hướng dẫn chi tiết thi hành số điều điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định Luật Dược

BỘ Y TẾ _ Số: 10/2013/TT-BYT CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc Hà Nội, ngày 29 tháng năm 2013 THÔNG TƯ Sửa đổi, bổ sung số điều Thông tư số 02/2007/TT-BYT ngày 24 tháng 01 năm 2007 Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn chi tiết thi hành số điều điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định Luật Dược Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng năm 2006 Chính phủ quy định chi tiết thi hành số điều Luật Dược _ Căn Luật Dược số 34/2005-QH-11 ngày 14 tháng năm 2005; Căn Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31 tháng năm 2012 Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn cấu tổ chức Bộ Y tế; Căn Nghị định số 89/2012/NĐ-CP ngày 24 tháng 10 năm 2012 Chính phủ sửa đổi, bổ sung số điều Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng năm 2006 Chính phủ quy định chi tiết thi hành số điều Luật Dược; Theo đề nghị Cục trưởng Cục Quản lý Dược, Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư sửa đổi, bổ sung số điều Thông tư số 02/2007/TT-BYT ngày 24 tháng 01 năm 2007 Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn chi tiết thi hành số điều điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định Luật Dược Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng năm 2006 Chính phủ quy định chi tiết thi hành số điều Luật Dược Điều Sửa đổi, bổ sung số điều Thông tư số 02/2007/TT-BYT ngày 24/01/2007 Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn chi tiết thi hành số điều điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định Luật Dược Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 Chính phủ quy định chi tiết thi hành số điều Luật Dược (sau gọi tắt Thông tư số 02/2007/TT-BYT) sau: Khoản Mục II sửa đổi sau: “9 Hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại Chứng hành nghề dược Hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại Chứng hành nghề dược thực theo quy định khoản Điều Nghị định số 89/2012/NĐ-CP ngày 24/10/2012 Chính phủ sửa đổi, bổ sung số điều Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 Chính phủ quy định chi tiết thi hành số điều Luật Dược ” (sau gọi tắt Nghị định số 89/2012/NĐ-CP) Khoản 10 Mục II sửa đổi, bổ sung sau: “10 Hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại, gia hạn, bổ sung phạm vi kinh doanh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc a) Hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại, gia hạn, bổ sung phạm vi kinh doanh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc thực theo quy định Khoản Điều Nghị định số 89/2012/NĐ-CP b) Trường hợp đề nghị cấp, cấp lại, gia hạn, bổ sung phạm vi kinh doanh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc mà sở kinh doanh thuốc cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt (GMP, GSP, GLP, GDP, GPP) phù hợp với hình thức phạm vi kinh doanh, tài liệu kỹ thuật tương ứng theo quy định Khoản Điều Nghị định số 89/2012/NĐ-CP cần có chứng thực có chữ ký chủ người đứng đầu sở đóng dấu xác nhận (nếu doanh nghiệp) Giấy chứng nhận thực hành tốt c) Trường hợp đề nghị cấp, cấp lại, gia hạn, bổ sung phạm vi kinh doanh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc (cấp liên thông) mà sở kinh doanh thuốc chưa cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt (GMP, GSP, GLP, GDP, GPP) phù hợp với hình thức phạm vi kinh doanh phần tài liệu kỹ thuật theo quy định khoản Điều Nghị định số 89/2012/NĐ-CP thực sau: - Đối với sở sản xuất thuốc: hồ sơ đăng ký kiểm tra Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) thực theo hướng dẫn Quyết định số 3886/2004/QĐ-BYT ngày 13/11/2004 Bộ trưởng Bộ Y tế việc triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” theo khuyến cáo Tổ chức Y tế giới văn hướng dẫn, sửa đổi, bổ sung có liên quan - Đối với sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc: hồ sơ đăng ký kiểm tra Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc (GLP) thực theo hướng dẫn Quyết định số 1570/2000/QĐ-BYT ngày 22/5/2000 Bộ trưởng Bộ Y tế việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” văn hướng dẫn, sửa đổi, bổ sung có liên quan - Đối với sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc: hồ sơ đăng ký kiểm tra Thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP) thực theo hướng dẫn Quyết định số 2701/2001/QĐ-BYT ngày 29/6/2001 Bộ trưởng Bộ Y tế việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” văn hướng dẫn, sửa đổi, bổ sung có liên quan - Đối với sở nhập thuốc: hồ sơ đăng ký kiểm tra Thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP) thực theo hướng dẫn Quyết định số 