Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN ISO/TS 9002:2017

Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN ISO/TS 9002:2017 đưa ra hướng dẫn về mục đích của các yêu cầu của TCVN ISO 9001:2015 và các ví dụ về các bước tổ chức có thể thực hiện để đáp ứng các yêu cầu. Tiêu chuẩn này không bổ sung, trích dẫn hoặc theo cách nào đó sửa đổi những yêu cầu này.

TIÊU CHUẨN QUỐC GIA TCVN ISO/TS 9002:2017 ISO/TS 9002:2016 HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG - HƯỚNG DẪN ÁP DỤNG TCVN ISO 9001:2015 Quality management systems - Guidelines for the application of ISO 9001:2015 Lời nói đầu TCVN ISO/TS 9002:2017 hoàn toàn tương đương với ISO/TS 9002:2016 TCVN ISO/TS 9002:2017 Ban kỹ thuật Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN/TC 176 Quản lý chất lượng Đảm bảo chất lượng biên soạn, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng đề nghị, Bộ Khoa học Công nghệ công bố Lời giới thiệu Tiêu chuẩn xây dựng nhằm hỗ trợ người sử dụng việc áp dụng yêu cầu hệ thống quản lý chất lượng theo TCVN ISO 9001:2015 Hệ thống quản lý chất lượng - Các yêu cầu Tiêu chuẩn đưa hướng dẫn theo điều từ đến 10 TCVN ISO 9001:2015, nhiên tiêu chuẩn không đưa hướng dẫn cho Phụ lục A B TCVN ISO 9001:2015 Khi có mối tương quan trực tiếp mục điều TCVN ISO 9001:2015 tiêu chuẩn này, mối tương quan rõ điều tương ứng tiêu chuẩn Tiêu chuẩn đưa ví dụ tổ chức thực hiện, khơng bổ sung u cầu so với TCVN ISO 9001 Các ví dụ tiêu chuẩn khơng mang tính tuyệt đối mà thể khả tất ví dụ thiết phù hợp với tổ chức TCVN ISO 9001:2015 bao gồm yêu cầu đánh giá xem xét đánh giá cách khách quan Tiêu chuẩn bao gồm ví dụ, mơ tả lựa chọn hỗ trợ cho việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng tăng cường mối quan hệ hệ thống quản lý chất lượng với hệ thống quản lý chung tổ chức Mặc dù, hướng dẫn tiêu chuẩn qn với mơ hình hệ thống quản lý chất lượng theo TCVN ISO 9001, không nhằm đưa diễn giải cho yêu cầu TCVN ISO 9001 không nhằm sử dụng cho mục đích đánh giá xem xét đánh giá Vì yêu cầu TCVN ISO 9001 mang tính khái quát, nên tiêu chuẩn sử dụng tổ chức loại hình, quy mơ, mức độ thục tất lĩnh vực vị trí địa lý Tuy nhiên, cách thức tổ chức áp dụng hướng dẫn khác theo yếu tố quy mô mức độ phức tạp tổ chức, mơ hình quản lý tổ chức chấp nhận, phạm vi hoạt động tổ chức tính chất rủi ro hội mà tổ chức gặp phải Rủi ro mức độ không chắn gắn liền với hệ thống quản lý chất lượng Có rủi ro tồn hệ thống, trình chức Tư dựa rủi ro đảm bảo rủi ro xác định, xem xét kiểm sốt thơng qua việc thiết kế sử dụng hệ thống quản lý chất lượng Tư dựa rủi ro hàm ý phiên trước TCVN ISO 9001 yêu cầu xác định loại hình mức độ kiểm sốt nhà cung cấp bên ngồi sở tác động sản phẩm cung cấp thực hành động khắc phục sở tác động tiềm ẩn không phù hợp nhận biết Ngoài ra, phiên trước TCVN ISO 9001, có điều hành động phịng ngừa Thông qua việc sử dụng tư dựa rủi ro, việc xem xét rủi ro thiếu Việc trở nên chủ động thay ứng phó việc phịng ngừa làm giảm tác động không mong muốn thông qua việc sớm nhận biết hành động Hành động phòng ngừa phần thiếu hệ thống quản lý dựa rủi ro Khơng phải tất q trình hệ thống quản lý chất lượng thể mức rủi ro khả tổ chức việc đạt mục tiêu chất lượng Có q trình cần hoạch định kiểm sốt thận trọng thức q trình khác Khơng có u cầu TCVN ISO 9001 việc sử dụng quản lý rủi ro thức việc xác định giải rủi ro hội Tổ chức lựa chọn phương pháp thích hợp với nhu cầu TCVN IEC 31010 đưa danh mục công cụ kỹ thuật đánh giá rủi ro xem xét tùy thuộc vào bối cảnh tổ chức Trong số trường hợp, tổ chức có q trình quản lý rủi ro thức theo yêu cầu khách hàng yêu cầu luật định chế định Trong trường hợp này, tổ chức thích ứng q trình quản lý rủi ro thức để đáp ứng mục đích yêu cầu rủi ro hội TCVN ISO 9001 Ngoài Phụ lục A TCVN ISO 9001:2015, ISO công bố số tiêu chuẩn quản lý chất lượng nguồn thơng tin khác hỗ trợ người sử dụng cung cấp thông tin phương pháp áp dụng bổ sung, bao gồm: - Cẩm nang ISO (ISO Handbook): ISO 9001:2015 cho doanh nghiệp nhỏ - Điều cần làm? Hướng dẫn ISO/TC 176 - Tài liệu nhóm thực hành đánh giá ISO 9001 (APG): trang tin điện tử www.iso.org/tc176/ISO9001AuditingPracticeGroup - Thông tin công khai trang tin điện tử ISO/TC 176/SC 2: http://committee.iso.org/tc176sc2 - Cẩm nang ISO: Sử dụng tích hợp tiêu chuẩn hệ thống quản lý Các tiêu chuẩn tài liệu bổ sung nêu Thư mục tài liệu tham khảo HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG - HƯỚNG DẪN ÁP DỤNG TCVN ISO 9001:2015 Quality management systems - Guidelines for the application of ISO 9001:2015 Phạm vi áp dụng Tiêu chuẩn đưa hướng dẫn mục đích yêu cầu TCVN ISO 9001:2015 ví dụ bước tổ chức thực để đáp ứng yêu cầu Tiêu chuẩn không bổ sung, trích dẫn theo cách sửa đổi yêu cầu Tiêu chuẩn không quy định cách tiếp cận mang tính bắt buộc việc áp dụng, đưa phương pháp diễn giải ưu tiên Tài liệu viện dẫn Các tài liệu viện dẫn cần thiết cho việc áp dụng tiêu chuẩn Đối với tài liệu ghi năm cơng bố áp dụng nêu Đối với tài liệu không ghi năm công bố áp dụng (bao gồm sửa đổi) TCVN ISO 9000:2015, Hệ thống quản lý chất lượng - Cơ sở từ vựng TCVN ISO 9001:2015, Hệ thống quản lý chất lượng - Các yêu cầu Thuật ngữ định nghĩa Tiêu chuẩn áp dụng thuật ngữ định nghĩa TCVN ISO 9000:2015 ISO IEC trì sở liệu thuật ngữ sử dụng lĩnh vực tiêu chuẩn hóa theo địa sau: - Nền trình duyệt trực tuyến ISO: có http://www.iso.org/obp - Từ điển trực tuyến điện, điện tử IEC: có http://www.electropedia.org/ Bối cảnh tổ chức 4.1 Hiểu tổ chức bối cảnh tổ chức Mục đích điều phải hiểu vấn đề nội bên liên quan đến mục đích định hướng chiến lược tổ chức ảnh hưởng, tích cực lẫn tiêu cực, tới khả tổ chức việc đạt kết dự kiến hệ thống quản lý chất lượng Tổ chức cần nhận thức vấn đề nội bên ngồi thay đổi chúng cần theo dõi xem xét Tổ chức tiến hành xem xét bối cảnh tổ chức theo khoảng thời gian hoạch định thông qua hoạt động xem xét lãnh đạo Thông tin vấn đề nội bên ngồi thu từ nhiều nguồn qua thông tin dạng văn họp nội bộ, ấn phẩm quốc gia quốc tế, trang tin điện tử, báo cáo văn phòng thống kê quốc gia quan phủ khác, ấn phẩm chuyên môn kỹ thuật, hội nghị họp với quan liên quan, hội nghị với khách hàng, bên quan tâm hiệp hội nghề nghiệp Ví dụ vấn đề nội bên liên quan đến bối cảnh tổ chức bao gồm, khơng giới hạn ở: a) vấn đề bên liên quan đến: 1) yếu tố kinh tế tỉ giá trao đổi tiền tệ, hoàn cảnh kinh tế, dự báo lạm phát, khả cung cấp tín dụng; 2) yếu tố xã hội tỷ lệ thất nghiệp địa phương, cảm nhận an tồn, trình độ giáo dục, ngày nghỉ lễ ngày làm việc chung; 3) yếu tố trị ổn định trị, đầu tư cơng, hạ tầng địa phương, hiệp định thương mại quốc tế; 4) yếu tố công nghệ công nghệ lĩnh vực mới, vật liệu thiết bị, thời hạn sáng chế, quy tắc đạo đức nghề nghiệp; 5) yếu tố thị trường cạnh tranh, bao gồm thị phần tổ chức, sản phẩm dịch vụ tương tự, xu hướng dẫn dắt thị trường, xu hướng tăng trưởng khách hàng, ổn định thị trường, mối quan hệ chuỗi cung ứng; 6) yếu tố luật định chế định ảnh hưởng tới môi trường làm việc (xem 7.1.4, TCVN ISO 9001:2015) quy định liên minh thương mại quy định liên quan đến ngành nghề; b) vấn đề nội liên quan đến: 1) kết thực tổng thể tổ chức; 2) yếu tố nguồn lực sở hạ tầng (xem 7.1.3, TCVN ISO 9001:2015), mơi trường cho việc thực q trình (xem 7.1.4, TCVN ISO 9001:2015), tri thức tổ chức (xem 7.1.6, TCVN ISO 9001:2015); 3) khía cạnh người lực cá nhân, hành vi văn hóa tổ chức, mối quan hệ với cơng đồn; 4) yếu tố hoạt động trình khả sản xuất cung cấp dịch vụ, kết thực hệ thống quản lý chất lượng, theo dõi thỏa mãn khách hàng; 5) yếu tố điều hành tổ chức quy tắc thủ tục định cấu tổ chức Ở cấp chiến lược, sử dụng cơng cụ phân tích Điểm mạnh, Điểm yếu, Cơ hội, Thách thức (SWOT), phân tích Chính trị, Kinh tế, Xã hội, Công nghệ, Luật pháp, Môi trường (PESTLE) Một cách tiếp cận đơn giản hữu ích cho tổ chức, tùy theo quy mô mức độ phức tạp hoạt động tổ chức, thảo luận nhóm đặt câu hỏi “điều nếu” 4.2 Hiểu nhu cầu mong đợi bên quan tâm Mục đích điều đảm bảo tổ chức xem xét yêu cầu liên quan bên quan tâm có liên quan, yêu cầu khách hàng trực tiếp tổ chức Mục đích hướng vào bên quan tâm có liên quan có tác động tới khả tổ chức việc cung cấp sản phẩm dịch vụ đáp ứng yêu cầu Dù không nêu trực tiếp TCVN ISO 9001 tổ chức xem xét vấn đề nội bên (xem 4.1, TCVN ISO 9001:2015) trước để hỗ trợ việc xác định bên quan tâm có liên quan Danh mục bên quan tâm có liên quan tổ chức Tổ chức xây dựng tiêu chí xác định bên quan tâm có liên quan thông qua việc xem xét: a) ảnh hưởng hay tác động có họ tới kết thực định tổ chức; b) khả họ việc tạo rủi ro hội; c) ảnh hưởng hay tác động có họ tới thị trường; d) khả họ việc ảnh hưởng tới tổ chức thông qua định hoạt động VÍ DỤ 1: Ví dụ bên quan tâm có liên quan tổ chức xem có liên quan bao gồm, không giới hạn ở: - khách hàng; - người sử dụng cuối bên hưởng lợi; - đối tác liên doanh; - bên nhượng quyền; - bên sở hữu tài sản trí tuệ; - tổ chức mẹ tổ chức phụ thuộc; - chủ sở hữu, cổ đông; - ngân hàng; - tổ chức cơng đồn; - nhà cung cấp bên ngồi; - nhân viên người làm việc với danh nghĩa tổ chức; - quan quản lý (địa phương, khu vực, quốc gia quốc tế); - hiệp hội, thương mại nghề nghiệp; - nhóm cộng đồng địa phương; - tổ chức phi phủ; - tổ chức lân cận; - đối thủ cạnh tranh Để hiểu nhu cầu mong đợi bên quan tâm có liên quan, thực số hoạt động phương pháp Các hoạt động phương pháp bao gồm làm việc với bên chịu trách nhiệm trình sử dụng phương pháp cho phép thu thập thông tin Các phương pháp bao gồm, không giới hạn ở: - xem xét đơn hàng tiếp nhận; - xem xét yêu cầu luật định chế định với phận quy tắc phận pháp lý; - vận động hành lang thiết lập mạng lưới; - tham gia hiệp hội liên quan; - đối sánh chuẩn; - giám sát thị trường; - xem xét mối quan hệ chuỗi cung ứng; - tiến hành khảo sát khách hàng người sử dụng; - theo dõi nhu cầu, mong đợi thỏa mãn khách hàng VÍ DỤ 2: Ví dụ u cầu