Đánh giá tính tương đồng chức năng của các máy đông máu IL ACL và STA compact max

ĐẠI HỌC QUỐC GIA THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH TRƯỜNG ĐẠI HỌC BÁCH KHOA TRẦN TUẤN DŨNG ĐÁNH GIÁ TÍNH TƯƠNG ĐỒNG CHỨC NĂNG CỦA CÁC MÁY ĐÔNG MÁU IL ACL TOP VÀ STA COMPACT MAX Chuyên ngành: Vật Lý Kỹ Thuật Mã số: 60520401 LUẬN VĂN THẠC SĨ TP HỒ CHÍ MINH, tháng 01 năm 2020 Cơng trình hoàn thành tại: Trường Đại Học Bách Khoa –ĐHQG -HCM Cán hướng dẫn khoa học : PGS.TS Huỳnh Quang Linh (Ghi rõ họ, tên, học hàm, học vị chữ ký) Cán chấm nhận xét : (Ghi rõ họ, tên, học hàm, học vị chữ ký) Cán chấm nhận xét : (Ghi rõ họ, tên, học hàm, học vị chữ ký) Luận văn thạc sĩ bảo vệ Trường Đại học Bách Khoa, ĐHQG Tp HCM ngày 11 tháng 01 năm 2020 Thành phần Hội đồng đánh giá luận văn thạc sĩ gồm: (Ghi rõ họ, tên, học hàm, học vị Hội đồng chấm bảo vệ luận văn thạc sĩ) TS Trần Thị Ngọc Dung Chủ tịch hội đồng TS Ngô Thị Minh Hiền Thư ký hội đồng TS Nguyễn Minh Hiền Phản biện TS Phạm Thị Hải Miền Phản biện TS Lý Anh Tú Uỷ viên Xác nhận Chủ tịch Hội đồng đánh giá LV Trưởng Khoa quản lý chuyên ngành sau luận văn sửa chữa (nếu có) CHỦ TỊCH HỘI ĐỒNG TRƯỞNG KHOA KHUD ĐẠI HỌC QUỐC GIA TP.HCM TRƯỜNG ĐẠI HỌC BÁCH KHOA CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc NHIỆM VỤ LUẬN VĂN THẠC SĨ Họ tên học viên : Trần Tuấn Dũng MSHV : 1670732 Ngày, tháng, năm sinh : 01/05/1992 Nơi sinh : Phú Yên Chuyên ngành : Mã số : Vật Lý Kỹ Thuật 60520401 I TÊN ĐỀ TÀI : ĐÁNH GIÁ TÍNH TƯƠNG ĐỒNG CHỨC NĂNG CỦA CÁC MÁY ĐÔNG MÁU IL ACL TOP VÀ STA COMPACT MAX II NHIỆM VỤ VÀ NỘI DUNG : - Tổng quan phương pháp phân tích xét nghiệm đơng máu - Tìm hiểu ngun lý đặc tính kỹ thuật thiết bị Sta Compact Max - Hãng Stago (nước sản xuất: Pháp) ACL TOP - Hãng IL (nước sản xuất: Mỹ) - Thực thí nghiệm so sánh, xử lý phân tích kết - Bàn luận đánh giá độ tương đồng chức thiết bị III NGÀY GIAO NHIỆM VỤ : 19-08-2019 IV NGÀY HOÀN THÀNH NHIỆM VỤ : 08-12-2019 V CÁN BỘ HƯỚNG DẪN: PGS.TS Huỳnh Quang Linh Tp HCM, ngày CÁN BỘ HƯỚNG DẪN (Họ tên chữ ký) tháng năm CHỦ NHIỆM BỘ MÔN ĐÀO TẠO (Họ tên chữ ký) TRƯỞNG KHOA KHOA HỌC ỨNG DỤNG (Họ tên chữ ký) LỜI CẢM ƠN Để thực đề tài này, nhận giúp đỡ hướng dẫn chuyên môn hỗ trợ mặt Công ty TNHH Thiết Bị Minh Tâm, BV Đa Khoa Xuyên Á TP HCM, gia đình bạn bè Tự đáy lịng mình, tơi xin bày tỏ biết ơn đối với: - Thầy PGS.TS Huỳnh Quang Linh hỗ trợ chuyên môn tinh thần để tơi có động lực hồn thành tốt đề tài luận văn - Anh Ths Tạ Quang Vượng tạo điều kiện cho thực đề tài theo dõi tiến độ hỗ trợ trình thực đề tài luận văn - Ths Phan Thị Thu Hồng người đồng hành đề tài nghiên cứu tận tình hướng dẫn giúp đỡ suốt trình nghiên cứu - Anh Lý Tân hướng dẫn sử dụng hệ thống xét nghiệm cung cấp tài liệu hướng dẫn sử dụng đề thực đề tài luận văn - Anh Tuấn Bệnh Viện Đa Khoa Xuyên Á TP.HCM hỗ trợ máy móc, hỗ trợ việc thực chạy mẫu suốt trình thực đề tài luận văn - Chị Thủy BV Đa Khoa An Phước truyền kinh nghiệm, cung cấp tài liệu để đánh giá độ tương đồng chất lượng phịng