2701/2001/QĐBYT ngày 29/6/2001 Bộ trưởng Bộ Y tế việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” văn hướng dẫn, sửa đổi, bổ sung có liên quan (Cơ sở có vốn đầu tư trực tiếp nước ngồi thực theo văn hướng dẫn riêng) - Đối với sở bán buôn thuốc: hồ sơ đăng ký kiểm tra Thực hành tốt phân phối thuốc (GDP) thực theo hướng dẫn Thông tư số 48/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011 Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành nguyên tắc thực hành tốt phân phối thuốc - Đối với sở bán lẻ thuốc: hồ sơ đăng ký kiểm tra Thực hành tốt nhà thuốc (GPP) thực theo hướng dẫn Thông tư số 46/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011 Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc - Đối với sở sản xuất thuốc từ dược liệu: hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thực theo hướng dẫn Thông tư số 16/2011/TT-BYT ngày 19/4/2011 Bộ trưởng Bộ Y tế quy định nguyên tắc sản xuất thuốc từ dược liệu lộ trình áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) sở sản xuất thuốc từ dược liệu (sau gọi tắt Thông tư số 16/2011/TT-BYT) - Đối với sở bán lẻ thuốc chưa thực GPP theo lộ trình triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc (GPP) Bộ Y tế quy định, tài liệu kỹ thuật gồm: kê khai địa điểm trang thiết bị sở kinh doanh (mẫu số 07/KKĐĐTTB); kê khai danh sách nhân cấp chuyên môn (mẫu số 06/KKNS).” Khoản 11 Mục II sửa đổi, bổ sung sau: “11 Trình tự, thẩm quyền cấp, cấp lại Chứng hành nghề dược a) Trình tự, thẩm quyền cấp, cấp lại Chứng hành nghề dược thực theo quy định khoản Điều Nghị định số 89/2012/NĐ-CP b) Bộ Y tế uỷ quyền cho Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương cấp, cấp lại, thu hồi chứng hành nghề dược cá nhân đăng ký hành nghề dược có vốn đầu tư nước ngồi hình thức kinh doanh gồm: sản xuất thuốc, dịch vụ bảo quản thuốc, dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nhập thuốc c) Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương thành lập Hội đồng tư vấn để xem xét trình Giám đốc Sở Y tế cấp, cấp lại Chứng hành nghề dược cho cá nhân theo quy định điểm b khoản điểm b khoản Điều 13 Luật Dược.” Bổ sung khoản 11b vào Mục II sau: “11b.Trình tự, thủ tục trả lại Chứng hành nghề dược cho cá nhân đăng ký hành nghề dược Cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc (sau gọi quan có thẩm quyền) trả lại Chứng hành nghề dược người quản lý chuyên môn sở kinh doanh thuốc trường hợp sau: a) Cơ sở kinh doanh thuốc thay đổi người quản lý chuyên môn dược: - Trường hợp người đứng đầu sở đề nghị cấp lại Giấy Chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định Khoản Điều Nghị định số 89/2012/NĐ-CP thay đổi người quản lý chuyên môn dược, quan có thẩm quyền trả lại Chứng hành nghề dược người quản lý chuyên môn cũ cho sở với Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cấp lại - Trường hợp người quản lý chuyên môn dược đơn phương nộp đơn đề nghị nhận lại Chứng hành nghề dược người quản lý chun mơn phải thông báo cho người đứng đầu sở kinh doanh việc đề nghị thay đổi người quản lý chuyên môn Trong thời gian 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận đề nghị người quản lý chun mơn, quan có thẩm quyền thơng báo cho người đứng đầu sở kinh doanh việc phải thay đổi người quản lý chuyên môn Sau 30 ngày làm việc kể từ ngày quan có thẩm quyền thông báo, sở kinh doanh không làm thủ tục thay đổi người quản lý chun mơn quan có thẩm quyền trả lại Chứng hành nghề cho người quản lý chuyên môn đồng thời tiến hành thủ tục thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc b) Cơ sở kinh doanh thuốc chấm dứt hoạt động kinh doanh: Trong thời gian 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận thông báo sở kinh doanh thuốc việc chấm dứt hoạt động sở kinh doanh thuốc bị thu hồi Giấy Chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định Điều 31 Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng năm 2006 Chính phủ quy định chi tiết thi hành số điều Luật Dược (sau gọi tắt Nghị định 79/2006/NĐ-CP) quan có thẩm quyền thu hồi Giấy Chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đồng thời trả lại cho người quản lý chun mơn Chứng hành nghề dược (trừ trường hợp người quản lý chuyên môn bị thu hồi Chứng hành nghề dược theo Điều 19 Luật Dược) c) Cơ sở nộp hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc nhận văn trả lời không cấp quan tiếp nhận hồ sơ: Cơ quan có thẩm quyền trả lại cho sở Chứng hành nghề dược mà sở nộp hồ sơ kèm theo công văn trả lời nêu rõ lý không cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc d) Trường hợp cá nhân xin cấp lại Chứng hành nghề dược Tối thiểu 60 ngày trước Chứng hành nghề dược người quản lý chuyên môn hết hạn, sở kinh