Giới hạn cho phép về thể tích, nồng độ, hàm lượng

Giới hạn cho phép về thể tích, nồng độ,hàm lượng (PL 11.1),Độ đồng đều hàm lượng (PL 11.2),Độ đồng đều khối lượng (PL 11.3)Tiến sĩ Hà Minh HiểnGiới hạn cho phép về thể tích, nồng độ,hàm lượng (PL 11.1)• Lượng họat chất có trong các chế phẩm liên quan đến cáctiêu chí như: thể tích, nồng độ, hàm lượng thuốc…• Trong sản xuất: các dụng cụ, máy móc thiết bị phân liều cósai số.• Sai số phải nằm trong phạm vi cho phép.• Cần kiểm tra giới hạn cho phép về thể tích, nồng độ, hàmlượng.Loại thuốc Thể tích ghitrên nhãnGiới hạncho phépThuốc tiêm đa liều,Thuốc tiêm truyềnTới 50 mlTrên 50 ml+ 10 %+ 5 %Thuốc dạng lỏng đểuống (Dung dịch, Hỗndịch, Nhũ dịch, Rượu)Tới 20 mlTrên 20 ml đến 50 mlTrên 50 ml đến 150 mlTrên 150 ml+ 10 %+ 8 %+ 6 %+ 4 %Sirô thuốc vàCao thuốcTới 100 mlTrên 100 ml đến 250 mlTrên 250 ml+ 10 %+ 8 %+ 6 %Thuốc nhỏ mắt,Thuốc nhỏ mũi,Thuốc nhỏ taiMọi thể tích + 10 %Thuốc dùng ngoài Mọi thể tích + 10 %Giới hạn cho phép chênh lệch (%) về thể tích của các thuốc dạng lỏngCách thử Lấy ngẫu nhiên 5 đơn vị chế phẩm (ống, lọ…), riêng thuốctiêm truyền có thể tích trên 100 ml thì lấy 3 đơn vị để thử. Xác định thể tích từng đơn vị bằng bơm tiêm chuẩn hoặcống đong chuẩn sạch, khô, có độ chính xác phù hợp. Thể tích mỗi đơn vị phải nằm trong khoảng từ thể tích ghitrên nhãn đến giới hạn cho phép. Nếu có một đơn vị không đạt phải tiến hành kiểm tra lầnthứ hai giống như lần đầu. Chế phẩm đạt yêu cầu nếu trong lần thử này không có đơnvị nào có thể tích nằm ngoài giới hạn cho phép.Giới hạn cho phép về nồng độ, hàm lượng thuốc(trừ vitamin và chất khoáng trong thuốc đa thành phần)Loại thuốc Lượng hoạt chấtghi trên nhãnGiới hạn cho phép (%)Thuốc tiêm,Thuốc tiêmtruyềnDạng lỏng Mọi hàm lượng ± 5 %Dạng bột Mọi hàm lượng ± 10 %Thuốc dạng lỏng để uống, Sirôthuốc, Cao thuốcMọi hàm lượng ± 10 %Thuốc viên nén, Thuốc nang Tới 50 mgTrên 50 mg đến 100mgTrên 100 mg± 10 %± 7,5 %5 %Thuốc hoàn, Thuốc bột, Thuốccốm, Thuốc đạn, Thuốc trứng,Thuốc dùng ngoài (Thuốc mỡ,Cao xoa ...)Mọi hàm lượng ± 10 %Cách thửXác định nồng độ, hàm lượng các hoạt chất trong chế phẩmtheo qui định ở mục “Định lượng” ghi ở chuyên luận riêng.Nếu không có qui định trong chuyên luận riêng, lượng chếphẩm đem thử được lấy từ một số lượng đơn vị chế phẩm quiđịnh theo Phụ lục 11.3 đã được làm đồng đều.Đối với chế phẩm thuốc có hàm lượng được biểu thị bằngnồng độ tính theo khối lượng trên thể tích (kltt), lượng chếphẩm đem thử được lấy từ một số lượng đơn vị chế phẩm quiđịnh theo phần “Giới hạn cho phép về thể tích” đã được làmđồng đều.Phép thử độ đồng đều hàm lượng (PL 11.2) Phép thử độ đồng đều hàm lượng của các chế phẩm đơn liều dựatrên cơ sở định lượng hàm lượng hoạt chất của từng đơn vị, để xácđịnh mỗi hàm lượng riêng lẻ có nằm trong giới hạn cho phép so vớihàm lượng trung bình hay không. Phép thử này không áp dụng