MỘT SỐ NỘI DUNG CỦA NGHỊ ĐỊNH LIÊN QUAN ĐẾN LĨNH VỰC DƯỢC LIỆU, THUỐC CỔ TRUYỀNPGS.TS. Trần Thị Hồng Phương – Phó Cục trưởngCục Quản lý Y, dược cổ truyền

MỘT SỐ NỘI DUNG CỦA NGHỊ ĐỊNH LIÊN QUAN ĐẾN LĨNH VỰC DƯỢC LIỆU, THUỐC CỔ TRUYỀN PGS.TS Trần Thị Hồng Phương – Phó Cục trưởng Cục Quản lý Y, dược cổ truyền - Bộ Y tế NỘI DUNG CHÍNH Xác định văn chun mơn, chức danh nghề nghiệp, thực hành chuyên môn cấp Chứng hành nghề; Điều kiện kinh doanh thuốc cổ truyền; Xuất, nhập thuốc cổ truyền, dược liệu; Đăng ký lưu hành dược liệu; Đánh giá việc đáp ứng thực hành tốt sản xuất sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc nước đăng ký lưu hành Việt Nam; Lộ trình thực Thực hành tốt sản xuất thuốc cổ truyền; đăng ký dược liệu 3 XÁC ĐỊNH VĂN BẰNG CHUYÊN MÔN, CHỨC DANH NGHỀ NGHIỆP Tại Khoản 3, 8, Điều 17 quy định: - Bằng tốt nghiệp ĐH ngành YHCT ĐH ngành DCT tốt nghiệp trình độ đại học ngành y học cổ truyền dược cổ truyền sở giáo dục nước cấp; - Bằng tốt nghiệp cao đẳng, trung cấp ngành y tốt nghiệp trình độ cao đẳng, trung cấp ngành y sở giáo dục nước cấp; - Bằng tốt nghiệp trung cấp YHCT DCT tốt nghiệp trình độ trung cấp ngành y học cổ truyền dược cổ truyền sở giáo dục nước cấp 4 XÁC ĐỊNH VĂN BẰNG CHUYÊN MÔN, CHỨC DANH NGHỀ NGHIỆP (TIẾP THEO) Khoản Điều 18: Đối với văn bằng, chứng sở đào tạo nước cấp phải công nhận theo quy định Bộ trưởng Bộ Giáo dục Đào tạo Việc xác định phạm vi hành nghề văn bằng, chứng sở đào tạo nước cấp thực theo quy định khoản Điều 5 XÁC ĐỊNH VĂN BẰNG CHUYÊN MÔN, CHỨC DANH NGHỀ NGHIỆP (TIẾP) Nội dung thực hành chuyên môn: - Tại điểm d khoản Điều 20: Người chịu trách nhiệm chuyên môn dược sở sx thuốc cổ truyền phải thực hành nội dung thực hành chuyên môn sau: SX, kiểm nghiệm, bảo đảm chất lượng, nghiên cứu phát triển SP thuốc cổ truyền, quản lý dược YDCT quan quản lý dược - Khoản Điều 20: Đối với sở sx DL phải thực hành nội dung thực hành chuyên môn sau: SX, bào chế, chế biến thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, DL, kiểm nghiệm thuốc, bảo đảm chất lượng trình sản xuất, nguyên liệu làm thuốc, bào chế, chế biến thuốc cổ truyền; quản lý dược YDCT quan quản lý dược 6 XÁC ĐỊNH VĂN BẰNG CHUYÊN MÔN, CHỨC DANH NGHỀ NGHIỆP (TIẾP) Nội dung thực hành chuyên môn - Điểm d khoản Điều 20: Đối sở bán buôn dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền phải thực hành nội dung thực hành chuyên môn sau: Bán buôn; dịch vụ bảo quản, sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc; nghiên cứu DL, YHCT; quản lý dược YDCT quan quản lý dược - Điểm c Khoản Điều 20: Người chịu trách nhiệm chuyên môn dược sở XK, NK dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền phải thực hành nội dung thực hành chuyên môn sau: Bán buôn; bảo quản; sản xuất; kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc; nghiên cứu DL, YHCT; quản lý dược YDCT quan quản lý dược 7 XÁC ĐỊNH VĂN BẰNG CHUYÊN MÔN, CHỨC