Hướng dẫn dành cho Quản trị viên thiết bị ZOLL AED Plus

Hướng dẫn dành cho quản trị viên thiết bị AED Plus ® 9650-0301-70 Rev A Ngày phát hành cho Hướng dẫn dành cho Quản trị viên thiết bị ZOLL AED Plus, (REF 9650-0301-70 Rev A) tháng năm 2018 Bản quyền © 2018 ZOLL Medical Corporation Bảo lưu quyền AED Plus, AED Pro, CPR-D-padz, M Series, Pedi-padz, Real CPR Help, Rectilinear Biphasic, RescueNet, Stat-padz ZOLL nhãn hiệu nhãn hiệu đăng ký ZOLL Medical Corporation Hoa Kỳ và/hoặc quốc gia khác Tất nhãn hiệu nhãn hiệu đăng ký tài sản chủ sở hữu tương ứng Thận trọng: Luật liên bang nghiêm cấm người hành nghề cấp phép bán thiết bị này, đồng thời nghiêm cấm việc bán thiết bị theo yêu cầu người hành nghề cấp phép ZOLL Medical Corporation 269 Mill Road Chelmsford, MA USA 01824-4105 ZOLL International Holding B.V Newtonweg 18 6662 PV ELST The Netherlands 0123 Mục lục LỜI NÓI ĐẦU v TÓM TẮT VỀ AN TOÀN vi Cảnh báo vi Thận trọng .vii Chỉ định sử dụng vii Chống định sử dụng vii Người dùng thiết bị vii Yêu cầu theo dõi .viii Thông báo biến cố bất lợi viii Mở bao bì .viii Quy ước viii Biểu tượng ix GIỚI THIỆU Sử dụng ZOLL AED Plus Sử dụng Real CPR Help® VẬN HÀNH Các nút điều khiển báo vận hành Sử dụng giao diện người dùng hình ảnh AED Plus Giọng nói nhắc nhở Sử dụng hình LCD Sử dụng hệ thống hỗ trợ đường thở bị động (PASS) 10 Sử dụng điện cực 11 Áp dụng CPR-D-padz 12 Áp dụng Pedi-padz II (Điện cực trẻ sơ sinh/trẻ nhỏ) 13 Sử dụng chức theo dõi CPR — Real CPR Help 14 Sử dụng tùy chọn ghi âm 14 LẮP ĐẶT VÀ TỰ KIỂM TRA 15 Kiểm tra thiết bị 15 Chuẩn bị AED Plus để sử dụng 15 Sử dụng tính tự kiểm tra 16 Tự kiểm tra lắp pin 16 Tự kiểm tra bật nguồn .17 Tự kiểm tra thủ công .17 Tự kiểm tra tự động .18 Tự động kiểm tra hàng tháng (phần mềm phiên 5.32 trở lên) 18 Lắp tháo pin 18 Xác định tình trạng pin 20 BẢO TRÌ VÀ KHẮC PHỤC SỰ CỐ 22 Bảo trì AED Plus 22 Danh sách kiểm tra bảo trì 22 Vệ sinh AED Plus 22 Bảo trì tùy chọn dành cho chuyên gia kỹ thuật 23 Khắc phục cố 24 Liên hệ với phận dịch vụ kỹ thuật 25 Khách hàng quốc tế 25 PHẦN MỀM QUẢN TRỊ ZOLL 26 Cài đặt phần mềm quản trị ZOLL 26 Phần mềm kiểm tra mã RescueNet 26 Thiết lập giao tiếp liệu 26 ĐẶT HÀNG PHỤ KIỆN 27 ZOLL AED PLUS Administrator’s Guide iii PHỤ LỤC A: THÔNG SỐ KỸ THUẬT 29 Hướng dẫn tuyên bố nhà sản xuất - Phát thải điện từ 32 Đặc điểm dạng sóng Biphasic không méo .36 Kết thử nghiệm lâm sàng cho dạng sóng Biphasic M Series 40 Thử nghiệm lâm sàng đa trung tâm ngẫu nhiên khử rung thất (VF) nhịp nhanh thất (VT) 40 Nghiên cứu tiền lâm sàng 41 Dữ liệu lâm sàng phát hành 42 Độ xác thuật tốn phân tích ECG 43 iv Hướng dẫn dành cho quản trị viên thiết bị ZOLL AED PLUS Lời nói đầu Hướng dẫn dành cho Quản trị viên AED Plus® nhân viên y tế chuyên trách sử dụng với Hướng dẫn dành cho Người vận hành thiết bị ZOLL AED Plus (REF 9650-0300-01) AED Plus thiết kế để người cấp cứu qua đào tạo thực khử rung tim khẩn cấp Thiết bị tích hợp chuỗi hình ảnh giọng nói nhắc nhở để giúp người cấp cứu thực phác đồ Hướng dẫn 2015 AHA/ERC thiết lập để sử dụng AED Thiết bị tích hợp khả ghi âm/ lưu trữ phép cán kiểm soát y tế đánh giá việc sử dụng thiết bị người cấp cứu Chức ghi ghi nhịp ECG, liệu kiện, nhận dạng thiết bị ghi âm giọng nói người cấp cứu âm xung quanh (tùy chọn) Có thể tải thơng tin lên máy tính cá nhân để lưu trữ đánh giá kiện Cả Hiệp hội Tim mạch Hoa Kỳ (AHA) Hội đồng Hồi sức châu Âu (ERC) phát hành thông tin chuyên sâu việc sử dụng máy khử rung tim tự động mối quan hệ chúng với hồi sức tim phổi Những ấn sau cung cấp tài liệu bổ sung dùng với Hướng dẫn dành cho Quản trị viên Hướng dẫn dành cho Người vận hành ZOLL AED Plus: 2015 American Heart Association Guidelines for Cardiopulonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care; Supplement to Circulation, Volume 132, Issue 18, November 3, 2015 European Resuscitation Council Guidelines for Resuscitation 2015; Resuscitation (2015) Section 1-11, October 2015 Hướng dẫn cung cấp thông tin cách vận hành chăm sóc thiết bị AED Plus Quản trị viên người dùng phải đọc cẩn thận phần Nhớ đọc phần Tóm tắt an tồn Hướng dẫn chia thành sáu phần Lời nói đầu - Trang Tóm tắt an tồn - Mô tả thận trọng cảnh báo chung Giới thiệu - Cung cấp tổng quan chung sản phẩm AED Plus Phần - Vận hành - Mô tả chức tất nút điều khiển đèn báo AED Plus Phần - Lắp đặt, tự kiểm tra, bảo trì khắc phục cố - Mơ tả cấu hình thiết bị, liên lạc liệu, khắc phục cố, bảo