xét nghiệm - Các Thầy Cơ Tập thể lớp Cao học chia sẻ khó khăn giúp đỡ nhiệt tình thời gian học tập trường Đại Học Bách Khoa - Tập thể Phòng Kỹ Thuật Cty TNHH Thiết bị Minh Tâm hỗ trợ mặt kỹ thuật, tinh thần, ủng hộ giúp đỡ để tơi hồn thành đề tài luận văn - Cám ơn Gia Đình chỗ dựa tinh thần vật chất, động viên tạo điều kiện để học tập hồn thành đề tài luận văn TĨM TẮT LUẬN VĂN Chẩn đoán khâu đặc biệt quan trọng để phát sớm giúp cho trình điều trị bệnh tốt Tuy nhiên, số lượng bệnh nhân ngày gia tăng, tăng áp lực cho bệnh viện trung tâm chẩn đoán, gây tình trạng tải, nảy sinh nhiều vấn đề chậm trễ trình trả kết sai sót kết xét nghiệm,… Để giải vấn đề trên, hàng loạt cải tiến công nghệ tạo ra, chuyển đổi phương pháp xét nghiệm từ thủ công đến thiết bị bán tự động tự động ngày Song song đó, việc thực đánh giá độ tương đồng hệ thống máy xét nghiệm vô quan trọng, vừa giúp tiết kiệm thời gian, nhân lực bệnh viện, vừa tạo thuận tiện cho bệnh nhân đảm bảo chất lượng khám chữa bệnh Hiện nay, giới, thiết bị đơng máu phát triển nhanh chóng phịng xét nghiệm ln u cầu hệ thống đơng máu hồn tồn tự động Tuy nhiên, cần phải đánh giá độ tương đồng hệ thống máy đơng máu để đảm bảo kết có độ tin cậy cao Đề tài thực nhằm đánh giá độ tương đồng hai thiết bị đo ACL TOP 550 CTS (hãng Instrumentation Laboratory) StaCompact Max (hãng Stago) có nguyên lý hoạt động đo quang đo học Nghiên cứu thực 225 mẫu bệnh nhân chọn ngẫu nhiên từ phòng xét nghiệm Bệnh viện Đa khoa Xuyên Á (TP.HCM), định thực xét nghiệm thời gian prothrombin (PT) thời gian thromboplastin hoạt hóa phần (APTT) phương pháp học quang học Ghi nhận kết so sánh tính quán kết xét nghiệm hai hệ thống phân tích đơng máu tự động Kết cho thấy có tương quan tương đồng tốt kết xét nghiệm PT (ISI ≥ 1,2 ISI ~ 1,0) hai thiết bị, với hệ số tương quan cao > 0,9 > 95% liệu khảo sát nằm giới hạn cho phép Đối với xét nghiệm APTT, kết so sánh cho thấy 100% liệu giới hạn cho phép Do đó, hai thiết bị sử dụng thay cho ABSTRACT Diagnosis is one of the most important stages playing the crucial role in early detection and highly effective treatment in medicine However, the increasing in number of patients puts a high pressure on hospitals and diagnostic centers, leading to the overload and other problems such as delay in receiving results or errors in test results, To solve the above problems, series of technological innovations were created, converting the testing methods from manual to semi-automatic and automatic devices as today At the same time, it is very important to perform the similarity assessment between the systems, which both saves hospital time and human resources, and facilitates patients and ensures the quality of examination and treatment Nowadays, automated coagulation analyzers are preferred to meet the increasing coagulation test volume However, the similarity of coagulation systems needs to be assessed to ensure that the results are highly reliable This thesis has aimed to evaluate the similarity