Bài tập thảo luận: biện pháp bình ổn giá thuốc đấu thấu mua thuốc, Kê khai, kê khai lại giá thuốc biện pháp quản lý giá thuốc niêm yết giá thuốc đàm phán giá thuốc quy định thặng số bán lẻ sở bán lẻ khuôn viên sở khám bệnh, chữa bệnh Câu 1: Trình bày cách để nhà nước kiểm sốt giá thuốc Kê khai, kê khai lại giá thuốc • Hồ sơ kê khai, kê khai lại giá thuốc Kê khai: Bảng kê khai giá thuốc nhập vào Việt Nam (Mẫu 01) Bảng kê khai giá thuốc sản xuất nước (Mẫu 02) Kê khai lại: Bảng kê khai lại giá thuốc nhập vào Việt Nam (Mẫu 03) Bảng kê khai lại giá thuốc sản xuất nước (Mẫu 04) Thay đổi giấy đăng ký lưu hành: Bảng kê khai giá thuốc nhập vào Việt Nam (Mẫu 01) Bảng kê khai giá thuốc sản xuất nước (Mẫu 02) Bổ sung, thay đổi thông tin thuốc công bố giá không đổi: Văn đề nghị thay đổi, bổ sung thông tin thuốc kê khai, kê khai lại giá (Mẫu 05) Bản văn nội dung thay đổi thông tin thuốc (Đã quan có thẩm quyền phê duyệt) Hồ sơ lập thành 02 bộ: 01 gửi Bộ Y tế Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương trường hợp kê khai lại giá thuốc sản xuất Việt Nam, 01 lưu sở Giá thuốc kê khai, kê khai lại tính theo đồng tiền Việt Nam bao gồm thuế giá trị gia tăng tính đơn vị đóng gói nhỏ Đối với giá nhập khẩu, việc kê khai, kê khai lại phải kèm theo thông tin tỷ giá quy đổi từ đồng ngoại tệ sử dụng sang đồng tiền Việt Nam thời điểm kê khai giá Tỷ giá quy đổi ngoại tệ tính theo tỷ giá thực tế sở kinh doanh thuốc toán với ngân hàng nơi giao dịch vay mua ngoại tệ, trường hợp sở kinh doanh thuốc chưa tốn với ngân hàng tính theo tỷ giá bán ngân hàng thương mại nơi vay mua ngoại tệ thời điểm tính giá • Trình tự, thủ tục, thẩm quyền tiếp nhận hồ sơ kê khai, kê khai lại giá thuốc, thay đổi, bổ sung thông tin thuốc kê khai, kê khai lại giá rà sốt, cơng bố giá thuốc kê khai, kê khai lại Cơ sở nhập sở sản xuất Phải KKL giá bán dự kiến có nhu cầu điều chỉnh tăng giá/ giảm giá Trước lưu hành lô thuốc thị trường VN/ thay đổi Giấy đăng ký lưu hành thuốc: KK giá a) Bộ Y tế tổ chức tiếp nhận rà soát hồ sơ kê khai, kê khai lại giá thuốc nước nhập vào Việt Nam; hồ sơ kê khai giá thuốc sản xuất nước; hồ sơ đề nghị bổ sung, thay đổi thông tin thuốc kê khai, kê khai lại giá; b) Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương tổ chức tiếp nhận rà soát hồ sơ kê khai lại giá thuốc sản xuất nước sở có trụ sở sản xuất thuốc địa bàn tỉnh, thành phố Bộ Y tế Rà sốt cơng bố Cổng thơng tin điện tử 45 ngày KK giá thuốc 30 ngày KKL thuốc NK 15 ngày thay đổi bổ sung giá KK UBND, Tp trực thuộc Gửi báo cáo cho Bộ Y tế 25 ngày KKL giá thuốc sản xuất nước Bộ Y tế ngày làm việc Cổng thông tin điện tử Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày quan quản lý nhà nước có thẩm quyền có văn cho ý kiến mức giá kê khai, kê khai lại đề nghị sửa đổi, bổ sung, sở kê khai phải có văn phản hồi kèm theo tài liệu liên quan để thuyết minh tính hợp lý mức giá kê khai điều chỉnh giá kê khai, kê khai lại mức hợp lý làm rõ nội dung sửa đổi, bổ sung Sau thời hạn trên, sở kê khai khơng có văn phản hồi hồ sơ khơng