trì cách đặt hàng phụ kiện vật tư tiêu hao Phụ lục - Cung cấp thông số kỹ thuật AED Plus, đặc điểm dạng sóng ZOLL Rectilinear Biphasic™ thơng tin độ xác thuật tốn phân tích ECG Hướng dẫn dành cho quản trị viên thiết bị ZOLL AED PLUS v Tóm tắt an tồn Phần sau mô tả cảnh báo cân nhắc an toàn chung dành cho quản trị viên, người cấp cứu bệnh nhân Cảnh báo • Chỉ sử dụng thiết bị AED Plus theo mô tả hướng dẫn sử dụng Sử dụng thiết bị không theo hướng dẫn dẫn đến thương tích tử vong • KHƠNG sử dụng đưa thiết bị AED Plus vào sử dụng bạn chưa đọc Hướng dẫn dành cho Người vận hành Quản trị viên AED Plus • KHƠNG sử dụng đưa thiết bị AED Plus vào sử dụng cửa sổ báo trạng thái thiết bị (nằm bên trái tay cầm) hiển thị dấu "X" màu đỏ • KHƠNG sử dụng đưa thiết bị AED Plus vào sử dụng thiết bị phát tiếng bíp • Kết nối dây điện cực với thiết bị AED Plus sau lắp pin • Ln kết nối dây điện cực với thiết bị AED Plus • Chỉ người đào tạo phù hợp sử dụng thiết bị • Chỉ sử dụng điện cực có nhãn "Infant/Child" trẻ em tuổi cân nặng 25 kg Sử dụng CPR-D-padz® nạn nhân tuổi cân nặng 25 kg • Ln đứng cách xa nạn nhân đánh sốc Năng lượng khử rung tim truyền cho nạn nhân dẫn điện thông qua thể nạn nhân gây điện giật chết người chạm vào nạn nhân • KHÔNG chạm vào bề mặt điện cực, nạn nhân vật liệu dẫn điện tiếp xúc với nạn nhân q trình phân tích ECG khử rung tim • Di chuyển nạn nhân khỏi bề mặt dẫn điện trước sử dụng thiết bị • KHƠNG sử dụng thiết bị gần vũng nước • Giữ nạn nhân bất động phân tích ECG • KHƠNG sử dụng thiết bị gần chất dễ cháy, chẳng hạn mơi trường xăng dầu, nhiều khí ơxy chất gây mê dễ cháy • Tránh nhiễu tần số vơ tuyến từ nguồn cơng suất cao khiến máy khử rung tim diễn giải sai nhịp tim cách tắt điện thoại di động đàm chiều • Ngắt kết nối dụng cụ thiết bị điện tử bảo vệ không khử rung tim khỏi nạn nhân trước khử rung tim • Lau khơ ngực nạn nhân ngực bị ướt trước lắp điện cực • Đặt điện cực mở, khơng bị hỏng hạn sử dụng lên vùng da khô, để giảm thiểu nguy bị bỏng • KHÔNG đặt điện cực trực tiếp lên máy trợ tim cấy ghép nạn nhân Tác nhân kích thích máy trợ tim làm giảm độ xác phân tích nhịp ECG máy trợ tim bị hỏng máy khử rung tim phóng điện • Kiểm tra nhãn bên nắp AED Plus trước sử dụng nắp làm Hệ thống hỗ trợ đường thở bị động (PASS) Đảm bảo nắp thiết kế để sử dụng cho mục đích • KHÔNG sử dụng Hệ thống hỗ trợ đường thở bị động (PASS) nghi ngờ bệnh nhân bị chấn thương đầu cổ Đặt nạn nhân lên bề mặt chắn trước thực hồi sức tim phổi • KHƠNG sạc lại, tháo rời thải bỏ pin lửa Pin nổ xử lý khơng cách • KHƠNG sử dụng xếp thiết bị AED Plus lên thiết bị khác Nếu thiết bị sử dụng xếp với thiết bị khác, xác minh cho rõ hoạt động thiết bị trước sử dụng • Khơng để thiết bị AED Plus gần với thiết bị chụp ảnh cộng hưởng từ (MRI) vi Hướng dẫn dành cho quản trị viên thiết bị ZOLL AED PLUS Thận trọng • Khơng tháo rời thiết bị Có nguy bị giật Hãy để người có trình độ thực cơng việc bảo dưỡng • Khơng thể thay phận thiết bị khơng có dụng cụ người dùng thay phận thiết bị hoạt động lâm sàng bệnh nhân • Chỉ sử dụng pin lithium mangan dioxide loại 123A có sẵn thị trường Thải bỏ pin cách sau tháo khỏi thiết bị Chỉ sử dụng pin nhà sản xuất khuyến nghị • Nếu thiết bị bảo quản điều kiện môi trường không khuyến nghị, miếng đệm điện cực và/hoặc pin bị hỏng thời gian hữu dụng bị giảm sút • Dữ liệu an toàn hiệu ZOLL Medical Corporation gửi cho Cơ quan quản lý Thực phẩm Thuốc (FDA) để phê duyệt tiếp thị dựa việc sử dụng phụ kiện ZOLL, chẳng hạn điện cực dùng lần Bạn không nên sử dụng điện cực ZOLL cung cấp ZOLL không cam kết hay đảm bảo hiệu suất hiệu sản phẩm sử dụng với điện cực từ nguồn khác Nếu thiết bị bị hỏng sử dụng phụ kiện ZOLL sản xuất, bảo hành cho thiết bị ZOLL bị vơ hiệu • Có thể kết nối điện cực CPR-D-padz với Máy khử rung tim ZOLL khác Cáp đa Bạn quản lý trình khử rung tim trường hợp kết nối với máy khử rung tim ZOLL khác Chức CPR không hoạt động với thiết bị khác ngồi AED Plus AED Pro® Chỉ định sử dụng Sử dụng AED nghi ngờ nạn nhân bị trụy tim có dấu hiệu NGỪNG TUẦN HỒN rõ ràng, nhận biết thơng qua trạng thái: • Bất tỉnh • Khơng thở • Khơng có xung dấu hiệu tuần hoàn Thiết bị thiết kế dành cho người qua đào tạo vận hành sử dụng Người dùng phải đào tạo hỗ trợ sinh mạng bản/AED, hỗ trợ sinh mạng nâng cao chương trình đào tạo ứng phó trường hợp y tế khẩn cấp bác sĩ ủy quyền Khi nạn nhân tuổi cân nặng 25 kg, phải sử dụng ZOLL AED Plus với Điện cực ZOLL AED Plus trẻ em Khơng để việc xác định xác tuổi cân nặng bệnh nhân làm chậm trễ trình chữa trị Chống định sử dụng KHƠNG sử dụng AED Plus nạn nhân: • Vẫn có ý thức; • Đang thở; • Có xung dấu hiệu tuần hồn khác dị Người dùng thiết bị Thiết bị thiết kế dành cho người qua đào tạo vận hành sử dụng Người dùng phải đào tạo hỗ trợ sinh mạng bản/AED, hỗ trợ sinh mạng nâng cao chương trình đào tạo ứng phó trường hợp y tế khẩn cấp bác sĩ ủy quyền Chức Real CPR Help® cung cấp máy đánh nhịp thiết kế để giúp người cấp cứu thực ép ngực tốc độ AHA/ERC đề xuất mức 100-120 lần phút Giọng nói hình ảnh nhắc nhở giúp người cấp cứu ép tim độ sâu 5-6 cm nạn nhân người lớn Chức Real CPR Help không dành cho nạn nhân tuổi Hướng dẫn dành cho quản trị viên thiết bị ZOLL AED PLUS vii Yêu cầu theo dõi Luật liên bang Hoa Kỳ (21 CFR 821) yêu cầu theo dõi máy khử rung tim Là chủ thiết bị này, theo luật này, bạn có trách nhiệm thơng báo cho ZOLL Medical Corporation thiết bị tặng, bị mất, bị lấy cắp bị phá hủy quyên góp, bán lại phân phối cho tổ chức khác Nếu xảy kiện nêu trên, vui lòng liên hệ với ZOLL Medical Corporation văn kèm theo thông tin sau đây: Tổ chức Người sử dụng ban đầu - Tên công ty, Địa chỉ, Tên liên hệ Số điện thoại liên lạc Số hiệu phận/Số kiểu máy Số sê-ri Tình trạng Thiết bị (ví dụ: tặng, bị mất, bị lấy cắp, bị phá hủy, phân phối cho tổ chức khác) Tổ chức/Địa điểm (nếu khác với số trên) - Tên công ty, Địa chỉ, Tên người liên hệ Số điện thoại liên lạc Ngày thay đổi có hiệu lực Thơng báo biến cố bất lợi Là nhà cung cấp dịch vụ y tế, theo Đạo luật thiết bị y tế an toàn (SMDA), bạn có trách nhiệm báo cáo với ZOLL FDA việc xảy số biến cố định Những biến cố này, mô tả 21 CFR Phần 803, bao gồm tượng tử vong chấn thương nghiêm trọng đau ốm liên quan đến thiết bị Trong trường hợp, theo Chương trình bảo đảm chất lượng chúng tơi, ZOLL phải thông báo thiết bị bị hỏng lỗi Chúng cần thông tin để đảm bảo ZOLL cung cấp sản phẩm chất lượng cao Mở bao bì • Kiểm tra cẩn thận hộp đựng xem có bị hỏng khơng • Kiểm tra thiết bị xem có dấu hiệu hư hỏng xảy q trình vận chuyển • Nếu phận không đầy đủ bị hỏng thiết bị không đạt phiên tự kiểm tra báo dấu "X" màu đỏ cửa sổ báo trạng thái sau lắp pin, liên hệ với Phòng Dịch vụ Kỹ thuật ZOLL Medical Corporation • Xem danh sách gửi hàng để đảm bảo nhận tất mặt hàng đặt Quy ước Trong tài liệu này, giọng nói nhắc nhở nhận biết chữ in hoa nghiêng, chẳng hạn CALL FOR HELP CẢNH BÁO! Các thông báo cảnh báo mơ tả tình trạng hành động dẫn đến thương tích tử vong THẬN TRỌNG! Các thơng báo cảnh báo mơ tả tình trạng hành động dẫn đến hỏng thiết bị LƯU Ý Lưu ý chứa thông tin bổ sung việc sử dụng máy khử rung tim viii Hướng dẫn dành cho quản trị viên thiết bị ZOLL AED PLUS Biểu tượng Các biểu tượng sử dụng sách tài liệu thiết bị bao gồm: Thiết bị loại II Kết nối bệnh nhân Loại BF bảo vệ dành cho khử rung tim CHÚ Ý: Tham khảo hướng dẫn để biết thêm thông tin ĐIỆN ÁP NGUY HIỂM MR không an tồn: khơng để thiết bị gần với thiết bị chụp ảnh cộng hưởng từ Không phải pin Pin Không ấn nút Ấn nút Không sử dụng nhà sản xuất Có thể sử dụng nhà sản xuất Thiết bị trang bị để điều trị cho trẻ em người lớn Nhà sản xuất Mang đến sở thu gom dành cho rác thải thiết bị điện điện tử (WEEE) Không thải bỏ thùng rác không phân loại Đại diện ủy quyền Cộng đồng châu Âu Hướng dẫn dành cho quản trị viên thiết bị ZOLL AED PLUS ix Số sê-ri Số tài liệu kỹ thuật Tham khảo hướng dẫn sử dụng Chỉ để kê đơn x Hướng dẫn dành cho quản trị viên thiết bị ZOLL AED PLUS MÁY KHỬ RUNG TIM (tiếp) Thời gian tối đa từ bật nguồn đến thiết bị nạp sẵn sàng đánh sốc mức 200J 22,6 giây Điện cực ZOLL Stat-padz II, CPR-D-padz Pedi-padz II Tích hợp chức tự kiểm tra máy khử rung tim Có CPR *Tốc độ máy đánh nhịp: Biến thiên từ 60 đến 100 lần/phút Độ sâu: 1,9 đến 7,6 cm Tư vấn khử rung tim Đánh giá kết nối điện cực ECG bệnh nhân để xác định xem có cần khử rung tim khơng Nhịp đánh sốc: Rung thất với biên độ trung bình>100 micrơ vơn nhịp nhanh thất rộng phức tạp với tốc độ lớn 150 BPM (chế độ người lớn) 200 BPM (chế độ trẻ em) Tham khảo phần Độ xác thuật tốn phân tích ECG để biết thơng tin hiệu suất độ nhạy độ đặc trị Phạm vi đo trở kháng bệnh nhân điện cực đến 300 ôm Hệ mạch ECG điện cực máy khử rung tim Được bảo vệ Băng thông ECG 2-30Hz Định dạng hiển thị LCD tùy chọn, có di chuyển Kích thước: 6,6 cm x 3,3 cm Thời gian xem: 2,6 giây Tốc độ quét hình 25 mm/giây Dung lượng pin Pin thơng thường +20° C: • Thời gian chờ năm bảo quản với pin (tự kiểm tra hàng tuần) • 225 ±5 lần phóng lượng máy khử rung tim liên tục mức lượng tối đa (200 J) • 13 theo dõi liên tục (với thời gian CPR phút) Hết pin biểu thị dấu X màu đỏ (thường số lần đánh sốc lại = 9) * Báo cáo kiểm tra xác thực hiệu suất độ xác khả đo độ sâu CPR, chức máy đánh nhịp thích ứng hiệu làm việc người cấp cứu, chức nắp PASS (hệ thống hỗ trợ đường thở bị động) lưu giữ hồ sợ ZOLL Medical Corporation sẵn sàng để đánh giá Hãy liên hệ với phận Hỗ trợ Kỹ thuật ZOLL để yêu cầu báo cáo sau đây, muốn: • Sử dụng Nắp AED Plus để hỗ trợ khai thơng đường thở • Phản hồi độ sâu tốc độ ép tim Real CPR Help • Kết kiểm tra AED Plus Real CPR Help 30 Hướng dẫn dành cho quản trị viên thiết bị ZOLL AED PLUS MÁY KHỬ RUNG TIM (tiếp) Yêu cầu tối thiểu PC Windows® 98, Windows® 2000 Windows®NT, Windows® XP Máy tính PII tương thích với IBM với 16550 UART trở lên RAM 64MB Màn hình VGA cao Cổng IrDA Dung lượng ổ đĩa 20 MB GHI VÀ LƯU TRỮ DỮ LIỆU Loại Bộ nhớ cố định Dung lượng liệu ECG CPR Nếu cài đặt bật tùy chọn ghi âm: 20 phút ghi âm, liệu ECG CPR Hướng dẫn dành cho quản trị viên thiết bị ZOLL AED PLUS 31 Hướng dẫn tuyên bố nhà sản xuất - Tương thích điện từ Bảng 8: Thơng số kỹ thuật EMC AED Plus thiết kế để sử dụng môi trường điện từ định bên Hoạt động ngồi phạm vi mơi trường dẫn đến diễn giải sai nhịp ECG tín hiệu CPR, gây nhiễu hình âm thơng báo khơng thể cung cấp liệu pháp khử rung tim Kiểm tra phát thải Tuân thủ tiêu chuẩn Môi trường điện từ - hướng dẫn Phát thải RF CISPR11 Nhóm AED Plus sử dụng lượng RF cho chức bên Do đó, thiết bị có mức phát thải RF thấp khơng có khả gây nhiễu thiết bị điện tử xung quanh Phát thải RF CISPR 11 Nhóm B Phát thải hài hịa IEC 61000 3-2 Không áp dụng ZOLL AED Plus phù hợp để sử dụng nơi, kể hộ gia đình nơi kết nối trực tiếp với lưới điện thấp nơi cơng cộng, cung cấp điện cho tịa nhà với mục đích dân dụng Dao động điện áp/Phát thải chập chờn IEC 61000 3-3 Thiết bị điện y tế cần biện pháp phòng ngừa đặc biệt EMC cần phải lắp đặt sử dụng theo thông tin EMC cung cấp tài liệu AED Plus thiết kế để sử dụng môi trường điện từ định bên Hoạt động ngồi phạm vi mơi trường dẫn đến diễn giải sai nhịp ECG tín hiệu CPR, gây nhiễu hình âm thơng báo khơng thể cung cấp liệu pháp khử rung tim 32 Kiểm tra miễn nhiễm Mức kiểm tra IEC 60601 Mức tuân thủ tiêu chuẩn Môi trường điện từ - hướng dẫn Phóng tĩnh điện (ESD) IEC 61000-4-2 ± kV tiếp xúc ± 15 kV khơng khí ± kV tiếp xúc ± 15 kV khơng khí Độ ẩm tương đối phải tối thiểu 5% Truyền nhanh điện/nổ IEC 61000-4-4 ± kV đường dây cấp điện ± kV dây vào/dây Không áp dụng Đột biến điện IEC 61000-4-5 ± kV chế độ chênh lệch +/- kV chế độ thông thường Không áp dụng ± kV I/O Không áp dụng Hướng dẫn dành cho quản trị viên thiết bị ZOLL AED PLUS Kiểm tra miễn nhiễm Mức kiểm tra IEC 60601 Mức tuân thủ tiêu chuẩn Sụt điện áp, gián đoạn điện áp biến đổi điện áp dây cấp nguồn IEC 61000-4-11 sụt 95% Không áp dụng UT) cho 0,5 chu kỳ 40% UT (sụt 60% UT) cho chu kỳ 70% UT (sụt 30% Môi trường điện từ - hướng dẫn Không áp dụng Không áp dụng Không áp dụng UT) cho 25 chu kỳ sụt 95% UT) cho giây Từ trường tần số nguồn (50/60 Hz) IEC 61000-4-8 30 A/m 30 A/m Từ trường tần số nguồn phải mức đặc trưng cho vị trí cụ thể môi trường bệnh viện thương mại thông thường LƯU Ý UT điện áp AC trước áp dụng mức kiểm tra AED Plus thiết kế để sử dụng môi trường điện từ định bên Hoạt động ngồi phạm vi mơi trường dẫn đến diễn giải sai nhịp ECG tín hiệu CPR, gây nhiễu hình âm thông báo cung cấp liệu pháp khử rung tim Kiểm tra miễn nhiễm Mức kiểm tra IEC 60601 Mức tuân thủ tiêu chuẩn Môi trường điện từ - hướng dẫn Không sử dụng thiết bị liên lạc RF di động cầm tay gần phần AED Plus, bao gồm dây cáp, khoảng cách phân tách đề xuất tính tốn từ phương trình áp dụng cho tần số máy phát Khoảng cách phân tách đề xuất RF dẫn điện IEC 61000-4-6 Vrms 150 kHz đến 80 MHz Khơng áp dụng bên ngồi dải ISMa 10 Vrms 150 kHz đến 80 MHz dải AED Plus cấp nguồn pin khơng có dây cáp dài mét Không áp dụng ISMa Hướng dẫn dành cho quản trị viên thiết bị ZOLL AED PLUS 33 Kiểm tra miễn nhiễm (tiếp) RF xạ IEC 61000-4-3 Cấp kiểm tra IEC 60601 (tiếp) 10 V/m 80 MHz đến 2,7 GHz Mức tuân thủ tiêu chuẩn (tiếp) Môi trường điện từ - hướng dẫn (tiếp) 10 V/m d = 1,2 P 80 MHz đến 800 MHz Khoảng cách phân tách đề xuất d = 2,3 P 800 MHz đến 2,7 GHz đó, P