Mục tiêu của nghiên cứu này nhằm nghiên cứu độ an toàn và hiệu quả sớm và trung hạn của nong bóng phủ thuốc (BPT) trong điều trị một số bệnh lí động mạch vành (BLĐMV) như tổn thương mạch nhỏ và tái hẹp trong stent.
nghiên cứu lâm sàng Kết sớm trung hạn sau nong bóng phủ thuốc (paclitaxel) điều trị tổn thương mạch nhỏ tái hẹp Stent Viện Tim mạch Bệnh viện Bạch Mai Nguyễn Lân Việt1, Phạm Mạnh Hùng1, Nguyễn Minh Hùng2, Nguyễn Ngọc Quang1, Nguyễn Quốc Thái2 Hồng Việt Anh2, Lê Thanh Bình2, Lê Xn Thận2, Nguyễn Hữu Tuấn2, Trần Bá Hiếu2, Đinh Huỳnh Linh1 Bộ môn Tim mạch Đại học Y Hà Nội, 2Viện Tim mạch Việt Nam - Bệnh viện Bạch Mai TÓM TẮT Mục tiêu: Nghiên cứu độ an toàn hiệu sớm trung hạn nong bóng phủ thuốc (BPT) điều trị số bệnh lí động mạch vành (BLĐMV) tổn thương mạch nhỏ tái hẹp stent Phương pháp: Có 60 bệnh nhân đưa vào nghiên cứu can thiệp nhóm có so sánh trước - sau bóng phủ thuốc paclitaxel Viện Tim mạch Việt Nam - Bệnh viện Bạch Mai, có 30 bệnh nhân tái hẹp stent 30 bệnh nhân có tổn thương mạch nhỏ, theo dõi kết sớm trung hạn sau 12 tháng Đánh giá sau can thiệp thời điểm 3,6,12 tháng Các bệnh nhân đo đạc số chụp mạch vành tiêu chuẩn thời điểm trước, sau can thiệp từ sau tháng theo dõi Tiêu chí đánh giá biến cố tim mạch chủ yếu Kết quả: Thành công thủ thuật đạt 100% bệnh nhân Tuổi trung bình 64,1 ± 9,09 năm, 71,7% có hội chứng vành cấp (HCVc) 18,3% có bệnh lí thân động mạch vành (ĐMV) Can thiệp bóng phủ thuốc cho tổn 90 thương mạch nhỏ có 50 % bệnh nhân 50% cho nhóm tái hẹp stent Có hai tổn thương sau can thiệp cần đặt thêm stent sau chiếm 3,4% Đường kính bóng phủ thuốc trung bình 2,76 ± 0,47 mm chiều dài trung bình 25,9 ± 4,27 mm Mức độ hẹp lại lịng mạch sau can thiệp(LLL) 0,38±0,7 mm Có bệnh nhân (chiếm 5%) cần phải tái can thiệp lại tổn thương đích q trình theo dõi, có hai bệnh nhân có chảy máu đường tiêu hóa cao điều trị Nội khoa ổn định, khơng cịn biến chứng tim mạch ghi nhận Kết luận: Nong bóng phủ thuốc cho tổn thương tái hẹp mạch nhỏ khả thi, an toàn có hiệu cao qua theo dõi với tỉ lệ tái can thiệp lại tổn thương đích thấp (5%) ĐẶT VẤN ĐỀ Việc áp dụng thủ thuật đặt stent động mạch vành (ĐMV) cải thiện đáng kể kỹ thuật can thiệp mạch vành qua da loại bỏ tượng co lại sau nong mạch vành (recoil) TẠP CHÍ tim mạch học việt nam - số 69.2015 nghiên cứu lâm sàng giảm có ý nghĩa tượng tái hẹp sau nong 1,2 bóng thường (BT) Tuy nhiên hiệu lâu dài sau đặt stent kim loại trần (SKL) bị hạn chế tượng tái hẹp stent (THS) chiếm tỉ lệ cao từ 5%-35%.3 Stent phủ thuốc (SPT) làm giảm đáng kể tỉ lệ tái hẹp sau tháng.4 Tỉ lệ biến cố tim mạch sau 2-3 năm từ 7%-12%.5,6 Chiến lược điều trị trường