Thông tư số 02/2007/TT-BYT về việc hướng dẫn chi tiết thi hành một số điều về điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định của Luật Dược và Nghị định 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược do Bộ Y tế ban hành
BỘ Y TẾ CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM ****** Độc lập - Tự - Hạnh phúc ******* Số: 02/2007/TT-BYT Hà Nội, ngày 24 tháng 01 năm 2007 THÔNG TƯ HƯỚNG DẪN CHI TIẾT THI HÀNH MỘT SỐ ĐIỀU VỀ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH THUỐC THEO QUY ĐỊNH CỦA LUẬT DƯỢC VÀ NGHỊ ĐỊNH 79/2006/NĐ-CP NGÀY 09/8/2006 CỦA CHÍNH PHỦ QUY ĐỊNH CHI TIẾT THI HÀNH MỘT SỐ ĐIỀU CỦA LUẬT DƯỢC Căn Luật Dược số 34/2005-QH11 ngày 14 tháng năm 2005; Căn Nghị định số 49/2003/NĐ-CP ngày 15 tháng năm 2003 Chính phủ quy định chi tiết chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn tổ chức máy Bộ Y tế; Căn Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 08 năm 2006 Chính phủ quy định chi tiết thi hành số điều Luật Dược; Bộ Y tế hướng dẫn chi tiết thi hành số điều điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định Luật Dược Nghị định 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng năm 2006 quy định chi tiết thi hành số điều Luật Dược (sau gọi tắt Nghị định số 79/2006/NĐ-CP) sau: I NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG Phạm vi điều chỉnh đối tượng áp dụng a) Thông tư hướng dẫn chi tiết thi hành số quy định điều kiện kinh doanh thuốc; địa bàn mở sở bán lẻ theo hình thức: quầy thuốc, đại lý bán thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã; văn lương y, lương dược, giấy chứng nhận thuốc gia truyền trình độ chun mơn y dược học cổ truyền; mẫu chứng hành nghề dược, mẫu giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc b) Thông tư áp dụng tổ chức, cá nhân Việt Nam, người Việt Nam định cư nước ngoài; tổ chức, cá nhân nước ngoàikinh doanh thuốc Việt Nam Nguyên tắc hướng dẫn a) Thông tư quy định điều, khoản, điểm mà Luật Dược Nghị định số 79/2006/NĐCP giao cho Bộ Y tế hướng dẫn thi hành b) Tổ chức, cá nhânkinh doanh thuốc phải áp dụng quy định Luật Dược, Nghị định số 79/2006/NĐ-CP, Thông tư văn quy phạm pháp luật khác có liên quan Giải thích từ ngữ Địa điểm kinh doanh thuốc doanh nghiệp địa điểm trực tiếp sản xuất, bán buôn, bán lẻ, bảo quản làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc nơi khác nơi đặt trụ sở trụ sở chi nhánh, phải cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định Luật Dược II ĐIỀU KIỆN KINH DOANH THUỐC Điều kiện kinh doanh thuốc a) Người quản lý chun mơn phải có Chứng hành nghề dược theo quy định tạiĐiều 15 Nghị định số 79/2006/NĐ-CP b) Cơ sở vật chất kỹ thuật nhân đáp ứng lộ trình triển khai tiêu chuẩn thực hành tốt phù hợp với loại hình kinh doanh thuốc theo quy định Điều 21, 22, 23, 24, 25, 26 Nghị định số 79/2006/NĐ-CP c) Quyền nghĩa vụ, phạm vi hoạt động sở kinh doanh thuốc quy định Điều 15, 16, 18, 22, 23, 26, 27, 28, 30, 31, 33 34 Luật Dược 2 Điều kiện địa điểm bán buôn thuốc doanh nghiệp a) Điều kiện kinh doanh thuốc địa điểm bán buôn thuốc doanh nghiệp thực theo quy định Điều 22 Nghị định số 79/2006/NĐ-CP b) Đối với địa điểm bán bn thuốc có trước ngày 01/6/2003 mà người quản lý chuyên môn dược sỹ trung học: sởkinh doanh thuốc phải có kế hoạch đào tạo, xếp cán chuyên môn tổ chức lại hệ thống kinh doanh để bố trí người đáp ứng điều kiện theo quy định điểm a khoản Điều 15 Nghị định số 79/2006/NĐ-CP làm người quản lý chuyên môn, chậm hết 31/12/2010 Điều kiện địa điểm bán lẻ thuốc doanh nghiệp Điều kiện kinh doanh thuốc địa điểm bán lẻ thuốc doanh nghiệp thực theo quy định Điều 23 Nghị định số 79/2006/NĐ-CP Cơ sở bán lẻ thuốc theo quy định khoản Điều 24 Luật Dược a) Hình thức tổ chức bán lẻ thuốc sở bán buôn thực theo quy định mục