cho chế phẩm đa liều, thuốc truyềntĩnh mạch không phân liều, chế phẩm chứa vitamin, nguyên tố vilượng và các trường hợp khác được phép miễn trừ. Trừ khi có chỉ dẫn khác trong chuyên luận riêng, phép thử độ đồngđều hàm lượng được tiến hành trên 10 đơn vị riêng lẻ lấy ngẫunhiên. Kết quả được đánh giá theo phương pháp sau:Phương pháp 1Áp dụng cho thuốc nang, thuốc bột không dùng pha tiêm, thuốc cốm,thuốc đạn, thuốc trứng.Chế phẩm đạt yêu cầu phép thử, nếu có không quá một đơn vị có hàm lượngnằm ngoài giới hạn từ 85 % đến 115 % và không có đơn vị nào có hàm lượng nằmngoài giới hạn từ 75 % đến 125 % của hàm lượng trung bình.Chế phẩm không đạt yêu cầu phép thử, nếu có quá ba đơn vị có hàm lượngnằm ngoài giới hạn từ 85 % đến 115 %, hoặc có một hay nhiều đơn vị có hàmlượng nằm ngoài giới hạn từ 75 % đến 125 % của hàm lượng trung bình.Nếu hai hoặc ba đơn vị có hàm lượng nằm ngoài giới hạn từ 85 % đến 115%, nhưng ở trong giới hạn từ 75 % đến 125 % của hàm lượng trung bình, thử lạitrên 20 đơn vị khác lấy ngẫu nhiên. Chế phẩm đạt yêu cầu phép thử, nếu cókhông quá ba trong tổng số 30 đơn vị đem thử có hàm lượng nằm ngoài giớihạn từ 85 % đến 115 % và không có đơn vị nào có hàm lượng nằm ngoài giớihạn từ 75 % đến 125 % của hàm lượng trung bình.Phương pháp 2Áp dụng cho thuốc viên nén, thuốc bột pha tiêm, hỗn dịch để tiêm.Chế phẩm đạt yêu cầu phép thử, nếu hàm lượng của từng đơn vị nằmtrong giới hạn từ 85 % đến 115 % của hàm lượng trung bình.Chế phẩm không đạt yêu cầu phép thử, nếu có quá một đơn vị có hàmlượng nằm ngoài giới hạn từ 85 % đến 115 %, hoặc có một đơn vị cóhàm lượng nằm ngoài giới hạn từ 75 % đến 125 % của hàm lượngtrung bình.Nếu có một đơn vị có hàm lượng nằm ngoài giới hạn từ 85 % đến 115% của hàm lượng trung bình, thử lại trên 20 đơn vị khác lấy ngẫu nhiên.Chế phẩm đạt yêu cầu phép thử, nếu có không quá một trong tổng số30 đơn vị đem thử có hàm lượng nằm ngoài giới hạn từ 85 % đến 115% và không có đơn vị nào có hàm lượng nằm ngoài giới hạn từ 75 %đến 125 % của hàm lượng trung bình.Phương pháp 3Áp dụng cho thuốc dán (hấp thu qua da)Chế phẩm đạt yêu cầu phép thử, nếu hàm lượng trungbình của 10 đơn vị nằm trong giới hạn từ 90 % đến 110% hàm lượng ghi trên nhãn và hàm lượng của từngđơn vị phải nằm trong giới hạn từ 75 % đến 125 % củahàm lượng trung bình. Phép thử độ đồng đều khối lượng (PL 11.3)Phép thử độ đồng đều khối lượng dùng để xác định độ đồng đều phân liềucủa chế phẩm, khi không có yêu cầu thử độ đồng đều hàm lượng.Phương pháp 1Áp dụng cho thuốc viên nén, thuốc đạn, thuốc trứng, thuốc dánCân riêng biệt 20 đơn vị lấy ngẫu nhiên, tính khối lượng trung bình.Không được có quá hai đơn vị có khối lượng nằm ngoài giới hạn chênhlệch so với khối lượng trung bình quy định trong Bảng 11.3.1 và khôngđược có đơn vị nào có khối lượng vượt gấp đôi giới hạn đó.Phương pháp 2Áp dụng cho thuốc nang, thuốc bột (đơn liều), thuốc cốm (không bao,đơn liều)Cân khối lượng của một nang hay một gói (thuốc bột, thuốc cốm).Với viên nang cứng, tháo rời hai nửa vỏ nang, dùng bông lau sạch vỏ và cânkhối lượng của vỏ.Với viên nang mềm, cắt mở nang, bóp hết thuốc ra, dùng ether hoặc dungmôi hữu cơ thích hợp rửa vỏ nang, để khô tự nhiên cho đến khi hết mùi dungmôi, cân khối lượng của vỏ nang.Với gói, cắt mở gói, lấy hết thuốc ra, dùng bông lau sạch bột thuốc bám ở mặttrong, cân khối lượng vỏ gói.Khối lượng thuốc trong nang hay gói là hiệu số giữa khối lượng nang thuốc haygói và khối lượng vỏ nang hay vỏ gói. Tiến hành tương tự với 19 đơn vị kháclấy ngẫu nhiên. Tính khối lượng trung bình của thuốc trong nang hay gói. Kếtquả được đánh giá dựa vào Bảng 11.3.1 giống như Phương pháp 1.Phương pháp 3Áp dụng cho thuốc bột để pha tiêm.Loại bỏ hết nhãn, rửa sạch và làm khô bên ngoài.Loại bỏ hết các nút nếu có, cân ngay khối lượng cả vỏ và thuốc.Lấy hết thuốc ra, dùng bông lau sạch, nếu cần rửa với nước, sau đóvới ethanol 96 % (TT), sấy ở 100 °C đến 105 °C trong 1 giờ.Nếu vỏ không chịu được nhiệt độ này, làm khô ở nhiệt độ thích hợptới khối lượng không đổi, để nguội trong bình hút ẩm và cân.Hiệu số giữa hai lần cân là khối lượng của thuốc. Tiến hành tương tựvới 19 đơn vị khác lấy ngẫu nhiên. Tính khối lượng trung bình củathuốc. Kết quả được đánh giá dựa vào Bảng 11.3.1 giống như Phươngpháp 1.Phương pháp 4Áp dụng cho thuốc bột (đa liều), thuốc cốm (đa liều), thuốc mỡ,cao xoa, cao động vật.Cân khối lượng của một đơn vị đóng gói nhỏ nhất. Mở đồ chứa (gói,hộp, lọ…), lấy hết thuốc ra, cắt mở đồ chứa nếu cần để dễ dàng dùngbông lau sạch thuốc bám ở mặt trong, cân khối lượng của đồ chứa. Hiệusố giữa hai lần cân là khối lượng của thuốc.Tiến hành tương tự với bốn đơn vị khác lấy ngẫu nhiên.Tất cả các đơn vị phải có khối lượng nằm trong giới hạn chênh lệch sovới khối lượng ghi trên nhãn quy định trong Bảng 11.3.2. Nếu có mộtđơn vị có khối lượng nằm ngoài giới hạn đó, tiến hành thử lại với nămđơn vị khác lấy ngẫu nhiên. Không được có quá một đơn vị trong tổng số10 đơn vị đem thử có khối lượng nằm ngoài giới hạn qui định.Bảng quy định độ đồng đều khối lượng chochế phẩm đơn liềuBảng 11.3.1Dạng bào chế Khối lượng trung bình(KLTB)% chênh lệch sovới KLTBViên nénViên bao phimNhỏ hơn hoặc bằng 80 mgLớn hơn 80 mg và nhỏ hơn250 mgBằng hoặc lớn hơn 250 mg107,55Thuốc nang; Thuốc bột (đơn liều);Thuốc cốm (không bao, đơn liều)Nhỏ hơn 300 mgBằng hoặc lớn hơn 300 mg107,5Thuốc bột để pha tiêm (đơn liều) Lớn hơn 40 mg 10Viên nén bao đường Tất cả các loại 10Thuốc đạnThuốc trứngCao dánTất cả các loại 5Bảng quy định độ đồng đều khối lượng chochế phẩm đa liều (Bảng 11.3.2)Dạng bào chế Khối lượng ghi trên nhãn(KLN)% chênh lệch so vớiKLNThuốc bột (đa liều) Nhỏ hơn hoặc bằng 0,50 gLớn hơn 0,50 g và bằng 1,50 gLớn hơn 1,50 g và bằng 6,00 gLớn hơn 6,00 g10753Thuốc cốm (đa liều) Tất cả các loại 5Thuốc kem, mỡ, bột nhão,gelCao xoaNhỏ hơn hoặc bằng 10,0 gLớn hơn 10,0 g và bằng 20,0 gLớn hơn 20,0 g và bằng 50,0 gLớn hơn 50,0151085Cao động vậtNhỏ hơn hoặc bằng 100,0 gLớn hơn 100,0 g và bằng 200,0 gLớn hơn 200,0 g532