between the two measuring systems, ACL TOP 550 CTS (Instrumentation Laboratory) and StaCompact Max (Stago) whose principles of operation are optical and mechanical measurement respectively The study was conducted on 225 randomly selected patient samples from the laboratory of Xuyen A General Hospital (Ho Chi Minh City), who were assigned to perform prothrombin time (PT) and activated partial thromnoplastin time by mechanical and optical methods The test results were used to asses the consistency of these two analyzing systems The study results showed the high correlation and similarity in the results of PT test (ISI 1.2 and ISI ~ 1.0) by the two devices, with a high correlation coefficient (> 0.9) and more than 95% of survey data being allowable limits For the APTT test, the comparison results showed that 100% of the data are within the allowable limits Therefore, these two analyzers can be used interchangeably LỜI CAM ĐOAN Luận văn cơng trình nghiên cứu cá nhân tơi, thực hướng dẫn khoa học PGS.TS Huỳnh Quang Linh Các số liệu, kết luận nghiên cứu trình bày luận văn hồn tồn trung thực Tơi xin hồn tồn chịu trách nhiệm lời cam đoan Học viên Trần Tuấn Dũng MỤC LỤC MỤC LỤC DANH MỤC BẢNG i DANH MỤC HÌNH ii ĐẶT VẤN ĐỀ CHƯƠNG TỔNG QUAN TÀI LIỆU .3 1.1 Tổng quan đông máu 1.1.1 Cơ chế đông máu 1.1.1.1 Cầm máu 1.1.1.2 Đông máu 1.1.1.3 Tiêu sợi huyết 1.1.2 Bộ xét nghiệm đánh giá hệ thống đông cầm máu 1.1.3 Các xét nghiệm đánh giá giai đoạn đông máu huyết tương 1.1.3.1 Xét nghiệm đánh giá đường đông máu ngoại sinh 1.1.3.2 Các xét nghiệm đánh giá đường đông máu nội sinh 11 1.1.4 Chỉ định xét nghiệm đông cầm máu 13 1.1.4.1 Chỉ định xét nghiệm nhằm mục đích sàng lọc, phát nguy chảy máu 13 1.1.4.2 Chỉ định xét nghiệm bệnh nhân có triệu chứng lâm sàng tiền sử gợi ý có rối loạn đơng cầm máu 14 1.1.4.3 Chỉ định bệnh nhân điều trị thuốc chống đông 14 1.2 máu Các phương pháp phân tích sử dụng xét nghiệm đông 14 1.2.1 Phương pháp thủ công 14 1.2.2 Phương pháp điện tử 15 1.2.3 Phương pháp học – từ tính (Phương pháp cũ) 16 1.2.4 Phương pháp học – từ tính (Phương pháp mới) 17 1.2.5 Nguyên lý ảnh – quang học 18 1.3 nghiên cứu Các thiết bị phân tích đơng máu thường sử dụng 19 1.3.1 Máy Sta Compact Max - Hãng Stago (nước sản xuất: Pháp) 19 1.3.1.1 Tổng quan thiết bị 19 1.3.1.2 Nguyên lý đo thiết bị Sta Compact Max 21 1.3.2 Máy ACL TOP - Hãng Instrumentation Laboratory (nước sản xuất: Mỹ) 25 1.3.2.1 Tổng quan thiết bị 25 1.3.2.2 Nguyên lý đo thiết bị ACL TOP 550 CTS 28 1.3.3 So sánh ưu nhược điểm hai hệ thống đông máu tự động 30 1.4 Tình hình nghiên cứu đánh giá tính tương đồng chức thiết bị phân tích đơng máu tự động 34 1.4.1 Tiêu chuẩn đánh giá giới 34 1.4.1.1 Lựa chọn xét nghiệm để đánh giá 34 1.4.1.2 Lựa chọn thuốc thử để đánh giá 35 1.4.1.3 Phương pháp đánh giá người sử dụng 36 1.4.1.4 Hướng tiếp cận Bland – Altman 37 1.4.2 Tiêu chuẩn đánh giá Việt Nam 38 1.4.2.1 So sánh liên phòng 38 1.4.2.2 So sánh kết xét nghiệm 39 1.4.3 Các đề tài nghiên cứu thực