a, b, c khoản Điều 24 Luật Dược b) Hình thức tổ chức bán lẻ thuốc sở khám bệnh, chữa bệnh bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế sở chuyên bán thuốc đông y, thuốc từ dược liệu Giám đốc sở khám bệnh, chữa bệnh chịu trách nhiệm toàn hoạt động sở bán lẻ sở khám bệnh, chữa bệnh c) Cơ sở bán lẻ thuốc sở bán buôn sở khám bệnh, chữa bệnh tuân thủ điều kiện kinh doanh thuốc quy định khoản mục II Thông tư thực đăng ký kinh doanh theo quy định pháp luật Địa bàn mở sở bán lẻ thuốc theo hình thức quầy thuốc, đại lý bán thuốc doanh nghiệp, tủ thuốc trạm y tế a) Quầy thuốc mở địa bàn huyện, xã huyện ngoại thành, ngoại thị tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương b) Đối với địa bàn quận, phường thành phố, thị xã chưa có đủ nhà thuốc phục vụ 2.000 dân, năm 2007 Sở Y tế tỉnh xem xét việc tổ chức quầy thuốc, sau tuỳ tình hình địa phương có văn báo cáo Bộ Y tế để xem xét, định việc tiếp tục gia hạn mở thêm quầy thuốc c) Các sở bán lẻ thuốc dược sỹ trung học người quản lý chun mơn có trước ngày 01/6/2003 hoạt động quận, phường thành phố, thị xã chưa đủ dược sỹ đại học để chuyển thành nhà thuốc đáp ứng điều kiện sở, thiết bị theo quy định điều kiện sở bán lẻ thuốc tiếp tục gia hạn hoạt động đến hết 31/12/2010 d) Đại lý bán thuốc doanh nghiệp mở địa bàn huyện, xã huyện ngoại thành, ngoại thị tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương đ) Các sở bán lẻ thuốc doanh nghiệp tỉnh ĐăkNông, ĐăkLăk, Gia Lai, Kon Tum, Lâm Đồng, Bắc Cạn, Cao Bằng, Điện Biên, Hà Giang, Lai Châu, Lào Cai, Sơn La, Yên Bái,đã gia hạn hoạt động đến hết 31/12/2005 theo Thông tư 09/2004/TT-BYT ngày 09/4/2004 Bộ Y tế hướng dẫn sửa đổi bổ sung số điều Thông tư 01/2004/TT-BYT hướng dẫn hành nghề y, dược tư nhân chưa đủ dược sỹ đại học, dược sỹ trung học để chuyển thành nhà thuốc quầy thuốc đáp ứng điều kiện sở, thiết bị theo quy định điều kiện bán lẻ thuốc tiếp tục gia hạn hoạt động đến hết 31/12/2010 e) Tủ thuốc trạm y tế tổ chức địa bàn xã huyện ngoại thành, ngoại thị tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương Quy định văn lương y, lương dược, giấy chứng nhận thuốc gia truyền trình độ chuyên môn y, dược học cổ truyền a) Các loại văn y, dược cổ truyền: - Bằng tốt nghiệp đại học trung học chuyên nghiệp y học cổ truyền; - Giấy chứng nhận lương y, lương dược sở có chức đào tạo Bộ Y tế định đào tạo cấp bằng; - Giấy chứng nhận thuốc gia truyền Bộ Y tế Sở Y tế cấp trước ngày Thông tư 01/2004/TT-BYT ngày 06/01/2004 Bộ Y tế hướng dẫn hành nghề y dược tư nhân có hiệu lực - Giấy chứng nhận lương y, lương dược Bộ Y tế Sở Y tế cấp trước ngày Thông tư 01/2004/TT-BYT ngày 06/01/2004 Bộ Y tế hướng dẫn hành nghề y dược tư nhân có hiệu lực - Giấy chứng nhận đủ trình độ chuyên môn y dược cổ truyền Bộ Y tế Sở Y tế cấp b) Quy định văn người quản lý chuyên môn dược sở sản xuất, bán buôn, bán lẻ thuốc đông y, thuốc từ dược liệu: - Người quản lý chuyên môn dược sở sản xuất thuốc đông y, thuốc từ dược liệu đăng ký loại hình hợp tác xã, hộ kinh doanh cá thể phải có văn quy định điểm a, b, e khoản Điều 15 Nghị định số79/2006/NĐ-CP tiết 1, 2, 3, điểm a khoản - Người quản lý chuyên môn sở bán buôn dược liệu, thuốc đông y, thuốc từ dược liệu phải có văn quy định điểm a, b, e khoản Điều 15 Nghị định 79/2006/NĐ-CP tiết 1, 2, 3, điểm a khoản - Người quản lý chuyên môn sở bán lẻ thuốc thành phẩm đông y, thuốc thành phẩm từ dược liệu phải có cấp quy định điểm a, b, e khoản Điều 15 Nghị định 79/2006/NĐ-CP tiết 1, 2, điểm a khoản Quy định biển hiệu sở kinh doanh thuốc Nội dung biển hiệu sở kinh doanh thuốc phải đảm bảo đủ thông tin sau: a) Tên sở kinh doanh thuốc (ghi tên đầy đủ theo giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh) kể địa điểm kinh doanh doanh nghiệp b) Địa chỉ: ghi đủ địa trụ sở chính, trụ sở chi nhánh địa nơi đặt địa điểm kinh doanh (nếu địa trụ sở địa chi nhánh) c) Họ tên trình độ chun mơn người chủ sở bán lẻ người quản lý chuyên môn dược sở kinh doanh thuốc d) Phạm vi kinh doanh: ghi đầy đủ theo giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đ) Số giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, thời gian hoạt động, điện thoại, số fax liên hệ (nếu có) Thay đổi uỷ quyền người làm chuyên môn sở kinh doanh thuốc a) Trường hợp chủ sở bán lẻ người quản lý chuyên môn vắng, trực tiếp điều hành, sở kinh doanh thuốc phải tạm thời ngừng hoạt động thực theo quy định sau: - Nếu thời gian vắng 03 ngày người quản lý chuyên mơn phải uỷ quyền văn cho người có trình độ chun mơn tương đương thay - Nếu thời gian vắng 03 ngày đến 30 ngày người quản lý chun mơn phải uỷ quyền văn cho người có trình độ chun mơn tương đương thay thế, có văn báo cáo Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương nơi sở hoạt động kể trường hợp sở có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc Bộ Y tế cấp - Nếu thời gian vắng từ 30 ngày đến 180 ngày người quản lý chuyên môn phải uỷ quyền văn cho người có trình độ chun mơn tương đương thay thế, có văn báo cáo quan cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc phải quan chấp thuận văn - Nếu thời gian vắng 180 ngày sở kinh doanh thuốc phải làm thủ tục đề nghị cấp Chứng hành nghề dược cho người quản lý chuyên môn khác thay đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho sở bán lẻ thuốc đổi giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc loại hình kinh doanh khác b) Trong thời gian uỷ quyền, người uỷ quyền, người uỷ quyền đại diện pháp luật doanh nghiệp phải chịu trách nhiệm trước pháp luật hoạt động chuyên môn sở có sai phạm chun mơn c) Trường hợp thay đổi người phụ trách phận chuyên môn phụ trách sản xuất, phụ trách kiểm nghiệm, phụ trách đảm bảo chất lượng, phụ trách dược sở kinh doanh thuốc phải thơng báo vớicơ quan cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc vòng 15 ngày kể từ thay đổi Hồ sơ cấp, đổi, gia hạn, cấp lại Chứng hành nghề dược Hồ sơ cấp, đổi, gia hạn, cấp lại Chứng chỉnghề dược quy định Điều 16của Nghị định số 79/2006/NĐ-CP 10 Hồ sơ cấp, bổ sung, gia hạn, cấp lại, đổi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc Hồ sơ cấp, bổ sung, gia hạn, cấp lại, đổi Giấy chứng nhận kinh doanh thuốc quy định Điều 28 Nghị định số 79/2006/NĐ-CP 11 Trình tự, thẩm quyền cấp, đổi, gia hạn, cấp lại Chứng hành nghề dược a) Trình tự cấp, đổi, gia hạn, cấp lại Chứng hành nghề dược thực theo quy định khoản Điều 18 Nghị định số 79/2006/NĐ-CP b)Bộ Y tế thành lập Hội đồng tư vấn để xem xét trìnhBộ trưởng Bộ Y tế cấp, đổi, gia hạn, cấp lại Chứng hành nghề dược cho cá nhân có cấp chuyên môn sở đào tạo nước ngồicấpđăng ký hành nghề dược có vốn đầu tư nước ngồi c) Trường hợp cá nhân có cấp chuyên môn sở đào tạo Việt Nam cấp, Bộ Y tế uỷ quyền cho Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ươngcấp, đổi, gia hạn, cấp lại Chứng hành nghề dược cho cho cá nhân đăng ký hành nghề dược sở bán bn, bán lẻ thuốc có vốn đầu tư nước d) Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương thành lập Hội đồng tư vấn để xem xét trình Giám đốc Sở Y tế cấp, đổi, gia hạn, cấp lại Chứng hành nghề dược theo quy định điểm b khoản Điều 13 Luật Dược trường hợp quy định điểm c khoản đ) Chứng hành nghề dược làm thành hai bản: lưu quan cấp, giao cho cá nhân đề nghị cấp, đổi, gia hạn, cấp lại 12 Trình tự, thẩm quyền cấp, bổ sung, gia hạn, cấp lại, đổi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc a) Trình tự cấp, bổ sung, gia hạn, cấp lại, đổi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc thực theo quy định khoản Điều 30 Nghị định số79/2006/NĐ-CP b) Bộ Y tế