ĐLVN VĂN BẢN KỸ THUẬT ĐO LƢỜNG VIỆT NAM ĐLVN 43 : 2017 PHƢƠNG TIỆN ĐO ĐIỆN TIM QUY TRÌNH KIỂM ĐỊNH Electrocardiographs - Verification procedure SOÁT XÉT LẦN HÀ NỘI - 2017 Lời nói đầu: ĐLVN 43 : 2017 thay cho ĐLVN 43 : 2009 ĐLVN 43 : 2017 Ban kỹ thuật đo lường TC “Phương tiện đo điện tử” biên soạn, Viện Đo lường Việt Nam đề nghị, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng ban hành VĂN BẢN KỸ THUẬT ĐO LƢỜNG VIỆT NAM ĐLVN 43 : 2017 Phƣơng tiện đo điện tim - Quy trình kiểm định Electrocardiographs - Verification procedure Phạm vi áp dụng Văn kỹ thuật quy định quy trình kiểm định ban đầu, kiểm định định kỳ kiểm định sau sửa chữa loại phương tiện đo điện tim kênh nhiều kênh có phạm vi tần số từ 0,05 Hz đến 200 Hz với sai số lớn cho phép ± %, điện áp từ 0,1 mV đến mV với sai số lớn cho phép ± % Giải thích từ ngữ Các từ ngữ văn hiểu sau: 2.1 Trở kháng điện cực da: dùng để giả định đặc tính điện mặt phân cách da điện cực 2.2 Độ nhạy: xác định tỷ lệ biên độ tín hiệu với tín hiệu vào biểu thị mm /mV ký hiệu chữ S Các phép kiểm định Phải tiến hành phép kiểm định ghi bảng Bảng TT Tên phép kiểm định Chế độ kiểm định Theo điều mục quy trình Ban đầu Định Sau sửa kỳ chữa Kiểm tra bên 7.1 + + + Kiểm tra kỹ thuật 7.2 + + + Kiểm tra đo lường 7.3 + + 3.1 Kiểm tra sai số tương đối đo điện áp 7.3.1 + 3.2 Kiểm tra sai số tương đối đặt độ nhạy 7.3.2 + 3.3 Kiểm tra sai số tương đối đo khoảng thời gian 7.3.3 + 3.4 Kiểm tra sai số tương đối tốc độ ghi 7.3.4 + + 3.5 Kiểm tra độ trễ ghi 7.3.5 + + 3.6 Kiểm tra sai số tương đối tín hiệu chuẩn mV 7.3.6 + + + + + + ĐLVN 43 : 2017 TT Tên phép kiểm định Chế độ kiểm định Theo điều mục quy trình Ban đầu Định Sau sửa kỳ chữa 3.7 Kiểm tra độ ghi mức 7.3.7 + + 3.8 Kiểm tra số thời gian 7.3.8 + + 3.9 Kiểm tra đường đặc trưng biên độ - tần số 7.3.9 + 3.10 Kiểm tra trở kháng vào 7.3.10 + + 3.11 Kiểm tra sai số điện áp ghi theo phương thức đấu điện cực 7.3.11 + + 3.12 Kiểm tra hệ số nén tín hiệu đồng pha 7.3.12 + 3.13 Kiểm tra độ rộng đường 7.3.13 + 3.14 Kiểm tra độ trôi đường 7.3.14 + + + 3.15 Kiểm tra độ ồn 7.3.15 + + + 3.16 Kiểm tra hệ số xuyên âm kênh 7.3.16 + + 3.17 Kiểm tra dòng điện qua bệnh nhân 7.3.17 + + + + + + + Phương tiện kiểm định Phải sử dụng phương tiện kiểm định ghi bảng 2a Hoặc sử dụng phương tiện kiểm định chuyên dùng ghi bảng 2b Bảng 2a TT 1.1 1.2 Tên phương tiện dùng để kiểm định Đặc trưng kỹ thuật đo lường Áp dụng cho điều mục quy trình Chuẩn đo lường Máy phát tín hiệu sóng hình sin (G1) Dải tần số 0,01 Hz 200 Hz Sai số tần số lớn % Dải điện áp 50 mV 20 V RMS Sai số điện áp lớn % Đầu kép Máy phát tín hiệu sóng hình vng (G2) Dải tần 0,01 Hz 200 Hz Sai số tần số lớn % Dải điện áp 50 mV V Sai số điện áp lớn % Đầu kép 7.3.2; 7.3.4; 7.3.9; 7.3.10; 7.3.11; 7.3.12; 7.3.16 7.3.1; 7.3.3; 7.3.5; 7.3.6; 7.3.7; 7.3.8 ĐLVN 43 : 2017 Tên phương tiện