BẢNG SO SÁNH DỰ THẢO LUẬT SỬA ĐỔI, BỔ SUNG MỘT SỐ ĐIỀU CỦA LUẬT DƯỢC

BẢN SO SÁNH DỰ THẢO LUẬT SỬA ĐỔI, BỔ SUNG MỘT SỐ ĐIỀU CỦA LUẬT DƯỢC DỰ THẢO LUẬT DƯỢC TRÌNH QUỐC HỘI DỰ THẢO SỬA ĐỔI, BỔ SUNG LUẬT DƯỢC (ngày 26/02/2016) Điều Phạm vi điều chỉnh đối tượng áp dụng Luật quy định hoạt động liên quan đến dược, bao gồm: sách Nhà nước dược phát triển công nghiệp dược; kinh doanh hành nghề dược; đăng ký, lưu hành, thu hồi thuốc nguyên liệu làm thuốc; cung ứngvà sử dụng thuốc; thông tin, quảng cáo thuốc cảnh giác dược; dược lâm sàng; thử thuốc lâm sàng; quản lý chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc; quản lý giá thuốc Luật áp dụng quan, tổ chức, cá nhân nước nước ngồi có liên quan đến hoạt động dược Việt Nam Điều Phạm vi điều chỉnh đối tượng áp dụng Luật quy định hoạt động liên quan đến dược, bao gồm: sách Nhà nước dược phát triển công nghiệp dược; kinh doanh hành nghề dược; đăng ký, lưu hành, thu hồi thuốc nguyên liệu làm thuốc; cung ứng sử dụng thuốc; thông tin, quảng cáo thuốc cảnh giác dược; dược lâm sàng; thử thuốc lâm sàng thử tương đương sinh học; quản lý chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc quản lý giá thuốc Luật áp dụng quan, tổ chức, cá nhân nước nước ngồi có liên quan đến hoạt động dược Việt Nam Điều Giải thích từ ngữ Trong Luật này, từ ngữ hiểu sau: Dược thuốc nguyên liệu làm thuốc Thuốc chế phẩm chứa nhiều dược chất dược liệu dùng cho người nhằm mục đích phịng bệnh, chẩn đốn bệnh, chữa bệnh, điều chỉnh chức sinh lý thể, bao gồm thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vắc xin sinh phẩm Nguyên liệu làm thuốc thành phần tham gia vào cấu tạo thuốc bao gồm: dược chất, dược liệu, chất phụ trợ sử dụng trình sản xuất thuốc Dược chất (còn gọi hoạt chất) chất hỗn hợp chất dùng để sản xuất thuốc, có tác dụng dược lý có tác dụng trực tiếp phịng bệnh, chẩn đốn bệnh, chữa bệnh, điều chỉnh chức sinh lý thể người Dược liệu nguyên liệu làm thuốc có nguồn gốc tự nhiên từ thực vật, động vật, khoáng vật đạt tiêu chuẩn làm thuốc Thuốc hóa dược thuốc có chứa nhiều dược chất xác định thành phần, công thức, độ tinh khiết đạt tiêu chuẩn làm thuốc, bao gồm thuốc tiêm chiết xuất từ dược liệu, thuốc có kết hợp hoạt chất hoá học với dược liệu chứng minh tính an tồn hiệu Thuốc dược liệu thuốc có thành phần dược liệu có tác dụng dựa chứng khoa học Thuốc cổ truyền (bao gồm vị thuốc cổ truyền thuốc thang) Điều Giải thích từ ngữ Trong Luật này, từ ngữ hiểu sau: Dược thuốc nguyên liệu làm thuốc Thuốc chế phẩm chứa dược chất dược liệu dùng cho người nhằm mục đích phịng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, điều chỉnh chức sinh lý thể, bao gồm thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vắc xin sinh phẩm Nguyên liệu làm thuốc thành phần tham gia vào cấu tạo thuốc bao gồm: dược chất, dược liệu, chất phụ trợ sử dụng trình sản xuất thuốc Dược chất (còn gọi hoạt chất) chất hỗn hợp chất dùng để sản xuất thuốc, có tác dụng dược lý có tác dụng trực tiếp phịng bệnh, chẩn đốn bệnh, chữa bệnh, điều chỉnh chức sinh lý thể người Dược liệu nguyên liệu làm thuốc có nguồn gốc tự nhiên từ thực vật, động vật, khoáng vật đạt tiêu chuẩn làm thuốc Thuốc hóa dược thuốc có chứa dược chất xác định thành phần, công thức, độ tinh khiết đạt tiêu chuẩn làm thuốc, bao gồm thuốc tiêm chiết xuất từ dược liệu, thuốc có kết hợp hoạt chất hố học với dược liệu chứng minh tính an tồn hiệu Thuốc dược liệu thuốc có thành phần từ dược liệu có tác dụng dựa chứng khoa học trừ thuốc cổ truyền quy định khoản Điều thuốc có thành phần dược liệu chế biến, bào chế phối ngũ theo lý luận phương pháp y học cổ truyền theo kinh nghiệm dân gian thành chế phẩm có dạng bào chế truyền thống đại Vị thuốc cổ truyền loại dược liệu chế biến theo lý luận phương pháp y học cổ truyền dùng để sản xuất thuốc cổ truyền dùng để phòng bệnh, chữa bệnh 10 Sinh phẩm thuốc sản xuất cơng nghệ q trình sinh học từ chất hỗn hợp chất cao phân tử có nguồn gốc sinh học, bao gồm dẫn xuất máu huyết tương người Sinh phẩm không bao gồm kháng sinh, chất có nguồn gốc sinh học phân tử lượng thấp phân lập thành chất tinh khiết sinh phẩm chẩn đoán in vitro 11 Vắc xin thuốc chứa kháng nguyên tạo cho thể khả đáp ứng miễn dịch dùng với mục đích phịng bệnh, chữa bệnh 12 Thuốc thuốc chứa dược chất có kết hợp dược chất lưu hành 13 Thuốc generic thuốc có dược chất sử dụng thay biệt dược gốc, sản xuất không cần giấy phép nhượng quyền tổ chức, cá nhân sở hữu biệt dược gốc, đưa thị trường sau sáng chế độc quyền có liên quan hết hạn 14 Biệt dược gốc thuốc cấp phép lưu hành sở có đầy đủ liệu chất lượng, an toàn hiệu 15 Thuốc gây nghiện thuốc có chứa dược chất kích thích ức chế thần kinh dễ gây tình trạng nghiện người sử dụng quy định Danh mục dược chất gây nghiện Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành 16 Thuốc hướng thần thuốc có chứa dược chất kích thích ức chế thần kinh gây ảo giác, sử dụng nhiều lần dẫn tới tình trạng nghiện người sử dụngvà quy định Danh mục dược chất hướng thần Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành 17 Thuốc tiền chất thuốc có chứa tiền chất quy định Danh mục tiền chất dùng làm thuốc Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành 18 Thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện thuốc có nhiều hoạt chất có hoạt chất gây nghiện với nồng độ, hàm lượng theo quy định Bộ trưởng Bộ Y tế 19 Thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần thuốc có nhiều hoạt chất có hoạt chất hướng thần với nồng độ, hàm lượng theo quy định Bộ trưởng Bộ Y tế Thuốc cổ truyền (bao gồm vị thuốc cổ truyền) thuốc có thành phần dược liệu chế biến, bào chế phối ngũ theo lý luận phương pháp y học cổ truyền theo kinh nghiệm dân gian thành chế phẩm có dạng bào chế truyền thống đại Vị thuốc cổ truyền dược liệu chế biến theo lý luận phương pháp y học cổ truyền dùng để sản xuất thuốc cổ truyền dùng để phòng bệnh, chữa bệnh 10 Sinh phẩm thuốc sản xuất công nghệ trình sinh học từ chất hỗn hợp chất cao phân tử có nguồn gốc sinh học, bao gồm dẫn xuất máu huyết tương người Sinh phẩm khơng bao gồm kháng sinh, chất có nguồn gốc sinh học phân tử lượng thấp phân lập thành chất tinh khiết sinh phẩm chẩn đoán in vitro 11 Vắc xin thuốc chứa kháng nguyên tạo cho thể khả đáp ứng miễn dịch dùng với mục đích phịng bệnh, chữa bệnh 12 Thuốc thuốc chứa dược chất mới, thuốc chứa dược liệu lần sử dụng làm thuốc có kết hợp dược chất, dược liệu lưu hành Việt Nam 13 Thuốc generic thuốc có dược chất sử dụng thay biệt dược gốc, sản xuất không cần giấy phép nhượng quyền tổ chức, cá nhân sở hữu biệt dược gốc, đưa thị trường sau sáng chế độc quyền có liên quan hết hạn 14 Biệt dược gốc thuốc cấp phép lưu hành sở có đầy đủ liệu chất lượng, an toàn hiệu 15 Thuốc gây nghiện thuốc có chứa dược chất kích thích ức chế thần kinh dễ gây tình trạng nghiện người sử dụng quy định Danh mục dược chất gây nghiện Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành 16 Thuốc hướng thần thuốc có chứa dược chất kích thích ức chế thần kinh gây ảo giác, sử dụng nhiều lần dẫn tới tình trạng nghiện người sử dụngvà quy định Danh mục dược chất hướng thần Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành 17 Thuốc tiền chất thuốc có chứa tiền chất quy định Danh mục tiền chất dùng làm thuốc Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành 18 Thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện thuốc có nhiều hoạt chất có hoạt chất gây nghiện với nồng độ, hàm lượng theo quy định Bộ trưởng Bộ Y tế 19 Thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần thuốc có 20 Thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất thuốc có nhiều dược chất có dược chất tiền chất nồng độ, hàm lượng theo quy định Bộ trưởng Bộ Y tế 21 Thuốc phóng xạ thuốc có chứa thành phần phóng xạ dùng cho người để chẩn đoán, điều trị bệnh, bao gồm đồng vị phóng xạ đồng vị phóng xạ gắn kết với chất đánh dấu 22 Đồng vị phóng xạ nguyên tố hoá học mà hạt nhân ngun tố ln trạng thái khơng ổn định phát xạ ion trình phân rã để trở trạng thái ổn định 23 Chất đánh dấu (hay gọi chất dẫn) chất hợp chất vô hữu dùng để pha chế, gắn kết với đồng vị phóng xạ tạo thành thuốc phóng xạ 24 Thuốc phải kiểm sốt đặc biệt thuốc, dược chất để sản xuất thuốc quy định khoản 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21 22 Điều 25 Thuốc không kê đơn thuốc cấp phát, bán sử dụng không cần đơn thuốc quy định danh mục Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành 26 Thuốc kê đơn thuốc sử dụng không theo định người kê đơn nguy hiểm tới tính mạng, sức khoẻ cấp phát, bán lẻ, sử dụng phải tuân thủ theo đơn thuốc 27 Thuốc thiết yếu thuốc đáp ứng nhu cầu chăm sóc sức khỏe đại đa số nhân dân, quy định Danh mục thuốc thiết yếu Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành 28 Hạn dùng thuốc thời gian sử dụng ấn định cho lô thuốc mà sau thời hạn thuốc không phép sử dụng Hạn dùng thuốc thể theo ngày, tháng, năm 29 Thuốc chất lượng thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đăng ký với quan nhà nước có thẩm quyền 30 Thuốc giả sản phẩm sản xuất, trình bày dán nhãn dạng thuốc với ý đồ lừa đảo thuộc trường hợp sau đây: a) Khơng có dược chất; b) Có dược chất không hàm lượng phép lưu hành; c) Có dược chất khác với dược chất ghi nhãn; d) Mạo danh nhà sản xuất nước sản xuất nước xuất xứ; đ) Ghi sai định, tác dụng, công dụng nhãn so với nhãn duyệt; e) Thay đổi, sửa chữa thông tin hạn dùng ghi nhãn mà không phép quan nhà nước có thẩm quyền; nhiều hoạt chất có hoạt chất hướng thần với nồng độ, hàm lượng theo quy định Bộ trưởng Bộ Y tế 20 Thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất thuốc có nhiều dược chất có dược chất tiền chất nồng độ, hàm lượng theo quy định Bộ trưởng Bộ Y tế 21 Thuốc phóng xạ thuốc có chứa thành phần phóng xạ dùng cho người để chẩn đoán, điều trị bệnh, bao gồm đồng vị phóng xạ đồng vị phóng xạ gắn kết với chất đánh dấu 22 Đồng vị phóng xạ nguyên tố hoá học mà hạt nhân nguyên tố ln trạng thái khơng ổn định phát xạ ion trình phân rã để trở trạng thái ổn định 23 Chất đánh dấu (hay gọi chất dẫn) chất hợp chất dùng để pha chế, gắn kết với đồng vị phóng xạ tạo thành thuốc phóng xạ 24 Thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt (sau gọi tắt thuốc phải kiểm soát đặc biệt) bao gồm: a) Thuốc quy định khoản 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21 22 Điều này; b) Nguyên liệu làm thuốc hoạt chất hướng thần, chất gây nghiện, tiền chất dùng làm thuốc chất phóng xạ để sản xuất thuốc quy định khoản 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21 22 Điều này; c) Thuốc, dược chất thuộc Danh mục chất bị cấm sử dụng số ngành, lĩnh vực cụ thể theo quy định Chính phủ 