DANH NGHỀ NGHIỆP (TIẾP) Nội dung thực hành chuyên môn - Điểm b Khoản Điều 20: Đối với sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, trừ trường hợp quy định điểm c khoản Điều 13 Luật dược phải thực hành nội dung thực hành chuyên môn liên quan đến SX, nghiên cứu, kinh doanh, KCB YHCT quản lý dược YDCT quan quản lý dược - Điểm b Khoản Điều 20: Người phụ trách công tác dược lâm sàng sở KCB YHCT phải thực hành nội dung thực hành chuyên môn sau: Thử thuốc lâm sàng; nghiên cứu dược lý, dược lâm sàng; cảnh giác dược trung tâm thơng tin thuốc theo dõi phản ứng có hại thuốc cổ truyền 8 Thời gian thực hành chun mơn người có trình độ chun khoa sau đại học - Người có trình độ chun khoa sau đại học DL, dược cổ truyền, YHCT giảm thời gian thực hành (Điểm c khoản Điều 21): + 06 tháng có thạc sỹ chuyên khoa I + 01 năm có tiến sỹ chun khoa II - Người có trình độ chuyên khoa sau đại học tổ chức kinh tế dược tổ chức quản lý dược giảm thời gian thực hành phạm vi hành nghề người chịu trách nhiệm chuyên môn sở bán lẻ thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, dược liệu, tủ thuốc trạm y tế xã (Điểm e khoản Điều 21): + 03 tháng có thạc sỹ chuyên khoa I; + 06 tháng có tiến sỹ chuyên khoa II 9 ĐIỀU KIỆN KINH DOANH THUỐC CỔ TRUYỀN (Điều 31 Nghị định 54/2017/NĐ- CP) Cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền: - Phải tuân thủ Thực hành tốt sản xuất thuốc thuốc cổ truyền; - Người chịu trách nhiệm chuyên môn dược, người phụ trách chất lượng thuốc sở SX thuốc cổ truyền phải có văn chuyên môn quy định Điểm a Điểm c Khoản Điều 13 Luật dược có 02 năm thực hành chuyên môn sở dược phù hợp với chuyên môn người hành nghề; 10 ĐIỀU KIỆN KINH DOANH THUỐC CỔ TRUYỀN (Điều 31 Nghị định 54/2017/NĐ- CP) Cơ sở nhập khẩu; sở làm dịch vụ bảo quản thuốc cổ truyền: - Phải đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc thuốc cổ truyền - Người chịu trách nhiệm chuyên môn dược sở xuất khẩu, nhập thuốc cổ truyền theo quy định khoản Điều 17 Luật dược; - Người chịu trách nhiệm chuyên môn dược sở làm dịch vụ bảo quản thuốc cổ truyền theo quy định khoản Điều 22 Luật dược 11 ĐIỀU KIỆN KINH DOANH THUỐC CỔ TRUYỀN (Điều 31 Nghị định 54/2017/NĐ- CP) Cơ sở bán buôn thuốc cổ truyền: - Phải đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc thuốc cổ truyền - Người chịu trách nhiệm chuyên môn dược sở bán buôn thuốc cổ truyền theo quy định Điều 16 Luật dược 12 ĐIỀU KIỆN KINH DOANH THUỐC CỔ TRUYỀN (Điều 31 Nghị định 54/2017/NĐ- CP) Cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền (Khoản Điều 31): - Phải có người chịu trách nhiệm chun mơn dược sở bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền; - Có địa điểm, kho bảo quản, trang thiết bị bảo quản; - Dụng cụ, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc; - Có sổ sách ghi chép 13 XUẤT, NHẬP KHẨU THUỐC CỔ TRUYỀN, DƯỢC LIỆU (Chương IV Nghị định 54/2017/NĐ- CP) Quy định