doanh thuốc phải nộp đơn đề nghị nhận lại Chứng hành nghề dược (Mẫu số 03/ĐĐN-NCC) cho quan có thẩm quyền Trong thời gian 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận đề nghị nhận lại Chứng hành nghề dược sở kinh doanh thuốc, quan có thẩm quyền trả lại Chứng hành nghề dược cho sở kinh doanh thuốc, đồng thời thông báo cho sở cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh biết, yêu cầu người đăng ký quản lý chuyên môn tiếp tục hành nghề đến hết thời hạn ghi Chứng hành nghề dược Trước Chứng hành nghề dược cũ hết hiệu lực, sở kinh doanh thuốc phải nộp lại Chứng hành nghề dược cấp lại Nếu Chứng hành nghề dược người quản lý chuyên môn hết hạn mà sở không nộp lại Chứng hành nghề làm thủ tục thay đổi người quản lý chuyên môn quan có thẩm quyền thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh theo quy định điểm b Khoản Điều 31 Nghị định số 79/2006/NĐ-CP.” Khoản 12 Mục II sửa đổi, bổ sung sau: “12 Trình tự, thẩm quyền cấp, cấp lại, gia hạn, bổ sung phạm vi kinh doanh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc a) Trình tự, thẩm quyền cấp, cấp lại, gia hạn, bổ sung phạm vi kinh doanh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc thực theo quy định Khoản Điều Nghị định số 89/2012/NĐ-CP b) Các trường hợp sở kinh doanh thuốc chưa cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt (GMP, GSP, GLP, GDP, GPP) phù hợp với hình thức phạm vi kinh doanh áp dụng trình tự cấp, cấp lại, gia hạn, bổ sung phạm vi kinh doanh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc trường hợp phải thẩm định sở kinh doanh thuốc (cấp liên thông) c) Trường hợp hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại, gia hạn, bổ sung phạm vi kinh doanh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc có Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn thực hành tốt (GMP, GSP, GLP, GDP, GPP) hiệu lực, phù hợp với hình thức phạm vi kinh doanh áp dụng trình tự cấp, cấp lại, gia hạn, bổ sung phạm vi kinh doanh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc thẩm định sở kinh doanh theo quy định Khoản Điều Nghị định số 89/2012/NĐ-CP d) Trường hợp cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc quy định điểm Khoản Điều Nghị định số 89/2012/NĐ-CP áp dụng trình tự khơng phải thẩm định sở kinh doanh theo quy định Khoản Nghị định số 89/2012/NĐ-CP đ) Trình tự, thẩm quyền cấp, cấp lại, gia hạn, bổ sung phạm vi kinh doanh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc sở sản xuất thuốc từ dược liệu theo lộ trình triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc - (GMP)”: thực theo quy định Thông tư số 16/2011/TT-BYT e) Trường hợp phải thẩm định sở, Bộ Y tế, Sở Y tế thành lập đoàn thẩm định sở kinh doanh thuốc Kết thẩm định trình lên Lãnh đạo Bộ Y tế Sở Y tế để xem xét cấp hay không cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc mà thành lập Hội đồng tư vấn.” Bổ sung Khoản 13 vào Mục II: “13 Áp dụng số nội dung nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” sở bán lẻ lộ trình triển khai thực hành tốt (chưa bắt buộc áp dụng GPP) Điều kiện kinh doanh đại lý, tủ thuốc trạm y tế, sở bán lẻ thuốc từ đông y, thuốc từ dược liệu thực theo quy định Thông tư số 46/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011 Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” (sau gọi tắt Thông tư số 46/2011/TT-BYT) trừ quy định điểm b, d khoản 2; điểm b khoản 3, điểm c khoản mục II Chương II điểm b.đ khoản mục III Chương II Nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” ban hành kèm theo Thông tư số 46/2011/TT-BYT Thành phần đồn kiểm tra: áp dụng Điều Thơng tư số 46/2011/TT-BYT.” Bổ sung Khoản 14 vào Mục II: “14 Ban hành kèm theo Thông tư biểu mẫu sau đây: a) Đơn đề nghị cấp, cấp lại Chứng hành nghề dược (Mẫu số 1a/ĐĐN-CC, Mẫu số 1b/ĐĐN-CLCC); b) Đơn đề nghị nhận lại chứng hành nghề dược (Mẫu số 2a/ĐĐN-LCC; 02b/ĐĐN-LCC); c) Giấy xác nhận thời gian công tác (Mẫu số 03/GXN); d) Đơn đề nghị cấp, bổ sung, gia hạn, cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh (Mẫu số 4a-4b-4c-4d/ĐĐN-ĐĐK); đ) Mẫu giấy biên nhận hồ sơ đề nghị cấp Chứng hành nghề dược/Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc (Mẫu số 5a/BNHS, 5b/BNHS); e) Bản kê khai danh sách nhân cấp chuyên môn (Mẫu số 6/KKNS); Bản kê khai địa điểm trang thiết bị sở kinh doanh (Mẫu số 7/KKĐĐ-TTB) g) Danh sách cá nhân cấp, cấp lại, bị thu hồi Chứng hành nghề dược phạm vi quản lý nhà nước Sở Y tế (Mẫu số 8a/BC-CCHN); Danh sách sở kinh doanh thuốc cấp, cấp lại, gia hạn, bổ sung phạm vi kinh doanh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh (Mẫu 8b/BC-GCNĐKKD) h) Chứng hành nghề dược (Mẫu số 9a/CCHN, 9b/CCHN-CL); i) Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc (Mẫu 10a/GCN-ĐKKD, 10b/GCN-ĐKKD-CL, 10c/GCN-ĐKKD, 10d/GCN-ĐKKD-CL).” Điều Điều khoản chuyển tiếp Điều khoản chuyển tiếp thực theo quy định Điều Nghị định số 89/2012/NĐ-CP Chứng hành nghề dược, Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cấp trước Thông tư có hiệu lực có giá trị đến hết thời hạn ghi Chứng hành nghề dược, Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc Các sở kinh doanh thuốc cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc hình thức bán bn Giấy chứng nhận thực hành tốt bảo quản thuốc hoạt động nhập thuốc tiếp tục hoạt động nhập theo phạm vi thời hạn ghi Giấy chứng nhận thực hành tốt bảo quản thuốc Các sở sản xuất thuốc cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (GMP) nhập nguyên liệu để sản xuất thuốc doanh nghiệp bán cho sở sản xuất thuốc khác theo quy định điểm c Khoản Điều Thông tư số 47/2010/TT-BYT ngày 29/12/2010 Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập thuốc bao bì trực tiếp với thuốc hết thời hạn ghi Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc Các cá nhân, sở phép nộp hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại, gia hạn, bổ sung phạm vi kinh doanh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, cấp, cấp lại Chứng hành nghề dược Thông tư ban hành Các sở sản xuất, kinh doanh thuốc hoạt động mà Chứng hành nghề dược, Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc hết hạn sau ngày 10/12/2012 (theo hướng dẫn Khoản Công văn số 177/BYT-QLD ngày 09/1/2013 Bộ Y tế việc triển khai Nghị định số 89/2012/NĐ-CP) tiếp tục hoạt động 45 ngày sau ngày Thơng tư có hiệu lực Điều Trách nhiệm tổ chức thực Cục Quản lý Dược, Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương chịu trách nhiệm hướng dẫn, thi hành Thông tư Cục Quản lý Dược chịu trách nhiệm tổng hợp công bố thông tin liên quan đến cấp, cấp lại, thu hồi Chứng hành nghề dược, danh sách sở cấp, cấp lại, gia hạn, bổ sung phạm vi kinh doanh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc trang thông tin điện tử Cục Quản lý Dược để làm sở cho đơn vị triển khai hoạt động cấp, cấp lại Chứng hành nghề dược; cấp, cấp lại, gia hạn, bổ sung phạm vi kinh doanh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc Hằng tháng, Sở Y tế tổng hợp, công bố danh sách cá nhân cấp, cấp lại, bị thu hồi Chứng hành nghề dược, danh sách sở cấp, cấp lại, gia hạn, bổ sung phạm vi kinh doanh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, trường hợp bị thu hồi, đình hoạt động kinh doanh phạm vi quản lý Sở Y tế lên trang thông tin điện tử Sở Y tế gửi liệu cho Cục Quản lý Dược để cập nhật vào sở liệu hành nghề dược Điều Điều khoản thi hành Thông tư có hiệu lực thi hành từ ngày 14 tháng năm 2013 Bãi bỏ Khoản 9, Khoản 10, Khoản 11, Khoản 12 Mục II Thông tư số 02/2007/TT-BYT mẫu Phiếu tiếp nhận hồ sơ, mẫu Chứng hành nghề dược, Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc ban hành kèm theo Thông tư 02/2007/TTBYT từ ngày Thơng tư có hiệu lực./ Nơi nhận: BỘ TRƯỞNG - Thủ tướng Chính phủ Phó Thủ tướng CP; - Văn phòng Chính phủ (Phòng CB, Cổng TTTĐT Chính phủ); - Bộ Tư pháp (Cục kiểm tra VBQPPL, Cục KSTTHC); - Bộ Tài chính; - Bộ Cơng Thương; - Uỷ ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc TƯ; - Các Thứ trưởng Bộ Y tế; - Các Vụ, Cục, Tổng cục, Văn phòng Bộ, Thanh tra Bộ; - Các đơn vị trực thuộc Bộ Y tế; - Y tế Bộ, ngành; - Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương; - Cổng Thông tin điện tử Bộ Y tế; - Lưu: VT, QLD (03b), PC (02b) Nguyễn Thị Kim Tiến FILE ĐƯỢC ĐÍNH KÈM THEO VĂN BẢN Bieu mau Phụ lục Các biểu mẫu ban hành kèm theo Thông tư số 10/2013/TT-BYT Ngày 29 tháng năm 2013của Bộ trưởng Bộ Y tế _ Mẫu số 1a/ĐĐN-CC Mẫu đơn đề nghị cấp chứng hành nghề dược (cấp lần đầu) CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc _ ., ngày… tháng … năm 20 ĐƠN ĐỀ NGHỊ Cấp chứng hành nghề dược Kính gửi: Họ tên: Ngày, tháng, năm sinh: Nơi đăng ký hộ thường trú:……………………………………………………… Chỗ nay: Giấy chứng minh nhân dân/Hộ chiếu số: ……… Ngày cấp:………… Nơi cấp:…… Điện thoại: Email ( có): Văn chuyên môn: Đã có thời gian thực hành sở dược……………………………………………… Từ ngày … ………… ……….đến ngày…….