh mẽ với tham gia nhà bán l phân phối tiếng Mobile World, FPT Retail, Digiworld Nguyễn Kim (VCCI-News, 2018; KEN, 2018; Quang, 2019) 669 Các nhà sản xuất niêm yết Việt Nam chủ yếu tham gia thị trường tân dược, có số doanh nghiệp tiếng sản xuất đông dược, chẳng hạn OPC Traphaco Việt Nam sản xuất hầu hết dạng bào chế, từ dạng viên nén, viên 2819 3000 2563 nang, thuốc dạng lỏng, thuốc tiêm, 2320 2500 2036 đơng khơ, thuốc giải phóng chậm Tuy 1793 1880 2000 nhiên, hoạt động nghiên cứu phát 1525 1239 1500 1099 triển (R&D) chưa trọng 834 1000 mức, sản xuất nước chủ yếu 500 loại thuốc generic để phục vụ nhu cầu nội địa gia công cho nước 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 Thêm vào đó, dược phẩm (Nguồn: số iệu Tổng c c Thống kê) loại có giá trị cao việc Hình Tổng giá trị nhập tân dược sản xuất có nhiều trùng lặp Dược phẩm (triệu USD) sản xuất nước chủ yếu để chữa bệnh thông thường thuốc kháng sinh, giảm đau, chống viêm…Các loại thuốc có sáng chế biệt dược thường phải nhập Trung bình năm ngành dược tiêu thụ khoảng 60,000 dược liệu loại, 80%-90% dược liệu phải nhập (Ly, 2018; Luong, 2018) Mặc dù phủ ưu tiên khuyến khích sản xuất nước, người tiêu dùng có xu hướng chuộng hàng ngoại nhập Những quốc gia xuất dược phẩm vào Việt Nam nhiều Pháp, Ấn Độ, Đức, Hàn Quốc Ý Do 90% nguyên liệu bao bì phải nhập ngoại, doanh nghiệp nước thường phải chịu nhiều áp lực biến động giá cả, nguồn cung tỷ giá Năm 2017, Việt Nam nhập 375 triệu USD nguyên liệu dược, 78% từ Trung Quốc Ấn Độ, nguồn cung có chi phí thấp giới, chất lượng nguyên liệu từ hai quốc gia không đảm bảo nhiều quốc gia khác Mekophar doanh nghiệp sản xuất nguyên liệu kháng sinh Việt Nam từ năm 1993, gần cân nhắc ngừng sản xuất áp lực cạnh tranh, đặc biệt từ phía Trung Quốc (Luong, 2018) 3.1.2 Xuất dược phẩm thị trường quốc tế Thị trường quốc tế ―miếng bánh lớn‖ cho doanh nghiệp Việt muốn tham gia xuất Theo Market Research, thị trường dược phẩm toàn cầu dự kiến đạt tới 1,170 tỷ USD vào năm 2021 Già hóa dân số, tăng thu nhập đầu người chi tiêu cho y tế cao yếu tố đảm bảo thị trường toàn cầu tăng trưởng bền vững mức 5.8%/năm Thị trường tiềm doanh nghiệp xuất Việt Nam Nhật Bản Năm 2017, Nhật Bản chi 95 tỷ USD cho dược phẩm quốc gia tiêu thụ mặt hàng lớn giới Mặc dù lực sản xuất lớn, Nhật Bản phải nhập 38% dược phẩm để đảm bảo đủ đáp ứng nhu cầu nội địa (TDV, (2019) 670 So với nhập khẩu, tổng giá trị xuất dược phẩm Việt nam 148.4 160.0 nhỏ, (chỉ 148.4 triệu USD năm 2017 140.0 113.8 117.9 106.6 120.0 theo Trend Economy), nghĩa 91.2 84.6 100.0 67.4 khoảng 5% tổng giá trị nhập 80.0 60.0 Nhật Bản thị trường xuất lớn 40.0 Việt Nam (USD 18.5 triệu, 20.0 0.0 tương đương 12.5% tổng giá trị xuất 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 khẩu) Các quốc gia nhập dược (Nguồn: Số iệu Trend Economy) phẩm quan trọng khác Việt Nam H nh Tổng giá trị xuất dược phẩm Đức (11.6%), Campuchia (10.7%), (triệu USD) Miến Điện (9.8%), Đảo Síp( 6.9%), Philippines (6.9%), Bulgaria (3.9%), Malaysia (3.7%), Trung Quốc (3.4%), Thái