- các bồn chứa chất lỏng cần được làm sạch hoặc tẩy bẩn trước khi đổ chất lỏng khác vào; mẫu xét nghiệm y tế cần được xử lý bằng dụng cụ đặc biệt nhằm ngăn ngừa nhiễm khuẩn.
8.7.2Mục đích của điều này là đảm bảo rằng tổ chức lưu giữ thông tin dạng văn bản liên quan đến:
a) đầu ra không phù hợp ở tất cả các giai đoạn sản xuất và cung cấp dịch vụ; b) hành động được thực hiện để khắc phục sự không phù hợp;
c) những người có trách nhiệm phê duyệt thông qua sản phẩm hoặc dịch vụ không phù hợp. Việc lưu giữ thông tin dạng văn bản có thể giúp đảm bảo rằng các quá trình được cải tiến và tối ưu hóa; các hướng dẫn công việc, quá trình và thủ tục đã chỉnh sửa được nêu chi tiết cho việc sử dụng sau này; thông tin được trao đổi tới nhân sự liên quan cả trong tổ chức và bên ngoài (xem 8.2.1, TCVN ISO 9001:2015). Thông tin dạng văn bản này cũng có thể được sử dụng làm cơ sở cho việc phân tích xu hướng sự không phù hợp.
Tổ chức cần đảm bảo rằng thông tin dạng văn bản được lưu giữ bao gồm chi tiết về sự không phù hợp, hành động được thực hiện để khắc phục, giảm nhẹ hoặc trao đổi thông tin về sự không phù hợp, mọi nhân nhượng đạt được (ví dụ thỏa thuận với khách hàng rằng sản phẩm hay dịch vụ có thể được sử dụng mặc dù có sự không phù hợp) và người cho phép hành động được thực hiện.
Ví dụ về thông tin dạng văn bản có thể bao gồm:
- cơ sở dữ liệu với các thông tin về đầu ra không phù hợp; - biểu mẫu hoàn chỉnh được lưu giữ cùng sản phẩm;
- hệ thống sản xuất duy trì và lưu giữ các thông tin về việc cung cấp sản phẩm và dịch vụ; - các ứng dụng di động.
9 Đánh giá kết quả thực hiện
9.1 Theo dõi, đo lường, phân tích và đánh giá 9.1.1 Khái quát
Mục đích của điều này là đảm bảo rằng tổ chức tiến hành việc theo dõi, đo lường, phân tích và xem xét đánh giá, giúp tổ chức xác định có đạt được các kết quả dự kiến hay không.
TCVN ISO 9001 yêu cầu tổ chức phải xác định những gì cần được theo dõi và đo lường và phương pháp được sử dụng để phân tích và xem xét đánh giá kết quả thực hiện và hiệu lực của hệ thống quản lý chất lượng. Khi xem xét kết quả thực hiện và hiệu lực của hệ thống quản lý chất lượng, thì “kết quả thực hiện" là các kết quả có thể đo lường được của tổ chức, “hiệu lực” là mức độ các hoạt động đã hoạch định được thực hiện và đạt được kết quả đã hoạch định.
Khi xác định những gì cần được theo dõi và/hoặc đo lường, tổ chức cần xem xét các hành động cần thiết ở các điều khác, chẳng hạn như thiết lập hệ thống quản lý chất lượng và các quá trình của hệ thống (xem 4.4, TCVN ISO 9001:2015), mục tiêu chất lượng (xem 6.2.1, TCVN ISO 9001:2015), hoạch định và kiểm soát việc thực hiện (xem 8.1, TCVN ISO 9001:2015), sự thỏa mãn của khách hàng (xem 9.1.2, TCVN ISO 9001:2015), phân tích và xem xét đánh giá (xem 9.1.3, TCVN ISO 9001:2015), đánh giá nội bộ (xem 9.2, TCVN ISO 9001:2015) và xem xét của lãnh đạo (xem 9.3, TCVN ISO 9001:2015). Sau đó tổ chức cần xác định cách thức thực hiện việc theo dõi, đo lường, phân tích và xem xét đánh giá và những nguồn lực nào sẽ cần thiết (xem 7.1.5, TCVN ISO 9001:2015).
Tổ chức cũng cần quyết định thông tin dạng văn bản nào sẽ cần được lưu giữ làm bằng chứng về kết quả theo dõi, đo lường, phân tích và đánh giá. Thông tin dạng văn bản này thường cũng là thông tin dạng văn bản theo yêu cầu ở các điều khác của TCVN ISO 9001, chẳng hạn như thông tin về xem xét của lãnh đạo.