[r]
(1)B Y TỘ Ế
C C QU N LÝ DỤ Ả ƯỢC
C NG HÒA XÃ H I CH NGHĨA VI T NAMỘ Ộ Ủ Ệ
Đ c l p T do H nh phúc ộ ậ ự ạ
S : ố 6586/QLDCL
V/v x lý thu c viên nén Clorocid Tw3 ử ố 250 mg giả
Hà N iộ, ngày 04 tháng 5 năm 2019
Kính g i:ử S Y t các tở ế ỉnh, thành ph tr c thu c Trung ố ự ộ ương; Công ty c ph n dổ ầ ược ph m Trung ẩ ương 3
Trong th i gian v a qua, C c Qu n lý Dờ ụ ả ược nh n đậ ược m t s cộ ố ông văn c a các Trung tâm ủ ki m nghi m t nh Qu ng Bình, Vĩnh Phúc, Ninh Bình và Lai Châu báo cáo v vi c phát hi n m tể ệ ỉ ả ề ệ ệ ộ s m u thu c viên nén “CLOROCID Tw 3 Cloramphenicol 250 mg” đố ẫ ố ượ ấc l y trong q trình giám sát th trị ường khơng đ t tiêu chu n ch t lạ ẩ ấ ượng v chề ỉ tiêu hàm lượng Cloramphenicol, đ ộ hịa tan ; c th các lơ thu c trên nhãn ghi: lơ s 1118, NSX: 260418, HD: 260421; lơ s 1118, ụ ể ố ố ố NSX: 280418, HD: 280421; lô s : 2118, NSX: 270418, HD: 270421; lô s : 2618, NSX: 031018ố ố , HD: 031021
Đ i chi u v i m u nhãn, m u bao bì và thu c t i h s đố ế ẫ ẫ ố ăng ký thu c và tồn b h s lơ s n ố ộ ả xu t và m u l u ấ ẫ các lô thu c viên nén “CLOROCID Tw 3 Cloramphenicol 250 mg” t i Công ty ố c ph n dổ ầ ược ph m Trẩ ung ương 3, các m u thu c viên nén trên nhãn ghi “CLOROCID Tw 3 ẫ ố Cloramphenicol 250 mg” đã lấy là thu c gi m o, không ph i thu c do Công ty c ph n dố ả ả ố ổ ầ ược phẩm Trung ương 3 s n xu t.ả ấ
Đ đ m b o an toàn cho ngể ả ả ườ ụi s d ng và x lý nghiêm vi ph m theo quy đ nh c a pháp lu t, ử ị ủ ậ C c Qu n lý Dụ ả ược có ý ki n nh sau:ế
1. Đ nề gh S Y t các t nh, thành ph tr c thu c Trung ị ế ỉ ố ự ộ ương:
a) Thông báo cho các c s kinh doanh, s d ng thu c ng ng ngay vi c kinh doanhơ ụ ố ệ , phân ph iố , sử d ng 03 lô thu c viên nén trên nhãn ghi ụ ố “CLOROCID Tw 3 Cloramphenicol 250 mg”, SĐK: VD2530516, s lô: 1118, 2118 vố à 2618; chuy n ể trả các c ơsở cung ng. Công b thông ứ ố tin vi c thu h i các lô thu c nêu trên trệ ố ên Trang thông tin đi n t c a Sệ ủ
b) Ph i h p v i các c quan truy n thông thông tin t i các c s buôn bán, s d ng thu c và ố ợ ề ụ ố người dân bi t đ không buôn bán, s d ng các lô thu c viên nén trên nhãn ghi ế ể ụ ố “CLOROCID Tw 3 Cloramphenicol 250 mg”, SĐK: VD2530516, s lô: 1118, 2118 và 2618ố T ch c tiổ ứ ếp nh n thông tin, thanh ậ tra ki m tra xác nh n ngu n g c c a các lô thu c do các c s kinh doanh, ể ậ ố ủ ố s d ng thu c nêu trên; báo cáo k t qu v ử ụ ố ế ả ềC c Qu n lý Dụ ả ược
2. Đ ngh S Y t các t nh Qu ng ề ị ế ỉ ả Bình, Vĩnh Phúc, Ninh Bình và Lai Châu:
(2)b) Báo cáo Ban ch đ o 389 tỉ ỉnh, thành ph và ph i h p v i các c quan ch c năng liên quan ố ố ợ ứ ki m tra xác minh, truy tìm ngu n g c xu t x c a thu c gi nêu trên; x lý các t ch c, cá nhânể ố ấ ứ ủ ố ả ổ ứ vi ph m theo quy đ nh hi n hành.ạ ị ệ
c) Báo cáo k t qu thanh tra, ki m tra và x lý v C c Qu n lý Dế ả ể ề ụ ả ược trước ngày 31/5/2019 3. Yêu c u Công ty c ph n dầ ổ ầ ược ph m Trung ẩ ương 3 ph i h p v i các c s phân phố ợ ối thu c:ố a) Ti p nh n toàn b s thu c viên nén trên nhãn ghi ế ậ ộ ố ố “CLOROCID Tw 3 Cloramphenicol 250 mg”, SĐK: VD2530516, s lố ô: 1118, 2118 và 2618 do các c s kinh doanh, s d ng thu h i, ơ ụ tr ảl i.ạ
b) Báo cáo v C c Qu n lý Dề ụ ả ược trước ngày 31/5/2019 v tình hình ti p nh n, thu h i thu c ề ế ậ ố viên nén trên nhãn ghi “CLOROCID Tw 3 Cloramphenicol 250 mg”, SĐK: VD2530516, số lô: 1118, 2118 và 2618 do các c s kinh doanh, s d ng thu c (s lơ ụ ố ố ượng, tên c s kinh doanh, ơ s d ng) và bử ụ i n pháp x lý đ i v i s thu c đã ti p nh n.ệ ố ố ố ế ậ
C c Qu n lý Dụ ả ược thông báo đ đ n v bi t và th c hi n./.ể ị ế ự ệ
N i nh n:ơ ậ
Nh trên;ư
CT. Vũ Tu n Cấ ường (đ b/c);ể Phòng Pháp ch Thế anh tra C c QLD;ụ L u: VT, CL (NL).ư
KT. C C TRỤ ƯỞNG
PHÓ C C TRỤ ƯỞNG
Đ Văn Đôngỗ