hợp tái hẹp stent (THS) gặp nhiều thách thức Các lựa chọn nong bóng thường hay đặt thêm stent stent kim loại trần (SKL) stent phủ thuốc (SPT) Nong với bóng thường đặt stent kim loại trần có tỉ lệ tái hẹp cao (39% 38% tương ứng).7 Trong việc sử dụng stent phủ thuốc (SPT) điều trị tái hẹp sau đặt stent kim loại trần có tỉ lệ tái hẹp thấp với stent phủ thuốc Sirolimus 13-20% (stent Cypher, Cordis J& J) từ 1522% cho stent phủ thuốc Paclitaxel (stent Taxus, 8-10 Điều trị tái hẹp stent Boston Scientific) phủ thuốc stent khác chứng minh làm tăng tỉ lệ tái hẹp sau can thiệp 11-14 biến chứng tim mạch (MACE ) Để khắc phục hạn chế cấu trúc stent phủ thuốc, tiến công nghệ gần cho đời bóng phủ thuốc (BPT) có khả phân bố thuốc lên bề mặt mạch máu đồng stent phủ thuốc Một số nghiên cứu quy mô nhỏ báo cáo kết sớm ngắn hạn tốt sau sử dụng BPT so với bóng không phủ thuốc điều trị tổn thương 15,16 Một nghiên cứu lớn so tái hẹp sau đặt stent sánh BPT với stent phủ thuốc (SPT) điều trị tái hẹp stent nghiên cứu PEPCAD IIISR, nghiên cứu báo cáo kết sau năm theo dõi cho thấy có 6,3% số bệnh nhân cần tái can thiệp tổn thương đích (TTĐ) nhóm BPT so sánh với 16,7 % số bệnh nhân nhóm tái can thiệp tổn thương đích với SPT.17 Ở Việt Nam, từ năm 2002 áp dụng tim mạch can thiệp điều trị nhồi máu tim Đặc biệt vài năm trở lại đây, số trung tâm Tim mạch nước bước đầu áp dụng bóng phủ thuốc điều trị tái hẹp stent, số tổn thương mạch vành khác bước đầu thu kết đáng khích lệ Trong báo này, báo cáo kết sớm trung hạn nghiên cứu áp dụng bóng phủ thuốc Viện Tim mạch - Bệnh viện Bạch Mai ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU Phương pháp nghiên cứu Chúng tơi tiến hành nghiên cứu can thiệp nhóm có so sánh trước – sau cho tất bệnh nhân can thiệp động mạch vành qua da sử dụng bóng phủ thuốc paclitaxel Viện Tim mạch Việt Nam - Bệnh viện Bạch Mai Đối tượng nghiên cứu Tổng cộng 60 bệnh nhân tham gia nghiên cứu Chỉ có bệnh nhân theo dõi lâm sàng sau 12 tháng đưa vào nghiên cứu Cỡ mẫu nghiên cứu gồm 30 bệnh nhân tiến hành nong BPT cho tổn thương mạch vành nhỏ (< 2,5mm) định nghĩa hẹp 70% đường kính lịng mạch động mạch vành 30 bệnh nhân tái hẹp lại stent cũ định nghĩa hẹp lại 50% nhiều đường kính lịng mạch trước Đặc điểm lâm sàng ban đầu thu thập theo mẫu nghiên cứu Tất tiến trình can thiệp thực thông qua cách tiếp cận sử dụng ống thông qua đường động mạch quay động mạch đùi Tất bệnh nhân nhận liều công 300mg 600 mg Clopidogrel 300 mg Aspirin trước can thiệp sau trì Aspirin 100 mg / ngày vô thời hạn Clopidogrel 75 mg ngày vịng sáu tháng Sử dụng heparin khơng phân đoạn với liều nạp 70-100 đơn vị / kg theo đường tĩnh mạch (TM) Các mơ tả chi tiết tiến trình can thiệp ghi lại bệnh án nghiên cứu Bóng phủ thuốc Paclitaxel (Bóng Sequent Please, B-Braun, Malsungen AG Đức TẠP CHÍ tim mạch học việt nam - số 69.2015 91 nghiên cứu lâm sàng bóng Dior, Eurocor), với đường kính bóng từ 2,0 mm-4,0 mm chiều dài bóng từ 10 mm đến 30 mm, sử dụng với tỷ lệ 1,1:1 đường kính bóng với đường kính mạch can thiệp Bóng phủ micrograms / mm2 Paclitaxel với chất mang có hoạt tính sinh học gắn kết vào thành mạch phóng thích thuốc Bóng bơm lên 30 giây theo khuyến cáo nhà sản xuất Tổn thương động mạch vành phân loại theo tiêu chuẩn phân loại ACC / AHA theo phương pháp chụp động mạch vành (QCA) Chúng định nghĩa tổn thương chỗ phân nhánh mạch vành theo phân loại Medina.18 Các kết sớm ngắn hạn biến chứng nhỏ (khơng cần truyền máu) lớn (địi hỏi phải truyền máu) chảy máu, tách thành, tắc nghẽn đột ngột, cần phải đặt thêm stent ghi lại Bệnh nhân theo dõi lâm sàng sau 3, 12 tháng Kết xác định bao gồm biến cố tim mạch (MACE) định nghĩa nhồi máu tim (NMCT), tái tưới máu tổn thương đích (TTĐ) tử vong Phân tích thống kê thực cách sử dụng phần mềm SPSS phiên 19.0 KẾT QUẢ Bảng Cho thấy đặc điểm lâm sàng ban đầu mẫu nghiên cứu Tuổi trung bình 64,1 ± 9,09 năm, nam giới chiếm đa số (85%) Đây quần thể có nguy với tỷ lệ mắc Bảng Số lượng (N) (%) Cỡ mẫu:60 Tuổi trung bình 64,1 ± 9,09 Nam giới 51 85,0 Nữ giới 09 15,0 Chiều cao (cm) 161,7 ± 5,37 Cân nặng (kg) 59,6 ± 6,39 BMI (kg/m ) 22,8 ± 1,94 Đái đường 13 22,0 Tăng huyết áp 44 73,0 Hút thuốc 48 80,0 Lipid máu (trung bình) mmol/l: Cholesterol 4,22 ± 1,18 Tri-Glycerides High Density Lipoprotein Low Density Lipoprotein 2,27 ± 1,26 1,06 ± 0,27 2,21 ± 0,98 Chẩn đoán lâm sàng: Đau ngực ổn định 17 28,3 Đau ngực không ổn định 33 55,0 NMCT 10 16,7 92 TẠP CHÍ tim mạch học việt nam - số 69.2015 nghiên cứu lâm sàng bệnh tiểu đường cao huyết áp tương ứng 21,7% 73,3% Hơn hai phần ba số bệnh nhân (70%) có hai yếu tố nguy Tăng LDL khơng phổ biến nhóm nghiên cứu bệnh nhân điều trị tốt với thuốc kiểm soát lipit máu Hơn nửa (71,7%) bệnh nhân nhập viện với hội chứng mạch vành cấp (ACS) bao gồm đau thắt ngực không ổn định (UA),nhồi máu tim (NMCT) Bảng Cho thấy phần ba số bệnh nhân (38,3%) có bệnh lí thân động mạch vành (ĐMV) ĐMLTTr (LAD) ĐMV phải (RCA) vị trí hay gặp tổn thương (tương ứng 50,0% 30,0% ) Mức độ hẹp trung bình ĐM mũ (LCX) 77,5%; ĐMLTTr (LAD) 79,6% ĐMV phải (RCA) có tỉ lệ hẹp trung bình cao 79,9% Mức độ (%) lòng mạch hẹp mở rộng sau nong bóng phủ thuốc trung bình 54,8% (95%CI từ 51,1- 58,6) với p< 0,001 Kích thước (mm) lịng mạch tối thiểu tăng lên sau can thiệp 1,43mm (95%CI từ 1,31- 1,55) với p