Bác sĩ thực hành trong bệnh viện công phải tuân theo Luật y tế công. Theo đó, bác sĩ có quyền tự do kê đơn những thuốc mà bác sĩ cho là phù hợp nhất với tình huống cụ thể. Tuy nhiên, quyền tự do này của bác sĩ cũng bị hạn chế do bác sĩ buộc phải cam kết kê đơn những thuốc chất lượng, an toàn và hiệu quả. Hội đồng y khoa (Commission Médicale dEtablissement CME) của bệnh viện bao gồm các đại diện của các nhân viên y tế, hàng năm tham gia vào việc quyết định chọn danh sách sản phẩm dược cho năm tới phù hợp với ngân sách phân bổ và các quyết định của Hội đồng quản lý và giám đốc bệnh viện. Hội đồng thuốc và dụng cụ y tế (Commission du médicament et des Dispositifs Médicaux stériles CMDMS) và Hội đồng chống nhiễm trùng bệnh viện (Comité de Lutte contre les Infections Nosocomiales CLIN) cùng các Hội đồng khác như Hội đồng giảm đau, Hội đồng dinh dưỡng...cũng đóng vai trò góp ý, tư vấn quan trong trong việc quyết định lựa chọn danh mục sản phẩm dược (SPD) mua sắm. Hội đồng thuốc và dụng cụ y tế là bắt buộc của tất cả các bệnh viện, và quyết định soạn danh sách các thuốc và dụng cụ y tế vô khuẩn được khuyến cáo dùng cho bệnh viện, cũng như soạn các hướng dẫn, khuyến cáo thực hành, sử dụng hợp lý thuốc và dụng cụ y tế vô khuẩn.
Giới thiệu Hướng dẫn mua thuốc, dụng cụ tế bệnh viên cơng Pháp Nội dung Tóm tắt số điểm khác biệt, thảo luận Luật đấu thầu thuốc Việt Nam Luật đấu thầu thuốc Pháp 2 Việc phân phối thuốc Pháp 3 Lược dịch tài liệu hướng dẫn mua sản phẩm dược (thuốc + dụng cụ y tế) cho bệnh viện công Pháp Chương Giới thiệu 1.1 Nhóm biên soạn 1.5 Các quy định, luật áp dụng vào việc mua công khai sản phẩm dược 1.6 Bệnh viện công - Thực hành lựa chọn thuốc 1.7 Phân loại sản phẩm dược Chương Các từ khóa 2.1 Tổ chức mua (bệnh viện) 2.2 Xác định "Nhu cầu" mua 2.3 Chọn phương thức mua 11 2.4 Định nghĩa hình thức mua 12 2.5 Các hình thức hợp đồng 15 2.6 Tiến trình: thơng báo hồ sơ .16 2.7 Đăng kí kiểm soát .18 2.8 Đánh giá ửng cử viên hồ sơ thầu 18 2.9 Chọn nhà thầu phân phối 19 2.10 Hoàn thành thủ tục 19 2.11 Thực hợp đồng 19 2.12 Lưu trữ hồ sơ thầu 19 2.13 Các bất thường mua hàng .19 Phụ lục: .20 Phiếu đánh giá đề nghị chào hàng 20 Phụ lục Xếp loại đề nghị chào hàng 2014/Lô số 20 Phụ lục Mẫu đánh giá dụng cụ y tế .22 Tài liệu tham khảo: .27 1 Tóm tắt số điểm khác biệt, thảo luận Luật đấu thầu thuốc Việt Nam Luật đấu thầu thuốc Pháp Đối với bệnh Việt Nam viện công Ai đấu thầu ? Bộ y tế hay sở y tế ? Có hình Phần lớn có thơng thức ? tin cụ thể "đấu thầu rộng rãi" Còn loại đấu thầu khác chưa quy định cụ thể ?? Mua với ? Thông thầu Phân lô ? ? báo ? Pháp - Bệnh viện tự thành lập "Hội đồng mua" tự tổ chức mua - Các bệnh viện tự nhóm với để tổ chức mua Chia làm nhiều loại tùy theo (1) hàng có độc quyền hay khơng, (2) tổng chi phí lơ hàng, (3) giao hàng lần hay nhiều lần, (4) nhu cầu mua có dự đốn trước hay khơng, mà có hình thức mua khác nhau: - Đấu thầu rộng rãi - Đấu thầu hạn chế - Mua khẩn cấp - Thương lượng Bệnh viện có quyền mua trực tiếp từ nhà sản xuất, không mua qua nhà phân phối Trừ số trường hợp cụ thể (như số lượng ít) Đối với "đấu thầu rộng rãi": bắt buộc đăng thông báo công khai báo giấy báo điện tử phủ chuyên mua hàng cho sở cơng lập - Theo tiêu chí tài chính, kinh tế, kĩ thuật hay địa lý Do "Hội đồng thuốc dụng cụ y tế bệnh viện định" - Theo thuốc gốc: tiêu chuẩn nhà máy sản xuất - Theo biệt dược Tiêu chuẩn - Tiêu chuẩn đa dạng, cụ thể linh động phụ thuộc đánh giá vào sản phẩm dược + Đa dạng: tiêu chuẩn đánh giá công ty, đánh giá sản phẩm (kinh tế, kĩ thuật ) + Cụ thể: tiêu chuẩn quy đổi sang dạng điểm, mức độ + Linh động: tùy theo đặc điểm sản phẩm mà "hội đồng thuốc dụng cụ y tế" định điểm kinh tế , điểm chất lượng chiếm % tổng số điểm Hợp đồng cung ? Có