Từ sau thời kỳ Đổi mới, chính sách xã hội hóa hoạt động y tế đã khuyến khích hệ thống y tế tư nhân phát triển mạnh mẽ, nhất là kể từ khi ra đời Pháp lệnh hành nghề y dược tư nhân (1993). Bài viết trình bày khái niệm, đặc điểm và phân loại trang thiết bị y tế; Quy định pháp luật về nhập khẩu trang thiết bị y tế.
KỶ YẾU HỘI THẢO KHOA HỌC QUỐC GIA PHÁP LUẬT KINH DOANH TRONG ĐIỀU KIỆN HỘI NHẬP QUY ĐỊNH PHÁP LUẬT VIỆT NAM VỀ NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ QUA CÁC GIAI ĐOẠN TỪ NĂM 2000 ĐẾN NAY Nguyễn Thanh Nga(*) Tóm tắt Từ sau thời kỳ Đổi mới, sách xã hội hóa hoạt động y tế khuyến khích hệ thống y tế tư nhân phát triển mạnh mẽ, kể từ đời Pháp lệnh hành nghề y dược tư nhân (1993) Trước đây, chủ yếu bệnh viện trực tiếp nhập trang thiết bị y tế, nhiên, kinh tế thị trường phát triển thực sách xã hội hóa hoạt động y tế, doanh nghiệp thuộc khu vực kinh tế tư nhân ngày hoạt động mạnh lĩnh vực nhập trang thiết bị y tế Đến đầu năm 2000, Nhà nước coi trang thiết bị y tế loại hàng hóa nhập với đặc thù riêng ban hành văn chuyên ngành để điều chỉnh cụ thể hoạt động nhập trang thiết bị y tế Đến nay, hệ thống quy định ngày hoàn thiện, hệ thống dịch vụ công trực tuyến (http://dmec.moh.gov.vn) Bộ Y tế đời làm tăng tính minh bạch, cơng khai, thuận tiện, bảo đảm kiểm sốt giám sát lẫn doanh nghiệp với quan quản lý nhà nước Nhu cầu thiết bị y tế Việt Nam năm gần liên tục tăng nhanh, sở y tế công lập tư doanh ngày tăng cường đầu tư trang thiết Công ty TNHH Xuất nhập thiết bị y tế T&T Việt Nam Email: ng.thanh.nga2310@gmail.com (*) 202 KỶ YẾU HỘI THẢO KHOA HỌC QUỐC GIA PHÁP LUẬT KINH DOANH TRONG ĐIỀU KIỆN HỘI NHẬP bị y tế Theo nghiên cứu Espicom Business Intelligence (công ty hãng nghiên cứu thị trường hàng đầu giới Business Monitor International - BMI) cho thấy 90% thiết bị y tế Việt Nam phải nhập khẩu, giá trị thiết bị y tế nhập năm 2017 Việt Nam đạt khoảng 837 triệu USD tăng lên mức tỷ USD vào năm 2018 Do phát triển nhanh chóng hoạt động nhập trang thiết bị y tế xu hướng xã hội hóa hoạt động y tế, bên cạnh sách quy định pháp luật để khuyến khích khu vực tư nhân phát triển kiểm soát chất lượng, giá thành trang thiết bị y tế đưa vào sử dụng, quy định pháp luật sách quản lý nhà nước hoạt động nhập trang thiết bị y tế liên tục thay đổi để phù hợp với tình hình thực tế, mà rõ nét giai đoạn từ năm 2000 trở lại Từ khóa: trang thiết bị y tế; Nghị định 36/2016/NĐ-CP; Thông tư số 30/2015/ TT-BYT KHÁI NIỆM, ĐẶC ĐIỂM VÀ PHÂN LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ 1.1 Khái niệm trang thiết bị y tế Thiết bị y tế yếu tố quan trọng việc bảo vệ chăm sóc sức khoẻ người dân Thiết bị y tế bao gồm nhiều chủng loại hàng hố khác chia thành nhóm sau: + Trang thiết bị y tế: hiểu loại máy móc, thiết bị phục vụ cho hoạt động y tế + Dụng cụ y tế: vật dụng nhỏ phục vụ hoạt động y tế + Hoá chất vật tư y tế: sử dụng tiêu hao liên tục trình hoạt động y tế, phục vụ cho hoạt động trang thiết bị y tế nhân viên y tế Tuy