……… ………………… Đơn vị công tác cuối cùng………………………………………………… Đề nghị cấp Chứng hành nghề dược đăng ký người quản lý chuyên mơn hình thức tổ chức kinh doanh sau 3: Doanh nghiệp sản xuất thuốc Doanh nghiệp sản xuất vắc xin, sinh phẩm Hợp tác xã, hộ kinh doanh cá thể sản xuất dược liệu, thuốc đông y, thuốc từ dược liệu Doanh nghiệp bán buôn thuốc Doanh nghiệp bán buôn vắc xin, sinh phẩm y tế Hợp tác xã, hộ kinh doanh cá thể buôn bán dược liệu, thuốc đông y, thuốc từ dược liệu Đại lý bán buôn vắc xin, sinh phẩm y tế Nhà thuốc Quầy thuốc 10 Đại lý bán thuốc doanh nghiệp 11 Cơ sở bán lẻ thuốc chuyên bán thuốc đông y, thuốc từ dược liệu 12 Tủ thuốc trạm y tế 13 Doanh nghiệp xuất khẩu, nhập thuốc 14 Doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc 15 Doanh nghiệp làm dịch vụ bảo quản thuốc 16 Doanh nghiệp làm dịch vụ bảo quản vắc xin, sinh phẩm y tế 17 Doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm vắc xin, sinh phẩm y tế …… Sau nghiên cứu Luật Dược quy định khác hành nghề dược, xin cam đoan: Địa danh Tên quan cấp chứng hành nghề Đánh dấu (X) vào hình thức tổ chức kinh doanh đề nghị cấp, đánh dấu vào tất mục đáp ứng quy định - Thực nghiêm túc đầy đủ quy định hành Luật Dược văn quy phạm pháp luật dược có liên quan; - Thường xuyên quan tâm nghiên cứu nắm vững văn hành nghề dược thực nghiêm chỉnh trình hành nghề; - Chỉ đăng ký người quản lý chuyên môn chủ sở loại hình ghi Chứng hành nghề địa điểm kinh doanh; - Trong q trình hành nghề, có thay đổi cam kết làm thủ tục xin cấp lại Chứng hành nghề dược, Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc Nếu vi phạm xin chịu hồn tồn trách nhiệm trước pháp luật Kính đề nghị Quý quan xem xét cấp chứng hành nghề dược cho , ngày tháng Người làm đơn (Ký ghi rõ họ tên năm Tôi xin gửi kèm theo đơn hồ sơ gồm giấy tờ sau: Bản có chứng thực văn chun mơn Giấy xác nhận thời gian thực hành sở dược hợp pháp người đứng đầu sở cấp theo mẫu Bộ Y tế quy định Bản có chứng thực Giấy chứng minh nhân dân/hộ chiếu hồ sơ gửi đường bưu điện (hoặc chụp xuất trình gốc để đối chiếu hồ sơ nộp trực tiếp) Lý lịch tư pháp quan có thẩm quyền nước sở xác nhận Giấy phép lao động Giấy xác nhận thành viên Hội đồng quản trị Ban giám đốc sở kinh doanh thuốc (Đối với người nước người Việt Nam định cư nước ngoài) Giấy chứng nhận sức khoẻ quan y tế có thẩm quyền cấp thời hạn 12 tháng; Hai ảnh 04cm x 06cm Đối với Dược sĩ tốt nghiệp hệ Chuyên tu đăng ký loại hình Nhà thuốc khơng cần có xác nhận thời gian thực hành Mẫu số 1b/ĐN-CLCC Mẫu đơn đề nghị cấp lại Chứng hành nghề dược CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc _ ĐƠN ĐỀ NGHỊ Cấp lại Chứng hành nghề dược (Đối với trường hợp CCHN, CCHN hư hỏng, rách nát, thay đổi*, Chứng hành nghề hết hạn xin cấp lại, thay đổi hộ thường trú) Kính gửi: Họ tên: Ngày, tháng, năm sinh: Chỗ nay: Nơi đăng ký hộ thường trú: Giấy chứng minh nhân dân/Hộ chiếu số: Ngày cấp:……… Nơi cấp:……… … Điện thoại: Email ( có): Văn chuyên môn: Đã cấp Chứng hành nghề dược số: …………………… ngày …………… Được phép hành nghề với hình thức tổ chức kinh doanh sau 2: 10 11 12 13 14 15 16 17 Doanh nghiệp sản xuất thuốc Doanh nghiệp sản xuất vắc xin, sinh phẩm Hợp tác xã, hộ kinh doanh cá thể sản xuất dược liệu, thuốc đông y, thuốc từ dược liệu Doanh nghiệp bán buôn thuốc Doanh nghiệp bán buôn vắc xin, sinh phẩm y tế Hợp tác xã, hộ kinh doanh cá thể buôn bán dược liệu, thuốc đông y, thuốc từ dược liệu Đại lý bán buôn vắc xin, sinh phẩm y tế Nhà thuốc Quầy thuốc Đại lý bán thuốc doanh nghiệp Cơ sở bán lẻ thuốc chuyên bán thuốc đông y, thuốc từ dược liệu Tủ thuốc trạm y tế Doanh nghiệp xuất khẩu, nhập thuốc Doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc Doanh nghiệp làm dịch vụ bảo quản thuốc Doanh nghiệp làm dịch vụ bảo quản vắc xin, sinh phẩm y tế Doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm vắc xin, sinh phẩm y tế …… Địa điểm hành nghề (nếu có)……………………………………………… Lý (mất, rách nát, thay đổi địa thường trú người cấp chứng hành nghề, Chứng hành nghề cấp hết hạn): …………… ……………………… Sau nghiên cứu Luật Dược quy định khác hành nghề dược; xin cam đoan thường xuyên quan tâm nghiên cứu nắm vững văn hành nghề dược thực nghiêm chỉnh trình hành nghề Tên địa danh Đánh dấu (X) vào hình thức tổ chức kinh doanh đề nghị cấp, đánh dấu vào tất mục đáp ứng quy định Kính đề nghị Quý quan xem xét cấp lại chứng hành nghề dược cho ………………, ngày tháng Người làm đơn (Ký ghi rõ họ tên) Tôi xin gửi kèm theo đơn hồ sơ gồm giấy tờ sau 1: Bản Chứng hành nghề dược cấp trường hợp Chứng hành nghề dược bị hỏng, rách nát; hết hiệu lực (đối với chứng cấp có thời hạn năm); thay đổi địa thường trú cá nhân đăng ký hành nghề dược; Hai ảnh chân dung cỡ 4cm x 6cm (chụp không tháng) Các mục hồ sơ theo quy định Khoản Điều Nghị định 89/2012/NĐ-CP năm Mẫu số 2a/ĐĐN-NLCC Đơn đề nghị nhận lại chứng hành nghề dược áp dụng cho sở kinh doanh đề nghị (để làm thủ tục cấp lại Chứng hành nghề dược) CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc ĐƠN ĐỀ NGHỊ Nhận lại Chứng hành nghề dược Kính gửi : ………………1…………………… Cơ sở …….