Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 7303-2-18:2006 quy định yêu cầu về an toàn của thiết bị nội soi và điều kiện kết nối thiết bị nội soi với các phụ kiện sử dụng trong nội soi. Mục đích của tiêu chuẩn này là thiết lập yêu cầu riêng về an toàn của thiết bị nội soi và các bộ phận của thiết bị nội soi được thử cùng hoặc riêng rẽ.
TCVN 7303-2-18:2006 IEC 60601-2-18:1996 WITH AMENDMENT 1:2000 - THIẾT BỊ ĐIỆN Y TẾ PHẦN 2-18: YÊU CẦU RIÊNG VỀ AN TOÀN CỦA THIẾT BỊ NỘI SOI Medical electrical equipment - Part 2-18: Particular requirements for the safety of endoscopic equipment Lời nói đầu TCVN 7303-2-18:2006 hồn tồn tương đương IEC 60601-2-18:1996 Sửa đổi 1:2000, với thay đổi biên tập cho phép TCVN 7303-2-18:2006 Tiểu ban Kỹ thuật Tiêu chuẩn TCVN/TC 210/SC1 Trang thiết bị y tế biên soạn, sở dự thảo đề nghị Viện Trang thiết bị Cơng trình y tế - Bộ Y tế, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng xét duyệt, Bộ Khoa học Công nghệ ban hành Tiêu chuẩn chuyển đổi năm 2008 từ Tiêu chuẩn Việt Nam số hiệu thành Tiêu chuẩn Quốc gia theo quy định Khoản Điều 69 Luật Tiêu chuẩn Quy chuẩn kỹ thuật điểm a Khoản Điều Nghị định số 127/2007/NĐ-CP ngày 1/8/2007 Chính phủ quy định chi tiết thi hành số điều Luật Tiêu chuẩn Quy chuẩn kỹ thuật THIẾT BỊ ĐIỆN Y TẾ - PHẦN 2-18: YÊU CẦU RIÊNG VỀ AN TOÀN CỦA THIẾT BỊ NỘI SOI Medical electrical equipment - Part 2-18: Particular requirements for the safety of endoscopic equipment Mục - Yêu cầu chung Áp dụng điều TCVN 7303-1:2003 (IEC 60601-1:1988) Thiết bị điện y tế - Phần 1: Yêu cầu chung an toàn, Sửa đổi 1:1991, Sửa đổi 2:1995, sau gọi Tiêu chuẩn chung, ngồi cịn: Phạm vi áp dụng mục đích Áp dụng điều mục Tiêu chuẩn chung, còn: 1.1 Phạm vi áp dụng Bổ sung: Tiêu chuẩn riêng quy định yêu cầu an toàn thiết bị nội soi điều kiện kết nối thiết bị nội soi với phụ kiện sử dụng nội soi CHÚ THÍCH Vì u cầu chung khơng đưa yêu cầu an toàn phận ứng dụng thiết bị điện y tế khác sử dụng với nhau, nên tiêu chuẩn đưa yêu cầu để quy định điều kiện kết nối chung tính đến sử dụng nội soi 1.2 Mục đích Thay thế: Mục đích tiêu chuẩn thiết lập yêu cầu riêng an toàn thiết bị nội soi phận thiết bị nội soi thử riêng rẽ 1.3 Tiêu chuẩn riêng Tiêu chuẩn riêng sửa đổi bổ sung thêm cho tiêu chuẩn TCVN (IEC), gọi “Tiêu chuẩn chung”, bao gồm TCVN 7303-1:2003 (IEC 60601-1:1988), Thiết bị điện y tế Phần 1: Yêu cầu chung an toàn, Sửa đổi 1, Sửa đổi 2, tiêu chuẩn kết hợp (xem điều 1.5) Để ngắn gọn, TCVN 7303-1:2003 (IEC 60601-1:1988) viện dẫn tiêu chuẩn riêng “Tiêu chuẩn chung”, “Yêu cầu chung” Thuật ngữ “tiêu chuẩn này” suốt tiêu chuẩn riêng này, áp dụng với Tiêu chuẩn chung Tiêu chuẩn kết hợp liên quan Việc đánh số mục, điều tiêu chuẩn riêng phù hợp với Tiêu chuẩn chung Những thay đổi nội dung Tiêu chuẩn chung quy định cách sử dụng từ sau: “Thay thế” nghĩa điều Tiêu chuẩn chung bị thay hoàn toàn nội dung tiêu chuẩn riêng “Bổ sung” nghĩa nội dung tiêu chuẩn riêng thêm vào yêu cầu Tiêu chuẩn chung “Sửa đổi” nghĩa điều Tiêu chuẩn chung sửa đổi thể nội dung tiêu chuẩn riêng Các điều hình vẽ thêm vào điều hình vẽ Tiêu chuẩn chung đánh số 101, phụ lục bổ sung ghi chữ AA, BB… khoản bổ sung ghi chữ aa), bb)… Các điều có giải thích lý đánh dấu dấu (*) Những giải thích trình bày Phụ lục AA Nên sử dụng Phụ lục AA để xác định liên quan tiêu chuẩn riêng đưa thông tin thêm; khơng phải đối tượng thử nghiệm Phải áp dụng không sửa đổi mục, điều Tiêu chuẩn chung Tiêu chuẩn kết hợp mục, điều tương ứng tiêu chuẩn Không áp dụng phần Tiêu chuẩn chung Tiêu chuẩn kết hợp, cho dù có liên quan, nội dung điều nêu tiêu chuẩn riêng Một yêu cầu tiêu chuẩn riêng dùng để thay sửa đổi yêu cầu Tiêu chuẩn chung ưu tiên yêu cầu chung tương ứng 1.5 Tiêu chuẩn kết hợp Bổ sung: Áp dụng cho thiết bị nội soi tiêu chuẩn kết hợp sau đây: IEC 60601-1-1:1992 Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for safety 1: Collateral Standard: Safety requirements for medical electrical systems (Thiết bị điện y tế Phần 1: Yêu cầu chung an toàn - 1: Tiêu chuẩn kết hợp: Yêu cầu an toàn hệ thống điện y tế), sửa đổi IEC 60601-1-2:1993 Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for safety 2: Collateral Standard: Electromagnetic compatibility - Requirements and test (Thiết bị điện y tế - Phần 1: Yêu cầu chung an toàn - 2: Tiêu chuẩn kết hợp: Tương thích điện từ - Yêu