25 Thuốc khơng kê đơn thuốc cấp phát, bán sử dụng không cần đơn thuốc quy định Danh mục thuốc không kê đơn Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành 26 Thuốc kê đơn thuốc cấp phát, bán lẻ, sử dụng phải có đơn thuốc, sử dụng không theo định người kê đơn nguy hiểm tới tính mạng, sức khoẻ 27 Thuốc thiết yếu thuốc đáp ứng nhu cầu chăm sóc sức khỏe đa số nhân dân, quy định Danh mục thuốc thiết yếu Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành 28 Hạn dùng thuốc thời gian sử dụng để ấn định cho thuốc mà sau thời hạn thuốc không phép sử dụng 30 Thuốc giả thuốc sản xuất thuộc trường hợp sau đây: a) Khơng có dược chất, dược liệu; b) Có dược chất, dược liệu không với dược chất, dược liệu ghi nhãn theo tiêu chuẩn công bố; g) Sử dụng dược liệu sai loài 31 Phản ứng có hại thuốc phản ứng khơng mong muốn, có hại đến sức khỏe, xảy liều dùng bình thường 32 Hành nghề dược việc cá nhân sử dụng trình độ chun mơn để kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc hoạt động dược lâm sàng 33 Cơ sở dược sở có hoạt động dược thành lập theo quy định pháp luật, bao gồm: a) Cơ sở kinh doanh dược; b) Bộ phận dược sở khám bệnh, chữa bệnh; c) Các trường đào tạo chuyên ngành dược; d) Các viện nghiên cứu dược, viện trung tâm kiểm nghiệm, kiểm định thuốc; đ) Cơ quan quản lý nhà nước dược; e) Văn phòng đại diện thương nhân nước hoạt động lĩnh vực dược Việt Nam; g) Các sở dược khác theo quy định pháp luật 34 Thực hành tốt nguyên tắc, tiêu chuẩn sản xuất, bảo quản, kiểm nghiệm, lưu thông thuốc, kê đơn thuốc, thử thuốc lâm sàng, trồng thuốc, chăn nuôi động vật làm thuốc nguyên tắc, tiêu chuẩn khác Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành công bố áp dụng sở hướng dẫn Tổ chức Y tế giới tổ chức quốc tế khác mà Việt Nam thành viên công nhận 35 Sinh khả dụng đặc tính biểu thị mức độ hấp thu dược chất chất có tác dụng từ thuốc vào thể để dược chất chất có tác dụng xuất nơi có tác dụng thể 36 Tương đương sinh học tương tự sinh khả dụng hai thuốc so sánh điều kiện thử nghiệm 37 Dược lâm sàng lĩnh vực nghiên cứu khoa học thực hành dược để tư vấn sử dụng thuốc hợp lý, an tồn, hiệu nhằm tối ưu hóa việc sử dụng thuốc điều trị bệnh 38 Cảnh giác dược hoạt động chuyên môn nhằm phát hiện, đánh giá phòng tránh vấn đề bất lợi liên quan đến trình sử dụng thuốc 39 Bao bì trực tiếp với thuốc bao bì chứa đựng thuốc, tiếp xúc trực tiếp với thuốc, tạo hình khối bọc kín theo hình khối thuốc 40 Kinh doanh dược việc thực một, số tất cơng đoạn q trình đầu tư, từ sản xuất đến tiêu thụ sản phẩm cung ứng dịch vụ liên quan đến thuốc nguyên liệu làm thuốc thị trường nhằm mục đích c) Có dược chất, dược liệu không hàm lượng lượng, nồng độ đăng ký lưu hành cố ý; d) Được sản xuất, trình bày, dán nhãn nhằm mạo danh nhà sản xuất, nước sản xuất nước xuất xứ 31 Dược liệu giả dược liệu thuộc trường hợp sau đây: a) Khơng lồi phận nguồn gốc sở kinh doanh cố ý ghi nhãn ghi tài liệu kèm theo b) Bị cố ý trộn lẫn thay thành phần dược liệu 32 Phản ứng có hại thuốc phản ứng khơng mong muốn, có hại đến sức khỏe, xảy liều dùng bình thường 33 Hành nghề dược việc cá nhân sử dụng trình độ chun mơn để kinh doanh dược hoạt động dược lâm sàng 34 Thực hành tốt nguyên tắc, tiêu chuẩn sản xuất, bảo quản, kiểm nghiệm, lưu thông thuốc, kê đơn thuốc, thử thuốc lâm sàng, trồng thuốc, chăn nuôi động vật làm thuốc nguyên tắc, tiêu chuẩn khác Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành công bố áp dụng sở hướng dẫn Tổ chức Y tế giới tổ chức quốc tế khác mà Việt Nam thành viên cơng nhận 35 Sinh khả dụng đặc tính biểu thị tốc độ mức độ hấp thu dược chất chất có tác dụng từ thuốc vào thể để dược chất chất có tác dụng xuất nơi có tác dụng thể 36 Tương đương sinh học tương tự sinh khả dụng hai thuốc so sánh điều kiện thử nghiệm 37 Dược lâm sàng hoạt động nghiên cứu khoa học thực hành dược tư vấn sử dụng thuốc hợp lý, an tồn, hiệu nhằm tối ưu hóa việc sử dụng thuốc điều trị bệnh 38 Cảnh giác dược việc phát hiện, đánh giá phòng tránh bất lợi liên quan đến trình sử dụng thuốc 39 Bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc bao bì chứa đựng thuốc, tiếp xúc trực tiếp với thuốc, tạo hình khối bọc kín theo hình khối thuốc 40 Kinh doanh dược việc thực một, số tất cơng đoạn q trình đầu tư, từ sản xuất đến tiêu thụ sản phẩm cung ứng dịch vụ liên quan đến thuốc nguyên liệu làm thuốc thị trường nhằm mục đích sinh lời 41 Thuốc thuốc để phịng bệnh, chẩn đốn, điều trị bệnh lý gặp thuốc khơng sẵn có lý lợi nhuận Bộ trưởng Bộ Y tế quy sinh lời định Điều Dự trữ quốc gia thuốc, nguyên liệu làm thuốc Điều Dự trữ quốc gia thuốc, nguyên liệu làm thuốc Nhà nước thực dự trữ quốc gia thuốc nguyên liệu làm thuốc Nhà nước thực dự trữ quốc gia thuốc nguyên liệu làm thuốc để sử dụng vào mục đích sau đây: để sử dụng vào mục đích sau đây: a) Phịng, chống dịch bệnh khắc phục hậu thiên tai, thảm họa; a) Phòng, chống dịch bệnh khắc phục hậu thiên tai, thảm họa; b) Bảo đảm an ninh, quốc phòng b) Bảo đảm quốc phòng, an ninh Việc xây dựng, tổ chức, quản lý, điều hành sử dụng thuốc, nguyên Việc xây dựng, tổ chức, quản lý, điều hành sử dụng thuốc, nguyên liệu làm thuốc dự trữ quốc gia thực theo quy định pháp luật dự liệu làm thuốc dự trữ quốc gia thực theo quy định pháp luật dự trữ quốc gia trữ quốc gia Điều Cơ quan quản lý nhà nước dược Điều Cơ quan quản lý nhà nước dược Chính phủ thống quản lý nhà nước dược Chính phủ thống quản lý nhà nước dược Bộ Y tế chịu trách nhiệm trước Chính phủ thực quản lý nhà nước Bộ Y tế chịu trách nhiệm trước Chính phủ thực quản lý nhà nước dược dược Bộ, quan ngang có trách nhiệm phối hợp với Bộ Y tế việc Bộ, quan ngang có trách nhiệm phối hợp với Bộ Y tế việc thực quản lý nhà nước dược theo phân cơng Chính phủ thực quản lý nhà nước dược theo phân cơng Chính phủ Ủy ban nhân dân cấp thực quản lý nhà nước dược Ủy ban nhân dân cấp thực quản lý nhà nước dược phạm vi địa phương theo phân cấp Chính phủ phạm vi địa phương theo phân cấp Chính phủ Điều Hội dược Hội dược tổ chức xã hội - nghề nghiệp tổ chức, cá nhân hoạt động lĩnh vực dược Tổ chức, cá nhân hoạt động lĩnh vực dược có quyền tham gia thành lập hội dược Tổ chức hoạt động hội dược thực theo quy định pháp luật hội Trách nhiệm quyền hạn hội dược: a) Ban hành quy tắc đạo đức hành nghề dược; b) Tham gia xây dựng, tổ chức triển khai, giám sát thi hành văn quy phạm pháp luật; c) Giám sát việc hành nghề dược, thực đạo đức hành nghề dược phản biện xã hội hoạt động liên quan đến dược; d) Tham gia đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn dược; đ) Tham gia vào hoạt động liên quan đến cấp, cấp lại, gia hạn thu hồi chứng hành nghề, giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo quy định Bộ trưởng Y tế Điều Hợp tác quốc tế dược Điều Nội dung hợp tác quốc tế dược Nội dung hợp tác quốc tế dược bao gồm: Ký kết, gia nhập thực thỏa thuận, điều ước quốc tế liên quan a) Ký kết, gia nhập thực thỏa thuận, điều ước quốc tế lĩnh đến lĩnh vực dược; vực dược có nội dung liên quan đến lĩnh vực dược; Đào tạo phát triển nguồn nhân lực; nghiên cứu khoa học, chuyển giao b) Đào tạo phát triển nguồn nhân lực; nghiên cứu khoa học, chuyển giao công nghệ; trao đổi thông tin, kinh nghiệm lĩnh vực dược; công nghệ; trao đổi thông tin, kinh nghiệm lĩnh vực dược; Hỗ trợ nguồn lực cho phát triển ngành dược c) Hỗ trợ nguồn lực cho phát triển ngành dược Bộ Y tế quan đầu mối thực hợp tác quốc tế dược Điều Những hành vi bị nghiêm cấm Kinh doanh dược mà khơng có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược Kinh doanh dược nơi sở kinh doanh dược hợp pháp Kinh doanh dược vượt phạm vi hoạt động chuyên môn ghi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược Kinh doanh dược thuộc trường hợp sau đây: a) Thuốc, nguyên liệu làm thuốc giả; thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng; không rõ nguồn gốc, xuất xứ; hết hạn dùng; b) Thuốc, nguyên liệu làm thuốc thuộc Danh mục cấm nhập khẩu, cấm sản xuất; c) Thuốc thử lâm sàng thuốc khơng mục đích kinh doanh; d) Thuốc, nguyên liệu làm thuốc làm mẫu để đăng ký, kiểm nghiệm, nghiên cứu khoa học, tham gia trưng bày triển lãm, hội chợ; đ) Thuốc, nguyên liệu làm thuốc chưa phép lưu hành; e) Thuốc thuộc chương trình mục tiêu quốc gia, thuốc viện trợ có quy định khơng bán; g) Bán lẻ thuốc kê đơn mà khơng có đơn thuốc; h) Bán thuốc cao giá kê khai, niêm yết Làm giả, sửa chữa hồ sơ, giấy tờ, tài liệu, giấy chứng nhận quan, tổ chức có thẩm quyền tổ chức, cá nhân hoạt động dược Hành nghề mà khơng có Chứng hành nghề dược vị trí cơng việc quy định phải có Chứng hành nghề dược Thuê, mượn, cho thuê, cho mượn Chứng hành nghề dược, Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dượcvà văn bằng, chứng chuyên môn dược để kinh doanh dược Quảng cáo thuốc không với nội dung quan nhà nước có thẩm quyền xác nhận Sử dụng lợi ích vật chất, lợi dụng danh nghĩa tổ chức, cá nhân, Điều Những hành vi bị nghiêm cấm Kinh doanh dược mà khơng có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thời gian bị đình hoạt động thời gian bị tước quyền sử dụng Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược Kinh doanh dược nơi địa điểm kinh doanh dược đăng ký Kinh doanh, sử dụng thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định khoản 24 Điều khơng mục đích mà quan quản lý nhà nước có thẩm quyền cho phép Kinh doanh dược vượt phạm vi hoạt động chuyên môn ghi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược Kinh doanh dược thuộc trường hợp sau đây: a) Thuốc giả, nguyên liệu làm thuốc giả; thuốc, nguyên liệu làm thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng; thuốc, nguyên liệu làm thuốc có thơng báo thu hồi; thuốc, ngun liệu làm thuốc không rõ nguồn gốc, xuất xứ; thuốc, nguyên liệu làm thuốc hết hạn dùng; b) Thuốc, nguyên liệu làm thuốc thuộc Danh mục cấm nhập khẩu, cấm sản xuất; c) Thuốc thử lâm sàng; d) Thuốc, nguyên liệu làm thuốc làm mẫu để đăng ký, kiểm nghiệm, nghiên cứu khoa học, tham gia trưng bày triển lãm, hội chợ; đ) Thuốc, nguyên liệu làm thuốc chưa phép lưu hành; e) Thuốc thuộc chương trình mục tiêu quốc gia, thuốc viện trợ thuốc khác có quy định không bán; g) Bán lẻ thuốc kê đơn mà khơng có đơn thuốc, bán lẻ vắc xin; h) Bán thuốc cao giá kê khai, niêm yết Làm giả, sửa chữa hồ sơ, giấy tờ, tài liệu, giấy chứng nhận quan, tổ chức có thẩm quyền tổ chức, cá nhân hoạt động dược Hành nghề mà khơng có thời gian bị tước quyền sử dụng Chứng hành nghề dược vị trí cơng việc quy định phải có Chứng loại biểu tượng, hình ảnh, địa vị, uy tín, thư tín, chứng nhận, thư cảm ơn, kết nghiên cứu lâm sàng, kết nghiên cứu tiền lâm sàng, kết kiểm nghiệm, kết thử tương đương sinh học chưa Bộ Y tế công nhận để