lan (2.3%) Trung Đông nước thuộc Liên Xô cũ coi khách hàng tiềm Việt Nam xuất dược phẩm tới 20 quốc gia châu Phi Tuy nhiên, phần lớn dược phẩm xuất xuất chỗ, (khoảng 24%), nghĩa xuất trở lại doanh nghiệp nước liên doanh với doanh nghiệp nước, đặc biệt doanh nghiệp Nga, Đức, Mỹ Ví dụ số liên doanh Hasan – Dermapharm (Đức), Domestic – Abott (Mỹ) Với tổng GDP 2600 tỷ USD 600 triệu dân, ASEAN thị trường hấp dẫn doanh nghiệp Việt, đó, Indonensia thị trường lớn (ước tính đạt tới 10 tỷ USD năm 2021) Việt Nam có lợi quốc gia xuất khác nhờ có hiệp định chung với nước ASEAN nhiều điểm tương đồng văn hóa, nhu cầu thuốc chữa bệnh phương thức phân phối Các sản phẩm xuất chủ yếu Việt Nam bao gồm thuốc trị sốt rét, tiêu chảy, loại vắc-xin (VSC, 2015; Angelino et al., 2017; Invest, 2018) Tuy nhiên, tiêu chuẩn cao dược phẩm Nhật Bản, ASEAN phương tây thách thức không nhỏ doanh nghiệp Việt Ngoài ra, Việt Nam cần nỗ lực chuẩn hóa nguyên liệu dược phẩm để tận dụng khai thác loại nguyên liệu nước, đồng thời chủ động sản xuất nguyên liệu, tránh phụ thuộc vào nguồn nguyên liệu nước ngồi Việc chuẩn hóa ngun liệu góp phần đảm bảo chất lượng sản phẩm nâng cao tính cạnh tranh dược phẩm Việt (TDV, (2019) 3.1.3 Các doanh nghiệp dược phẩm Theo Tổng cục Thống kê, năm 2017 tổng số doanh nghiệp dược nội địa hoạt động 483, tăng 10.2% so với năm 2016 22.6% so với năm 2015 Trong có 443 doanh nghiệp vừa nhỏ (DNVVN) 40 doanh nghiệp lớn Về hiệu hoạt động, 212 DNVVN nội địa thông báo lãi năm 2017 với tổng số lãi 1667 tỷ đồng (nghĩa khoảng 7.86 tỷ đồng/doanh nghiệp) Hầu hết doanh nghiệp lớn (39/40 doanh nghiệp) thông báo lãi với mức lãi trung bình 81.8% tỷ đồng/doanh nghiệp, nghĩa có giảm nhẹ 3.1% 1.1% so với hai năm trước Năm 2017, tổng số doanh nghiệp dược có vốn đầu tư nước ngồi 671 (Foreign investment enterprise – FIE) hoạt động 50, tăng FIE so với năm 2015 Trong số đó, 37 doanh nghiệp thơng báo lãi với tổng số lãi 1,612 tỷ đồng (khoảng 32.24 tỷ đồng/doanh nghiệp), chiếm 74% tổng số doanh nghiệp khu vực Thị trường dược Việt Nam đánh giá hấp dẫn FIE công 443 40 50 2017 ty đa quốc gia (Multinational company - MNC) nhờ lao động 398 36 50 2016 giá r Chi phí cho lao động có 360 34 48 2015 kỹ Việt Nam thấp 20-30% so với Trung Quốc 100 200 300 400 500 600 Ấn Độ Lương tối thiếu Doanh nghiệp vừa nhỏ Doanh nghiệp lớn Doanh nghiệp FIE MNC Việt Nam khoảng (Nguồn: số iệu Tổng c c Thống kê) 130 USD/tháng, H nh Tổng số doanh nghiệp dược hoạt động mức lương thấp giới, thấp nhiều so với mức 240 USD/tháng 190 USD/tháng Trung Quốc Ấn độ Chi phí xây dựng vận hành sở sản xuất dược phẩm đạt chuẩn Thực hành Sản xuất Tốt Tổ chức Y tế Thế giới (GMP-WHO) Việt Nam thấp 30% - 40% so với hai nước nêu Việt Nam coi kênh xuất đến quốc gia khác châu Á Hiện nay, nhiều FIE cộng tác với doanh nghiệp nội địa để sản xuất phân phối sản phẩm Điều hỗ trợ doanh nghiệp nội địa cải thiện chất lượng sản phẩm tăng cường lực cạnh tranh Một số FIE động thị trường bán buôn cố gắng kiểm soát mảng thị phần đáng kể, đặc biệt thị phần dược phẩm ngoại nhập (Sivabushnam, 2017; VNNews, 2017; Angelino et al., 2017) Cũng theo Tổng cục Thống kê, doanh nghiệp dược chủ yếu tập trung hai thành phố lớn Năm 2017, Hà Nội có 134 doanh nghiệp (chiếm 25%) TP Hồ Chí Minh có 159 doanh nghiệp (chiếm 29.5%) Trong đó, 19 tỉnh khơng có doanh nghiệp đăng k kinh doanh Việt Nam có 2000 nhà phân phối (bao gồm doanh nghiệp khơng có đăng k ), 100 nhà nhập khẩu, khoảng 40,000 hiệu thuốc (VNN, 2017) Sự tập trung doanh nghiệp tỉnh/thành phố lớn dẫn tới tập trung phân phối Ở tỉnh nhỏ, số hiệu thuốc nhỏ Thêm vào đó, nhiều sở y tế xã tỉnh thiếu danh mục thuốc có bảo hiểm danh mục loại dược phẩm thiết yếu Các tỉnh miền núi cịn đặc biệt thiếu thuốc hóa chất cần thiết để phịng ngừa kiểm sốt bệnh dịch (VSC, 2015; JAHR, 2015) 3.1.4 Thể chế khuôn khổ pháp lý Cơ quan chịu trách nhiệm quản l dược phẩm Việt Nam Cục Quản lý Dược, Bộ Y Tế Nghị định 37-CP Chính phủ đề mục tiêu ngành dược ―đáp ứng đầy đủ nhu cầu dược phẩm nội địa‖, phản ánh vai trị thiết yếu thay vai trị tìm kiếm lợi nhuận ngành hàng Việt Nam cam kết giảm thuế WTO 47 dược phẩm từ 10-15% năm 2006 xuống 2.5% năm 2012 Các quyền kinh doanh mở 672 rộng phụ thuộc vào các kênh phủ phê duyệt Từ Hà nội năm 2007, sản phẩm dược nội địa TP Hồ Chí Minh 122 yêu cầu phải đạt chuẩn GMP134 Bình Dương 13 ASEAN, sau chuẩn Cần Thơ 16 16 GMP-WHO, PIC/S, EU-GMP Chính Hưng Yên 21 159 34 23 sách thúc đẩy thị trường nội Đồng Nai địa hội nhập với thị trường quốc tế Long An Nhờ đó, đến năm 2018 Việt Nam Nam Định có 158 doanh nghiệp có nhà máy đạt Các tỉnh/thành khác chuẩn GMP-WHO (Angelino et al (Nguồn: số iệu Tổng c c Thống kê) H nh Số doanh nghiệp dược 2017; Ly, 2018) Luật Dược 2016 theo địa phương (2017) có tác động đáng kể đến phát triển ngành dược nội địa nhờ chủ trương ưu tiên mua sản phẩm nội địa bao gồm dược phẩm generic tương đương, thảo dược, đơng dược có thành phần thảo dược nội địa, dược phẩm sản xuất từ sở đạt chuẩn quốc tế Mặt khác, Luật Dược khuyến khích việc thành lập FIE để tạo điều kiện cho người tiêu dùng nội địa tiếp cận dược phẩm kỹ thuật y tế tiên tiến loại thuốc chữa bệnh nan y Tuy nhiên, việc quản l dược phẩm Việt Nam nhiều vấn đề, chẳng hạn như: (i) Khơng có chiến lược dài hạn; (ii) Quản lý chất lượng hiệu quả; (iii) Nhiều rào cản đăng k kinh doanh thử nghiệm lâm sàng; (iv) Bất bình đẳng tiếp cận thị trường đấu thầu doanh nghiệp nội địa FIE; (v) Quy định thành lập nhà thuốc lỏng l o dẫn đến thị trường hiệu làm tăng giá thuốc; (vi) Quản lý sở hữu trí tuệ hiệu Theo điều tra công ty VNR, đấu thầu thuốc bệnh viện phụ thuộc vào nguyên liệu ngoại nhập hai cản trở lớn doanh nghiệp dược Thêm vào đó, việc đăng k sản phẩm với Cục Quản l Dược, Bộ Y tế thường đòi hỏi thời gian thử nghiệm dài tạo bất lợi lớn cho doanh nghiệp (VNNews, 2017; Angelino et al., 2017) Nghị định 54/2017/ND-CP Hướng dẫn Thi hành Luật Dược cho gây nhiều khó khăn cho FIE hạn chế quyền phân phối, vận chuyển, bảo quản thuốc nguyên liệu làm thuốc trừ thuốc nguyên liệu sản xuất Việt Nam, đồng thời ngăn cản đơn vị có