Giới hạn cho phép thể tích, nồng độ, hàm lượng (PL 11.1), Độ đồng hàm lượng (PL 11.2), Độ đồng khối lượng (PL 11.3) Tiến sĩ Hà Minh Hiển Giới hạn cho phép thể tích, nồng độ, hàm lượng (PL 11.1) • Lượng họat chất có chế phẩm liên quan đến tiêu chí như: thể tích, nồng độ, hàm lượng thuốc… • Trong sản xuất: dụng cụ, máy móc thiết bị phân liều có sai số • Sai số phải nằm phạm vi cho phép • Cần kiểm tra giới hạn cho phép thể tích, nồng độ, hàm lượng Giới hạn cho phép chênh lệch (%) thể tích thuốc dạng lỏng Loại thuốc Thể tích ghi nhãn Giới hạn cho phép Thuốc tiêm đa liều, Thuốc tiêm truyền Tới 50 ml Trên 50 ml + 10 % +5% Thuốc dạng lỏng để uống (Dung dịch, Hỗn dịch, Nhũ dịch, Rượu) Tới 20 ml Trên 20 ml đến 50 ml Trên 50 ml đến 150 ml Trên 150 ml + 10 % +8% +6% +4% Sirô thuốc Cao thuốc Tới 100 ml Trên 100 ml đến 250 ml Trên 250 ml + 10 % +8% +6% Thuốc nhỏ mắt, Thuốc nhỏ mũi, Thuốc nhỏ tai Mọi thể tích + 10 % Thuốc dùng ngồi Mọi thể tích + 10 % Cách thử  Lấy ngẫu nhiên đơn vị chế phẩm (ống, lọ…), riêng thuốc tiêm truyền tích 100 ml lấy đơn vị để thử  Xác định thể tích đơn vị bơm tiêm chuẩn ống đong chuẩn sạch, khơ, có độ xác phù hợp  Thể tích đơn vị phải nằm khoảng từ thể tích ghi nhãn đến giới hạn cho phép  Nếu có đơn vị khơng đạt phải tiến hành kiểm tra lần thứ hai giống lần đầu  Chế phẩm đạt yêu cầu lần thử khơng có đơn vị tích nằm ngồi giới hạn cho phép Giới hạn cho phép nồng độ, hàm lượng thuốc (trừ vitamin chất khoáng thuốc đa thành phần) Loại thuốc Lượng hoạt chất ghi nhãn Giới hạn cho phép (%) Dạng lỏng Mọi hàm lượng ±5% Dạng bột Mọi hàm lượng ± 10 % Thuốc dạng lỏng để uống, Sirô thuốc, Cao thuốc Mọi hàm lượng ± 10 % Thuốc viên nén, Thuốc nang Tới 50 mg Trên 50 mg đến 100 mg Trên 100 mg ± 10 % ± 7,5 % Mọi hàm lượng ± 10 % Thuốc tiêm, Thuốc tiêm truyền Thuốc hoàn, Thuốc bột, Thuốc cốm, Thuốc đạn, Thuốc trứng, Thuốc dùng (Thuốc mỡ, Cao xoa ) 5% Cách thử Xác định nồng độ, hàm lượng hoạt chất chế phẩm theo qui định mục “Định lượng” ghi chun luận riêng Nếu khơng có qui định chuyên luận riêng, lượng chế phẩm đem thử lấy từ số lượng đơn vị chế phẩm qui định theo Phụ lục 11.3 làm đồng Đối với chế phẩm thuốc có hàm lượng biểu thị nồng độ tính theo khối lượng thể tích (kl/tt), lượng chế phẩm đem thử lấy từ số lượng đơn vị chế phẩm qui định theo phần “Giới hạn cho phép thể tích” làm đồng Phép thử độ đồng hàm lượng (PL 11.2)  Phép thử độ đồng hàm lượng chế phẩm đơn liều dựa sở định lượng hàm lượng hoạt chất đơn vị, để xác định hàm lượng riêng lẻ có nằm giới hạn cho phép so với hàm lượng trung bình hay khơng  Phép thử khơng áp dụng cho chế phẩm đa liều, thuốc