giới 40 CHƯƠNG VẬT LIỆU VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 43 2.1 Vật liệu 43 2.1.1 Đối tượng nghiên cứu 43 2.1.2 Máy phân tích 43 2.1.3 Hóa chất sử dụng 43 2.2 Phương pháp nghiên cứu đánh giá 60 2.2.1 Chuẩn bị mẫu bệnh phẩm 60 2.2.1.1 Phương pháp thu nhận mẫu 60 2.2.1.2 Chất chống đông máu tỷ lệ mẫu bệnh phẩm với chất chống đông máu 60 2.2.1.3 Cách chuẩn bị mẫu bệnh phẩm 61 2.2.1.4 Cách lưu trữ mẫu 61 2.2.2 Thiết kế thí nghiệm 62 2.2.3 Xử lý số liệu 63 CHƯƠNG KẾT QUẢ - BIỆN LUẬN 65 3.1 So sánh tương đồng xét nghiệm PT, thơng qua dịng hóa chất HemosIL PT-Fibrinogen HS Plus (hãng Instrumentation Laboratory) dịng hóa chất Sta Neoplastin CI (hãng Stago) có ISI ≥ 1,2 hai thiết bị ACL TOP Sta Compact Max 65 -72- 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 53 54 55 56 1,32 1,33 1,33 1,35 1,44 1,44 1,46 1,48 1,48 1,50 1,50 1,56 1,63 1,65 1,66 1,66 1,68 1,70 1,71 1,75 1,77 1,81 1,82 1,84 1,93 1,97 2,00 2,01 2,03 2,06 HVTH: TRẦN TUẤN DŨNG MSHV: 1670732 1,32 1,31 1,42 1,35 1,52 1,39 1,47 1,30 1,50 1,52 1,51 1,57 1,59 1,56 1,64 1,54 1,74 1,77 1,71 1,87 1,83 1,73 1,95 1,70 2,13 1,80 2,14 1,87 2,07 1,93 0,00 0,02 -0,09 0,00 -0,08 0,05 -0,01 0,18 -0,02 -0,02 -0,01 -0,01 0,04 0,09 0,02 0,12 -0,06 -0,07 0,00 -0,12 -0,06 0,08 -0,13 0,14 -0,20 0,17 -0,14 0,14 -0,04 0,13 1,32 1,32 1,38 1,35 1,48 1,42 1,47 1,39 1,49 1,51 1,51 1,57 1,61 1,61 1,65 1,60 1,71 1,74 1,71 1,81 1,80 1,77 1,89 1,77 2,03 1,89 2,07 1,94 2,05 2,00 GVHD: PGS.TS HUỲNH QUANG LINH -73- 57 58 59 60 61 62 63 64 65 66 67 68 69 70 71 72 73 74 75 2,21 2,27 2,35 2,43 2,48 2,49 2,58 2,61 2,68 2,68 2,81 2,82 2,92 3,09 3,15 3,56 3,82 6,26 10,44 HVTH: TRẦN TUẤN DŨNG MSHV: 1670732 2,25 2,13 2,55 2,49 2,45 2,47 2,36 2,54 2,63 2,74 2,84 2,68 3,02 3,01 2,90 3,43 3,62 6,55 10,38 -0,04 0,14 -0,20 -0,06 0,03 0,02 0,22 0,07 0,05 -0,06 -0,03 0,14 -0,10 0,08 0,25 0,13 0,20 -0,29 0,06 2,23 2,20 2,45 2,46 2,47 2,48 2,47 2,58 2,66 2,71 2,83 2,75 2,97 3,05 3,03 3,50 3,72 6,41 10,41 GVHD: PGS.TS HUỲNH QUANG LINH Kết PT mô người tái tổ hợp hãng Instrumentation Laboratory -74- 12.00 y = 0,9969x - 0,004 R² = 0,995 10.00 8.00 6.00 4.00 2.00 0.00 0.00 2.00 4.00 6.00 8.00 10.00 Kết PT mô người tái tổ hợp hãng Stago 12.00 Hình 3 Biều đồ đánh giá tương quan thí nghiệm 2: so sánh PT (ISI ~ 1,0) hãng Instrumentation Laboratory hãng Stago Hệ số tương quan kết đo PT hãng Stago hãng Instrumentation Laboratory R2 = 0,995 > 0,9 chứng tỏ hai hệ thống cho kết PT INR có độ tương quan tốt HVTH: TRẦN TUẤN DŨNG MSHV: 1670732 GVHD: PGS.TS HUỲNH QUANG LINH -75- 0.60 Sự khác biệt 0.40 Giới hạn dưới: Mean - 0,5 INR Giá trị trung bình: Mean Giới hạn trên: Mean + 0,5 INR 0.20 0.00 -0.20 -0.40 -0.60 Giá trị trung bình Hình Kết đánh giá khác biệt thí nghiệm 2: so sánh PT (ISI ~ 1,0) hãng Instrumentation Laboratory hãng Stago Theo yêu cầu CLSI H57A, giới hạn cho phép hai loại thuốc PT là: > 85% số kết khảo sát nằm giới hạn cho phép ± 0,5 INR Theo kết khảo sát 98,7% kết nằm khoảng giới hạn với giới hạn – 