…………………… ……………………………………………………… Địa chỉ:…………………………………………………………………………… Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh số: …………… ngày cấp………………… Người quản lý chuyên môn: ……………………………………………………… Đã cấp Chứng hành nghề dược số…………………………………………… có giá trị đến ngày (nếu có thời hạn)…………………………………………………… Lý xin nhận lại: Cơ sở xin cam kết trì hoạt động sở theo quy định pháp luật quy định chun mơn dược có liên quan nộp Chứng hành nghề dược cấp lại trước Chứng hành nghề số ……… cấp ngày / / hết hạn./ ………………, ngày tháng năm Giám đốc doanh nghiệp/ Chủ sở (Ký ghi rõ họ tên) Tên quan lưu giữ Chứng hành nghề dược Mẫu số 2b/ĐĐN-LCC Đơn đề nghị nhận lại chứng hành nghề dược (áp dụng cho trường hợp cá nhân đơn phương đề nghị) CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc ĐƠN ĐỀ NGHỊ Nhận lại Chứng hành nghề dược Kính gửi: ………………1…………………… Họ tên: Địa chỉ: Nơi đăng ký hộ thường trú: Đã đăng ký người quản lý chuyên môn cho sở …….…………………………… Địa chỉ:……………………………………………………………… ……… Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh số: …………… ngày cấp…………… Đã cấp Chứng hành nghề dược số…………… có giá trị đến ngày .……… Lý xin nhận lại: Chấm dứt tham gia quản lý chuyên môn dược sở … ………………, ngày tháng Người đề nghị (Ký ghi rõ họ tên) Tên quan lưu giữ chứng hành nghề dược năm Mẫu số 3/GXN Giấy xác nhận thời gian thực hành sở dược hợp pháp CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc _ GIẤY XÁC NHẬN Thời gian thực hành sở dược hợp pháp Tên đơn vị Xác nhận ông/bà Thường trú Chức vụ Đã có thời gian công tác Nhiệm vụ phân công: Trong thời gian cơng tác khơng có vi phạm đạo đức nghề nghiệp Tơi xin chịu hồn tồn trách nhiệm xác nhận trên./ … , ngày tháng năm Thủ trưởng đơn vị (Ký tên, đóng dấu) Mẫu số 4a/ĐĐN-ĐĐKKD Mẫu đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc _ ĐƠN ĐỀ NGHỊ Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc Kính gửi: …………1………… Tên sở………….……………………………………………………………………… Trực thuộc (Công ty, bệnh viện - đơn vị phụ thuộc) Người phụ trách chuyên môn………… ……………………………… năm sinh …… Số CCHN Dược ……………… Nơi cấp ……………Năm cấp…… … Có giá trị đến (nếu có):…… Địa điểm kinh doanh:…………………………………… Điện thoại …….…………… Đã cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt: Chưa cấp: Giấy chứng nhận thực hành tốt số:…… …… Ngày cấp: …… Giấy chứng nhận thực hành tốt …………………………………………………… ……………………………………………… Cơ sở đề nghị BộY tế/Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho sở, hình thức tổ chức kinh doanh phạm vi kinh doanh sau: 3………… Tại địa điểm kinh doanh: ……………………………………………………………… Điện thoại Sau nghiên cứu Luật Dược quy định khác hành nghề dược, xin cam đoan thực đầy đủ văn pháp luật, quy chế chun mơn dược có liên quan, chấp hành nghiêm đạo Bộ Y tế Sở Y tế ……… ………… , ngày tháng năm Giám đốc doanh nghiệp/ Chủ sở (Ký ghi rõ họ tên) Cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh Nếu chưa cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt phù hợp với hình thức phạm vi kinh áp dụng trình tự cấp liên thơng Cơ sở sản xuất đề nghị cấp Giấy CNĐĐKKD có ghi hình thức kinh doanh nhập nguyên liệu phải đề nghị đơn Mẫu số 4b/ĐĐN-ĐĐKKD Đơn đề nghị bổ sung phạm vi kinh doanh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh/Thay đổi địa điểm, điều kiện kinh doanh CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc _ ĐƠN ĐỀ NGHỊ Bổ sung phạm vi kinh doanh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh/ Thay đổi địa điểm, điều kiện kinh doanh Kính gửi: ……1…………… Tên sở………….…………………………………………………………………… Trực thuộc (nếu đơn vị trực thuộc) Người phụ trách chuyên môn………… ………………………năm sinh……………… Số CCHN Dược …………… Nơi cấp ……… Năm cấp…… … Có giá trị đến: …… Địa điểm kinh doanh:……………………………… ………… Điện thoại …….……… Đã cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh loại hình phạm vi kinh doanh: ………………………………………………………………………………… Phạm vi kinh doanh đề nghị bổ sung:…………………………………………………… Địa điểm kinh doanh: …………………………………………………………………… Hoặc Thay đổi điều kiện kinh doanh:2………………………………………………… Giấy chứng nhận thực hành tốt phù hợp với phạm vi kinh doanh đề nghị bổ sung: Chưa cấp: Đã cấp: Giấy chứng nhận thực hành tốt số:…… …… Ngày cấp:…… Giấy chứng nhận thực hành tốt số:…… … Ngày cấp:…… Sau nghiên cứu Luật Dược quy định khác hành nghề dược, xin cam đoan thực đầy đủ văn pháp luật, quy chế chuyên mơn dược có liên quan, chấp hành nghiêm đạo Bộ Y tế Sở Y tế …………… ………… , ngày tháng năm Giám đốc doanh nghiệp/ Chủ sở (Ký ghi rõ họ tên) Cơ quan có thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh Liệt kê chi tiết điều kiện thay đổi Mẫu số 4c/ĐĐN-ĐĐKKD Mẫu đơn đề nghị cấp gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc _ ĐƠN ĐỀ NGHỊ Gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc Kính gửi: …………1……………… Tên sở………….……………………………………………………………………… Trực thuộc (Nếu đơn vị phụ thuộc) Người phụ trách chuyên môn………… ………………………năm sinh……………… Số CCHN Dược ……………… Nơi cấp …… Năm cấp…… … Có giá trị đến: …… Địa điểm kinh doanh:……………………………… ………… Điện thoại …….