quảng cáo thuốc 10 Khuyến mại thuốc trái quy định pháp luật 11 Lợi dụng việc kê đơn thuốc để trục lợi 12 Sản xuất, pha chế thuốc cổ truyền có kết hợp với hoạt chất hóa dược chưa phép quan quản lý nhà nước có thẩm quyền 13 Cấp phát, bán thuốc hết hạn sử dụng, thuốc có yêu cầu thu hồi quan nhà nước có thẩm quyền, thuốc không rõ nguồn gốc, xuất xứ cho người bệnh sử dụng Điều Chính sách Nhà nước lĩnh vực dược Bảo đảm cung ứng đủ thuốc có chất lượng, giá hợp lý cho nhu cầu phòng bệnh, chữa bệnh nhân dân, phù hợp với cấu bệnh tật, đáp ứng kịp thời yêu cầu an ninh, quốc phòng, thiên tai, thảm họa, dịch bệnh Bảo đảm sử dụng thuốc hợp lý, an tồn, hiệu quả, ưu tiên phát triển hoạt động dược lâm sàng cảnh giác dược Ưu đãi đầu tư sản xuất thuốc; nguyên liệu làm thuốc; thuốc thiết yếu; thuốc phòng, chống bệnh xã hội; vắc xin, sinh phẩm; thuốc dược liệu; thuốc cổ truyền; nghiên cứu khoa học công nghệ bào chế, công nghệ sinh học để sản xuất loại thuốc Đối với thuốc mua từ nguồn vốn nhà nước, quỹ bảo hiểm y tế, nguồn thu từ dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh nguồn thu hợp pháp khác sở y tế công lập, không chào thầu thuốc nhập có nhóm tiêu chí kỹ thuật với thuốc sản xuất nước đáp ứng yêu cầu điều trị, giá thuốc hành nghề dược Thuê, mượn, cho thuê, cho mượn Chứng hành nghề dược, Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược văn bằng, chứng chuyên môn dược để kinh doanh dược Quảng cáo thuốc trường hợp sau đây: a) Quảng cáo thuốc chưa quan quản lý nhà nước có thẩm quyền xác nhận nội dung không với nội dung quan nhà nước có thẩm quyền xác nhận; b) Quảng cáo sản phẩm thuốc có nội dung khiến người tiêu dùng hiểu lầm thuốc; c) Sử dụng lợi ích vật chất, lợi dụng danh nghĩa tổ chức, cá nhân loại biểu tượng, hình ảnh, địa vị, uy tín, thư tín, chứng nhận thư cảm ơn để quảng cáo thuốc; d) Sử dụng kết nghiên cứu lâm sàng, kết nghiên cứu tiền lâm sàng, kết kiểm nghiệm, kết thử tương đương sinh học chưa Bộ Y tế công nhận để quảng cáo thuốc 10 Khuyến mại thuốc trái quy định pháp luật 11 Lợi dụng việc kê đơn thuốc để trục lợi 12 Sản xuất, pha chế thuốc cổ truyền có kết hợp với hoạt chất hóa dược chưa phép quan quản lý nhà nước có thẩm quyền 13 Cấp phát, bán thuốc hết hạn sử dụng, thuốc có yêu cầu thu hồi quan nhà nước có thẩm quyền, thuốc khơng rõ nguồn gốc, xuất xứ cho người bệnh sử dụng Điều Chính sách Nhà nước lĩnh vực dược Bảo đảm cung ứng đủ, kịp thời thuốc có chất lượng, giá hợp lý cho nhu cầu phòng bệnh, chữa bệnh nhân dân, phù hợp với cấu bệnh, tật yêu cầu an ninh, quốc phòng, thiên tai, thảm họa, dịch bệnh Bảo đảm sử dụng thuốc hợp lý, an tồn, hiệu quả, ưu tiên phát triển hoạt động dược lâm sàng cảnh giác dược Ưu đãi đầu tư sản xuất thuốc; nguyên liệu làm thuốc; thuốc thiết yếu; thuốc phòng, chống bệnh xã hội; vắc xin, sinh phẩm; thuốc dược liệu; thuốc cổ truyền; nghiên cứu khoa học công nghệ bào chế, công nghệ sinh học để sản xuất loại thuốc Đối với thuốc mua từ nguồn vốn ngân sách nhà nước, quỹ bảo hiểm y tế, nguồn thu từ dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh nguồn thu hợp pháp khác sở y tế công lập: a) Khơng chào thầu thuốc nhập có nhóm tiêu chí kỹ thuật với khả cung cấp Ngoài nội dung quy định trên, ưu tiên mua thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền sản xuất từ nguồn dược liệu nước tuân thủ nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt nuôi trồng thu hái dược liệu; thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền sản xuất sở nhiệm vụ khoa học công nghệ cấp quốc gia, cấp Bộ cấp tỉnh Ưu tiên nộp hồ sơ đăng ký thuốc generic trước thuốc biệt dược gốc hết thời hạn bảo hộ sáng chế phân nhóm theo tiêu chí kỹ thuật đấu thầu Ưu tiên đưa vào Danh mục thuốc đàm phán giá đấu thầu thuốc generic sản xuất nước cấp giấy đăng ký lưu hành Việt Nam Kết hợp đầu tư ngân sách với huy động nguồn lực khác cho phát triển công nghiệp sản xuất vắc xin, sinh phẩm, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, thuốc hết hạn sáng chế độc quyền có liên quan; ni trồng, sản xuất dược liệu Khuyến khích kết hợp hài hòa y dược học cổ truyền với y dược học đại; nghiên cứu kế thừa thuốc cổ truyền; tìm kiếm, khai thác, sử dụng dược liệu xuất dược liệu nuôi trồng; di thực dược liệu nhập khẩu; khai thác dược liệu thiên nhiên hợp lý; bảo tồn phát triển nguồn gen dược liệu; đại hóa sản xuất dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền Phát triển mạng lưới lưu thông phân phối cung ứng thuốc theo hướng chuyên nghiệp, đại hiệu quả, bảo đảm cung ứng kịp thời, đầy đủ thuốc có chất lượng, đáp ứng nhu cầu sử dụng thuốc nhân dân Nhà nước ưu đãi đầu tư, hỗ trợ phát triển hệ thống cung ứng thuốc cho vùng có điều kiện kinh tế - xã hội đặc biệt khó khăn, vùng đồng bào dân tộc thiểu số, vùng sâu, vùng xa, biên giới, hải đảo Điều Lĩnh vực ưu tiên phát triển công nghiệp dược thuốc sản xuất nước dược liệu nhập nhẩu loài với dược liệu nuôi trồng, khai thác nước đáp ứng yêu cầu chất lượng, số lượng giá; Ưu tiên mua thuốc generic sản xuất nước cấp giấy đăng ký lưu hành Việt Nam, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền sản xuất từ nguồn dược liệu nước; thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền sản xuất sở nhiệm vụ khoa học công nghệ cấp quốc gia, cấp Bộ cấp tỉnh b) Ưu tiên mua thuốc thuộc Danh mục sản phẩm quốc gia Tạo điều kiện thuận lợi việc cấp số đăng ký thuốc generic trước thuốc biệt dược gốc hết thời hạn bảo hộ sáng chế phân nhóm theo tiêu chí kỹ thuật đấu thầu; ưu tiên trình tự thủ tục đăng ký, nhập thuốc Kết hợp đầu tư ngân sách nhà nước với huy động nguồn lực khác cho phát triển công nghiệp sản xuất vắc xin, sinh phẩm, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, thuốc hết hạn sáng chế độc quyền có liên quan; ni trồng, sản xuất dược liệu; phát hiện, bảo tồn ứng dụng khoa học công nghệ nghiên cứu, phát triển nguồn gen dược liệu quý, hiếm, đặc hữu Hỗ trợ, tạo điều kiện phát hiện, thử lâm sàng, đăng ký bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ có liên quan, đăng ký lưu hành kế thừa thuốc cổ truyền; tìm kiếm, khai thác, sử dụng dược liệu mới; xuất dược liệu nuôi trồng; di thực dược liệu; khai thác dược liệu thiên nhiên hợp lý; đại hóa sản xuất dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền Có sách bảo vệ bí mật bào chế, chế biến thuốc cổ truyền đãi ngộ hợp lý người hiến tặng cho Nhà nước thuốc cổ truyền quý Phát triển mạng lưới lưu thông phân phối, bảo quản cung ứng thuốc theo hướng chuyên nghiệp, đại hiệu quả, bảo đảm cung ứng kịp thời, đầy đủ thuốc có chất lượng, đáp ứng nhu cầu sử dụng thuốc nhân dân; khuyến khích nhà thuốc, quầy thuốc hoạt động 24/24 Ưu đãi đầu tư, hỗ trợ phát triển hệ thống cung ứng thuốc, quầy thuốc lưu động cho vùng có điều kiện kinh tế - xã hội đặc biệt khó khăn, vùng đồng bào dân tộc thiểu số, vùng sâu, vùng xa, biên giới, hải đảo 10 Huy động sở y tế thuộc lực lượng vũ trang nhân dân tham gia cung ứng thuốc nuôi trồng dược liệu nhằm đáp ứng nhu cầu phòng bệnh, chữa bệnh nhân dân vùng có điều kiện kinh tế - xã hội đặc biệt khó khăn, vùng đồng bào dân tộc thiểu số, vùng sâu, vùng xa, biên giới, hải đảo Điều Lĩnh vực ưu tiên phát triển công nghiệp dược Phát triển cơng nghiệp hóa dược, cơng nghiệp bào chế thuốc, phát triển nguồn dược liệu, sản xuất dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền ưu tiên: a) Nghiên cứu sản xuất nguyên liệu làm thuốc từ nguồn dược liệu sẵn có Việt Nam để phục vụ công nghiệp bào chế, sản xuất thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền; b) Sản xuất thuốc hết hạn sáng chế độc quyền có liên quan, vắc xin, sinh phẩm, dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền; c) Phát triển nguồn dược liệu; bảo tồn nguồn gen loài dược liệu quý, hiếm, đặc hữu Các hình thức ưu đãi đầu tư hỗ trợ đầu tư cho lĩnh vực ưu tiên phát triển công nghiệp dược quy định khoản Điều thực theo quy định Luật Đầu tư văn có liên quan Nghiên cứu sản xuất nguyên liệu làm thuốc từ nguồn dược liệu sẵn có Việt Nam để phục vụ cơng nghiệp bào chế, sản xuất thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền; Sản xuất thuốc hết hạn sáng chế độc quyền có liên quan, vắc xin, sinh phẩm, dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, thuốc hiếm; Phát triển nguồn dược liệu; bảo tồn nguồn gen loài dược liệu quý, hiếm, đặc hữu Các hình thức ưu đãi đầu tư hỗ trợ đầu tư cho lĩnh vực ưu tiên phát triển công nghiệp dược quy định Điều thực theo quy định pháp luật đầu tư Điều Quy hoạch phát triển công nghiệp dược Quy hoạch phát triển công nghiệp dược bao gồm: quy hoạch công nghiệp hóa dược; quy hoạch cơng nghiệp bào chế thuốc generic, vắc xin, sinh phẩm; quy hoạch nguồn dược liệu làm thuốc; quy hoạch sản xuất dược liệu,thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền Quy hoạch phát triển công nghiệp dược phải đáp ứng yêu cầu sau: a) Phù hợp với quy định Luật quy định khác pháp luật có liên quan; b) Phù hợp với chiến lược phát triển kinh tế - xã hội đất nước giai đoạn; bảo vệ môi trường phát triển bền vững; c) Định hướng tập trung, đại hóa chun mơn hóa; d) Dự báo khoa học, đáp ứng yêu cầu thực tế phù hợp với xu phát triển, hội nhập quốc tế Đối với quy hoạch phát triển sản xuất dược liệu,thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền quy hoạch phát triển nguồn dược liệu làm thuốc, việc đáp ứng yêu cầu quy định khoản Điều phải bảo đảm yêu cầu sau: a) Khai thác sử dụng hợp lý nguồn tài nguyên thiên nhiên; phù hợp với điều kiện thổ nhưỡng, khí hậu, sinh thái điều kiện tự nhiên, xã hội địa phương; b) Định hướng sản xuất dược liệu quy mô công nghiệp, phát triển vùng nuôi trồng thuốc, động vật làm thuốc, bảo tồn nguồn gen phát triển loài dược liệu quý hiếm, đặc hữu sở tăng cường đầu tư kỹ thuật công nghệ tiên tiến, kết hợp với kinh nghiệm truyền thống Điều 10 Quy hoạch phát triển công nghiệp dược Quy hoạch phát triển công nghiệp dược bao gồm: quy hoạch sản xuất, phân phối, bảo quản, kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy hoạch phát triển nguồn dược liệu làm thuốc Quy hoạch phát triển công nghiệp dược phải đáp ứng yêu cầu sau đây: a) Phù hợp với quy định Luật quy định khác pháp luật có liên quan; b) Phù hợp với chiến lược phát triển kinh tế - xã hội đất nước giai đoạn; bảo vệ môi trường phát triển bền vững; c) Định hướng tập trung, đại hóa chun mơn hóa; d) Dự báo khoa học, đáp ứng yêu cầu thực tế phù hợp với xu phát triển, hội nhập quốc tế Đối với quy hoạch phát triển sản xuất dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền quy hoạch phát triển nguồn dược liệu làm thuốc, việc đáp ứng yêu cầu quy định khoản Điều phải bảo đảm yêu cầu sau: a) Khai thác sử dụng hợp lý nguồn