THÔNG TƯ Hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc

BỘ Y TẾ CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc Số: 09/2010/TT-BYT Hà Nội, ngày 28 tháng năm 2010 THÔNG TƯ Hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc Căn Nghị định số 188/2007/NĐ-CP ngày 27/12/2007 Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn cấu tổ chức Bộ Y tế; Căn Luật Dược ngày 14/6/2005; Căn Luật Tiêu chuẩn Quy chuẩn kỹ thuật ngày 29/6/2006; Căn Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa ngày 21/11/2007; Căn Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 Chính phủ quy định chi tiết thi hành số điều Luật Dược; Căn Nghị định số 127/2007/NĐ-CP ngày 01/8/2007 Chính phủ quy định chi tiết thi hành số điều Luật Tiêu chuẩn Quy chuẩn kỹ thuật; Căn Nghị định số 132/2008/NĐ-CP ngày 31/12/2008 Chính phủ quy định chi tiết thi hành số điều Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa; Để bảo đảm chất lượng thuốc sản xuất, nhập khẩu, lưu hành sử dụng, bảo đảm tuân thủ quy định Luật Dược, Luật Tiêu chuẩn Quy chuẩn kỹ thuật, Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa văn quy phạm pháp luật có liên quan chất lượng thuốc, phù hợp với thông lệ quốc tế, đáp ứng yêu cầu hội nhập quốc tế dược, Bộ Y tế hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc trình sản xuất, nhập khẩu, lưu hành sử dụng Việt Nam Chương I NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG Điều Phạm vi điều chỉnh Thông tư quy định hoạt động quản lý chất lượng thuốc trình sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, lưu hành sử dụng Việt Nam; quyền trách nhiệm sở kinh doanh thuốc, người tiêu dùng tổ chức, cá nhân liên quan đến chất lượng thuốc Điều Đối tượng áp dụng Thông tư áp dụng tổ chức, cá nhân (sau gọi chung sở) kinh doanh thuốc quan, tổ chức, cá nhân (sau gọi chung đơn vị) có liên quan đến hoạt động quản lý chất lượng thuốc Việt Nam Điều Giải thích từ ngữ Trong Thơng tư này, số từ ngữ hiểu sau: Thuốc chất hỗn hợp chất dùng cho người nhằm mục đích phịng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh điều chỉnh chức sinh lý thể bao gồm thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, vắc xin, sinh phẩm y tế, trừ thực phẩm chức Vắc xin chế phẩm chứa kháng nguyên tạo cho thể khả đáp ứng miễn dịch, dùng với mục đích phịng bệnh Sinh phẩm y tế sản phẩm có nguồn gốc sinh học dùng để phòng bệnh, chữa bệnh chẩn đoán bệnh cho người Nguyên liệu làm thuốc chất tham gia vào thành phần cấu tạo sản phẩm trình sản xuất thuốc Dược chất (còn gọi hoạt chất) chất hỗn hợp chất có hoạt tính điều trị sử dụng sản xuất thuốc Thuốc thành phẩm dạng thuốc qua tất giai đoạn sản xuất, kể đóng gói bao bì cuối dán nhãn Tiêu chuẩn chất lượng thuốc bao gồm quy định tiêu, yêu cầu kỹ thuật, phương pháp kiểm nghiệm, bao gói, ghi nhãn, vận chuyển, bảo quản yêu cầu khác có liên quan đến chất lượng thuốc Tiêu chuẩn chất lượng thuốc thể hình thức văn kỹ thuật Quy chuẩn kỹ thuật thuốc quy định mức giới hạn đặc tính kỹ thuật yêu cầu quản lý mà thuốc, hoạt động liên quan đến thuốc sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản, vận chuyển phải tuân thủ để bảo đảm chất lượng hiệu thuốc, an toàn, vệ sinh, sức khoẻ người; bảo vệ động vật, thực vật, môi trường; bảo vệ lợi ích an ninh quốc gia, quyền lợi người tiêu dùng yêu cầu thiết yếu khác Quy chuẩn kỹ thuật thuốc Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành dạng văn để bắt buộc áp dụng Hạn dùng thuốc thời gian sử dụng ấn định cho lô thuốc mà sau thời hạn thuốc không phép sử dụng Hạn dùng thuốc thường ghi số chữ nhãn thuốc 10 Lô lượng xác định nguyên liệu ban đầu, nguyên liệu bao gói, sản phẩm chế biến quy trình đơn lẻ loạt quy trình có chất lượng đồng Số lô sản xuất ký hiệu số chữ, kết hợp số chữ nhằm nhận biết lô thuốc cho phép truy xét tồn lai lịch lơ thuốc bao gồm tất công đoạn trình sản xuất, kiểm tra chất lượng phân phối lơ thuốc 11 Thuốc đạt chất lượng thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng đăng ký theo tiêu chuẩn dược điển tiêu chuẩn sở nhà sản xuất 12 Thuốc chất lượng thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đăng ký với quan có thẩm quyền 13 Thuốc giả sản phẩm sản xuất dạng thuốc với ý đồ lừa đảo, thuộc trường hợp sau đây: a) Khơng có dược chất; b) Có dược chất khơng hàm lượng đăng ký; c) Có dược chất khác với dược chất ghi nhãn; d) Mạo tên, kiểu dáng công nghiệp thuốc đăng ký bảo hộ sở hữu công nghiệp sở sản xuất khác 14 Thực hành tốt nguyên tắc, tiêu chuẩn sản xuất, bảo quản, kiểm nghiệm, lưu thông thuốc; nuôi trồng, thu hoạch chế biến dược liệu Bộ Y tế ban hành 15 Kiểm nghiệm thuốc việc lấy mẫu, xem xét tiêu chuẩn kỹ thuật, tiến hành thử nghiệm tương ứng cần thiết nhằm xác định nguyên liệu, bán thành phẩm, thành phẩm có đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng khơng để định việc chấp nhận hay loại bỏ thuốc Điều Đơn vị dụng cụ đo lường Đơn vị đo lường trang thiết bị, dụng cụ đo lường sử dụng ngành dược tuân thủ theo quy định pháp luật đo lường Chương II XÂY DỰNG, CÔNG BỐ VÀ ÁP DỤNG TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG THUỐC Điều Tiêu chuẩn chất lượng thuốc Tiêu chuẩn quốc gia: Dược điển Việt Nam tiêu chuẩn quốc gia thuốc Tiêu chuẩn sở: tiêu chuẩn sở sản xuất, pha chế biên soạn, áp dụng sản phẩm sở sản xuất, pha chế Tiêu chuẩn chất lượng thuốc Bộ Y tế cho phép lưu hành có giá trị cam kết sở kinh doanh, pha chế chất lượng thuốc sản xuất, pha chế, lưu hành sử dụng; để quan quản lý, quan kiểm tra chất lượng thuốc xác định kết luận chất lượng thuốc trình sản xuất, lưu hành sử dụng Trong trình quản lý sản xuất, lưu hành thuốc, sở kinh doanh áp dụng tiêu chuẩn chất lượng nội bộ, bao gồm tiêu chuẩn chất lượng thuốc Bộ Y tế xem xét tiêu chất lượng bổ sung khác Quy định việc áp dụng Dược điển Việt Nam: a) Các sở sản xuất, pha chế thuốc áp dụng Dược điển Việt Nam xây dựng tiêu chuẩn sở cho sản phẩm sản xuất sở quy định Dược điển Việt Nam văn pháp luật liên quan; b) Các yêu cầu tiêu chất lượng mức chất lượng quy định chuyên luận tiêu chuẩn chất lượng thuốc Dược điển Việt Nam yêu cầu bắt buộc áp dụng Bộ Y tế khuyến khích