cịn giá trị; Đối với hồ sơ kê khai giá hồ sơ kê khai lại giá thuốc nước nhập vào Việt Nam, thời hạn 25 ngày kể từ ngày nhận văn phản hồi sở kê khai, Bộ Y tế chức rà sốt cơng bố giá thuốc kê khai, kê khai lại Cổng thông tin điện tử Đối với hồ sơ kê khai lại giá thuốc sản xuất nước, thời hạn 20 ngày kể từ ngày nhận văn phản hồi sở kê khai, Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương phải tổ chức rà soát báo cáo Bộ Y tế thuốc kê khai lại trường hợp sở giải trình Niêm yết giá thuốc Trách nhiệm niêm yết giá thuốc a) Các sở bán buôn thuốc phải thực việc niêm yết giá bán buôn loại thuốc nơi giao dịch nơi bán thuốc sở bán buôn thuốc b) Các sở bán lẻ thuốc phải thực việc niêm yết giá bán lẻ loại thuốc sở bán lẻ thuốc c) Cơ sở bán buôn, bán lẻ thuốc không bán cao giá sở niêm yết Yêu cầu việc niêm yết giá thuốc: a) Việc niêm yết giá bán bn thực hình thức thông báo công khai bảng, giấy hình thức khác phù hợp phải thuận tiện cho việc quan sát, nhận biết khách hàng, quan nhà nước có thẩm quyền; b) Việc niêm yết giá bán lẻ thuốc thực hình thức in, ghi dán giá bán lẻ bao bì chứa đựng thuốc bao bì ngồi thuốc; thông báo công khai bảng, giấy hình thức khác phù hợp phải thuận tiện cho việc quan sát, nhận biết khách hàng, quan nhà nước có thẩm quyền, khơng che khuất nội dung bắt buộc nhãn thuốc; c) Đồng tiền niêm yết giá đồng Việt Nam; d) Giá niêm yết giá bao gồm loại thuế, phí lệ phí (nếu có) thuốc Quy định thặng số bán lẻ sở bán lẻ thuốc khuôn viên sở khám bệnh, chữa bệnh Giá bán lẻ sở bán lẻ thuốc bao gồm giá mua vào ghi hóa đơn thặng số bán lẻ tính mức thặng số bán lẻ nhân với giá mua vào Cụ thể: Giá bán lẻ = Giá mua vào + Mức thặng số bán lẻ (%) × Giá mua vào Cơ sở bán lẻ thuốc khuôn viên sở khám bệnh, chữa bệnh mua thuốc trúng thầu sở khám bệnh, chữa bệnh thuốc trúng thầu công bố Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế vịng 12 tháng tính đến trước thời điểm mua thuốc với giá mua vào theo quy định sau: a) Đối với thuốc có Danh mục trúng thầu sở khám bệnh, chữa bệnh, giá mua vào sở bán lẻ thuốc không cao giá thuốc trúng thầu thời điểm; b) Đối với thuốc khơng có Danh mục trúng thầu sở khám bệnh, chữa bệnh, giá mua vào không cao giá trúng thầu thuốc cơng bố Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế vịng 12 tháng tính đến trước thời điểm mua thuốc 3 Mức thặng số bán lẻ sở bán lẻ thuốc khuôn viên sở khám bệnh, chữa bệnh không cao mức thặng số bán lẻ tối đa sau: a) Đối với thuốc có giá mua tính đơn vị đóng gói nhỏ nhỏ 1.000 đồng, mức thặng số bán lẻ tối đa 15%; b) Đối với thuốc có giá mua tính đơn vị đóng gói nhỏ từ 1.000 (một nghìn) đồng đến 5.000 (năm nghìn) đồng, mức thặng số bán lẻ tối đa 10%; c) Đối với thuốc có giá mua tính đơn vị đóng gói nhỏ từ 5.000 (năm nghìn) đồng đến 100.000 (một trăm nghìn) đồng, mức thặng số bán lẻ tối đa 7%; d) Đối với thuốc có giá mua tính đơn vị đóng gói nhỏ từ 100.000 (một trăm nghìn) đồng đến 1.000.000 (một triệu) đồng, mức thặng số bán lẻ tối đa 5%; đ) Đối với thuốc có giá mua tính đơn vị đóng gói nhỏ 