giấy phép nhập sử dụng dịch vụ vận chuyển, bảo quản thuốc bên thứ ba mà phải tự đầu tư kho chứa, tự bảo quản vận chuyển (Angelino et al., 2017; Nguyen, 2018) Về phát triển xuất khẩu, Việt Nam có tiềm nguồn dược liệu chưa có sách kết hợp quy hoạch vùng trồng khai thác nguyên liệu dược để xuất dược liệu Thể chế khuôn khổ pháp l Việt Nam chưa thực khuyến khích xuất Rất cần quy định cụ thể sản xuất dược phẩm, đặc biệt vắc xin, sinh phẩm y tế theo tiêu chuẩn GMP-WHO để hỗ trợ xuất (VNPCA, 2009) 673 3.2 Các cam kết EVFTA khả thực thi từ phía Việt Nam EVFTA FTA hệ với phạm vi cam kết rộng mức độ cam kết cao Các lĩnh vực cam kết hiệp định bao gồm: thương mại hàng hóa (thuế quan), quy tắc xuất xứ, hải quan thuận lợi hóa thương mại, biện pháp vệ sinh an toàn thực phẩm kiểm dịch, hàng rào kỹ thuật, phòng vệ thương mại, thương mại dịch vụ, đầu tư, cạnh tranh, doanh nghiệp nhà nước, mua sắm phủ, sở hữu trí tuệ, phát triển bền vững, pháp l thể chế, hợp tác xây dựng lực (VCCI-WTO, 2019) EVFTA có phụ lục riêng cho ngành dược phẩm ngành đóng góp đáng kể vào tổng doanh thu từ xuất EU vào Việt Nam (khoảng 10%) Phần phân tích dựa nguồn tài liệu EU (2017), VCCI-WTO (2017), DuaneMorris (2017), EuroCham (2019) 3.2.1 Các cam kết thuế quan phi thuế quan Theo EVFTA, dược phẩm nguyên liệu dược từ EU nhập vào Việt Nam loại bỏ phần thuế quan Cụ thể, 71% dược phẩm nguyên liệu dược loại bỏ thuế hiệp định có hiệu lực, 29% lại loại bỏ thuế 5-7 năm Như vậy, khoảng 50% dược phẩm phải chịu tác động hiệp định tác động không lớn Về biện pháp phi thuế quan, hai bên có số thỏa thuận sau: - Về tiêu chuẩn: Theo cam kết EVFTA, tiêu chuẩn kỹ thuật liên quan đến dược phẩm y tế cần dựa tiêu chuẩn WHO, OECD, ICH, PIC/S Với cam kết này, Việt Nam cần nâng cao lực xây dựng tiêu chuẩn, đồng thời hưởng lợi cam kết kết ngăn cản phía EU thiết lập tiêu chuẩn cao dược phẩm, ảnh hưởng đến xuất Việt Nam vào EU Việc áp dụng tiêu chuẩn quốc tế giúp doanh nghiệp Việt Nam tăng hội tham gia vào chuỗi giá trị quốc tế thông qua sản xuất dược liệu, tăng cường lực cạnh tranh với sản phẩm Trung Quốc quốc gia Đông Nam Á khác, thay Trung Quốc phần chuỗi giá trị với EU - Về thủ t c cấp phép ưu hành: Cam kết EVFTA yêu cầu dược phẩm cụ thể phải tuân theo quy trình cấp ph p lưu hành riêng đặc thù liên quan mật thiết đến sức khỏe ngành dược Quy định góp phần đảm bảo chất lượng dược phẩm, nhiên giống giấy ph p con, quy định cản trở việc đưa dược phẩm vào thị trường nội địa Ngoài ra, yêu cầu khoản thời gian tối thiểu (05 năm) thời điểm cấp phép EU thời điểm xin ph p lưu hành dược phẩm Việt Nam yêu cầu không phù hợp với chuẩn mực quốc tế nghiên cứu lâm sàng (đặc biệt chuẩn ICH) EU yêu cầu Việt Nam bãi bỏ - Về tính minh bạch: Tính minh bạch cam kết EVFTA bao gồm (i) Phổ biến văn quy phạm pháp luật quy định, thủ tục liên quan đến giá cả, quản l dược phẩm, thiết bị y tế; (ii) Tiếp nhận phản hồi quan liên quan chuyên gia dự thảo văn quy định, thủ tục đó; (iii) Cơng khai thủ tục đăng k , phê duyệt liên quan đến giá 674 Phía Việt Nam đáp ứng phần cam kết Luật Dược 2016 Thông tư 32/2018/TT-BYT Hướng dẫn Đăng k Dược phẩm Lưu hành Dược phẩm loại bỏ thời gian tối thiểu 05 năm dược liệu đăng k phê duyệt quan có thẩm quyền Cơ quan Dược Phẩm Châu Âu (European Medicines Agency – EMA) coi quan có thẩm quyền đó, sản phẩm EMA phê duyệt cắt giảm nhiều thủ tục hành tham gia vào thị trường Việt Nam Tuy nhiên, yêu cầu Giấy Chứng Nhận Dược Phẩm (Certificate of Pharmaceutical Product - CPP) rào cản đáng kể dược phẩm EMA phê duyệt đăng k Việt Nam 3.2.2 Cam kết quyền kinh doanh phân phối dược phẩm Các cam kết Việt Nam EVFTA quyền kinh doanh khơng có so với cam kết WTO Ví dụ, trước EVFTA có hiệu lực, theo luật định FIE có quyền nhập dược phẩm vào Việt Nam không quyền phân phối mà phải thông qua doanh nghiệp nội địa để phân phối sản phẩm Ngoài FIE quyền xây dựng kho bảo quản dược phẩm tiến hành nghiên cứu lâm sàng Tuy nhiên, Nguồn: Sơ đồ Pharma Supply Chain thực tế, quyền Hình 6: Chuỗi giá trị ngành dược kinh doanh FIE Việt Nam cam kết với WTO trước khơng phía Việt Nam thực thi đầy đủ, ví dụ FIE khơng quyền nhập trực tiếp vào thị trường nội địa Với nhắc lại EVFTA, quyền đảm bảo Mới đây, tháng 8/2019, Sanofi doanh nghiệp cấp giấy phép nhập dược phẩm trực tiếp vào Việt Nam Ngoài ra, EVFTA giữ quy định giống cam kết WTO việc FIE không trực tiếp bán dược phẩm, phép bán loại thực phẩm chức dạng viên nén, viên nhộng, dạng bột Như vậy, EVFTA không tác động đáng kể đến quyền phân phối FIE 3.2.3 Cam kết mua sắm Chính phủ Việc mua sắm phủ Việt Nam quy định chương EVFTA Chương đặt tiêu chí minh bạch quy trình đấu thầu mua sắm công tạo thuận lợi cho doanh nghiệp EU tham gia vào gói thầu Việt Nam Các cam kết chia làm hai nhóm, bao gồm cam kết nguyên tắc ngoại lệ 675 - Các cam kết nguyên tắc: Theo EVFTA, nhà thầu EU ph p tham gia đấu thầu mua sắm phủ đáp ứng điều kiện quan Trung Ương (các đơn vị Bảo hiểm Xã hội Việt Nam Bộ Y tế) quan địa phương đơn vị nghiệp (Sở Y tế Hà Nội, sở Y tế TP HCM, 33 bệnh viện nêu chi tiết) - Các ngoại lệ dược phẩm: Tuy nhiên, Việt Nam trì số ngoại lệ đấu thầu dược phẩm Theo đó, quan nhà nước ưu tiên doanh nghiệp nội địa (tỷ lệ ưu tiên giá trị gói thầu cho doanh nghiệp nội địa giảm dần từ 100% đến 50% vịng 16 năm, tính từ năm EVFTA có hiệu lực) Ngồi ra, gói thầu mua sắm loại dược phẩm với giá trị 130000 SDR (khoảng 4.1 tỷ VND), gói thầu mua sắm kèm phân phối, gói thấu liên quan đến tài trợ quốc tế, an ninh, quốc phịng, lợi ích công, biện pháp ưu đãi nước…được coi ngoại lệ, không chịu điều chỉnh EVFTA Phía Việt Nam thực thi phần cam kết Thông tư 15/2019/TT-BYT Quy định việc Đấu thầu Dược phẩm sở y tế cơng lập đề xuất chế tồn diện mua sắm phủ dược phẩm Tuy nhiên, cam kết tăng dần truy cập thị trường cho FIE lĩnh vực mua sắm phủ chưa đưa vào pháp luật Việt Nam 3.2.4 Cam kết sở hữu trí tuệ Các cam kết sở hữu trí tuệ EVFTA đề cập đến vấn đề bảo vệ quyền sở hữu trí tuệ dược phẩm, bao gồm quy định sáng chế độc quyền liệu Đặc biệt, cam kết áp dụng tất chủ thể thuộc quốc gia không hạn chế phạm vi Việt Nam hay