dùng để kiểm định Đặc trưng kỹ thuật đo lường Áp dụng cho điều mục quy trình 1.3 Von kế xoay chiều (V) Dải điện áp V 20 V RMS Rinp 300 M, sai số lớn % Tần số 10 Hz 100 Hz 7.3.1 đến 7.3.17 Phương tiện đo khác TT Nguồn điện chiều, U1 Điện áp 1,5 V % 7.3.1; 7.3.10 Bộ phân áp, D1 Hệ số chia 1000 (R2 = 100 k; R3 = 100 ) Sai số chia lớn 0,5 % 7.3.1; 7.3.2; 7.3.3; 7.3.4; 7.3.5; 7.3.6; 7.3.7; 7.3.8; 7.3.9; 7.3.10; 7.3.11; 7.3.16 Trở kháng điện cực da theo mẫu, Z1 R1 C1 mắc song song (R1 = k %; C1 = 47 F %) 7.3.1; 7.3.3; 7.3.6; 7.3.7; 7.3.8; 7.3.11; 7.3.12; 7.3.15 3.3 Thước thẳng Phạm vi đo từ mm 100 mm Sai số lớn 0,1 mm độ dài từ mm 10 mm % độ dài từ 10 mm 100 mm 7.3.1 đến 7.3.17 3.4 Kính lúp Độ phóng đại lần 7.3.1 đến 7.3.17 Các điện trở, R4R8 R4 = 50 ; R5 = 200 ; R6 =100 k; R7 = 620 k; R8 = 10 k Sai số lớn % 7.3.1 đến 7.3.17 Các tụ điện, C2C4 CT C2 = 0,5 F; C3 = 4,7 F; C4 = 100 pF Sai số lớn % CT biến thiên (0 200) pF 3.1 3.2 3.5 3.6 Phương tiện phụ 7.3.5; 7.3.10; 7.3.12 ĐLVN 43 : 2017 Bảng 2b TT Tên phương tiện dùng để kiểm định Áp dụng cho điều mục quy trình Chuẩn đo lường Thiết bị chuẩn dùng để kiểm định phương tiện đo điện tim Đặc trưng kỹ thuật đo lường Tần số: 0,01 Hz 999 Hz Sai số tần số: % Điện áp: 0,01 mV 16 mV Sai số điện áp: % 10 kênh đầu độc lập 7.3.1 đến 7.3.17 7.3.1 đến 7.3.17 7.3.1 đến 7.3.17 Phương tiện phụ 2.1 Thước thẳng Phạm vi đo từ mm 100 mm Sai số lớn 0,1 mm độ dài từ mm 10 mm % độ dài từ 10 mm 100 mm 2.2 Kính lúp Độ phóng đại lần Điều kiện kiểm định Khi tiến hành kiểm định phải đảm bảo điều kiện sau đây: - Nhiệt độ môi trường xung quanh: (23 ± 5) oC - Áp suất khí quyển: (100 ± 4) kPa; - Độ ẩm tương đối khơng khí: (50 80) % RH (khơng có ngưng tụ nước); - Điện áp nguồn điện: (220 4,4) V; - Tần số nguồn điện: (50 0,5) Hz Chuẩn bị kiểm định Trước tiến hành kiểm định phải thực công việc chuẩn bị sau đây: Phương tiện đo điện tim phải lắp đặt theo yêu cầu nhà sản xuất, bật nguồn cho máy chạy 15 phút trước tiến hành kiểm định Tiến hành kiểm định 7.1 Kiểm tra bên Phải kiểm tra bên theo yêu cầu sau đây: - Có đầy đủ tài liệu kỹ thuật; - Khơng có hư hỏng học ăn mịn; - Khơng có dấu hiệu hư hỏng dấu kiểm định lần trước; ĐLVN 43 : 2017 - Phải có mã hố màu cáp dẫn đến bệnh nhân, việc mã hoá phải phù hợp với yêu cầu nêu phụ lục 7.2 Kiểm tra kỹ thuật Phải kiểm tra kỹ thuật theo yêu cầu sau đây: Tiến hành thao tác máy theo hướng dẫn nhà sản xuất Điều chỉnh nút tốc độ ghi, độ nhạy quan sát thị Máy phải làm việc ổn định, thị phải rõ ràng 7.3 Kiểm tra đo lường Phương tiện đo điện tim kiểm tra đo lường theo trình tự, nội dung, phương pháp yêu cầu sau đây: Để xác định đặc tính đo lường kiểm định định kỳ, phép đo phải lặp lại lần, giá trị đo phải nằm giới hạn cho phép Khi giá trị đo có sai số nằm ngồi phạm vi cho phép phải tiến hành hiệu chỉnh kiểm định theo yêu cầu kiểm định ban đầu 