nhiên, khơng có định nghĩa khái qt trang thiết bị y tế, văn pháp luật thường sử dụng phương pháp liệt kê đưa khái niệm trang thiết bị y tế Ngay từ Thông tư số 08/2001/TT-BYT Bộ Y tế ban hành ngày27 tháng năm 2001, khái niệm trang thiết bị y tế nêu dạng liệt kê theo Phụ lục 01 Thông tư 203 KỶ YẾU HỘI THẢO KHOA HỌC QUỐC GIA PHÁP LUẬT KINH DOANH TRONG ĐIỀU KIỆN HỘI NHẬP Theo quy định pháp luật hành, trang thiết bị y tế định nghĩa khoản Điều 2 Nghị định 36/2016/NĐ-CP Quản lý trang thiết bị y tế sau: “1 Trang thiết bị y tế loại thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với theo định chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho người nhằm nhiều mục đích sau đây: a) Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị làm giảm nhẹ bệnh tật bù đắp tổn thương, chấn thương; b) Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hỗ trợ giải phẫu trình sinh lý; c) Hỗ trợ trì sống; d) Kiểm soát thụ thai; đ) Khử khuẩn trang thiết bị y tế, bao gồm hóa chất sử dụng quy trình xét nghiệm; e) Vận chuyển chuyên dụng sử dụng phục vụ cho hoạt động y tế; g) Cung cấp thơng tin cho việc chẩn đốn, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra mẫu vật có nguồn gốc từ thể người.” Nghị định 36/2016/NĐ-CP văn pháp luật ban hành để thống quản lý trang thiết bị y tế từ việc nhập khẩu, sản xuất, kinh doanh việc lưu hành sử dụng trang thiết bị y tế sở y tế Quy định Nghị định 36/2016/ NĐ-CP phù hợp với q trình hội nhập quốc tế Việt Nam Ngồi việc nhập trình sử dụng, lưu hành trang thiết bị y tế sau nhập cần có quản lý Nhà nước, quy định phù hợp với thông lệ quốc tế Theo định nghĩa này, trang thiết bị y tế có phạm vi rộng bao gồm công cụ dụng cụ dùng y tế vật tư, hóa chất dùng y tế Đối với hóa chất y tế, pháp luật Việt Nam có quy định riêng quản lý hóa chất Nghị định 91/2016/NĐ-CP ngày 1/7/2016 quy định quản lý hóa chất, chế phẩm diệt trùng, diệt khuẩn dùng lĩnh vực gia dụng y tế Đối với trang thiết bị y tế không nằm danh mục phải xin giấy phép nhập khẩu, quy trình nhập thực hàng hóa thơng thường, doanh nghiệp phải bảo đảm hồ sơ để truy xuất nguồn gốc, xuất xứ quản lý chất lượng trang thiết bị y tế theo quy định pháp luật 204 KỶ YẾU HỘI THẢO KHOA HỌC QUỐC GIA PHÁP LUẬT KINH DOANH TRONG ĐIỀU KIỆN HỘI NHẬP Trong phạm vi viết này, tác giả tập trung vào loại máy móc, trang thiết bị y tế phải cấp giấy phép nhập theo danh mục quy định Phụ lục số I Ban hành kèm theo Thông tư số: 30/2015/TT-BYT ngày 12/10/2015 Bộ trưởng Bộ Y tế 1.2 Đặc điểm trang thiết bị y tế Trang thiết bị y tế đại hỗ trợ đắc lực cho cán bộ, nhân viên y tế chẩn đốn, điều trị có hiệu bệnh phức tạp, hiểm nghèo Hiện nước ta có đời nhiều đơn vị y tế chuyên sâu với việc sử dụng trang thiết bị y tế kỹ thuật cao, đại giúp cho việc chẩn đốn xác điều trị đạt hiệu cao hơn, máy chụp cộng hưởng từ MRI - 1.5T, máy chụp cắt lớp đa dãy dựng hình, Máy chụp xóa DSA, máy siêu âm doppler màu 4D, dao mổ Gammar, máy gia tốc điều trị ung thư, máy xét nghiệm tự động