cầu phép thử) IEC 60601-1-4:1996 Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for safety 4: Collateral Standard: Programmable electrical medical systems (Thiết bị điện y tế - Phần 1: Yêu cầu chung an toàn - 4: Tiêu chuẩn kết hợp: Hệ thống điện y tế lập trình được) Thuật ngữ định nghĩa Áp dụng điều Tiêu chuẩn chung, ngồi cịn: 2.1.5 Bộ phận ứng dụng (applied part) Bổ sung: Với số thiết bị nội soi định, phận ứng dụng nối dài từ bệnh nhân đến đèn nội soi đến điểm mà có yêu cầu riêng đưa (xem điều 17.a) 17.c) Tiêu chuẩn chung) Định nghĩa bổ sung: *2.1.101 Đèn nội soi (endoscope) Bộ phận ứng dụng thiết bị điện y tế đưa vào bên thể bệnh nhân để quan sát từ bên cung cấp hình ảnh để kiểm tra, chẩn đốn và/hoặc điều trị *2.1.102 Phụ kiện sử dụng nội soi (endoscopically - used accessorry) Phụ kiện, phận ứng dụng thiết bị điện y tế thiết bị nội soi, đưa vào thể bệnh nhân qua lỗ đèn nội soi 2.1.103 Thiết bị nội soi (endoscopic equipment) Đèn nội soi khối cung cấp điện để sử dụng theo yêu cầu 2.1.104 Thiết bị phẫu thuật tần số cao (high frequency surgical equipment) Như định nghĩa điều 2.1.101 TCVN 7303-2-2 (IEC 60601-2-2) 2.1.105 Bộ phận phát sáng (light emission part) Bộ phận có phần cài vào đèn nội soi bao quanh ô phát sáng, mô tả sau: Diện tích bề mặt phần cài vào khơng vượt q ba lần đường kính lớn phần cài vào đó, đo đầu mút (khi nắp đậy bên tháo ra) loại đèn nội soi nhìn từ phía trước đo tâm ô phát sáng loại đèn nội soi nhìn từ phía cạnh, đo theo hai hướng dọc theo đường tâm ô phát sáng, không nhỏ 10 mm không lớn 25 mm Xem Hình 101 *2.1.106 Ống nội soi (supply unit) Bộ phận mà thiết bị nội soi nối trực tiếp với đèn nội soi, thực chức cần thiết đèn nội soi để tạo quan sát hình ảnh cần có, ví dụ chiếu sáng xử lý tín hiệu 2.1.107 Thiết bị giám sát chẩn đoán y tế siêu âm (ultrasonic medical diagnostic and monitoring equipment) Như định nghĩa điều 2.1.124 IEC 60601-2-37, “Yêu cầu riêng an tồn thiết bị giám sát chẩn đốn y tế siêu âm” *2.5.101 Dòng cao tần ghép nối điện dung (capacitively coupled HF current) Dòng cao tần khơng thể khơng có, phát từ phụ kiện sử dụng đèn nội soi đến đèn nội soi 2.12.101 Điều kiện kết nối (interconnection conditions) Điều kiện phải cung cấp đầy đủ để sử dụng an toàn đèn nội soi mang điện phụ kiện sử dụng đèn nội soi mang điện sử dụng với đèn nội soi Yêu cầu chung Áp dụng điều Tiêu chuẩn chung, ngồi cịn: Bổ sung: *3.101 Trong trường hợp yêu cầu phụ kiện sử dụng đèn nội soi đưa tiêu chuẩn riêng khác mâu thuẫn với yêu cầu điều kiện kết nối tiêu chuẩn riêng phải ưu tiên tuân theo yêu cầu tiêu chuẩn riêng *3.102 Để đảm bảo an toàn siêu âm thiết bị nội soi dùng làm thiết bị giám sát chẩn đoán siêu âm y tế, phận để giám sát chẩn đoán siêu âm phải phù hợp với yêu cầu IEC 60601-2-37 phận khác phải phù hợp với yêu cầu tiêu chuẩn riêng *3.103 Đối với ống nội soi cung cấp nhiều chức năng, dòng cao tần, thổi, hút, … phận tương ứng phải phù hợp với yêu cầu tiêu chuẩn riêng liên quan Yêu cầu chung thử nghiệm Áp dụng điều Tiêu chuẩn chung, ngồi cịn: 4.10 Bổ sung: Không áp dụng điều cho điều kiện kết nối Phân loại Áp dụng điều Tiêu chuẩn chung, ngồi cịn: 5.2 Sửa đổi Bỏ phận ứng dụng kiểu B *6 Nhận dạng, ghi nhãn tài liệu Áp dụng điều Tiêu chuẩn chung, ngồi cịn: Bổ sung: Thiết bị nội soi có đèn chiếu sáng phải có nhãn gắn cố định dễ đọc gần đèn, bên trong, bên ống nội soi, ghi rõ mẫu kiểu tham khảo đèn Yêu cầu không áp dụng với đèn chiếu sáng gắn vào đầu ngoại biên đèn nội soi, thông tin yêu cầu cung cấp hướng dẫn sử dụng 6.1 Ghi nhãn bên thiết bị phận thiết bị d) Yêu cầu tối thiểu ghi nhãn thiết bị phận lắp lẫn Thay thế: Nếu kích thước thiết bị phận ứng dụng quy định điều 6.1 kích thước vốn có vỏ khơng cho phép gắn tất nhãn quy định, phải gắn nhãn điều 6.1e), 6.1f), 6.1g) (không dùng cho thiết bị lắp đặt cố định), 6.1l) 6.1q) (nếu có thể) nhãn cịn lại phải ghi đầy đủ tài liệu kèm theo Khi thực việc ghi, thông tin phải đưa vào tài liệu kèm theo e) Nhận biết nguồn gốc Bổ sung: Tên và/hoặc nhãn thương mại nhà chế tạo nhà cung cấp phải dán phận ứng dụng f) Mẫu kiểu tham khảo Bổ sung: Mẫu kiểu tham khảo phải ghi nhãn phận ứng dụng Bổ sung điều: 6.4 Ký hiệu aa) Ghi nhãn bổ sung Dựa vào lựa chọn nhà chế tạo, ký hiệu để thể chức định thiết bị nội soi sử dụng, phải giải thích tài liệu kèm theo Phụ lục D liệt kê ký hiệu ưu tiên dùng để mô tả