7.3.1 Kiểm tra sai số tương đối đo điện áp 7.3.1.1 Phương pháp đo Sai số tương đối đo điện áp xác định cách đo trực tiếp biên độ sóng hình vng ghi được, chia cho độ nhạy so sánh kết với biên độ điện áp xác định vôn kế chuẩn Sơ đồ đo trình bày hình R2 S1 R4 P1 U? L F Z1 R3 C1 C2 C3 C4 C5 C6 N G2 R3 R4 R2 R P2 C¸p dẫn đến Bệnh nhân CAP R5 U? S2 SWICH Hình 1: Sơ đồ đo kiểm tra sai số tương đối đo điện áp, số thời gian, ghi mức; sai số tương đối đo khoảng thời gian, sai số tương đối hiệu chuẩn mV ĐLVN 43 : 2017 7.3.1.2 Trình tự đo Đặt tốc độ ghi 50 mm/s Đặt chọn dây dẫn chương trình vị trí có, p1 p2 nối với cáp dẫn tới bệnh nhân nêu bảng Cơng tắc S1 đặt vị trí (Z1 nằm mạch) Đặt cơng tắc S2 vị trí máy phát G2 tần số 10 Hz Đặt độ nhạy biên độ đỉnh - đỉnh tín hiệu sóng hình vng đầu vào với giá trị nêu bảng Tiến hành đo biên độ đỉnh - đỉnh tín hiệu ghi với giá trị nêu Sau lặp lại phép đo với cơng tắc S2 vị trí 2; dùng điện chiều 300 mV để làm giá trị cực đại độ phân cực điện Bảng Các dây dẫn với độ trôi Điện cực dẫn nối với p1 I, II, aVR, aVL, aVF III R I, III, aVR, aVL, aVF II L II, III, aVR, aVL, aVF I F I, II, III Ci Các dây dẫn dùng để đo V1 - V6 Điện cực dẫn nối với p2 Tất điện cực dẫn khác Tất điện cực dẫn khác Tất điện cực dẫn khác Tất điện cực dẫn khác Bảng Điện áp vào đầu chia D1 đỉnh - đỉnh, (mV) Đặt độ nhạy, (mm/mV) 0,4 0,2 10 0,1 0,5 20 7.3.1.3 Tính tốn sai số Sai số đo điện áp tương đối (u), tính theo công thức sau: U Uin u m 100 % Uin Trong đó: Um = hm/Sn : biên độ điện áp đỉnh - đỉnh, (mV); hm: biên độ đỉnh - đỉnh tín hiệu ghi được, (mm); Sn: giá trị danh định độ nhậy đặt, (mm/mV); Uin: biên độ đỉnh - đỉnh điệp áp vào, (mV) (1) ĐLVN 43 : 2017 7.3.1.4 Yêu cầu Sai số tương đối đo điện áp tính theo cơng thức (1) có khơng có thành phần chiều, không vượt giá trị: U 10 1 % Uin (2) Trong đó: U1 : giá trị thấp dải điện áp đo 0,1 mV 7.3.2 Kiểm tra sai số đặt độ nhạy tương đối 7.3.2.1 Phương pháp đo Sai số đặt độ nhạy tương đối xác định trực tiếp cách đo biên độ đỉnh - đỉnh tín hiệu sóng hình sin ghi giấy biên độ tín hiệu đầu vào Sau tính tốn giá trị độ nhạy so sánh với giá trị danh định Sơ đồ đo trình bày hình 7.3.2.2 Trình tự đo Đặt chọn dây dẫn vị trí V1 - V6 Đặt tốc độ ghi mức 50 mm/s độ nhạy mức 20 mm/mV Đưa tín hiệu sóng hình sin từ máy phát G1 phân điện áp D1, có biên độ đỉnh - đỉnh mV tần số 10 Hz vào mạch vào Đo tín hiệu ghi Lặp lại phép đo với độ nhạy 10 mm/mV, mm/mV với tín hiệu vào tương ứng có biên độ đỉnh - đỉnh mV mV 7.3.2.3 Tính tốn Sai số đặt độ nhạy tương đối (n), tính cơng thức sau: n Sm Sn 100 % Sn (3) Trong đó: Sm = hm/Uin : giá trị độ nhạy đo được, (mm/mV); hm : biên độ đỉnh-đỉnh tín hiệu vào, (mm); Sn : giá trị độ nhạy danh định, (mm/mV) 7.3.2.4 Yêu cầu Sai số độ nhạy tương đối xác định công thức (3) không vượt % 7.3.3 Kiểm tra sai số tương đối đo khoảng thời gian 7.3.3.1 Phương pháp đo Sai số đo tương đối khoảng thời gian xác định trực tiếp cách đo chu kỳ sóng hình vng ghi chia cho tốc độ danh định so sánh kết với chu kỳ tín hiệu vào Sơ đồ đo trình bày hình ĐLVN 43 : 2017 7.3.3.2 Trình tự đo Đặt cơng tắc S1 S2 vị trí tương ứng Đặt chọn dây dẫn V1 - V6 Đặt độ nhạy mức 10 mm/mV Đưa tín hiệu sóng hình vuông từ máy phát G2 qua phân điện áp D1 trở kháng tương đương điện trở điện cực da bệnh nhân theo mẫu Z1, với biên độ đỉnh - đỉnh mV vào mạch vào Đặt tần số máy phát G2 với tốc độ ghi cho bảng Đo kích thước thẳng tín hiệu ghi cho chu kỳ 7.3.3.3 Tính toán Sai số tương đối đo khoảng thời gian (t), tính cơng thức sau: t Tm Tin 100 % Tin (4) Trong đó: Tm = Lm/Vn: khoảng thời gian đo được, (s); L m : chiều dài chu kỳ, (mm); Vn : tốc độ ghi, (mm/s); Tin: khoảng thời gian tương ứng với chu kỳ tín hiệu vào, (s) Bảng Khoảng thời gian chu kỳ đặt (s) 3,84 1,92 0,96 0,48 0,48 0,24 0,12 0,06 Tần số máy phát G2, (Hz) 0,78 1,56 3,12 6,25 6,25 12,5 25 50 Tốc độ ghi (mm/s) 25 50 7.3.3.4 Yêu cầu Sai số tương đối đo khoảng thời gian xác định công thức (4) không vượt giá trị : T 10 1 % Tin (5) Trong đó: T1: giới hạn thấp (0,06 s) 7.3.4 Kiểm tra sai số tương đối tốc độ ghi 7.3.4.1 Phương pháp đo Sai số tương đối tốc độ ghi xác định cách đo trực tiếp chu kỳ tín hiệu sóng hình sin ghi được, tính giá trị tốc độ ghi từ tần số máy phát so sánh kết với giá trị danh định Sơ đồ đo trình bày hình 10 ĐLVN 43 : 2017 7.3.7.2 Trình tự đo h max h Đặt công tắc S1 S2 vị trí tương ứng Đặt chọn dây dẫn vị trí V1-V6 Đặt độ nhạy mức 10 mm/mV tốc độ ghi mức 50 mm/s Đưa tín hiệu sóng hình vng từ máy phát G2 qua phân áp D1 với biên độ đỉnh - đỉnh mV tần số 10 Hz vào đầu vào phương tiện đo điện tim Ghi chu kỳ đo biên độ đỉnh đỉnh cực đại cực tiểu chu kỳ Hình Kiểm tra độ ghi q mức 7.3.7.3 Tính tốn Độ ghi q mức (o), tính cơng thức sau: o h max h 100 % 2h (9) Trong đó: hmax hmin : giá trị đo biên độ đỉnh - đỉnh cực đại cực tiểu chu kỳ ghi, mm 7.3.7.4 Yêu cầu: độ ghi mức xác định công thức (9) không vượt 10 % 7.3.8 Kiểm tra số thời gian 7.3.8.1 Phương pháp đo Hằng số thời gian xác định trực tiếp việc đo kích thước thẳng độ giảm đỉnh xung sóng hình vng ghi được, sau tự ghi q mức Sơ đồ đo trình bày hình 7.3.8.2 Trình tự đo Đặt cơng tắc S1 S2 vị trí 1và tương ứng Đặt chọn dây dẫn vị trí V1 - V6 Đặt độ nhạy mức 10 mm/mV tốc độ ghi 50 mm/s Đưa tín hiệu sóng hình vng từ máy phát G2 phân điện áp D1 với biên độ đỉnh - đỉnh mV tần số 1,25 Hz vào đầu vào Đo độ giảm tín hiệu ghi 320 ms, bắt đầu điểm kết thúc ghi mức 14 ĐLVN 43 : 2017 2mm max 320mm Hình Kiểm tra số thời gian 7.3.8.3 Yêu cầu Độ giảm tín hiệu sóng hình vng ghi 320 ms phải nhỏ mm (tức 200 V) 7.3.9 Kiểm tra đường đặc trưng biên độ - tần số 7.3.9.1 Phương pháp đo Đường đặc trưng biên độ - tần số xác định trực tiếp việc đo biên độ đỉnh đỉnh tín hiệu sóng hình sin ghi tần số khác nhau, biên độ tín hiệu vào số Sơ đồ đo trình bày hình 7.3.9.2 Trình tự đo Đặt độ nhạy mức 10 mm/mV tốc độ ghi 25 mm/s tần số thấp 10 Hz 50 mm/s tất tần số khác Đặt chọn dây dẫn vị trí V1 - V6 Đưa tín hiệu sóng hình sin từ máy phát G1 phân điện áp D1 với biên độ đỉnh - đỉnh mV (được giữ không đổi) tần số 0,5; 1,5; 10; 30; 60 75 Hz vào đầu vào (hoặc 100 Hz, nhà sản xuất yêu cầu) Đo biên độ đỉnh - đỉnh tín hiệu sóng ghi Tồn đặc trưng biên độ - tần số phương tiện đo điện tim tần số 200 Hz phải cung cấp sổ tay nhà sản xuất 7.3.9.3 Yêu cầu Biên độ đỉnh - đỉnh tín hiệu ghi tần số khác so với biên độ đỉnh đỉnh sóng ghi tần số 10 Hz phải đạt yêu cầu sau: a - Từ 0,5 Hz đến 60 Hz : 90 % 105 % b - Từ 60 Hz đến 75 Hz (hoặc 60 Hz đến 100 Hz): 70 % 105 % Dải tần số 75 Hz đến 200 Hz phải kiểm tra để khẳng định đường đặc trưng tần số - biên độ đồng khơng có cộng hưởng cục Biên độ tín hiệu tương đối không vượt 110 % biên độ tần số 50 Hz 15 ĐLVN 43 : 2017 7.3.10 Kiểm tra trở kháng vào 7.3.10.1 Phương pháp đo Trở kháng vào xác định cách so sánh biên độ đỉnh-đỉnh sóng hình sin ghi có khơng có trở kháng ấn định mắc nối tiếp với đầu vào Sơ đồ đo trình bày hình 7.3.10.2 Trình tự đo Đặt độ nhạy mức mm/mV tốc tộ ghi mức 25 mm/s Đưa tín hiệu sóng hình sin từ máy phát G1 phân điện áp D1 với biên độ đỉnh - đỉnh mV tần số 0,5 Hz; 10 Hz; 75 Hz (100 Hz) vào mạch vào Đặt công tắc S1 S2 tương ứng vị trí Chiều dài ghi 25 mm Đo biên độ đỉnh - đỉnh tín hiệu ghi Sau lặp lại phép đo với cơng tắc S1 vị trí Các phép đo thực với tất cách mắc điểm P1 P2 vị trí chọn dây dẫn bảng Lặp lại phép đo có điện áp chiều 300 mV với công tắc S2 vị trí Bảng 16 Các cách mắc mạch vào chọn dây dẫn với điểm P1 P2 chọn dây dẫn Điện cực dẫn nối với P1 Điện cực dẫn nối với P2 I L R tất ĐC khác II F R" III F L aVR R L, F - aVL L R, F - aVF F L, R - V C L, R.F Vi (i = 1-6) Ci (i = 1-6) L, R, F X, Y, Z A, C, F, M I, E, H - ĐLVN 43 : 2017 S1 R4 R7 P1 R L F S1 D1 G1 C1 C2 C3 C4 C5 C6 N C3 R4 P2 C¸p dẫn đến Bệnh nhân C AP R5 S2 1 2 3 S2 U1 S W IC H Hình Kiểm tra trở kháng vào 7.3.10.3 Tính tốn Trở kháng vào (Zin), tính cơng thức sau: Zin Z2 h2 M h1 h (10) Trong đó: h1: biên độ đỉnh - đỉnh ghi với cơng tắc S1 vị trí 1, mm h2: biên độ đỉnh - đỉnh với công tắc S2 vị trí 2, (mm); Z2 (R7 C3 mắc song song): trở kháng mắc nối tiếp với mạch vào, M 7.3.10.4 Yêu cầu: trở kháng vào xác định công thức (10) không nhỏ 2,5 M 7.3.11 Kiểm tra sai số điện áp ghi cách đấu điện cực 7.3.11.1 Phương pháp đo Sai số điện áp ghi cách đấu điện cực gây nên xác định trực tiếp cách đo biên độ đỉnh - đỉnh tín hiệu sóng hình sin ghi Sơ đồ đo trình bày hình 7.3.11.2 Trình tự đo Đặt độ nhạy mức 10 mm/mV tốc độ mức 50 mm/s Mắc nối tiếp mạch vào R, L, F, C1, C2, C3 với P1 theo cấu hình liệt kê bảng 7a 7b Tất mạch vào khác nối với điện cực trung hòa Đặt điều chỉnh đường để ghi tín hiệu dải sóng ghi Đưa tín hiệu sóng hình sin từ máy phát G1 17 ĐLVN 43 : 2017 qua phận điện áp D1 trở kháng điện cực - da theo mẫu Z1 có tần số 10 Hz biên độ ứng với giá trị liệt kê bảng 7a 7b vào mạch vào 7.3.11.3 Yêu cầu Biên độ đỉnh - đỉnh tín hiệu ghi phải nằm dải giá trị cho bảng 7a 7b Bảng 7a Vị trí điện cực dẫn aVR Điều kiện kiểm tra bình thường Điện vào (đ-đ) mmV Điện cực dẫn nối với P1 R Điện cực nối với P2 L, F aVR có thay đổi L R, F aVL bình thường L F, R aVL có thay đổi F R, L aVF bình thường F L, F aVF có thay đổi F L, F V1 bình thường C1 L, R, F V1 có thay đổi L C1, R, P V2 bình thường C2 L, R, F V2 có thay đổi R C2, L, F V3 bình thường C3 L, R, F V3 có thay đổi F C3, L, R Z1 P1 R L F C1 C2 C3 C4 C5 C6 N U? U? G1 D1 GENERATOR1 DAT P2 Cáp C¸p dẫndn đến n bnh Bệnh nhân nhõn CAP Hỡnh Sơ đồ kiểm tra sai số điện áp cách đấu điện cực 18 ĐLVN 43 : 2017 Bảng 7b (*) Điện tín hiệu Dây dẫn Các điện cực dẫn vào (đỉnh - đỉnh) nối nối với P1 mV Vx Vy A,C,F,M VZ Vx Vy A VZ Vx Vy 10 C VZ Vx Vy E VZ Vx Vy A,F VZ Vx Vy I VZ Vx Vy M VZ Vx Vy H VZ Các điện cực nối với P2 I,E Biên độ đỉnh đỉnh cho phép ( mm) 14-17 18-22 11-14 I,E,C,M,H,F 22-27 0-2 5-6 I,E,C,M,H,F 15-19 0-3 21-25,5 I,E,C,M,H,F 0-2 0-2 21-24 I,E,C,M,H 22-27 24-29 5-6 E,C,A,M,H,F 21-26 0-2 7-8.5 I,E,C,A,H,F 0-2 9-11.5 20-24 I,E,C,A,M,F 0-1 18-22 0-1 (*) Các ký hiệu bảng giải thích phần phụ lục 7.3.12 Kiểm tra hệ số nén tín hiệu đồng pha 7.3.12.1 Phương pháp đo Hệ số nén tín hiệu đồng pha xác định gián tiếp cách đo biên độ đỉnh - đỉnh tín hiệu ghi phương tiện đo điện tim, tín hiệu sóng hình sin có tần số 50 Hz biên độ cho trước đưa vào đồng pha (giữa mạch vào đất) Sơ đồ đo trình bày hình 19 ĐLVN 43 : 2017 U1 S V R5 C4 G1 R4 Z1 CT Z1 R L F C1 C2 C3 C4 C5 C6 N Cáp dẫn đến Bệnh nhân Hỡnh S o để kiểm tra hệ số nén tín hiệu đồng pha 7.3.12.2 Trình tự đo: đặt độ nhạy mức 10 mm/mV tốc độ ghi mức 25 mm/s.Đặt điện áp máy phát G1 20 V RMS với tần số 50 Hz Điều chỉnh tụ điện CT cho điện điểm A tương ứng với đất 10 V RMS Sau nối cáp với bệnh nhân, đo biên độ tín hiệu ghi đối tất dây dẫn bảng Lặp lại phép đo có điện áp chiều 300 mV (với S vị trí 2) 7.3.12.3 Tính tốn: hệ số nén tín hiệu đồng pha (K), tính cơng thức sau: K UA Sn 103 h (11) Trong đó: h: biên độ tín hiệu ghi được, mm Sn: giá trị danh định độ nhạy đặt, mm/mV UA: biên độ đỉnh - đỉnh điện tín hiệu vào điểm A, V 7.3.12.4 Yêu cầu Hệ số nén tín hiệu đồng pha xác định theo cơng thức (11) không nhỏ 2.5.104 kênh 7.3.13 Kiểm tra độ rộng đường 7.3.13.1 Phương pháp đo Độ rộng đường xác định trực tiếp cách đo thẳng góc với vết ghi (hình 10) 20 ĐLVN 43 : 2017 P Hình 10 Kiểm tra độ rộng đường 7.3.13.2 Trình tự đo Đặt độ nhạy mức mm/mV tốc độc ghi mức 25 mm/s Vết ghi lấy 10 s với chọn dây dẫn vị trí Đo độ rộng đường ghi 7.3.13.3 Yêu cầu