Celldyn 3200 - Abbott, máy mổ cận thị phương pháp Laser Với vai trị nịng cốt q trình cơng nghiệp hóa, đại hóangành y tế, trang thiết bị y tế nghiên cứu phát triển, sử dụng hỗ trợ tích cực cho nhà y dược học khơng ngừng thu kỳ tích lớn lao nghiệp chăm sóc, bảo vệ sức khoẻ nhân dân Trang thiết bị y tế chủ yếu phục vụ hoạt động nghành y tế nên thường có yêu cầu cao chất lượng kỹ thuật, vệ sinh, bảo quản, vận chuyển phải tuân theo quy trình nghiêm ngặt, quy định tiêu chuẩn cao Giá thành máy móc thiết bị y tế thường cao, công nghệ liên tục thay đổi phát triển khoa học Mỗi loại trang thiết bị y tế có đặc điểm riêng sử dụng linh hoạt cho đối tượng khác Đặc điểm trang thiết bị y tế tóm tắt sau: Trang thiết bị y tế tài sản cố định có giá trị cao Trang thiết bị cho ngành y tế thường đại nên có giá trị cao, đắt tiền Nó sản xuất gắn liền với thành tựu khoa học tiên tiến khám chữa bệnh Trang thiết bị y tế bệnh viện thường hình thành từ nhiều nguồn vốn khác nhau, có từ ngân sách nhà nước, loại viện trợ, quỹ phát triển khoa học, tự đơn vị mua sắm nguồn vốn xã hội hóa Trang thiết bị y tế Việt Nam phần lớn nhập từ nước có khoa học tiên tiến, đại, đòi hỏi người sử dụng phải cập nhật nâng cao trình độ thường xuyên 205 KỶ YẾU HỘI THẢO KHOA HỌC QUỐC GIA PHÁP LUẬT KINH DOANH TRONG ĐIỀU KIỆN HỘI NHẬP Trang thiết bị y tế bao gồm nhiều loại khác đa dạng phức tạp, có tính sử dụng khác Trang thiết bị y tế phân loại thành nhóm theo quy định pháp luật Từ đặc điểm thấy để đảm bảo hiệu cho việc nhập trang thiết bị y tế phối hợp chặt chẽ chuyên môn y khoa nhằm đánh giá chất lượng thiết bị khả tiếp cận thị trường công nghệ đơn vị nhập chuyên nghiệp Do đó, ln cần tham gia chuyên gia, bác sĩ giỏi lĩnh vực thiết bị y tế nắm bắt tiến khoa học y tế; am hiểu pháp luật nhập Việt Nam, Luật Thương mại quốc tế nói chung đơn vị nhập Quy trình nhập trang thiết bị vừa phải chặt chẽ từ khâu nghiên cứu tìm hiểu đến trình bảo quản, vận chuyển lắp đặt đưa vào sử dụng, vừa phải tạo điều kiện thuận lợi cho đơn vị nhập dễ dàng tiếp cận thị trường giới 1.3 Phân loại trang thiết bị y tế Cách phân loại trang thiết bị y tế dựa dẫn nhiều tiêu chí khác như: 1.3.1 Phân loại theo nơi sử dụng + Thiết bị cá nhân sử dụng tư gia (homecare) + Thiết bị sử dụng cho bệnh viện + Thiết bị sử dụng cho hoạt động nghiên cứu 1.3.2 Phân loại trang thiết bị y tế theo chức hoạt động trang thiết bị y tế Để đảm bảo thống toàn ngành, Bộ trưởng Bộ Ytế ban hành danh mục thiết bị y tế cụ thể sử dụng lĩnh vực chăm sóc bảo vệ sức khoẻ nhân dân (Quyết định số 437/QĐ- BYT ngày 20/02/2002) phân thành 10 nhóm sau: - Nhóm I: Thiết bị chẩn đốn hình ảnh bao gồm thiêt bị đặc trưng là: Máy chụp X Quang loại, máy chụp cắt lớp điện tốn, chụp cộng hưởng từ, chụp mạch số hóa xóa nền, máy chụp cắt lớp positron (PET/CT), máy siêu âm - Nhóm II: Thiết bị chẩn đốn điện tử sinh lý bao gồm loại máy: Máy điện tâm đồ(ECG), điện não đồ (EEG), điện đồ, máy đo lưu huyết não - Nhóm III: Thiết bị labo xét nghiệm