định mức cơng suất đầu tối đa máy phát tính oát (W) theo nhà sản xuất máy phát d khoảng cách phân tách đề xuất tính mét (m).b Cường độ trường từ máy phát RF cố định, xác định theo khảo sát trường điện từ,c phải mức tuân thủ dải tần số.d Có thể xảy nhiễu khu vực gần thiết bị đánh dấu biểu tượng sau: LƯU Ý Ở 80 MHz, dải tần số cao áp dụng LƯU Ý Những hướng dẫn khơng áp dụng người hợp Lan truyền điện từ bị ảnh hưởng hấp thụ phản xạ từ cấu trúc, vật thể người 34 a Dải ISM (công nghiệp, khoa học y tế) khoảng 150 kHz 80 MHz 6,765 MHz đến 6,795 MHz; 13,553 MHz đến 13,567 MHz; 26,957 MHz đến 27,283 MHz 40,66 MHz đến 40,7 MHz b Mức tuân thủ dải tần số ISM khoảng 150 kHz 80 MHz dải tần số 80 MHz đến 2,7 GHz nhằm giảm khả thiết bị liên lạc cầm tay/di động gây nhiễu trường hợp vơ tình mang vào khu vực bệnh nhân Vì lý này, hệ số bổ sung 10/3 dùng để tính tốn khoảng cách phân tách đề xuất cho máy phát dải tần số c Trên lý thuyết, khơng thể dự đốn xác cường độ trường từ máy phát cố định, chẳng hạn trạm mặt đất cho điện thoại vô tuyến (di động/không dây) đài di động mặt đất, đài nghiệp dư, đài phát AM FM phát truyền hình Để đánh giá mơi trường điện từ máy phát RF cố định, cần phải cân nhắc khảo sát chỗ điện trường Nếu cường độ trường đo địa điểm sử dụng AED Plus vượt mức tuân thủ RF hành nêu trên, phải theo dõi AED Plus để xem có hoạt động bình thường hay khơng Nếu quan sát thấy hoạt động bất thường, cần thực biện pháp bổ sung, chẳng hạn đổi hướng đổi vị trí AED Plus d Trong dải tần số 150 kHz đến 80 MHz, cường độ trường phải 10 V/m Hướng dẫn dành cho quản trị viên thiết bị ZOLL AED PLUS Khoảng cách phân tách đề xuất thiết bị liên lạc RF di động, cầm tay AED Plus AED Plus thiết kế để sử dụng môi trường mà nhiễu RF phát xạ kiểm sốt Khách hàng người dùng AED Plus giúp phịng tránh nhiễu điện từ cách trì khoảng cách tối thiểu thiết bị liên lạc RF di động, cầm tay (máy phát) AED Plus đề xuất bên theo công suất đầu tối đa thiết bị liên lạc Khoảng cách phân tách theo tần số máy phát m Công suất đầu tối đa định mức máy phát W 150 kHz đến 80 MHz dải ISM d = 1,2 P 150 kHz đến 80 MHz dải ISM d = 1,2 P 80 MHz đến 800 MHz 0.01 0.17 0.12 0.12 0.23 0.1 0.37 0.38 0.38 0.73 1.2 1.2 1.2 2.3 10 3.7 3.8 3.8 7.3 100 12 12 12 23 d = 1,2 P 800 MHz đến 2,7 GHz d = 2,3 P Đối với máy phát có cơng suất đầu định mức tối đa khơng liệt kê trên, xác định khoảng cách phân tách đề xuất tính mét (m) phương trình áp dụng cho tần số máy phát, đó, P cơng suất đầu tối đa định mức máy phát tính ốt (W) theo nhà sản xuất máy phát LƯU Ý Ở 80 MHz 800 MHz, khoảng cách phân tách dải tần cao áp dụng LƯU Ý Dải ISM (công nghiệp, khoa học y tế) 150 kHz 80 MHz 6,765 MHz đến 6,795 MHz; 13,553 MHz đến 13,567 MHz; 26,957 MHz đến 27,283 MHz 40,66 MHz đến 40,7 MHz LƯU Ý Hệ số bổ sung 10/3 dùng để tính tốn khoảng cách phân tách đề xuất cho máy phát dải tần số ISM từ 150 kHz đến 80 MHz dải tần số 80 MHz đến 2,7 GHz nhằm giảm khả thiết bị liên lạc cầm tay/di động gây nhiễu trường hợp vơ tình mang vào khu vực bệnh nhân LƯU Ý Những hướng dẫn khơng áp dụng người hợp Lan truyền điện từ bị ảnh hưởng hấp thụ phản xạ từ cấu trúc, vật thể người Hướng dẫn dành cho quản trị viên thiết bị ZOLL AED PLUS 35 Đặc điểm dạng sóng Biphasic khơng méo Bảng sau trình bày đặc điểm dạng sóng Biphasic khơng méo phóng vào tải 25 ôm, 50 ôm, 100 ôm 125 ôm cài đặt lượng tối đa 200 J Bảng 9: Dạng sóng Biphasic Phóng vào tải 25 ơm Phóng vào tải 50 ơm Phóng vào tải 100 ơm Phóng vào tải 125 ơm Dịng điện ban đầu tối đa pha 32 A 26 A 21 A 17 A Dịng điện trung bình pha 28 A 22 A 16 A 13 A Thời gian pha ms ms ms ms Thời gian liên pha pha thứ hai 150  giây 150  giây 150  giây 150  giây Dòng điện ban đầu tối đa pha thứ hai 33 A 19 A 12 A 11 A Dịng điện trung bình pha thứ hai 21 A 14 A 11 A 10 A Thời gian pha thứ hai ms ms ms ms Bảng 10: Năng lượng cung cấp cài đặt máy khử rung tim vào phạm vi tải Năng lượng chọn Tải 50 J 70 J 85 J 120 J 150 J 200 J 25 40 J 61 J 66 J 95 J 111 J 146 J 50 51 J 80 J 85 J 124 J 144 J 183 J 75 64 J 89 J 111 J 148 J 172 J 204 J 100 62 J 86 J 108 J 147 J 171 J 201 J 125 63 J 89 J 110 J 137 J 160 J 184 J 150 67 J 93 J 116 J 127 J 148 J 168 J 175 61 J 86 J 107 J 119 J 138 J 155 J ±15% ±15% ±15% ±15% ±15% ±15% Độ xác Hiệu dạng sóng Biphasic khơng méo ZOLL xác minh lâm sàng nghiên cứu khử Rung thất (VF) Nhịp nhanh thất (VT) Mô tả nghiên cứu (đã tiến hành cách sử dụng máy khử rung tim ZOLL M Series) kết trình bày bên Vì dạng sóng Biphasic không méo AED Plus sử dụng thời gian pha thứ thứ hai giống nhau, dòng điện/ điện áp pha thứ hai giống chế giống để kiểm sốt hình dạng sóng khử rung tim, nên dạng sóng khử rung tim M Series® AED Plus coi tương đương 36 Hướng dẫn dành cho quản trị viên thiết bị ZOLL AED PLUS Hình đến 14 minh họa dạng sóng Biphasic khơng méo mà máy khử rung tim AED Plus tạo phóng vào tải 25, 50, 75, 100, 125, 150 175 ôm cài đặt lượng (200, 150, 120, 85, 70 50 J) Trục tung cho biết dịng điện tính ampe (A); trục hồnh cho biết thời gian tính mili giây (ms) 35 Patient Impedance 25ohms 50ohms 75ohms 100ohms 125ohms 150ohms 175ohms 30 25 20 15 Current (A) 10 -5 -10 -15 -20 -25 -30 10 Time (ms) 12 14 16 18 20 Hình 9: Dạng sóng Biphasic không méo 200 J 30 Patient Impedance 25ohms 50ohms 75ohms 100ohms 125ohms 150ohms 175ohms 25 20 15 Current (A) 10 -5 -10 -15 -20 -25 10 Time (ms) 12 14 16 18 20 Hình 10: Dạng sóng Biphasic khơng méo 150 J Hướng dẫn dành cho quản trị viên thiết bị ZOLL AED PLUS 37 30 Patient Impedance 25ohms 50ohms 75ohms 100ohms 125ohms 150ohms 175ohms 25 20 Current (A) 15 10 -5 -10 -15 -20 10 Time (ms) 12 14 16 18 20 Hình 11: Dạng sóng Biphasic khơng méo 120 J 25 Patient Impedance 25ohms 50ohms 75ohms 100ohms 125ohms 150ohms 175ohms 20 15 Current (A) 10 -5 -10 -15 -20 10 Time (ms) 12 14 16 18 20 Hình 12: Dạng sóng Biphasic khơng méo 85 J 25 Patient Impedance 25ohms 50ohms 75ohms 100ohms 125ohms 150ohms 175ohms 20 15 Current (A) 10 -5 -10 -15 -20 38 10 Time (ms) 12 14 16 18 20 Hướng dẫn dành cho quản trị viên thiết bị ZOLL AED PLUS Hình 13: Dạng sóng Biphasic khơng méo 70 J 20 Patient Impedance 25ohms 50ohms 75ohms 100ohms 125ohms 150ohms 175ohms 15 Current (A) 10 -5 -10 -15 10 Time (ms) 12 14 16 18 20 Hình 14: Dạng sóng Biphasic khơng méo 50 J Hướng dẫn dành cho quản trị viên thiết bị ZOLL AED PLUS 39 Kết thử nghiệm lâm sàng cho dạng sóng Biphasic M Series Hiệu dạng sóng Biphasic khơng méo ZOLL xác minh lâm sàng nghiên cứu khử Rung thất (VF)/Nhịp nhanh thất (VT) Nghiên cứu khả thi ban đầu thực khử VF/VT (n=20) hai nhóm bệnh nhân riêng biệt để đảm bảo lựa chọn lượng an toàn dạng sóng Sau đó, thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên, đa trung tâm, riêng biệt thực để xác minh hiệu dạng sóng Mơ tả nghiên cứu trình bày bên Nghiên cứu thực hệ thống khử rung tim ZOLL bao gồm máy khử rung tim ZOLL, dạng sóng Biphasic khơng méo ZOLL miếng đệm đa ZOLL Thử nghiệm lâm sàng đa trung tâm ngẫu nhiên Khử rung thất (VF) Nhịp nhanh thất (VT) Tổng quan: Hiệu khử rung tim dạng sóng Biphasic khơng méo ZOLL so sánh với dạng sóng sin tắt dần pha nghiên cứu đa trung tâm, ngẫu nhiên, tiền cứu gồm bệnh nhân tiến hành khử rung thất cho VF/VT nghiên cứu điện sinh lý, cấy ghép ICD thử nghiệm Tổng cộng 194 bệnh nhân tham gia nghiên cứu 10 bệnh nhân không thỏa mãn tất tiêu chí đề cương nghiên cứu bị loại khỏi phân tích Mục tiêu: Mục tiêu nghiên cứu nhằm so sánh hiệu đánh sốc lần dạng sóng Biphasic khơng méo 120J với dạng sóng pha 200J Mục tiêu thứ hai so sánh hiệu tất lần đánh sốc (ba lần liên tục 120, 150, 170J) dạng sóng Biphasic khơng méo với dạng sóng pha (ba lần liên tục 200, 300, 360J) Mức ý nghĩa thống kê p=0,05 trở xuống coi có ý nghĩa thống kê cách sử dụng kiểm định Fischer’s Exact Đồng thời, chênh lệch hai dạng sóng coi có ý nghĩa thống kê khoảng tin cậy thông thường 95% khoảng tin cậy 90%* AHA đề xuất hai dạng sóng lớn 0% Kết quả: Quần thể nghiên cứu gồm 184 bệnh nhân có độ tuổi trung bình 63 ±14 tuổi 143 bệnh nhân nam giới Không có biến cố bất lợi tổn thương liên quan đến nghiên cứu Trong lần đánh sốc đầu tiên, hiệu cảm ứng lần đánh sốc hai pha 120J 99% so với 93% lần đánh sốc pha 200J (p=0,0517, khoảng tin cậy 95% chênh lệch -2,7% đến 16,5% khoảng tin cậy 90% chênh lệch -1,01% đến 15,3%) Đã khử rung tim thành công với lần đánh sốc hai pha khơng méo với dịng điện cung cấp thấp 58% so với lần đánh sốc pha (14 ±1 so với 33 ±7 A, p=0,0001) Chênh lệch hiệu lần đánh sốc hai pha không méo đánh sốc pha cao bệnh nhân có trở kháng qua thành ngực cao (lớn 90 ôm) Trong lần đánh sốc đầu tiên, hiệu cảm ứng lần đánh sốc hai pha 100% so với 63% lần đánh sốc pha bệnh nhân có trở kháng cao (p=0,02, khoảng tin cậy 95% chênh lệch -0,021% đến 0,759% khoảng tin cậy 90% chênh lệch -0,037% đến 0,706%) Một bệnh nhân cần đánh sốc hai pha lần thứ hai 150J để đạt hiệu 100% so với sáu bệnh nhân cần đánh sốc pha tới 360J để đạt tổng hiệu khử rung tim 100% Kết luận: Dữ liệu minh họa hiệu tương đương đánh sốc hai pha không méo lượng thấp so với đánh sốc pha lượng cao tiêu chuẩn khử rung tim qua thành ngực cho tất bệnh nhân mức tin cậy 95% Dữ liệu minh họa hiệu ưu việt đánh sốc hai pha không méo lượng thấp so với đánh sốc pha lượng cao tiêu chuẩn bệnh nhân có trở kháng qua thành ngực cao mức tin cậy 90% Khơng có kết khơng an tồn biến cố bất lợi sử dụng dạng sóng hai pha không méo * Kerber, R., et al., AHA Scientific Statement, Circulation, 1997; 95: 1677-1682: 40 Hướng dẫn dành cho quản trị viên thiết bị ZOLL AED PLUS “ the task force suggests that to demonstrate superiority of an alternative waveform over standard waveforms, the upper boundary of the 90% confidence interval of the difference between standard and alternative waveforms must be < 0% (i.e., alternative is greater than standard).” ( nhiệm vụ đặc biệt đề xuất để chứng minh tính ưu việt dạng sóng thay so với dạng sóng tiêu chuẩn, giới hạn khoảng tin cậy 90% chênh lệch dạng sóng tiêu chuẩn thay phải nhỏ 0% (nghĩa dạng sóng thay lớn dạng sóng tiêu chuẩn).) Nghiên cứu tiền lâm sàng Để chứng minh việc sử dụng dạng sóng Biphasic khơng méo ZOLL trẻ em, ZOLL gửi cho FDA liệu tiền lâm sàng theo hồ sơ 510(k) cho thiết bị AED Plus (được FDA thông qua theo K033474) Đề cương cho nghiên cứu tiền lâm sàng này, với tóm tắt kết quả, gửi cho FDA theo hồ sơ PMA AED Plus (P160015) Tóm tắt nghiên cứu trình bày bên Để chứng minh an tồn hiệu dạng sóng Biphasic khơng méo dùng để điều trị bệnh nhi VF, ZOLL thực nghiên cứu sử dụng mẫu lợn thay cho bệnh nhi tuổi Nghiên cứu bao gồm 18 lợn thuộc ba (3) nhóm kích cỡ (hai (2) nặng kg, tám (8) nặng kg tám (8) nặng 16 kg) so sánh liều lượng khử rung tim/đường cong đáp ứng quan sát sử dụng dạng sóng hai pha đề xuất với sử dụng máy khử rung tim sóng sin tắt dần (DSW) pha tiêu chuẩn để điều trị rung thất thời gian ngắn (~30 giây) Nghiên cứu cho thấy dạng sóng hai pha khử rung tim lợn với hiệu tương đương sử dụng lượng (trên sở J/kg) thấp máy khử rung tim sóng sin tắt dần pha truyền thống Để xác nhận an tồn dạng sóng hai pha đề xuất bệnh nhi, nghiên cứu so sánh số chức tim trước sau đánh sốc khử rung tim dạng sóng Biphasic khơng méo DSW theo phạm vi lượng liên quan Nghiên cứu cho thấy khử rung tim hai pha tạo nhiễu chức tim tương đương nhẹ so với khử rung tim DSW truyền thống mức lượng Nghiên cứu động vật khác so sánh dạng sóng hai pha khơng méo (RLB) ZOLL với dạng sóng mũ hai pha khơng đồng (BTE) Nghiên cứu, sử dụng mẫu lợn chưa trưởng thành (n=21), thiết kế kiểm soát, ngẫu nhiên, tiến cứu để xác định đường cong đáp ứng liều lượng dạng sóng khử rung tim RLB BTE Động vật có phạm vi trọng lượng từ đến 24 kg để đại diện cho bệnh nhi Trọng lượng từ đến kg đại diện cho bệnh nhân tuổi (nhóm phụ trẻ sơ sinh) trọng lượng từ 16 đến 24 kg đại diện cho bệnh nhi từ đến tuổi (nhóm phụ trẻ nhỏ) Dạng sóng RLB ZOLL thể khả khử rung tim mẫu lợn vượt trội sử dụng < 90% lượng D50 mà dạng sóng BTE cần (năng lượng D50: RLB 25,6 ± 15,7 J, BTE 28,6 ±17,0 J, P ? 0,0232; lượng D90: RLB 32,6 ± 19,1 J, BTE 37,8 ± 23,2 J, P ? 0.0228) Những thay đổi đoạn ST ECG (mV) áp suất LV (dP/dt) sau đánh sốc khử rung tim dạng sóng RLB dạng sóng BTE so sánh với Dạng sóng RLB có mức tăng trung bình đoạn ST cao đường sở 0,138 ± 0,136 mV (N=401 lần sốc) so với mức tăng trung bình dạng sóng BTE 0,146 ± 0,148 mV (N=396 lần sốc) Dạng sóng RLB có dP/dt trung bình ngưỡng 40 mmHg (thời điểm áp suất máu động vật vượt 40 mmHg tự phát) 1.987 ± 411 mmHg/s (N=496 lần sốc) so với dP/dt trung bình dạng sóng BTE 2.034 ± 425 mmHg/s (N=496 lần sốc) Hướng dẫn dành cho quản trị viên thiết bị ZOLL AED PLUS 41 Dữ liệu lâm sàng phát hành Dữ liệu lâm sàng bổ sung đưa vào hồ sơ PMA P160015 để chứng minh cho việc sử dụng dạng sóng khử rung tim Biphasic khơng méo ZOLL bên bệnh viện Dữ liệu Hess đồng nghiệp báo cáo Resuscitation (82 (2011) 685–689) coi đủ để chứng minh cho dạng sóng khử rung tim ZOLL ngồi mơi trường bệnh viện Tài liệu lâm sàng: "Performance of a rectilinear biphasic waveform in defibrillation of presenting and recurrent ventricular fibrillation: A prospective multicenter study" (Hiệu dạng sóng hai pha không méo khử rung thất xảy lặp lại) đưa vào hồ sơ PMA P160015 Tóm tắt nghiên cứu trình bày bên dưới: Mục tiêu: Nghiên cứu kiểm định giả thiết khả đánh sốc thành công lần rung thất (VF) khởi phát tái phát khác Phương pháp: Từ tháng năm 2008 đến tháng năm 2010, bệnh nhân ngoại trú bị trụy tim có VF nhịp xoang khởi phát địa điểm nghiên cứu phụ tá khử rung tim dạng sóng hai pha khơng méo Đánh sốc thành cơng xác định chấm dứt VF vịng giây sau đánh sốc Nghiên cứu sử dụng phân tích phương trình ước tính tổng quan (GEE) để đánh giá mối liên quan loại sốc (khởi phát so với khử rung tim) việc đánh sốc thành cơng Kết quả: Chín mươi tư bệnh nhân nằm nhóm VF Độ tuổi trung bình 65,4 tuổi, 78,7% nam 80,9% người đường phát VF tái phát 75 người (79,8%) Có 338 lần đánh sốc trường hợp khởi phát (n = 90) tái phát (n = 248) VF để phân tích Lần đánh sốc chấm dứt VF 79/90 người (87,8%) lần đánh sốc 209/248 (84,3%) Tỷ số chênh (OR) GEE loại sốc 1,37 (95% CI 0,68–2,74) Sau điều chỉnh khả trùng hợp, OR loại sốc khơng có ý nghĩa thống kê (1,33, 95% CI 0,6–2,53) Nghiên cứu quan sát khơng có chênh lệch có ý nghĩa thống kê ROSC (54,7% so với 52,6%, chênh lệch tuyệt đối 2,1%, p=0,87) tỷ lệ sống sót khơng tác động đến thần kinh xuất viện (21,9% so với 33,3%, chênh lệch tuyệt đối 11,4%, p = 0,31) tái phát không tái phát VF Kết luận: VF xảy chấm dứt với lần đánh sốc 87,8% số trường hợp Nghiên cứu quan sát thấy khơng có chênh lệch có ý nghĩa thống kê tần suất đánh sốc thành công VF khởi phát tái phát VF tái phát hầu hết bệnh nhân không tác động bất lợi đến việc đánh sốc thành cơng, ROSC tỷ lệ sống sót Độ xác thuật tốn phân tích ECG Độ nhạy độ đặc hiệu đại lượng đo lường hiệu thuật tốn phân tích ECG so sánh với diễn giải ECG bác sĩ chuyên gia Độ nhạy đề cập đến khả xác định xác nhịp đánh sốc thuật tốn (dưới dạng phần trăm tổng số nhịp đánh sốc); độ đặc hiệu đề cập đến khả xác định xác nhịp khơng thể đánh sốc (dưới dạng phần trăm tổng số nhịp đánh sốc) Dữ liệu Bảng 11 Bảng 12 tóm tắt độ xác thuật tốn phân tích ECG kiểm định với sở liệu nhịp ECG ZOLL Chuỗi thuật toán khoảng giây diễn sau: • Chia nhịp ECG thành đoạn ba giây • Lọc đo nhiễu, giả ảnh trơi tín hiệu • Đo thành phần ("sóng" tần số xác — phân tích miền tần số) tín hiệu đường sở • Đo tốc độ, độ dày khả biến thiên QRS • Đo biên độ mức độ thường thời gian ("tương quan tự động") đỉnh đáy • Xác định xem đoạn giây có đánh sốc khơng, sau đó, nhắc người dùng điều trị bệnh nhân • Dừng phân tích ECG sau dị nhịp đánh sốc, thiết bị AED Plus nạp điện sẵn sàng đánh sốc 42 Hướng dẫn dành cho quản trị viên thiết bị ZOLL AED PLUS Bảng 11: Kết hiệu lâm sàng (bệnh nhân người lớn) Nhịp Tổng số đoạn Phân tích xác Phân tích khơng Hiệu quan xác sát (%) 90% giới hạn tin cậy thấp bên (%) VF thô 536 536 100 99.44 VT nhanh 80 79 98.75 99.21 NSR 2210 2209 99.95 99.79 AF, SB, SVT, khối 819 tim, riêng tâm thất, PVC 819 100 99.63 Suy tim 115 115 100 97.43 VF tinh 69 85 94.20 87.22 VT khác 28 28 100 89.85 Không đánh sốc Đánh sốc Khơng thể đánh sốc 3171 Có thể đánh sốc 680 Hiệu chung Bảng 12: Kết hiệu lâm sàng (bệnh nhi) Nhịp Tổng số đoạn Phân tích xác Phân tích khơng Hiệu quan xác sát (%) 90% giới hạn tin cậy thấp bên (%) VF thô 49 42 100 93.12 VT nhanh 79 79 100 96.28 NSR 208 208 100 98.57 AF, SB, SVT, khối 348 tim, riêng tâm thất, PVC 346 99.43 98.20 Suy tim 29 29 100 90.19 VF tinh 0 Không áp dụng Không áp dụng VT khác 44 36 81.82 89.58 Không đánh sốc Đánh sốc Không thể đánh sốc 619 10 Có thể đánh sốc 121 Hiệu chung Hướng dẫn dành cho quản trị viên thiết bị ZOLL AED PLUS 43 Hiệu loạn nhịp tim báo cáo theo viết, RE Kerber, LB Becker, JD Bourland, RO Cummins, AP Hallstrom, MB Michos, G Nichol, JP Ornato, WH Thies, RD White, BD Zuckerman, “Automated External Defibrillators for Public Access Defibrillation: Recommendations for Specifying and Reporting Arrhythmia Analysis Algorithm Performance, Incorporation New Waveforms, and Enhancing Safety”, Circulation 1997, Vol 95, No 6, 1677-1681 ("Máy khử rung tim tự động để khử rung tim ngoại viện: Những gợi ý định báo cáo hiệu thuật tốn phân tích loạn nhịp tim, tích hợp dạng sóng nâng cao an toàn", lưu hành năm 1997, tập 95, số 6, 1677-1681) Tài liệu tham khảo: Young KD, Lewis RJ: “What is confidence? Part 2: Detailed definition and determination of confidence intervals” Annals of Emergency Medicine, September 1997; 30; 311-218 “CRC Standard Mathematical Tables 28th Edition”, William H Beyer, Ph.D., CRC Press, Inc, Boca Raton, FL., 1981, Percentage Points, F-Distribution Table, pg 573 44 Hướng dẫn dành cho quản trị viên thiết bị ZOLL AED PLUS