hai dạng: ứng Hợp đồng có ghi số lượng tối thiểu tối đa; Hợp đồng khơng có ghi số lượng tối thiểu tối đa Trong trường hợp đầu, bệnh viện không mua khoảng giới hạn đó, bệnh viện bị phạt theo quy định hợp đồng kí với hãng dược Tần suất mua Quy định tối thiểu Không quy định tần suất tối thiểu, mà quy định mức hàng lần/năm tối đa Thời hạn tối đa hợp đồng mua thuốc có giá trị tối đa năm Ở Pháp, hầu hết bệnh viện tiến hành đấu thầu mặt hàng chủ yêu lần 1-2 năm để (1) giảm khối lượng công việc, (2) danh sách sản phẩm dược ổn định bệnh viện, thuận lợi cho bác sĩ kê đơn Còn mặt hàng quan trọng hơn, tổ chức đấu thầu hay mua với tần suất dày Việc phân phối thuốc Pháp Việc phân phối khối lượng lớn (bán sĩ) thuốc thực thông qua: - nhà phân phối cho quầy thuốc - hãng dược phẩm cho khoa dược bệnh viện Năm 2009, công nghiệp dược bán thuốc thông qua nhà phân phối cho quầy thuốc (64%); hãng dược phẩm bán trực tiếp cho quầy thuốc (17%) bán cho sở y tế (20%) Nhà phân phối Có nhà phân phối để bán sĩ thuốc cho quầy thuốc Các nhà phân phối buộc phải phân phối tối đa vòng 24h sau nhận đơn đặt hàng quầy thuốc Phân phối cho bệnh viện Với bệnh viện có khoa dược riêng địi hỏi phải mua thuốc thơng qua hãng dược phẩm Quá trình mua khác bệnh viện cơng tư Bệnh viện có quyền mua thuốc nằm danh sách công bố Bộ y tế sau có ý kiến Hội đồng đánh giá công khai (Commission de la Transparence) 3 Lược dịch tài liệu hướng dẫn mua sản phẩm dược (thuốc + dụng cụ y tế) cho bệnh viện công Pháp Chương Giới thiệu 1.1 Nhóm biên soạn Tài liệu biên soạn nhóm gồm: - dược sĩ phụ trách mua thuốc bệnh viện lớn, nhỏ khác - đại diện từ Cơ quan phụ trách cạnh tranh, tiêu thụ hàng giả - đại diện từ Cơ quan kế tốn cơng - đại diện từ Bộ kinh tế, tài cơng nghiệp Sau tài liệu thảo luận, thay đổi để đến đồng thuận với tổ chức: - Cơng đồn quốc gia dược sĩ bệnh viện, thực hành, giảng viên - Cơng đồn quốc gia cơng nghiệp dược - Cơng đồn quốc gia cơng nghiệp kĩ thuật y tế - Cơng đồn cơng nghiệp sản xuất dụng cụ y tế 1.5 Các quy định, luật áp dụng vào việc mua cơng khai sản phẩm dược Y tế - Luật Y tế công - Luật chữa bệnh/bệnh - Luật hành nghề y/dược - Luật sản phẩm - Quy định khoa dược bệnh viện - Quy định Hội đồng thuốc điều trị Tài - Luật thị trường cơng - Luật kế tốn cơng - Luật thương mại 1.6 Bệnh viện công - Thực hành lựa chọn thuốc Bác sĩ thực hành bệnh viện công phải tuân theo Luật y tế công Theo đó, bác sĩ có quyền tự kê đơn thuốc mà bác sĩ cho phù hợp với tình cụ thể Tuy nhiên, quyền tự bác sĩ bị hạn chế bác sĩ buộc phải cam kết kê đơn thuốc chất lượng, an toàn hiệu "Hội đồng y khoa" (Commission Médicale d'Etablissement - CME) bệnh viện bao gồm đại diện nhân viên y tế, hàng năm tham gia vào việc định chọn danh sách sản phẩm dược cho năm tới phù hợp với ngân sách phân bổ định Hội đồng quản lý giám đốc bệnh viện "Hội đồng thuốc dụng cụ y tế" (Commission du médicament et des Dispositifs Médicaux stériles - CMDMS) "Hội đồng chống nhiễm trùng bệnh viện" (Comité de Lutte contre les Infections Nosocomiales -CLIN) Hội đồng khác Hội đồng giảm đau, Hội đồng dinh dưỡng đóng vai trị góp ý, tư vấn quan trong việc định lựa chọn danh mục sản phẩm dược (SPD) mua sắm "Hội đồng thuốc dụng cụ y tế" bắt buộc tất bệnh viện, định soạn danh sách thuốc dụng cụ y tế vô khuẩn khuyến cáo dùng cho bệnh viện, soạn hướng dẫn, khuyến cáo thực hành, sử dụng hợp lý thuốc dụng cụ y tế vô khuẩn 1.7 Phân loại sản phẩm dược Các SPD phân thành loại: + Loại 1: chiếm đa số, tương ứng với thuốc dụng cụ y tế yêu cầu số lượng chất lượng hội đồng bệnh viện Theo logic, SPD nằm danh sách mua (theo phương thức cạnh tranh hay không cạnh tranh) phù hợp với Luật thị trường công (Code des marches publics) Việc mua bắt buộc phải lên kế hoạch trước, tuân theo lịch