bao gồm thiết bị máy đếm tế bào, máy ly tâm 206 KỶ YẾU HỘI THẢO KHOA HỌC QUỐC GIA PHÁP LUẬT KINH DOANH TRONG ĐIỀU KIỆN HỘI NHẬP - Nhóm IV: Thiết bị cấp cứu hồi sức, gây mê, phòng mổ bao gồm thiết bị máy thở, máy gây mê, máy theo dõi (monitoring), máy tạo nhịp tim, máy sốc tim, dao mổ điện, thiết bị tạo oxy - Nhóm V: Thiết bị vật lý trị liệu điện phân, điện sóng ngắn, tia hồng ngoại, laser trị liệu - Nhóm VI: Thiết bị quang điện tử y tế Laser CO2, Laser YAG, Nd, Ho, Laser kim loại, phân tích máu Laser - Nhóm VII: Thiết bị đo điều trị chuyên dùng máy đo cơng phổi, đo thính giác, tán sỏi thể, gia tốc điều trị ung thư, thiết bị cường nhiệt, máy chạy thận nhân tạo - Nhóm VIII: Các thiết bị từ y tế Phương Đơng máy dò huyệt, massage, châm cứu, điều trị từ phổi - Nhóm IX: Nhóm thiết bị điện tử y tế thơng thường dùng gia đình như: huyết áp kế điện tử, nhiệt kế điện tử , máy chạy khí rung, điện tim - Nhóm X: Nhóm loại thiết bị thông dụng phục vụ sở y tế thiết bị tiệt trùng, máy giặt, trung tâm quản lý thông tin (hệ thống máy tính), xe ơtơ cứu thương, lị đốt rác thải y tế, khu xử lý nước thải 1.3.3 Phân loại theo mức độ rủi ro Tuy nhiên, việc phân loại theo Quyết định số 437/QĐ- BYT ngày 20/02/2002 số văn sau để phục vụ cho cơng tác quản lý trang thiết bị y tế nói chung Do đặc thù hoạt động xuất nhập trang thiết bị y tế, nước giới thường phân loại trang thiết bị y tế theo mức độ rủi ro, mức độ rủi ro thấp dễ nhập khẩu, rủi ro cao việc cho phép nhập khó khăn Ở Việt Nam từ ký Hiệp định ASEAN trang thiết bị y tế, Chính phủ Bộ Y tế dần ban hành văn thể chế hóa việc phân loại trang thiết bị y tế theo mức độ rủi ro để phục vụ cho công tác quản lý nhập trang thiết bị y tế Thông tư số 39/2016/TT-BYT quy định chi tiết việc phân loại trang thiết bị Y tế ban hành ngày 28 tháng 10 năm 2016, trang thiết bị y tế phân loại làm loại A, B, C, D theo nhiều quy tắc cụ thể khác Theo đó: 207 KỶ YẾU HỘI THẢO KHOA HỌC QUỐC GIA PHÁP LUẬT KINH DOANH TRONG ĐIỀU KIỆN HỘI NHẬP Nhóm A: Rủi ro thấp Nhóm B: Rủi ro thấp vừa phải Nhóm C: Rủi ro cao vừa phải Nhóm D: Rủi ro cao Bên cạnh đó, Việt Nam thừa nhận kết phân loại trang thiết bị y tế nhiều nước có trình độ y học phát triển giới như:châu Âu, Úc, Canada, Hàn Quốc, Nhật Bản, Mỹ nước khu vực ASEAN Cụ thể Thông tư số 42/2016/TT-BYT Bộ Y tế ngày 15 tháng 11 năm 2016 quy định việc thừa nhận kết phân loại trang thiết bị y tế sau: Hướng dẫn quy đổi kết phân loại trang thiết bị y tế trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro: Phân loại trang thiết bị y tế nước Các nước thuộc hiệp hội quốc gia Đông Nam Á Các nước khu vực châu Âu Úc Canada Hàn Quốc Nhật Bản Mỹ Quy đổi kết phân loại Việt Nam A I I I I I A B IIa IIa II II B C IIb IIb III III C D III III IV IV III D Ví dụ: Kết phân loại trang thiết bị y tế nước thuộc loại I thừa nhận kết phân loại Việt Nam trang thiết bị y tế thuộc loại A Hướng dẫn quy đổi kết phân loại trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro: Phân