0,49 giới hạn 0,51 thể hình 3.4 (1/75 mẫu có kết ngoại vi) Mức chênh lệch trung bình kết PT INR hai dịng hóa chất là: 0,01 Kiểm định thống kê t- test cho thấy với mức ý nghĩa α = 0,05 khơng có khác biệt kết PT sử dụng hai dịng hóa chất HemosIL Recombiplastin 2G Sta NeoPTimal chạy hai thiết bị hay nói cách khác, kết xét nghiệm PT không bị ảnh hưởng hai thiết bị đo khác ACL TOP 550 CTS Sta Compact Max 3.3 So sánh tương đồng xét nghiệm APTT, thơng qua dịng hóa chất HemosIL APTT-SP (hãng Instrumentation Laboratory) dịng hóa chất Sta- CK Prest (hãng Stago) HVTH: TRẦN TUẤN DŨNG MSHV: 1670732 GVHD: PGS.TS HUỲNH QUANG LINH -76- Thí nghiệm thực 75 mẫu huyết tương đánh giá hai hệ thống thiết bị hóa chất hãng Stago hãng Instrumentation Laboratory, Trong đó, có 63/75 mẫu nằm phạm vi người bình thường (22,7 – 38,0 giây), chiếm tỷ lệ 84% 12/75 mẫu có kết APTT ≥ 39 giây, bệnh nhân có rối loạn đông máu dẫn đến kết kéo dài thời gian đông máu (tỷ lệ 16%) Kết so sánh đánh giá thể dạng thời gian (giây) (bảng 3.3) Bảng 3 Kết thí nghiệm 3: so sánh tương đồng xét nghiệm APTT thông qua hóa chất hãng Instrumentation Laboratory hãng Stago STT 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 Sta- CK Prest APTT-SP 24,30 24,60 25,30 26,80 27,00 27,40 27,60 27,80 28,00 28,00 28,10 28,30 28,50 28,80 28,90 29,40 29,50 29,70 29,70 29,70 30,00 22,70 24,30 25,20 25,30 28,00 29,60 28,30 26,10 30,10 30,00 30,10 30,30 30,40 28,80 28,60 29,60 31,50 31,70 29,30 30,70 32,60 HVTH: TRẦN TUẤN DŨNG MSHV: 1670732 Khác biệt 1,60 0,30 0,10 1,50 -1,00 -2,20 -0,70 1,70 -2,10 -2,00 -2,00 -2,00 -1,90 0,00 0,30 -0,20 -2,00 -2,00 0,40 -1,00 -2,60 Trung bình 23,50 24,45 25,25 26,05 27,50 28,50 27,95 26,95 29,05 29,00 29,10 29,30 29,45 28,80 28,75 29,50 30,50 30,70 29,50 30,20 31,30 GVHD: PGS.TS HUỲNH QUANG LINH -77- 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 53 54 55 56 57 58 30,00 30,00 30,40 30,80 31,20 31,40 31,60 31,60 31,90 31,90 31,90 32,00 32,00 32,00 32,10 32,20 32,20 32,60 32,70 32,90 33,10 33,50 33,60 34,00 34,00 34,10 34,20 34,20 34,50 34,60 34,80 34,80 34,80 35,10 35,20 35,40 35,60 HVTH: TRẦN TUẤN DŨNG MSHV: 1670732 27,60 32,00 28,10 35,30 31,60 35,20 31,00 30,30 30,70 32,10 32,70 29,20 31,60 28,60 33,30 34,20 29,00 32,80 30,80 33,00 36,60 31,20 31,20 30,10 34,10 31,60 35,50 39,60 31,70 34,40 31,80 35,30 36,20 31,50 36,90 35,00 37,20 2,40 -2,00 2,30 -4,50 -0,40 -3,80 0,60 1,30 1,20 -0,20 -0,80 2,80 0,40 3,40 -1,20 -2,00 3,20 -0,20 1,90 -0,10 -3,50 2,30 2,40 3,90 -0,10 2,50 -1,30 -5,40 2,80 0,20 3,00 -0,50 -1,40 3,60 -1,70 0,40 -1,60 28,80 31,00 29,25 33,05 31,40 33,30 31,30 30,95 31,30 32,00 32,30 30,60 31,80 30,30 32,70 33,20 30,60 32,70 31,75 32,95 34,85 32,35 32,40 32,05 34,05 32,85 34,85 36,90 33,10 34,50 33,30 35,05 35,50 33,30 36,05 35,20 36,40 GVHD: PGS.TS HUỲNH QUANG LINH -78- 59 60 61 62 63 64 65 66 67 68 69 70 71 72 73 74 75 35,70 37,10 38,00 38,00 39,80 40,90 40,90 41,40 41,40 41,60 42,50 44,70 47,20 47,80 49,60 57,50 60,10 HVTH: TRẦN TUẤN DŨNG