Nghị định nêu rõ, tổ chức, cá nhân thực hiện việc xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế phải đáp ứng các điều kiện theo quy định của pháp luật về xuất khẩu, nhập kh[r]
(1)1
Thứ Ba, 05/07/2016 CHÍNH PHỦ BAN HÀNH NGHỊ ĐỊNH VỀ QUẢN LÝ TRANG THIẾT BỊ
Y TẾ
Chính phủ vừa ban hành Nghị định số 36/2016/NĐ-CP quy định việc quản lý trang thiết bị y tế bao gồm phân loại trang thiết bị y tế; sản xuất, lưu hành, mua bán, cung cấp dịch vụ trang thiết bị y tế; thông tin, nhãn trang thiết bị y tế quản lý, sử dụng trang thiết bị y tế sở y tế
Nghị định yêu cầu việc quản lý trang thiết bị y tế phải đảm bảo chất lượng, an toàn sử dụng hiệu quả; thơng tin đầy đủ, xác, kịp thời đặc tính kỹ thuật, cơng dụng trang thiết bị y tế yếu tố nguy xảy người sử dụng; bảo đảm truy xuất nguồn gốc trang thiết bị y tế Quản lý trang thiết bị y tế phải dựa phân loại mức độ rủi ro tiêu chuẩn quốc gia, quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng quan quản lý nhà nước có thẩm quyền ban hành, thừa nhận tổ chức, cá nhân công bố áp dụng theo quy định pháp luật
(2)2
dụng trang thiết bị y tế xuất theo quy định Thủ tướng Chính phủ Việc tạm nhập tái xuất, tạm xuất tái nhập chuyển khẩu, cảnh trang thiết bị y tế thực theo quy định pháp luật Việc nhập trang thiết bị y tế qua sử dụng thực theo quy định pháp luật
Nghị định quy định rõ trường hợp trang thiết bị y tế phải có giấy phép nhập khẩu: chưa có số lưu hành nhập để nghiên cứu khoa học kiểm nghiệm hướng dẫn sử dụng, sửa chữa trang thiết bị y tế; chưa có số lưu hành nhập để phục vụ mục đích viện trợ; chưa có số lưu hành nhập để sử dụng cho mục đích chữa bệnh cá nhân Bộ trưởng Bộ Y tế chịu trách nhiệm cấp mới, cấp lại, thu hồi giấy chứng nhận lưu hành tự trang thiết bị y tế Thủ tục cấp mới, cấp lại thu hồi giấy chứng nhận lưu hành tự theo quy định Thủ tướng Chính phủ cấp giấy chứng nhận lưu hành tự Nghị định có hiệu lực thi hành từ ngày 1-7-2016
Kim Oanh (nguồn chinhphu.vn)