cấp phép xuất dược liệu thuộc danh mục loài, chủng loại dược liệu quý, hiếm, đặc hữu phải kiểm sốt (Điều 59): Tiêu chí cấp phép xuất dược liệu: - Không Dược liệu khai thác tự nhiên - Không thuộc Danh mục dược liệu cấm xuất Bộ trưởng Bộ Y tế công bố - Trường hợp xuất khơng mục đích thương mại, thực theo quy định pháp luật đa dạng sinh học Hồ sơ đề nghị cấp phép xuất khẩu: - Bản giấy xác nhận UBND cấp xã nguồn gốc dược liệu ni trồng có chứng thực đóng dấu sở xuất 14 NHẬP KHẨU DƯỢC LIỆU (Chương IV Nghị định 54/2017/NĐ- CP) Điều 87 quy định hồ sơ đề nghị cấp phép nhập dược liệu: Đơn hàng theo mẫu; Tiêu chuẩn chất lượng; Hồ sơ pháp lý sở cung ứng dược liệu vào Việt Nam: - Giấy chứng nhận thành lập văn phòng đại diện VN; - Giấy phép kinh doanh có phạm vi xuất dược liệu; - Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất với phạm vi sản xuất dược liệu (Văn ủy quyền sở sản xuất dược liệu cho sở cung ứng thuốc nước trừ trường hợp sở sx sở cung cấp) 15 ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC CỔ TRUYỀN, DƯỢC LIỆU (Chương V Nghị định 54/2017/NĐ- CP) Đối tượng yêu cầu đăng ký lưu hành dược liệu (Điều 93): Bộ trưởng Bộ Y tế quy định cụ thể danh mục dược liệu phải đăng ký lưu hành, vào trường hợp sau: a) Dược liệu thuộc Danh mục dược liệu độc; b) Dược liệu lần đầu sử dụng làm thuốc Việt Nam; c) Dược liệu dễ nhầm lẫn, dễ giả mạo; 16 ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH DƯỢC LIỆU (Chương V Nghị định 54/2017/NĐ- CP) (Tiếp) d) Dược liệu chứa dược chất dễ bị ảnh hưởng mặt chất lượng trình sản xuất, chế biến, lưu thông; đ) Dược liệu thuộc Danh mục dược liệu nuôi trồng, thu hái nước đáp ứng yêu cầu điều trị khả cung cấp, giá hợp lý; e) Bán thành phẩm dược liệu, trừ trường hợp sản phẩm sở sản xuất để sản xuất thuốc thành phẩm 17 ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC CỔ TRUYỀN, DƯỢC LIỆU (Chương V Nghị định 54/2017/NĐ- CP) - Hồ sơ, thủ tục, thời hạn gia hạn, thay đổi, bổ sung, thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu thực theo quy định Điều 56, 58 Luật dược hướng dẫn cụ thể Thông tư Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành; - Thời hạn cấp giấy đăng ký lưu hành dược liệu không 06 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ 18 ĐÁNH GIÁ VIỆC ĐÁP ỨNG THỰC HÀNH TỐT SX CỦA CƠ SỞ SX DƯỢC LIỆU NƯỚC NGOÀI KHI ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH (Mục Chương V) Cơ sở sx nước ngồi lần đầu có dược liệu đăng ký lưu hành VN nộp hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành dược liệu phải nộp hồ sơ đề nghị đánh giá sở sản xuất đáp ứng Thực hành tốt sản xuất theo quy định (Điều 95); Hình thức đánh giá, nội dung đánh giá theo quy định chung Điều 96, 97 Nghị định 54/2017/NĐ – CP; 19 ĐÁNH GIÁ VIỆC ĐÁP ỨNG THỰC HÀNH TỐT SX CỦA CƠ SỞ SX DƯỢC LIỆU NƯỚC NGOÀI KHI ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH Hồ sơ đề nghị đánh giá sở