MSHV: 1670732 39,80 36,50 39,70 39,20 36,50 36,70 34,80 41,60 35,20 53,70 45,20 33,70 36,70 39,60 47,10 47,20 53,70 -4,10 0,60 -1,70 -1,20 3,30 4,20 6,10 -0,20 6,20 -12,10 -2,70 11,00 10,50 8,20 2,50 10,30 6,40 37,75 36,80 38,85 38,60 38,15 38,80 37,85 41,50 38,30 47,65 43,85 39,20 41,95 43,70 48,35 52,35 56,90 GVHD: PGS.TS HUỲNH QUANG LINH Kết APTT hãng Instrumentation Laboratory -79- 60.00 y = 0,9079x + 2,7283 R² = 0,779 50.00 40.00 30.00 20.00 10.00 0.00 0.00 10.00 20.00 30.00 40.00 50.00 60.00 Kết APTT hãng Stago Hình Kết đánh giá tương quan thí nghiệm 3: so sánh APTT hãng Instrumentation Laboratory hãng Stago Hệ số tương quan kết đo APTT hãng Stago hãng Instrumentation Laboratory R2 = 0,779 chứng tỏ hai hệ thống có độ tương quan trung bình (Hình 3.5) Sự tương quan trung bình độ nhạy cảm khác hai thuốc thử hệ thống bất thường đông máu HemosIL APTTSP (hãng Instrumentation Laboratory) có thành phần phospholipid chất hoạt hóa phospholipid tổng hợp silica dạng keo phân tán hóa chất Sta- CK Prest (hãng Stago) thành phần phospholipid từ não thỏ chất hoạt hóa kaolin [19] HVTH: TRẦN TUẤN DŨNG MSHV: 1670732 GVHD: PGS.TS HUỲNH QUANG LINH Sự khác biệt -80- 10.00 8.00 6.00 4.00 2.00 0.00 -2.00 -4.00 -6.00 -8.00 Giá trị trung bình: Mean Giới hạn dưới: Mean - 1,96 SD Giới hạn trên: Mean + 1,96 sd Giá trị trung bình Hình Kết đánh giá khác biệt thí nghiệm 3: so sánh APTT hãng Instrumentation Laboratory hãng Stago Theo yêu cầu CLSI H57A, giới hạn cho phép hai loại thuốc APTT là: khác biệt giá trị trung bình ± 1,96 SD không quan trọng mặt lâm sàng, hai phương pháp sử dụng thay cho Theo kết khảo sát 100% kết nằm khoảng giới hạn với giới hạn – 6,44 giới hạn 7,55 thể hình 3.6 Mức chênh lệch trung bình kết APTT hai dịng hóa chất là: 0,55 Kiểm định thống kê t- test cho thấy với mức ý nghĩa α = 0,05 khơng có khác biệt kết APTT sử dụng hai dịng hóa chất HemosIL APTT- SP Sta- CK Prest chạy hai thiết bị hay nói cách khác, kết xét nghiệm APTT không bị ảnh hưởng hai thiết bị đo khác ACL TOP 550 CTS Sta Compact Max Kết tương đồng với báo cáo Hội nghị khoa học thường niên AACC lần thứ 70 Mỹ Madani cộng (2018) Do quy trình chuẩn hóa xét nghiệm đơng máu Phòng xét nghiệm lâm sàng Mayo Clinic, nhiều hệ thống phân tích đơng HVTH: TRẦN TUẤN DŨNG MSHV: 1670732 GVHD: PGS.TS HUỲNH QUANG LINH -81- máu quang học ACL TOP lựa chọn để thay hệ thống máy phân tích đơng máu Stago sử dụng cơng nghệ học điện từ sử dụng 10 năm Đánh giá hiệu suất máy phân tích ACL TOP 750 550 với máy phân tích Stago thơng qua việc xác nhận phương pháp xét nghiệm thời gian prothrombin (PT/ INR), thời gian thromboplastin hoạt hóa phần (APTT), thời gian thrombin (TT), D-Dimer, fibrinogen (Fib) xét nghiệm kháng Xa (anti-Xa) Kết so sánh phương pháp cho thấy tất giá trị R2 nằm giới hạn với hệ số tương quan > 0,9 Kết xét nghiệm Anti-Xa, APTT, INR nằm ngồi giới hạn chấp nhận ít, nhiên phần lớn kết nằm giới hạn cho phép sử dụng dịng máy ACL TOP hãng Instrumentation Laboratory thay cho dịng máy Stago