BÀI THUYẾT TRÌNH NGHỊ ĐỊNH 542017NĐCP

TRƯỜNG ĐẠI HỌC THÀNH ĐƠ BÀI THUYẾT TRÌNH NGHỊ ĐỊNH 54/2017/NĐ-CP Giáo viên hướng dẫn: DSCK2 – TTUT Nguyễn Văn Cường Hà Nội 2021 Thành viên nhóm 05 HỌ VÀ TÊN MÃ SINH VIÊN Nguyễn Thị Thanh 1800631 Nguyễn Thị Thanh 1800632 Trưởng nhóm Phạm Thị Thanh 1800494 Bùi Thị Hương Thảo Đỗ Thị Thoan 1800633 1800635 Nguyễn Thị Thu 1800542 Hà Biên Thùy 1800637 Đỗ Thị Thủy 1800638 Bùi Đức Thuận 1800636 10 Bùi Xuân Tình 1800501 11 Hà Thị Bích Thủy 1800639 12 Trần Thị Thắm 1800502 Gv Hướng Dẫn: DSCK2 - TTUT NGUYỄN VĂN CƯỜNG Nhóm thực hiện: Nhóm Lớp : D16C K10 Khoa : Dược Trường Đại học Thành Đơ “ Mở đầu thuyết trình, chúng em xin trân trọng cảm ơn Thầy hướng dẫn chúng em DƯỢC SỸ CHUYÊN KHOA - THẦY THUỐC ƯU TÚ NGUYÊN VĂN CƯỜNG, tận tình hướng dẫn chúng em trình học tập việc hồn thành thuyết trình •Do chưa có nhiều kinh nghiệm làm hạn chế kiến thức, thuyết trình chắn khơng tránh khỏi thiếu sót Rất mong nhận nhận xét, ý kiến đóng góp, phê bình từ phía Thầy để thuyết trình hồn thiện MỤC TIÊU BÀI THUYẾT TRÌNH KIẾN THƯC KỸ NĂNG THÁI ĐỘ Vận dụng nghị Nghiêm túc nắm vững nội định vào đời sống, nắng nghe, tích cơng việc liên dung nghị định cực tham gia 54/ 2017/NĐ-CP quan quan, nhà thuốc thảo luận quầy thuốc … • TỔNG QUAN VỀ NGHỊ ĐỊNH • QUY ĐỊNH CHI TIẾT • MỘT SỐ ĐIỀU VÀ BIỆN PHÁP • THI HÀNH LUẬT DƯỢC NGHỊ ĐỊNH 54/2017/NĐ – CP QUY ĐỊNH CHI TIẾT MỘT SỐ ĐIỀU VÀ BIỆN PHÁP THI HÀNH LUẬT DƯỢC 2016 I LÀ 01/ 04 NGHỊ ĐỊNH CP BAN HÀNH ĐỂ HƯỚNG DẪN LUẬT DƯỢC 2016 II ĐƯỢC THỦ TƯỚNG KÝ NGÀY 08/5/2017 III CÓ HIỆU LỰC TỪ NGÀY 01/7/2017 NỘI DUNG TRÌNH BÀY I QUAN ĐIỂM CHỈ ĐẠO XÂY DỰNG NGHỊ ĐỊNH II QUÁ TRÌNH XÂY DỰNG NGHỊ ĐỊNH III BỐ CỤC NGHỊ ĐỊNH IV MỘT SỐ NỘI DUNG MỚI TẠI NGHỊ ĐỊNH I QUAN ĐIỂM CHỈ ĐẠO XÂT DỤNG NGHỊ ĐỊNH Quy định nội dung Luật giao cho Chính phủ hướng dẫn thi hành; Bảo đảm hợp hiến, hợp pháp, thống đồng hệ thống pháp luật Việt Nam với cam kết quốc tế mà Việt Nam thành viên Các quy định minh bạch, dễ hiểu; thủ tục hành đơn giản hóa tối đa, dễ thực hiện, tạo thuận lợi cho hoạt động tổ chức, cá nhân lĩnh vực dược; góp phần đại hố cơng tác quản lý dược bước hội nhập với nước khu vực giới Câu 17 - đáp án A: có (vì Điểm d khoản Điều 100 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 Chính phủ quy định rõ trách nhiệm sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc nước phải báo cáo Bộ Y tế cập nhật tình trạng đáp ứng thực hành tốt sản xuất sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.) Câu 18 – Nhà sản xuất tá dược có bắt buộc phải có GMP? – Nguồn tá dược đăng ký có yêu cầu nhà sản xuất