chức 6.8 Tài liệu kèm theo 6.8.2 Hướng dẫn sử dụng Bổ sung: aa) Khuyến cáo chung Hướng dẫn sử dụng thiết bị nội soi phải chứa đựng lời khuyên liên quan đến sử dụng an toàn, bao gồm điều sau: *1) Đề phịng an tồn thiết bị nội soi chức 2) Trước lần sử dụng, bề mặt phần đèn nội soi phụ kiện sử dụng nội soi có ý định để luồn vào người bệnh phải kiểm tra để đảm bảo khơng có bề mặt xù xì, mép sắc mấu lồi gây an tồn 3) Cảnh báo nhiệt độ bề mặt phận ứng dụng vượt 41 oC (xem điều 42.3) 4) Cảnh báo ánh sáng xạ lượng cao phát từ cửa sổ phát sáng đèn nội soi, làm tăng cao nhiệt độ phía trước cửa sổ phát sáng, lời khuyên cách giảm thiểu nguy an toàn liên quan 5) Thay đèn chiếu sáng ngăn ngừa rủi ro an toàn, gây bỏng làm hỏng mắt người vận hành người sử dụng 6) Cảnh báo nguy an tồn nổ khí gây ra, ví dụ bơm q nhiều khơng khí, khí trơ trước phẫu thuật cao tần khí trợ giúp laze 7) Bao gồm tất điều kiện kết nối áp dụng 8) Cảnh báo đèn nội soi sử dụng với phụ kiện sử dụng đèn nội soi cấp điện, dòng rò qua bệnh nhân tăng Điều quan trọng đèn nội soi có phận ứng dụng kiểu CF sử dụng, trường hợp cần sử dụng phụ kiện sử dụng đèn nội soi kiểu CF để giảm thiểu tổng dòng rò qua bệnh nhân *bb) Khuyến cáo sử dụng với thiết bị phẫu thuật tần số cao Khi thiết bị nội soi và/hoặc phụ kiện sử dụng nội soi sử dụng với thiết bị phẫu thuật tần số cao, khuyến cáo sử dụng an toàn nêu đây: 1) Nêu điện áp đỉnh lặp lại danh định lớn đèn nội soi phụ kiện sử dụng nội soi kiểu thức sử dụng định (xem điều 42.101) để xác định tính tương thích cao tần đèn nội soi phụ kiện sử dụng nội soi, với hướng dẫn không sử dụng điện áp đỉnh lặp lại cao 2) Tránh nguy an toàn trường hợp có khí nổ tồn khu vực sử dụng phụ kiện nội soi cao tần *cc) Khuyến cáo sử dụng với thiết bị laze Khi thiết bị nội soi và/hoặc phụ kiện sử dụng laze nội soi sử dụng với thiết bị phát tia laze, khuyến cáo sử dụng an toàn bao gồm đề phịng hỏng mắt người vận hành, ví dụ cách đeo kính màng lọc bảo vệ phù hợp cách lồng màng lọc phù hợp với thị kính đèn nội soi dd) Khuyến cáo sử dụng với thiết bị điện y tế khác Khi thiết bị nội soi sử dụng với thiết bị điện y tế khác, phải đưa khuyến cáo tránh nguy an toàn gây sử dụng đồng thời Mục - Điều kiện môi trường Áp dụng điều mục Tiêu chuẩn chung Mục - Bảo vệ chống nguy điện giật Áp dụng điều mục Tiêu chuẩn chung, ngồi cịn: 20 Độ bền điện Áp dụng điều Tiêu chuẩn chung, ngồi cịn: *20.2 yêu cầu thiết bị có phận ứng dụng Thay dòng đầu B-a: B-a Giữa phận ứng dụng (trong mạch nối với bệnh nhân) phận mang điện; mặt đèn nội soi mạch mang điện đèn nội soi Thay dòng đầu B-d B-d Giữa phận ứng dụng kiểu F (trong mạch bệnh nhân) vỏ thiết bị bao gồm phận tín hiệu đầu vào phận tín hiệu đầu ra; phận tiếp đất bảo vệ phận nối với tiếp đất chức mạch mang điện đèn nội soi mặt đèn nội soi Mục - Bảo vệ chống nguy hiểm Áp dụng điều mục Tiêu chuẩn chung, còn: *21 Độ bền Áp dụng điều Tiêu chuẩn chung, ngồi cịn: Bổ sung: Khơng áp dụng điều cho đèn nội soi phụ kiện sử dụng nội soi 22 Bộ phận chuyển động Áp dụng điều Tiêu chuẩn chung, cịn: Bổ sung: Khơng áp dụng điều cho đèn nội soi phụ kiện sử dụng nội soi 25 Bộ phận thay Áp dụng điều Tiêu chuẩn chung, ngồi cịn: Bổ sung: Khơng áp dụng điều cho đèn nội soi phụ kiện sử dụng nội soi 26 Độ rung tiếng ồn Áp dụng điều Tiêu chuẩn chung, cịn: Bổ sung: Khơng áp dụng điều cho đèn nội soi phụ kiện sử dụng nội soi 27 Cơng suất khí nén thủy lực Áp dụng điều Tiêu chuẩn chung, ngồi cịn: Bổ sung: Không áp dụng điều cho đèn nội soi phụ kiện sử dụng nội soi 28 Vật treo Áp dụng điều Tiêu chuẩn chung, ngồi cịn: Bổ sung: Khơng áp dụng điều cho đèn nội soi phụ kiện sử dụng nội soi Mục - Bảo vệ chống nguy xạ không mong muốn mức Áp dụng điều mục Tiêu chuẩn chung cịn: 36 Tương thích điện từ Áp dụng điều Tiêu chuẩn chung, ngồi cịn: Bổ sung: Những điều sau coi nhóm TCVN 6988 (CISPR 11): - đèn nội soi siêu âm ống nội soi; - phụ kiện sử dụng nội soi thiết bị điện y tế liên quan để tán sỏi bên thể; - phụ kiện sử dụng nội soi thiết bị điện y tế liên quan để hút mô siêu âm Mục - Bảo vệ chống nguy đánh lửa vào hỗn hợp khí gây mê dễ cháy Áp dụng điều mục Tiêu chuẩn chung Mục - Bảo vệ chống nguy nhiệt nguy an toàn khác Áp dụng điều mục Tiêu chuẩn chung ngồi cịn: 42 Quá nhiệt Áp dụng điều Tiêu chuẩn chung, ngồi cịn: *42.3 Chỉ thay u cầu: Khi sử dụng bình thường, nhiệt độ cho phép bề mặt phận