loại trang thiết bị y tế nước Các nước thuộc hiệp hội quốc gia Đông Nam Á 208 Úc Canada Hàn Quốc Nhật Bản Mỹ Quy đổi kết phân loại Việt Nam I A A I I B II II B C III III C D IV IV III D KỶ YẾU HỘI THẢO KHOA HỌC QUỐC GIA PHÁP LUẬT KINH DOANH TRONG ĐIỀU KIỆN HỘI NHẬP Đây quy định phù hợp với thông lệ quốc tế để đảm bảo cho việc quản lý xuất nhập trang thiết bị y tế minh bạch, giảm rủi ro trình nhập trang thiết bị y tế thể Việt Nam ngày hội nhập với kinh tế giới nói chung hoạt động xuất nhập trang thiết bị y tế nói riêng QUY ĐỊNH PHÁP LUẬT VỀ NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ 2.1 Quy định pháp luật nhập trang thiết bị y tế giai đoạn trước năm 2000 Trước năm 2000, hoạt động nhập trang thiết bị y tế chủ yếu thực bệnh viện công sử dụng ngân sách nhà nước Pháp luật khơng có quy định chun ngành hoạt động nhập trang thiết bị Do q trình xã hội hóa hoạt động y tế, mua sắm trang thiết bị y tế có kết hợp công tư tư nhân trực tiếp mua sắm nên cần quy định pháp luật nhập để đảm bảo chất lượng cho trang thiết bị y tế Đây giai đoạn chưa có quy định chuyên ngành áp dụng cho hoạt động nhập trang thiết bị y tế Luật Công ty Luật Doanh nghiệp tư nhân đời vào năm 1990 1991, hệ thống doanh nghiệp quốc doanh bắt đầu tham gia vào hoạt động kinh doanh trang thiết bị y tế, địi hỏi pháp luật phải có quy định điều kiện kinh doanh thiết bị y tế nhập thiết bị y tế để đảm bảo chất lượng an toàn cho trang thiết bị y tế đưa vào sử dụng Nghị định số 02/CP ngày 5/1/1995 Chính phủ phân loại “trang bị, dụng cụ y tế” thành hai nhóm: - Đối với loại trang thiết bị, dụng cụ y tế chưa phép sử dụng Việt Nam thuộc danh mục hàng hóa cấm kinh doanh, quy định Phụ lục - Nghị định số 02/CP ngày 5/1/1995 - Đối với số loại trang thiết bị dụng cụ y tế phép sử dụng Việt Nam thuộc nhóm hàng hóa thuộc nhóm kinh doanh có điều kiện theo quy định mục 9.2b, 9.3a -Điều Nghị định số 02/CP ngày 5/1/1995: “- 9.2b: Loại hàng hóa, dịch vụ kinh doanh phải đảm bảo sở vật chất kỹ thuật trang thiết bị tối thiểu theo tiêu chuẩn quy định Chính phủ Bộ, Tổng cục Quản lý ngành kinh tế - kỹ thuật 209 KỶ YẾU HỘI THẢO KHOA HỌC QUỐC GIA PHÁP LUẬT KINH DOANH TRONG ĐIỀU KIỆN HỘI NHẬP - 9.3a: Loại hàng hóa, dịch vụ kinh doanh người kinh doanh phải đào tạo chun mơn, nghiệp vụ (có cấp theo quy định).” Tuy nhiên, khái niệm “trang thiết bị y tế chưa phép sử dụng Việt Nam” không quy định cụ thể Theo Nghị định số 02/CP năm 1995, doanh nghiệp muốn kinh doanh thiết bị y tế cần đáp ứng điều kiện chủ thể kinh doanh: “cơ sở vật chất kỹ thuật trang thiết bị đáp ứng yêu cầu người kinh doanh có chun mơn nghiệp vụ” Trên sở doanh nghiệp cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh Khi nhập loại trang thiết bị y tế phải đối chiếu, so sánh xem loại trang thiết bị y tế sử dụng nước chưa Đến năm 2000, danh mục trang thiết bị y tế ban hành cụ thể theo Quyết định 88/2000/QĐ-BTM về “Danh mục chi tiết hàng hóa cấm lưu thơng, dịch vụ thương mại cấm thực hiện; hàng hóa, dịch vụ hạn chế kinh doanh, kinh doanh có điều kiện” Theo Quyết định số 88/2000/QĐ-BTM Bộ trưởng Bộ Thương mại, danh mục trang thiết bị y tế quy định Phần thứ 3, Mục 1, điểm IV.B Theo đó, doanh nghiệp kinh doanh phải xin cấp Giấy chứng nhận đủ điểu kiện kinh doanh Quyết định làm rõ khái niệm trang thiết bị chưa phép sử dụng Việt Nam gồm: - Các loại dụng cụ thiết bị kích dục - Các loại dụng cụ thiết bị y tế chưa Bộ Y tế cho phép lưu hành Để thực Quyết định số 88/2000/QĐ-BTM, Bộ Y tế Ban hành Thông tư số 13/2000/TT-BYT ngày 29/05/2000 hướng dẫn việc xuất, nhập trang thiết bị y tế Đây văn pháp luật xác định trang thiết bị y tế loại hàng hóa đặc biệt, cần quy định chuyên ngành phù hợp để điều chỉnh hoạt động nhập Đối với đơn hàng, doanh nghiệp trước nhập phải tiến hành xin cấp phép Bộ Y tế (Vụ trang thiết bị Cơng trình y tế). Theo hồ sơ xin giấy phép nhập đơn vị nhập TTBYT bao gồm: “ Đơn hàng nhập TTBYT theo danh mục quản lý chuyên ngành (Phụ lục I) gửi Bộ Y tế (Vụ trang thiết bị Cơng trình y tế) theo mẫu số Khi lập đơn hàng, đơn vị phải nộp kèm theo tài liệu sau: 3.1 Catalogue giới thiệu 210 KỶ YẾU HỘI THẢO KHOA HỌC QUỐC GIA PHÁP LUẬT KINH DOANH TRONG ĐIỀU KIỆN HỘI NHẬP 3.2 Các thông số kỹ thuật 3.3 Giấy phép lưu hành chứng chất lượng (ISO, FDA, EC ) quan có thẩm quyền nước sở cấp (bản có cơng chứng) 3.4 Giấy xác nhận tiêu chuẩn quan kiểm chuẩn Nhà nước Việt Nam thiết bị yêu cầu độ xác an tồn cao.” Thời hạn giải 10 ngày làm việc, quan giải Bộ Y tế (Vụ trang thiết bị Cơng trình y tế) 2.2 Quy định pháp luật nhập trang thiết bị y tế- giai đoạn sau năm 2000 đến Giai đoạn đánh dấu đời hàng loạt văn quy phạm pháp luật điều chỉnh hoạt động xuất nhập nói chung lĩnh vực trang thiết bị y tế nói riêng Thông tư số 13/2000/TT-BYT ngày 29/05/2000 nhập trang thiết bị y tế liên tục sửa đổi, bổ sung thay văn sau: - Thông tư 08/2001/TT-BYT hướng dẫn xuất khẩu, nhập trang thiết bị y tế thuộc diện quản lý chuyên ngành thời kỳ 2001-2005 Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành - Thông tư 06/2002/TT-BYT hướng dẫn xuất khẩu, nhập trang thiết bị y tế thuộc diện quản lý chuyên ngành thời kỳ 2002-2005 - Thông tư 08/2006/TT-BYT Hướng dẫn nhập vắc xin, sinh phẩm y tế; hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng lĩnh vực gia dụng y tế trang thiết bị y tế - Thông tư 24/2011/TT-BYT hướng dẫn việc nhập trang thiết bị y tế - Thông tư 30/2015/TT-BYT Quy định việc nhập trang thiết bị y tế Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành - Nghị định 36/2016/NĐ-CP quản lý trang thiết bị y tế Các văn sau khắc phục điểm hạn chế, quy định chung chung văn trước, quy định cụ thể chi tiết điều kiện trình tự nhập trang thiết bị y tế 211 KỶ YẾU HỘI THẢO KHOA HỌC QUỐC GIA PHÁP LUẬT KINH DOANH TRONG ĐIỀU KIỆN HỘI NHẬP Thơng tư 30/2015/TT-BYT có hiệu lực thi hành, văn khắc phục nhiều hạn chế quy định trước Trong quy định rõ hình thức cấp giấy phép nhập trang thiết bị y tế: - Việc cấp giấy phép nhập trang thiết bị y tế áp