truyền tĩnh mạch không phân liều, chế phẩm chứa vitamin, nguyên tố vi lượng trường hợp khác phép miễn trừ  Trừ có dẫn khác chuyên luận riêng, phép thử độ đồng hàm lượng tiến hành 10 đơn vị riêng lẻ lấy ngẫu nhiên Kết đánh giá theo phương pháp sau: Phương pháp Áp dụng cho thuốc nang, thuốc bột không dùng pha tiêm, thuốc cốm, thuốc đạn, thuốc trứng Chế phẩm đạt u cầu phép thử, có khơng q đơn vị có hàm lượng nằm ngồi giới hạn từ 85 % đến 115 % khơng có đơn vị có hàm lượng nằm ngồi giới hạn từ 75 % đến 125 % hàm lượng trung bình Chế phẩm khơng đạt u cầu phép thử, có q ba đơn vị có hàm lượng nằm ngồi giới hạn từ 85 % đến 115 %, có hay nhiều đơn vị có hàm lượng nằm ngồi giới hạn từ 75 % đến 125 % hàm lượng trung bình Nếu hai ba đơn vị có hàm lượng nằm giới hạn từ 85 % đến 115 %, giới hạn từ 75 % đến 125 % hàm lượng trung bình, thử lại 20 đơn vị khác lấy ngẫu nhiên Chế phẩm đạt yêu cầu phép thử, có khơng q ba tổng số 30 đơn vị đem thử có hàm lượng nằm giới hạn từ 85 % đến 115 % khơng có đơn vị có hàm lượng nằm ngồi giới hạn từ 75 % đến 125 % hàm lượng trung bình Phương pháp Áp dụng cho thuốc viên nén, thuốc bột pha tiêm, hỗn dịch để tiêm Chế phẩm đạt yêu cầu phép thử, hàm lượng đơn vị nằm giới hạn từ 85 % đến 115 % hàm lượng trung bình Chế phẩm khơng đạt u cầu phép thử, có q đơn vị có hàm lượng nằm ngồi giới hạn từ 85 % đến 115 %, có đơn vị có hàm lượng nằm ngồi giới hạn từ 75 % đến 125 % hàm lượng trung bình Nếu có đơn vị có hàm lượng nằm ngồi giới hạn từ 85 % đến 115 % hàm lượng trung bình, thử lại 20 đơn vị khác lấy ngẫu nhiên Chế phẩm đạt yêu cầu phép thử, có khơng q tổng số 30 đơn vị đem thử có hàm lượng nằm ngồi giới hạn từ 85 % đến 115 % khơng có đơn vị có hàm lượng nằm ngồi giới hạn từ 75 % đến 125 % hàm lượng trung bình Phương pháp Áp dụng cho thuốc dán (hấp thu qua da) Chế phẩm đạt yêu cầu phép thử, hàm lượng trung bình 10 đơn vị nằm giới hạn từ 90 % đến 110 % hàm lượng ghi nhãn hàm lượng đơn vị phải nằm giới hạn từ 75 % đến 125 % hàm lượng trung bình Phép thử độ đồng khối lượng (PL 11.3) Phép thử độ đồng khối lượng dùng để xác định độ đồng phân liều chế phẩm, khơng có u cầu thử độ đồng hàm lượng Phương pháp Áp dụng cho thuốc viên nén, thuốc đạn, thuốc trứng, thuốc dán Cân riêng biệt 20 đơn vị lấy ngẫu nhiên, tính khối lượng trung bình Khơng có q hai đơn vị có khối lượng nằm ngồi giới hạn chênh lệch so với khối lượng trung bình quy định Bảng 11.3.1 khơng có đơn vị có khối lượng vượt gấp đơi giới hạn Phương pháp Áp dụng cho thuốc nang, thuốc bột (đơn liều), thuốc cốm (không bao, đơn liều) Cân khối lượng nang hay gói (thuốc bột, thuốc cốm) Với viên nang cứng, tháo rời hai nửa vỏ nang, dùng lau vỏ cân khối lượng vỏ Với viên nang mềm, cắt mở nang, bóp hết thuốc ra, dùng ether dung mơi hữu thích hợp rửa vỏ nang, để khô tự nhiên hết mùi dung mơi, cân khối lượng vỏ nang Với gói, cắt mở gói, lấy hết