có tương đồng [20] Kết phân tích tương quan biểu đồ Bland Altman Rathod N N cộng (2015) cho thấy có đồng thuận tốt kết APTT thiết bị CS2000i, ACL TOP Sta Compact Max Kết cho thấy mức chênh lệch trung bình ACL TOP Sta Compact Max xét nghiệm APTT mẫu bình thường -4,22, thấp mức 0,55 nghiên cứu [10] HVTH: TRẦN TUẤN DŨNG MSHV: 1670732 GVHD: PGS.TS HUỲNH QUANG LINH -82- CHƯƠNG 4.1 KẾT LUẬN – KIẾN NGHỊ Kết luận − Nghiên cứu cho thấy có tương quan tương đồng tốt kết xét nghiệm PT (ISI ≥ 1,2 ISI ~ 1,0) hai thiết bị ACL TOP 550 CTS Sta Compact Max Kết so sánh đánh giá thể dạng kết INR, với hệ số tương quan cao > 0,9 > 95% liệu khảo sát nằm giới hạn cho phép ± 0,5 INR − Nghiên cứu cho thấy tương đồng xét nghiệm APTT, thông qua dịng hóa chất HemosIL APTT-SP (hãng Instrumentation Laboratory) dịng hóa chất Sta- CK Prest (hãng Stago) hai thiết bị ACL TOP 550 CTS Sta Compact Max Kết so sánh đánh giá thể dạng thời gian (giây) Kết cho thấy 100% liệu giới hạn giá trị trung bình ± 1,96 SD, đó, hai phương pháp sử dụng thay cho 4.2 Kiến nghị − Tăng số lượng mẫu bất thường nghiên cứu để đánh giá tương đồng hai thiết bị − Đánh giá ảnh hưởng yếu tố gây nhiễu (mẫu bị tán huyết, mẫu bị vàng có nhiều bilirubin, mẫu bị đục chứa lipid máu) đến kết nghiên cứu HVTH: TRẦN TUẤN DŨNG MSHV: 1670732 GVHD: PGS.TS HUỲNH QUANG LINH -93- TÀI LIỆU THAM KHẢO [1] Nguyễn Đạt Anh Nguyễn Thị Hương Các xét nghiệm thường quy áp dụng thực hành lâm sàng Hà Nội: Nhà xuất Y học, 2013 [2] Bộ môn Huyết học, Topic: “Chỉ định đánh giá kết xét nghiệm đông cầm máu”, Viện Huyết học Truyền máu Trung ương, 2013 [3] A Strada Distributor Coagulation training project, Topic: “Coagulation Measuring Principles.” Ha Noi, April 17, 2014 [4] Diagnostica Stago (Oct 2012) Sta Compact Max Reference Manual (version 0931946) [Online] Available: http://www.stago.com [5] Tôn Lê Khải Đức, Topic: “Service Training Manual STA Compact”, Công ty TNHH Thương mại dịch vụ Nghĩa Tín [6] Instrumentation Laboratory (2014) ACL TOP Family 50 Series Operator's Manual (ACL TOP 350 CTS, ACL TOP 550 CTS, ACL TOP 750, ACL TOP 750 CTS, ACL TOP 750 LAS) (version 6.0) [Online] Available: https://www.instrumentationlaboratory.com [7] C Gardiner et al., “Protocol for the evaluation, validation, and implementation of coagulometers.” USA CLSI NCCLS document H57-A, 2008 [8] Tiêu chuẩn Quốc gia “Phịng thí nghiệm y tế − yêu cầu chất lượng lực.” Việt Nam TCVN ISO 15189 : 2014, 2014 [9] B Bai et al., “Comparison of optical and mechanical clot detection for routine coagulation testing in a large volume clinical laboratory”, Blood Coagulation and Fibrinolysis vol 19, pp 569-576, Apr 2008 HVTH: TRẦN TUẤN DŨNG MSHV: 1670732 GVHD: PGS.TS HUỲNH QUANG LINH -94- [10] N.N Rathod et al., “A comparison study of routine coagulation screening tests (PT and APTT) by three automated coagulation analyzers,” International Journal of Medical Science and Public Health vol 5, pp 1563 -1568, 2016 [11] Instrumentation Laboratory Package insert “HemosIL