EU - Cam kết đền bù chậm trễ cấp phép ưu hành dược phẩm: Việt Nam EU cam kết đền bù chậm chễ việc chậm chễ bất hợp lý ảnh hưởng đáng kể đến thời gian khai thác thương mại dược phẩm bảo hộ độc quyền Cam kết khiến thời gian bảo hộ độc quyền dược phẩm dài thời gian bảo hộ tối đa pháp luật quy định, dẫn đến tăng giá thuốc ảnh hưởng đến thời gian phép sản xuất thuốc generic doanh nghiệp - Cam kết bảo hộ liệu độc quyền: Cam kết bảo hộ liệu độc quyền đề cập đến trách nhiệm quan có thẩm quyền yêu cầu người xin cấp ph p lưu hành dược phẩm phải xuất trình liệu thử nghiệm Theo đó, quan cần phải bảo mật liệu đó, không cho ph p doanh nghiệp khác sử dụng mục đích thương mại Ngồi ra, Việt Nam cần xác nhận lại nghĩa vụ theo Hiệp ước Hợp tác Sáng chế, đơn giản hóa phát triển thủ tục đăng k sáng chế với tham chiếu Hiệp ước Luật Bằng Sáng chế, thiết lập hệ thống phục hồi sáng chế thời gian lên đến 02 năm, ủy ban đặc biệt Rà sốt Bảo vệ Sở hữu Trí tuệ cần thành lập hàng năm Cam kết độc quyền liệu dẫn đến giảm cạnh tranh số lượng, nguồn cung, giá dược phẩm Trước nay, Việt Nam khơng có quy định rõ ràng đảm bảo độc quyền bảo mật liệu mà doanh nghiệp dược phải xuất trình để tham gia thị trường Các cam kết chưa đưa vào Luật Dược 2016 tiếp tục nghiên cứu để bổ sung vào Luật Sở hữu Trí tuệ 676 Kết luận khuyến nghị giải pháp 4.1 Kết luận Dược phẩm ngành hàng quan trọng chịu điều chỉnh EVFTA Thị trường dược phẩm Việt Nam thuộc nhóm có tốc độ tăng trưởng nhanh giới nhiều bất cập như: (i) Sản xuất nước đáp ứng khoảng 52% nhu cầu nội địa; (ii) Phụ thuộc nhiều vào nguyên liệu ngoại nhập; (iii) Dược phẩm sản xuất nước chủ yếu loại thuốc generic, giá trị cao để chữa bệnh thông thường; (iv) Các loại biệt dược, thuốc chữa bệnh nan y nói chung phải nhập ngoại; (v) Mất cân đối lớn xuất nhập (tổng giá trị xuất 5% tổng giá trị nhập khẩu); (vi) Ngồi cịn nhiều bất cập khác thể chế khn khổ pháp luật Những phân tích cho thấy cam kết thuế quan không tạo thay đổi đáng kể kinh doanh dược phẩm Việt Nam EU Tuy nhiên cam kết khác dự kiến có tác động định EVFTA có hiệu lực, là: (i) Việc nhập Dược phẩm từ EU vào Việt Nam thuận lợi hơn; (ii) Bảo hộ sở hữu trí tuệ dược phẩm nghiêm ngặt hơn, khiến sản xuất dược phẩm generic khó khăn hơn, khó giảm giá hơn; (iii) Cạnh tranh gói thầu mua sắm dược phẩm cho bệnh viện quy định EVFTA tăng cường Các loại biệt dược thuốc chuyên dụng chịu nhiều ảnh hưởng từ EVFTA, loại dược phẩm thông thường loại thuốc generic mà Việt Nam sản xuất không bị tác động nhiều Các loại doanh nghiệp dược Việt Nam chịu tác động EVFTA khác nhau: (i) Các doanh nghiệp sản xuất chịu tác động cạnh tranh đáng kể; (ii) Các doanh nghiệp chờ hết hạn bảo hộ thuốc biệt dược để tự sản xuất gặp nhiều cản trở; (iii) Các doanh nghiệp muốn xin cấp ph p lưu hành dược phẩm vốn lưu hành thị trường doanh nghiệp khác gặp nhiều hạn chế; (iv) Sức ép cạnh tranh từ nhà cung cấp EU doanh nghiệp nước gói thầu mua sắm cơng tăng mạnh Do vậy, doanh nghiệp cần nắm vững cam kết EVFTA để phán đoán tác động doanh nghiệp 4.2 Các