ứng dụng thiết bị nội soi không truyền nhiệt tới người bệnh phải phù hợp với yêu cầu sau: a) Những phận giữ tay người vận hành thời gian ngắn khơng nóng q nhiệt độ tối đa cho phép bề mặt tiếp cận tay cầm, nút, tay hãm phần giống Bảng Xa Tiêu chuẩn chung Dây dẫn nối với ống nội soi đèn nội soi vượt nhiệt độ này, cảnh báo khuyến cáo tương ứng để tránh rủi ro an toàn cho người vận hành, phải ghi hướng dẫn sử dụng (xem điều 6.8.2aa)3)) b) Các phận giữ tay người vận hành liên tục khơng nóng q nhiệt độ tối đa cho phép bề mặt tiếp cận tay cầm, nút, tay hãm phận giống Bảng Xa Tiêu chuẩn chung c) Nhiệt độ phần lồng vào đèn nội soi, ngoại trừ phận phát sáng, không vượt 41oC Tuy nhiên, sử dụng phụ kiện sử dụng nội soi, nhiệt độ bề mặt vượt 41oC khoảng thời gian ngắn, tối đa 50 0C Trong trường hợp đó, hướng dẫn sử dụng phụ kiện nội soi phải đưa cảnh báo khuyến cáo giải pháp cần thực để tránh rủi ro đảm bảo an toàn cho bệnh nhân Bộ phận phát sáng vượt 41oC, cảnh báo khuyến cáo tương ứng giải pháp cần thực để tránh rủi ro cho bệnh nhân người vận hành phải ghi hướng dẫn sử dụng Những cảnh báo bao gồm mô tả hậu lâm sàng quan trọng (ví dụ tổn thương mơ lâu dài làm đông) nhiệt độ bề mặt cao (xem điều 6.8.2aa)3)) Sự phù hợp với yêu cầu kiểm tra nhiệt độ xung quanh 25 oC 42.5 Tấm chắn bảo vệ Bổ sung: Ống soi nguồn phát sáng tiếp cận mà khơng cần hỗ trợ dụng cụ, phải có nhãn gần nắp phụ phục vụ cho việc thay đèn (sử dụng ký hiệu 5041 IEC 60417 cảnh báo ghi hướng dẫn sử dụng (xem điều 6.8.2aa)5)) Bổ sung: *42.101 Rủi ro nhiệt sử dụng đèn nội soi phụ kiện sử dụng nội soi rủi ro phận ứng dụng thiết bị phẫu thuật tần số cao a) Điều kiện kết nối ứng dụng cao tần Phải trang bị bảo vệ đầy đủ đèn nội soi phụ kiện sử dụng nội soi phận ứng dụng thiết bị phẫu thuật tần số cao sử dụng đồng thời để bảo vệ bệnh nhân và/hoặc người vận hành khỏi nguy an toàn liên đới với lượng nhiệt Bảo vệ đầy đủ đạt vật liệu cách điện ổn định chịu ứng suất nhiệt có độ bền điện cần thiết Cần có biện pháp cách điện phụ kiện sử dụng nội soi ống nội soi theo tỷ lệ thứ Yêu cầu thay điều 59.103.2 TCVN 7303-2-2 (IEC 60601-2-2), phiên thứ 3, điều kiện kết nối phụ kiện sử dụng nội soi phận ứng dụng thiết bị phẫu thuật tần số cao Sự phù hợp kiểm tra sau: Phép thử thực điện áp thử liên quan tới có điện áp đỉnh cao tần định mức nhà chế tạo quy định cho ống nội soi và/hoặc phụ kiện sử dụng nội soi hướng dẫn sử dụng (xem điều 6.8.2 bb)) chi tiết phương pháp thử sau Mục đích phép thử là: - kiểm tra độ ổn định vật liệu cách điện chịu ứng suất nhiệt; - kiểm tra độ bền điện cách điện Các mẫu thử đại diện cho tất loại cách điện khác cấu hình sử dụng ống nội soi và/hoặc phụ kiện sử dụng nội soi phải chuẩn bị điều hòa trước cách nhúng dung dịch muối sinh lý khoảng 12 h, không 24 h, trước thử Những phận không cách điện mẫu thử sử dụng bình thường bảo vệ để không tiếp xúc với dung dịch muối điều hòa trước bảo vệ phận đứng yên chỗ thử 1) Phép thử ổn định nhiệt cách điện Lượng dầu biến thêm vào dung dịch muối, đủ để tạo lớp màng liên tục nhìn thấy bề mặt, để giảm độ cong mặt lồi Các mẫu thử ngâm phần dung dịch muối sinh lý, cho phần cách điện liên quan mẫu thử đặt lên bề mặt dung dịch muối Mẫu thử dài mềm cuộn lại cho phép thử Phép thử thực cho kiểu thức vận hành (hoặc kiểu thức điện áp cao tần có hiệu ứng vật lý tương đương) quy định hướng dẫn sử dụng ống nội soi và/hoặc phụ kiện sử dụng nội soi, theo quy trình thử chi tiết Đóng điện áp thử khoảng thời gian 30 giây để tác động lên cách điện mẫu thử - Kiểu thức cắt Đóng điện áp dạng hình sin xấp xỉ tần số 400 kHz ± 100 kHz với 150 % điện áp đỉnh định mức kiểu thức cắt quy định nhà chế tạo ống nội soi phụ kiện sử dụng nội soi - Kiểu thức cháy làm đơng Đóng điện áp dạng hình sin có dạng sóng phân giã xấp xỉ tần số 400 kHz ± 100 kHz với 100 % điện áp đỉnh định mức kiểu thức cháy làm đông nhà chế tạo ống nội soi phụ kiện sử dụng nội soi quy định, để đạt tỷ lệ lặp lại xung đỉnh 40 kHz ± kHz Nếu tỷ lệ lặp lại nhỏ 40 kHz - kHz, thời gian 30 giây thử phải tăng lên để có số nổ vỡ mẫu thử thực nghiệm sử dụng để có tỷ lệ lặp lại 40 kHz - Kiểu thức phun làm đơng Đóng điện áp dạng hình sin có dạng sóng phân giã xấp xỉ tần số 400 kHz ± 100 kHz với 110% điện áp đỉnh định mức kiểu thức phun làm đông nhà chế tạo ống nội soi phụ kiện sử dụng nội soi quy định, để biên độ xung thứ hai dạng sóng nhỏ 50 % biên độ xung thứ tỷ lệ lặp lại xung đỉnh 20 kHz ± kHz Nếu tỷ lệ lặp lại nhỏ 20 kHz - kHz, thời gian 30 giây thử phải tăng lên để có số nổ vỡ mẫu thử thực nghiệm sử dụng để có tỷ lệ lặp lại 20 kHz, nhiên không sử dụng tỷ lệ lặp lại nhỏ 10 kHz Không xuất rạn nứt vật liệu cách điện kiểu thức thử 2) Phép thử độ bền điện Ngay sau phép thử thực theo 1) trên, phải thực phép thử sau Các phần phận cách điện mẫu thử nhúng dung dịch muối sinh lý Đóng điện áp thử DC điện áp thử đỉnh tần số nguồn lên mẫu thử 000 V lớn điện áp đỉnh định mức cực đại nhà chế tạo ống nội soi phụ kiện sử dụng nội soi quy định Đóng điện áp thử khoảng thời gian 30 giây để tác động lên cách điện mẫu thử Không xuất rạn nứt cách điện b) Dòng cao tần điện dung kép từ thị kính Thị kính ống nội soi để sử dụng với phụ kiện sử dụng nội soi phận ứng dụng thiết bị phẫu thuật tần số cao phải cách điện để bảo vệ người vận hành khỏi phải chịu tác động nhiệt dòng cao tần HF điện dung kép Lớp bao phủ không dẫn điện, sơn vécni giống vậy, đảm bảo cách điện lâu bền, không sử dụng để cách điện cho thị kính Sự phù hợp kiểm tra sau: - kiểm tra mình: (i) thị kính làm từ vật liệu khơng dẫn điện; (ii) qua sử dụng bình thường trạng thái đơn lỗi xác định khơng thể tạo dịng cao tần HF điện dung kép từ phụ kiện sử dụng nội soi tới thị kính - phép thử sau thị kính làm từ vật liệu dẫn điện không thỏa mãn điều kiện (ii) Đo dòng cao tần HF điện dung kép sử dụng mạch sơ đồ vẽ Hình 102 Dịng cao tần điện dung kép không vượt 50 mA 44 Quá lưu lượng, tràn, đổ, rò rỉ, ẩm ướt, ngấm chất lỏng, làm sạch, tiệt trùng, tẩy rửa tính tương thích Áp dụng điều Tiêu chuẩn chung, ngồi cịn: 44.7 Làm sạch, tiệt trùng tẩy rửa Chỉ thay kỹ thuật thử: Sự phù hợp kiểm tra cách tiệt trùng tẩy rửa thiết bị phận thiết bị 20 lần theo phương pháp quy định Nếu khơng có phương pháp tiệt trùng đặc biệt tẩy rửa quy định, phép thử thực nước bão hòa 134 oC ± 4oC cho 20 chu kỳ, chu kỳ kéo dài 20 phút (với khoảng thời gian dãn cách thiết bị làm mát tới nhiệt độ phịng) Sẽ khơng có dấu hiệu bị hư hỏng cuối giai đoạn xử lý sau thời gian làm mát làm khô, điều kiện kết nối phải chịu đựng phép thử quy định điều 42.101 tiêu chuẩn riêng khơng điều hịa trước cách ngâm 12 h dung dịch muối sinh lý Nếu đèn nội soi phụ kiện sử dụng nội soi nhà chế tạo quy định “tiệt trùng, để sử dụng lần”, khơng áp dụng điều Mục - Độ xác liệu vận hành bảo vệ chống công suất đầu nguy hiểm Áp dụng điều mục Tiêu chuẩn chung Mục - Hoạt động không bình thường điều kiện cố; Thử nghiệm mơi trường Áp dụng điều mục Tiêu chuẩn chung Mục 10 - Yêu cầu kết cấu Áp dụng điều mục Tiêu chuẩn chung, ngồi cịn: 56 Linh kiện lắp ráp tổng thể 56.3 Đầu nối - Yêu cầu chung *c) Bổ sung: Không áp dụng điều 56.3.c) Tiêu chuẩn chung cho ống nội soi, phụ kiện sử dụng nội soi phụ kiện chúng 57 Bộ phận nguồn, linh kiện cách bố trí 57.10 Chiều dài đường rị khe hở khơng khí Điều bổ sung: *aa) Không áp dụng yêu cầu điều 57.10 cho mạch mang điện thứ cấp cách điện khỏi điện áp nguồn cách điện kép cách điện tăng cường ống nội soi điều kiện kết nối, phải đáp ứng yêu cầu IEC 60664-1, mức độ nhiễm Hình 101 - Mơ tả phận phát sáng (xem điều 2.1.105) CHÚ DẪN: Máy phát cao tần vận hành phù hợp với TCVN 7303-2-2 (IEC 60601-2-2) phù hợp với đỉnh định mức cực đại kiểu thức cắt quy định hướng dẫn sử dụng đèn nội soi Bảng làm vật liệu cách điện Điện cực trung tính Cáp dẫn Phụ kiện sử dụng nội soi Thị kính Điện trở khơng cảm ứng 200 Ω Dụng cụ đo mạch HF 10 Cáp dẫn sáng (chỉ gắn cố định) 11 Lá kim loại bọc quanh 50 % phần lồng với áp suất 0,5 N/cm2 Đèn nội soi Hình 102 - Đo dịng cao tần ghép nối điện dung HF qua thị kính (xem điều 42.101.2) Áp dụng Phụ lục Tiêu chuẩn chung, ngồi cịn: Phụ lục D (tham khảo) Ký hiệu nhãn Áp dụng Phụ lục D Tiêu chuẩn chung, ngồi cịn: Bổ sung vào Bảng D1 Thêm ký hiệu 101 đến 110 sau: Số Ký hiệu Mô tả 101 Đèn nội soi 102 Cấp khơng khí 103 Hút 104 Chai nước 105 Chai hút 106 Lọc nhãn khoa 107 Chụp tĩnh 108 Đo điểm sáng 109 Đo trọng tâm ánh sáng 110 Đo ánh sáng trung bình Phụ lục L (tham khảo) Tham khảo - Các tài liệu viện dẫn tiêu chuẩn Áp dụng Phụ lục L Tiêu chuẩn chung, còn: Sửa đổi: Sửa đổi tất số hiệu phiên IEC tiền tố “60” Bổ sung: Với IEC 60601-1-1:1992, bổ sung “Sửa đổi (1995)” TCVN 7303-2-2:2006 (IEC 60601-2-2:1998) Thiết bị điện y tế - Phần 2-2: Yêu cầu riêng an