bên quan tâm có liên quan bao gồm, không giới hạn ở: - yêu cầu khách hàng phù hợp, giá cả, sẵn có việc giao hàng; - hợp đồng ký kết với khách hàng nhà cung cấp bên ngoài; - quy phạm tiêu chuẩn công nghiệp; - thỏa thuận với nhóm cộng đồng tổ chức phi phủ; - yêu cầu luật định chế định sản phẩm dịch vụ cung cấp yêu cầu ảnh hưởng đến khả tổ chức việc cung cấp sản phẩm dịch vụ; - ghi nhớ; - giấy phép, nhượng quyền hình thức trao quyền khác; - trình tự thủ tục quan quản lý ban hành; - hiệp ước, công ước nghị định thư; - thỏa thuận với quan công quyền khách hàng; - nguyên tắc tự nguyện quy phạm thực hành; - cam kết ghi nhãn cam kết môi trường mang tính tự nguyện; - nghĩa vụ theo thỏa thuận hợp đồng với tổ chức; - sách nhân viên Thông tin từ hoạt động cần xem xét hoạch định hệ thống quản lý chất lượng (xem điều 6, TCVN ISO 9001:2015) Tổ chức cần nhận thức bên quan tâm có liên quan yêu cầu liên quan họ khác sản phẩm dịch vụ khác cung cấp thay đổi hồn cảnh khơng dự báo trước phản ứng có chủ ý với thị trường Tổ chức cần có hệ thống ổn định để theo dõi xem xét yêu cầu liên quan bên quan tâm mình: Việc theo dõi xem xét thực việc sử dụng trình tổ chức liên quan đến yêu cầu khách hàng, thiết kế phát triển sản phẩm dịch vụ qua xem xét lãnh đạo (ở cấp chiến lược hơn) 4.3 Xác định phạm vi hệ thống quản lý chất lượng Mục đích điều xác định ranh giới hệ thống quản lý chất lượng theo cách giúp tổ chức đáp ứng yêu cầu kết dự kiến hệ thống Theo điểm a) đến điểm c) 4.3, TCVN ISO 9001:2015, phạm vi cần thiết lập sở: a) vấn đề nội bên xác định theo yêu cầu 4.1, TCVN ISO 9001:2015; b) yêu cầu liên quan bên quan tâm có liên quan (như quan quản lý hay khách hàng) xác định theo yêu cầu 4.2, TCVN ISO 9001:2015; c) sản phẩm dịch vụ tổ chức cung cấp Khi xác định phạm vi, tổ chức cần thiết lập ranh giới hệ thống quản lý chất lượng thông qua việc xem xét vấn đề như: - sở hạ tầng tổ chức; - địa điểm hoạt động khác tổ chức; - sách chiến lược thương mại; - chức năng, hoạt động, trình, sản phẩm dịch vụ làm tập trung bên cung cấp Tất yêu cầu TCVN ISO 9001:2015 coi áp dụng trừ u cầu khơng có ảnh hưởng tới khả tổ chức việc cung cấp sản phẩm dịch vụ đáp ứng yêu cầu tới việc nâng cao thỏa mãn khách hàng Khi xác định việc áp dụng yêu cầu TCVN ISO 9001, tổ chức cần xem xét u cầu riêng lẻ khơng định tồn điều áp dụng Đôi khi, số yêu cầu điều áp dụng toàn yêu cầu điều áp dụng khơng thể áp dụng Cần trì thơng tin dạng văn phạm vi Phạm vi cần bao gồm chi tiết sản phẩm dịch vụ bao trùm Phạm vi cần bao gồm lý giải yêu cầu xác định áp dụng Thông tin dạng văn trì phương pháp tổ chức xác định đáp ứng nhu cầu mình, ví dụ sổ tay trang tin điện tử 4.4 Hệ thống quản lý chất lượng q trình hệ thống 4.4.1 Mục đích điều đảm bảo tổ chức xác định trình cần thiết hệ thống quản lý chất lượng theo TCVN ISO 9001 Điều khơng bao gồm q trình sản xuất cung cấp dịch vụ, mà bao gồm trình cần thiết cho việc áp dụng cách hiệu lực hệ thống, ví dụ đánh giá nội bộ, xem xét lãnh đạo trình khác (bao gồm trình nhà cung cấp bên ngồi thực hiện) Ví dụ như, tổ chức xác định nhu cầu trình liên quan đến nguồn lực theo dõi đo lường, trình cần đáp ứng yêu cầu 7.1.5, TCVN ISO 9001:2015 Mức độ theo trình cần xác định mơ tả chi tiết khác theo bối cảnh tổ chức việc áp dụng tư dựa rủi ro, có tính đến mức độ ảnh hưởng q trình tới khả tổ chức việc đạt kết dự kiến mình, khả xảy vấn đề với trình hệ tiềm ẩn vấn đề Quá trình tập hợp hoạt động có liên quan tương tác lẫn nhau, sử dụng đầu vào để đưa kết dự kiến Theo điểm từ a) đến h) 4.4.1, TCVN ISO 9001:2015: a) tổ chức cần xác định đầu vào cần thiết đầu mong muốn trình mình; đầu vào cần thiết q trình cần xem xét từ góc độ cần thiết cho việc áp dụng trình theo hoạch định; đầu mong muốn cần xem xét từ góc độ mong đợi khách hàng trình tiếp theo; đầu vào đầu hữu hình (ví dụ vật liệu, phận cấu thành thiết bị) vơ hình (ví dụ liệu, thơng tin kiến thức); b) xác định trình tự tương tác trình cần xem xét liên kết đầu vào đầu trình trước trình tiếp theo; phương pháp đưa mơ tả chi tiết trình tự tương tác trình phụ thuộc vào đặc điểm tổ chức; sử dụng phương pháp khác lưu giữ trì thơng tin dạng văn (ví dụ sơ đồ q trình lưu đồ dịng chảy q trình), hay cách tiếp cận đơn giản diễn giải lời trình tự tương tác trình; c) để đảm bảo q trình có hiệu lực (nghĩa mang lại kết theo hoạch định), tổ chức cần xác định áp dụng tiêu chí phương pháp kiểm sốt q trình; tiêu chí theo dõi đo lường thơng số trình quy định sản phẩm dịch vụ; số kết thực cần liên quan đến việc theo dõi đo lường liên quan đến mục tiêu chất lượng tổ chức (tiêu chí); phương pháp khác số kết thực bao gồm, không giới hạn ở, báo cáo, biểu đồ kết đánh giá; d) tổ chức cần xác định nguồn lực cần thiết cho q trình, ví dụ người, sở hạ tầng, môi trường cho việc thực trình, tri thức tổ chức nguồn lực theo dõi đo lường (xem 7.1, TCVN ISO 9001:2015); việc xem xét sẵn có nguồn lực cần bao gồm khả hạn chế nguồn lực nội có nguồn lực có từ nhà cung cấp bên ngồi; e) tổ chức cần phân cơng trách nhiệm quyền hạn trình việc xác định hoạt động q trình sau xác định người thực hoạt động này; trách nhiệm quyền hạn thiết lập thơng tin dạng văn bản, ví dụ sơ đồ tổ chức, thủ tục dạng văn bản, sách vận hành mơ tả công việc, sử dụng cách tiếp cận đơn giản hướng dẫn lời; f) tổ chức cần đảm bảo áp dụng hành động cần thiết để giải rủi ro hội liên quan đến trình (xem 6.1, TCVN ISO 9001:2015); g) tổ chức cần xem xét liệu kết thực thu từ việc xem xét tiêu chí thiết lập cho việc theo dõi đo lường; phân tích đánh giá liệu thực thay đổi cần thiết để đảm bảo trình đạt kết dự kiến; h) tổ chức sử dụng kết phân tích đánh giá để xác định hành động cải tiến cần thiết; việc cải tiến thực cấp q trình (ví dụ việc giảm thay đổi cách thức thực hoạt động) cấp hệ thống quản lý chất lượng (ví dụ việc giảm công việc giấy tờ liên quan đến hệ thống, cho phép người tập trung nhiều vào việc quản lý trình) 4.4.2 Mục đích điều đảm bảo tổ chức xác định mức độ cần thiết thông tin dạng văn Thông tin dạng văn thông tin cần tổ chức kiểm sốt trì phương tiện chứa đựng thơng tin Cá nhân thích hợp (ví dụ chủ q trình, chủ đầu q trình, người kiểm sốt q trình) cần xem xét thơng tin sử dụng cho trình để thực cách quán việc mang lại đầu dự kiến Đối với thông tin sử dụng (ví dụ thủ tục, hướng dẫn cơng việc, hỗ trợ trực quan, hệ thống thông tin truyền thông, vẽ, quy định kỹ thuật, thước đo, báo cáo, số đánh giá kết thực (KPIs), biên họp, mẫu đại diện, trao đổi lời), cần thực phân tích/xem xét giá trị việc hỗ trợ cho trình Kết định thông tin xử lý thành thơng tin dạng văn Ví dụ lãnh đạo cao thực việc hoạch định chiến lược, họ cần tham vấn xem xét thông tin liên quan internet, ví dụ báo cáo tình trạng tương lai ngành cơng nghiệp tổ chức quan phủ bên liên quan khác xây dựng Thông tin khơng nên xem thơng tin dạng văn cơng khai sẵn có Ngược lại, kế hoạch hoạt động bao gồm, số yếu tố liên quan khác (ví dụ sứ mệnh, tầm nhìn, giá trị sơ đồ trình tổ chức), mục tiêu chất lượng, rủi ro hội, chiến lược nên xem thơng tin dạng văn Chính tổ chức quy định loại hình thơng tin dạng văn khác cần thiết để hỗ trợ cho việc thực trình hệ thống quản lý chất lượng Khi xác định loại hình mức độ cần thiết thông tin dạng văn bản, tổ chức cần đánh giá nhu cầu vận dụng tư dựa rủi ro Tổ chức cần đưa xem xét quy mô, hoạt động, loại hình sản phẩm dịch vụ, mức độ phức tạp trình nguồn lực mình, hệ tiềm ẩn không phù hợp TCVN ISO 9001 quy định việc sử dụng thông tin dạng văn số yêu cầu tiêu chuẩn, tổ chức cần có thêm thơng tin dạng văn (ví dụ thủ tục dạng văn bản, trang tin điện tử, hướng dẫn công việc, sổ tay, quy chuẩn, tiêu chuẩn, biểu mẫu, hướng dẫn, phần mềm máy tính, ứng dụng điện thoại) để kiểm soát việc thực q trình Một số thơng tin dạng văn tổ chức cần định kỳ xem xét sửa đổi để đảm bảo cập nhật TCVN ISO 9001 sử dụng cụm từ “duy trì thông tin dạng văn bản” nhắc đến loại thông tin dạng văn Có thơng tin dạng văn khác cần giữ không đổi (trừ cho phép chỉnh sửa) để chứng tỏ phù hợp có tin tưởng q trình thực theo hoạch định, để chứng tỏ u cầu có thực hay khơng (loại thông tin dạng văn thường đề cập tới “hồ sơ") TCVN ISO 9001 sử dụng cụm từ “lưu giữ thông tin dạng văn bản” nhắc đến loại thông tin dạng văn Loại thông tin dạng văn thường liên quan tới yêu cầu khách hàng, yêu cầu luật định chế định yêu cầu tổ chức để lưu giữ thông tin dạng văn Sự lãnh đạo 5.1 Sự lãnh đạo cam kết 5.1.1 Khái quát Mục đích điều đảm bảo lãnh đạo cao thể lãnh đạo cam kết việc đảm nhận vai trị tích cực việc lôi kéo tham gia, tạo động lực, đảm bảo, trao đổi thông tin theo dõi kết thực hiệu lực hệ thống quản lý chất lượng Các cách thức áp dụng dựa vào yếu tố khác quy mô mức độ phức tạp tổ chức, phong cách quản lý văn hóa tổ chức Với tổ chức, “lãnh đạo cao nhất” bao gồm, ví dụ như, giám đốc điều hành, giám đốc quản lý, tổng giám đốc, chủ tịch, ban lãnh đạo, đối tác quản lý, chủ sở hữu nhất, cộng sự, người quản lý/điều hành lâu năm Lãnh đạo cao có quyền ủy quyền cung cấp nguồn lực phạm vi tổ chức Nếu phạm vi hệ thống quản lý bao trùm phần tổ chức, lãnh đạo cao người điều hành kiểm sốt phần tổ chức Mỗi tổ chức có nhu cầu khác giải pháp cụ thể tổ chức định lãnh đạo cao Điều quan trọng lãnh đạo cao đảm bảo trình hệ thống quản lý chất lượng tổ chức tích hợp với trình hoạt động chủ chốt tổ chức Theo điều 5.1.1, điểm a) đến điểm j) TCVN ISO 9001:2015, việc bao gồm: a) lãnh đạo cao làm rõ họ hiểu chịu trách nhiệm giải trình hiệu lực hệ thống quản lý chất lượng thông qua việc chịu trách nhiệm hoạt động hệ thống khả diễn giải kết đạt được; quyền hạn trách nhiệm định (xem 5.3, TCVN ISO 9001:2015) ủy quyền, trách nhiệm giải trình ln thuộc lãnh đạo cao nhất; b) đảm bảo sách chất lượng (xem 5.2, TCVN ISO 9001:2015) mục tiêu chất lượng (xem 6.2, TCVN ISO 9001:2015) thiết lập có tính đến định hướng chiến lược bối cảnh tổ chức; sách chất lượng mục