PT-Fibrinogen HS PLUS – 0008469810.” Internet: https://www.instrumentationlaboratory.com, 2016 [12] Diagnostica Stago Package insert “Neoplastine CI, Determination of Prothrombin Time (PT).” Internet: http://www.stago.com, 2011 [13] Instrumentation Laboratory Package insert “HemosIL RecombiPlasTin 2G 0020003050 (20 mL).” Internet: https://www.instrumentationlaboratory.com, 2017 [14] Diagnostica Stago Package insert “Sta NeoPTimal, Quantitative determination of Prothrombin Time (PT).” Internet: http://www.stago.com, 2017 [15] Instrumentation Laboratory Package insert “HemosIL APTT-SP (liquid) – 0020006300.” Internet: https://www.instrumentationlaboratory.com, 2016 [16] Diagnostica Stago Package insert “C.K.Prest, Determination of the KaolinActivated Partial Thromboplastin Time (APTT).” Internet: http://www.stago.com, 2011 [17] C F Arkin et al., “Collection, transport, and processing of blood specimens for testing plasma-based coagulation assays.” USA CLSI NCCLS document H21A4, 2003 [18] N Tekkesin et al., “Optical and mechanical clot detection methodologies: a comparison study for routine coagulation testing,” Journal of Clinical Laboratory Analysis vol 26, pp 125 – 129, Jan 2012 HVTH: TRẦN TUẤN DŨNG MSHV: 1670732 GVHD: PGS.TS HUỲNH QUANG LINH -95- [19] P Toulon et al., “In vitro sensitivity of different activated partial thromboplastin time reagents to mild clotting factor deficiencies,” International Journal of Laboratory Hematology vol 38, pp – 8, Mar 2016 [20] Z Madani et al., “Simultaneous validation and verification of multiple instrumentation laboratory ACL TOP coagulation analyzers in a clinical core laboratory,” presented at 70th AACC Annual Scientific Meeting, Chicago, 2018 HVTH: TRẦN TUẤN DŨNG MSHV: 1670732 GVHD: PGS.TS HUỲNH QUANG LINH PHẦN LÝ LỊCH TRÍCH NGANG Họ tên: TRẦN TUẤN DŨNG Ngày, tháng, năm sinh: 01/05/1992 Nơi sinh: Phú Yên Địa liên lạc: Căn hộ Rs6.16-10 Chung cư Richstar Khu II, 239-241 Hịa Bình, Phường Hiệp Tân, Quận Tân Phú, Tp Hồ Chí Minh, Việt Nam Q TRÌNH ĐÀO TẠO - Tháng 10/2010 – 10/2015: Sinh viên ngành Vật Lý Kỹ Thuật khoa Khoa Học Ứng Dụng trường Đại Học Bách Khoa Tp Hồ Chí Minh - Tháng 02/2017 – Nay: Học viên Cao Học ngành Vật Lý Kỹ Thuật khoa Khoa Học Ứng Dụng trường Đại Học Bách Khoa Tp Hồ Chí Minh Q TRÌNH CƠNG TÁC - Tháng 05/2015 – 09/2015: Kỹ sư Cty cổ phần y yế Quang Minh - Tháng 10/2015 – Nay: Kỹ sư Cty TNHH Thiết bị Minh Tâm ... I TÊN ĐỀ TÀI : ĐÁNH GIÁ TÍNH TƯƠNG ĐỒNG CHỨC NĂNG CỦA CÁC MÁY ĐƠNG MÁU IL ACL TOP VÀ STA COMPACT MAX II NHIỆM VỤ VÀ NỘI DUNG : - Tổng quan phương pháp phân tích xét nghiệm đơng máu - Tìm hiểu... đánh giá giai đoạn cầm máu ban đầu PT: đánh giá đường đông máu ngoại sinh APTT: đánh giá đường đông máu nội sinh TT định lượng fibrinogen (phương pháp Clauss): đánh giá đường đông máu chung Các. .. cầm máu 1.1.3 Các xét nghiệm đánh giá giai đoạn đông máu huyết tương 1.1.3.1 Xét nghiệm đánh giá đường đông máu ngoại sinh 1.1.3.2 Các xét nghiệm đánh giá đường đông máu nội sinh 11