trình đăng thơng báo mua, phân tích đề nghị từ hãng dược phẩm, thông báo kết quả, mua Về số lượng luôn biết xác cịn phụ thuộc vào số lượng bệnh nhân + Loại 2: gặp hơn, bao gồm thuốc hay dụng cụ y tế số tình đặc biệt thuốc mới, thuốc có định mới, thuốc điều trị bệnh Trong trường hợp này, dược sĩ thường tiến hành mua khẩn cấp (thông thường sau vài giờ) không tuân theo phương thức mua cạnh tranh cổ điển Cần có hướng dẫn tiến trình thực việc mua thuốc loại Chương Các từ khóa 2.1 Tổ chức mua (bệnh viện) 2.1.1 Người chịu trách nhiệm mua (NCTNM) Người chịu trách nhiệm mua (NCTNM) cá nhân thay mặt bệnh viện, sau có đồng ý "Hội đồng mua" (Commission d'appel d'offre - HĐM) bệnh viện, đứng thông báo với thị trường nhu cầu mua bệnh viện NCTNM giám đốc bệnh viện 2.1.2 Hồi động mua (theo luật thị trường công) Trong bệnh viện, hội đồng mua bao gồm thành viên với quyền bỏ phiếu ngang - Một đại diện pháp lý cho bệnh viện (giám đốc) hay người đại diện giám đốc - Hai thành viên chủ sở hữu bệnh viện bầu thông qua bỏ phiếu Hội đồng quản lý bệnh viện Chú ý: người dự khuyết thay thành viên sở hữu vắng mặt Hội đồng triệu tập: - Kế toán - Đại diện "Cơ quan cạnh tranh, tiêu thụ hàng giả" - Những người có lực giám đốc bệnh viện định Vì đấu thầu lĩnh vực dược, nên hợp lý có dược sĩ tham gia vào Hội đồng mua - Đại diện DDASS Những thành viên có tiếng nói tư vấn cho "Hội đồng mua" 2.1.3 Vai trò NCTNM Hội đồng mua - Hội đồng mua đưa ý kiến, xếp loại SPD cần mua, yêu cầu - NCTNM phân phát thơng báo cho thị trường 2.1.4 Nhóm bệnh viện với để mua hàng 2.1.4.1 Lợi ích việc tạo nhóm, liên kết bệnh viện với để mua hàng Tức bệnh viện hợp tác với để mua hàng - Công tác pháp lý, hành tư vấn dược sĩ chuẩn bị hồ sơ đấu thầu nhẹ nhàng - Tiết kiệm mua hàng rẻ - Giảm chi phí việc viết lại hồ sơ - Các bệnh viện hợp tác với giữ độc lập 2.1.4.3 Nhóm đơn mua hàng Đặc điểm chung: - Không giới hạn khoảng cách địa lý, bệnh viện tư hay công - Hợp đồng, cam kết bệnh viện kí thành viên bệnh viện sau thảo luận tự Cam kết xác định cách thức vận hành đấu thầu, định bệnh viện làm cơng tác điều phối (bệnh viện chịu trách nhiệm điều phối hợp tác bệnh viện) Trong trường hợp chung: - "Hội đồng mua chung" thành lập từ đại diện Hội đồng mua bệnh viện "Hội đồng mua chung" điều hành đại diện Bệnh viện điều phối Hội đồng mua chịu trách nhiệm chọn hay nhiều nhà thầu - Mỗi "Người chịu trách nhiệm mua" bệnh viện thông báo, gửi hồ sơ mua cho quan quản lý sau thông báo cho thị trường Để đơn giản hơn, số trường hợp, tiến hành sau: - Cam kết bệnh viện quy định giao cho bệnh viện điều phối đóng vai trị chủ quản để mua hàng - "Hội đồng mua chung" "Hội đồng mua" "bệnh viện điều phối" Điều có lợi ích là: - Giảm chi phí hành đến mức thấp nhất, tốn chi phí hành bệnh viện điều phối - Hội đồng mua đơn giản, gọn nhẹ Tuy nhiên, để làm điều cần có đồng thuận cam kết, hợp tác mạnh đội ngũ y khoa bệnh viện 2.2 Xác định "Nhu cầu" mua Xác định Nhu cầu mua sản phẩm dược cần tuân theo luật y tế công luật chung mua cơng phủ 2.2.1 Những điều cần cân nhắc sản phẩm dược Sản phẩm dược quản lý với số quy tắc riêng Trong trường hợp có mâu thuẫn luật chung (luật y tế, mua công) so với quy tắc riêng áp dụng cho sản phẩm dược, quy tắc chung phải nhường quy tác riêng áp dụng Các yếu tố giúp xác định nhu cầu mua giống tất bệnh viện, gồm: - Tiếp cận bình đẳng bệnh nhân với chăm sóc y tế - Tự kê đơn bác sĩ - Nội dung dự án y tế bệnh viện - Các quy định, luật đặc biệt áp dụng riêng cho sản phẩm dược - Ý kiến Hội đồng thuốc sản phẩm y tế vô khuẩn - Khả chi trả bệnh viện Ngoài ra, cần cân nhắc yếu tố đặc thù bệnh viện như: vị trí địa lý, đặc điểm bệnh nhân điều trị 2.2.1.1 Bệnh nhân Một số quyền bệnh nhân quy định theo luật - "Các nhân viên y tế, sở y tế bảo