tài nguyên thiên nhiên; phù hợp với điều kiện thổ nhưỡng, khí hậu, sinh thái điều kiện tự nhiên, xã hội địa phương; b) Định hướng sản xuất dược liệu quy mô công nghiệp, phát triển vùng nuôi trồng thuốc, động vật làm thuốc, bảo tồn nguồn gen phát triển loài dược liệu quý hiếm, đặc hữu sở tăng cường đầu tư kỹ thuật công nghệ tiên tiến, kết hợp với kinh nghiệm truyền thống Việc lập, phê duyệt, quản lý quy hoạch phát triển công nghiệp dược thực theo quy định pháp luật Điều 10 Trách nhiệm phát triển cơng nghiệp dược Bộ Y tế có trách nhiệm: a) Chủ trì, phối hợp với Bộ, ngành có liên quan xây dựng trình cấp có thẩm quyền ban hành ban hành theo thẩm quyền tổ chức triển khai thực văn quy phạm pháp luật, chiến lược, sách, quy hoạch, kế hoạch phát triển công nghiệp bào chế thuốc, bao gồm sản xuất thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền; phát triển sản xuất vắc xin, sinh phẩm, dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền phát triển nguồn dược liệu quy định khoản Điều Luật này; b) Chủ trì, phối hợp với Bộ Giáo dục Đào tạo xây dựng kế hoạch đào tạo, sử dụng nhân lực hoạt động nghiên cứu, sản xuất thuốc generic, vắc xin, sinh phẩm, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền; c) Chủ trì, phối hợp với Bộ, ngành có liên quan Ủy ban nhân dân cấp tỉnh tổ chức triển khai biện pháp bảo tồn, khai thác, sử dụng hợp lý bền vững nguồn dược liệu Bộ Cơng Thương có trách nhiệm chủ trì, phối hợp với Bộ, ngành có liên quan xây dựng trình cấp có thẩm quyền ban hành ban hành theo thẩm quyền tổ chức triển khai thực văn quy phạm pháp luật, quy hoạch, kế hoạch phát triển công nghiệp hóa dược quy định khoản Điều Luật Bộ Nông nghiệp Phát triển nông thơn có trách nhiệm chủ trì, phối hợp với Bộ Y tế việc quy hoạch phát triển vùng trồng thuốc, nuôi động vật làm thuốc;nghiên cứu khoa học chọn, tạo giống, nuôi trồng thu hái dược liệu; nghiên cứu phổ biến kỹ thuật, chăm sóc, phịng, chống bệnh hại thuốc, động vật làm thuốc Bộ Kế hoạch Đầu tư có trách nhiệm: a) Bố trí cân đối nguồn lực đầu tư cho phát triển công nghiệp dược, vận động nguồn vốn nước ưu tiên dành cho phát triển cơng nghiệp dược; b) Chủ trì, phối hợp với Bộ, ngành có liên quan xây dựng trình cấp có thẩm quyền ban hành quy định cụ thể sách ưu đãi đầu tư, hỗ trợ đầu tư lĩnh vực dược quy định khoản Điều Luật Bộ Tài có trách nhiệm: a) Chủ trì, phối hợp với Bộ, ngành liên quan xây dựng kế hoạch phân bổ kinh phí, huy động nguồn lực để xây dựng triển khai thực Việc lập, phê duyệt, quản lý quy hoạch phát triển công nghiệp dược thực theo quy định pháp luật quy hoạch Điều 11 Trách nhiệm phát triển công nghiệp dược Bộ Y tế có trách nhiệm: a) Chủ trì, phối hợp với Bộ, ngành có liên quan xây dựng trình cấp có thẩm quyền ban hành ban hành theo thẩm quyền; tổ chức triển khai thực văn quy phạm pháp luật, chiến lược, sách, quy hoạch, kế hoạch phát triển cơng nghiệp dược; b) Chủ trì, phối hợp với Bộ Giáo dục Đào tạo xây dựng kế hoạch đào tạo, sử dụng nhân lực hoạt động nghiên cứu, sản xuất thuốc generic, vắc xin, sinh phẩm, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền; c) Chủ trì, phối hợp với Bộ, ngành có liên quan Ủy ban nhân dân cấp tỉnh tổ chức triển khai biện pháp bảo tồn, khai thác, sử dụng hợp lý bền vững nguồn dược liệu Bộ Cơng Thương có trách nhiệm chủ trì, phối hợp với Bộ, ngành có liên quan xây dựng trình cấp có thẩm quyền ban hành ban hành theo thẩm quyền tổ chức triển khai thực văn quy phạm pháp luật, quy hoạch, kế hoạch phát triển công nghiệp hóa dược quy định Điều 10 Luật Bộ Nơng nghiệp Phát triển nơng thơn có trách nhiệm chủ trì, phối hợp với Bộ Y tế việc quy hoạch phát triển vùng trồng thuốc, nuôi động vật làm thuốc; nghiên cứu khoa học chọn, tạo giống, nuôi trồng thu hái dược liệu; nghiên cứu phổ biến kỹ thuật, chăm sóc, phòng, chống bệnh hại thuốc, động vật làm thuốc Bộ Kế hoạch Đầu tư có trách nhiệm: a) Bố trí cân đối nguồn lực đầu tư cho phát triển công nghiệp dược, vận động nguồn vốn nước ưu tiên dành cho phát triển cơng nghiệp dược; b) Chủ trì, phối hợp với Bộ, ngành có liên quan xây dựng trình cấp có thẩm quyền ban hành quy định cụ thể sách ưu đãi đầu tư, hỗ trợ đầu tư lĩnh vực dược quy định khoản Điều Luật Bộ Tài có trách nhiệm: a) Chủ trì, phối hợp với bộ, ngành liên quan xây dựng kế hoạch phân bổ kinh phí, huy động nguồn lực để xây dựng triển khai thực quy hoạch, kế hoạch phát triển cơng nghiệp dược để trình cấp có thẩm quyền phê duyệt; b) Phối hợp với Bộ Kế hoạch Đầu tư bộ, ngành liên quan xây 10 Điều 72 Nội dung hoạt động dược lâm sàng Tư vấn trình xây dựng Danh mục thuốc sở khám bệnh, chữa bệnh để bảo đảm mục tiêu sử dụng thuốc an toàn, hợp lý hiệu Tư vấn giám sát việc kê đơn sử dụng thuốc Thông tin, hướng dẫn sử dụng thuốc cho người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh, người sử dụng thuốc cộng đồng Tham gia xây dựng quy trình, hướng dẫn chuyên môn liên quan đến sử dụng thuốc giám sát việc thực quy trình Phân tích, đánh giá tình hình sử dụng thuốc sở khám bệnh, chữa bệnh Tham gia theo dõi, giám sát phản ứng có hại thuốc Tham gia hoạt động nghiên cứu khoa học liên quan đến sử dụng thuốc an toàn, hợp lý, hiệu quả; vấn đề cải tiến chất lượng, nâng cao hiệu công tác dược lâm sàng Điều 73 Triển khai hoạt động dược lâm sàng Người đứng đầu sở khám bệnh, chữa bệnh có trách nhiệm tổ chức triển khai hoạt động dược lâm sàng quy định Điều 72 Luật Người phụ trách chuyên môn nhà thuốc có trách nhiệm tổ chức triển khai hoạt động dược lâm sàng quy định khoản 2, Điều 72 Luật Điều 74 Điều kiện bảo đảm để triển khai hoạt động dược lâm sàng Nhà nước bảo đảm điều kiện hoạt động công tác dược lâm sàng sở khám bệnh, chữa bệnh công lập điều kiện hoạt động sở Nhà nước đào tạo dược lâm sàng a) Đầu tư sở, vật chất, trang thiết bị nhân lực cho sở đào tạo dược sĩ lâm sàng; b) Đầu tư sở, vật chất, trang thiết bị nhân lực phù hợp cho hoạt động dược lâm sàng sở khám bệnh, chữa bệnh Nhà nước khuyến khích tổ chức, cá nhân tham gia đào tạo dược sĩ làm công tác dược lâm sàng, đầu tư sở vật chất, trang thiết bị cho hoạt động dược lâm sàng quảng cáo thuốc Điều 85 Nội dung hoạt động dược lâm sàng Tư vấn trình xây dựng Danh mục thuốc sở khám bệnh, chữa bệnh để bảo đảm mục tiêu sử dụng thuốc an toàn, hợp lý hiệu Tư vấn giám sát việc kê đơn sử dụng thuốc Thông tin, hướng dẫn sử dụng thuốc cho người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh, người sử dụng thuốc cộng đồng Tham gia xây dựng quy trình, hướng dẫn chun mơn liên quan đến sử dụng thuốc giám sát việc thực quy trình Phân tích, đánh giá tình hình sử dụng thuốc sở khám bệnh, chữa bệnh Tham gia theo dõi, giám sát phản ứng có hại thuốc Tham gia hoạt động nghiên cứu khoa học liên quan đến sử dụng thuốc an toàn, hợp lý, hiệu quả; cải tiến chất lượng, nâng cao hiệu công tác dược lâm sàng Điều 86 Triển khai hoạt động dược lâm sàng Người đứng đầu sở khám bệnh, chữa bệnh có hoạt động sử dụng thuốc phải tổ chức triển khai hoạt động dược lâm sàng quy định Điều 85 Luật Người chịu trách nhiệm chuyên môn nhà thuốc phải triển khai hoạt động dược lâm sàng quy định khoản 2, Điều 85 Luật Điều 87 Chính sách Nhà nước hoạt động dược lâm sàng Đầu tư sở, vật chất, trang thiết bị nhân lực phù hợp cho hoạt động dược lâm sàng sở khám bệnh, chữa bệnh Nhà nước; ưu tiên tuyển dụng dược sỹ chuyên khoa dược lâm sàng sở khám bệnh, chữa bệnh nhà nước Đầu tư sở, vật chất, trang thiết bị nhân lực cho sở đào tạo dược sĩ lâm sàng Nhà nước; ngân sách Nhà nước hỗ trợ học phí người học chuyên khoa dược lâm sàng Nhà nước khuyến khích tổ chức, cá nhân tham gia đào tạo dược sĩ làm công tác dược lâm sàng, đầu tư sở vật chất, trang thiết bị cho hoạt động dược lâm sàng Điều 75 Quyền nghĩa vụ dược sĩ làm công tác dược lâm sàng Điều 88 Quyền nghĩa vụ dược sĩ làm công tác dược lâm sàng Quyền nghĩa vụ dược sĩ làm công tác dược lâm sàng sở Quyền nghĩa vụ dược sĩ làm công tác dược lâm sàng sở khám bệnh, chữa bệnh: khám bệnh, chữa bệnh: 58 a) Được tiếp cận người bệnh, bệnh án đơn thuốc để tư vấn vấn đề liên quan đến sử dụng thuốc cho người bệnh; b) Trao đổi với người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh để tối ưu hóa việc kê đơn sử dụng thuốc, bao gồm: Thay thuốc, thêm thuốc, bớt thuốc, liều dùng, cách dùng, định, đường dùng, thời gian dùng, thận trọng dùng, tương tác thuốc, theo dõi phản ứng có hại Trên sở tư vấn dược sĩ lâm sàng, bác sĩ điều trị người định chịu trách nhiệm định mình; c) Được ghi ý kiến chuyên môn dược lâm sàng hồ sơ bệnh án, đơn thuốc; d) Tham gia hội chẩn chun mơn, bình bệnh án, đơn thuốc; đ) Tham gia xây dựng hướng dẫn điều trị chuẩn, Danh mục thuốc sử dụng sở khám bệnh, chữa bệnh, quy trình chun mơn kỹ thuật liên quan đến thuốc; e) Tư vấn sử dụng thuốc hợp lý cho người bệnh; g) Thực quyền nghĩa vụ khác theo quy định pháp luật Quyền nghĩa vụ dược sĩ thực công tác dược lâm sàng nhà thuốc: a) Tư vấn, cung cấp thông tin thuốc cho người mua, người sử dụng thuốc; b) Tư vấn, trao đổi với người kê đơn trường hợp phát việc kê đơn thuốc không hợp lý; c) Thực quyền nghĩa vụ khác theo quy định pháp luật a) Được tiếp cận người bệnh, bệnh án đơn thuốc để tư vấn cho người kê đơn việc sử dụng thuốc cho người bệnh; b) Trao đổi với người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh để tối ưu hóa việc kê đơn sử dụng thuốc c) Được ghi ý kiến chuyên môn dược lâm sàng hồ sơ bệnh án, đơn thuốc; phản ánh ý kiến với Hội đồng thuốc điều trị sở khám bệnh, chữa bệnh người đứng đầu sở khám bệnh, chữa bệnh trường hợp có ý kiến khác việc kê đơn, sử dụng thuốc cho người bệnh d) Tham gia hội chẩn chun mơn, bình bệnh án, đơn thuốc; đ) Tham gia xây dựng hướng dẫn điều trị chuẩn; Danh mục thuốc sử dụng sở khám bệnh, chữa bệnh; quy trình chun mơn kỹ thuật liên quan đến thuốc; e) Thực quyền nghĩa vụ khác theo quy định pháp luật Quyền nghĩa vụ dược sĩ làm công tác dược lâm sàng nhà thuốc: a) Tư vấn, cung cấp thông tin thuốc cho người mua, người sử dụng thuốc; b) Tư vấn, trao đổi với người kê đơn trường hợp phát việc kê đơn thuốc không hợp lý; c) Thực quyền nghĩa vụ khác theo quy định pháp luật Điều 76 Cung ứng, bảo quản, cấp phát sử dụng thuốc Người đứng đầu sở khám bệnh, chữa bệnh có trách nhiệm bảo đảm cung ứng đủ thuốc có chất lượng phục vụ cho nhu cầu cấp cứu, khám bệnh, chữa bệnh sở Việc bảo quản thuốc sở khám bệnh, chữa bệnh phải tuân thủ quy định thực hành tốt bảo quản thuốc quy định khác pháp luật có liên quan Việc cấp phát thuốc sở khám bệnh, chữa bệnh phải thực theo y lệnh đơn thuốc, ghi rõ tên thuốc, hàm lượng bao bì đựng thuốc có hướng dẫn cho người sử dụng Việc sử dụng thuốc phóng xạ thực sở khám bệnh, chữa bệnh có thầy thuốc chuyên khoa y học hạt