……… Đã cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh Số: ngày cấp…………… loại hình phạm vi kinh doanh: ………………………………………………………… Giấy chứng nhận thực hành tốt phù hợp với phạm vi kinh doanh: Chưa cấp: Đã cấp: Giấy chứng nhận thực hành tốt … số:…… …… Ngày cấp:…… Giấy chứng nhận thực hành tốt … số:…… … Ngày cấp:…… Đề nghị … cấp gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho sở, loại hình kinh doanh ………… Phạm vi kinh doanh ………… Tại địa điểm kinh doanh: Sau nghiên cứu Luật Dược quy định khác hành nghề dược, xin cam đoan thực đầy đủ văn pháp luật, quy chế chun mơn dược có liên quan, chấp hành nghiêm đạo Bộ Y tế Sở Y tế …………… ………… , ngày tháng năm Giám đốc doanh nghiệp/ Chủ sở (Ký ghi rõ họ tên) Cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh Mẫu số 4d/ĐĐN-ĐĐKKD Mẫu đơn đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc ĐƠN ĐỀ NGHỊ Cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh Kính gửi: ………1…………… Tên sở: ……………………………………………….…………………………… Trực thuộc (nếu đơn vị phụ thuộc) Người phụ trách chuyên môn………… ……………………năm sinh………………… Số CCHN Dược ………… Nơi cấp…… Năm cấp…… Có giá trị đến (nếu có)… … Đã cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh Số: ngày cấp………… Địa điểm kinh doanh:…………………………………………………………………… Loại hình kinh doanh:…………………………………………………………………… Phạm vi kinh doanh:…………………………………………………………………… Cơ sở đề nghị ………….cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho sở sau: Tên sở: ………….…………………………………………………………………… Trực thuộc (nếu đơn vị phụ thuộc) Địa điểm kinh doanh:……………………………… ……… Điện thoại …….……… Người phụ trách chuyên môn………… ……………………năm sinh………………… Số CCHN Dược …………… Nơi cấp ……Năm cấp…… … Có giá trị đến:……… Loại hình kinh doanh: Phạm vi kinh doanh:…………………………………………………………………… Lý đề nghị cấp lại:2 …………………………………………………………………………………………… Sau nghiên cứu Luật Dược quy định khác hành nghề dược, xin cam đoan thực đầy đủ văn pháp luật, quy chế chun mơn dược có liên quan, chấp hành nghiêm đạo Bộ Y tế Sở Y tế ………… ………… , ngày tháng năm Giám đốc doanh nghiệp/Chủ sở (Ký ghi rõ họ tên) Tên quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh Trường hợp đề nghị cấp lại liên quan đến thẩm định điều kiện kinh doanh hồ sơ phải có phần hồ sơ kỹ thuật tương ứng theo quy định Mẫu số 5a/PTN-CCHN Mẫu phiếu tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại chứng hành nghề dược Số: /PTN- CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc ., ngày tháng năm 20 PHIẾU TIẾP NHẬN Hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại chứng hành nghề Dược _ Cơ quan tiếp nhận hồ sơ: Địa chỉ: ……………………………………………… ĐT: …………………………… Đã nhận hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại chứng hành nghề khám bệnh, chữa bệnh sau: Họ tên cá nhân đề nghị cấp, cấp lại CCHN: Giấy chứng minh nhân dân/Hộ chiếu số: ……… Ngày cấp:……… Nơi cấp:………… Điện thoại: …………………………………………………………………………….; Hình thức cấp chứng hành nghề: Cấp Cấp lại Hồ sơ gồm: Bản có chứng thực văn chuyên môn Giấy xác nhận thời gian thực hành sở dược hợp pháp người đứng đầu sở cấp theo mẫu Bộ Y tế quy định Bản có chứng thực Giấy chứng minh nhân dân/hộ chiếu hồ sơ gửi đường bưu điện Bản chụp xuất trình gốc để đối chiếu hồ sơ nộp trực tiếp Lý lịch tư pháp quan có thẩm quyền nước sở xác nhận Giấy phép lao động Giấy xác nhận thành viên Hội đồng quản trị Ban giám đốc sở kinh doanh thuốc (Đối với người nước người Việt Nam định cư nước ngoài) Giấy chứng nhận sức khoẻ quan y tế có thẩm quyền cấp thời hạn 12 tháng; Hai ảnh 04cm x 06cm Bản Chứng hành nghề dược cấp trường hợp Chứng hành nghề dược bị hỏng, rách nát; hết hiệu lực (đối với chứng cấp có thời hạn năm); thay đổi địa thường trú cá nhân đăng ký hành nghề dược; Ngày hẹn cấp, cấp lại chứng hành nghề: …………………………………………… NGƯỜI TIẾP NHẬN HỒ SƠ (Ký, ghi rõ chức danh, họ tên) Tiếp nhận hồ sơ bổ sung lần: Tiếp nhận hồ sơ bổ sung lần: Tiếp nhận hồ sơ bổ sung lần: ngày tháng năm ngày tháng năm ngày tháng năm Mẫu số 5b/PTN-CCHN Tên quan cấp chứng hành nghề Chữ viết tắt tên quan cấp chứng hành nghề Địa danh Ký nhận Ký nhận Ký nhận Mẫu phiếu tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại chứng hành nghề dược Số: /PTN- CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc _ ., ngày tháng năm 20 PHIẾU TIẾP NHẬN Hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại, gia hạn, bổ sung phạm vi kinh doanh Giấychứng nhận đủ điều kiện kinh doanh Cơ quan tiếp nhận hồ sơ: Địa chỉ: ĐT: Đã nhận hồ sơ Ông/Bà: …………………………………………………………… Giấy chứng minh nhân dân/Hộ chiếu số: Ngày cấp:…………Nơi cấp:…………… Điện thoại: ………………………………………………………………… ; Đại