sở áp dụng phương pháp thử ghi chuyên luận tiêu chuẩn chất lượng thuốc quy định Dược điển Việt Nam; c) Các yêu cầu tiêu chất lượng, mức chất lượng phương pháp thử chung quy định Phụ lục Dược điển Việt Nam yêu cầu bắt buộc áp dụng Mọi sai khác phải chứng minh, đối chiếu bảo đảm tối thiểu phải tương đương với quy định Dược điển Việt Nam; d) Tiêu chuẩn sở thuốc tối thiểu phải đáp ứng yêu cầu tiêu chất lượng mức chất lượng quy định chuyên luận tiêu chuẩn chất lượng thuốc tương ứng Dược điển Việt Nam; đ) Các sở sản xuất, pha chế thuốc phải cập nhật tiêu chuẩn chất lượng thuốc sản xuất, pha chế phù hợp với phiên có hiệu lực Dược điển Việt Nam Quy định việc áp dụng tiêu chuẩn quốc tế, dược điển nước ngoài: a) Cơ sở kinh doanh thuốc Việt Nam phép áp dụng trực tiếp dược điển sử dụng thông dụng thương mại dược phẩm quốc tế: Châu Âu, Anh, Hoa Kỳ, Quốc tế, Nhật Bản Việc áp dụng phải bao gồm toàn quy định tiêu chí chất lượng, mức chất lượng phương pháp thử quy định dược điển đó; b) Trường hợp sở kinh doanh thuốc áp dụng dược điển khác dược điển nêu điểm a, khoản tiêu chuẩn sở tiêu chuẩn chất lượng áp dụng tối thiểu phải đáp ứng yêu cầu tiêu chất lượng mức chất lượng quy định chuyên luận tiêu chuẩn chất lượng tương ứng Dược điển Việt Nam dược điển thông dụng quy định điểm a, khoản Điều này; c) Trường hợp dược điển thông dụng quy định điểm a, khoản Điều khơng có chun luận tiêu chuẩn chất lượng thuốc tương ứng, sở kinh doanh thuốc áp dụng dược điển khác tiêu chuẩn sở, phải đánh giá theo quy định Bộ Y tế xét duyệt; d) Các sở kinh doanh thuốc phải kịp thời cập nhật tiêu chuẩn chất lượng thuốc đáp ứng quy định phiên dược điển Điều Biên soạn Bộ tiêu chuẩn quốc gia thuốc, ban hành áp dụng Dược điển Việt Nam Hội đồng Dược điển Việt Nam có nhiệm vụ tổ chức nghiên cứu biên soạn Bộ tiêu chuẩn quốc gia thuốc theo kế hoạch tiêu chuẩn hoá Bộ Y tế định kỳ rà soát, bổ sung, sửa đổi tiêu chuẩn quốc gia thuốc Cục Quản lý dược làm đầu mối xem xét, lấy ý kiến, tổ chức thẩm tra phối hợp với Hội đồng Dược điển hoàn chỉnh hồ sơ dự thảo Bộ tiêu chuẩn quốc gia thuốc; chuyển Bộ Khoa học Công nghệ thẩm định công bố Bộ tiêu chuẩn quốc gia thuốc; trình Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Dược điển Việt Nam sở Bộ tiêu chuẩn quốc gia thuốc Trình tự biên soạn, thẩm định công bố Bộ tiêu chuẩn quốc gia thuốc, ban hành Dược điển Việt nam tuân thủ theo quy định Thông tư liên tịch số 11/2008/TTLT/BYT-BKHCN ngày 29/12/2008 Bộ Y tế Bộ Khoa học Công nghệ hướng dẫn xây dựng, thẩm định, công bố Bộ tiêu chuẩn quốc gia thuốc ban hành, xuất Dược điển Việt Nam Điều Xây dựng, công bố tiêu chuẩn chất lượng thuốc lưu hành Cơ sở sản xuất áp dụng tiêu chuẩn sở áp dụng tiêu chuẩn dược điển Trường hợp áp dụng tiêu chuẩn sở, sở sản xuất phải tổ chức nghiên cứu, xây dựng tiêu chuẩn chất lượng (tham khảo mẫu tiêu chuẩn sở Phụ lục 1) tiến hành thẩm định, chứng minh phù hợp phương pháp kiểm nghiệm ghi tiêu chuẩn sở Trường hợp áp dụng tiêu chuẩn dược điển, sở sản xuất phải tiến hành đánh giá phù hợp phương pháp kiểm nghiệm áp dụng