nhân Bộ Khoa học Công nghệ cấp giấy phép tiến hành công việc xạ theo quy định pháp luật lượng nguyên tử Điều 89 Cung ứng, bảo quản, cấp phát sử dụng thuốc Người đứng đầu sở khám bệnh, chữa bệnh có trách nhiệm bảo đảm cung ứng đủ thuốc có chất lượng phục vụ cho nhu cầu cấp cứu, khám bệnh, chữa bệnh sở Việc bảo quản thuốc sở khám bệnh, chữa bệnh phải tuân thủ quy định thực hành tốt bảo quản thuốc quy định khác pháp luật có liên quan Việc cấp phát thuốc sở khám bệnh, chữa bệnh phải thực theo y lệnh đơn thuốc, ghi rõ tên thuốc, hàm lượng bao bì đựng thuốc có hướng dẫn cho người sử dụng Việc sử dụng thuốc phóng xạ thực sở khám bệnh, chữa bệnh có thầy thuốc chuyên khoa y học hạt nhân Bộ Khoa học Công nghệ cấp giấy phép tiến hành công việc xạ theo quy định pháp luật lượng nguyên tử Bộ Y tế quy định cụ thể việc quản lý thuốc tỷ lệ hao hụt thuốc 59 sở khám bệnh, chữa bệnh Điều 77 Pha chế thuốc sở khám bệnh, chữa bệnh Người đứng đầu sở khám bệnh, chữa bệnh có phịng pha chế sản xuất để cung ứng sử dụng thuốc sở phải chịu trách nhiệm chất lượng loại thuốc sở pha chế, sản xuất Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có phịng pha chế, thiết bị, máy móc, tài liệu kỹ thuật, chuyên môn nhân tuân thủ Thực hành tốt sản xuất thuốc phép sản xuất, pha chế để phục vụ nhu cầu điều trị sở phục vụ cung cấp thuốc cho sở khám bệnh, chữa bệnh khác đáp ứng đủ điều kiện kinh doanh Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh muốn sản xuất, pha chế thuốc phóng xạ phải thực theo quy định khoản khoản Điều Bộ Khoa học Công nghệ cấp giấy phép tiến hành công việc xạ theo quy định pháp luật lượng nguyên tử Điều 90 Pha chế thuốc sở khám bệnh, chữa bệnh Người đứng đầu sở khám bệnh, chữa bệnh có phịng pha chế sản xuất để cung ứng sử dụng thuốc sở phải chịu trách nhiệm chất lượng loại thuốc sở pha chế, sản xuất Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phép sản xuất, pha chế để phục vụ nhu cầu điều trị sở phục vụ cung cấp thuốc cho sở khám bệnh, chữa bệnh khác đáp ứng đủ điều kiện theo quy định Chính phủ Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh muốn sản xuất, pha chế thuốc phóng xạ phải thực theo quy định khoản khoản Điều Bộ Khoa học Công nghệ cấp giấy phép tiến hành công việc xạ theo quy định pháp luật lượng nguyên tử Điều 78 Các giai đoạn thử thuốc lâm sàng Giai đoạn 1: Là giai đoạn lần thử nghiệm người nhằm đánh giá sơ tính an tồn thuốc Giai đoạn 2: Là giai đoạn thử nghiệm nhằm đánh giá tính an toàn, hiệu điều trị hoạt chất người bệnh, xác định liều tối ưu cho thử nghiệm lâm sàng để chứng minh tính an tồn, tính sinh miễn dịch thành phần có hoạt tính vắc xin thử đối tượng đích Giai đoạn 3: Là giai đoạn thử nghiệm nghiên cứu quy mơ lớn nhằm xác định tính ổn định cơng thức, tính an tồn, hiệu điều trị mức tổng thể để đánh giá hiệu bảo vệ tính an tồn thành phần có hoạt tính miễn dịch vắc xin đối tượng đích Giai đoạn 4: Là nghiên cứu lâm sàng tiến hành sau thuốc đưa vào lưu hành nhằm tiếp tục đánh giá tính an toàn, hiệu điều trị thuốc nhằm xác định phản ứng có hại theo dõi hiệu bảo vệ vắc xin sau dùng rộng rãi cộng đồng dân cư theo điều kiện sử dụng Điều 91 Các giai đoạn thử thuốc lâm sàng Giai đoạn giai đoạn lần thử nghiệm người nhằm đánh giá sơ tính an tồn thuốc Giai đoạn giai đoạn thử nghiệm nhằm đánh giá tính an toàn, hiệu điều trị thuốc người bệnh; xác định liều tối ưu cho thử nghiệm lâm sàng để chứng minh tính an tồn, tính sinh miễn dịch thành phần có hoạt tính vắc xin thử đối tượng đích Giai đoạn giai đoạn thử nghiệm nghiên cứu quy mơ lớn nhằm xác định tính ổn định cơng thức, tính an tồn, hiệu điều trị mức tổng thể thuốc để đánh giá hiệu bảo vệ tính an tồn thành phần có hoạt tính miễn dịch vắc xin đối tượng đích Giai đoạn nghiên cứu lâm sàng tiến hành sau thuốc đưa vào lưu hành nhằm tiếp tục đánh giá tính an tồn, hiệu điều trị thuốc nhằm xác định phản ứng có hại theo dõi hiệu bảo vệ vắc xin sau dùng rộng rãi cộng đồng dân cư theo điều kiện sử dụng Điều 79 Phân loại thử thuốc lâm sàng Điều 92 Các trường hợp thử thuốc lâm sàng Thử thuốc lâm sàng trước cấp Giấy đăng ký lưu hành Thử thuốc lâm sàng trước cấp Giấy đăng ký lưu hành thực theo giai đoạn 1, quy định Điều 78 Luật thực theo giai đoạn 1, quy định Điều 91 Luật Thử thuốc lâm sàng sau cấp Giấy đăng ký lưu hành nhằm tiếp Thử thuốc lâm sàng sau cấp Giấy đăng ký lưu hành nhằm tiếp tục đánh giá an toàn, hiệu thuốc thực theo giai đoạn quy 60 tục đánh giá an toàn, hiệu thuốc thực theo giai đoạn quy định Điều 91 Luật Thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền Bộ Y tế công nhận phải định Điều 78 Luật thực thử thuốc lâm sàng số giai đoạn có khiếu nại chất lượng theo quy định Bộ trưởng Bộ Y tế Điều 80 Thuốc thử lâm sàng Điều 93 Yêu cầu thuốc thử lâm sàng Thuốc phải thử lâm sàng, trừ trường hợp quy định Thuốc thử lâm sàng phải bảo đảm yêu cầu sau đây: điểm b khoản điểm a khoản Điều 81 Luật a) Đã nghiên cứu giai đoạn tiền lâm sàng; Thuốc thử lâm sàng phải bảo đảm yêu cầu sau đây: b) Có dạng bào chế ổn định; a) Đã nghiên cứu giai đoạn tiền lâm sàng; c) Đạt tiêu chuẩn chất lượng theo hồ sơ đăng ký thử lâm sàng b) Có dạng bào chế ổn định; Nhãn thuốc thử lâm sàng phải ghi dòng chữ: “Thuốc dùng cho thử lâm c) Đạt tiêu chuẩn chất lượng theo hồ sơ đăng ký thử lâm sàng sàng Cấm dùng cho mục đích khác” Nhãn thuốc thử lâm sàng phải ghi dòng chữ: “Thuốc dùng cho thử lâm sàng Cấm dùng cho mục đích khác” Điều 81 Thuốc miễn thử lâm sàng miễn thử lâm sàng số giai đoạn trước cấp Giấy đăng ký lưu hành Các trường hợp miễn thử lâm sàng: a) Thuốc generic, trừ trường hợp phải đánh giá tương đương sinh học theo lộ trình Bộ trưởng Bộ Y tế quy định; b) Thuốc cấp phép lưu hành nhiều nước giới có đầy đủ liệu lâm sàng an toàn, hiệu quả; c) Thuốc dược liệu Bộ Y tế công nhận; d) Các thuốc cổ truyền quy định Điều 63 Luật Các trường hợp miễn thử lâm sàng số giai đoạn: a) Thuốc cấp phép lưu hành nhiều nước giới chưa có đầy đủ liệu lâm sàng an tồn, hiệu quả; b) Thuốc dược liệu không thuộc trường hợp quy định điểm c khoản Điều Điều 94 Thuốc phải thử lâm sàng, thuốc miễn thử lâm sàng miễn số giai đoạn thử lâm sàng trước đăng ký lưu hành Thuốc phải thử lâm sàng đầy đủ giai đoạn trường hợp sau: a) Thuốc mới, trừ trường hợp quy định điểm a khoản điểm b khoản Điều này; b) Thuốc có kết hợp dược liệu lưu hành có định để điều trị bệnh thuộc danh mục bệnh Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, trừ trường hợp quy định điểm b khoản điểm c khoản Điều Thuốc miễn số giai đoạn thử lâm sàng trường hợp sau: a) Thuốc cấp phép lưu hành nước giới chưa có đầy đủ liệu lâm sàng an toàn, hiệu quả; b) Thuốc dược liệu không thuộc trường hợp quy định trừ trường hợp quy định điểm c khoản Điều Thuốc miễn thử lâm sàng trường hợp sau: a) Thuốc generic; b) Thuốc cấp phép lưu hành nước giới có đầy đủ liệu lâm sàng an toàn, hiệu quả; c) Thuốc dược liệu Bộ Y tế công nhận; d) Thuốc cổ truyền quy định khoản Điều 76 Luật Bộ trưởng Bộ Y tế quy định cụ thể yêu cầu liệu lâm sàng để đảm bảo an toàn, hiệu tiêu chí để xác định trường hợp miễn thử, miễn số giai đoạn thử thuốc lâm sàng Việt Nam 61 Điều 82 Điều kiện người tham gia thử thuốc lâm sàng Người tham gia thử thuốc lâm sàng phải người tình nguyện, đáp ứng yêu cầu chuyên môn phải ký thỏa thuận tình nguyện tham gia nghiên cứu với sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc lâm sàng, trừ người bị hạn chế lực hành vi dân sự, lực hành vi dân khơng có lực hành vi dân Trường hợp người thử thuốc lâm sàng chưa đến tuổi thành niên, bị hạn chế lực hành vi dân lực hành vi dân phải đồng ý người đại diện người giám hộ theo quy định pháp luật Trường hợp người thử thuốc lâm sàng phụ nữ mang thai cho bú, hồ sơ nghiên cứu phải ghi rõ lý tuyển chọn đối tượng biện pháp bảo vệ đối tượng tham gia nghiên cứu phù hợp Điều 95 Điều kiện người tham gia thử thuốc lâm sàng Phải người tình nguyện, đáp ứng yêu cầu chuyên môn phải ký thỏa thuận tình nguyện tham gia nghiên cứu với sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc lâm sàng, trừ người bị hạn chế lực hành vi dân sự, lực hành vi dân lực hành vi dân Trường hợp chưa đến tuổi thành niên, bị hạn chế lực hành vi dân lực hành vi dân phải đồng ý người đại diện người giám hộ theo quy định pháp luật Trường hợp phụ nữ mang thai cho bú, hồ sơ nghiên cứu phải ghi rõ lý tuyển chọn đối tượng biện pháp phù hợp để bảo vệ đối tượng tham gia nghiên cứu Điều 83 Quyền nghĩa vụ người tham gia thử thuốc lâm Điều 96 Quyền nghĩa vụ người tham gia thử thuốc lâm sàng sàng Quyền người tham gia thử thuốc lâm sàng: a) Được cung cấp thông tin đầy đủ trung thực trước thử lâm sàng thử nghiệm rủi ro xảy ra; b) Được tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng bồi thường thiệt hại có thiệt hại thử lâm sàng gây ra; c) Được giữ bí mật thơng tin cá nhân có liên quan; d) Không phải chịu trách nhiệm đơn phương chấm dứt hợp đồng tham gia thử lâm sàng; đ) Khiếu nại, tố cáo vi phạm pháp luật tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng nhận thử lâm sàng Người tham gia thử thuốc lâm sàng có nghĩa vụ tuân thủ hướng dẫn nghiên cứu viên theo quy định đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng quan có thẩm quyền phê duyệt Quyền người tham gia thử thuốc lâm sàng: a) Được cung cấp thông tin đầy đủ trung thực trước thử lâm sàng thử nghiệm rủi ro xảy ra; b) Được tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng bồi thường thiệt hại có thiệt hại thử lâm sàng gây ra; c) Được giữ bí mật thơng tin cá nhân có liên quan; d) Khơng phải chịu trách nhiệm đơn phương chấm dứt hợp đồng tham gia thử lâm sàng; đ) Khiếu nại, tố cáo vi phạm pháp luật tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng nhận thử lâm sàng Người tham gia thử thuốc lâm sàng có nghĩa vụ tuân thủ hướng dẫn nghiên cứu viên theo quy định đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng quan có thẩm quyền phê duyệt Điều 84 Quyền trách nhiệm tổ chức, cá nhân có thuốc thử Điều 97 Quyền trách nhiệm tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng lâm sàng Quyền tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng: Quyền tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng: a) Lựa chọn tổ chức đáp ứng quy định sở vật chất cán a) Lựa chọn tổ chức đáp ứng quy định sở vật chất cán chuyên môn để thử thuốc lâm sàng; chuyên môn để thử thuốc lâm sàng; b) Được sở hữu toàn kết nghiên cứu thuốc thử lâm sàng b) Được sở hữu toàn kết nghiên cứu thuốc thử lâm sàng Trách nhiệm tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng: Trách nhiệm tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng: a) Bồi thường thiệt hại cho người tham gia thử thuốc lâm sàng a) Bồi thường