tá dược phải có GMP/Giấy phép sản xuất khơng? A: Có B: Khơng Câu 18 - đáp án B: Có ( Điều 116 Luật dược: chậm đến ngày 01/01/2021 sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc phải đáp ứng GMP.) Câu 19 - Thuốc nhập song song có tham gia đấu thầu? A: Khơng B: Có Câu 19 - đáp án B: có (Thuốc dự thầu phép lưu hành hợp pháp Việt Nam (bao gồm thuốc cấp giấy đăng ký lưu hành giấy phép nhập khẩu) Câu 20 -Bản có chứng thực Chứng hành nghề dược Như hồ sơ cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cấp sau ngày 01/7/2017 Sở Y tế khơng giữ Chứng hành nghề dược Vậy hồ sơ cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trước ngày 01/7/2017 lưu Chứng hành nghề dược có phải trả lại khơng? Nếu có trả lại cho người hành nghề? A: Có B: Khơng C: Có tự sở y tế trả lại D: có cá nhân đề nghị trả lại Câu 20 đáp án D: Có cá nhân đề nghị trả lại (Khi cá nhân đề nghị trả lại Chứng hành nghề,cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh trả lại theo quy định Thông tư số 10/2013/TTBYT ngày 29/3/2013 Bộ Y tế.) Cảm ơn Thầy Cô bạn ý lắng nghe! Đáp án trả lời câu hỏi ? • Câu :đáp án ( B ) ký ngày 05/ 08 /2017 • Câu : đáp án ( A) hiệu lực ngày 01/ 07/2017 • Câu : đáp án ( A) năm • Câu : đáp án ( B ) Nếu người có Chứng hành nghề Dược cung cấp chứng chứng minh hành nghề lĩnh vực chuyên môn dược phù hợp với phạm vi hành nghề khơng bị coi khơng hành nghề thời gian Đáp án trả lời câu hỏi ? Câu : đáp án (B ) vì: Để cấp Chứng hành nghề dược phạm vi hành nghề người phụ trách dược lâm sàng sở khám chữa bệnh phải đáp ứng điều kiện thực hành chuyên môn quy định Khoản Điều 20 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 Chính phủ Trong quy định rõ nội dung thực hành chuyên môn phải thực hành nội dung:”thử tương đương sinh học thuốc; thử thuốc lâm sàng; nghiên cứu dược lý, dược lâm sàng; cảnh giác dược trung tâm thông tin thuốc theo dõi phản ứng có hại thuốc.” Vì vậy, sở bán bn thuốc khơng có hoạt động khơng thể sở thực hành chuyên môn người đề nghị cấp Chứng hành nghề dược phạm vi hành nghề dược sĩ phụ trách dược lâm sàng sở khám chữa bệnh Đáp án trả lời câu hỏi ? • Câu : đáp án ( c) Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh theo mẫu chung, không thời hạn Khoản Điều 33 Luật dược 2016 quy định năm đánh giá lần kiểm tra, đánh giá đột xuất • Câu 7: đáp án ( A ) :có cấp lại theo Khoản Điều 115 Luật dược quy định: “Đối với người có Chứng hành nghề dược cấp trước ngày Luật có hiệu lực mà hết hạn sau ngày Luật có hiệu lực cấp lại Chứng hành nghề dược theo quy định Luật này”.Câu • Đáp án trả lời câu hỏi ? Câu :đáp