Đang tải... (xem toàn văn)
Chất lượng thuốc ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe người dùng. Thuốc có chất lượng tốt, giúp người bệnh chóng bình phục, ngược lại có thể gây ra: bệnh chậm khỏi, thậm chí bệnh có thể trở nên trầm trọng hơn.
EC N KH G NG VI N S C NGHIÊN CỨU KHOA HỌC NGHIÊN CỨU CHẤT LƯỢNG THUỐC ĐÔNG DƯỢC VÀ DƯỢC LIỆU TẠI CÁC NHÀ THUỐC CỔ TRUYỀN TRONG TỈNH HẬU GIANG TỪ 2009-2013 Nguyễn Hiếu An1 Nguyễn Văn Lành2 TÓM TẮT: Chất lượng thuốc ảnh hưởng trực tiếp đến sức khoẻ người dùng Thuốc có chất lượng tốt, giúp người bệnh chóng bình phục, ngược lại gây ra: bệnh chậm khỏi, chí bệnh trở nên trầm trọng Trong thực tế nay, phần lớn công ty sản xuất đông dược chưa đạt “Thực hành tốt sản xuất thuốc” Dược liệu không rõ nguồn gốc chiếm 70% thị trường Hiện địa bàn tỉnh Hậu Giang có 50 sở mua bán đông dược dược liệu Điều kiện sở vật chất nơi nhiều yếu kém, điều kiện bảo quản thuốc dược liệu Kết nghiên cứu chất lượng thuốc đông dược dược liệu từ 2009 đến 2013: - Thuốc dược liệu không đạt chất lượng: 21,76 % - Dược liệu giả: 7,30% - Liên quan chất lượng thuốc với diện tích sở: χ = 18,05 , p < 0,05 - Liên quan chất lượng thuốc với sở vật chất: χ = 8,66 , p < 0,05 - Liên quan chất lượng thuốc với tác động ánh sáng: χ = 4,25 , p < 0,05 SUMMARY: THE STUDY ON THE QUALITY OF THE HERBAL PRODUCTS AT TRADITRIONAL PHARMACIES OF HAU GIANG PROVINCE IN 2009 - 2013 Drug quality directly affects the health of users Good quality medicines, helping patients recover quickly, opposite can cause disease prolonged or the disease can become even worse In current practice, most companies manufacture herbal medicines are not reaching “Good Manufacturing Practice” Medicinal unknown origin accounted for over 70% of the market Currently the province of Hau Giang has over 50 establishments purchase herbal and botanical products Conditions facilities of this place is still weak, especially the storage conditions of medicines and pharmaceuticals Research results on the quality of herbal medicines from 2009 to 2013: - Herbal medicines did not get the drug-quality standard: 21,76 % - The rate of the fake herbal: 7,30% - The relationship between herbal quality with area pharmacies: χ =18,05, p< 0,05 - The relationship between herbal drug quality with provisional pharmacies: χ = 8,66, p < 0,05 - The relationship between herbal quality with effects of light: χ = 4,25 , p < 0,05 I ĐẶT VẤN ĐỀ Theo quy định thuốc dược liệu (gọi chung thuốc) trước đưa vào lưu thông phân phối kiểm tra 100% lô mẻ Tuy nhiên trình đến tay người dùng, thuốc phải bảo quản quy định, không thuốc nhanh chóng giảm chất lượng Tuy nhiên thực tế