thiệt hại cho người tham gia thử thuốc lâm sàng 62 có rủi ro xảy thử thuốc lâm sàng theo quy định pháp luật; có rủi ro xảy thử thuốc lâm sàng theo quy định pháp luật; b) Ký kết hợp đồng việc thử thuốc lâm sàng với sở nhận thử b) Ký kết hợp đồng việc thử thuốc lâm sàng với sở nhận thử thuốc lâm sàng; thuốc lâm sàng; c) Chịu trách nhiệm trước pháp luật chất lượng tính an toàn c) Chịu trách nhiệm trước pháp luật chất lượng tính an tồn thuốc cung cấp thuốc cung cấp Điều 85 Quyền trách nhiệm sở nhận thử thuốc lâm sàng Điều 98 Quyền trách nhiệm sở nhận thử thuốc lâm sàng Quyền trách nhiệm sở nhận thử thuốc lâm sàng thực quyền trách nhiệm sở kinh doanh dịch vụ thử lâm sàng quy định Điều 56 Luật Điều 99 Nguyên tắc thẩm quyền phê duyệt thử thuốc lâm sàng Việc thử thuốc lâm sàng thực sau Hội đồng đạo đức nghiên cứu y sinh học cấp quốc gia đánh giá khoa học đạo đức hồ sơ thử thuốc lâm sàng Bộ trưởng Bộ Y tế phê duyệt văn Việc thử thuốc lâm sàng đánh giá khoa học đạo đức hồ sơ thử thuốc lâm sàng thực theo nguyên tắc sau đây: a) Tôn trọng quyền người: Tôn trọng quyền tự đối tượng nghiên cứu, bảo vệ người mà quyền tự họ bị hạn chế; b) Hướng thiện: Đưa chuẩn mực để đảm bảo lợi ích nghiên cứu lớn nguy cơ, nguy nghiên cứu cân nhắc kỹ lưỡng giảm thiểu tối đa; c) Cơng bằng: Bình đẳng lợi ích trách nhiệm cho người tham gia nghiên cứu, bảo đảm lợi ích nguy phân bố cho đối tượng tham gia nghiên cứu; d) Thực theo trình tự giai đoạn quy định Điều 91 Luật tuân thủ quy định Thực hành tốt thử thuốc lâm sàng Hội đồng đạo đức nghiên cứu y sinh học hội đồng độc lập thành lập cấp quốc gia cấp sở để bảo vệ quyền, an toàn sức khỏe đối tượng nghiên cứu Bộ Y tế hướng dẫn việc tổ chức, thành lập chức năng, nhiệm vụ Hội đồng đạo đức nghiên cứu y sinh học cấp quốc gia cấp sở Điều 87 Hồ sơ, thủ tục phê duyệt nghiên cứu thử thuốc lâm Điều 100 Hồ sơ, quy trình, thủ tục thử thuốc lâm sàng Hồ sơ thử thuốc lâm sàng bao gồm: Quyền trách nhiệm sở nhận thử thuốc lâm sàng thực quyền trách nhiệm sở kinh doanh dịch vụ thử lâm sàng quy định Điều 45 Luật Điều 86 Nguyên tắc thẩm quyền phê duyệt việc thử thuốc lâm sàng Việc thử thuốc lâm sàng thực sau Hội đồng đạo đức nghiên cứu y sinh học Bộ Y tế đánh giá mặt khoa học đạo đức nghiên cứu hồ sơ thử thuốc lâm sàng theo nguyên tắc sau đây: a) Tôn trọng quyền người: Tôn trọng quyền tự đối tượng nghiên cứu, bảo vệ người mà quyền tự họ bị hạn chế; b) Hướng thiện: Đưa chuẩn mực để đảm bảo lợi ích nghiên cứu lớn nguy cơ, nguy nghiên cứu cân nhắc kỹ lưỡng giảm thiểu tối đa; c) Cơng bằng: Bình đẳng lợi ích trách nhiệm cho người tham gia nghiên cứu, bảo đảm lợi ích nguy phân bố cho đối tượng tham gia nghiên cứu; d) Thực theo trình tự giai đoạn quy định Điều 78 Luật tuân thủ quy định Thực hành tốt thử thuốc lâm sàng Hội đồng đạo đức nghiên cứu y sinh học hội đồng độc lập gồm thành viên nhà khoa học, chuyên gia y tế thành viên khác nhằm bảo vệ quyền, an toàn sức khỏe đối tượng nghiên cứu Hội đồng thành lập cấp quốc gia cấp sở để đánh giá mặt khoa học đạo đức nghiên cứu hồ sơ thử thuốc lâm sàng sàng 63 Hồ sơ thử thuốc lâm sàng bao gồm: a) Đơn đề nghị thử thuốc lâm sàng; a) Đơn đề nghị thử thuốc lâm sàng; b) Hồ sơ thông tin sản phẩm nghiên cứu; b) Hồ sơ thông tin sản phẩm nghiên cứu; c) Hồ sơ pháp lý sản phẩm nghiên cứu; c) Hồ sơ pháp lý sản phẩm nghiên cứu; d) Thuyết minh đề cương nghiên cứu thử thuốc lâm sàng; d) Thuyết minh đề cương nghiên cứu thử thuốc trênlâm sàng; đ) Lý lịch khoa học nghiên cứu viên; đ) Lý lịch khoa học nghiên cứu viên; e) Bản cung cấp thông tin phiếu tình nguyện tham gia nghiên cứu; e) Bản cung cấp thơng tin phiếu tình nguyện tham gia nghiên cứu; g) Biên đánh giá mặt khoa học đạo đức nghiên cứu g) Biên đánh giá mặt khoa học đạo đức nghiên cứu hội đồng đạo đức nghiên cứu y sinh học cấp sở; hội đồng đạo đức nghiên cứu y sinh học cấp sở; h) Nhãn thuốc nghiên cứu h) Nhãn thuốc nghiên cứu Quy trình thử thuốc lâm sàng: Thủ tục phê duyệt nghiên cứu thử thuốc lâm sàng a) Đăng ký nghiên cứu thử thuốc lâm sàng; a) Trước tiến hành thử thuốc lâm sàng, tổ chức, cá nhân nộp hồ b) Phê duyệt nghiên cứu thử thuốc lâm sàng; sơ nghiên cứu thử thuốc lâm sàng Bộ Y tế để phê duyệt; c) Tổ chức thực thử thuốc lâm sàng; b) Trong thời gian tối đa 60 ngày làm việc, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp d) Phê duyệt kết thử thuốc lâm sàng lệ, Bộ trưởng Bộ Y tế phê duyệt hồ sơ nghiên cứu thử thuốc lâm sàng theo Chính phủ quy định cụ thể hồ sơ, quy trình, thủ tục thử thuốc lâm quy định Điều 86 Luật Trường hợp khơng phê duyệt phải có văn trả sàng lời nêu rõ lý Bộ trưởng Bộ Y tế quy định cụ thể trường hợp miễn thử, miễn số giai đoạn thử thuốc lâm sàng Việt Nam, hồ sơ, trình tự, thủ tục giai đoạn thử thuốc lâm sàng Điều 101 Thuốc thử tương đương sinh học giai đoạn thử tương đương sinh học thuốc Thuốc generic phải thử tương đương sinh học Thử tương đương sinh học gồm giai đoạn: a) Giai đoạn nghiên cứu lâm sàng giai đoạn thử nghiệm thuốc tham chiếu thuốc thử tương đương sinh học đạt yêu cầu an toàn, hiệu để so sánh sinh khả dụng thuốc người tình nguyện khỏe mạnh b) Phân tích dịch sinh học người giai đoạn phân tích, xác định nồng độ thuốc tham chiếu thuốc thử tương đương sinh học mẫu sinh học người tình nguyện sau dùng giai đoạn nghiên cứu lâm sàng nhằm so sánh sinh khả dụng chứng minh tính tương đương sinh học thuốc Bộ trưởng Bộ Y tế quy định lộ trình, danh mục dược chất, dạng bào chế thuốc generic phải thử tương đương sinh học, danh mục thuốc tham chiếu sử dụng thử tương đương sinh học Điều 102 Điều kiện, quyền nghĩa vụ người tham gia thử tương đương sinh học thuốc 64 Người tham gia thử tương đương sinh học thuốc phải đáp ứng điều kiện theo quy định Điều 95 Luật Quyền nghĩa vụ người tham gia thử tương đương sinh học thuốc thực theo quy định Điều 96 Luật Điều 103 Quyền trách nhiệm tổ chức, cá nhân có thuốc thử tương đương sinh học Quyền tổ chức, cá nhân có thuốc thử tương đương sinh học: a) Lựa chọn tổ chức đáp ứng quy định sở vật chất cán chuyên môn để thử tương đương sinh học thuốc; b) Được sở hữu toàn kết nghiên cứu thuốc thử tương đương sinh học Trách nhiệm tổ chức, cá nhân có thuốc thử tương đương sinh học: a) Bồi thường thiệt hại cho người tham gia thử tương đương sinh học có rủi ro xảy thử tương đương sinh học theo quy định pháp luật; b) Ký kết hợp đồng việc thử tương đương sinh học với sở nhận thử tương đương sinh học; c) Chịu trách nhiệm trước pháp luật chất lượng tính an tồn thuốc cung cấp Điều 104 Quyền trách nhiệm sở nhận thử tương đương sinh học thuốc Quyền trách nhiệm sở nhận thử tương đương sinh học thuốc áp dụng tương tự quyền trách nhiệm sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học thuốc quy định Điều 57 Luật Điều 105 Nguyên tắc phê duyệt việc thử tương đương sinh học thuốc Việc thử tương đương sinh học thuốc thực sau Hội đồng đạo đức nghiên cứu y sinh học cấp sở đánh giá khoa học đạo đức hồ sơ thử tương đương sinh học thuốc người chịu trách nhiệm chuyên môn sở làm dịch vụ thử tương đương sinh học thuốc phê duyệt văn Việc phê duyệt thử tương đương sinh học thuốc phải thực theo nguyên tắc sau đây: a) Các nguyên tắc theo quy định điểm a, b c khoản Điều 99 Luật này; b) Tuân thủ quy định Thực hành tốt thử thuốc lâm sàng, Thực hành tốt phịng thí nghiệm phân tích dịch sinh học phù hợp với hướng dẫn thử tương đương sinh học Bộ trưởng Bộ Y tế quy định 65 Điều 88 Quy chuẩn, tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì trực tiếp với thuốc Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì trực tiếp với thuốc bao gồm: quy chuẩn kỹ thuật chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì trực tiếp với thuốc phương pháp kiểm nghiệm chung quy định Dược điển Việt Nam Việc áp dụng phương pháp kiểm nghiệm riêng chuyên luận thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì trực tiếp với thuốc ghi Dược điển Việt Nam thực theo nguyên tắc tự nguyện áp dụng Tiêu chuẩn thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì trực tiếp với thuốc: a) Tiêu chuẩn quốc gia thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì trực tiếp với thuốc Bộ trưởng Bộ Y tế xây dựng, Bộ Khoa học Công nghệ thẩm định công bố theo quy định Luật tiêu chuẩn quy chuẩn kỹ thuật; b) Tiêu chuẩn sở sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì trực tiếp với thuốc xây dựng để áp dụng phạm vi hoạt động sở khơng thấp quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng quy Hội đồng đạo đức nghiên cứu y sinh học cấp sở đánh giá mặt khoa học đạo đức nghiên cứu hồ sơ thử tương đương sinh học thuốc phê duyệt đề cương nghiên cứu Điều 106 Hồ sơ, quy trình, thủ tục thử tương đương sinh học thuốc Hồ sơ thử tương đương sinh học thuốc bao gồm: a) Đơn đề nghị thử tương đương sinh học; b) Hồ sơ thông tin thuốc; c) Thuyết minh đề cương nghiên cứu thử tương đương sinh học; d) Lý lịch khoa học nghiên cứu viên; đ) Bản cung cấp thơng tin phiếu tình nguyện tham gia nghiên cứu người tham gia thử tương đương sinh học thuốc; e) Nhãn thuốc Quy trình thử tương đương sinh học thuốc bao gồm: a) Đăng ký nghiên cứu thử tương đương sinh học thuốc; b) Phê duyệt nghiên cứu thử tương đương sinh học thuốc; c) Tổ chức thực thử tương đương sinh học thuốc; d) Phê duyệt kết thử tương đương sinh học thuốc Chính phủ quy định cụ thể hồ sơ, quy trình, thủ tục thử tương đương sinh học thuốc Điều 107 Quy chuẩn, tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc bao gồm: quy chuẩn kỹ thuật chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc phương pháp kiểm nghiệm chung quy định Dược điển Việt Nam Việc áp dụng phương pháp kiểm nghiệm riêng chuyên luận thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc ghi Dược điển Việt Nam thực theo nguyên tắc tự nguyện áp dụng Tiêu chuẩn thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc: a) Tiêu chuẩn quốc gia thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc Bộ trưởng Bộ Y tế xây dựng, Bộ Khoa học Công nghệ thẩm định công bố theo quy định Luật tiêu chuẩn quy chuẩn kỹ thuật; b) Tiêu chuẩn sở sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc xây dựng để áp dụng phạm vi hoạt động sở không thấp quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng 66 định Dược điển Việt Nam Trường hợp Dược điển Việt Nam chưa có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia thuốc, nguyên liệu làm thuốc tương ứng, sở xây dựng tiêu chuẩn sở kết nghiên cứu khoa học quy định Dược điển nước phải Bộ Y tế xem xét, chấp nhận Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Dược điển Việt Nam sở Tiêu chuẩn quốc gia thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì trực tiếp với thuốc quy định việc áp dụng Dược