diện cho sở: Hình thức đề nghị cấp: Cấp mới: Cấp liên thơng Đã có GCN GPs: Cấp lại: Cấp liên thơng Đã có GCN GPs: Gia hạn: Cấp liên thơng Đã có GCN GPs: TĐ/BXPVKD: Cấp liên thơng Đã có GCN GPs: Hình thức, tổ chức kinh doanh: Phạm vi kinh doanh: Hồ sơ gồm: Bản Chứng hành nghề Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh/Giấy chứng nhận đầu tư Bản chứng nhận thực hành tốt: … Tài liệu kỹ thuật Hợp đồng đại lý Hẹn ngày nhận kết quả: ……………………………………………………………… ………, ngày tháng năm 20… NGƯỜI TIẾP NHẬN HỒ SƠ (Ký, ghi rõ chức danh, họ tên) Tiếp nhận hồ sơ bổ sung lần: Tiếp nhận hồ sơ bổ sung lần: Tiếp nhận hồ sơ bổ sung lần: ngày Tên quan cấp chứng hành nghề Chữ viết tắt tên quan cấp chứng hành nghề Địa danh tháng tháng tháng năm năm năm Ký nhận Ký nhận Ký nhận Mẫu số 6/KKNS Bản kê khai danh sách nhân cấp chuyên môn TÊN CƠ SỞ CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc _ BẢN KÊ KHAI DANH SÁCH NHÂN SỰ VÀ BẰNG CẤP CHUYÊN MÔN Cơ sở kinh doanh……………………………………….…… ……… Họ tên chủ sở…………………………………… Số CCHND: Địa điểm kinh doanh:…………………………………………… ĐT: …………………… Phạm vi kinh doanh: STT Họ tên Năm sinh Nam Nữ Địa thường trú Trình độ chun mơn Năm tốt nghiệp Nơi cấp Công việc phân công …./ngày tháng năm Chủ sở cam đoan khai thật Ký ghi rõ họ tên Mẫu số 7/KKĐĐ-TTB Bảng kê khai địa điểm trang thiết bị sở kinh doanh thuốc CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc BẢN KÊ KHAI ĐỊA ĐIỂM VÀ TRANG THIẾT BỊ CỦA CƠ SỞ KINH DOANH THUỐC Cơ sở kinh doanh……………………………………………………………………… Người phụ trách…………………………………………… ………………………… Địa điểm………………………………… …………………………………….……… Diện tích :……………………………………………………………………………… Cơ sở riêng biệt hay chung với sở khác………………………………… ……….… Mô tả sơ điều kiện sở : (nền, trần nhà, vệ sinh môi trường Trang thiết bị (Tủ, quầy, danh sách máy móc, thiết bị, điều kiện PCCC….) Tài liệu chuyên môn, văn pháp luật, quy chế dược, sổ sách theo dõi Sơ đồ địa điểm kinh doanh (Vẽ mặt sau: vẽ rõ vị trí, số nhà, tên phố, phường, ngõ, xóm, nhà thuốc gần đặc điểm dễ nhận biết khác…) ………… , ngày tháng năm Giám đốc doanh nghiệp/ Chủ sở (Ký ghi rõ họ tên) Mẫu số 8a/BC/CCHC Danh sách cá nhân cấp, cấp lại, thu hồi Chứng hành nghề dược Số: / - CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc _ ., ngày tháng năm 20 DANH SÁCH CÁC CÁ NHÂN ĐƯỢC CẤP, CẤP LẠI, THU HỒI CHỨNG CHỈ HÀNH NGHỀ DƯỢC TT Họ tên cá nhân cấp CCHN Dược Họ tên đệm Tên Chứng minh nhân dân Số Nơi đăng ký Hộ thường trú Ngày Nơi cấp cấp Văn chuyên môn Tên văn Năm cấp Nơi cấp * Chứng hành nghề Số Ngày Ngày cấp cấp lại lần 1, lần … /ngày tháng năm Thủ trưởng đơn vị * Tên sở đào tạo Tên quan cấp chứng hành nghề Chữ viết tắt tên quan cấp chứng hành nghề Địa danh Thu hồi, tước quyền Mẫu số 8b/BC-ĐKKD Danh sách sở cấp, cấp lại, gia hạn, bổ sung, thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh Số: / - CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc ., ngày tháng năm 20 DANH SÁCH CÁC CƠ SỞ ĐƯỢC CẤP, CẤP LẠI, GIA HẠN, BỔ SUNG, THU HỒI GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH DƯỢC TT Họ tên cá Chứng hành nhân nghề đăng ký đăng ký quản lý chuyên môn Họ Tên Số Ngày Nơi cấp cấp tên đệm Chứng minh nhân dân/Hộ chiếu Số Ngày Nơi cấp cấp Cơ sở kinh doanh Tên sở Loại Địa Số Ngày hình, GCN cấp, phạm ĐKKD cấp lại, vi Gia hạn, bổ sung GCN ĐKKD … ngày tháng năm Thủ trưởng đơn vị Tên quan cấp chứng hành nghề Chữ viết tắt tên quan cấp chứng hành nghề Địa danh Ngày thu hồi GCN Phụ lục Mã ký hiệu số Chứng hành nghề dược, Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc (Ban hành kèm theo Thông tư số 10 /2013/TT - BYT Ngày 29 tháng năm 2013 Bộ trưởng Bộ Y tế) STT 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 Tỉnh/Tp thuộc TW Bộ Y tế Hà Nội Hải Phòng Đà Nẵng TP Hồ Chí Minh An Giang Bà Rịa Vũng Tàu Bắc Giang Bắc Kạn Bạc Liêu Bắc Ninh Bến Tre Bình Định Bình Dương Bình Phước Bình Thuận Cà Mau Cần Thơ Cao Bằng Đắc lắc Đắc Nông Điện Biên Đồng Nai Đồng Tháp Gia Lai Hà Giang Hà Nam Hà Tĩnh Hải Dương Hậu Giang Hồ Bình Hưng Yên Ký hiệu BYT HNO HP ĐNA HCM AG BRVT BG BK BL BN BTR BĐ BD BP BTH CM CT CB ĐL ĐNO ĐB ĐNAI ĐT GL HAG HNA HT HD HAUG HB HY STT 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 53 54 55 56 57 58 59 60 61 62 63 64 Tỉnh/Tp thuộc TW Khánh Hoà Kiên Giang Kon Tum Lai Châu Lâm Đồng Lạng Sơn Lào Cai Long An Nam Định Nghệ An Ninh Bình Ninh Thuận Phú Thọ Phú Yên Quảng Bình Quảng Nam Quảng Ngãi Quảng Ninh Quảng Trị Sóc Trăng Sơn La Tây Ninh Thái Bình Thái Ngun Thanh Hoá Thừa Thiên Huế Tiền Giang Trà Vinh Tuyên Quang Vĩnh Long Vĩnh Phúc Yên Bái Ký hiệu KH KG KT LCH LĐ LS LCA LA NĐ NA NB NT PT PY QB QNA QNG QNI QT ST SL TNI TB TNG TH TTH TG TV TQ VL VP YB … , ngày tháng năm BỘ TRƯỞNG/GIÁM ĐỐC