thuốc sở sản xuất Đối với thuốc hóa dược, sinh phẩm y tế, thuốc đông y, thuốc từ dược liệu: a) Các sở sản xuất thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (GMP) gửi tiêu chuẩn chất lượng đính kèm theo hồ sơ đăng ký thuốc đến Bộ Y tế để xem xét; b) Trường hợp sở sản xuất thuốc hóa dược, sinh phẩm y tế chưa đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc”: sở sản xuất thuốc gửi tiêu chuẩn chất lượng mẫu thuốc đến số sở kiểm nghiệm Nhà nước thuốc Trung ương doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược để thẩm định xác nhận phù hợp phương pháp thử nghiệm áp dụng trước gửi hồ sơ đăng ký thuốc đến Bộ Y tế; c) Trường hợp sở sản xuất thuốc đông y, thuốc từ dược liệu chưa đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc”: Cơ sở sản xuất gửi tiêu chuẩn chất lượng mẫu thuốc đến sở kiểm nghiệm Nhà nước thuốc doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược để thẩm định xác nhận phù hợp phương pháp kiểm nghiệm áp dụng trước gửi hồ sơ đăng ký thuốc đến Bộ Y tế Đối với vắc xin, sinh phẩm y tế huyết chứa kháng thể dùng để phòng bệnh, chữa bệnh cho người: Cơ sở sản xuất gửi tiêu chuẩn chất lượng mẫu thuốc tới Viện Kiểm định quốc gia vắc xin sinh phẩm y tế để thẩm định xác nhận phù hợp tiêu chuẩn chất lượng phương pháp kiểm nghiệm, tính an toàn hiệu lực sản phẩm trước gửi hồ sơ đăng ký thuốc tới Bộ Y tế Đối với sinh phẩm chuẩn đoán Invitro: a) Cơ sở sản xuất đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” tiêu chuẩn TCVN ISO 13485 gửi tiêu chuẩn chất lượng đính kèm hồ sơ đăng ký thuốc đến Bộ Y tế để xem xét; b) Trường hợp sở sản xuất chưa đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” tiêu chuẩn TCVN ISO 13485: sở sản xuất phải gửi tiêu chuẩn chất lượng mẫu sản phẩm đến Viện Kiểm định quốc gia vắc xin sinh phẩm y tế để thẩm định, xác nhận phù hợp phương pháp kiểm nghiệm đánh giá hiệu chuẩn đoán sản phẩm trước gửi hồ sơ đăng ký tới Bộ Y tế Đối với thuốc thuộc Danh mục thuốc sản xuất nước nộp hồ sơ đăng ký Sở Y tế địa phương: a) Cơ sở sản xuất đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” gửi tiêu chuẩn chất lượng đính kèm hồ sơ đăng ký thuốc đến Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương sở để xem xét; b) Trường hợp sở sản xuất chưa đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc”: Cơ sở sản xuất gửi tiêu chuẩn chất lượng mẫu thuốc đến sở kiểm nghiệm Nhà nước thuốc doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược để thẩm định xác nhận phù hợp phương pháp kiểm nghiệm áp dụng trước gửi hồ sơ đăng ký thuốc đến Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương sở Việc sửa đổi tiêu chuẩn chất lượng thuốc phải tiến hành theo trình tự, thủ tục quy định khoản 2, khoản 3, khoản khoản Điều theo quy định hành đăng ký thuốc Điều Xây dựng, ban hành tiêu chuẩn sở thuốc pha chế Tiêu chuẩn sở thuốc pha chế sở (bán thành phẩm, thành phẩm chờ đóng gói, thuốc pha chế theo đơn, thuốc pha chế sử dụng bệnh viện, viện nghiên cứu có gường bệnh) sở xây dựng người đứng đầu đơn vị xét duyệt ban hành Các thuốc