điển nước Việt Nam Điều 89 Kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc Kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc việc lấy mẫu, xem xét tiêu chuẩn kỹ thuật, tiến hành thử nghiệm tương ứng cần thiết nhằm xác định thuốc, nguyên liệu làm thuốc có đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng để định việc chấp nhận hay loại bỏ thuốc, nguyên liệu làm thuốc Việc kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải tiến hành theo tiêu chuẩn chất lượng thuốc sở sản xuất đăng ký Trường hợp áp dụng phương pháp khác không theo phương pháp tiêu chuẩn đăng ký phải chấp thuận Bộ Y tế Trường hợp có nghi ngờ thành phần chất lượng thuốc nguyên liệu làm thuốc, sở kiểm nghiệm thuốc Nhà nước áp dụng phương pháp khác với phương pháp tiêu chuẩn đăng ký để kiểm tra đưa kết kiểm nghiệm chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc Bộ trưởng Bộ Y tế quy định cụ thể trình tự, thủ tục lấy mẫu, lưu mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc Điều 90 Cơ sở kiểm nghiệm thuốc Cơ sở kiểm nghiệm thuốc bao gồm: a) Cơ sở kiểm nghiệm thuốc Nhà nước; b) Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc; c) Phòng kiểm nghiệm sở kinh doanh dược Cơ sở kiểm nghiệm thuốc Nhà nước có trách nhiệm sau đây: a) Thực việc kiểm tra xác định chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc; b) Kiểm tra, đánh giá chất lượng, thẩm định tiêu chuẩn chất lượng thuốc quy định Dược điển Việt Nam Trường hợp Dược điển Việt Nam chưa có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc tương ứng, sở xây dựng tiêu chuẩn sở kết nghiên cứu khoa học quy định Dược điển nước phải Bộ Y tế xem xét, chấp nhận Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Dược điển Việt Nam sở Tiêu chuẩn quốc gia thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc quy định việc áp dụng Dược điển nước Việt Nam Điều 108 Kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc Kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc việc lấy mẫu, xem xét tiêu chuẩn kỹ thuật, tiến hành thử nghiệm tương ứng cần thiết nhằm xác định thuốc, nguyên liệu làm thuốc có đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng để định việc chấp nhận hay loại bỏ thuốc, nguyên liệu làm thuốc Nguyên liệu trước đưa vào sản xuất thuốc phải kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn chất lượng Thuốc trước xuất xưởng để đưa lưu hành phải kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn chất lượng Các thuốc sau việc kiểm nghiệm theo quy định khoản Điều phải kiểm nghiệm sở kiểm nghiệm thuốc quan nhà nước có thẩm quyền định trước lưu hành: a) Vắc xin; b) Sinh phẩm huyết có chứa kháng thể; c) Thuốc khác Bộ trưởng Bộ Y tế quy định kết đánh giá nguy chất lượng thuốc diễn biến chất lượng thuốc sản xuất, nhập theo thời kỳ Bộ trưởng Bộ Y tế quy định cụ thể trình tự, thủ tục lấy mẫu, lưu mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc; khoảng thời gian số lượng lô thuốc phải tiến hành kiểm nghiệm quy định khoản Điều Điều 109 Cơ sở kiểm nghiệm thuốc Cơ sở kiểm nghiệm thuốc bao gồm: a) Cơ sở kiểm nghiệm thuốc Nhà nước; b) Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc; c) Phòng kiểm nghiệm sở kinh doanh dược Cơ sở kiểm nghiệm thuốc Nhà nước có trách nhiệm sau đây: a) Thực việc kiểm tra xác định chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc; b) Kiểm tra, đánh giá chất lượng, thẩm định tiêu chuẩn chất lượng thuốc 67 sản phẩm khác theo yêu cầu Bộ Y tế; c) Tư vấn, đề xuất với Bộ trưởng Bộ Y tế biện pháp kỹ thuật để tăng cường công tác quản lý chất lượng thuốc phù hợp với điều kiện kinh tế - xã hội đất nước; d) Bảo đảm trung thực, khách quan kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc; đ) Chịu trách nhiệm kết kiểm nghiệm mẫu thuốc, mẫu nguyên liệu làm thuốc kiểm nghiệm; e) Các hoạt động khác theo quy định pháp luật có liên quan Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc có quyền nghĩa vụ quy định Điều 44 Luật Phòng kiểm nghiệm sở kinh doanh dược chịu trách nhiệm kiểm tra, kiểm nghiệm để xác định chất lượng thuốc nguyên liệu làm thuốc sở Trường hợp phòng kiểm nghiệm sở kinh doanh dược muốn làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc sở phải làm thủ tục bổ sung hình thức kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo quy định pháp luật Thủ tướng Chính phủ ban hành quy hoạch hệ thống kiểm nghiệm Nhà nước, sở làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc; quy định hệ thống tổ chức hoạt động sở kiểm nghiệm thuốc Nhà nước Điều 91 Giải khiếu nại kết luận chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc Các sở kinh doanh dược có quyền khiếu nại kết luận chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc quan quản lý nhà nước dược Trường hợp có khiếu nại kết luận chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Bộ Y tế định sở kiểm nghiệm thuốc xác định kết kiểm nghiệm chất lượng thuốc ngun tắc sở kiểm nghiệm khơng bên tranh chấp có điều kiện đạt tiêu chuẩn tối thiểu tương đương với sở kiểm nghiệm có kết kiểm nghiệm gây phát sinh tranh chấp Thẩm quyền, thủ tục giải khiếu nại kết luận chất lượng thuốc nguyên liệu làm thuốc thực theo quy định pháp luật khiếu nại Điều 92 Nguyên tắc quản lý nhà nước giá thuốc Quản lý giá thuốc theo chế thị trường, tôn trọng quyền tự định giá, cạnh tranh giá tổ chức, cá nhân kinh doanh thuốc theo quy định pháp luật Bảo đảm công khai, minh bạch giá thuốc lưu hành thuốc thị trường sản phẩm khác theo yêu cầu Bộ Y tế; c) Tư vấn, đề xuất với Bộ trưởng Bộ Y tế biện pháp kỹ thuật để tăng cường công tác quản lý chất lượng thuốc phù hợp với điều kiện kinh tế - xã hội đất nước; d) Bảo đảm trung thực, khách quan kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc; đ) Chịu trách nhiệm kết kiểm nghiệm mẫu thuốc, mẫu nguyên liệu làm thuốc kiểm nghiệm; e) Các hoạt động khác theo quy định pháp luật có liên quan Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc có quyền nghĩa vụ quy định Điều 55 Luật Phòng kiểm nghiệm sở kinh doanh dược chịu trách nhiệm kiểm tra, kiểm nghiệm để xác định chất lượng thuốc nguyên liệu làm thuốc sở Trường hợp phòng kiểm nghiệm sở kinh doanh dược muốn làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc sở phải làm thủ tục bổ sung hình thức kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo quy định pháp luật Thủ tướng Chính phủ ban hành quy hoạch hệ thống kiểm nghiệm Nhà nước, sở làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc; quy định hệ thống tổ chức, sở vật chất hoạt động sở kiểm nghiệm thuốc Nhà nước Điều 110 Giải khiếu nại kết luận chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc Các sở kinh doanh dược có quyền khiếu nại kết luận chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc quan quản lý nhà nước dược Trường hợp có khiếu nại kết luận chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Bộ Y tế định sở kiểm nghiệm thuốc xác định kết kiểm nghiệm chất lượng thuốc nguyên tắc sở kiểm nghiệm khơng bên tranh chấp có điều kiện đạt tiêu chuẩn tối thiểu tương đương với sở kiểm nghiệm có kết kiểm nghiệm gây phát sinh tranh chấp Thẩm quyền, thủ tục giải khiếu nại kết luận chất lượng thuốc nguyên liệu làm thuốc thực theo quy định pháp luật khiếu nại Điều 111 Nguyên tắc quản lý nhà nước giá thuốc Quản lý giá thuốc theo chế thị trường, tôn trọng quyền tự định giá, cạnh tranh giá tổ chức, cá nhân kinh doanh thuốc theo quy định pháp luật Bảo đảm công khai, minh bạch giá thuốc lưu hành thuốc thị trường 68 Bảo vệ quyền, lợi ích hợp pháp tổ chức, cá nhân kinh doanh, Bảo vệ quyền, lợi ích hợp pháp tổ chức, cá nhân kinh doanh, người tiêu dùng lợi ích Nhà nước người tiêu dùng lợi ích Nhà nước Thực biện pháp bình ổn giá sử dụng biện pháp khác để Thực biện pháp bình ổn giá sử dụng biện pháp khác để quản lý giá thuốc phù hợp với tình hình kinh tế - xã hội giai đoạn quản lý giá thuốc phù hợp với tình hình kinh tế - xã hội giai đoạn Điều 93 Các biện pháp quản lý giá thuốc Đấu thầu thuốc dự trữ quốc gia theo quy định Luật đấu thầu pháp luật dự trữ quốc gia; đấu thầu thuốc mua từ nguồn vốn Nhà nước, quỹ bảo hiểm y tế, nguồn thu từ dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh nguồn thu hợp pháp khác sở y tế công lập theo quy định Luật đấu thầu Đấu thầu đặt hàng giao kế hoạch thuốc phục vụ chương trình mục tiêu quốc gia, thuốc phịng chống dịch bệnh, thiên tai, thảm họa theo quy định pháp luật cung ứng dịch vụ, sản phẩm cơng ích Kê khai giá thuốc trước lưu hành thị trường kê khai lại thay đổi giá thuốc kê khai Niêm yết giá bán buôn, bán lẻ thuốc đồng Việt Nam (VNĐ) nơi giao dịch nơi bán thuốc sở kinh doanh dược để thuận tiện cho việc quan sát, nhận biết khách hàng, quan nhà nước có thẩm quyền hình thức: in ghi dán giá bán lẻ bao bì chứa đựng thuốc bao bì ngồi thuốc; thơng báo cơng khai bảng, giấy hình thức khác phù hợp Thực biện pháp bình ổn giá thuốc theo quy định Luật giá thuốc thuộc Danh mục thuốc thiết yếu có biến động bất thường giá mặt giá biến động ảnh hưởng đến ổn định kinh tế - xã hội Chính phủ quy định chi tiết Điều Điều 112 Các biện pháp quản lý giá thuốc Đấu thầu thuốc dự trữ quốc gia theo quy định Luật đấu thầu pháp luật dự trữ quốc gia; đấu thầu thuốc mua từ nguồn vốn ngân sách Nhà nước, quỹ bảo hiểm y tế, nguồn thu từ dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh nguồn thu hợp pháp khác sở y tế công lập theo quy định Luật đấu thầu Đấu thầu đặt hàng giao kế hoạch thuốc phục vụ chương trình mục tiêu quốc gia, thuốc phòng chống dịch bệnh, thiên tai, thảm họa theo quy định pháp luật cung ứng dịch vụ, sản phẩm cơng ích Kê khai giá thuốc trước lưu hành thị trường kê khai lại thay đổi giá thuốc kê khai Niêm yết giá bán buôn, bán lẻ thuốc đồng Việt Nam (VNĐ) nơi giao dịch nơi bán thuốc sở kinh doanh dược để thuận tiện cho việc quan sát, nhận biết khách hàng, quan nhà nước có thẩm quyền hình thức: in ghi dán giá bán lẻ bao bì chứa đựng thuốc bao bì ngồi thuốc; thông báo công khai bảng, giấy hình thức khác phù hợp Thực biện pháp bình ổn giá thuốc theo quy định Luật giá thuốc thuộc Danh mục thuốc thiết yếu có biến động bất thường giá mặt giá biến động ảnh hưởng đến ổn định kinh tế - xã hội Thực hình thức đàm phán giá gói thầu mua thuốc có từ đến hai nhà sản xuất, thuốc biệt dược gốc, thuốc hiếm, thuốc thời gian cịn quyền, thuốc có hàm lượng khơng phổ biến trường hợp đặc thù khác Quy định thặng số bán lẻ tối đa thuốc bán nhà thuốc khuôn viên sở khám bệnh, chữa bệnh cơng lập Chính phủ quy định chi tiết Điều Điều 94 Trách nhiệm quản lý nhà nước giá thuốc Điều 113 Trách nhiệm quản lý nhà nước giá thuốc 1.Chính phủ thống quản lý nhà nước giá thuốc Chính phủ thống quản lý nhà nước giá