khuyến nghị giải pháp Dưới số khuyến nghị Chính phủ Việt Nam: - Về quyền kinh doanh: Nhờ cam kết EVFTA, cơng ty nước ngồi có khn khổ pháp l để thành lập chi nhánh FIE để nhập dược phẩm triển khai hoạt động rộng Chính phủ Việt Nam EU cần tiếp tục hỗ trợ để đảm bảo thực thi quyền thành lập FIE, nhập dược phẩm tiếp tục đóng góp cho ngành y tế quốc gia Các FIE cấp ph p hoạt động cung cấp dịch vụ vận chuyển, lưu kho, bảo quản thuốc Việt Nam không nên bị điều chỉnh nghị định 54/2017/NĐ-CP họ đầu tư đáng kể vào hoạt động - Đăng ký dược phẩm: Luật Dược Thông Tư 32/2018/TT-BYT bãi bỏ yêu cầu thời hạn tối thiểu 05 năm yêu cầu bổ sung liên quan đến nghiên cứu lâm sàng vượt quy định theo thông lệ quốc tế (đặc biệt hướng dẫn ICH) để cấp giấy phép tiếp thị dược phẩm (bao gồm thuốc, vắc-xin, sinh học) Đây bước tiến 677 lớn, thúc đẩy quyền tiếp cận bệnh nhân dược phẩm mới, chất lượng cao Tuy nhiên nhiều vấn đề liên quan đến CPP EMA phủ Việt Nam cần tiếp tục đối thoại để đảm bảo phía Việt Nam điều chỉnh yêu cầu CPP theo mẫu WHO phù hợp với thông lệ quốc tế - Về mua sắm phủ: Thơng tư 15/2019/TT-BYT Hướng dẫn Sử dụng Dược phẩm ban hành gần tín hiệu tích cực, phản ánh nỗ lực Chính phủ Việt Nam nhằm tạo điều kiện cho môi trường bền vững hơn, đảm bảo loại dược phẩm tiên tiến dự trữ đầy đủ bệnh viện công để điều trị cho bệnh nhân Chính phủ cần tiếp tục xây dựng quy định toàn diện việc đăng k , đấu thầu bồi hoàn thuốc để đáp ứng nhu cầu hệ thống chăm sóc sức khỏe đại Các cam kết tăng dần khả tiếp cận thị trường cho công ty EU mua sắm phủ cần đưa vào luật pháp Việt Nam - Về sở hữu trí tuệ: Phía Việt Nam cần đảm bảo cam kết EVFTA tôn trọng, bao gồm không giới hạn việc áp dụng bảo vệ sáng chế, hệ thống thực thi có hiệu quả, bảo vệ liệu theo quy trình tự động, điều chỉnh biện pháp bảo vệ sở hữu trí tuệ khác phù hợp với tiêu chuẩn quốc tế, nhằm tạo môi trường chuẩn mực cho nhà đầu tư, thúc đẩy đổi hỗ trợ giải vấn đề liên quan đến thuốc giả - Các khuyến nghị khác: Chính phủ cần xây dược chiến lược phát triển ngành dược với tầm nhìn dài hạn, sở đề chế, sách cụ thể Cần có sách tăng cường liên kết doanh nghiệp nội địa doanh nghiệp nước ngồi, sách khuyến khích R&D để phát triển mạng lưới phân phối dược phẩm tiên tiến, đại Việc thành lập sở sản xuất thuốc, thành lập nhà thuốc cần quản lý chặt chẽ nhằm tăng cường tính minh bạch cạnh tranh thị trường TÀI LIỆU THAM KHẢO Tài liệu tham khảo tiếng Anh Angelino, A., Do, K., Nguyen, Ha., & Pham., T (2017) Pharmaceutical industry in Vietnam: Sluggish sector in a growing Market International Journal of Environmental Research and Public Health, 14 (976), 1-18 BMI (2015) Vietnam pharmaceuticals and healthcare Report Q2, Business Monitor International Ltd DuaneMorris (2017) Pharmaceutical sector in Vietnam – Outlook on the European Union Vietnam free trade agreement Duan Morris Blog EU (2017) The economic impact of the EU-Vietnam free trade agreement Report European Union EuroCham (2019) The EU-Vietnam free trade agreement: Perspective from Vietnam European