án ( A )Việc cập nhật kiến thức chun mơn bắt buộc phải có từ 01/01/2020 (03 năm kể từ ngày Luật dược có hiệu lực) Câu : đáp án ( A) Có Theo quy định sở sản xuất thuốc phải có người phụ trách đảm bảo chất lượng thuốc có Chứng hành nghề dược Câu 10 : đáp án (A) có : Doanh nghiệp Việt Nam có đủ điều kiện bán buôn, bán lẻ thuốc làm đại lý cho sở kinh doanh thuốc Việt Nam Việc làm đại lý cho doanh nghiệp nước phải thực theo Luật Thương mại chịu điều chỉnh cam kết quốc tế quyền phân phối có hoạt động đại lý doanh nghiệp nước ngồi Đáp án trả lời câu hỏi ? Câu 11 :Được Người có Chứng hành nghề dược hành nghề người chịu trách nhiệm chuyên môn dược sở kinh doanh dược Người phụ trách dược lâm sàng sở khám chữa bệnh người chịu trách nhiệm chuyên môn dược sở kinh doanh dược Câu 12 : đáp án (B): Khơng u cầu Có thể đề nghị cấp lại trường hợp mất, hỏng, rách nát Câu 13 : đáp án (A) Quy định có hiệu lực kể từ ngày 01/07/2017 Câu 14 : đáp án (A) Quy định có hiệu lực kể từ ngày 01/07/2017 Đáp án trả lời câu hỏi ? Câu 15 đáp án (B): Việc ủy thác nhập thực theo quy định Luật thương mại, trừ nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt Câu 16 đáp án (A) : Câu 17 đáp án (A) : có Điểm d khoản Điều 100 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 Chính phủ quy định rõ trách nhiệm sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc nước phải báo cáo Bộ Y tế cập nhật tình trạng đáp ứng thực hành tốt sản xuất sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc Đáp án trả lời câu hỏi ? Câu 18 đáp án (B) Có Điều 116 Luật dược: chậm đến ngày 01/01/2021 sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc phải đáp ứng GMP Câu 19 đáp án (B) có Thuốc dự thầu phép lưu hành hợp pháp Việt Nam (bao gồm thuốc cấp giấy đăng ký lưu hành giấy phép nhập khẩu) Câu 20 đáp án (D) Khi cá nhân đề nghị trả lại Chứng hành nghề,cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh trả lại theo quy định Thông tư số 10/2013/TT-BYT ngày 29/3/2013 Bộ Y tế ... DUNG TRÌNH BÀY I QUAN ĐIỂM CHỈ ĐẠO XÂY DỰNG NGHỊ ĐỊNH II QUÁ TRÌNH XÂY DỰNG NGHỊ ĐỊNH III BỐ CỤC NGHỊ ĐỊNH IV MỘT SỐ NỘI DUNG MỚI TẠI NGHỊ ĐỊNH I QUAN ĐIỂM CHỈ ĐẠO XÂT DỤNG NGHỊ ĐỊNH Quy định. .. VỀ NGHỊ ĐỊNH • QUY ĐỊNH CHI TIẾT • MỘT SỐ ĐIỀU VÀ BIỆN PHÁP • THI HÀNH LUẬT DƯỢC NGHỊ ĐỊNH 54/2017/NĐ – CP QUY ĐỊNH CHI TIẾT MỘT SỐ ĐIỀU VÀ BIỆN PHÁP THI HÀNH LUẬT DƯỢC 2016 I LÀ 01/ 04 NGHỊ ĐỊNH... quy định có tính ổn định, tích cực Nghị định số 79/2006/NĐ-CP, 89/2012/NĐ-CP, 102/2016/NĐ-CP, Quyết định số 151/2007/QĐ-TTg, 42/2013/QĐ-TTg quy định pháp luật có liên quan II Q TRÌNH XÂY DỰNG NGHỊ