pha chế không đưa phân phối, lưu hành thị trường Chương III QUẢN LÝ, KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC TRONG SẢN XUẤT, PHA CHẾ, LƯU HÀNH VÀ SỬ DỤNG Điều Điều kiện bảo đảm chất lượng thuốc sở sản xuất, pha chế Cơ sở sản xuất, pha chế thuốc phải thực yêu cầu quản lý chất lượng thuốc sản xuất sau: Áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt” sản xuất, phân phối, bảo quản, kiểm nghiệm thuốc và/hoặc hệ thống quản lý thích hợp khác nhằm bảo đảm chất lượng sản phẩm sản xuất phù hợp với tiêu chuẩn chất lượng thuốc đăng ký Bộ Y tế chấp nhận (đối với thuốc lưu hành) công bố (đối với thuốc pha chế sử dụng) Đăng ký thuốc theo quy định Luật Dược, quy định pháp luật liên quan ghi nhãn theo quy định pháp luật nhãn hàng hoá Tuân thủ quy chuẩn kỹ thuật liên quan đến trình sản xuất, pha chế, kiểm tra chất lượng, bảo quản, tiêu chuẩn chất lượng quy định khác có liên quan Chịu kiểm tra quan quản lý, quan kiểm tra chất lượng nhà nước thuốc theo nội dung kiểm tra Điều 24 Thông tư Điều 10 Điều kiện bảo đảm chất lượng thuốc sở xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ, tồn trữ bảo quản, vận chuyển, sử dụng thuốc Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ, tồn trữ bảo quản, vận chuyển thuốc phải thực yêu cầu quản lý chất lượng sau đây: Áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt” bảo quản, phân phối thuốc biện pháp thích hợp khác nhằm trì chất lượng thuốc phù hợp với tiêu chuẩn chất lượng thuốc đăng ký Bộ Y tế chấp nhận đến người sử dụng: a) Tuyển dụng, đào tạo bố trí nhân lực có đủ lực chun mơn theo quy định; b) Trang bị phương tiện bảo quản, vận chuyển thuốc để bảo đảm điều kiện bảo quản theo yêu cầu trình bảo quản, vận chuyển thuốc; c) Triển khai, trì chế độ hồ sơ, sổ sách theo dõi việc lưu thông thuốc sở kinh doanh Đối với thuốc nhập khẩu, việc tuân thủ quy định nêu trên, sở nhập thuốc phải tuân thủ đầy đủ quy định liên quan đến bảo đảm chất lượng thuốc theo quy định nhập thuốc Chịu kiểm tra chất lượng thuốc quan quản lý, quan kiểm tra chất lượng nhà nước thuốc theo nội dung kiểm tra Điều 24 Thông tư Điều 11 Kiểm tra chất lượng thuốc sở kinh doanh thuốc Tất thuốc (kể nguyên liệu, bao bì) phải kiểm tra chất lượng; đạt tiêu chuẩn chất lượng phù hợp với quy định có liên quan pháp luật đưa vào sản xuất, pha chế lưu hành Người đứng đầu người phụ trách chuyên môn sở kinh doanh, pha chế, sử dụng thuốc phải chịu trách nhiệm công tác quản lý chất lượng kiểm tra chất lượng thuốc sở chịu trách nhiệm chất lượng thuốc sở kinh doanh, pha chế sử dụng Các sở kinh doanh, pha chế, sử dụng thuốc có trách nhiệm tổ chức thực công tác kiểm tra, kiểm soát chất lượng thuốc sở Các sở sản xuất, pha chế thuốc phải tổ chức công tác kiểm nghiệm với phương tiện kỹ thuật cán chuyên môn phù hợp để kiểm nghiệm, xác định, đánh giá chất lượng thuốc trình sản xuất, xuất xưởng Khuyến khích sở xuất khẩu, nhập khẩu, buôn bán, tồn trữ, sử dụng, tùy thuộc vào phạm vi hoạt động, tổ chức công tác kiểm nghiệm thuốc nhằm bảo đảm theo dõi chất lượng thuốc kinh doanh Cơ sở