thuốc Bộ Y tế chịu trách nhiệm trước Chính phủ thực quản lý nhà nước Bộ Y tế chịu trách nhiệm trước Chính phủ thực quản lý nhà nước giá thuốc giá thuốc Bộ, quan ngang Bộ phạm vi nhiệm vụ, quyền hạn Bộ, quan ngang Bộ phạm vi nhiệm vụ, quyền hạn 69 phối hợp với Bộ Y tế thực quản lý nhà nước giá thuốc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh phạm vi nhiệm vụ, quyền hạn thực quản lý nhà nước giá thuốc địa phương Điều 95 Trách nhiệm quản lý nhà nước giá thuốc Bộ Y tế Chủ trì phối hợp với Bộ Tài chính, Bộ, ngành Ủyban nhân dân cấp tỉnh thực quản lý nhà nước giá thuốc, bao gồm nhiệm vụ sau đây: Chủ trì xây dựng, trình quan nhà nước có thẩm quyền ban hành theo thẩm quyền tổ chức thực sách pháp luật giá thuốc; Yêu cầu Bộ, ngành, Uỷ ban nhân dân cấp tỉnh báo cáo định kỳ, đột xuất công tác quản lý nhà nước giá thuốc; Chủ trì tổ chức thực cơng tác phổ biến, giáo dục pháp luật giá thuốc; Chủ trì, phối hợp với Bộ Tài triển khai biện pháp bình ổn giá thuốc theo quy định pháp luật giá; Chủ trì, phối hợp với Bộ Tài quy định cụ thể việc kê khai giá thuốc nguyên tắc xem xét, công bố giá thuốc doanh nghiệp sản xuất, nhập kê khai; Tổ chức tiếp nhận xem xét giá thuốc sở sản xuất, sở nhập kê khai; Hướng dẫn thực việc niêm yết giá thuốc sở kinh doanh thuốc; Công bố thông tin giá bán buôn, bán lẻ thuốc kê khai cổng thông tin điện tử Bộ Y tế; Công bố thuốc thuộc Danh mục thuốc thiết yếu có biến động bất thường giá mặt giá biến động ảnh hưởng đến ổn định kinh tế xã hội cổng thông tin điện tử Bộ Y tế 10 Kiểm tra, tra xử phạt vi phạm pháp luật quản lý giá thuốc Điều 96 Trách nhiệm quản lý nhà nước giá thuốc Bộ Tài Phối hợp với Bộ Y tế thực hiện: a) Quy định cụ thể việc kê khai giá thuốc nguyên tắc xem xét, công bố giá thuốc doanh nghiệp sản xuất, nhập kê khai; b) Triển khai biện pháp bình ổn giá thuốc theo quy định pháp luật giá Quy định giá toán mặt hàng thuốc quan nhà phối hợp với Bộ Y tế thực quản lý nhà nước giá thuốc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh phạm vi nhiệm vụ, quyền hạn thực quản lý nhà nước giá thuốc địa phương Điều 114 Trách nhiệm quản lý nhà nước giá thuốc Bộ Y tế Chủ trì phối hợp với Bộ Tài chính, Bộ, ngành Ủy ban nhân dân cấp tỉnh thực quản lý nhà nước giá thuốc, bao gồm nhiệm vụ sau đây: Chủ trì xây dựng, trình quan nhà nước có thẩm quyền ban hành theo thẩm quyền tổ chức thực sách pháp luật giá thuốc; Yêu cầu Bộ, ngành, Uỷ ban nhân dân cấp tỉnh báo cáo định kỳ, đột xuất công tác quản lý nhà nước giá thuốc; Chủ trì tổ chức thực cơng tác phổ biến, giáo dục pháp luật giá thuốc; Chủ trì, phối hợp với Bộ Tài triển khai biện pháp bình ổn giá thuốc theo quy định pháp luật giá; Chủ trì, phối hợp với Bộ Tài quy định cụ thể việc kê khai giá thuốc ngun tắc rà sốt, cơng bố giá thuốc doanh nghiệp sản xuất, nhập kê khai; Tổ chức tiếp nhận rà soát giá thuốc sở nhập kê khai; Hướng dẫn thực việc niêm yết giá thuốc sở kinh doanh thuốc; Công bố thông tin giá bán buôn, bán lẻ thuốc kê khai giá thuốc trúng thầu cổng thông tin điện tử Bộ Y tế; Công bố thuốc thuộc Danh mục thuốc thiết yếu có biến động bất thường giá mặt giá biến động ảnh hưởng đến ổn định kinh tế xã hội cổng thông tin điện tử Bộ Y tế 10 Kiểm tra, tra xử phạt vi phạm pháp luật quản lý giá thuốc Điều 115 Trách nhiệm quản lý nhà nước giá thuốc Bộ Tài Phối hợp với Bộ Y tế thực hiện: a) Quy định cụ thể việc kê khai giá thuốc nguyên tắc xem xét, công bố giá thuốc doanh nghiệp sản xuất, nhập kê khai; b) Triển khai biện pháp bình ổn giá thuốc theo quy định pháp luật giá Quy định giá mặt hàng thuốc quan nhà nước có thẩm 70 nước có thẩm quyền đặt hàng giao kế hoạch từ nguồn ngân sách Trung ương; quyền đặt hàng, giao kế hoạch từ nguồn ngân sách trung ương; Cung cấp cho Bộ Y tế thông tin giá nhập thực tế (giá CIF) Cung cấp cho Bộ Y tế thông tin giá nhập thực tế (giá CIF) thuốc nhập vào Việt Nam; thuốc nhập vào Việt Nam; Kiểm tra, tra xử phạt vi phạm pháp luật bình ổn giá thuốc Kiểm tra, tra xử phạt vi phạm pháp luật bình ổn giá thuốc Điều 116 Trách nhiệm quản lý nhà nước giá thuốc Bảo hiểm xã hội Việt Nam Công bố thông tin giá thuốc trúng thầu cổng thông tin điện tử BHXH Việt Nam Điều 97 Trách nhiệm quản lý nhà nước giá thuốc Bộ Công Điều 117 Trách nhiệm quản lý nhà nước giá thuốc Bộ Công Thương Thương Cung cấp thông tin giá thuốc, nguyên liệu làm thuốc nước Cung cấp thông tin giá thuốc, nguyên liệu làm thuốc nước khu vực, giới theo đề nghị Bộ Y tế để phục vụ công tác quản khu vực, giới theo đề nghị Bộ Y tế để phục vụ công tác quản lý lý Kiểm tra, tra xử phạt vi phạm pháp luật cạnh tranh, chống Kiểm tra, tra xử phạt vi phạm pháp luật cạnh tranh, chống độc quyền, chống bán phá giá độc quyền, chống bán phá giá Điều 98 Trách nhiệm quản lý nhà nước giá thuốc Ủyban Điều 118 Trách nhiệm quản lý nhà nước giá thuốc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh nhân dân cấp tỉnh Quản lý giá thuốc địa phương theo quy định Luật pháp Quản lý giá thuốc địa bàn tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương luật có liên quan theo quy định Luật pháp luật có liên quan Theo dõi, cung cấp cho Bộ Tài chính, Bộ Y tế thơng tin tình hình Theo dõi, báo cáo Bộ Tài chính, Bộ Y tế thơng tin tình hình giá giá thuốc địa bàn có biến động bất thường giá mặt giá thuốc địa bàn có biến động bất thường giá mặt giá biến biến động ảnh hưởng đến ổn định kinh tế - xã hội động ảnh hưởng đến ổn định kinh tế - xã hội Tổ chức phổ biến, giáo dục pháp luật giá thuốc Tổ chức tiếp nhận rà soát giá thuốc sở sản xuất thuốc Kiểm tra, tra xử phạt vi phạm pháp luật giá thuốc địa địa bàn kê khai, kê khai lại công bố trang thông tin điện tử Ủy ban bàn quản lý nhân dân cấp tỉnh Tổ chức phổ biến, giáo dục pháp luật giá thuốc Kiểm tra, tra xử phạt vi phạm pháp luật giá thuốc địa bàn quản lý Điều 99 Điều khoản chuyển tiếp Điều 119 Ðiều khoản chuyển tiếp Cơ sở kinh doanh dược cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện Cơ sở kinh doanh dươc cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo Luật dược số 34/2005/QH11 ngày 14 tháng năm 2005 kinh doanh dược theo Luật dược số 34/2005/QH11 ngày 14 tháng năm 2005 tiếp tục kinh doanh thuốc hết thời hạn hiệu lực Giấy chứng tiếp tục kinh doanh thuốc hết thời hạn hiệu lực Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược nhận đủ điều kiện kinh doanh dược Trường hợp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược không ghi Trường hợp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược không ghi thời hạn hiệu lực, sở phép kinh doanh đến hết thời hạn ghi giấy thời hạn hiệu lực, sở phép kinh doanh đến hết thời hạn ghi giấy chứng nhận thực hành tốt cấp chứng nhận thực hành tốt cấp Hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại Chứng hành nghề dược, Giấy chứng Hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại Chứng hành nghề dược, Giấy chứng 71 nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, hồ sơ đăng ký thuốc nộp trước ngày Luật có hiệu lực thi hành thực theo quy định Luật dược số 34/2005/QH11 ngày 14 tháng năm 2005, trừ trường hợp sở có đề nghị thực theo quy định Luật Người hành nghề dược cấp Chứng hành nghề dược theo Luật dược số 34/2005/QH11 ngày 14 tháng năm 2005 tiếp tục hành nghề dược đến hết thời hạn hiệu lực Chứng hành nghề dược cấp Trường hợp người hành nghề dược có Chứng hành nghề dược cấp lần (không ghi thời hạn hiệu lực) tiếp tục hành nghề dược đến hết thời hạn 05 (năm) năm, kể từ ngày cấp Các sở dược có hoạt động dược khơng mục đích thương mại khơng u cầu phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phải tuân thủ điều kiện kinh doanh quy định khoản Điều 27Luật Căn vào tình hình thực tế, Chính phủ quy định lộ trình triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc; lộ trình đào tạo dược sĩ lâm sàng, tổ chức, hoạt động dược lâm sàng sở khám bệnh, chữa bệnh, nhà thuốc sở khác có hoạt động kê đơn sử dụng thuốc; lộ trình cấp Chứng hành nghề dược để bảo đảm đến ngày 01 tháng 01 năm 2020, tất vị trí cơng việc quy định Điều 11Luật phải có Chứng hành nghề dược nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, hồ sơ đăng ký thuốc nộp trước ngày Luật có hiệu lực thi hành thực theo quy định Luật dược số 34/2005/QH11 ngày 14 tháng năm 2005, trừ trường hợp sở có đề nghị thực theo quy định Luật Người hành nghề dược cấp Chứng hành nghề dược theo Luật dược số 34/2005/QH11 ngày 14 tháng năm 2005 tiếp tục hành nghề dược đến hết thời hạn hiệu lực Chứng hành nghề dược cấp Trường hợp người hành nghề dược có Chứng hành nghề dược cấp lần (không ghi thời hạn hiệu lực) tiếp tục hành nghề dược đến hết thời hạn 05 (năm) năm, kể từ ngày cấp (Nếu theo phương án cấp CCHN dược lần bỏ cụm từ “Trường hợp người hành nghề dược có Chứng hành nghề dược cấp lần (không ghi thời hạn hiệu lực) tiếp tục hành nghề dược đến hết thời hạn 05 (năm) năm, kể từ ngày cấp.” khoản Điều này) Chính phủ quy định cụ thể: a) Lộ trình triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc; lộ trình đào tạo dược sĩ lâm sàng, tổ chức, hoạt động dược lâm sàng sở khám bệnh, chữa bệnh, nhà thuốc sở khác có hoạt động kê đơn sử dụng thuốc; đến 01/01/2021, bệnh viện từ hạng trở lên phải tổ chức hoạt động dược lâm sàng quy định Điều 85 Luật này; lộ trình cấp Chứng hành nghề dược để bảo đảm đến ngày 01 tháng 01 năm 2020, tất vị trí cơng việc quy định Điều 14 Luật phải có Chứng hành nghề dược sở điều kiện kinh tế - xã hội giai đoạn b) Về kinh doanh, cung ứng, chế biến, bào chế sử dụng thuốc cổ truyền Ðiều 73 Ðiều 74 Luật việc quản lý thuốc cổ truyền nhập vào Việt Nam Điều 100 Hiệu lực thi hành Điều 120 Hiệu lực thi hành Luật có hiệu lực thi hành từ ngày 01 tháng 01 năm 2017 Luật có hiệu lực thi hành từ ngày 01 tháng 01 năm 2017 Luật dược số 34/2005/QH11 hết hiệu lực thi hành kể từ ngày Luật Luật dược số 34/2005/QH11 hết hiệu lực thi hành kể từ ngày Luật có hiệu lực có hiệu lực Chính phủ, quan nhà nước có thẩm quyền quy định chi tiết, hướng Chính phủ, quan nhà nước có thẩm quyền quy định chi tiết, hướng dẫn thi hành điều, khoản Luật dẫn thi hành điều, khoản Luật 72 ... đủ điều kiện kinh doanh dược Điều 32 Thu hồi giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược Điều 43 Thu hồi giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. .. liệu làm thuốc Điều 27 Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược Cơ sở kinh doanh dược cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đáp ứng điều kiện sau đây: Điều kiện sở... cụ thể Điều Điều 28 Các hình thức cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh Điều 39 Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược doanh dược Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược áp