bao gồm: a) Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất báo cáo kiểm tra thực hành tốt sản xuất; b) Sổ tay chất lượng sở theo hướng dẫn tiêu chuẩn ISO Hồ sơ tổng thể sở sản xuất; c) Danh mục dược liệu cung cấp dự định cung cấp vào Việt Nam; d) Tài liệu, thông tin vùng trồng, khai thác dược liệu cung cấp dự định cung cấp vào Việt Nam; MỘT SỐ VẤN ĐỀ VỀ XỬ LÝ DƯỢC LIỆU BỊ THU HỒI 20 Quy định dược liệu bị thu hồi phải tiêu hủy trường hợp sau (Điều 104): - Dược liệu giả; - Dược liệu khơng có giấy đăng ký lưu hành không công bố tiêu chuẩn chất lượng theo quy định; 21 ĐẤU THẦU MUA THUỐC Khoản Điều 137 Các tiêu chí xác định giá hợp lý làm ban hành Danh mục dược liệu nuôi trồng, thu hái nước đáp ứng yêu cầu điều trị, khả cung cấp, giá hợp lý: a) Giá trúng thầu, giá bán thực tế thị trường dược liệu nước dược liệu nhập khẩu; b) Ưu tiên dược liệu có tiêu chí kỹ thuật: - Dược liệu ni trồng, thu hái nước đạt GACP; - Dược liệu nước sản xuất sở đạt tiêu chuẩn GMP cho thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu; - Dược liệu nước định danh rõ thành phần nồng độ hàm lượng chất có hoạt tính LỘ TRÌNH THỰC HIỆN 22 Kể từ ngày Nghị định có hiệu lực, sở SX thuốc cổ truyền đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phải đáp ứng thực hành tốt sản xuất thuốc cổ truyền, trừ sở sản xuất vị thuốc cổ truyền - Chậm từ ngày 01 tháng năm 2019, sở SX thuốc đông y cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trước ngày Nghị định có hiệu lực phải đáp ứng thực hành tốt sản xuất thuốc cổ truyền Trước thời hạn này, sở phải đảm bảo trì theo điều kiện kinh doanh cấp Giấy chứng nhận 23 LỘ TRÌNH THỰC HIỆN - Giấy phép xuất khẩu, nhập thuốc, nguyên liệu làm thuốc, đơn hàng xuất khẩu, nhập thuốc, nguyên liệu làm thuốc cấp theo quy định Luật dược số 34/2005/QH11 văn hướng dẫn có liên quan thực đến hết thời hạn hiệu lực Giấy phép - Chậm từ ngày 01 tháng 01 năm 2021, sở sản xuất, chế biến dược liệu, vị thuốc cổ truyền phải đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc tương ứng 24 LỘ TRÌNH THỰC HIỆN - Chậm từ ngày 01 tháng năm 2018, dược liệu trước lưu hành Việt Nam phải có giấy đăng ký lưu hành cơng bố tiêu chuẩn theo quy định khoản khoản Điều 93 Nghị định 25 ... SP thuốc cổ truyền, quản lý dược YDCT quan quản lý dược - Khoản Điều 20: Đối với sở sx DL phải thực hành nội dung thực hành chuyên môn sau: SX, bào chế, chế biến thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, ... môn dược sở bán buôn thuốc cổ truyền theo quy định Điều 16 Luật dược 12 ĐIỀU KIỆN KINH DOANH THUỐC CỔ TRUYỀN (Điều 31 Nghị định 54/2017/NĐ- CP) Cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc. .. xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc; nghiên cứu DL, YHCT; quản lý dược YDCT quan quản lý dược - Điểm c Khoản Điều 20: Người chịu trách nhiệm chuyên môn dược sở XK, NK dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc