Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã công bố vào tháng 12 năm 2017 trên bạch thư, những thông tin mới nhất tiếp tục cho thấy dùng máy bào u bằng điện qua nội soi (laparoscopic power morcellator) bị tái phát ung thư và tỷ lệ tái phát ung thư cao hơn và kết cục xấu hơn so với những người bị ung thư được điều trị bằng máy bào bằng tay hoặc không dùng máy bào u.
TỔNG QUAN Y VĂN FDA khẳng định lại khuyến cáo chống sử dụng máy bào u cho U xơ tử cung Phan Văn Quyền* Tóm tắt Cục Quản lý Thực phẩm Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) công bố vào tháng 12 năm 2017 bạch thư, thông tin tiếp tục cho thấy dùng máy bào u điện qua nội soi (laparoscopic power morcellator) bị tái phát ung thư tỷ lệ tái phát ung thư cao kết cục xấu so với người bị ung thư điều trị máy bào tay không dùng máy bào u Đánh giá lại theo y văn ghi nhận tỉ lệ rủi ro sarcom, FDA tiếp tục cảnh báo nguy lan tỏa sarcom sử dụng máy bào u qua nội soi để cắt bỏ tử cung bóc u xơ tử cung để điều trị u xơ FDA khuyến cáo không nên sử dụng máy bào u xơ tử cung người lựa chọn phương án cần thông báo rủi ro bị ung thư lan tỏa Căn báo cáo gần đây, FDA ước tính sarcom tử cung tiềm ẩn gặp khoảng 1/225 đến 1/580 bệnh nhân phẫu thuật u xơ tử cung leiomyosarcom xuất với tỉ lệ 1/495 tới 1/1.100 phụ nữ phẫu thuật u xơ tử cung Trước năm 2014, nghiên cứu ước tính sarcom tử cung gặp hơn, có khoảng 1/10.000 phụ nữ phẫu thuật u xơ tử cung Bác sĩ phẫu thuật cần có đồng thuận tư vấn cho bệnh nhân nguy ung thư liên quan đến phương pháp phẫu thuật nội soi bệnh nhân chọn kỹ thuật Nghiên cứu tiến hành lĩnh vực này, tìm kiếm phương pháp an toàn để kỹ thuật bào u hạn chế đáng kể nguy lan tỏa sarcơm Tuy nhiên vấn đề giải cịn tương lai * Hội Phụ Sản TP.HCM, DĐ: 0908221454, Email:thanhhtran@yahoo.com Bản đánh giá FDA quan trọng chuyên gia ung thư học, bác sĩ đa khoa, bác sĩ sản khoa phụ khoa Cần phải xem xét nghiêm túc đánh giá FDA phụ nữ có định phẫu thuật u xơ Máy bào u điện qua nội soi Máy bào u qua nội soi thiết bị y tế loại II sử dụng phẫu thuật nội soi cắt nhỏ khối u để lấy qua chỗ rạch nhỏ (dài khoảng ≤ cm) Các thiết bị thường sử dụng phẫu thuật cắt bỏ túi mật, thận, gan lách Chúng sử dụng phẫu thuật cắt bỏ tử cung bóc u xơ tử cung Những điều cần biết cho bệnh nhân nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khoẻ việc sử dụng máy bào u điện qua nội soi để điều trị u xơ tử cung Sarcom tử cung phổ biến phụ nữ trải qua phẫu thuật u xơ tử cung so với trước đây, khó phân biệt sarcom tử cung u xơ tử cung trước phẫu thuật với xét nghiệm có Khi phẫu thuật nội soi cho cắt bỏ tử cung hay bóc u xơ tử cung với máy bào u cho bệnh nhân bị u xơ lại sarcom tử cung, tiềm ẩn, phẫu thuật làm lan rộng mơ ung thư ngồi ổ bụng, làm giảm hội sống lâu dài họ Dựa báo cáo gần FDA ước tính sacơm tử cung tiềm ẩn gặp khoảng 1/225 đến 1/580 phụ nữ phẫu thuật u xơ tử cung leiomyosarcom xuất khoảng 1/495 tới 1/1.100 phụ nữ phẫu thuật u xơ tử cung Trước năm 2014, cộng đồng lâm sàng ước tính sarcom tử cung gặp 19 THỜI SỰ Y HỌC, Chuyên đề SỨC KHỎE SINH SẢN, Tập 18, Số 1, Tháng – 2018 hơn, có khoảng 1/10.000 phụ nữ phẫu thuật u xơ tử cung Nhiều nghiên cứu cho thấy sử dụng máy bào u qua nội soi phẫu thuật phụ khoa phụ nữ có sacơm tử cung tiềm ẩn làm giảm thời gian sống cịn Mặc dù nghiên cứu có hạn chế, phụ nữ phẫu thuật cắt xơ phương pháp bào u sau phát thấy có sarcom tử cung tỷ lệ sống cịn thấp người điều trị khơng dùng máy bào u Sarcom tử cung u xơ tử cung có dấu hiệu triệu chứng tương tự Khơng có chẩn đốn hình ảnh hay chất đánh dấu sinh học đáng tin cậy để phân biệt sarcom u xơ tử cung Các xét nghiệm tiền phẫu bao gồm sinh thiết nội mạc tử cung khơng thể dự đốn cách chắn có mặt sarcom tử cung tiềm ẩn FDA khuyến cáo thầy thuốc chia sẻ thông tin với bệnh nhân cảnh báo không sử dụng máy bào u qua nội soi phẫu thuật phụ khoa để điều trị cho bệnh nhân có nghi ngờ ung thư xác định ung thư, phần lớn phụ nữ phẫu thuật cắt bỏ tử cung bóc u xơ tử cung bị u xơ tử cung Thầy thuốc bệnh nhân cần bàn bạc lựa chọn phương pháp điều trị tốt yếu tố nguy biết dẵn đến sacơm tử cung (ví dụ độ tuổi, tiền sử có xạ trị vùng chậu, trước sử dụng Tamoxifen chủng tộc) Đối với số bệnh nhân trẻ tuổi muốn trì khả sinh sản họ, phẫu thuật xâm lấn tối thiểu với máy bào u điện qua nội soi có lợi ích lớn nguy Các khuyến cáo cho nhà sản xuất máy bào u điện qua nội soi FDA khuyến cáo nhà sản xuất máy bào u diện qua nội soi phải nêu rõ định sử dụng máy nói chung định cụ thể phụ khoa bao gồm việc ghi nhiều thông tin nhãn thiết bị để thông báo cho nhà cung cấp chăm sóc sức khoẻ bệnh nhân 20 nguy lan tỏa ung thư thiết bị sử dụng để điều trị u xơ tử cung Các nhà sản xuất thêm thông tin vào nhãn máy bào u: Các máy bào u điện qua nội soi chống định dùng phẫu thuật phụ khoa biết trước có ung thư nghi ngờ có ác tính mẫu mơ bào nhỏ; Các máy bào u điện qua nội soi chống định sử dụng để lấy mô tử cung chứa u xơ nghi ngờ ác tính bệnh nhân giai đoạn quanh mãn kinh sau mãn kinh, bệnh nhân cần phẫu thuật nguyên khối, ví dụ qua âm đạo qua đường mở bụng nhỏ; Máy bào u cần đóng hộp đặc biệt với ghi cảnh báo mơ tử cung chứa tế bào ung thư dù khơng nghi ngờ Việc sử dụng máy bào u điện phẫu thuật nội soi làm lan tỏa ung thư làm giảm sống lâu dài bệnh nhân Thông tin cần chia sẻ với bệnh nhân xem xét phẫu thuật với việc sử dụng thiết bị Sử dụng liệu giới thực để so sánh phương pháp điều trị U xơ tử cung kết cục bệnh nhân FDA hợp tác với Viện Nghiên cứu Lâm sàng Duke, bệnh nhân nhóm tư vấn bệnh nhân, nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khoẻ, hiệp hội chuyên môn, quan liên bang khác sở đăng ký COMPARE-UF để thu thập liệu thực tế từ phụ nữ có điều trị u xơ tử cung Dữ liệu thực tế liên quan đến tình trạng sức khoẻ bệnh nhân / việc cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khoẻ thường xuyên thu thập từ nhiều nguồn khác Cơ quan đăng ký thu thập thông tin kết cục lâm sàng, chất lượng sống, nhu cầu thủ tục bổ sung, vấn đề liên quan đến việc mang thai cho phụ nữ từ 18-54 qua ba năm sau điều trị u xơ tử cung TỔNG QUAN Y VĂN FDA tin thông tin sử dụng để giúp bệnh nhân tương lai, bác sĩ lâm sàng, người khác đưa định sáng suốt cách điều trị tốt cho tình trạng bệnh nhân Để tìm hiểu thêm sổ đăng ký này, tìm hiểu cách tham gia, xem phần "Tham gia" trang web đăng ký COMPARE-UF Phẫu thuật nội soi với máy bào u an toàn với hệ thống bao chứa Từ năm 2016, FDA cho phép dùng hệ thống túi giữ mô thị trường để sử dụng với số máy bào u dùng điện qua nội soi để tách riêng mơ từ tử cung mà trước khơng nghi ngờ ung thư Hệ thống bao bước đổi thiết bị FDA kiểm soát để giúp giảm bớt nguy tiềm ẩn việc lan tỏa mơ ác tính Hệ thống bao chứa u chưa chứng minh làm giảm nguy lan tỏa ung thư thủ thuật bào u qua nội soi sử dụng số bệnh nhân có giới hạn, bao gồm phụ nữ khơng có u xơ tử cung cắt bỏ tử cung số phụ nữ tuổi sinh sản bị u xơ muốn trì khả sinh sản họ Các vấn đề báo cáo liên quan đến máy bào u qua nội soi cho FDA FDA kêu gọi bệnh nhân, nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khoẻ nhà sản xuất tiếp tục báo cáo kiện liên quan đến máy bào u qua nội soi với quan đăng ký; thông tin quan trọng việc giúp FDA tìm hiểu nhiều tốt tác dụng bất lợi liên quan đến thiết bị Nếu nghi ngờ vấn đề phát sinh từ việc sử dụng máy bào u qua nội soi, FDA khuyên nên tự nguyện báo cáo thông qua MedWatch, Chương trình Báo cáo Thơng tin An tồn Tác dụng ngoại ý FDA Nhân viên chăm sóc sức khoẻ nhà sản xuất thiết bị phải tuân thủ quy định Báo cáo Thiết bị Y tế (MDR) Tài liệu trích dẫn US Food and Drug Administration FDA updated assessment of the use of laparoscopic power morcellators to treat uterine fibroids December 14, 2017 https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices /ProductsandMedicalProcedures/SurgeryandLif eSupport/UCM584539.pdf Accessed January 12, 2018 21 ... ph? ?u thuật xâm lấn tối thi? ?u với máy bào u điện qua nội soi có lợi ích lớn nguy Các khuyến cáo cho nhà sản xuất máy bào u điện qua nội soi FDA khuyến cáo nhà sản xuất máy bào u diện qua nội soi... qua nội soi ph? ?u thuật phụ khoa để đi? ?u trị cho bệnh nhân có nghi ngờ ung thư xác định ung thư, phần lớn phụ nữ ph? ?u thuật cắt bỏ tử cung bóc u xơ tử cung bị u xơ tử cung Thầy thuốc bệnh nhân... thư thiết bị sử dụng để đi? ?u trị u xơ tử cung Các nhà sản xuất thêm thông tin vào nhãn máy bào u: Các máy bào u điện qua nội soi chống định dùng ph? ?u thuật phụ khoa biết trước có ung thư nghi