nay, tất xí nghiệp, xưởng sản xuất đông dược chưa đạt “Thực hành tốt sản xuất thuốc” Dược liệu không rõ nguồn gốc chiếm 70% thị trường Chất lượng dược liệu không kiểm định rõ ràng, số dược liệu quý, đắt tiền chiết xuất cạn hoạt chất xuất bán Hiện địa bàn tỉnh Hậu Giang có 50 sở mua bán đông dược dược liệu Các nguồn thuốc cung cấp dược liệu cho sở phong phú phức tạp Điều kiện sở vật chất nơi nhiều yếu kém, điều kiện bảo quản thuốc dược liệu Trung tâm Kiểm nghiệm Dược phẩm, Mỹ phẩm Hậu Giang Trung tâm Y tế Dự phòng Hậu Giang Ngày nhận bài: 21/07/2017 Ngày phản biện: 15/08/2017 Ngày duyệt đăng: 31/08/2017 SỐ 41 - Tháng 11+12/2017 Website: yhoccongdong.vn 117 2017 JOURNAL OF COMMUNITY MEDICINE Để thực tốt mục tiêu: “Chính sách Quốc gia thuốc Việt Nam” “Đảm bảo cung ứng thường xuyên đủ thuốc có chất lượng đến người dân” Chúng tơi thực đề tài: “Nghiên cứu tình hình chất lượng thuốc Đông dược dược liệu nhà thuốc tỉnh Hậu Giang năm 2009-2013” Nhằm mục tiêu: - Xác định tỷ lệ thuốc đông dược dược liệu không đạt chất lượng qua tiêu chuẩn kiểm nghiệm - Xác định số yếu tố có liên quan đảm bảo chất lượng thuốc II ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 2.1 Đối tượng nghiên cứu - Tất nhà thuốc phòng khám chẩn trị y học cổ truyền có bán thuốc nguồn gốc dược liệu địa bàn tỉnh Hậu Giang - Các mặt hàng dược phẩm có nguồn gốc dược liệu dược liệu - Người bán thuốc nhà thuốc, phòng chẩn trị y học cổ truyền 2.2 Phương pháp nghiên cứu: Nghiên cứu ngang mô tả Chọn mẫu - Nhà thuốc: Chọn tất nhà thuốc y học cổ truyền, phòng Khám chẩn trị YHCT địa bàn tỉnh Hậu Giang: khoảng 50 sở - Thành phẩm dược liệu: Lấy mẫu theo qui định kiểm nghiệm thuốc Bộ Y tế - Khảo sát sở bán thuốc vấn đề liên quan đến nghiên cứu - Thu thập kiện từ kết kiểm nghiệm Xử lý số liệu - Các kết kiểm nghiệm thuốc, ghi nhận qua khảo sát kiểm tra tính phù hợp, hồn tất u cầu đề tài Dữ kiện xử lý phần mền EPIINFO 6.04 - Tất biến số nghiên cứu tính tần số tỷ lệ - Test thống kê p phép kiểm χ sử dụng để xác định mối liên hệ chất lượng thuốc với biến độc lập (cơ sở vật chất, trình độ nghiệp vụ, diện tích sở, điều kiện tác động ánh sáng) ngưỡng 5% III KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 3.1 Kết kiểm nghiệm thuốc qua mẫu lấy KTCL (kiểm tra chất lượng) Bảng 3.1: Tổng hợp chất lượng mẫu lấy để KTCL theo chủng loại Chủng loại Tổng số mẫu KTCL Tổng số mẫu KĐCL Tỷ lệ % Thành phẩm 39 06 (15,38) Dược liệu 301 68 (22,59) Tổng cộng 340 74 (21,76) Thuốc có nguồn gốc đơng dược dược liệu có tỷ lệ khơng đạt chất lượng (KĐCL) cao Đạt TCCL Không đạt TCCL Bảng 3.2: Tổng hợp chất lượng thuốc qua mẫu lấy để KTCL theo khu vực Mẫu thuốc Kiểm tra chất lượng Khu vực TP - TX: 118 Tổng số mẫu KTCL Tổng số mẫu KĐCL Tỷ lệ % KĐCL Tổng -Th Phẩm 16 04 25,00 22,05 - Dược liệu 120 26 21,66 SỐ 41 - Tháng 11+12/2017 Website: yhoccongdong.vn EC N KH G NG VI N S C NGHIÊN CỨU KHOA HỌC Mẫu thuốc Kiểm tra chất lượng Khu vực Tổng số mẫu KTCL Tổng số mẫu KĐCL Tỷ lệ % KĐCL Tổng 23 02 8,69 21,56 181 42 23,20 39 06 15,38 301 68 22,25 Thị trấn, thị tứ:-Th Phẩm - Dược liệu Tổng cộng: -Th.phẩm - Dược liệu 21.76 Thành phẩm Đông dược thành phố, thị xã chất lượng cao gấp ba lần vùng nông thôn Biểu đồ Tỷ lệ thuốc không đạt chất lượng theo khu vực 25 25 23,2 21,66 20 15 8,69 10 Thành phố - Thị xã Thuốc Thị trấn Thị tứ Dược liệu Bảng 3.2: Tổng hợp chất lượng mẫu lấy để KTCL theo huyện, thị Tổng số mẫu KTCL Tổng số mẫu KĐCL Tỷ lệ % KĐCL 06 01 16,66 63 19 30,16 02 01 50,00 - Dược liệu 23 04 17,39 Châu Thành A:-Th Phẩm 17 02 11,76 - Dược liệu 40 12 30,00 Huyện, thị TP Vị Thanh -Th Phẩm - Dược liệu Châu Thành: :-Th Phẩm SỐ 41 - Tháng 11+12/2017 Website: yhoccongdong.vn Tổng 28,98 20,00 24,56 119 2017 JOURNAL OF COMMUNITY MEDICINE TX Ngã Bảy: - Th Phẩm 02 01 50 - Dược liệu 51 06 11,76 04 00 00 - Dược liệu 50 10 20,00 - Th Phẩm 04 00 00 - Dược liệu 37 09 24,32 04 01 25,00 37 08 21,62 - Th Phẩm 39 06 15,38 - Dược liệu 301 68 22,59 Phụng Hiệp: - Th Phẩm Long Mỹ: : Vị Thuỷ: : - Th Phẩm - Dược liệu Tổng cộng: 13,20 18,52 21,95 21,95 21,76 Biểu đồ: Tỷ lệ thuốc không đạt chất lượng theo huyện thị Bảng 3.3: Tổng hợp chất lượng thuốc qua mẫu lấy KTCL theo địa Mẫu thuốc Kiểm tra chất lượng Địa Tổng số mẫu KTCL Tổng số mẫu KĐCL Tỷ lệ % KĐCL NT Đông dược: :-Th Phẩm 26 03 11,53 - Dược liệu 198 46 23,23 13 03 23,07 103 22 21,35 39 06 15,38 301 68 22,25 KCB YHCT: :-Th Phẩm - Dược liệu Tổng cộng: :-Th Phẩm - Dược liệu 120 SỐ 41 - Tháng 11+12/2017 Website: yhoccongdong.vn EC N KH G NG VI N S C NGHIÊN CỨU KHOA HỌC Bảng 3.4: Tổng hợp chất lượng thuốc qua mẫu lấy KTCL theo dạng bào chế Mẫu thuốc Kiểm tra chất lượng Dạng bào chế thuốc Tổng số mẫu KTCL Tổng số mẫu KĐCL Tỷ lệ % KĐCL Viên nhộng 04 0 Viên nén, bao đường 05 01 20 Viên hoàn, tể 24 03 12,5 Thuốc bột 01 00 00 Thuốc nước 05 02 40 Dược liệu 301 68 22,59 340 74 21,76 Tổng cộng Bảng 3.5- Nguyên nhân thành phẩm không đạt chất lượng NGUYÊN NHÂN TẦN SỐ TỶ LỆ % Nhiễm khuẩn 02 5,13 Độ đồng khối lượng 03 7,69 Thể tích 01 2,56 Tổng cộng 06 15,38 10 7,69 5,13 2,56 Nhiễm khuẩn Độ ĐĐ Khối lượng Thể tích SỐ 41 - Tháng 11+12/2017 Website: yhoccongdong.vn 121 2017 JOURNAL OF COMMUNITY MEDICINE Bảng 3.6- Nguyên nhân dược liệu không đạt chất lượng NGUYÊN NHÂN TẦN SỐ TỶ LỆ % Mất khối lượng sấy 04 5,88 Định tính khơng (Dược liệu giả) 22 32,35 Độ ẩm 10 14,70 