đảm việc tiếp cận bệnh nhân với chăm sóc y tế cần thiết cho tình trạng bệnh " - "Bệnh nhân có quyền tự lựa chọn sở y tế, với cân nhắc khả kĩ thuật sở" 2.2.1.2 Bệnh viện, độc lập thực hành cán y tế, sách y tế - "Hội đồng quản lý bệnh viện định chương trình y tế mục đích chung bệnh viện" - "Giám đốc bệnh viện chịu trách nhiệm tiến hành thực định Hội đồng quản lý bệnh viện Giám đốc thực quyền quản lý với tồn thể nhân viên khuôn khổ tôn trọng quy định y đức hay thực hành nghề nghiệp cán y tế, quy định trách nhiệm độc lập nghề nghiệp cán y tế." - "Hội đồng y khoa bệnh viện với giám đốc chuẩn bị chương trình y tế bệnh viện" 2.2.1.3 Bác sĩ, kê đơn - "Bác sĩ có quyền tự kê đơn mà bác sĩ cho phù hợp cho trường hợp cụ thể đó" Quyền tự bị giới hạn bác sĩ có trách nhiệm kê đơn sản phẩm chất lượng, an toàn hiệu quả" 2.2.1.4 Dược sĩ - Thực hành dược - "Dược sĩ phải tự nhận định nghề nghiệp mình" 2.2.1.5 Các quy định độc quyền dược, thuốc, đăng kí thuốc, quyền (brevet), dược điễn, dụng cụ y tế - Độc quyền dược: bệnh viện, khoa dược tổ chức chịu trách nhiệm quản lý, cung cấp, pha chế, giám sát, phân phối thuốc dụng cụ y tế vô khuẩn" - Định nghĩa thuốc - Bảo hộ quyền (brevet): có hiệu lực 20 năm - Dụng cụ y tế cần đạt tiêu chuẩn CE châu Âu 2.2.1.6 Khoa dược - Hội đồng thuốc dụng cụ y tế vô khuẩn - Dược sĩ thành viên quan trọng xác định nhu cầu mua thuốc bệnh viện - "Hội đồng thuốc dụng cụ y tế vơ khuẩn" ý kiến tham gia xác định sách thuốc dụng cụ y tế bệnh viện, đặc biệt lập danh sách thuốc dụng cụ y tế sử dụng bệnh viện, khuyến cáo sử dụng phịng bệnh gây tác dụng có hại thuốc." Thực tế, dược sĩ tham gia vào việc xác định nhu cầu mua tiêu chuẩn kĩ thuật để lựa chọn với ý kiến hội đồng thuốc dụng cụ y tế vô khuẩn 2.2.2 Các cân nhắc chung Trước thông báo cho thị trường, người chịu trách nhiệm mua phải tôn trọng số nguyên tắc sau: - Xác định, định nghĩa rõ nhu cầu mua - Diễn đạt nhu cầu mua cần mang tính chất trung tính, nói chung khơng diễn đạt cách so sánh với biệt dược trừ trường hợp đặc biệt Nếu có nhắc đến biệt dược phải bổ sung "hoặc sản phẩm tương đương" - Tránh nhắc tên biệt dược chừng có thể, đề cập đến sản phẩm có nguồn gốc xác định trước - Hồ sơ mua cần mô tả sản phẩm dược với thông tin: tên thuốc gốc, nhóm dược lý, thơng số khác - Khi chọn mua, thông số thuốc cân nhắc dạng liều, tiêu chuẩn tương đương sinh học, thông số bào chế, dược động học, định, nhãn, trình bày Đối với dụng cụ y tế cân nhắc định y khoa hay phẩu thuật, nhãn, trình bày, kĩ thuật sử dụng 2.2.3 Đặc điểm, phân loại nhu cầu mua 2.2.3.1 Nhu cầu mua dự trù trước Là sản phẩm dược lên kế hoạch mua dự trù trước khoa sử dụng Để xác định nhu cầu mua đòi hỏi trình phức tạp, tham gia nhân, cán y tế khác hội chuyên môn bệnh viện, Hội đồng quản lý, Hội đồng y khoa, Hội đồng thuốc dụng cụ y tế vô khuẩn 2.2.3.2 Nhu cầu mua không dự trù trước Là nhu cầu dự trù trước thuốc mới, thuốc có định mới, thuốc điều trị bệnh 2.2.3.3 Nhu cầu giao hàng lần Xảy ta việc giao hàng diễn lần Ví dụ: - Mua sản phẩm dược để tiến hành thử nhiệm lâm sàng: ví dụ mua dụng cụ cố định hông để tiến hành nghiên cứu bệnh nhân - Mua sản phẩm dược để mở phịng chẩn đốn X quang cho bệnh viện 2.2.3.4 Giao hàng nhiều lần nhà cung cấp giống Điều xảy nhu cầu mua lặp lại nhiều lần năm Và việc giao hàng tiến hành nhiều lần/năm Ví dụ: dung dịch tiêm, kim tiêm, thuốc kháng sinh cephalosporine 2.2.3.5 Nhu cầu mua cung cấp nhà cung cấp Trường hợp thường xảy có nhà cung cấp sản xuất mặt hàng 2.2.3.6 Nhu cầu mua khẩn cấp Khẩn cấp: Trường hợp xảy có tình bất ngờ, địi hỏi tiến hành mua mà khơng thể đợi q trình đấu thầu Ví dụ: sản phẩm vừa bị rút khỏi thị trường, cần mua thuốc khác để điều trị thay thế; hay sản phẩm giả nhà cung cấp buộc bệnh viện phải hủy