Độ rộng đường không vượt 1mm h 7.3.14 Kiểm tra độ trôi đường 60 s Hình 11 Kiểm tra độ trơi đường 7.3.14.1 Phương pháp đo Độ trôi đường xác định trực tiếp cách đo trôi đường thời gian 60 s 7.3.14.2 Trình tự đo Đặt độ nhạy mức 20 mm/mV tốc độ ghi mức 25 mm/s Đặt chọn dây dẫn vị trí Sau thời gian bật máy ban đầu phút, đo độ trôi đường 60 s 7.3.14.3 Yêu cầu Độ trôi đường 60 s không vượt mm 7.3.15 Kiểm tra độ ồn 7.3.15.1 Phương pháp đo Độ ồn xác định tỉ số biên độ đỉnh - đỉnh cực đại tín hiệu ghi thời gian 10 s độ nhạy đặt (hình 12) 21 ĐLVN 43 : 2017 10 s Hình 12 Kiểm tra độ ồn Z1x10 U? R L F C1 C2 C3 C4 C5 C6 N U? Cáp dẫn đến Bệnh nhân C AP DAT Hình 13 Sơ đồ đo để kiểm tra độ ồn 7.3.15.2 Trình tự đo Đặt độ nhạy mức 20 mm/mV tốc độ ghi mức 50 mm/s Sau trở kháng Z1 nối với tất đầu vào Tiến hành ghi 10 s vị trí chọn dây dẫn Đo kích thước thẳng biên độ đỉnh - đỉnh cực đại cho lần ghi 7.3.15.3 Tính tốn Độ ồn (Un), tính cơng thức sau: Un hn 103 V S (12) Trong đó: hn: biên độ đỉnh - đỉnh cực đại ồn đo ghi, mm S: giá trị độ nhạy danh định đặt, 20 mm/mV 7.3.15.4 Yêu cầu: độ ồn phải không vượt 35 V 7.3.16 Kiểm tra hệ số xuyên âm kênh 7.3.16.1 Phương pháp đo Hệ số xuyên âm kênh xác định việc so sánh biên độ đỉnh - đỉnh tín hiệu ghi kênh kiểm tra với biên độ đỉnh - đỉnh tín hiệu ghi tất kênh khác Sơ đồ đo trình bày hình 14 22 ĐLVN 43 : 2017 P1 U? G1 D1 U? DIVIDER DAT U? P2 Z1 DAT U? R L F C1 C2 C3 Cáp dẫn đến C4 C5 BƯnh nh©n C6 N CAP Hình 14 Sơ đồ kiểm tra hệ số xuyên âm kênh 7.3.16.2 Trình tự đo Đặt độ nhạy mức 10 mm/mV tốc độ ghi 25 mm/s Dẫn tín hiệu sóng hình sin từ máy phát G1 qua phân áp D1 với biên độ mV tần số Hz 40 Hz (lần lượt) vào đầu vào phương tiện đo điện tim Đo kích thước thẳng tín hiệu ghi kênh kiểm tra Tồn trình tự đo lặp lại với tất dây dẫn nêu bảng Bảng Vị trí chọn dây dẫn Điện cực dẫn nối với P1 Điện cực dẫn nối với P2 I F,C1 R,L,C2,C3,C4,C5,C6 II L,C1 R,F,C2,C3,C4,C5,C6 III R,C1 L,F,C2,C3,C4,C5,C6 V2,V3,V4,V5,V6 C1 R,L,F,C2,C3,C4,C5,C6 V1,V2,V3,V4,V5 C6 R,L,F, C1,C2,C3,C4,C5 Vx, Vy E Tất điện cực khác 7.3.16.4 Tính tốn Hệ số xun âm kênh (Wi), tính cơng thức sau: 23 ĐLVN 43 : 2017 Wi hi 100 % Uin Sn (13) Trong đó: i = 1,2 : số kênh kiểm tra, n số kênh; hi : biên độ đỉnh - đỉnh tín hiệu ứng kênh kiểm tra, (mm); Uin : biên độ đỉnh - đỉnh điện vào tất kênh khác, (mV); Sn : giá trị độ nhạy danh định đặt, (10 mm/mV) 7.3.16.5 Yêu cầu: hệ số xuyên âm kênh tần số Hz 40 Hz xác định công thức (13) không vượt % 7.3.17 Kiểm tra dòng điện qua bệnh nhân 7.3.17.1 Phương pháp đo Dòng điện qua bệnh nhân xác định gián tiếp việc đo điện ghi phương tiện đo điện tim mắc điện trở nối tiếp với đầu vào tính giá trị dịng Sơ đồ đo trình bày hình 15 U? R S1 S L F R8 U? U? DAT DAT C1 C2 C3 C4 C5 C6 N C¸p dẫn đến Bệnh nhân CAP Hỡnh 15 : S đo kiểm tra dịng điện qua bệnh nhân 7.3.17.2 Trình tự đo Đặt độ nhạy 10 mm/mV tốc độ ghi 25 mm/s Tiến hành ghi đường Sau mở cơng tắc S1 đo độ lệch đường Các phép đo lặp lại với tất vị trí chọn dẫn 7.3.17.3 Tính tốn Dịng điện qua bệnh nhân (I), tính cơng thức: 24 ĐLVN 43 : 2017 I h A Sn r (14) Trong đó: h: độ cao bước ghi được, (mm); Sn: độ nhạy đặt, (10 mm/mV); r: giá trị trở kháng mắc, (10 k) 7.3.17.4 Yêu cầu: dòng điện qua bệnh nhân tính theo cơng thức (14) khơng vượt q 0,1 A Xử lý chung 8.1 Phương tiện đo điện tim sau kiểm định đạt yêu cầu quy định quy trình cấp chứng kiểm định (tem kiểm định, giấy chứng nhận kiểm định, ) theo quy định, cụ thể sau: - Cấp giấy chứng nhận kiểm định theo mẫu quy định - Dán tem niêm phong vị trí tiếp giáp hai nắp vỏ máy - Dán tem kiểm định vị trí mặt máy 8.2 Phương tiện đo điện tim sau kiểm định không đạt yêu cầu quy định quy trình khơng cấp chứng kiểm định xóa dấu kiểm định cũ (nếu có) 8.3 Chu kỳ kiểm định phương tiện đo điện tim: 24 tháng 25 Phụ lục Tên quan kiểm định BIÊN BẢN KIỂM ĐỊNH Số Tên phương tiện đo : …………………………………………… Kiểu : …………………………………………………………… Số :…………… Cơ sở sản xuất :……………………………………………Năm sản xuất :…… Đặc trưng kỹ thuật :…………………………………………………………… Nơi sử dụng : ……………………………………………………………………… Phương pháp thực : …… Chuẩn, thiết bị sử dụng : ………………………………………… Điều kiện môi trường : …………………………………………………………… Người thực : ………………………………………………………………… Ngày thực : ………………………………………………………………… KẾT QUẢ Kiểm tra bên ngoài: Đạt Không đạt Kiểm tra kỹ thuật: Đạt Không đạt Kiểm tra đo lường: Tên phép kiểm định Sai số tương đối đo điện áp Sai số tương đối đặt độ nhạy Sai số tương đối đo khoảng thời gian Sai số tương đối tốc độ ghi Độ trễ ghi Sai số tương đối tạo tín hiệu chuẩn 1mV Ghi mức Hằng số thời gian Đường đặc trưng tần số biên độ 10 Trở kháng vào 11 Sai số điện áp ghi theo phương thức đấu 26 Kết kiểm định Lần Lần Lần TB Chỉ tiêu kỹ thuật yêu cầu Kết luận K Đạt đạt Tên phép kiểm định Kết kiểm định Lần Lần Lần TB Chỉ tiêu kỹ thuật yêu cầu Kết luận K Đạt đạt 12 Hệ số nén tín hiệu đồng pha 13 Độ rộng đường 14 Độ trôi đường 15 Độ ồn 16 Hệ số xuyên âm kênh 17 Dòng điện qua bệnh nhân Kết luận: Người soát lại Người thực 27 Phụ lục SỰ NHẬN DẠNG VÀ MÃ MÀU CỦA CÁP DẪN TỪ BỆNH NHÂN Hệ thống Bộ nhận dạng điện cực Mã màu Bộ phận dạng điện cực Mã màu (1) (2) (3) (4) (5) R Đỏ Ra Trắng Chân L Vàng La Đen tay F Xanh LL Đỏ C Trắng V Nâu C1 Trắng/đỏ V1 Nâu/đỏ Lồng C2 Trắng/vàng V2 Nâu/vàng ngực C3 Trắng/xanh V3 Nâu/xanh theo C4 Trắng/nâu V4 Nâu/xanh da trời C5 Trắng/đen V5 Nâu/da cam C6 Trắng/tím V6 Nâu /tím I Xanh dt nhạt/đỏ I Da cam/đỏ E Xanh dt nhạt/vang E Da cam/vàng Vị C Xanh /xanh C da cam/ xanh trí A Xanh /nâu A Da cam/nâu theo M Xanh /đen M Da cam/đen H Xanh /tím H Da cam/tím F Xanh F Đỏ N Đen RL Xanh Vislson Frank Ghi chú: Các cột 3, hệ thống mã màu dùng nhiều nước châu Âu Các cột hệ thống mã màu dùng số nước khác, gồm Mỹ 28