Tro toàn phần 04 5,88 Hàm lượng hoạt chất 08 11,76 Nhiễm tạp chất Tổng 20 68 29,40 100 Biểu đồ Tỷ lệ dược liệu không đạt chất lượng theo nguyên nhân 35,71 40 30 21,42 20 14,28 7,14 10 21,42 Hàm lượng Tro tồn phần Độ ẩm Định tính Mất KLDS Bảng 3.7 Dược liệu giả STT Tên thuốc giả Số lượng 01 Hồi Sơn 02 Phịng Kỷ 03 Bạch Phục Linh 04 Ý Dĩ 05 Hà Thủ ô 06 Hồng Hoa 07 Đan Sâm Hoàng Kỳ 22 08 Tổng CÁC YẾU TỐ LIÊN QUAN ĐẾN CHẤT LƯỢNG THUỐC: Bảng 3.8- Phân bố diện tích sở bán thuốc DIỆN TÍCH TẦN SỐ TỶ LỆ % < 10 m 14 25,93 10 - 15 m 18 33.34 16 – 20 m2 15 27,78 > 20 m 07 12,96 Tổng cộng 54 100,00 2 122 SỐ 41 - Tháng 11+12/2017 Website: yhoccongdong.vn EC N KH G NG VI N S C NGHIÊN CỨU KHOA HỌC Biểu đồ Phân bố tỷ lệ diện tích sở bán thuốc Bảng 3.9 Phân bố kết cấu nhà sở bán thuốc KẾT CẤU TẦN SỐ TỶ LỆ % Nhà kiên cố 28 51,85 Nhà bán kiên cố 15 27,78 Nhà tạm bợ 11 20,37 Tổng cộng 54 100,00 Biểu đồ Phân bố kết cấu nhà sở bán thuốc Bảng 3.10 Hướng tác động ánh sáng mặt trời sở bán thuốc HƯỚNG ÁNH SÁNG TẦN SỐ TỶ LỆ % Đông 11 20,37 Tây 13 24,07 Nam 15 27,78 Bắc 15 27,78 Tổng 54 100,00 SỐ 41 - Tháng 11+12/2017 Website: yhoccongdong.vn 123 Bảng 3.10 Hướng tác động ánh sáng mặt trời sở bán thuốc HƯỚNG ÁNH SÁNGJOURNAL OF COMMUNITY MEDICINE TẦN SỐ Đông 11 Bảng 3.11- Bảng phân bố trình độ nghiệp Tây 13 vụ người bán thuốc Nam 15 TRÌNH ĐỘ NGHIỆP VỤ TẦN SỐ Bắc 15 LươngTổng dược 26 54 Lương y 2017 TỶ LỆ % 20,37 24,07 27,78 TỶ LỆ % 27,78 48,14 100,00 12 22,22 Bảng 3.11- Bảng phân bố trình độ nghiệp vụ người bán thuốc Sơ học 02 TRÌNH ĐỘ NGHIỆP VỤ TẦN SỐ 07 Lương dượcTrung học 26 Lương y Nghiệp vụ khác 12 07 Sơ học 02 Tổng 54 Trung học 07 Nghiệp vụ khác 07 Biểu đồ Phân bố trình độ nghiệp vụ người bán thuốc Tổng 54 3,70 TỶ LỆ % 12,96 48,14 22,22 12,96 3,70 100,00 12,96 12,96 100,00 12,96% 12.96% 3.7% 48.14 22.22% Lương dược Lương y Sơ học Trung học Nghiệp vụ khác MỐI LIÊN QUAN GIỮA CHẤT LƯỢNG THUỐC VỚI CÁC YẾU TỐ MỐI LIÊN QUAN GIỮA CHẤT LƯỢNG THUỐC VỚI CÁC YẾU TỐ Bảng 3.12- Liên quan chất lượng thuốc trình độ nghiệp vụ LƯỢNG THUỐC Bảng 3.12- Liên quanCHẤT chất lượng thuốc trình độ nghiệp vụ 124 TRÌNH ĐỘ NGHIỆP VỤ CHẤT LƯỢNG THUỐC ĐẠT KHƠNG ĐẠT TRÌNH ĐỘ NGHIỆP ĐẠT VỤ 226 ĐẠT 58 ĐẠT KHÔNG KHÔNG ĐẠT 40 16 56 Tổng ĐẠT 266 226 74 58 340 284 KHÔNG ĐẠT 40 16 56 Tổng 266 74 340 SỐ 41 - Tháng 11+12/2017 Website: yhoccongdong.vn TEST TỔNG TỔNG 284 TEST p χ 1,79 1,79 p >0,05 >0,05 EC N KH G NG VI N S C NGHIÊN CỨU KHOA HỌC Bảng 3.13- Liên quan chất lượng thuốc sở vật chất CƠ SỞ VẬT CHẤT TEST TÌNH TRẠNG CHẤT LƯỢNG THUỐC Không Đạt Đạt Tổng Tỷ lệ % KĐCL KHÔNG ĐẠT 44 86 130 33,85 ĐẠT 30 180 210 14,26 Tổng 74 266 340 21,76 THỐNG KÊ χ p 18,05