thay nhà cung cấp khác 2.2.3.7 Nhu cầu mua phân chia thành nhiều lô Việc phân lô ý kiến Hội đồng thuốc dụng cụ y tế Việc phân lơ phụ thuộc vào tiêu chí tài chính, kinh tế, kĩ thuật hay địa lý Việc phân lô sản phẩm dược diễn đạt tên thuốc gốc, nhóm điều trị, định - Đối với thuốc, thơng số khác cân nhắc như: liều, trình bày, dạng bào chế, đặc điểm động học, định - Đối với dụng cụ y tế, thơng số cân nhắc trình bày, định, kĩ thuật sử dụng Việc phân lô cần bảo đảm cân hai mục tiêu sau: (1) quyền cạnh tranh đạt việc chia lô nhỏ, chi tiết tối đa hãng cạnh tranh đấu thầu; (2) bệnh viện muốn có số lượng hợp lý nhà cung cấp để cung ứng hiệu (số lượng nhà cung cấp, số lượng giá trị đơn đặt hàng, công đoạn hàng chuẩn bị ) Trong số trường hợp, bệnh viện gom tối đa sản phẩm dược vào lot, với yêu cầu có đủ số lượng nhiều nhà cung cấp cạnh tranh Bệnh viện chịu trách nhiệm định việc phân lô Khi nhu cầu mua phân theo lô, việc đánh giá hồ sơ đấu thầu (offre) tiến hành theo lô 2.2.3.8 Nhu cầu mua thay đổi, điều chỉnh từ phía nhà cung cấp Những nhà cung cấp đề nghị số thay đổi với điều kiện vấn đáp ứng nhu cầu bệnh viện Vì dụ: bệnh viện yêu cầu ống tiêm liều 200mg, để dùng cho bệnh nhân 200mg x lần/ngày Nhưng theo dược thư yêu cầu dùng tiêm lần 400mg Nhà cung cấp đề nghị cung cấp ống tiêm liều 400mg bên cạnh việc cung cấp ông tiêm 200mg 10 2.4.2 Đấu thầu hạn chế Gọi đấu thầu "hạn chế" ứng cử viên định thỏa mãn số yêu cầu luật "Người chịu trách nhiệm mua" chọn để đánh giá hồ sơ - Các bước chính: a Đấu thầu công khai Thông báo công khai nhu cầu mua Bện viện đóng thời gian nhận hồ sơ sau 37 ngày Một số trường hợp khẩn cấp, thời hạn 15 ngày Hồ sơ dự thầu phải cung cấp thông tin khả hãng dược chất lượng sản phẩm b Xem xét ứng cử viên Hội đồng mua chọn ứng cử viên phù hợp theo yêu cầu luật c Gửi hồ sơ sản phẩm Chỉ hãng dược phẩm thảo mãn điều kiện phép gửi Hồ sơ sản phầm dự thầu vòng tối thiểu 40 ngày ( trường hợp khẩn cấp 15 ngày) d Đánh giá hồ sơ sản phẩm, phân loại chọn Tương tự Ưu điểm Đấu thầu hạn chế a Thời hạn thông báo Luật y tế công chấp nhận việc áp dụng mua khẩn cấp đấu thầu hạn chế Thời gian mở đấu thầu mở: 52 ngày Đấu thầu hạn chế : + Nhận hồ hãng: bình thường 37 ngày, khẩn cấp 15 ngày + Nhận hồ sơ sản phầm: bình thường 40 ngày, khẩn cấp 15 ngày b Đánh giá hồ sơ tốt Do giảm số lượng hồ sơ sản phẩm để đánh giá giúp cho bệnh viện đánh giá so sánh tốt c Tập trung thúc đẩy hãng mà hội trúng thầu cao Nhược điểm 13 "Đấu thầu hạn chế" đòi hỏi nhiều họp Hội đồng mua 2.4.3 Đấu thầu dựa hiệu suất Phương thức khó thực lĩnh vực mua sản phẩm dược, theo phương thức nhà cung cấp xác định phương tiện để đạt kết mà bệnh viện đặt Như nhà cung cấp chia trách nhiệm với bác sĩ kê đơn mà vốn điều không phép chia 2.2.4 Cạnh tranh đơn giản hóa Hình thức áp dụng cho hãng dược mà tổng chi phí đơn hàng 90.000 EUR 200.000 EUR Tuy nhiên, với trường hợp này, bệnh viện chọn cách đấu thầu thơng thường Hình thức hình thức trung gian nhằm bảo đảm trì mức cơng khai hóa định khơng q nhiều thời gian thủ tục Hình thức phối hợp, phần thông báo công khai nhu cầu mua, phần khác khả Hội đồng mua thỏa thuận với ứng cử viên có hồ sơ thầu bật Thời gian đóng nhận hồ sơ ứng cử viên không 20 ngày "Người chịu trách nhiệm mua" chọn ứng cử viên yêu cầu ứng cử viên bổ sung hồ sơ sản phẩm Số ứng cử viên giữ lại để bổ sung hồ sơ sản phẩm phải không trừ số hồ sơ tham gia số Sau kiểm tra hồ sơ, người chịu trách nhiệm thỏa thuận, thương thảo với vài ứng cử viên sáng giá Sau thỏa thuận, người chịu trách nhiệm mua trao đổi với Hội đồng mua thơng báo kết 2.4.5 Hình thức thương thảo Hình thức áp dụng số trường hợp giới hạn - Sau thông báo công khai có cạnh tranh: khơng nhận hồ sơ dự thầu nào, hồ sơ dự thầu không đạt, thuốc giai