kinh doanh thuốc (cơ sở đăng ký thuốc, sở nhập thuốc) có trách nhiệm cung cấp tiêu chuẩn chất lượng thuốc Bộ Y tế chấp nhận tới quan kiểm tra chất lượng thuốc địa phương có thuốc lưu hành có yêu cầu Điều 12 Nội dung kiểm tra chất lượng thuốc sở kinh doanh thuốc Tùy theo phạm vi, nội dung hoạt động sở, sở kinh doanh thuốc tiến hành tự kiểm tra chất lượng thuốc theo nội dung kiểm tra chất lượng theo quy định Điều 25 Thông tư quy định nội sở nhằm bảo đảm chất lượng thuốc sản xuất, kinh doanh Chương IV QUY ĐỊNH VỀ ĐÌNH CHỈ LƯU HÀNH, THU HỒI THUỐC VÀ XỬ LÝ THUỐC VI PHẠM CHẤT LƯỢNG Điều 13 Các trường hợp thuốc bị đình lưu hành, thu hồi 10 Bãi bỏ Quyết định số 2412/1998/BYT-QĐ ngày 15/9/1998 Bộ trưởng Bộ Y tế việc ban hành Quy chế quản lý chất lượng thuốc Cục trưởng Cục Quản lý dược có trách nhiệm hướng dẫn thực Thơng tư Các Ơng/Bà: Chánh Văn phòng Bộ Y tế, Chánh Thanh tra Bộ Y tế, Vụ trưởng Vụ Khoa học Đào tạo, Kế hoạch - Tài chính, Cục trưởng Cục Quản lý dược, Viện trưởng Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc Thành phố Hồ Chí Minh, Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin sinh phẩm y tế, Giám đốc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Thủ trưởng Y tế ngành, Tổng Giám đốc Tổng công ty dược Việt Nam, tổ chức, cá nhân kinh doanh thuốc đơn vị, cá nhân liên quan có trách nhiệm thực Thơng tư Trong q trình thực có vấn đề vướng mắc, đề nghị đơn vị, cá nhân kịp thời phản ánh Bộ Y tế (Cục Quản lý dược) để xem xét, giải Nơi nhận: - Văn phịng Chính phủ (Phịng cơng báo, Website CP); - Bộ trưởng, Thứ trưởng Bộ Y tế; - Bộ Tư pháp (Cục Kiểm tra văn QPPL); - Bộ Tài chính; - Bộ Khoa học Cơng nghệ (Tổng Cục TCĐLCL); - Bộ Công an (Cục Y tế); - Bộ Quốc phòng (Cục Quân y); - Bộ Giao thông Vận tải (Cục Y tế); - Các Vụ, Cục, Thanh tra Bộ Y tế; - Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc TW; -Viện KN thuốc TW, Viện KN thuốc Tp HCM, Viện Kiểm định quốc gia vắc xin sinh phẩm y tế; - Tổng công ty Dược VN; - Hiệp hội SXKDDVN; - Website Bộ Y tế; - Lưu: VT, PC, QLD (2 bản) 30 KT.BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG (Đã ký) Cao Minh Quang Phụ lục số 1: Mẫu trình bày tiêu chuẩn sở Tên quan quản lý Tên sở TIÊU CHUẨN CƠ SỞ Tên sản phẩm Số tiêu chuẩn 31 Tên quan quản lý Tên sản phẩm Tên sở Dạng thuốc, hàm lượng, nồng độ 32 Số TC: Có hiệu lực từ: Ban hành theo định số ngày tháng năm Yêu cầu kỹ thuật 1.1 Công thức điều chế: Ghi rõ tên nguyên liệu, phụ liệu, số lượng sử dụng công thức 1.2 Nguyên liệu, phụ liệu: Ghi rõ tài liệu tiêu chuẩn chất lượng nguyên liệu, phụ liệu 1.3 Yêu cầu chất lượng: Ghi rõ tiêu chất lượng, yêu cầu tiêu Phương pháp thử Nêu rõ phương pháp thử cho tiêu chất lượng: bao gồm mục thuốc thử, thiết bị cách tiến hành chi tiết Trong trường hợp phương pháp thử chung Dược điển, phải ghi rõ tên Dược điển, phương pháp sử dụng Đóng gói - Bảo quản - Hạn dùng ngày tháng năm Người đứng đầu đơn vị (ký tên, đóng dấu) 33 Phụ lục số 2: Mẫu phiếu kiểm nghiệm dùng cho mẫu lấy kiểm tra, tra chất lượng thuốc 34 Tên đơn vị chủ quản Tên sở CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc 35 Phiếu kiểm nghiệm Số: Mẫu để kiểm nghiệm: Nơi sản xuất: Số lô, hạn dùng: Số đăng ký số phép nhập khẩu: Nơi lấy mẫu: Người lấy mẫu: Yêu cầu kiểm nghiệm: (ghi rõ nội dung, số, ngày, tháng, biên lấy mẫu) Ngày tháng năm nhận mẫu: Số đăng ký nghiệm: Người nhận mẫu: Thử theo: Tình trạng mẫu nhận mở niêm phong để nghiệm: Yêu cầu giấy năm kiểm kiểm Kết Kết luận: , ngày tháng năm Người đứng đầu đơn vị (ký tên, đóng dấu) 36 Phụ lục số 3: Mẫu phiếu kiểm nghiệm dùng cho mẫu gửi kiểm tra chất lượng làm đủ tiêu tiêu chuẩn chất lượng 37 Tên đơn vị chủ quản Tên sở CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc 38 Phiếu kiểm nghiệm Số: Kết kiểm nghiệm có giá trị mẫu đem thử Mẫu để kiểm nghiệm: Nơi sản xuất: Số lô, hạn dùng: phép nhập khẩu: Số đăng ký số giấy Người nơi gửi mẫu: Yêu cầu kiểm nghiệm (ghi rõ nội dung, số, ngày, tháng, năm công văn hay giấy tờ kèm theo) Ngày tháng năm nhận mẫu: nghiệm: Số đăng ký kiểm Người nhận mẫu: Thử theo: Tình trạng mẫu nhận mở niêm phong để kiểm nghiệm: Yêu cầu Kết Kết luận: , ngày tháng năm Người đứng đầu đơn vị (ký tên, đóng dấu) 39 Phụ lục số 4: Mẫu phiếu phân tích dùng cho mẫu gửi làm hay số tiêu 40 Tên đơn vị chủ quản Tên sở CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc Phiếu phân tích Số: Mẫu để phân tích: Nơi sản xuất: Số lơ, hạn dùng: nhập khẩu: Số đăng ký số giấy phép Người nơi gửi mẫu: Yêu cầu phân tích (ghi rõ nội dung, số, ngày, tháng, năm công văn hay giấy tờ kèm theo) Ngày tháng năm nhận mẫu: Số đăng ký phân tích: Người nhận mẫu: Thử theo: Tình trạng mẫu nhận mở niêm phong để phân tích: Yêu cầu Kết Kết luận: , ngày tháng năm Người đứng đầu đơn vị (ký tên, đóng dấu) 41 Phụ lục số 5: Mẫu hồ sơ thu hồi thuốc Tên đơn vị chủ quản Tên sở CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc , ngày tháng năm Hồ sơ thu hồi thuốc Chúng gồm (ghi rõ họ tên, chức vụ thành viên): 1/ 2/ 3/ thuộc giao nhiệm vụ thu hồi thuốc không đạt chất lượng theo công văn số: ngày tháng năm Đã tiến hành thu hồi số thuốc sau: Số Tên thuốc, nồng T độ, hàm lượng T 42 Đơn vị Số lượng thu hồi Số lô sản xuất Đơn vị sản xuất Ghi Đại diện sở nơi thu hồi thuốc Các thành viên Trưởng phận thu hồi Phụ lục số 6: Mẫu biên huỷ thuốc Tên đơn vị chủ quản Tên sở CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc , ngày …… tháng …… năm Biên huỷ thuốc Thực định số: ngày tháng năm việc huỷ thuốc không đạt chất lượng, thuốc hạn dùng Hôm nay, ngày .tháng năm (tên địa điểm huỷ thuốc): Hội đồng huỷ thuốc thành lập theo định số ngày tháng năm .gồm có: chứng kiến tiến hành huỷ thuốc sau: STT 43 Tên thuốc, nồng độ, hàm lượng Số lô Tên đơn vị sản xuất Số lượng thuốc huỷ theo chứng từ Số thuốc thực huỷ Chênh lệch (*) Ghi ((*) Nếu có chênh lệch số thuốc thực huỷ số lượng thuốc huỷ theo chứng từ phải giải trình lý do) Phương thức huỷ: Biên huỷ thuốc báo cáo lên Biên lập thành bản, bên giữ 01 bản, gửi báo cáo Các thành viên tham gia huỷ thuốc (ký tên, ghi rõ họ tên, chức danh) 44 Chủ tịch Hội đồng huỷ thuốc (ký tên, ghi rõ họ tên)