Chamber of Commerce in Vietnam EVBN (2014) Healthcare: research report EU-Vietnam Business Network Ho Chi Minh City 678 Hoang, H (2014) Sector report of the pharmaceuticals FPT Securities, Hanoi JAHR (2015) Strengthening primary health care at the grassroots towards universal health coverage Joint annual health report Health Partnership Group KEN (2018) Vietnam Healthcare Market on the Basis of Revenue is Expected to Reach USD 18 Billion by 2022 Ken Research Nguyen H (2014) The ASEAN economic community in the new context and Vietnam‟s integration Ministry of Science and Technology, Hanoi Sivabushnam, S (2017) Low cost and market potential make Vietnam a favorable pharma hub Boroe Advance Procurement VCCI-News (2018) Development potential of Vietnam pharmaceutical industry Online News Vietnam Chamber of Commerce and Industry VNN (2017) Beneath pharma growth, a problem Vietnamnet online April 11 VNNews (2017) VN Pharma sector set for growth Vietnam News, December 26 VSC (2015) Pharma supply chain Vietnam Supply Chain Tài liệu tham khảo tiếng Việt Invest, (2018) Tổng quan nghiên cứu ngành dược Invest Vietnam KIS (2019) Triển vọng ngành Dược 2019: Siết chặt cho dài hạn Báo cáo ngành KIS Vietnam Securities Corporation Le, V (2015) Việt Nam nhập dược phẩm nhiều từ Pháp Kinh tế Dự báo April Luong, C (2018) Tổng quan ngành dược phẩm Báo cáo ngành ACBS research department Ly, T (2018) Thị trường dược phẩm Việt Nam: Sân chơi rộng mở cho doanh nghiệp nội! Cơng Thương June 18 Nguyen, T (2018) Tìm giải pháp g khó cho doanh nghiệp FDI ngành dược Vietnamfinance.vn October 13 Quang, H (2019) Dược Hậu Giang dẫn đầu danh sách công ty sản xuất dược phẩm uy tín Đầu Tư Online December 16 TDV, (2019) Xuất thuốc ‗rộng cửa‘ với doanh nghiệp dược nội địa Tuoitre.vn VCBS (2014) Vietnam‟s pharmaceutica sector report Vietcombank Securities Company, Hanoi VCCI-WTO (2017) EVFTA ngành sản xuất dược phẩm Việt Nam Trung tâm WTO Hội nhập Phòng Thương mại Cơng nghiệp Việt Nam VCCI-WTO (2019) Tóm lược chung hiệp định thương mại tự Việt Nam-EU Trung tâm WTO Hội nhập Phịng Thương mại Cơng nghiệp Việt Nam VIBIZ (2018) Ngành dược phẩm, trạng 2017, xu hướng phát triển 2022 ViBiz Report Vietnam Business Monitor VNPCA, (2009) Hướng cho dược phẩm xuất khẩu? Vnpca.vn Vu, H (2017) Hiệp định thương mại tự Việt Nam - EU: tác động thương mại hàng hoá hai bên hàm ý cho Việt Nam Luận án Tiến sỹ Đại học Quốc gia, Hà Nội 679 ... thị trƣờng dƣợc phẩm cam kết EVFTA 3.1 Thực trạng thị trường dược phẩm 3.1.1 Thị trường nội địa nhập dược phẩm Theo BMI, năm 2019 tốc độ tăng 14% 11.8% 7.74 trưởng thị trường dược phẩm Việt Nam. .. đáng kể dược phẩm EMA phê duyệt đăng k Việt Nam 3.2.2 Cam kết quyền kinh doanh phân phối dược phẩm Các cam kết Việt Nam EVFTA quyền kinh doanh khơng có so với cam kết WTO Ví dụ, trước EVFTA có hiệu... đối chiếu cam kết EVFTA lên thị trường dược phẩm, thể chế khuôn khổ pháp lý Việt Nam Đó l thực nghiên cứu 2.2 Cơ sở lý thuyết Theo mơ hình Heckscher-Ohlin, EVFTA tác động lên ngành dược theo