dụng trường hợp thiết bị y tế lần đầu đề nghị cấp giấy phép nhập trang thiết bị y tế giấy phép nhập hết hạn mà không thực việc gia hạn theo quy định Khoản Điều 13 Thông tư 30 - Việc gia hạn giấy phép nhập trang thiết bị dùng y tế áp dụng trường hợp thiết bị y tế cấp giấy phép nhập - Việc điều chỉnh nội dung giấy phép nhập trang bị y tế áp dụng trường hợp giấy phép nhập thiết bị y tế hiệu lực có thay đổi nội dung giấy phép nhập Không thực việc điều chỉnh thời hạn hiệu lực giấy phép nhập thiết bị y tế - Việc cấp lại giấy phép nhập trang thiết bị y tế áp dụng trường hợp giấy phép nhập trang bị y tế hiệu lực bị bị hỏng Thay có đơn hàng nhập doanh nghiệp phải gửi 01 hồ sơ đến Bộ Y tế để xin cấp phép Các quy định gia hạn, điều chỉnh nội dung giấy phép tạo điều kiện thuận lợi cho Doanh nghiệp Nghị định 36/2016/NĐ-CP quy định Mục 2, Chương xuất, nhập trang thiết bị y tế Theo đó, số lưu hành trang thiết bị y tế quy định Điều 20 Nghị định đưa vào áp dụng thay giấy phép nhập Doanh nghiệp cần cấp giấy chứng nhận đăng ký sổ lưu hành nhập trang thiết bị y tế Tuy nhiên, điều khoản chuyển tiếp lộ trình để thực quy định gặp phải nhiều vướng mắc Như vậy, thấy quy định nhập trang thiết liên tục thay đổi Bộ Y tế ban hành liên tiếp nhiều thông tư điều chỉnh hoạt động nhập mặt hàng trang thiết bị y tế Ngay nghị định 36/2016/NĐ-CP dù có hiệu lực trình dự thảo để sửa đổi bổ sung Gần Luật Quản lý Ngoại thương Quốc hội thông qua vào năm 2017 Nghị định 69/2018/NĐ-CP Chính phủ văn hướng dẫn khẳng 212 KỶ YẾU HỘI THẢO KHOA HỌC QUỐC GIA PHÁP LUẬT KINH DOANH TRONG ĐIỀU KIỆN HỘI NHẬP định hình thức quản lý Nhà nước nhập trang thiết bị y tế Nghị định 69/2018/NĐ-CP quy định chi tiết Bảng VII - Phụ lục III: Danh mục hàng hóa xuất khẩu, nhập theo giấy phép, điều kiện thuộc phạm vi quản lý Bộ Y tế: DANH MỤC HÀNG HÓA XUẤT KHẨU, NHẬP KHẨU THEO GIẤY PHÉP, ĐIỀU KIỆN THUỘC PHẠM VI QUẢN LÝ CỦA BỘ Y TẾ Hàng hóa nhập Hình thức quản lý Trang thiết bị y tế có số lưu hành Được nhập theo nhu cầu xác nhận đơn hàng 12 Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập để Giấy phép nhập nghiên cứu khoa học kiểm nghiệm hướng dẫn sử dụng, sửa chữa trang thiết bị y tế 13 Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập để Giấy phép nhập phục vụ mục đích viện trợ 14 Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập để Giấy phép nhập sử dụng cho mục đích chữa bệnh cá nhân Hình thức cấp số lưu hành cho trang thiết bị y tế sử dụng thay giấy phép nhập trước Chỉ trang thiết bị y tế sử dụng vào mục đích nghiên cứu, cá nhân mục đích viện trợ chưa có số lưu hành phải xin giấy phép nhập 2.3 Hiệp định Asean trang thiết bị y tế Ngày 30 tháng 07 năm 2014, Chính phủ vừa ban hành Nghị 55/NQ-CPvề việc ký Hiệp định ASEAN trang thiết bị y tế Theo đó, Chính phủ đồng ý nội dung dự thảo Hiệp định ASEAN trang thiết bị y tế Đồng thời, ủy quyền Bộ trưởng Bộ Cơng thương Vũ Huy Hồng thay mặt Chính phủ Việt Nam ký Hiệp định Hội nghị Bộ trưởng Kinh tế ASEAN lần thứ 