1.000.000 (một triệu) đồng, mức thặng số bán lẻ tối đa 2% Đấu thầu mua thuốc Việc đấu thầu mua thuốc từ nguồn vốn nhà nước, quỹ bảo hiểm y tế, nguồn thu từ dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh nguồn thu hợp pháp khác sở y tế công lập theo quy định pháp luật đấu thầu bảo đảm nguyên tắc quy định khoản Điều khoản Điều 107 Luật dược Các tiêu chí xác định giá hợp lý làm ban hành Danh mục dược liệu nuôi trồng, thu hái nước đáp ứng yêu cầu điều trị, khả cung cấp, giá hợp lý: a) Giá trúng thầu, giá bán thực tế thị trường dược liệu nước dược liệu nhập khẩu; b) Ưu tiên dược liệu có tiêu chí kỹ thuật: Dược liệu ni trồng, thu hái nước đạt tiêu chuẩn thực hành tốt nuôi trồng thu hái; dược liệu nước sản xuất sở đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất cho thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu; dược liệu nước định danh rõ thành phần nồng độ hàm lượng chất có hoạt tính Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn cụ thể việc đấu thầu thuốc quy định khoản Điều này; công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc; quy định việc mua thuốc biệt dược gốc không thuộc Danh mục thuốc, dược liệu áp dụng hình thức đàm phán giá quy định Điều 138 Nghị định theo hình thức lựa chọn nhà thầu phù hợp với quy định pháp luật đấu thầu Các biện pháp bình ổn giá thuốc Thực biện pháp bình ổn giá thuốc theo quy định Luật giá thuốc thuộc Danh Mục thuốc thiết yếu có biến động bất thường giá mặt giá biến động ảnh hưởng đến ổn định kinh tế - xã hội Hình thức đàm phán Thực hình thức đàm phán giá gói thầu mua thuốc, dược liệu có từ 01 đến 02 nhà sản xuất, thuốc biệt dược gốc, thuốc hiếm, thuốc thời gian quyền, thuốc có hàm lượng khơng phổ biến trường hợp đặc thù khác Câu 2: Phân tích hệ thống phân loại ATC/DDD sử dụng bệnh viện Việt Nam Danh pháp: • Tên hoạt chất ghi theo tên INN • Nếu khơng có tên quốc tế chọn theo tên chấp nhận Mỹ Anh Cấu Trúc Hệ thống phân loại ATC xây dựng dựa sở yếu tố: Bộ phận thể mà thuốc tác động vào (Anatomical) Tác dụng điều trị thuốc (Therapeutic) Các đặc trưng hóa học thuốc (Chemical) Bậc Ký hiệu Ý nghĩa Chỉ phận giải phẫu thể nơi mà thuốc tác động 01 chữ vào Bậc chia thành 14 nhóm nhỏ tương ứng với 14 chữ Chỉ tác dụng điều trị có liên quan đến phận giải 02 ký tự số phẫu thể mà thuốc tác động vào 01 chữ Chỉ nhóm điều trị cụ thể 01 chữ Chỉ nhóm hóa học có lên quan đến tác dụng dược lý 02 ký tự số Chỉ nhóm chức hóa học cụ thể thuốc Ví dụ: Paracetamol có mã ATC N02BE01 đó: Bậc 1: N nơi tác dụng thuốc: hệ thần kinh Bậc 2: 02 tác dụng điều trị chính: giảm đau, hạ nhiệt Bậc 3: B nhóm tác dụng dược lý cụ thể: thuốc giảm đau hạ nhiệt, khơng thuộc nhóm thuốc phiện Bậc 4: E nhóm chức hóa học có liên quan đến tác dụng: dẫn chất Anilides Bậc 5: 01 để đích danh tên hoạt chất Paracetamol Liều xác định ngày (Defined Daily Dose - DDD) đơn vị kỹ thuật đo lường sử dụng thống DDD: tổng liều trung bình ngày cho người trưởng thành cho định trì hàng ngày Là đơn vị mang tính chất kỹ thuật sử dụng để so sánh việc sử dụng thuốc