toàn thiết bị phẫu thuật cao tần IEC 60601-2-37 Medical electrical equipment - Part 2-37: Particular requirements for the safety of ultrasonic diagnostic and monitoring equipment (Thiết bị điện y tế - Phần 2-37: Yêu cầu riêng an toàn thiết bị thăm khám điều trị siêu âm) IEC 60664-1:1992 Insulation coordination for equipment within low-voltage systems - Part 1: Principles, requirements and tests (Xếp loại cách điện thiết bị hệ thống điện áp thấp - Phần 1: Nguyên tắc, yêu cầu phép thử) TCVN 6988 (CISPR 11) Thiết bị tần số radio dùng công nghiệp, nghiên cứu khoa học y tế (ISM) - Đặc tính nhiễu điện từ - Giới hạn phương pháp đo Phụ lục AA (tham khảo) Thuyết minh Phụ lục đưa thuyết minh nêu ngắn gọn yêu cầu quan trọng tiêu chuẩn dành cho người có liên quan khơng tham gia xây dựng tiêu chuẩn Hiểu biết chất yêu cầu cần thiết để áp dụng tiêu chuẩn Ngoài ra, với thực tế lâm sàng thay đổi cơng nghệ, tin t-ởng lý tạo thuận tiện cho việc soát xét tiêu chuẩn Định nghĩa 2.1.101 Đèn nội soi (endoscope) Đèn nội soi kết nối với số dạng nguồn cấp điện bao gồm định nghĩa thiết bị điện y tế Đèn nội soi khơng có nguồn cấp điện khơng thuộc phạm vi tiêu chuẩn Đèn nội soi phận ứng dụng nguồn cấp điện với phận ứng dụng, ví dụ cáp dẫn ánh sáng, bao bọc, vân vân… Từ “cảnh” hiểu thiết bị cung cấp mẫu hình ảnh vật chiếu trực tiếp qua hệ thống quang học qua xử lý hình T.V Từ “hình ảnh” hiểu thiết bị cung cấp thơng tin dạng khơng phải mẫu hình ảnh trực tiếp u cầu phải có kỹ thuật trình diễn khéo léo Định nghĩa bao gồm thiết bị chẩn đoán giám sát siêu âm y tế sử dụng với đầu dị (có khơng có dụng cụ chiếu quang học), u cầu thiết bị tham khảo IEC 60601-2-37 (xem điều 3.102) Một số đèn nội soi (như dụng cụ soi trực tràng với nguồn) cung cấp ảnh, chí thiết bị khơng có dụng cụ quang học - chúng bao gồm định nghĩa 2.1.102 Phụ kiện sử dụng nội soi (endoscopically - used accesory) Phụ kiện sử dụng nội soi phận ứng dụng thiết bị điện y tế Nếu vậy, chúng hiểu thích hợp với loại thiết bị điện y tế, yêu cầu điều kiện kết nối chúng với thiết bị nội soi đưa tiêu chuẩn riêng Thêm vào đó, đèn nội soi sử dụng qua đèn nội soi khác, trường hợp đó, yêu cầu tiêu chuẩn riêng phải đáp ứng hai đèn nội soi 2.1.106 Ống nội soi (supply unit) Ống nội soi bao gồm: nguồn ánh sáng, xử lý video, xử lý siêu âm phụ kiện giống thế, thiết bị điện y tế yêu cầu làm cho đèn nội soi có chức dự định Màn hình nối điện và/hoặc nối tới đèn nội soi bao gồm định nghĩa đơn vị cung cấp (mặc dù chúng phận áp dụng), phụ kiện chúng, theo quan điểm nhà chế tạo, phù hợp với yêu cầu IEC 60601-1-1 yêu cầu tiêu chuẩn riêng 2.5.101 Dòng cao tần ghép nối điện dung (capacitively coupled HF current) Vì thiết kế đường kính hẹp đèn nội soi, chúng cặp điện dung cho phụ kiện sử dụng nội soi mà chúng sử dụng Nếu phụ kiện sử dụng nội soi thiết bị phẫu thuật tần số cao cung cấp, số dòng cao tần gấp đôi từ phụ kiện sử dụng nội soi đến đèn nội soi chạy từ đèn nội soi qua người bệnh nhân và/hoặc người vận hành quay trở lại thiết bị phẫu thuật tần số cao Yêu cầu chung 3.101 Sử dụng phụ kiện sử dụng nội soi để tăng số lượng chức nội soi phải nâng cao tiêu chuẩn riêng khác áp dụng không tương xứng với điều kiện kết nối Điều thiết lập quyền ưu tiên áp dụng tiêu chuẩn riêng yêu cầu phép thử đối lập Lý điều sử dụng nội soi thiết bị điện y tế và/hoặc phận ứng dụng coi độc lập với sử dụng không nội soi, cấu trúc yêu cầu vật lý đèn nội soi 3.102 Định nghĩa thiết bị nội soi bao gồm dụng cụ dò siêu âm ống nội soi chúng, sử dụng có khơng có phương tiện chiếu tồn phần Khía cạnh an toàn điện loại thiết bị điện y tế quy định tiêu chuẩn riêng này, khía cạnh an tồn chức siêu âm quy định IEC 60601-2-37 3.103 Để tăng cường chức thiết bị điện y tế cụ thể sử dụng q trình nội soi, nói chung chức bổ sung tổ hợp vào ống nội soi cung cấp tới nguồn mà khơng cần thiết đèn nội soi để tạo cảnh hình ảnh dự định Trong trường hợp phận phải tạo chức riêng để đáp ứng yêu cầu tiêu chuẩn riêng tương ứng Điều cần thiết phải bao gồm phận bên phù hợp với yêu cầu quy định tiêu chuẩn riêng khác, đổ chất lỏng, ngấm chất lỏng, phân tách… khơng thể áp dụng yêu cầu riêng tới phận đơn lẻ Nhận biết, ghi nhãn tài liệu Để tránh rủi ro gây thay đèn không loại yêu cầu phải ghi nhãn chủng loại kiểu tương ứng đèn, ghi nhãn điện áp và/hoặc cơng suất đèn dẫn đến việc lắp đặt sai loại đèn 6.8.2 Hướng dẫn sử dụng aa) Khuyến cáo chung 1) Mất chức định gián tiếp gây rủi ro cho bệnh nhân, ví chiếu sáng trình vận hành Trong trường hợp thế, nhà chế tạo hướng dẫn cách sử dụng ống nội soi đèn dự trữ “thay thế” bb) Khuyến cáo sử dụng thiết bị phẫu thuật tần số cao Có nhiều rủi ro tiềm tàng cho bệnh nhân người vận hành sử dụng thiết bị phẫu thuật tần số cao với thiết bị nội soi và/hoặc phụ kiện kèm theo nội soi Thêm vào liệt kê mục tiêu chuẩn riêng, khuyến cáo tránh rủi ro tiềm tàng nhà chế tạo xem xét bao gồm: - giữ phận làm việc điện cực hoạt động tầm quan sát người vận hành, để tránh cháy cao tần; - tránh tiếp xúc với phần kim loại đèn nội soi phụ kiện dẫn điện khác, bao gồm phụ kiện hút chất lỏng (có thể dẫn điện) trước kích hoạt đầu cao tần để bảo đảm điện cực hoạt động vị trí quy định với khoảng cách đầy đủ từ đầu đèn nội soi; - sử dụng cách điện cho phụ kiện thứ cấp tần số không cao để đảm bảo khả tiếp xúc với điện cực hoạt động suốt trình; - tránh đốt cháy cao tần bên cạnh, đảm bảo không gây nên tổn thương dòng cao tần đem lại chạm vào gây bỏng rộp điện cực kích hoạt; - sử dụng chụp mắt không dẫn điện đèn nội soi để giảm rủi ro bốc cháy cao tần tới xung quanh mắt người vận hành; - lựa chọn công suất đầu cao tần phù hợp cho chế độ vận hành riêng để tránh làm tổn thương mơ nhiệt, gây cài đặt thấp, làm đông khơng đủ, dẫn đến chảy máu nhiều, cài đặt cao TCVN 7303-2-2 (IEC 60601-2-2) nêu yêu cầu hướng dẫn sử dụng thiết bị phẫu thuật tần số cao “công suất đầu chọn phải thấp tốt cho mục đích định” Tuy nhiên phẫu thuật cao tần nội soi, có rủi ro tới bệnh nhân sử dụng đầu cơng suất q thấp, nhiều thời gian để cắt làm đông, hậu nhận với điện cực hoạt động phẫu thuật cao tần thông thường Lần lượt, điều gây lan tỏa nhiệt cho mô xung quanh Cài đặt đầu phải thực theo kinh nghiệm lâm sàng, liên quan tới tham khảo lâm sàng cho kết đào tạo phù hợp Khí cung cấp để đốt cháy đơi tồn hệ thống tiêu hóa bệnh nhân vật phẩm chuẩn bị cho bệnh nhân sử dụng trước nội soi GI thấp tăng cường khí mêtan Điều có liên quan đến soi đại tràng, ghi vùng GI bên Hơn nữa, cắt u tuyến tiền liệt, khí hydro tích lũy q mức bàng quang Vì nhà chế tạo khuyên nên làm để tránh rủi ro liên quan đến khí cc) Khuyến cáo sử dụng với thiết bị laze Có rủi ro tiềm tàng khác tia laze sử dụng với đèn nội soi và/hoặc phụ kiện sử dụng nội soi Bổ sung vào bảng liệt kê mục tiêu chuẩn riêng, khuyến cáo để tránh rủi ro nhà chế tạo xem xét bao gồm: - rủi ro liên quan tới hư hỏng sợi phát tia laze sử dụng đèn nội soi, bao gồm cần thiết kích thích lại đầu tia laze sợi hỏng; - tổn thương tia laze từ đỉnh ngoại biên đèn nội soi tránh cách quan sát sợi phát tia laze qua đèn nội soi trước kích hoạt 20 Độ bền điện 20.2 Yêu cầu thiết bị có phận ứng dụng Những yêu cầu đưa tiêu chuẩn riêng để tiến hành phép thử độ bền điện áp dụng cho đèn nội soi, không nối với ống nội soi ống 21 Độ bền Do yêu cầu cấu tạo giải phẫu bệnh yêu cầu cho người vận hành, thật khó để đảm bảo an tồn cho đèn nội soi phụ kiện sử dụng nội soi - phép thử rơi tự không bao gói yêu cầu điều 21.5 Tiêu chuẩn chung Đó trường hợp máy nội soi mềm có độ mềm dẻo chúng trường hợp máy nội soi cứng có hình dáng phức tạp, ngăn cản độ tái lập thử nghiệm Vì quan trọng người vận hành phải kiểm tra trước sử dụng thiết bị phụ kiện điều kiện đủ tốt để sử dụng bệnh nhân mà không gây rủi ro (xem điều 6.8.2aa)2)) 42 Quá nhiệt 42.3 Nhiệt độ bề mặt phận phát sáng q 41 oC yêu cầu lâm sàng đèn nội soi đáp ứng truyền ánh sáng cường độ cao với đường kính hẹp, đạt lượng ánh sáng mật độ cao nhiệt độ bề mặt chỗ cao tương đối qua hấp thụ lượng vật liệu xung quanh cửa phát sáng Tuy nhiên, quy trình đèn nội soi thực hiện, phận phát sáng không thường xun tiếp xúc với mơ tế bào khối lượng nhiệt thấp phận mà tiếp xúc thường xuyên không tạo rủi ro cho bệnh nhân Ảnh hưởng lớn cho bệnh nhân việc hấp thụ lượng xạ phát từ cửa phát sáng tác động trực tiếp lên mơ tế bào Vì yêu cầu nhiệt độ bề mặt tối đa nói riêng khơng phải tham số rủi ro Nhiệt độ gắn với tia xạ phụ thuộc vào số lượng yếu tố bên ngồi kiểm sốt đèn nội soi nhà sản xuất, bao gồm loại công suất ống ống nội soi trạng thái cửa phát sáng Vì lý phịng thử nghiệm khơng thể đại diện toàn cho thực tế sử dụng nên không xem xét quy định nhiệt độ cho phép tối đa phận phát sáng Tuy nhiên, hướng dẫn sử dụng yêu cầu đưa cảnh báo khuyến cáo biện pháp người vận hành thực để giảm thiểu rủi ro cho bệnh nhân Ở mục tương ứng, yêu cầu kiểm tra nhiệt độ xung quanh 25 oC phần lượng phát từ phận tương ứng hấp thụ tay người vận hành bệnh nhân, cách chuyển từ xung quanh mô qua hệ thống tuần hoàn máu bệnh nhân 42.101 Có thể có tác động nhiệt gây sử dụng kết hợp đèn nội soi phụ kiện sử dụng nội soi, phận kèm theo thiết bị điện y tế sử dụng q trình nội soi, ví mật độ dịng cao tần cặp điện dung, khơng phải giá trị tuyệt đối dòng, liên quan nhiều tới rủi ro nhiệt Trong lồng phụ kiện kèm theo nội soi vào đèn nội soi, phận phụ kiện dự định tiếp xúc với bệnh nhân tiếp xúc với đèn nội soi Điều chấp nhận, dịng cao tần khơng xuất người vận hành tác động lên phận công tác phụ kiện qua đèn nội soi Yêu cầu thử nghiệm khác với quy định TCVN 7303-2-2 (IEC 60601-2-2) nhà chế tạo đèn nội soi nhà sản xuất phụ kiện sử dụng nội soi khơng kiểm sốt tồn quy định kỹ thuật thiết bị phẫu thuật tần số cao sử dụng Vì phận đơn lẻ mẫu thử đại diện phải kiểm tra độc lập điện áp tương ứng với điện áp đỉnh định mức đèn nội soi và/hoặc phụ kiện sử dụng nội soi, điện áp cao tần hở mạch tối đa thiết bị phẫu thuật tần số cao Do có khó khăn thử nghiệm số trang thiết bị thành phẩm (ví dụ rãnh làm việc đèn nội soi) nên phải chấp nhận thử mẫu đại diện tất loại cách điện cấu hình sử dụng sản phẩm cuối để thay cho thiết bị thành phẩm Khi tiến hành phép thử cao tần mẫu lớn nhúng dung dịch muối, có khó khăn để trì điện áp thử sử dụng tải điện dung lớn cho thiết bị thử Trong trường hợp phải sử dụng mẫu thử đại diện ngắn để trì điện áp thử Cần phải xem xét điều kiện kết nối sử dụng tay cầm phụ kiện sử dụng nội soi người vận hành Công việc thực nhóm cơng tác chịu trách nhiệm tiêu chuẩn riêng để xem xét lại phương pháp thử điện đối chiếu số liệu thử nghiệm tác động nhiệt phóng điện Ý định nhóm cơng tác bổ sung u cầu đặc tính thử nghiệm tác động nhiệt việc phóng điện tới tiêu chuẩn riêng sửa đổi, công việc nghiên cứu kết thúc Bổ sung: 56 Linh kiện lắp ráp tổng thể 56.3 c) Quy trình nội soi yêu cầu giám sát thường xuyên nhân viên y tế đào tạo phù hợp Bệnh nhân không bị bỏ mặc thiết bị nội soi gắn vào họ, họ chuyển từ vị trí tới vị trí khác gắn thiết bị Vì vậy, kết nối sai đầu nối phận ứng dụng với thiết bị khác tương thích xem điều xảy 57 Bộ phận nguồn, linh kiện cách bố trí 57.10 Chiều dài dịng rị khe hở khơng khí aa) Vì u cầu cấu trúc đèn nội soi cần đáp ứng yêu cầu cầu lâm sàng tương ứng khơng đáp ứng được, phận ứng dụng thiết bị nội soi theo yêu cầu Bảng 16 Tiêu chuẩn chung Vì mức độ an tồn phận phải thỏa mãn yêu cầu IEC 60664-1 “Tiêu chuẩn tiếp quản chiều dài dịng rị khe hở khơng khí từ IEC 60601-1 Chiều dài dịng rị khe hở khơng khí quy định Tiêu chuẩn chung khơng tính đến điều kiện mơi trường kiểm sốt (ví dụ nhiễm, độ ẩm, điện áp tức thời) TCVN 7303-2-18 (IEC 60601-2-18) tham khảo số yêu cầu IEC 60664-1 hạn chế kích thước vật lý ống nội soi đặt ứng dụng lâm sáng B-a định nghĩa điều 20.2 tiêu chuẩn riêng yêu cầu tối thiểu chiều dài dịng rị khe hở khơng khí quy định cho B-a 57.10 vận dụng vào IEC 60664-1 B-d định nghĩa 20.2 tiêu chuẩn riêng này, yêu cầu tối thiểu chiều dài dòng rò khe hở khơng khí khơng quy định B-d điều 57.10 Đối với đèn nội soi phụ kiện sử dụng nội soi, mạch mang điện thứ cấp cách điện khỏi điện áp nguồn cách điện kép cách điện tăng cường, chúng phù hợp với mức độ ô nhiễm áp điều IEC 60664-1, sử dụng điều IEC 60664-1 để xác định chiều dài dịng rị khe hở khơng khí tối thiểu Vì đèn nội soi phần tử kín mạch mang điện đèn nội soi luôn mạch thứ cấp, nên mức độ nhiễm cấp coi tương ứng để xác định khe hở khơng khí khoảng cách rị Cấu trúc thay đổi chấp nhận độ an toàn tương đương bảo đảm (xem điều 3.4 54 Tiêu chuẩn chung) ...Thuật ngữ ? ?tiêu chuẩn này” suốt tiêu chuẩn riêng này, áp dụng với Tiêu chuẩn chung Tiêu chuẩn kết hợp liên quan Việc đánh số mục, điều tiêu chuẩn riêng phù hợp với Tiêu chuẩn chung Những... Không áp dụng phần Tiêu chuẩn chung Tiêu chuẩn kết hợp, cho dù có liên quan, nội dung điều nêu tiêu chuẩn riêng Một yêu cầu tiêu chuẩn riêng dùng để thay sửa đổi yêu cầu Tiêu chuẩn chung ưu tiên... dung Tiêu chuẩn chung quy định cách sử dụng từ sau: “Thay thế” nghĩa điều Tiêu chuẩn chung bị thay hoàn toàn nội dung tiêu chuẩn riêng “Bổ sung” nghĩa nội dung tiêu chuẩn riêng thêm vào yêu cầu Tiêu