Thông tư số 15-BYT/TT về việc hướng dẫn việc nhập khẩu thiết bị, dụng cụ y tế do Bộ Y tế ban hành
BỘ Y TẾ ******** CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc ******** Số: 15-BYT/TT Hà Nội, ngày 18 tháng 11 năm 1992 THÔNG TƯ CỦA BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ SỐ 15-BYT/TT NGÀY 18 THÁNG 11 NĂM 1992 HƯỚN G DẪN VIỆC N HẬP KHẨU THIẾT BN, DỤN G CỤ Y TẾ Căn Luật Bảo vệ sức khoẻ nhân dân ngày 11/7/1989 Căn Điều 3, Điều 18 Nghị định số 114/HĐBT ngày 7/4/1992 Hội đồng trưởng Quản lý Nhà nước Xuất khẩu, Nhập khẩu; Để đảm bảo yêu cầu nhập thiết bị, dụng cụ y tế; Theo hướng trang thiết bị thống chọn lựa từ Trung ương đến địa phương nhằm có lợi Thống chủng loại vào số hãng số nước có uy tín chất lượng điều kiện trao đổi có thuận lợi cho Việt N am Bộ Y tế quy định số điểm sau: Điều 1: Mọi việc xuất, nhập khNu thiết bị, dụng cụ y tế phải chịu quản lý thống mặt N hà nước Bộ Y tế Bộ Thương mại phải Bộ Y tế chấp thuận trước Bộ Thương mại cấp giấy phép Điều 2: Các thiết bị, dụng cụ y tế nhập vào Việt N am phải có điều kiện sau: Được phép lưu hành nước sản xuất Không thuộc diện cấm lưu hành Việt N am Phải qua thử nghiệm lâm sàng số sở y tế Việt N am theo thông lệ Quốc tế quy định pháp luật thử lâm sàng Việt N am Được kiểm chuNn quan kiểm nghiệm N hà nước Việt nam thiết bị cần độ xác số thiết bị khác Phù hợp với trình độ kinh tế, điều kiện khí hậu đường lối công tác y tế Việt N am Điều 3: Các doanh nghiệp kinh doanh xuất, nhập khNu muốn nhập khNu thiết bị, dụng cụ y tế phải nộp lên Bộ Y tế Việt N am (Vụ quản lý trang thiết bị y tế) hồ sơ sau: Đơn xin phép nhập khNu (mẫu đính kèm theo Thơng tư này) Danh mục mặt hàng thiết bị, dụng cụ y tế xin phép nhập khNu Mỗi mặt hàng phải có: - Catalo giới thiệu - N hững thơng số kỹ thuật - Bản hướng dẫn sử dụng - Giấy phép lưu hành nước sản xuất - Giấy đăng ký tiêu chuNn chất lượng có dấu xác nhận nước sản xuất - Giấy xác nhận kiểm chuNn quan kiểm nghiệm N hà nước Việt N am thiết bị đòi hỏi độ xác an tồn cao - Giấy xác nhận kết thử nghiệm lâm sàng số sở y tế Việt N am Điều 4: Bộ Y tế có quyền định huỷ bỏ cấm cho lưu hành thiết bị, dụng cụ y tế nhập khNu lưu hành Việt N am nếu: - Có khiếm khuyết chất lượng, hiệu khám chữa bệnh gây tác dụng phụ có hại cho người - Có công bố nước sản xuất tổ chức y tế Thế giới không cho lưu hành - Không phù hợp với sách y tế Việt N am Điều 5: Thơng tư có hiệu lực thi hành từ ngày 18/11/1992 Các doanh nghiệp kinh doanh xuất nhập khNu thiết bị, dụng cụ y tế phải thực qui định Thông tư Tuỳ mức độ vi phạm nhẹ hay nặng mà chủ doanh nghiệp kinh doanh xuất nhập khNu bị xử phạt vi phạm hành truy cứu trách nhiệm hình N ếu gây thiệt hại đến sức khoẻ, tính mạng người phải bồi thường thiệt hại theo qui định pháp luật Lê Văn Truyền (Đã ký) ĐƠN XIN NHẬP KHẨU THIẾT BN, DỤNG CỤ Y TẾ , ngày tháng năm Kính gửi: - Vụ Quản lý trang thiết bị y tế 138A Giảng Võ, Hà N ội, Việt N am I ĐƠN VN NHẬP KHẨU: - Tên đơn vị: - Địa chỉ: - Điện thoại, telex, fax - N ội dung xin nhập II THIẾT BN, DỤNG CỤ XIN NHẬP - Tên thiết bị, dụng cụ - Số lượng - Mô tả bao bì đóng gói - Địa nơi sản xuất - Điện thoại, telex, fax nơi sản xuất ĐƠN VN XIN N HẬP Ký tên, đóng dấu ... phép nhập khNu (mẫu đính kèm theo Thông tư này) Danh mục mặt hàng thiết bị, dụng cụ y tế xin phép nhập khNu Mỗi mặt hàng phải có: - Catalo giới thiệu - N hững thông số kỹ thuật - Bản hướng dẫn sử... y tế Việt N am Điều 5: Thơng tư có hiệu lực thi hành từ ngày 18/11/1992 Các doanh nghiệp kinh doanh xuất nhập khNu thiết bị, dụng cụ y tế phải thực qui định Thông tư Tuỳ mức độ vi phạm nhẹ hay... N hà nước Việt N am thiết bị địi hỏi độ xác an tồn cao - Giấy xác nhận kết thử nghiệm lâm sàng số sở y tế Việt N am Điều 4: Bộ Y tế có quyền định huỷ bỏ cấm cho lưu hành thiết bị, dụng cụ y tế