tiêu chất lượng thiết lập xem xét họp thường lệ lãnh đạo cao nhất, họp với mục đích hoạch định chiến lược xem xét lãnh đạo; c) đảm bảo trình hệ thống quản lý chất lượng tổ chức tích hợp quản lý tổng thể trình hoạt động chủ chốt tổ chức không xử lý hoạt động phụ trợ hay hoạt động gây xung đột; d) thúc đẩy cách tiếp cận theo trình tư dựa rủi ro, ví dụ thơng qua việc đảm bảo tương tác có hiệu lực trình, với cách tiếp cận hệ thống thiết kế để đạt dòng đầu vào đầu có hiệu lực hợp tác giải rủi ro hội; e) theo dõi khối lượng công việc dự kiến lập lịch trình để đảm bảo cung cấp đầy đủ nguồn lực cho hệ thống quản lý chất lượng (con người, công cụ, thiết bị, ) thời điểm địa điểm cần thiết; f) trao đổi thông tin, thông qua họp nội bộ, thư điện tử, thảo luận nhân viên, mạng nội tổ chức, giá trị lợi ích hệ thống quản lý chất lượng phù hợp với yêu cầu hệ thống quản lý chất lượng; g) đảm bảo hệ thống quản lý chất lượng đạt kết dự kiến thông qua việc theo dõi đầu hệ thống; đơi cần hành động để khắc phục cải tiến hệ thống trình cấu thành hệ thống lãnh đạo cao cần đảm bảo hành động cần thiết phân công cung cấp nguồn lực thích hợp; h) lơi tham gia, định hướng hỗ trợ nhân tổ chức đóng góp cho hiệu lực hệ thống quản lý chất lượng thông qua việc trao đổi thông tin với họ (xem 7.4, TCVN ISO 9901:2015); điều bao gồm việc lãnh đạo cao đóng vai trị người đứng đầu dự án cần cải tiến khuyến khích nhân viên người khác tham gia thành viên nhóm cải tiến; i) thúc đẩy cải tiến đảm bảo thông tin khuyến nghị từ đánh giá; xem xét đánh giá khác xem xét lãnh đạo (xem 9.3, TCVN ISO 9001:2015) truyền đạt tới người có trách nhiệm (việc giúp chứng tỏ giá trị lợi ích cải tiến); j) hỗ trợ hướng dẫn nhân vị trí quản lý liên quan khác giúp họ chứng tỏ lãnh đạo thực vai trò lãnh đạo khu vực ảnh hưởng cụ thể họ; điều bao gồm kèm cặp hỗ trợ họ định cụ thể giúp tổ chức tuân thủ tốt yêu cầu dẫn dắt cải tiến cần Sự lãnh đạo cam kết có hiệu lực dẫn đến việc hiểu rõ nhân tổ chức cách thức họ đóng góp cho hệ thống quản lý chất lượng, điều giúp tổ chức đạt cách ổn định kết dự kiến 5.1.2 Hướng vào khách hàng Mục đích điều đảm bảo lãnh đạo cao thể cách rõ ràng lãnh đạo cam kết việc trì tập trung tổ chức vào việc đáp ứng yêu cầu khách hàng nâng cao thỏa mãn khách hàng Khách hàng thường cá nhân tổ chức mua sản phẩm, dịch vụ tổ chức; nhiên cá nhân tổ chức công dân, khách hàng, bệnh nhân, học sinh, sinh viên, người tiếp nhận sản phẩm hay dịch vụ tổ chức Lãnh đạo cao cần đảm bảo có q trình có hiệu lực để xác định yêu cầu khách hàng, yêu cầu luật định chế định liên quan đến sản phẩm, dịch vụ yêu cầu hiểu rõ Trong nhiều trường hợp, việc tập trung vào kết giao hàng hạn, khiếu nại khách hàng cung cấp thông tin hành động cần thiết để đạt hay nâng cao thỏa mãn khách hàng Lãnh đạo cao cần đảm bảo hành động thích hợp thực để giải rủi ro hội, từ đạt cách quán kết mong đợi; khơng thực hành động cần tuân theo chu trình Hoạch định-Thực hiện-Kiểm tra-Hành động (PDCA) để đảm bảo trách nhiệm phân công để thực cải tiến sau đáp ứng nhu cầu mong đợi khách hàng Lãnh đạo cao tập trung vào việc nâng cao thỏa mãn khách hàng thơng qua việc sử dụng kết phân tích đánh giá liệu thỏa mãn khách hàng (xem 9.1.2, TCVN ISO 9001:2015) Từ việc phân tích này, lãnh đạo cao định hướng thay đổi trình liên quan tới khách hàng hoạt động tổ chức, bao gồm việc phân bổ nguồn lực 5.2 Chính sách 5.2.1 Thiết lập sách chất lượng Mục đích điều đảm bảo sách chất lượng thiết lập phù hợp với định hướng chiến lược tổ chức, bao gồm việc hiểu rõ toàn tổ chức ý nghĩa chất lượng tổ chức khách hàng tổ chức Chính sách chất lượng mô tả ý đồ định hướng tổ chức lãnh đạo cao tổ chức thể cách thức Theo điều 5.2.1, điểm a) đến điểm d) TCVN ISO 9001:2015, sách chất lượng thiết lập cần: a) phù hợp với tổ chức hỗ trợ định hướng chiến lược tổ chức; b) cung cấp sở cho việc thiết lập mục tiêu (điều có nghĩa tuyên bố sách chất lượng cần đo lường được); c) đưa cam kết việc tổ chức thỏa mãn yêu cầu áp dụng, ví dụ yêu cầu khách hàng yêu cầu luật định chế định; d) đưa cam kết cải tiến liên tục hệ thống quản lý chất lượng Để thiết lập sách chất lượng, đầu vào xem xét: - hiểu rõ bối cảnh tổ chức, bao gồm kết thực hệ thống quản lý chất lượng nhu cầu, mong đợi bên quan tâm có liên quan tổ chức; - định hướng chiến lược tổ chức, sở sứ mệnh, tầm nhìn, nguyên tắc dẫn dắt giá trị cốt lõi tổ chức; - mức độ loại hình cải tiến tương lai cần thiết để tổ chức thành công; - mức độ kỳ vọng thỏa mãn khách hàng; - nguồn lực cần thiết để đạt kết dự kiến; - đóng góp tiềm tàng bên quan tâm có liên quan 5.2.2 Trao đổi thơng tin sách chất lượng Mục đích điều đảm bảo sách chất lượng nhân tổ chức trao đổi, thấu hiểu thực hiện, họ đóng góp vào hiệu lực hệ thống quản lý chất lượng sách sẵn có cho bên quan tâm có liên quan Tổ chức cần đảm bảo sách chất lượng sẵn có trì sách thơng tin dạng văn Để trì sách chất lượng, tổ chức cần xem xét định kỳ để xác định xem sách chất lượng có cịn phù hợp với mục đích tổ chức hay khơng Việc thực hiện, ví dụ phần q trình xem xét lãnh đạo (xem 9.3, TCVN ISO 9001:2015) Tổ chức cần đảm bảo sách chất lượng thấu hiểu tồn tổ chức Điều đạt thông qua việc xem xét yêu cầu nhận thức (xem 7.3, TCVN ISO 9001:2015) trao đổi thông tin (xem 7.4, TCVN ISO 9001:2015) nhân cấp khác tổ chức Chính sách chất lượng truyền đạt phương pháp khác bảng thơng báo, hình ảnh bảo vệ hình, trang tin điện tử tổ chức, họp theo thông lệ Khi thích hợp, tổ chức cần đảm bảo sẵn có sách chất lượng cho bên quan tâm có liên quan, nhà cung cấp bên ngoài, đối tác, khách hàng quan quản lý Điều thực theo yêu cầu cách cơng khai sách chất lượng trang tin điện tử 5.3 Vai trò, trách nhiệm quyền hạn tổ chức Mục đích điều lãnh đạo cao phân cơng vai trị thích hợp liên quan đến hệ thống quản lý chất lượng để đảm bảo tính hiệu lực đạt kết dự kiến Lãnh đạo cao cần thiết lập trách nhiệm quyền hạn cụ thể vai trò đảm bảo nhân tổ chức hiểu nhận thức vai trò phân công họ thông qua hoạt động trao đổi thơng tin có hiệu lực Trách nhiệm quyền hạn phân cơng cho hay nhiều người Những người cần định ảnh hưởng tới thay đổi khu vực và/hoặc q trình họ phân cơng Điều thiết yếu phải nhấn mạnh quyền hạn ủy quyền trách nhiệm trách nhiệm giải trình tổng thể hệ thống quản lý chất lượng thuộc lãnh đạo cao Theo điều 5.3, điểm a) đến điểm e) TCVN ISO 9001:2015, trách nhiệm quyền hạn cần phân công nhằm: a) đảm bảo hệ thống quản lý chất lượng phù hợp với yêu cầu TCVN ISO 9001 vai trị cụ thể, ví dụ chuyên gia đánh giá nội việc xem xét lãnh đạo; b) đảm bảo trình mang lại đầu dự kiến trình đó; hành động phân cơng cho nhiều người, người có trách nhiệm khác theo dõi mục tiêu chất lượng, xác định xem q trình có đạt kết dự kiến q trình hay khơng, tiến hành đánh giá nội bộ; c) báo cáo kết thực hệ thống quản lý chất lượng; việc báo cáo thường thực phần trình xem xét lãnh đạo (xem 9.3, TCVN ISO 9001:2015); người phân công trách nhiệm việc điều phối báo cáo, người khác chịu trách nhiệm báo cáo trình cụ thể hệ thống quản lý chất lượng; d) thúc đẩy việc hướng vào khách hàng (xem 5.1.2, TCVN ISO 9001:2015); trách nhiệm thường phân công cho người chịu trách nhiệm trao đổi thông tin với khách hàng đảm bảo vấn đề giải quyết; người thường thuộc phận dịch vụ khách hàng phận chất lượng; e) trì tính tồn vẹn hệ thống quản lý chất lượng thay đổi thực hiện, ví dụ việc áp dụng hệ thống hoạch định nguồn lực doanh nghiệp (ERP), định th ngồi q trình thiết kế phát triển, tăng trưởng hội thị trường mới, tái cấu tổ chức, việc sáp nhập hay mua lại; trách nhiệm thường phân công cho (những) người chịu trách nhiệm đảm bảo toàn hệ thống quản lý chất lượng trì người có khả đảm bảo thay đổi không hoạch định mà khơng tính đến tác động tiềm ẩn chúng Ở số tổ chức có lượng giới hạn nhân với lực cần thiết sẵn có cho việc thực nhiệm vụ yêu cầu, hữu ích hoạch định chia sẻ vai trị trách nhiệm Các phương án có ý nghĩa kỳ nghỉ, nhà quản lý xa sở trường hợp tai nạn hay bị bệnh Lãnh đạo cao cần xác định cách thức trao đổi thông tin vai trị, trách nhiệm quyền hạn có liên quan Việc thơng qua việc sử dụng thơng tin dạng văn thích hợp, ví dụ mơ tả công việc, hướng dẫn công việc, phân công nhiệm vụ, sơ đồ tổ chức, sổ tay, quy trình Hoạch định 6.1 Hành động giải rủi ro hội 6.1.1 Mục đích điều đảm bảo hoạch định trình hệ thống quản lý chất lượng, tổ chức xác định rủi ro hội hoạch định hành động để giải rủi ro hội Mục đích việc ngăn ngừa khơng phù hợp, bao gồm đầu không phù hợp xác định hội nâng cao thỏa mãn khách hàng hay đạt mục tiêu chất lượng tổ chức Khi xác định rủi ro hội hệ thống quản lý chất lượng, vấn đề nội bên (xem 4.1, TCVN ISO 9001:2015) yêu cầu bên quan tâm có liên quan (xem 4.2, TCVN ISO 9001:2015) cần xem xét Các ví dụ rủi ro hệ thống quản lý chất lượng khơng đạt mục tiêu bao gồm q trình, sản phẩm dịch vụ khơng đáp ứng yêu cầu tổ chức không đạt thỏa mãn khách hàng Các ví dụ hội bao gồm tiềm nhận biết khách hàng mới, xác định nhu cầu sản phẩm hay dịch vụ đưa chúng thị trường xác định nhu cầu sửa đổi hay thay trình việc đưa vào áp dụng cơng nghệ để trình trở nên hiệu Khi xem xét hội mình, trước hết tổ chức phải xác định đánh giá rủi ro tiềm ẩn hệ thống quản lý chất lượng liên quan đến hội đó; kết cần sử dụng định việc có thực hội hay không Theo điều 6.1.1, điểm a) đến điểm d) TCVN ISO 9001:2015, xác định rủi ro hội mình, tổ chức cần tập trung vào việc: a) mang lại sự tin cậy hệ thống quản lý chất lượng đạt (các) kết dự kiến; b) nâng cao tác động mong muốn tạo khả (thông qua việc cải thiện hiệu hoạt động, việc phát triển ứng dụng công nghệ mới, ); c) ngăn ngừa giảm bớt tác động không mong muốn (thông qua việc giảm rủi ro hành động phòng ngừa); d) đạt cải tiến để đảm bảo phù hợp sản phẩm dịch vụ nâng cao thỏa mãn khách hàng Đây việc chấp nhận cách tiếp cận tư dựa rủi ro tổ chức cần xem xét việc áp dụng cách tiếp cận cho trình cần thiết hệ thống quản lý chất lượng Khơng có u cầu TCVN ISO 9001 việc sử dụng quản lý rủi ro thức (theo TCVN ISO 31000) xác định giải rủi ro hội Tổ chức lựa chọn phương pháp thích hợp với nhu cầu TCVN IEC 31010 cung cấp danh mục công cụ kỹ thuật đánh giá rủi ro xem xét, tùy thuộc vào bối cảnh tổ chức Khi xác định rủi ro hội, tổ chức xem xét việc sử dụng đầu kỹ thuật SWOT PESTLE Các cách tiếp cận khác bao gồm kỹ thuật Phân tích phương thức tác động sai lỗi (FMEA), Phân tích phương thức, tác động mức độ nghiêm trọng sai lỗi (FMECA); Phân tích mối nguy điểm kiểm soát tới hạn (HACCP) Tổ chức định phương pháp cơng cụ nên sử dụng Các cách tiếp cận đơn giản bao gồm kỹ thuật động não tập thể, kỹ thuật có cấu trúc Điều - Nếu (SWIFT) ma trận Hệ quả/Khả xảy Việc áp dụng tư dựa rủi ro giúp tổ chức xây dựng văn hóa chủ động phịng ngừa hướng tới việc thực tốt cải tiến cách thức thực cơng việc nói chung Có nhiều tình khác rủi ro hội cần xem xét, ví dụ họp chiến lược, xem xét lãnh đạo, đánh giá nội bộ, hình thức họp khác chất lượng, họp thiết lập mục tiêu chất lượng, giai đoạn hoạch định thiết kế phát triển sản phẩm dịch vụ giai đoạn hoạch định trình sản xuất 6.1.2 Mục đích điều đảm bảo tổ chức hoạch định hành động để giải rủi ro hội xác định (xem 6.1.1, TCVN ISO 9001:2015), thực hành động, phân tích đánh giá hiệu lực hành động thực Những hành động cần dựa sở tác động tiềm ẩn tới phù hợp sản phẩm dịch vụ tới thỏa mãn khách hàng cần kết hợp vào hệ thống quản lý chất lượng q trình hệ thống, thích hợp Ví dụ tổ chức có nguồn cung cấp loại vật tư quan trọng, tổ chức cần xem xét việc đầu tư phát triển nguồn Hành động tổ chức thực để giải rủi ro tùy thuộc vào chất rủi ro, ví dụ như: a) tránh rủi ro cách khơng tiếp tục thực q trình gặp phải rủi ro; b) loại bỏ rủi ro, ví dụ cách sử dụng thủ tục dạng văn để hỗ trợ nhân viên có kinh nghiệm tổ chức; c) chấp nhận rủi ro để theo đuổi hội, đầu tư vào thiết bị để tung dịng sản phẩm mà việc thu hồi vốn đầu tư chưa biết trước; VÍ DỤ: Ví dụ hành động giải hội bao gồm chấp nhận công nghệ tìm kiếm khách hàng hay thị trường d) chia sẻ rủi ro, ví dụ cách làm việc với khách hàng để tạo thuận lợi cho việc mua trước nguyên vật liệu mức độ sản xuất chưa biết trước; e) không hành động, tổ chức tự chấp nhận rủi ro, sở tác động tiềm ẩn rủi ro chi phí cho hành động cần thiết Tổ chức xem xét nhu cầu thông tin dạng văn rủi ro hội, hệ thống quản lý chất lượng trình hệ thống (xem 4.4.1, TCVN ISO 9001:2015) 6.2 Mục tiêu chất lượng hoạch định để đạt mục tiêu chất lượng 6.2.1 Mục đích điều đảm bảo tổ chức thiết lập mục tiêu chất lượng hoạch định hành động thích hợp để đạt mục tiêu Khi thích hợp, mục tiêu chất lượng cần thiết lập cấp phận chức liên quan, để đảm bảo triển khai cách hiệu lực định hướng chiến lược sách chất lượng tổ chức Ví dụ mục tiêu chất lượng thiết lập cấp tác nghiệp, chức mua sắm trình thiết kế Theo điều 6.2.1, điểm a) đến điểm g) TCVN ISO 9001:2015, mục tiêu chất lượng cần: a) quán với sách chất lượng, nghĩa thiết lập mục tiêu chất lượng, tổ chức cần sử dụng sách chất lượng làm đầu vào; ví dụ tổ chức có tun bố sách chất lượng vượt xa mong đợi khách hàng, tổ chức có mục tiêu chất lượng liên quan đến việc giao hàng hẹn khiếu nại khách hàng; b) đo được, ví dụ việc quy định khoảng thời gian số lượng xác định cần đạt được; mục tiêu chất lượng đo cách sử dụng khơng phương pháp định lượng mà phương pháp định tính (ví dụ mức độ thực dịch vụ); c) đề cập đến yêu cầu thích hợp; d) liên quan đến phù hợp sản phẩm dịch vụ nâng cao thỏa mãn khách hàng; ví dụ xác định nhu cầu tính cơng dụng sản phẩm Đúng hạn Đầy đủ (OTIF - On time and In Full) xác định thỏa thuận mức dịch vụ; e) theo dõi và/hoặc xem xét tiến độ lập để đạt mục tiêu chất lượng; việc thực thơng qua cách thức thích hợp bất kỳ, bao gồm báo cáo tiến độ, phản hồi khách hàng hay xem xét lãnh đạo, ; liên kết, nhà cung ứng, bên tổ chức thuê thực trình Tổ chức chịu trách nhiệm việc đảm bảo trình, sản phẩm dịch vụ bên cung cấp phù hợp với yêu cầu (ví dụ thơng qua việc kiểm tra hàng hóa nhập vào, hay giám sát nhà cung cấp dịch vụ thuê ngoài) Tổ chức cần xác định: a) trình nội tương tác với trình bên cung cấp ảnh hưởng việc cung cấp tới kết thực hoạt động; b) vật liệu, linh kiện hay dịch vụ bên cung cấp hợp phần sản phẩm dịch vụ cuối thiết yếu việc cung cấp sản phẩm dịch vụ; c) yêu cầu kiểm soát cụ thể áp dụng việc cung cấp bên ngoài, tùy thuộc vào ảnh hưởng có tới hoạt động kết thực tổ chức Ví dụ, tổ chức u cầu: - ngun vật liệu thơ phù hợp với quy định kỹ thuật kiểm tra xác nhận thông qua kiểm tra thử nghiệm; - hoạt động bảo trì cơng ty đối tác cung cấp thực nhân có lực xác định có sử dụng thiết bị an tồn quy định; - công ty liên kết (như nhà máy thuộc công ty mẹ cung cấp linh kiện lắp ráp) tiến hành việc kiểm tra xác nhận Tổ chức cần xác định áp dụng tiêu chí việc xem xét đánh giá, lựa chọn, theo dõi kết thực xem xét đánh giá lại nhà cung cấp bên ngồi Việc thực q trình giúp tổ chức hiểu rõ lực nhà cung cấp bên ngoài, xác định thiếu hụt so với cần thiết xác định giải pháp giải vấn đề Trong trường hợp công ty mẹ khách hàng bắt buộc sử dụng nhà cung cấp bên ngồi cụ thể, tiêu chí thiết lập, nhiên việc theo dõi kết thực nhà cung cấp bên cần thiết 8.4.2 Loại hình mức độ kiểm sốt Mục đích điều thiết lập kiểm soát nhà cung cấp bên ngồi, để tổ chức có tin tưởng sản phẩm dịch vụ cung cấp đáp ứng yêu cầu Loại hình mức độ kiểm soát dựa sở tác động tiềm ẩn có q trình, sản phẩm hay dịch vụ bên cung cấp tới khả tổ chức việc cung cấp ổn định sản phẩm dịch vụ phù hợp VÍ DỤ: Trong tổ chức in ấn, chất lượng giấy quan trọng Tuy nhiên, hãng du lịch sử dụng loại văn phịng phẩm thơng dụng, mang tính thương mại mà khơng cần kiểm soát việc mua hàng liên quan đến chất lượng Tổ chức làm in ấn cần theo dõi chặt chẽ kết thực nhà cung cấp giấy để đảm bảo chất lượng sản phẩm in mức dự kiến Tổ chức cần xác định kiểm sốt nhà cung cấp bên ngồi phải thực nhà cung cấp bên ngồi Mục đích kiểm sốt đảm bảo việc cung cấp sản phẩm hay dịch vụ thực theo đặt hoạch định sản phẩm hay dịch vụ phù hợp với yêu cầu Tổ chức cần đảm bảo q trình nhà cung cấp bên ngồi cung cấp phạm vi kiểm soát hệ thống quản lý chất lượng tổ chức đáp ứng yêu cầu thích hợp TCVN ISO 9001:2015 Ví dụ kiểm sốt bao gồm, khơng giới hạn ở: a) trình độ chun mơn người thực gọi cài đặt hệ thống thông tin truyền thông bắt đầu ca làm việc, tổng đài thuê ngoài; b) kiểm tra nhập hàng thực người kiểm tra có lực, thử nghiệm thực mẫu phịng thí nghiệm tổ chức, sản phẩm cung cấp; c) danh mục kiểm tra sử dụng kiểm tra xác nhận tất hoạt động hoạch định thực dịch vụ vệ sinh nhà tắm khách sạn hay văn phòng Hoạt động kiểm tra xác nhận xem xét bao gồm, khơng giới hạn ở: - kiểm tra tiếp nhận (ví dụ kiểm tra đồ dùng văn phịng đơn giản kiểm tra xác nhận số lượng đặt hàng giao đầy đủ, sổ giao hàng nhân viên ký bao gồm thông tin dạng văn cần thiết); - xem xét chứng phân tích; - đánh giá bên thứ hai; - thử nghiệm (ví dụ tổ chức lựa chọn kiểm tra lơ mẫu thực hình thức thử nghiệm để kiểm tra xác nhận phù hợp với yêu cầu; theo cách khác, việc có hiệu lực ngang có hiệu so với xem xét chứng phân tích kết thử nghiệm nhà cung cấp bên đưa ra); - xem xét đánh giá liệu thống kê; - xem xét đánh giá số kết thực 8.4.3 Thông tin cho nhà cung cấp bên ngồi Mục đích điều đảm bảo tổ chức trao đổi thông tin rõ ràng với nhà cung cấp bên yêu cầu kiểm sốt tổ chức cần q trình, dịch vụ hay sản phẩm bên cung cấp, để tránh ảnh hưởng tiêu cực tới việc thực tổ chức hay tới thỏa mãn khách hàng Tổ chức cần đảm bảo yêu cầu hồn chỉnh, rõ ràng giải nguồn tiềm ẩn không rõ ràng hay nhầm lẫn; hai bên cần trí cần thiết Điều thiết yếu chi tiết liên quan nêu rõ thời điểm đặt hàng; bao gồm, ví dụ vẽ, ca-ta-lơ số mô-đen, thời gian đáp ứng thời gian địa điểm giao hàng cần thiết Thông tin đưa cho nhà cung cấp bên ngồi (ví dụ đơn hàng văn bản) cần kiểm tra trước phát hành Trong tổ chức nhỏ, người mua hàng người kiểm tra đầy đủ Việc đơn giản đọc xác nhận đơn hàng qua điện thoại Thông tin mua hàng cần cung cấp chi tiết liên quan đến phương pháp, trình thiết bị cần sử dụng, ví dụ số kỹ thuật hàn, việc sử dụng thiết bị cụ thể hiệu chuẩn đồng phục nhân viên Các yếu tố khác cần nêu rõ liên quan đến, ví dụ bao gói, ghi nhãn, chứng phân tích, kết thử nghiệm Trong điều thiết yếu mơ tả đầy đủ cần thiết, chi tiết khơng cần thiết dẫn đến hiểu sai cung cấp không Thông tin cần quy định yêu cầu cần thiết lực nhân nhà cung cấp bên ngồi, ví dụ thợ hàn chứng nhận, luật sư có trình độ chun mơn u cầu cách thức nhà cung cấp bên ngồi trao đổi thơng tin với tổ chức cần đưa vào, ví dụ tập hợp họp theo kế hoạch để xem xét tiến độ nhận biết người tổ chức đầu mối liên hệ Kết thực nhà cung cấp bên cần theo dõi Loại hình tần suất theo dõi mà tổ chức sử dụng cần bao gồm thông tin Điều quy định mức độ thực nhà cung cấp bên phải đáp ứng, đưa thông tin liên quan đến cách thức trao đổi thông tin kết xem xét đánh giá kết thực tổ chức Đôi khi, tổ chức khách hàng tổ chức cần thực việc kiểm tra xác nhận xác nhận giá trị sử dụng sở nhà cung cấp bên ngồi Việc kích cỡ sản phẩm, tính chất dịch vụ ràng buộc thời gian giao hàng VÍ DỤ: Một nhà trang trí nội thất cần tới thăm nhà máy để xem vải may rèm đặt, nhân viên cần theo dõi họ đào tạo sở đào tạo Trong trường hợp này, tổ chức cần cung cấp thơng tin đặt, tính toán thời gian cho việc kiểm tra xác nhận xác nhận giá trị sử dụng điều khoản khác (như khơng gian văn phịng, hỗ trợ hành sở thử nghiệm) yêu cầu nhà cung cấp bên 8.5 Sản xuất cung cấp dịch vụ 8.5.1 Kiểm soát sản xuất cung cấp dịch vụ Mục đích điều tổ chức thiết lập kiểm soát việc cung cấp sản phẩm, dịch vụ đảm bảo đạt kết dự kiến, thông qua việc giảm khả dẫn đến đầu không phù hợp Tổ chức cần thiết lập điều kiện để kiểm soát việc cung cấp sản phẩm dịch vụ nhằm đảm bảo tiêu chí xác định 8.1, TCVN ISO 9001:2015 đáp ứng Tổ chức cần xem xét chu kỳ sản xuất cung cấp dịch vụ đầy đủ xác định cần kiểm sốt, gồm yêu cầu hoạt động sau giao hàng (như lắp đặt, bảo hành xử lý khiếu nại) Theo 8.5.1, điểm a) đến điểm h) TCVN ISO 9001:2015, tất khía cạnh thích hợp cần xem xét: a) sẵn có thông tin dạng văn xác định đặc trưng sản phẩm sản xuất, dịch vụ cung cấp hoạt động thực hiện; tổ chức cần cung cấp thông tin dạng văn dễ hiểu cho người tham gia vào hoạt động hay trình, ví dụ quy định kỹ thuật hay hướng dẫn công việc, giúp đảm bảo sản phẩm dịch vụ phù hợp với yêu cầu quy định (TCVN ISO 9001 không yêu cầu tổ chức tạo lập thông tin dạng văn bao gồm chi tiết mà người vận hành có lực cần biết); VÍ DỤ 1: Thường không cần mô tả cho người lái xe nâng đào tạo cách thức vận hành xe nâng; nhiên cần hướng dẫn cơng việc để hướng dẫn chi tiết cách chất hàng, giới hạn việc xếp dỡ việc bảo dưỡng thông thường b) nguồn lực theo dõi đo lường cần thiết; điều bao gồm thiết bị đo nhận biết hiệu chuẩn để thực phép đo phương pháp quy định sử dụng cung cấp dịch vụ; c) hoạt động theo dõi đo lường cần thiết để đảm bảo đầu đáp ứng yêu cầu sản phẩm dịch vụ, kiểm tra sản phẩm giai đoạn xác định theo dõi gọi từ dịch vụ khách hàng; d) tiêu chí cần thiết sở hạ tầng (xem 7.1.3, TCVN ISO 9001:2015) môi trường cho việc thực trình (xem 7.1.4, TCVN ISO 9001:2015); e) nhu cầu việc đảm bảo lực nhân thực công việc (xem 7.2, TCVN ISO 9001:2015), gồm việc xem xét trình độ chun mơn cần thiết, ví dụ với người kiểm tra không phá hủy giấy phép hành nghề y tế; f) đảm bảo trình có đầu khơng thể kiểm tra xác nhận việc theo dõi đo lường sau xác nhận giá trị sử dụng (xác nhận lại giá trị sử dụng việc xác nhận thông qua việc cung cấp chứng khách quan yêu cầu việc sử dụng hay ứng dụng cụ thể định đáp ứng); ví dụ trình có kết đầu khơng thể kiểm tra xác nhận thơng qua việc kiểm tra sau bao gồm số loại xử lý bề mặt, ứng phó tình khẩn cấp hành động ứng phó khẩn cấp hạ cánh mặt nước; g) tổ chức thực hành động nhằm ngăn ngừa sai lỗi người giới hạn thời gian làm việc mức; đề biện pháp thích hợp để khuyến khích mơi trường làm việc thích hợp, cung cấp đào tạo hướng dẫn công việc, tự động hóa q trình, u cầu nhập liệu điện tử hai lần thông tin quan trọng; tạo sẵn có thiết bị để tránh lấy sai dụng cụ, tránh làm phân tâm nhân viên (như thiết bị điện tử cá nhân), luân chuyển công việc, u cầu hồn thiện thơng tin trước trình; h) thực việc kiểm soát hoạt động thông qua sản phẩm, dịch vụ, giao hàng sau giao hàng; việc thay đổi tùy thuộc vào tổ chức thường bao gồm hành động kiểm tra cuối cùng, bảo dưỡng bảo hành VÍ DỤ 2: Thiết bị hàn điểm liên tục tạo mối hàn tốt bảo dưỡng định kỳ điện cực 8.5.2 Nhận biết truy xuất nguồn gốc Mục đích điều đảm bảo tổ chức sử dụng việc nhận biết truy xuất nguồn gốc để giúp xác định q trình, sản phẩm hay dịch vụ chịu ảnh hưởng đầu không phù hợp tiềm ẩn tồn q trình sản xuất cung cấp dịch vụ Các phương pháp khác để nhận biết đầu cần tổ chức sử dụng tùy theo tính chất sản phẩm hay dịch vụ Khi lựa chọn phương pháp nhận biết tổ chức cần xem xét: a) đầu lại cần nhận biết, ví dụ theo yêu cầu luật định chế định (ví dụ ngành cơng nghiệp khơng gian hay thực phẩm); b) giai đoạn trình việc nhận biết thực cách thức thực Những lý có thay đổi nhận biết truy xuất nguồn gốc VÍ DỤ 1: Trong ngành công nghiệp may mặc, vật liệu từ lô nhuộm thường xử lý để tránh vấn đề không phù hợp màu sắc; dịch vụ chuyển phát nhanh, cần theo dõi hạng mục chọn giao để trì cam kết lịch trình giao hàng; sản xuất, cần đảm bảo tất vật liệu thô thành phần truy xuất nguồn gốc Trong số ngành công nghiệp, việc nhận biết truy xuất nguồn gốc yêu cầu luật định hợp đồng VÍ DỤ 2: Trong chế tạo bình áp lực, việc nhận biết vật liệu thường lập hồ sơ truy xuất toàn giai đoạn chế tạo, để phận cấu thành cuối truy xuất tới nguồn gốc vật liệu Phương pháp nhận biết thay đổi tùy thuộc vào tính chất đầu ra, ví dụ: - mã số, tiêu đề kết hợp hai sử dụng để nhận biết hợp đồng hay đơn hàng; - số hiệu phận đánh dấu cố định hay gắn nhãn phần vật lý sản phẩm; - dấu hiệu vật lý trực quan việc cung cấp dịch vụ, ví dụ khách sạn; - hệ thống đặt tên tệp liệu thông tin dạng văn điện tử Khi có yêu cầu khả truy xuất nguồn gốc đầu ra, tổ chức cần đảm bảo thông tin dạng văn có liên quan đầu xác định trình lưu giữ sẵn có Việc cần thiết, ví dụ trường hợp thu hồi sản phẩm; thiết bị đo phát không hiệu chuẩn (xem 7.1.5.2, TCVN ISO 9001:2015); điều tra khơng phù hợp q trình, sản phẩm dịch vụ, theo yêu cầu luật định hay chế định (ví dụ, người quản lý loại thuốc kiểm soát bệnh viện) TCVN ISO 10007 đưa hướng dẫn bổ sung quản lý cấu hình 8.5.3 Tài sản khách hàng nhà cung cấp bên ngồi Mục đích điều đảm bảo tài sản không thuộc tổ chức kiểm soát tổ chức bảo vệ Tài sản khách hàng tài sản kết hợp vào hay sử dụng để sản xuất sản phẩm hay cung cấp dịch vụ Tài sản nhà cung cấp bên tài sản cung cấp cho tổ chức để sử dụng với mục đích (ví dụ thiết bị sử dụng cho việc bao gói hay liệu cá nhân) Tài sản hữu hình vơ hình (ví dụ vật liệu, công cụ, nhà xưởng khách hàng, tài sản trí tuệ hay liệu cá nhân) VÍ DỤ 1: Ví dụ khách hàng cung cấp vật liệu, thiết bị, tri thức hay liệu sử dụng sản xuất sản phẩm hay cung cấp dịch vụ bao gồm: - dụng cụ cung cấp cho mục đích đo lường; - phương tiện gắn động để lại để làm dịch vụ sửa chữa; - thành phần để gắn bảng mạch in; - bao gói đặc biệt cho sản phẩm hồn thiện; - thiết bị điện gia dụng (ví dụ máy giặt) để lại để sửa chữa; - liệu tài cá nhân cung cấp cho cơng ty thẻ tín dụng cho việc mua hàng qua mạng Hành động tổ chức cần thực để bảo vệ tùy thuộc vào tính chất tài sản Người sở hữu tài sản cần nhận biết rõ làm rõ tổ chức thích hợp Việc thơng qua việc nhận biết sản phẩm hay giữ tài sản khách hàng khu vực tách biệt giới hạn việc tiếp cận tài sản trí tuệ Ví dụ 2: Ví dụ biện pháp tổ chức chấp nhận để bảo vệ quyền sở hữu liệu cá nhân khách hàng bao gồm: - địa tệp tin cụ thể lưu trữ liệu tài sản trí tuệ khách hàng, bao gồm vẽ sản phẩm, thông tin sáng chế, số liệu kết thực bán hàng; - bảo vệ mật tệp tin máy tính; - thủ tục yêu cầu quy định kỹ thuật khách hàng liệu xóa kết thúc dự án; - giới hạn việc tiếp cận thông tin cá nhân cụ thể qua đào tạo Việc kiểm tra xác nhận tài sản tổ chức thực kiểm sốt quan trọng (ví dụ tình trạng hay điều kiện vật lý, tính xác liệu cá nhân) Việc kiểm tra xác nhận thay đổi sở yêu cầu khách hàng nhà cung cấp bên ngồi Mục đích việc u cầu thông tin dạng văn điều đảm bảo thơng tin có liên quan sử dụng nhằm đảm bảo khách hàng nhà cung cấp bên ngồi thơng tin xác việc tài sản có bị mát, hư hỏng hay khơng hay ngược lại phát khơng thích hợp để sử dụng hay sử dụng 8.5.4 Bảo tồn Mục đích điều đảm bảo đầu sản phẩm, dịch vụ bảo toàn tất giai đoạn sản xuất cung cấp dịch vụ Tổ chức cần xác định đầu hư hỏng hay xuống cấp ảnh hưởng đến phù hợp sản phẩm hay dịch vụ thực phương pháp bảo tồn thích hợp Ví dụ: a) ngành dịch vụ, nhu cầu bảo tồn gồm: - việc giữ thực phẩm nhiệt độ thích hợp nhà hàng thực phẩm phục vụ; - công ty công nghệ thông tin truyền thông đảm bảo việc bảo tồn tính tồn vẹn liệu cách thường xuyên lưu bảo vệ khỏi vi rút; - trì thời hạn sử dụng điều kiện bảo quản vắc xin; - đảm bảo tài liệu để kiểm tra học tập không bị tiết lộ; - phòng phẫu thuật bệnh viện; b) sản xuất, nhà kho lưu sản phẩm cuối cùng, phương pháp bảo tồn sử dụng để đảm bảo tính tồn vẹn, việc nhận biết hay an toàn đầu cho giai đoạn hay trình cụ thể, bảo quản, xếp dỡ hay vận chuyển, thơng qua việc kiểm sốt vấn đề nhiệt độ, hạn sử dụng, xả tĩnh điện, bụi, bao gói Tùy thuộc vào tính chất hoạt động, cần xác định phương pháp bảo toàn phận hay linh kiện hợp thành sản phẩm cuối (ví dụ sản xuất lắp ráp) hay thiết bị thông tin quan trọng cho việc cung cấp dịch vụ (ví dụ liệu cần thiết cho việc hỗ trợ kỹ thuật, theo dõi giao hàng cho khách hàng mua máy tính nhà) Có lĩnh vực mà vấn đề xử lý ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm hay dịch vụ VÍ DỤ 1: Một số ví dụ thấy lĩnh vực sau: - phần lớn kim loại từ đồng (ví dụ dây đồng, đồng thau đồng đỏ) dễ bị ăn mịn vết ngón tay; - bồn chứa chất lỏng cần làm tẩy bẩn trước đổ chất lỏng khác vào; - mẫu xét nghiệm y tế cần xử lý dụng cụ đặc biệt nhằm ngăn ngừa nhiễm khuẩn Các yêu cầu bảo quản có khác biệt ngành cơng nghiệp VÍ DỤ 2: Ví dụ điều kiện bảo quản bao gồm bảo quản lạnh thực phẩm; bảo quản phương tiện truyền thơng từ tính (như băng ghi hình, ghi âm ổ đĩa máy tính) mơi trường khơng có từ tính 8.5.5 Hoạt động sau giao hàng Mục đích điều đảm bảo tổ chức thực yêu cầu liên quan sau sản phẩm hay dịch vụ giao ghi nhận việc giao hàng không thiết chấm dứt trách nhiệm tổ chức Khi xác định hoạt động sau giao hàng, tổ chức cần xem xét yêu cầu biết (ví dụ yêu cầu luật định chế định yêu cầu khách hàng) xem xét tới trách nhiệm sản phẩm hay dịch vụ không đáp ứng công dụng dự kiến hành động bổ sung cần thiết Rủi ro không thỏa mãn khách hàng hay hội tiềm ẩn tăng lên tổ chức không xem xét hoạt động sau giao hàng tiềm ẩn nêu Ví dụ hoạt động sau giao hàng bao gồm: a) tham gia khách hàng việc xác định xem sản phẩm hay dịch vụ có thỏa mãn khách hàng hay khơng; b) lắp đặt thiết bị chỗ hủy bỏ thiết bị cũ khách hàng: c) đặt theo hợp đồng, ví dụ bảo hành hỗ trợ kỹ thuật; d) tiếp cận khách hàng với thông tin trực tuyến liên quan đến việc giao sản phẩm hay dịch vụ, ví dụ tình trạng chuyến bay, câu hỏi thường gặp; e) xác nhận sản phẩm; f) nhà bán lẻ máy tính cung cấp dịch vụ hỗ trợ kỹ thuật qua điện thoại 8.5.6 Kiểm soát thay đổi Mục đích điều đảm bảo tổ chức xem xét kiểm soát thay đổi xảy trình sản xuất cung cấp dịch vụ, theo điều khoản xác định hoạch định hệ thống quản lý chất lượng (xem 6.3, TCVN ISO 9001:2015) Các hành động xác định để giải thay đổi cần tập trung vào việc đảm bảo đầu ra, sản phẩm dịch vụ trì việc đáp ứng yêu cầu áp dụng Điều giải thay đổi xảy trình sản xuất cung cấp dịch vụ ảnh hưởng đến phù hợp với yêu cầu Tổ chức cần đảm bảo tính tồn vẹn sản xuất cung cấp dịch vụ trì việc kiểm soát thay đổi xem xét hành động thực cách thức chúng ảnh hưởng tới kiểm soát áp dụng theo 8.5.1, TCVN ISO 9001:2015 Những thay đổi đề xuất cần kiểm tra tất giai đoạn thực trước đưa vào áp dụng Lý cho thay đổi khác nhau, ví dụ nhu cầu thay đổi nhà cung cấp bên ngồi đề xuất (ví dụ chậm giao hàng hay vấn đề chất lượng), vấn đề nội (ví dụ lỗi nghiêm trọng thiết bị, đầu không phù hợp xảy ra) hay vấn đề bên ngồi (ví dụ u cầu u cầu sửa đổi khách hàng hay theo luật định chế định) Trong số trường hợp, kết việc thực thay đổi trở thành đầu vào hoạt động thiết kế phát triển (xem 8.3.6, TCVN ISO 9001:2015) Tổ chức cần xác định thông tin dạng văn cần lưu giữ định dạng lưu giữ, ví dụ bao gồm: a) biên hoạt động xem xét; b) kết kiểm tra xác nhận xác nhận giá trị sử dụng; c) mô tả thay đổi; d) chi tiết (những) người cho phép thay đổi (có tính đến khách hàng thích hợp) 8.6 Thơng qua sản phẩm dịch vụ Mục đích điều đảm bảo sản phẩm dịch vụ phù hợp với tất yêu cầu áp dụng trước giao cho khách hàng (xem 8.1, TCVN ISO 9001:2015) Tổ chức cần đạt phê duyệt người có thẩm quyền liên quan xếp theo hoạch định không đáp ứng; số trường hợp người có thẩm quyền khách hàng Tổ chức cần xem xét thiết lập tiêu chí cho trường hợp cần đạt phê duyệt khách hàng Trong trường hợp này, áp dụng yêu cầu kiểm sốt đầu khơng phù hợp (xem 8.7, TCVN ISO 9001:2015) (Những) người có quyền thơng qua cuối sản phẩm hay dịch vụ cần xác định cách thích hợp thơng qua, ví dụ mơ tả công việc hay cấp thẩm quyền họ cần truy nguyên Việc đạt thông qua việc lưu giữ thông tin dạng văn bản, ví dụ: a) đưa chữ ký người có thẩm quyền; b) chi tiết quyền hạn bao trùm việc thông qua cách tự động sản phẩm hồn chỉnh tiêu chí định (ví dụ quyền toán điện tử tự động bán hàng trực tuyến) 8.7 Kiểm sốt đầu khơng phù hợp 8.7.1 Mục đích điều ngăn ngừa việc vơ tình chuyển giao hay sử dụng đầu khơng phù hợp (ở tất giai đoạn trình sản xuất cung cấp dịch vụ) Khi đầu không phù hợp xác định, tổ chức cần thực hành động thích hợp sở ảnh hưởng tới phù hợp sản phẩm dịch vụ Hành động khác tùy theo tính chất đầu khơng phù hợp, thông báo cho khách hàng vấn đề an toàn hay vận hành xác định, ngược lại vấn đề nhỏ xác định trình sản xuất chỉnh sửa trước giao hàng Có nhiều cách khác để giải đầu không phù hợp Theo điểm a) đến điểm d) 8.7.1, TCVN ISO 9001:2015, tổ chức sử dụng cách tiếp cận áp dụng hay nhiều phương pháp sau: a) khắc phục không phù hợp việc sửa chữa làm lại, ví dụ trường hợp nhà hàng, xác định bữa ăn chuẩn bị sai, cung cấp bữa ăn trước giao; b) tách riêng, ngăn chặn, thu hồi tạm dừng việc cung cấp sản phẩm dịch vụ; tổ chức cần đảm bảo sản phẩm dịch vụ nhận biết rõ ràng nhằm ngăn ngừa việc cung cấp vơ tình cho khách hàng đầu khơng phù hợp; việc bao gồm loại nhãn vật lý hay khu vực riêng đó; c) thơng báo cho khách hàng sở tính nghiêm trọng đầu khơng phù hợp theo yêu cầu khách hàng; việc khách hàng thực hành động đầu không phù hợp giao định hướng tổ chức hành động cần thiết; ví dụ hành động thực khách hàng bao gồm: - thu hồi (ví dụ vấn đề an tồn, thành phần thuốc khơng đúng); - tạm dừng hủy bỏ sản phẩm hay dịch vụ bị ảnh hưởng (ví dụ ghi nhãn sản phẩm thực phẩm không thời hạn sử dụng ghi giá sai ca-ta-lơ khơng có khả cung cấp dịch vụ theo quy định); - xử lý lại; - loại bỏ giảm không phù hợp tới mức chấp nhận thống nhất; - loại khơng phù hợp khỏi tồn q trình d) số trường hợp, cần đạt cho phép có nhân nhượng (việc nhân nhượng người có thẩm quyền tổ chức đưa ra, ví dụ kỹ sư người giám sát, khách hàng); kiểm sốt khơng thể tùy thuộc vào tính chất khơng phù hợp, đạt thỏa thuận với khách hàng phép sản phẩm dịch vụ không phù hợp sử dụng [trong trường hợp cho phép cần đưa (các) cá nhân thích hợp khách hàng, thích hợp] Khi đầu khơng phù hợp sửa chữa sau phát hiện, đầu cần kiểm tra xác nhận Việc bao gồm kiểm tra sản phẩm sửa chữa kiểm tra xác nhận kết thực sau thực sửa đổi trình cung cấp dịch vụ Trong trường hợp trình cung cấp dịch vụ liên quan trực tiếp đến khách hàng, đầu khơng phù hợp phát cung cấp dịch vụ sau Mục đích yêu cầu thực hành động thích hợp áp dụng, ví dụ thơng qua việc cung cấp lại dịch vụ, điều chỉnh kết dự kiến bồi thường cho khách hàng Ví dụ bao gồm hãng hàng không cung cấp dịch vụ hỗ trợ, thực phẩm và/hoặc chỗ chuyến bay bị trễ, chuyến bay khởi hành tới hành khách đặt chỗ chuyến bay khác Khi cần thêm hành động (ví dụ để đáp ứng khiếu nại ngăn ngừa việc tái diễn), cần thực yêu cầu hành động khắc phục (xem 10.2, TCVN ISO 9001:2015) 8.7.2 Mục đích điều đảm bảo tổ chức lưu giữ thông tin dạng văn liên quan đến: a) đầu không phù hợp tất giai đoạn sản xuất cung cấp dịch vụ; b) hành động thực để khắc phục khơng phù hợp; c) người có trách nhiệm phê duyệt thông qua sản phẩm dịch vụ không phù hợp Việc lưu giữ thông tin dạng văn giúp đảm bảo q trình cải tiến tối ưu hóa; hướng dẫn cơng việc, trình thủ tục chỉnh sửa nêu chi tiết cho việc sử dụng sau này; thông tin trao đổi tới nhân liên quan tổ chức bên (xem 8.2.1, TCVN ISO 9001:2015) Thơng tin dạng văn sử dụng làm sở cho việc phân tích xu hướng không phù hợp Tổ chức cần đảm bảo thông tin dạng văn lưu giữ bao gồm chi tiết không phù hợp, hành động thực để khắc phục, giảm nhẹ trao đổi thông tin không phù hợp, nhân nhượng đạt (ví dụ thỏa thuận với khách hàng sản phẩm hay dịch vụ sử dụng có khơng phù hợp) người cho phép hành động thực Ví dụ thơng tin dạng văn bao gồm: - sở liệu với thông tin đầu khơng phù hợp; - biểu mẫu hồn chỉnh lưu giữ sản phẩm; - hệ thống sản xuất trì lưu giữ thơng tin việc cung cấp sản phẩm dịch vụ; - ứng dụng di động Đánh giá kết thực 9.1 Theo dõi, đo lường, phân tích đánh giá 9.1.1 Khái quát Mục đích điều đảm bảo tổ chức tiến hành việc theo dõi, đo lường, phân tích xem xét đánh giá, giúp tổ chức xác định có đạt kết dự kiến hay không TCVN ISO 9001 yêu cầu tổ chức phải xác định cần theo dõi đo lường phương pháp sử dụng để phân tích xem xét đánh giá kết thực hiệu lực hệ thống quản lý chất lượng Khi xem xét kết thực hiệu lực hệ thống quản lý chất lượng, “kết thực hiện" kết đo lường tổ chức, “hiệu lực” mức độ hoạt động hoạch định thực đạt kết hoạch định Khi xác định cần theo dõi và/hoặc đo lường, tổ chức cần xem xét hành động cần thiết điều khác, chẳng hạn thiết lập hệ thống quản lý chất lượng trình hệ thống (xem 4.4, TCVN ISO 9001:2015), mục tiêu chất lượng (xem 6.2.1, TCVN ISO 9001:2015), hoạch định kiểm soát việc thực (xem 8.1, TCVN ISO 9001:2015), thỏa mãn khách hàng (xem 9.1.2, TCVN ISO 9001:2015), phân tích xem xét đánh giá (xem 9.1.3, TCVN ISO 9001:2015), đánh giá nội (xem 9.2, TCVN ISO 9001:2015) xem xét lãnh đạo (xem 9.3, TCVN ISO 9001:2015) Sau tổ chức cần xác định cách thức thực việc theo dõi, đo lường, phân tích xem xét đánh giá nguồn lực cần thiết (xem 7.1.5, TCVN ISO 9001:2015) Tổ chức cần định thông tin dạng văn cần lưu giữ làm chứng kết theo dõi, đo lường, phân tích đánh giá Thơng tin dạng văn thường thông tin dạng văn theo yêu cầu điều khác TCVN ISO 9001, chẳng hạn thông tin xem xét lãnh đạo 9.1.2 Sự thỏa mãn khách hàng Mục đích điều tập trung vào theo dõi thông tin phản hồi khách hàng để đánh giá thỏa mãn khách hàng xác định hội cải tiến Điều đưa cách tiếp cận việc hiểu cảm nhận khách hàng sản phẩm dịch vụ tổ chức nhu cầu mong đợi có đáp ứng hay không Tổ chức cần xem xét phương pháp khác để thu thông tin sở loại hình khách hàng (ví dụ khảo sát, tổ chức với tổ chức, tổ chức với khách hàng, dịch vụ cơng, phủ, thương mại điện tử) Tổ chức cần xác định (các) phương pháp tổ chức muốn sử dụng, tùy thuộc vào tính chất hoạt động Những phương pháp bao gồm, khơng giới hạn ở: a) khảo sát ý kiến; b) trao đổi thông tin với khách hàng (xem 8.2.1, TCVN ISO 9001:2015); c) liệu khách hàng chất lượng sản phẩm hay dịch vụ giao; d) phân tích thị phần; e) lời khen ngợi; f) khiếu nại; g) yêu cầu bảo hành; h) báo cáo đại lý; i) truyền thông xã hội, chẳng hạn trang tin điện tử bảng tin; j) truy vấn hóa đơn; k) thông tin xuất bản, báo hay tạp chí Tổ chức cần xác định khách hàng từ tổ chức muốn thu thơng tin phản hồi thỏa mãn khách hàng cách thức tổ chức theo dõi thông tin Tổ chức lựa chọn u cầu thơng tin phản hồi từ khách hàng hoàn tất giao dịch sử dụng mẫu đại diện sở lượng bán hàng mục tiêu, khách hàng có đặt hàng định kỳ khách hàng Việc thực cách liên tục tần suất cụ thể tổ chức thiết lập Tổ chức cần có khả xác định mức độ thỏa mãn khách hàng sau kết phân tích đánh giá thực hành động sở thông tin Thông tin cần đầu vào cho xem xét lãnh đạo sử dụng để xác định hành động có cần thiết hay không để nâng cao thỏa mãn khách hàng 9.1.3 Phân tích xem xét đánh giá Mục đích điều tổ chức phân tích đánh giá liệu thông tin từ kết theo dõi đo lường nhằm xác định q trình, sản phẩm dịch vụ có đáp ứng yêu cầu hay không xác định hành động cần thiết hội cải tiến Tổ chức cần xác định liệu thích hợp cho việc xem xét Việc lựa chọn liệu cần đảm bảo kết phân tích đánh giá thiết lập để đánh giá kết thực hiệu lực hệ thống quản lý chất lượng xác định nhu cầu việc cải tiến Ví dụ nguồn liệu bao gồm, không giới hạn ở: a) sản phẩm: sản lượng; phù hợp với yêu cầu cụ thể (ví dụ yêu cầu khách hàng, luật định, chế định); tỉ lệ khơng phù hợp [ví dụ phần triệu (PPM)]; phế liệu làm lại; giao hàng hạn; hoàn thành đơn hàng; b) kết thực dịch vụ: thời gian xếp hàng; dẫn cách giải vấn đề khách hàng; dễ tiếp cận; sẽ; giữ gìn vệ sinh; thân thiện; c) kết việc theo dõi cảm nhận khách hàng; d) chuyển dự án thành kế hoạch (ví dụ ngân sách thời gian); e) xem xét hạng mục hành động rủi ro hội (ví dụ biên họp); f) giao hàng hạn chất lượng (ví dụ lượng bị loại bỏ) nhà cung cấp bên ngồi; g) tình trạng mục tiêu chất lượng Tổ chức cần xem xét tần suất phân tích đánh giá liệu giúp xác định khu vực cải tiến Việc phụ thuộc vào khả tổ chức việc khôi phục thông tin phương pháp điện tử thay chuẩn bị liệu cách thủ công Tổ chức cần đảm bảo phương pháp chất lượng liệu (ví dụ mang tính đại diện, khơng chệch, đầy đủ, xác, hiệu quả) cung cấp thơng tin hữu ích cho định quản lý Các kỹ thuật thống kê cơng cụ hữu ích cho q trình phân tích đánh giá Đầu từ việc phân tích đánh giá thường dạng thơng tin dạng văn phân tích báo cáo xu hướng, thẻ điểm cân bằng, bảng điều khiển trở thành đầu vào cho xem xét lãnh đạo họp xem xét đầu Với lý này, thông tin cần theo định dạng cho phép thực việc xác định hành động có cần hay không để cải tiến hệ thống quản lý chất lượng Mặc dù việc phân tích đánh giá thường liên quan đến xem xét lãnh đạo, tổ chức cần xác định tần suất thích hợp việc đánh giá phân tích thơng tin Một số tổ chức lựa chọn tiến hành phân tích thường xuyên hơn, thông qua họp ngày 9.2 Đánh giá nội 9.2.1 Mục đích điều thu thông tin thông qua đánh giá nội kết thực hiệu lực hệ thống quản lý chất lượng từ nhìn khách quan, để đảm bảo đặt hoạch định hoàn thành hệ thống quản lý chất lượng áp dụng trì cách hiệu lực Đánh giá nội sử dụng để xác định xem hệ thống quản lý chất lượng có phù hợp với yêu cầu TCVN ISO 9001 yêu cầu tổ chức hay không Phương pháp đánh giá cần bao gồm quan sát trực tiếp trình, vấn nhân liên quan kiểm tra thông tin dạng văn (như thủ tục nội bộ, vẽ, quy định kỹ thuật, tiêu chuẩn; yêu cầu khách hàng; yêu cầu luật định chế định; hệ thống quản lý doanh nghiệp) Tổ chức cần nỗ lực để đảm bảo hệ thống quản lý chất lượng đáp ứng tất yêu cầu áp dụng TCVN ISO 9001, khơng có u cầu việc tất điều TCVN ISO 9001, trình hệ thống quản lý chất lượng phải đánh giá đánh giá 9.2.2 Mục đích điều đảm bảo tổ chức thiết lập, thực trì (các) chương trình đánh giá Trong số trường hợp, tổ chức có nhiều địa điểm, thiết lập chương trình đánh giá cho địa điểm cụ thể Chương trình đánh giá thiết lập đặt tập hợp hay nhiều đánh giá hoạch định khuôn khổ thời gian cụ thể cần định hướng vào việc đảm bảo kết thực hiệu lực hệ thống quản lý chất lượng Chương trình đánh giá cần tần suất tổ chức tiến hành đánh giá (ví dụ tháng, quý, năm theo lịch trình khác cho khu vực hay trình năm) Khi xác định tần suất, tổ chức cần áp dụng tư dựa rủi ro xem xét mức độ thường xuyên trình thực hiện, mức độ thục mức độ phức tạp trình, thay đổi với trình mục tiêu chương trình đánh giá Ví dụ q trình thục cần đánh giá nội với tần suất thấp Các q trình phức tạp u cầu đánh giá nội với tần suất cao Danh mục đầu vào cần xem xét hoạch định đánh giá bao gồm, không giới hạn ở: a) tầm quan trọng trình; b) thứ tự ưu tiên quản lý; c) kết thực trình; d) thay đổi ảnh hưởng tới tổ chức; e) kết từ đánh giá trước (ví dụ lịch sử vấn đề); f) xu hướng khiếu nại khách hàng; g) vấn đề luật định chế định (Các) chương trình đánh giá nội tổ chức cần xác định phương pháp sử dụng để đánh giá; phương pháp bao gồm vấn, quan sát, lấy mẫu xem xét thông tin Theo thực hành tốt nhất, tổ chức cần hoạch định tiến hành đánh giá theo yêu cầu hệ thống quản lý chất lượng tổ chức, theo dự án trình, thay theo điều cụ thể TCVN ISO 9001 Khi phân công nhân tiến hành đánh giá, tổ chức cần đảm bảo tính vơ tư khách quan q trình đánh giá Trong số trường hợp, cụ thể tổ chức nhỏ khu vực tổ chức cần kiến thức cụ thể công việc, cần người đánh giá cơng việc Trong trường hợp này, tổ chức có chuyên gia đánh giá nội làm việc với người đồng cấp, có kết xem xét người đồng cấp người quản lý, để đảm bảo kết khách quan Tổ chức xem xét việc có nguồn lực từ nhà cung cấp bên trường đại học, chuyên gia đánh giá bên ngồi tổ chức khác VÍ DỤ: Một thợ ống nước thợ điện tiến hành đánh giá lẫn giúp đỡ người với người kia, hay công ty vệ sinh yêu cầu nhân viên hành đánh giá q trình vệ sinh họ khơng trực tiếp tham gia vào cơng việc cụ thể Là phần hoạt động hoạch định, tổ chức cần xác định tiêu chí phạm vi đánh giá nội Tiêu chí đánh giá xác định theo tiêu chuẩn hay yêu cầu cụ thể phạm vi đánh giá bao gồm phịng ban, dịng sản phẩm, q trình sở cụ thể Nếu tổ chức áp dụng hệ thống quản lý đề cập đến nhiều tiêu chuẩn hệ thống quản lý với yêu cầu tương tự, hữu ích tiến hành đánh giá kết hợp (ví dụ hệ thống quản lý tích hợp hay kết hợp) để giảm dư thừa Thông tin thường thể hình thức kế hoạch đánh giá (nghĩa kế hoạch chi tiết để tiến hành đánh giá cụ thể) Sau hoàn thành đánh giá nội bộ, kết cần báo cáo tới lãnh đạo có liên quan Dựa kết này, việc khắc phục hành động khắc phục thích hợp cần thiết Tổ chức lựa chọn thiết lập tiêu chí cần hành động khắc phục sở yếu tố mức độ nghiêm trọng không phù hợp Thông thường, tổ chức thiết lập thời gian cho việc đáp ứng khắc phục không phù hợp thực hành động khắc phục, để đảm bảo chúng thực cách hiệu lực kịp thời Để gia tăng giá trị q trình đánh giá nội bộ, quan sát điều kiện đáp ứng yêu cầu thể điểm yếu tiềm ẩn hệ thống quản lý chất lượng; nói cách khác, hội cải tiến xác định sở kinh nghiệm từ đánh giá nội thực hành khác thấy trình địa điểm khác Trong trường hợp vậy, tổ chức đưa thơng tin vào báo cáo đánh giá, cung cấp cho người quản lý thơng tin để định xem có thích hợp để triển khai hành động cải tiến hay không Tổ chức cần trì thơng tin dạng văn để cung cấp chứng việc chương trình đánh giá thực kết đánh giá Ví dụ kết đánh giá bao gồm báo cáo đánh giá, chứng việc khắc phục hành động khắc phục thực (ví dụ đào tạo, thơng tin dạng văn cập nhật) Kết đánh giá nội cần đầu vào cho xem xét lãnh đạo 9.3 Xem xét lãnh đạo 9.3.1 Khái quát Mục đích điều đảm bảo lãnh đạo cao tiến hành họp xem xét lãnh đạo Đây hoạt động mà lãnh đạo cao cần thực thống với định hướng chiến lược tổ chức Mục đích việc xem xét thông tin kết thực hệ thống quản lý chất lượng nhằm xác định xem hệ thống có: a) thích hợp - hệ thống phù hợp với mục đích nó? b) đầy đủ - hệ thống đầy đủ? c) hiệu lực - hệ thống đạt kết dự kiến? Xem xét lãnh đạo cần tiến hành theo khoảng thời gian hoạch định; việc ngày, tuần, tháng, quý; nửa năm hay năm Một số hoạt động xem xét lãnh đạo thực cấp khác tổ chức, với điều kiện kết sẵn có cho lãnh đạo cao Không bắt buộc tất đầu vào xem xét lãnh đạo giải lần, mà thay vào giải họp xem xét lãnh đạo; tổ chức cần đề cập đến cách thức đảm bảo tất yêu cầu TCVN ISO 9001 xem xét lãnh đạo đáp ứng Tổ chức tiến hành họp xem xét lãnh đạo hoạt động độc lập kết hợp với hoạt động khác có liên quan (ví dụ họp, báo cáo) Thời gian xem xét lãnh đạo lập lịch trình để thực với hoạt động kinh doanh khác (ví dụ hoạch định chiến lược, hoạch định kinh doanh, họp thường niên, họp tác nghiệp, xem xét khác tiêu chuẩn hệ thống quản lý) VÍ DỤ: Một hãng du lịch định có họp xem xét lãnh đạo vào ngày trước họp chiến lược định kỳ sáu tháng để có tất đầu vào cần thiết cho việc hoạch định ngân sách đảm bảo mục tiêu chất lượng thống với định hướng chiến lược hãng 9.3.2 Đầu vào xem xét lãnh đạo Mục đích điều thiết lập đầu vào tổ chức cần xem xét đánh giá kết thực hiệu lực hệ thống quản lý chất lượng Đầu vào xem xét lãnh đạo liên quan trực tiếp đến yêu cầu điều khác TCVN ISO 9001; bao gồm phân tích đánh giá liệu (xem 9.1.3, TCVN ISO 9001:2015) Đầu vào cần sử dụng để xác định xu hướng nhằm định thực hành động liên quan đến hệ thống quản lý chất lượng Theo 9.3.2, điểm từ a) đến f) TCVN ISO 9001:2015, đầu vào xem xét lãnh đạo sau cần xem xét: a) tình trạng hành động từ xem xét lãnh đạo trước đó; b) thay đổi vấn đề nội bên (xem 4.1, TCVN ISO 9001:2015); c) thông tin kết thực hiệu lực hệ thống quản lý chất lượng: 1) thỏa mãn khách hàng (xem 9.1.2, TCVN ISO 9001:2015) thông tin phản hồi từ bên quan tâm có liên quan (xem 4.2, TCVN ISO 9001:2015); 2) mức độ thực mục tiêu chất lượng (xem 6.2, TCVN ISO 9001:2015); 3) kết thực trình phù hợp sản phẩm dịch vụ (xem 4.4 8.6, TCVN ISO 9001:2015); 4) không phù hợp hành động khắc phục (xem 10.2, TCVN ISO 9001:2015); 5) kết theo dõi đo lường (xem 9.1.1, TCVN ISO 9001:2015); 6) kết đánh giá, thích hợp bao gồm kết đánh giá nội (xem 9.2, TCVN ISO 9001:2015), đánh giá khách hàng, quan quản lý hay tổ chức chứng nhận; 7) kết thực nhà cung cấp bên (xem 8.4, TCVN ISO 9001:2015); d) đầy đủ nguồn lực (xem 7.1, TCVN ISO 9001:2015); e) hiệu lực hành động thực để giải rủi ro hội (xem 6.1, TCVN ISO 9001:2015); f) hội cải tiến (xem 9.1.3, TCVN ISO 9001:2015) Tổ chức đưa hạng mục bổ sung vào xem xét lãnh đạo (chẳng hạn giới thiệu sản phẩm mới, kết tài chính, hội kinh doanh mới, thông tin liên quan vấn đề hội lĩnh vực hay thị trường sản phẩm sử dụng dịch vụ cung cấp), nhằm xác định xem tổ chức có khả có khả tiếp tục đạt kết dự kiến hay không Xem xét lãnh đạo mở rộng để bao trùm yêu cầu khác TCVN ISO 9001 để theo dõi đo lường thông tin (chẳng hạn 4.1 4.2, TCVN ISO 9001:2015) 9.3.3 Đầu xem xét lãnh đạo Mục đích điều đảm bảo xem xét lãnh đạo cung cấp đầu thông tin kết thực hiện, hiệu lực hệ thống quản lý chất lượng định hành động cần thiết Đầu xem xét lãnh đạo cần bao gồm định hành động liên quan đến hội cải tiến (xem 10.1, TCVN ISO 9001:2015), thay đổi cần thiết hệ thống quản lý chất lượng (xem 6.3, TCVN ISO 9001:2015) nhu cầu nguồn lực (xem 7.1, TCVN ISO 9001:2015) Tình trạng hành động xác định trình xem xét lãnh đạo cần đưa thành đầu vào cho hoạt động xem xét lãnh đạo sau Việc theo dõi giúp đảm bảo hành động thực kịp thời Tổ chức cần trì thơng tin dạng văn làm chứng kết xem xét lãnh đạo Ví dụ thơng tin dạng văn bao gồm trình bày, biên họp báo cáo 10 Cải tiến 10.1 Khái quát Mục đích điều đảm bảo tổ chức xác định hội cải tiến, kế hoạch thực hành động thực tế để đạt kết dự kiến nâng cao thỏa mãn khách hàng Cải tiến giúp tổ chức trì việc đáp ứng yêu cầu mong đợi khách hàng thông qua cải tiến sản phẩm dịch vụ tổ chức, khắc phục hay ngăn ngừa ảnh hưởng không mong muốn cải tiến kết thực hiệu lực hệ thống quản lý chất lượng Có nhiều phương pháp khác để thực cải tiến như: a) thực hành động để tránh tái diễn không phù hợp; b) hoạt động cải tiến liên tục bước nhỏ thực trình, sản phẩm hay dịch vụ tại; c) dự án dẫn đến thay đổi đáng kể trình tại, việc