thuốc ra, dùng bơng lau bột thuốc bám mặt trong, cân khối lượng vỏ gói Khối lượng thuốc nang hay gói hiệu số khối lượng nang thuốc hay gói khối lượng vỏ nang hay vỏ gói Tiến hành tương tự với 19 đơn vị khác lấy ngẫu nhiên Tính khối lượng trung bình thuốc nang hay gói Kết đánh giá dựa vào Bảng 11.3.1 giống Phương pháp Phương pháp Áp dụng cho thuốc bột để pha tiêm Loại bỏ hết nhãn, rửa làm khơ bên ngồi Loại bỏ hết nút có, cân khối lượng vỏ thuốc Lấy hết thuốc ra, dùng lau sạch, cần rửa với nước, sau với ethanol 96 % (TT), sấy 100 °C đến 105 °C Nếu vỏ không chịu nhiệt độ này, làm khơ nhiệt độ thích hợp tới khối lượng khơng đổi, để nguội bình hút ẩm cân Hiệu số hai lần cân khối lượng thuốc Tiến hành tương tự với 19 đơn vị khác lấy ngẫu nhiên Tính khối lượng trung bình thuốc Kết đánh giá dựa vào Bảng 11.3.1 giống Phương pháp Phương pháp Áp dụng cho thuốc bột (đa liều), thuốc cốm (đa liều), thuốc mỡ, cao xoa, cao động vật Cân khối lượng đơn vị đóng gói nhỏ Mở đồ chứa (gói, hộp, lọ…), lấy hết thuốc ra, cắt mở đồ chứa cần để dễ dàng dùng lau thuốc bám mặt trong, cân khối lượng đồ chứa Hiệu số hai lần cân khối lượng thuốc Tiến hành tương tự với bốn đơn vị khác lấy ngẫu nhiên Tất đơn vị phải có khối lượng nằm giới hạn chênh lệch so với khối lượng ghi nhãn quy định Bảng 11.3.2 Nếu có đơn vị có khối lượng nằm ngồi giới hạn đó, tiến hành thử lại với năm đơn vị khác lấy ngẫu nhiên Khơng có q đơn vị tổng số 10 đơn vị đem thử có khối lượng nằm giới hạn qui định Bảng quy định độ đồng khối lượng cho chế phẩm đơn liều Bảng 11.3.1 Dạng bào chế Viên nén Viên bao phim Khối lượng trung bình % chênh lệch so (KLTB) với KLTB Nhỏ 80 mg Lớn 80 mg nhỏ 250 mg Bằng lớn 250 mg 10 7,5 Thuốc nang; Thuốc bột (đơn liều); Nhỏ 300 mg 10 Thuốc cốm (không bao, đơn liều) Bằng lớn 300 mg 7,5 Thuốc bột để pha tiêm (đơn liều) Lớn 40 mg 10 Viên nén bao đường Tất loại 10 Tất loại Thuốc đạn Thuốc trứng Cao dán Bảng quy định độ đồng khối lượng cho chế phẩm đa liều (Bảng 11.3.2) Dạng bào chế Thuốc bột (đa liều) Thuốc cốm (đa liều) Thuốc kem, mỡ, bột nhão, gel Cao xoa Cao động vật Khối lượng ghi nhãn % chênh lệch so với (KLN) KLN Nhỏ 0,50 g 10 Lớn 0,50 g 1,50 g Lớn 1,50 g 6,00 g Lớn 6,00 g Tất loại Nhỏ 10,0 g 15 Lớn 10,0 g 20,0 g 10 Lớn 20,0 g 50,0 g Lớn 50,0 Nhỏ 100,0 g Lớn 100,0 g 200,0 g ... nằm phạm vi cho phép • Cần kiểm tra giới hạn cho phép thể tích, nồng độ, hàm lượng Giới hạn cho phép chênh lệch (%) thể tích thuốc dạng lỏng Loại thuốc Thể tích ghi nhãn Giới hạn cho phép Thuốc... ngồi giới hạn cho phép Giới hạn cho phép nồng độ, hàm lượng thuốc (trừ vitamin chất khoáng thuốc đa thành phần) Loại thuốc Lượng hoạt chất ghi nhãn Giới hạn cho phép (%) Dạng lỏng Mọi hàm lượng. . .Giới hạn cho phép thể tích, nồng độ, hàm lượng (PL 11.1) • Lượng họat chất có chế phẩm liên quan đến tiêu chí như: thể tích, nồng độ, hàm lượng thuốc… • Trong sản xuất: