YÊU CẦU VỀ NĂNG LỰC PHÒNG THÍ NGHIỆM THEO YÊU CẦU ISO/IEC 17025:2017

U CẦU VỀ NĂNG LỰC PHỊNG THÍ NGHIỆM THEO U CẦU ISO/IEC 17025:2017 THÁI PHƯƠNG I Giới thiệu chung Lịch sử hình thành phát triển tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 ISO 9000 1978 ISO/IEC Guide 25 Ban hành lần 1982 ISO/IEC Guide 25 Ban hành lần 1987 ISO9000 Ban hành lần 1990 ISO/IEC Guide 25 Ban hành lần 1995 TCVN 5958:1995 1994 ISO9000 Ban hành lần 1999 ISO/IEC 17025 Ban hành lần 2001 TCVN ISO/IEC 17025:2001 ISO 9001:2000 Ban hành lần 2005 ISO/IEC 17025 Ban hành lần 2007 TCVN ISO/IEC 17025:2007 ISO 9001:2008 Ban hành lần 2017 ISO/IEC 17025 Ban hành lần 2017 TCVN ISO/IEC 17025:2017 ISO 9001:2015 Ban hành lần I GIỚI THIỆU CHUNG • ISO/IEC 17025 tiêu chuẩn quốc tế đưa yêu cầu để PTN xây dựng hệ thống quản lý chuẩn mực để cơng nhận phòng thí nghiệm Tiếp cận đáp ứng theo nguyên tắc ISO 9001 Nhận biết rủi ro hội • Tiếp cận trình PDCA P Rủi ro/Cơ hội Sản phẩm Quá trình Nguồn lực Quy định/Kế hoạch D Lãnh đạo A Đánh giá C Cải tiến Mục tiêu • Trong tiêu chuẩn sử dụng từ  “Hoặc” hiểu vế hay  “Và” hiểu vế yêu cầu  Phải: yêu cầu  Cần/nên: khuyến nghị  Được phép: cho phép  Có thể: khả năng lực II GIỚI THIỆU CHUNG • Tiếp cận tiêu chuẩn ISO 17025:2005 ISO 17025:2017 1.PHẠM VI ÁP DỤNG 1.PHẠM VI ÁP DỤNG 2.TÀI LIỆU VIỆN DẪN 2.TÀI LIỆU VIỆN DẪN 3.THUẬT NGỮ VÀ ĐỊNH NGHĨA 3.THUẬT NGỮ VÀ ĐỊNH NGHĨA YÊU CẦU VỀ QUẢN LÝ 4.YÊU CẦU CHUNG 5.YÊU CẦU VỀ KỸ THUẬT 5.YÊU CẦU VỀ CƠ CẤU TỔ CHỨC 6.YÊU CẦU VỀ NGUỒN LỰC 7.YÊU CẦU VỀ QUÁ TRÌNH YÊU CẦU VỀ HỆ THỐNG QUẢN LÝ Tóm lược yêu cầu tiêu chuẩn ISO 17025:2005 4.Các yêu cầu quản lý 4.1 Tổ chức 4.2 Hệ thống chất lượng 4.3 Kiểm soát tài liệu 4.4 Xem xét yêu cầu đề nghị hợp đồng 4.5 Hợp đồng phụ thử nghiệm hiệu chuẩn Các yêu cầu kỹ thuật 4.6 Mua dịch vụ đồ cung cấp 4.11 Hành động khắc phục 5.1 Yêu cầu chung 5.6 Liên kết chuẩn 4.7 Dịch vụ với khách hàng 4.12 Hành động phòng ngừa 5.2 Nhân 5.7 Lấy mẫu 4.8 Khiếu nại 4.13 Kiểm soát hồ sơ 5.3 Tiện nghi điều kiện môi trường 5.8 Quản lý mẫu 4.9 Kiểm soát thử nghiệm kph 4.14 Đánh giá nội 4.10 Cải tiến 4.15 Xem xét lãnh đạo 5.4 Pp thử nghiệm phê duyệt 5.5 Thiết bị 5.9 Đảm bảo kết thử nghiệm 5.10 Báo cáo kết ISO 17025:2017 yêu cầu chung 5.Yêu cầu cấu Yêu cầu nguồn lực Yêu cầu hệ thống quản lý 7.Yc q trình 4.1 Tính khách quan 6.1 yc chung 7.1 xem xét yc 7.7 đảm bảo giá trị sử dụng kq 8.1 Các lựa chọn 8.5 hành đông giải rủi ro 4.2 Bảo mật 6.2 Nhân 7.2 lựa chon xngtsd 7.8 báo cáo kết 8.2 tài liệu hệ thống quản lý 8.6 Cải tiến 6.3 csvc & đk môi trường 7.3 Lấy mẫu 7.9 Khiếu nại 8.3 kiểm soát tài liệu 8.7 hành động khắc phục 6.4 Thiết bị 7.4 xử lý đối tượng thủ nghiệm 7.10 công việc không phù hợp 6.5 Liên kết chuẩn 7.5 hồ sơ kỹ thuật 6.6 sp dịch vụ bên ngồi 7.6 độ khơng đảm bảo 7.11 kiểm sốt liệu, quản lý thơng tin 8.4 kiểm soát hồ sơ 8.8 đánh giá nội 8.9 Xem xét lãnh đạo Điểm khác biệt 1.Không yêu cầu viết sổ tay chất lượng Chỉ có số yêu cầu cần viết thủ tục (14) Yêu cầu trình 7.8 Báo cáo kết 7.8.2 7.8.2.1 5.10.2 7.8.2.1 a) 5.10.2 (a) 7.8.2.1 b) 5.10.2 (b) 7.8.2.1 c) 5.10.2 (b) 7.8.2.1 d) 5.10.2 (c) 7.8.2.1 e) 5.10.2 (d) 7.8.2.1 f) 5.10.2 € 7.8.2.1 g) 5.10.2 (f) 7.8.2.1 h) 5.10.2 (g) 7.8.2.1 i) 5.10.2 (g) 7.8.2.1 j) MỚI 7.8.2.1 k) 5.10.2 (h) 7.8.2.1 l) 5.10.2 (k) 7.8.2.1 m) 5.10.2 (j) 7.8.2.1 n) 5.10.3.1 (a) 7.8.2.1 o) 5.10.2 (j) 7.8.2.1 p) 5.10.6 7.8.2.2 MỚI Yêu cầu trình Báo cáo kết 7.8.3 7.8.3.1 7.8.3.1 a) 5.10.3.1 (a) 7.8.3.1 b) 5.10.3.1 (b) 7.8.3.1 c) 5.10.3.1 (c) 7.8.3.1 d) 5.10.3.1 (d); 5.10.5 7.8.3.1 e) 5.10.3.1 (e) 7.8.3.2 5.10.3.2 7.8.4 7.8.4.1 7.8.4.1 a) 5.10.4.1 (b) 7.8.4.1 b) 5.10.4.1 (a) 7.8.4.1 c) 5.10.4.1 (c) 7.8.4.1 d) 5.10.4.3 7.8.4.1 e) 5.10.4.2 7.8.4.1 f) 5.10.5 7.8.4.3 MỚI 7.8.4.3 5.10.4.4 Yêu cầu trình 7.8 Báo cáo kết 7.8.5 7.8.5 MỚI 7.8.5 a) 5.10.3.2 (a) 7.8.5 b) 5.10.3.2 (b) 7.8.5 c) 5.10.3.2 (c) 7.8.5 d) 5.10.3.2 (d) 7.8.5 e) 5.10.3.2 (e) 7.8.5 f) MỚI 7.8.6 7.8.6.1 MỚI 7.8.6.2 5.6.2.1.1 cho hiệu chuẩn; 5.10.3.1 (b) cho thử nghiệm 7.8.6.2 a) 5.10.4.2 7.8.6.2 b) 5.10.4.2 7.8.6.2 c) MỚI Yêu cầu trình 7.8.7 7.8.7.1 5.2.5 – thẩm quyền, bao gồm báo cáo thử nghiệm, chứng hiệu chuẩn 5.10.5 7.8.7.2 5.10.5; 5.10.4.2 7.8.7.3 5.10.5, thích 7.8.8 7.8.8.1 4.13.2.3 – sai lỗi hồ sơ 7.8.8.2 5.10.9 7.8.8.3 5.10.9 Yêu cầu trình 7.9 Khiếu nại 7.9 7.9.1 4.8 7.9.2 7.9.3 4.8 7.9.3 a) 7.9.3 b) 4.8 7.9.3 c) 7.9.4 7.9.5 7.9.6 NEW 7.9.7 Yêu cầu trình 7.10 Cơng việc khơng phù hợp 7.10 7.10.1 4.9.1 7.10.1 a) 4.9.1 (a) 7.10.1 b) 4.9.1 (a) 7.10.1 c) 4.9.1 (b) 7.10.1 d) 4.9.1 (c) 7.10.1 e) 4.9.1 (d) 7.10.1 f) 4.9.1 (e) 7.10.2 4.13.1.2 7.10.3 4.9.2 Yêu cầu q trình 7.11 Kiểm sốt liệu – quản lý thông tin 7.11 7.11.1 7.11.2 5.4.7.2 (a) thích 7.11.3 7.11.3 a) 4.13.1.4 – thủ tục bảo vệ tiếp cận; 5.4.7.2 (b) 7.11.3 b) 4.13.1.4 – thủ tục vảo vệ sửa đổi 7.11.3 c) 4.13.1.2; 5.4.7.2 (c) 7.11.3 d) 4.13.1.2; 4.13.2.1 7.11.3 e) MỚI – nội dung kiểm soát NC 7.11.4 MỚI 7.11.5 4.13.1.1; 4.3.2 7.11.6 5.4.7.1 Hệ thống quản lý chất lượng 8.1 8.1.1 MỚI, Lựa chọn 8.1.2 MỚI, Lựa chọn 8.1.3 MỚI, Lựa chọn 8.1.3B1 8.1.3B2 8.1.3B3 8.1.3B4 8.1.3B5 Hệ thống quản lý chất lượng 8.2 8.2.1 4.2.1; 4.2.2 – thiết lập,áp dụng, trì hệ thống quản lý; 4.1.5 (k) – nhân viên nhận thức tầm quan trọng 8.2.2 8.2.3 4.2.3 “top management” – MỚI 8.2.4 4.2.5 – Sổ tay chất lượng phải bao gồm viện dẫn tới thủ tục hỗ trợ kỷ thuật 8.2.5 4.2.1 – Tài liệu hệ thống phải sẵn có cho nhân việ sử dụng Hệ thống quản lý chất lượng 8.3 8.3.1 4.3.1 – kiểm soát tài liệu 8.3.2 8.3.2 a) 4.3.2.1 – trước bàn hành; 4.3.3.1 – phê duyệt thay đổi 8.3.2 b) 4.3.2.2 (b) 8.3.2 c) 4.3.3.2 – thay đổi hay mới; 4.3.2.3 – xác định lần ban hành 8.3.2 d) 4.3.2.2 (a) – sẵn có; 4.3.2.1 phân phối 8.3.2 e) 4.3.2.3 8.3.2 f) 4.3.2.2 (c) (d) 8.4 8.4.1 4.13.1.2 8.4.2 4.13.1.1; 4.13.1.2; 4.13.1.3 Hệ thống quản lý chất lượng 8.5 MỚI 8.5.1 8.5.1 a) 8.5.1 b) 8.5.1 c) 8.5.1 d) 8.5.2 8.5.2 a) 8.5.2 b) 8.5.2b)B1 8.5.2 b)B2 8.5.3 8.6 8.6.1 4.10 –Cải tiến 4.12 – Phòng ngừa 8.6.2 4.7.2 Hệ thống quản lý chất lượng 8.7 8.7.1 7.9 8.7.1 a) 4.9.1 (b) 8.7.1a) B1 4.9.1 (c) 8.7.1 a) B2 8.7.1 b) 4.11 8.7.1 b) B1 4.11.2 8.7.1b) B2 4.11.2 8.7.1 b) B3 4.9.2/411.2 8.7.1 c) 4.11.3 8.7.1 d) 4.11.4 8.7.1 e) NEW 8.7.1 f) 4.10 4.11.3 8.7.2 44.11.3 (đoạn 2) 8.7.3 4.13 8.7.3 a) 4.13 8.7.3b) 4.13 Hệ thống quản lý chất lượng 8.8 8.8.1 4.14.1 8.8.1 a) 8.8.1 a) B1 4.14.1 8.8.1 a) B2 4.14.1 8.8.1 b) 4.14.2 8.8.2 8.8.2 a) 4.14.1 8.8.2 b) 4.14.1 8.8.2 c) 4.14.1 8.8.2 d) 4.14.2 8.8.2 e) 4.14.3 Hệ thống quản lý chất lượng 8.9 8.9.1 4.15.1 8.9.2 8.9.2 a) MỚI 8.9.2 b) MỚI 8.9.2 c) 8.9.2 d) MỚI 8.9.2 e) 8.9.2 f) 8.9.2 g) 8.9.2 h) 8.9.2 i) 8.9.2 j) 8.9.2 k) MỚI 8.9.2 l) 8.9.2 m) 8.9.2 n) 8.9.2 o) MỚI Hệ thống quản lý chất lượng (6) 8.9.3 4.12.2 8.9.3 a) MỚI 8.9.3 b) MỚI 8.9.3 c) MỚI 8.9.3 d) MỚI