đoạn nghiên cứu, hoàn tất, chưa đưa thị trường - Khơng có thơng báo cơng khai có cạnh tranh: áp dụng trường hợp khẩn cấp không lường trước nên Người chịu trách nhiệm mua tuân theo thời gian hình thức đấu thầu; - Khơng thơng báo cơng khai khơng có cạnh tranh: mua mặt hàng mà phụ thuộc vào đợt đấu thấu trước Ví dụ: đợt đấu thầu trước mua máy y tế hãng X đợt đấu thầu cần mua phụ tùng, linh kiện thay hãng X - Hay trường hợp độc quyền dược: sản phẩm dược khơng có hãng cạnh tranh thị trường: thuốc thời gian bảo hộ quyền, thuốc trị bệnh Trong trường hợp khác, việc định phân loại thuốc liệu có sản phẩm cạnh tranh hay khơng cịn phụ thuộc vào hồ sơ đăng kí cấp quan y tế, ý kiến hội đồng thuốc 14 dụng cụ y tế, hội đồng chống nhiễm trùng bệnh viện Quyết định khác bệnh viện Bệnh viện phải cung cấp chứng để chứng tỏ sản phẩm dược độc quyền: nhận định kĩ thuật, khoa học Hội đồng thuốc dụng cụ y tế tài liệu từ tạp chí y dược, hội thảo đồng thuận, thị y tế công cộng Đồng thời công ty dược phải cung cấp giấy chứng nhận hãng có khả (về kĩ thuật, pháp lý) để sản xuất sản phẩm Nếu khơng, phải tiến hành tìm kiếm tài liệu danh mục hãng cung cấp, tạp chí để chứng tỏ sản phẩm độc quyền 2.4.6 Mua hàng không tuân theo thủ tục định trước Đây thị trường hay đơn hàng mà tổng chi phí đơn hàng hàng năm nhà cung cấp không vượt 90.000 EUR "Mua hàng không tuân theo thủ tục định trước" bắt buộc phải gửi thông báo cho đại diện phủ Bệnh viện xác định nhu cầu mua xác định nhà cung cấp đáp ứng trước thông báo hay thương thảo Bệnh viện có quyền tự chọn nhà cấp Tuy nhiên, khuyến cáo nên nhà cung cấp cạnh tranh Khuyến cáo nên đặt hàng văn viết (trong số trường hợp khẩn cấp đặt hàng miệng, sau gửi văn viết sau) 2.5 Các hình thức hợp đồng 2.5.1 Hợp đồng đơn giản "Hợp đồng đơn giản" hay "hợp đồng với số lượng cố định" hợp đồng với số lượng xác định hai bên 2.5.2 Hợp đồng phân đoạn theo đơn hàng Là hợp đồng mà số lượng cung cấp chưa chắn, chí khơng xác định Hợp đồng thường xảy với sản phẩm mà việc mua tiến hành theo đợt Có loại chính: hợp đồng với giá trị (khối lượng) tối thiểu giá trị (khối lượng) tối đa; hợp đồng giá trị tối thiểu, tối đa 2.5.2.1 Hợp đồng với giá trị (khối lượng) tối thiểu giá trị (khối lượng) tối đa Trong hợp đồng xác định giá trị tối đa giá trị tối thiểu hợp đồng, giá trị tối đa khơng gấp lần giá trị tối thiểu Trong trường hợp này, bệnh viện chịu tổn thất mua hàng mức tối thiểu hay mua mức tối đa quy định hợp đồng 2.5.2.2 Hợp đồng không đề cập số lượng tối thiểu, tối đa Áp dụng bệnh viện khơng thể xác định xác khối lượng hàng mua 15 2.5.2.3 Các dạng hợp đồng khác Trường hợp xảy khi, khơng thể kí hợp đồng với nhà cung cấp nhất, hợp đồng lơ kí với nhiều hãng, phải bảo đảm hợp đồng phải trình bày chi tiết điều kiện phân bố đơn hàng cho hãng 2.5.2.4 Thời hạn hợp đồng Hợp đồng không kéo dài năm 2.6 Tiến trình: thơng báo hồ sơ 2.6.1 Thơng báo Đối với hình thức phụ thuộc vào ngưỡng, bắt buộc phải thông báo đăng báo Bảng ngưỡng hình thức mua hàng Tổng chi phí Hình thức mua Soạn hồ sơ Chỉ định Thông báo tầm quốc gia < 90.000 Mua không cần thủ Không Không Không EUR tục chuẩn bị trước (marché sans formalité préalable) 90.000 Đấu thầu dạng đơn Có Có Tờ báo thơng báo 200.000 giản hóa (Mise en mua cơng EUR concurrence phủ simplifié) BOAMP từ báo tương tự > 200.000 Đấu thầu rộng rãi Có Có BOAMP bắt buộc EUR (Appel d'offres ouvert) Đấu thầu hạn chế Có Có BOAMP bắt buộc Hình thức Hình thức mua dạng Có Có BOAMP tờ mua khơng thảo luận với thông báo tương tự phụ thuộc báo trước có vào ngưỡng cạnh tranh Mua dạng thảo luận khơng có thơng báo trước, có cạnh tranh Mua dạng thảo luận không thông báo trước khơng có cạnh tranh 2.6.3 Hồ sơ mời thầu hãng dược Đơn tham gia đấu thầu + phụ lục Hồ sơ hành đặc biệt