cơng tác điều trị Đơn vị tính liều khuyến cáo thuốc là: milligram (mg) cho thuốc uống dạng rắn viên nén viên nang, dạng tiêm, mililit (ml) cho thuốc uống dạng lỏng dạng tiêm Việc chuyển đổi tổng số lượng thuốc sử dụng thành liều xác định ngày cho phép xác định sơ số ngày điều trị thuốc mua, phân phối hay tiêu thụ nhờ so sánh thuốc điều trị khoa lâm sàng bệnh viện Phân tích DDD thường thực với phân loại ATC bước phân tích để thực liều xác định ngày Bước 1: xác định tổng số thuốc sử dụng (hoặc mua) chu kỳ phân tích theo số lượng đơn vị tối thiểu (viên, ống) hàm lượng (mg, g, IU) Ví dụ: thuốc Methyldopa, sử dụng hàng năm bệnh viện tuyến tỉnh phòng mạch lân cận, cho vùng dân cư triệu người là: Methyldopa 250 mg: 25.000 viên Methyldopa 500 mg: 3.000 viên Bước 2: tính tổng lượng thuốc tiêu thụ hàng năm Methydopa: (25.000 viên x 250mg) + (3000 viên x 500 mg)= 7.750.000mg hay 7.750g Bước 3: chia tổng lượng tính cho DDD thuốc Ta có DDD Methyldopa = 1g Vậy số DDD Methyldopa tiêu thụ = 7.750 g / 1g = 7.750 DDD Bước 4: chia tổng lượng tính cho số lượng người bệnh (hoặc số dân) Lượng tiêu thụ hàng năm Methyldopa : 7.750 DDD / 2.000.000 dân năm =3.875 DDD cho 1000 dân năm Mã ATC mã số đặt cho loại thuốc (theo tên chung quốc tế), cấu tạo nhóm ký hiệu, ví dụ: Paracetamol mã hóa N02BE01 Nhóm ký hiệu (ký hiệu giải phẫu): - Chỉ quan thể mà thuốc có tác dụng, gọi mã giải phẫu - Có 14 nhóm giải phẫu, nhóm quy định ký hiệu chữ tiếng Anh Nhóm ký hiệu thứ hai: - Là nhóm hai chữ số, số 01 nhằm chi tiết giải phẫu định hướng phần điều trị - Ví dụ nhóm thuốc tác động hệ thần kinh (N) thì: +N01 thuốc tê mê +N02 thuốc giảm đau, hạ nhiệt +N03 thuốc chữa động kinh Nhóm ký hiệu thứ ba: - Là chữ chữ A, phân nhóm tác dụng điều trị/ dược lý thuốc - Ví dụ: + N01A thuốc gây mê tồn thân + N01B thuốc gây tê chỗ + N02A thuốc nhóm opioid + N02B thuốc thuộc nhóm giảm đau hạ nhiệt, khơng thuộc nhóm thuốc phiện Nhóm ký hiệu thứ tư Là chữ chữ A, phân nhóm tác dụng điều trị/dược lý/hóa học thuốc - Ví dụ N01A thuốc gây mê tồn thân, có: +N01AA thuốc gây mê tồn thân thuộc nhóm ether +N01AB thuốc gây mê tồn thân thuộc nhóm halogen +N01AF thuốc gây mê tồn thân thuộc nhóm barbiturat Nhóm ký hiệu thứ năm: - Là nhóm gồm hai chữ số 01, nhằm tên thuốc cụ thể ứng với cơng thức hóa học, tác dụng điều trị hệ thống quan cụ thể thể - Ví dụ: N02BE01 paracetamol có cơng thức hóa học thuộc nhóm anilid, tác dụng điều trị giảm đau, hạ nhiệt ... sơ số ngày điều trị thuốc mua, phân phối hay tiêu thụ nhờ so sánh thuốc điều trị khoa lâm sàng bệnh viện Phân tích DDD thường thực với phân loại ATC bước phân tích để thực liều xác định ngày... thuốc, dược liệu có từ 01 đến 02 nhà sản xuất, thuốc biệt dược gốc, thuốc hiếm, thuốc thời gian cịn quyền, thuốc có hàm lượng khơng phổ biến trường hợp đặc thù khác Câu 2: Phân tích hệ thống phân. .. Danh mục dược liệu nuôi trồng, thu hái nước đáp ứng yêu cầu điều trị, khả cung cấp, giá hợp lý: a) Giá trúng thầu, giá bán thực tế thị trường dược liệu nước dược liệu nhập khẩu; b) Ưu tiên dược liệu