46 Đến năm 2016, Chính phủ phê duyệt Hiệp định ASEAN trang thiết bị y tế theo Nghị số 17/NQ-CP ngày 26 tháng 02 năm 2016 Hiệp định ASEAN trang thiết bị y tế có vai trị quan trọng q trình xây dựng văn quy phạm pháp luật Việt Nam lĩnh vực trang thiết bị y tế Các khái niệm, quy trình nhập trang thiết bị y tế Việt Nam xây dựng dựa Hiệp định 213 KỶ YẾU HỘI THẢO KHOA HỌC QUỐC GIA PHÁP LUẬT KINH DOANH TRONG ĐIỀU KIỆN HỘI NHẬP Hiệp định ASEAN trang thiết bị y tế gồm 24 Điều Phụ lục quy định chi tiết quản lý trang thiết bị y tế: - Điều Hiệp định đưa định nghĩa “thiết bị y tế” gần giống hệt với định nghĩa trang thiết bị y tế quy định khoản Điều 2 - Nghị định 36/2016/NĐ-CP - Điều Phụ lục Hiệp định quy định “Những nguyên tắc an toàn vận hành thiết bị y tế” có nhiều điểm tương đồng quy định Điều - Nghị định 36/2016/NĐ-CP - Điều Phụ lục 2, Hiệp định Phân loại thiết bị y tế quy định tương tự Thơng tư 39/2016/TT-BYT Trong cách phân loại quy tắc để phân loại Thông tư 39/2016/TT-BYT đưa vào gần giữ nguyên nội dung Hiệp định - Thông tư 42/2016/TT-BYT bước thể chế hóa Điều - Thẩm định phù hợp thiết bị y tế Hiệp định Theo Việt Nam thừa nhận phân loại TTBYT theo nhóm A,B,C,D quốc gia thành viên ASEAN - Chương VII Nghị định 36/2016/NĐ-CP quy định Thông tin, nhãn trang thiết bị y tế tương tự quy định Phụ lục Hiệp định Việc ký kết Hiệp định ASEAN trang thiết bị y tế tạo bước đột phá việc xây dựng quy phạm pháp luật điều chỉnh hoạt động nhập trang thiết bị y tế Việt Nam TÀI LIỆU THAM KHẢO Quốc hội, Bộ luật Dân năm 2015 Quốc hội, Luật Quản lý Ngoại thương năm 2017 Chính Phủ (2018), Nghị định 69/2018/NĐ-CP ngày 30 tháng 10 năm 2016 Chính Phủ (2016), Nghị định 36/2016/NĐ-CP ngày 30 tháng 10 năm 2016 Bộ Y tế (2001), Thông tư 08/2001/TT-BYT ngày 27 tháng năm 2001 Bộ Y tế (2001), Thông tư số 08/2001/TT-BYT ban hành ngày 27 tháng năm 2001 Bộ Y tế (2002), Quyết định số 437/QĐ- BYT ngày 20 tháng 02 năm 2002 Bộ Y tế (2002), Thông tư 06/2002/TT-BYT ngày 30 tháng năm 2002 214 KỶ YẾU HỘI THẢO KHOA HỌC QUỐC GIA PHÁP LUẬT KINH DOANH TRONG ĐIỀU KIỆN HỘI NHẬP Bộ Y tế (2006), Thông tư 08/2006/TT-BYTngày 13 tháng năm 2006 10 Bộ Y tế (2011 )Thông tư 24/2011/TT-BYTngày 21 tháng năm 2011 11 Bộ Y tế (2015), Thông tư số: 30/2015/TT-BYT ngày 12 tháng 10 năm 2015 12 Bộ Y tế (2016), Thông tư số 39/2016/TT-BYT ngày 28 tháng 10 năm 2016 215 ... thiết bị y tế thể Việt Nam ng? ?y hội nhập với kinh tế giới nói chung hoạt động xuất nhập trang thiết bị y tế nói riêng QUY ĐỊNH PHÁP LUẬT VỀ NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ 2.1 Quy định pháp luật nhập. .. 42/2016/TT-BYT Bộ Y tế ng? ?y 15 tháng 11 năm 2016 quy định việc thừa nhận kết phân loại trang thiết bị y tế sau: Hướng dẫn quy đổi kết phân loại trang thiết bị y tế trang thiết bị y tế chẩn đoán... doanh trang thiết bị y tế, địi hỏi pháp luật phải có quy định điều kiện kinh doanh thiết bị y tế nhập thiết bị y tế để đảm bảo chất lượng an toàn cho trang thiết bị y tế đưa vào sử dụng Nghị định