Hồ sơ kĩ thuật đặc biệt Liệt kê giá Hồ sơ hành chung 16 Hợp đồng 2.6.2.1 Soạn quy tắc đánh giá (Règlement de consultation -RC) Nhận xét Văn Mục Cơ sở mua công Tên địa bệnh viện: Địa cung cấp thêm thơng tin: Địa khoa dược chịu trách nhiệm: Mục II: Hình thức mua Hình thức mua đấu thầu rộng rãi theo quy định luật Mục III: Mục tiêu đặc điểm đơn hàng III1 Mục tiêu Mục tiêu đơn hàng mua sản phầm dược cho khoa dược bệnh viện Số kí hiệu đơn hàn III2 Dạng thức hợp đồng Một nhiều hợp đồng kí với đơn hàng có đề cập số lượng (hay giá trị) tối thiểu tối đa lô hàng III3 Thời hạn hợp đồng III4 Chia nhỏ lô Các sản phẩm dược chia nhỏ lô theo phương thức sau: (cung cấp phụ lục chia lô) Các ứng cử viên tham gia để cung cấp nhiều lô a Các lô phải cung cấp hàng mẫu với số lượng rõ phụ lục b Hàng mẫu phải nhận trước ngày .tại .(nơi nhận hàng mẫu) Mục IV: Thời giạn mở thầu Thời hạn mở thầu ngày kể từ ngày thông báo thầu Mục V: Trình bày hồ sơ dự thầu Hồ sơ dự thầu gồm túi: V1 Túi - Thư tham gia - Cam kết thỏa mãn tiêu chí như: khơng bị xử phạt thuế, xã hội; không bị cấm tham gia cạnh tranh V2 Túi - Giới thiệu sản phẩm - Bảng giá - Thang điểm ứng cử viên V4 Trình bày giá "Giá đơn vị" trình bày giá đơn vị thuốc nhỏ (như viên, lọ ) Giá chưa tính thuế VTA Trình bày theo thứ tự: - Số lô - tên sản phẩm - Giá đơn vị chưa tính thuế VTA Giá điều chỉnh - Tỷ lệ thuế VTA thuế khác Mục VI: Điều kiện gửi hồ sơ Túi hồ sơ ghi bên ngồi là: khơng mở ghi "Túi bên 17 Mục VII: Đánh giá hồ sơ Việc đánh giá tiến hành theo lô Việc đánh giá dựa theo tiêu chuẩn theo thứ tự giảm dần sau (các tiêu chuẩn nên phân loại cao thấp, điều chỉnh phù hợp cho sản phẩm dược): - Thơng số kĩ thuật - Chi phí sử dụng - Các hỗ trợ kĩ thuật - Thời hạn giao hàng, an toàn phân phối từ hãng đến bệnh viện - Giá thành Mục VIII: Chứng nhận xã hội chứng nhận thuế Chứng nhận hãng dược phẩm tôn trọng quy định bắt buộc xã hội thuế 2.6.2.3 Hồ sơ đặc biệt 2.7 Đăng kí kiểm sốt 2.8 Đánh giá ửng cử viên hồ sơ thầu 2.8.1 Đánh giá ửng cử viên Tiêu chuẩn đánh giá ửng cử viên liên quan đến lực chuyên môn (kinh nghiệm, tôn trọng luật, an tồn sản phầm, kích cỡ cơng ty, phương tiện kĩ thuật, đợt tra, đánh giá, thành tích hoạt động ) lực tài (doanh thu bán hàng ) Đánh giá ứng cử viên - tổng số tài sản - doanh thu bán hàng - diễn biến doanh thu hoạt động theo thời gian Đánh giá khả kĩ thật - kinh nghiệm cung ứng thông qua kinh nghiệm nội (doanh nghiệp có cung cấp sản phẩm tương tự cho bệnh viện qua khứ ?) + kinh nghiệm bên ngồi (doanh nghiệp có cung cấp cho bệnh viện khác ?) - chứng chất lượng - Hệ thống quản lý chất lượng - Cơ sở kĩ thật người - tổ chức dịch vụ sau bán Phân tích hoạt động theo dõi chất lượng sản phẩm doanh nghiệp - liệu doanh nghiệp có tiến hành theo dõi hậu tác dụng có hại sản phẩm, hay thơng tin liên quan đến khả vân chuyển, giao hàng hạn 2.8.2 Đánh giá đề nghị chào hàng (offre) Đánh giá đề nghị chào hàng dựa theo tiêu chuẩn công bố công khai Các tiêu chuẩn cần phân loại cao thấp Các tiêu chuẩn chủ yếu liên quan đến thơng số kĩ thuật, chi phí sử dụng, hỗ trợ kĩ thuật, thời hạn gia hàng an tồn giao hàng, giá - Thơng số kĩ thuật đánh giá thông qua tài liệu, thông tin cung cấp ứng cử viên, thử nghiệm tiến hành - Chi phí sử dụng bao gồm tất chi phí trực tiếp gián tiếp liên quan đến điều trị, sử dụng hệ thống quản lý (chaine logistique) 18 - Thời hạn giao hàng hay an tồn giao hàng tiêu chuẩn sản phẩm dược đồi hỏi đặc biệt giao hàng: cần cung cấp nhanh, hỗ trợ kịp thời - Giá (đoạn ko hiểu) S'agissant du prix, des précisions peuvent être demandées au candidat si l'offre n'est pas suffisamment claire et en particulier si l'offre appart anormalement basse ou en cas de discordance entre le montant du marché d'une part et les éléments