cấp, bổ sung, gia hạn, cấp lại, đổi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho sở sản xuất thuốc, làm dịch vụ bảo quản thuốc, làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc c) Trường hợp sở sản xuất thuốc đông y, thuốc từ dược liệu đăng ký hộ kinh doanh cá thể, sở sản xuất thuốc thuộc danh mục I Quy chế đăng ký thuốc ban hành kèm theo Quyết định số 3121/2001/QĐ-BYT ngày 17/8/2001 Bộ trưởng Bộ Y tế sở sản xuất thuốc nước dùng từ dược liệu, Bộ Y tế uỷ quyền cho Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương cấp, bổ sung, gia hạn, cấp lại, đổi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc d) Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ươngcấp, bổ sung, gia hạn, cấp lại, đổi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định điểm b khoản Điều 11 Luật Dược trường hợp quy định điểm c khoản đ) Bộ Y tế, Sở Y tế thành lập đoàn thẩm định hồ sơ, thẩm định sở kinh doanh thuốc Kết thẩm định trình lên Lãnh đạo Bộ Y tế Sở Y tế để xem xét cấp hay không cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc mà không cần phải thành lập hội đồng tư vấn Cơ sở kinh doanh thuốc đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất, bảo quản, kiểm nghiệm, phân phối, nhà thuốc (GMP, GSP, GLP, GDP,GPP) người quản lý chun mơn có Chứng hành nghề dược hồ sơ đề nghị cấp, bổ sung, gia hạn, cấp lại, đổi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc không cần nộp lại kê khai danh sách nhân sự, trang thiết bị chuyên môn, sở vật chất kỹ thuật Bộ Y tế, Sở Y tế tổ chức cấp, bổ sung, gia hạn, cấp lại, đổi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc mà không cần tổ chức thẩm định lại III ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH Thơng tư có hiệu lực sau 15 ngày, kể từ ngày đăng Công báo Bãi bỏ quy định hành nghề dược tư nhân, vắc xin, sinh phẩm y tế dược học cổ truyền tư nhân Thông tư số 01/2004/TT-BYT ngày 06/01/2004 Bộ Y tế hướng dẫn hành nghề y, dược tư nhân Thông tư số 09/2004/TT-BYT ngày 09/4/2004 Bộ Y tế hướng dẫn sửa đổi bổ sung số điều Thông tư 01/2004/TT-BYT hướng dẫn hành nghề y, dược tư nhân; Thông tư số 10/2002/TT-BYT ngày 04/7/2002 hướng dẫn điều kiện hành nghề dược;và Quyết định số 3016/1999/QĐ-BYT ngày 06/10/1999 Bộ trưởng Bộ Y tế việc ban hành quy định tổ chứcvà hoạt động nhà thuốc bệnh viện 3.Cá nhân, tổ chức cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề dược tư nhân cần xây dựng, cải tạo, đầu tư sở tuân thủ nguyên tắc lộ trình thực quy định thực hành tốt Chứng hành nghề dược tư nhân, Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề dược tư nhân cấp theo quy định Pháp lệnh hành nghề y, dược tư nhân có giá trị đến hết thời hạn Trước hết hạn 03 tháng, cá nhân, tổ chức muốn tiếp tục hành nghề, phải làm thủ tục cấp Chứng hành nghề dược, Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định Luật Dược, Nghị định số 79/2006/NĐ-CP Thông tư Định kỳ hàng năm, Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương , sở kinh doanh thuốc báo cáo tình hình hoạt động theo mẫu quy định Bộ Y tế BỘ TRƯỞNG Trần Thị Trung Chiến FILE ĐƯỢC ĐÍNH KÈM THEO VĂN BẢN Mau phieu dinh kem ... hành nghề y, dược tư nhân Thông tư số 09/2004/TT-BYT ngày 09/4/2004 Bộ Y tế hướng dẫn sửa đổi bổ sung số điều Thông tư 01/2004/TT-BYT hướng dẫn hành nghề y, dược tư nhân; Thông tư số 10/2002/TT-BYT... ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH Thông tư có hiệu lực sau 15 ngày, kể từ ngày đăng Công báo Bãi bỏ quy định hành nghề dược tư nhân, vắc xin, sinh phẩm y tế dược học cổ truyền tư nhân Thông tư số 01/2004/TT-BYT... động đến hết 31/12/2005 theo Thông tư 09/2004/TT-BYT ngày 09/4/2004 Bộ Y tế hướng dẫn sửa đổi bổ sung số điều Thông tư 01/2004/TT-BYT hướng dẫn hành nghề y, dược tư nhân chưa đủ dược sỹ đại học,