thực trình, sản phẩm hay dịch vụ mới, đưa vào áp dụng công nghệ đột phá đổi Các yêu cầu hành động khắc phục (xem 10.2, TCVN ISO 9001:2015) giúp xác định loại bỏ nguyên nhân không phù hợp ngăn ngừa tái diễn Cải tiến liên tục (xem 10.3, TCVN ISO 9001:2015) cần thực để nâng cao kết thực áp dụng giải pháp thống nhằm đạt lợi ích tích cực Hành động cải tiến thực với trình, sản phẩm dịch vụ với hệ thống quản lý chất lượng 10.2 Sự không phù hợp hành động khắc phục 10.2.1 Mục đích điều đảm bảo tổ chức quản lý không phù hợp thực hành động khắc phục cách thích hợp Khi xảy không phù hợp [kể không phù hợp nảy sinh từ khiếu nại, từ đầu không phù hợp nhận biết (xem 8.7, TCVN ISO 9001:2015); vấn đề nảy sinh từ nhà cung cấp bên bên quan tâm có liên quan khác; kết đánh giá; hay ảnh hưởng thay đổi ngồi kế hoạch], tổ chức cần thực hành động để điều tra việc sai xảy sửa chữa để tránh vấn đề tương tự tái diễn tương lai Tổ chức cần nỗ lực loại bỏ cách thường xuyên nguyên nhân ảnh hưởng hệ vấn đề có tác động tiêu cực tới điều nêu tổ chức: a) kết quả; b) sản phẩm, dịch vụ, trình hay hệ thống quản lý chất lượng; c) thỏa mãn khách hàng; Các nguồn tiềm ẩn không phù hợp loại hình khơng phù hợp bao gồm, khơng giới hạn ở: - phát từ đánh giá nội bên (xem 9.2, TCVN ISO 9001:2015); - kết theo dõi đo lường (ví dụ việc kiểm tra, khuyết tật sản phẩm hay dịch vụ); - đầu không phù hợp (xem 8.7, TCVN ISO 9001:2015); - khiếu nại khách hàng; - không tuân thủ yêu cầu luật định chế định; - vấn đề với nhà cung cấp bên (ví dụ giao hàng hẹn, kiểm tra hàng nhập); - vấn đề với nhân viên nhận biết (ví dụ thơng qua hộp thư góp ý); - quan sát người giám sát người chịu trách nhiệm hay theo dõi trình; - yêu cầu bảo hành Tổ chức cần thực hành động để kiểm sốt khắc phục khơng phù hợp Việc đạt thơng qua việc kiểm soát vấn đề tiếp tục điều tra Ví dụ tổ chức cần liên hệ với khách hàng nhà cung cấp bên họ biết không phù hợp cung cấp thông tin ảnh hưởng thực tế tiềm ẩn tới sản phẩm hay dịch vụ cung cấp Khi đánh giá hành động cần thiết khơng phù hợp, tổ chức xem xét liệu có trường hợp nguyên nhân không phù hợp loại bỏ hay khơng, tổ chức cần xem xét việc thực hành động để phát giảm thiểu tác động không phù hợp lại xảy Tổ chức cần xem xét phân tích khơng phù hợp để xác định ngun nhân xem khơng phù hợp có tồn nơi khác hay khơng, hay tái diễn tiềm ẩn nguy xảy trình và/hoặc phận khác tổ chức Tổ chức cần xác định mức độ hành động cần thực sở tác động tiềm ẩn không phù hợp Tổ chức cần thực hành động cần thiết sở xem xét Việc hồn thành thơng qua việc sử dụng phương pháp khác nhau, không giới hạn phương pháp phân tích nguyên nhân gốc rễ; tám giai đoạn giải vấn đề (8Ds); phương pháp câu hỏi sao; FMEA (phân tích phương thức ảnh hưởng sai lỗi); biểu đồ phân tích nhân Tổ chức cần xem xét hiệu lực hành động khắc phục việc xác nhận (thông qua chứng) hành động thực việc khắc phục tiến hành kết không phù hợp không tái diễn Việc hồn thành việc quan sát kết thực trình xem xét thông tin dạng văn Để đảm bảo việc thực có hiệu lực kiểm tra xác nhận, tổ chức cần cho phép khoảng thời gian thích hợp trơi qua trước xem xét hành động thực hiện, việc thay đổi tùy theo mức độ phức tạp nhu cầu nguồn lực (ví dụ mua thiết bị chính) hành động cần thiết để giải không phù hợp Tổ chức cần xác định xem ảnh hưởng hành động khắc phục thực khu vực có khả gây ảnh hưởng bất lợi tới khu vực khác tổ chức hay không hoạch định hành động giảm nhẹ cần thiết trước thực Sau xem xét hành động khắc phục, tổ chức cần xem xét xem có rủi ro hay hội chưa xác định trước hay không hành động rủi ro hội chưa giải cách hiệu lực trình hoạch định (xem 6.1, TCVN ISO 9001:2015) Cần thực cập nhật việc hoạch định cần Khi thực hành động để giải nguyên nhân không phù hợp, tổ chức cần đưa xem xét nhu cầu thay đổi trình hệ thống quản lý chất lượng 10.2.2 Mục đích điều đảm bảo tổ chức trì thơng tin dạng văn để cung cấp chứng việc khắc phục hay hành động khắc phục hoàn thành theo yêu cầu Tổ chức cần trì thơng tin dạng văn thích hợp để chứng tỏ việc khắc phục hành động khắc phục thực hiện, bao gồm chi tiết liên quan đến không phù hợp (ví dụ tun bố khơng phù hợp, mức độ nghiêm trọng khơng phù hợp, phân tích nguyên nhân gốc rễ, việc khắc phục hành động khắc phục hoạch định); ví dụ bao gồm biểu mẫu hành động khắc phục sở liệu Tổ chức cần trì thơng tin dạng văn kết hành động khắc phục thực Việc bao gồm chứng chứng tỏ hành động thu thập liệu, thử nghiệm, báo cáo, thay đổi thực thông tin dạng văn bản, kết thực hiệu lực hệ thống quản lý chất lượng 10.3 Cải tiến liên tục Mục đích điều đảm bảo tổ chức cải tiến liên tục phù hợp, đầy đủ hiệu lực hệ thống quản lý chất lượng Cải tiến liên tục bao gồm hành động làm tăng tính ổn định đầu ra, sản phẩm dịch vụ, nhằm tăng mức đầu phù hợp, cải tiến lực trình giảm biến động cho trình Việc thực nhằm nâng cao kết thực tổ chức mang lại lợi ích cho khách hàng bên quan tâm có liên quan tổ chức Tổ chức cần xem xét kết từ phân tích đánh giá (xem 9.1.3, TCVN ISO 9001:2015) xem xét lãnh đạo (xem 9.3, TCVN ISO 9001:2015) để xác định xem hành động cải tiến liên tục có cần thiết Tổ chức cần xem xét hành động cần thiết để cải tiến phù hợp, tính đầy đủ hiệu lực hệ thống quản lý chất lượng Có số phương pháp luận công cụ tổ chức xem xét để thực hoạt động cải tiến liên tục (kaizen) Ví dụ bao gồm không giới hạn ở: phương pháp sigma; sáng kiến tinh gọn “lean"; đối sánh chuẩn sử dụng mơ hình tự đánh giá Thư mục tài liệu tham khảo [1] TCVN ISO 9004, Quản lý tổ chức để thành công bền vững - Phương pháp tiếp cận quản lý chất lượng [2] TCVN ISO 10001, Quản lý chất lượng - Sự thỏa mãn khách hàng - Hướng dẫn quy phạm đạo đức [3] TCVN ISO 10002, Quản lý chất lượng - Sự thỏa mãn khách hàng - Hướng dẫn xử lý khiếu nại bên tổ chức [4] TCVN ISO 10003, Quản lý chất lượng - Sự thỏa mãn khách hàng - Hướng dẫn giải tranh chấp bên tổ chức [5] TCVN ISO 10004, Quản lý chất lượng - Sự thỏa mãn khách hàng - Hướng dẫn theo dõi đo lường [6] TCVN ISO 10005; Hệ thống quản lý chất lượng - Hướng dẫn kế hoạch chất lượng [7] TCVN ISO 10006, Hệ thống quản lý chất lượng - Hướng dẫn quản lý chất lượng dự án [8] TCVN ISO 10007, Hệ thống quản lý chất lượng - Hướng dẫn quản lý cấu hình [9] TCVN ISO 10008, Quản lý chất lượng - Sự thỏa mãn khách hàng - Hướng dẫn giao dịch thương mại điện tử doanh nghiệp người tiêu dùng [10] TCVN ISO 10012, Hệ thống quản lý đo lường - Các yêu cầu trình đo thiết bị đo [11] TCVN ISO/TR 10013, Hướng dẫn tài liệu hệ thống quản lý chất lượng [12] TCVN ISO 10014, Quản lý chất lượng - Hướng dẫn thực lợi ích tài kinh tế [13] TCVN ISO 10015, Quản lý chất lượng - Hướng dẫn đào tạo [14] TCVN ISO/TR 10017, Hướng dẫn kỹ thuật thống kê cho ISO 9001:2000 [15] TCVN ISO 10018, Quản lý chất lượng - Hướng dẫn lực tham gia người [16] TCVN ISO 10019, Hướng dẫn lựa chọn sử dụng tư vấn hệ thống quản lý chất lượng [17] TCVN ISO 14001, Hệ thống quản lý môi trường - Các yêu cầu hướng dẫn sử dụng [18] TCVN ISO 19011, Hướng dẫn đánh giá hệ thống quản lý [19] TCVN ISO 31000, Quản lý rủi ro - Nguyên tắc hướng dẫn [20] ISO 37500, Guidance on outsourcing (Hướng dẫn thuê ngoài) [21] TCVN ISO/IEC 90003, Kỹ thuật phần mềm - Hướng dẫn áp dụng TCVN ISO 9001:2008 cho phần mềm máy tính [22] ISO/IEC/TR 90006, Information technology - Guidelines for the application of ISO 9001:2008 to IT service management and its integration with ISO/IEC 20000-1:2011 (Công nghệ thông tin - Hướng dẫn áp dụng ISO 9001:2008 cho quản lý dịch vụ IT tích hợp với ISO/IEC 20000-1:2011) [23] TCVN IEC 31010, Quản lý rủi ro - Kỹ thuật đánh giá rủi ro [24] IEC 60300-1, Dependability management - Part 1: Guidance for management and application (Quản lý tính tin cậy - Phần 1: Hướng dẫn quản lý áp dụng) [25] IEC 61160, Design review (Xem xét thiết kế) [26] Các nguyên tắc quản lý chất lượng, ISO1 [27] Lựa chọn sử dụng tiêu chuẩn ISO 9000, ISO [28] ISO 9001 cho doanh nghiệp nhỏ - Những nội dung cần thực hiện, ISO [29] Sử dụng tích hợp tiêu chuẩn hệ thống quản lý, ISO [30] www.iso.org/tc176/sc02 [31] www.iso.org/tc176/ISO9001AuditingPracticesGroup Mục lục Lời nói đầu Lời giới thiệu Phạm vi áp dụng Tài liệu viện dẫn Thuật ngữ định nghĩa Bối cảnh tổ chức 4.1 Hiểu tổ chức bối cảnh tổ chức 4.2 Hiểu nhu cầu mong đợi bên quan tâm 4.3 Xác định phạm vi hệ thống quản lý chất lượng 4.4 Hệ thống quản lý chất lượng trình hệ thống Sự lãnh đạo 5.1 Sự lãnh đạo cam kết 5.2 Chính sách 5.3 Vai trò, trách nhiệm quyền hạn tổ chức Hoạch định 6.1 Hành động giải rủi ro hội 6.2 Mục tiêu chất lượng hoạch định để đạt mục tiêu chất lượng 6.3 Hoạch định thay đổi Hỗ trợ 7.1 Nguồn lực 7.2 Năng lực 7.3 Nhận thức 7.4 Trao đổi thông tin 7.5 Thông tin dạng văn Thực 8.1 Hoạch định kiểm soát việc thực 8.2 Yêu cầu sản phẩm dịch vụ 8.3 Thiết kế phát triển sản phẩm dịch vụ 8.4 Kiểm sốt q trình, sản phẩm dịch vụ bên cung cấp 8.5 Sản xuất cung cấp dịch vụ 8.6 Thông qua sản phẩm dịch vụ 8.7 Kiểm sốt đầu khơng phù hợp Đánh giá kết thực 9.1 Theo dõi, đo lường, phân tích đánh giá 9.2 Đánh giá nội  Có trang tin điện tử http://www.iso.org (Available from website: http://www.iso.org) 9.3 Xem xét lãnh đạo 10 Cải tiến 10.1 Khái quát 10.2 Sự không phù hợp hành động khắc phục 10.3 Cải tiến liên tục Thư mục tài liệu tham khảo ... vi áp dụng Tiêu chuẩn đưa hướng dẫn mục đích yêu cầu TCVN ISO 9001:2015 ví dụ bước tổ chức thực để đáp ứng yêu cầu Tiêu chuẩn không bổ sung, trích dẫn theo cách sửa đổi yêu cầu Tiêu chuẩn không... nang ISO: Sử dụng tích hợp tiêu chuẩn hệ thống quản lý Các tiêu chuẩn tài liệu bổ sung nêu Thư mục tài liệu tham khảo HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG - HƯỚNG DẪN ÁP DỤNG TCVN ISO 9001:2015 Quality... lượng - Các yêu cầu Thuật ngữ định nghĩa Tiêu chuẩn áp dụng thuật ngữ định nghĩa TCVN ISO 9000:2015 ISO IEC trì sở liệu thuật ngữ sử dụng lĩnh vực tiêu chuẩn hóa theo địa sau: - Nền trình duyệt