ayant contribué la détermination du prix d'autre part (prix unitaires, décomposition de prix forfaitaire) 2.8.2.1 Thỏa mãn thông số kĩ thuật 2.8.2.2 Đánh giá đề nghị chào hàng Được tiến hành theo trình tự sau: - Thơng số kĩ thuật đánh giá đầu tiên: đựa kết nghiên cứu hay test thử nghiệm - Tiếp theo chi phí sử dụng - Đến thời hạn an toàn giao hàng, dịch vụ sau giao hàng - Cuối giá Hội đồng mua đánh giá, cho điểm tiêu chuẩn tổng hợp rõ ràng cho đề nghị chào hàng 2.8.2.3 Hàng mẫu Luật pháp không cấp việc doanh nghiệp cung cấp hàng mẫu, hàng thử miễn phí cho bệnh viện 2.8.2.4 Giá tham gia đấu thầu thấp bất thường Theo luật cạnh tranh, doanh nghiệp có quyền đưa giá thấp đối thủ giá thấp không thiết bất thường Giá tham gia đấu thầu doanh nghiệp cho làm thấp bất thường lựa chọn sản phẩm với giá thực khơng phải kinh tế gây hậu xấu cho bệnh viện Tuy nhiên, bệnh viện khơng có quyền tự động loại bỏ ứng cử viên mà bệnh viện nghĩ có giá thấp bất thường Bệnh viện cần yêu cầu doanh nghiệp đưa chứng để giải thích cho giá Nếu bệnh viện khơng thấy thỏa mãn, u cầu Hội đồng tư vấn vùng (sở) xem xét, đánh giá Sau đó, bệnh viện có quyền loại bỏ hay giữ ứng cử viên 2.8.4 Khoảng giao động Khoảng giao đọng khả cho ứng viên đưa khoảng giao động đề nghị bán hàng 2.9 Chọn nhà thầu phân phối 2.10 Hoàn thành thủ tục 2.11 Thực hợp đồng 2.12 Lưu trữ hồ sơ thầu 2.13 Các bất thường mua hàng 19 Phụ lục: Phiếu đánh giá đề nghị chào hàng Tiêu chuẩn kinh tế: chiếm 30% tổng điểm Tiêu chuẩn kĩ thuật: 70% tổng điểm Bảng cho điểm KĨ THUẬT điểm Hàng không đạt - Hàng không đủ - Thiếu hàng mẫu 15 điểm Thử nghiệm không tiến hành 31 điểm - Thử nghiệm tiến hành kết không tốt - Có báo cáo tác dụng khơng mong muốn liên quan đến hàng (như vấn đề quản lý, phân phối hàng; có dị ứng với hàng ) Phụ lục Xếp loại đề nghị chào hàng 2014/Lô số Sản phầm X Nhóm A 20 46, 60 điểm - Thử nghiệm tiến hành kết tốt - Kinh nghiệm dùng hàng tốt Tổng chi phí bao gồm thuế (tối thiểu - tối đa): 400.000 - 800.000 EUR Những ứng cử viên giữ lại STT Ứng Hồ sơ Franco Tối Giảm Điểm cử thiểu giá viên Biệt dược X Biệt dược Y Biệt dược K Kinh tế 20.00 Giảm 12.77 0.2% trả tiền vịng 30 ngày 11.79 21 Tổng chi phí bao gồm thuế Chất lượng 46.6 Tổng 15 1529 15 1676 976 Phụ lục Mẫu đánh giá dụng cụ y tế Tên sản phẩm: Nhà cung cấp Khoa sử dụng Người chịu trách nhiệm kiểm tra, đánh giá: Số lượng hàng mẫu: Ngày bắt đầu đánh giá: Ngày kết thúc đánh giá: Bao gói + Bao gói chắn: có/khơng + Dễ lưu trữ, bảo quản: có/khơng + Nhãn mác dễ đọc: có/khơng + Mở bao gói dễ dàng: có/khơng Tiêu chuẩn khoa học sản phẩm (điểm từ đến 5) (Khơng có = 0; = 1; trung bình = 2; tốt = 3; tốt = 4; tuyệt vời = 5) Khả hấp thụ Thoải mái Không thấm Độ dài Hình dáng Chất lượng đóng kín Khơng bị xé rách Ưu/nhược điểm so với sản phẩm dùng trước Kết luận Kém sản phẩm trước Tương đương Tốt Người đánh giá Trưởng khoa 22 23 24 25 26 Tài liệu tham khảo: http://www.leem.org/article/comment-s-organise-distribution-des- medicaments-0 Hướng dẫn cung ứng thuốc dụng cụ y tế vô khuẩn sản phẩm dược khác http://www.economie.gouv.fr/daj/guide-dapprovisionnement-des-medicaments-desdispositifs- medicaux-steriles-et-autres-produits Thông tư liên tịch hướng dẫn đấu thầu mua thuốc sở y tế http://vndoc.com/download/thong-tu-lien-tich-huong-dan-dau-thau-mua-thuoc-trong-cac-coso-y-te/52401 Những điểm đấu thầu thuốc Luật đấu thầu năm 2013 http://www.luatduoc.com/2014/03/nhung- iem- moi-ve-au-thau-thuoc-trong.html Những tài liệu từ chuyến thăm bệnh viện Pháp 27 ... http://vndoc.com/download/thong-tu-lien-tich-huong-dan -dau- thau- mua -thuoc- trong-cac-coso-y-te/52401 Những điểm đấu thầu thuốc Luật đấu thầu năm 2013 http://www.luatduoc.com/2014/03/nhung- iem- moi-ve-au -thau- thuoc- trong.html Những