Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 7007:2002 quy định những yêu cầu an toàn cho các máy làm giàu ôxy có lưu lượng liên tục như đã định nghĩa trong 1.3.8 (trong tiêu chuẩn này). Tiêu chuẩn này không áp dụng cho máy làm giàu ôxy dùng để cấp khí cho vài bệnh nhân thông qua hệ thống ống dẫn khí hoặc cho những thiết bị có sử dụng các chất gây mê dễ cháy và/hoặc chất tẩy rửa.
TCVN 7007:2002 ISO 8359:1996 MÁY LÀM GIÀU ÔXY DÙNG TRONG Y TẾ - YÊU CẦU AN TOÀN Oxygen concentrators for medical use - Safety requirements Lời nói đầu TCVN 7007:2002 hoàn toàn tương đương với ISO 8359:1996 TCVN 7007:2002 Tiểu ban kỹ thuật tiêu chuẩn TCVN/TC 210/SC2 “Thiết bị y tế” biên soạn, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường chất lượng đề nghị, Bộ Khoa học Công nghệ Môi trường (nay Bộ Khoa học Công nghệ) ban hành Tiêu chuẩn chuyển đổi năm 2008 từ Tiêu chuẩn Việt Nam số hiệu thành Tiêu chuẩn Quốc gia theo quy định khoản Điều 69 Luật Tiêu chuẩn Quy chuẩn kỹ thuật điểm a khoản Điều Nghị định số 127/2007/NĐ-CP ngày 1/8/2007 Chính phủ quy định chi tiết thi hành số điều Luật Tiêu chuẩn Quy chuẩn kỹ thuật MÁY LÀM GIÀU ÔXY DÙNG TRONG Y TẾ - YÊU CẦU AN TOÀN Oxygen concentrators for medical use - Safety requirements Mục 1: Quy định chung 1.1 Phạm vi áp dụng Chú thích - Xem thuyết minh phụ lục P Tiêu chuẩn tiêu chuẩn dựa IEC 601-1 (“Tiêu chuẩn chung”), coi “Tiêu chuẩn riêng” Như nêu 1.3 IEC 601-1:1988, yêu cầu tiêu chuẩn ưu tiên áp dụng so với yêu cầu IEC 601-1 Tiêu chuẩn áp dụng phạm vi đối tượng quy định điều IEC 601-1:1988, trừ điều 1.1 thay sau: Tiêu chuẩn quy định u cầu an tồn cho máy làm giàu ơxy có lưu lượng liên tục định nghĩa 1.3.8 (trong tiêu chuẩn này) Tiêu chuẩn không áp dụng cho máy làm giàu ơxy dùng để cấp khí cho vài bệnh nhân thông qua hệ thống ống dẫn khí cho thiết bị có sử dụng chất gây mê dễ cháy và/hoặc chất tẩy rửa Phạm vi tiêu chuẩn không giới hạn cho máy làm giàu ôxy dạng màng dạng hấp thụ dao động áp lực, phương pháp làm tăng nồng độ ơxy khác có tiêu chuẩn không hạn chế phát triển tương lai 1.2 Tiêu chuẩn viện dẫn ISO 3744:1994 Acoustics - Determination of sound power levels of noise sources using sound pressure - Engineering method in an essentially free field over a reflecting plane (Âm - Xác định mức tạp âm nguồn tạo âm áp lực - Phương pháp kỹ thuật trường tự vượt qua mặt phẳng phản hồi) TCVN 7009-1:2002 (ISO 9703-1:1992) Tín hiệu báo động chăm sóc gây mê hơ hấp - Phần 1: Tín hiệu báo động hình ảnh TCVN 7009-2:2002 (ISO 9703-2:1994) Tín hiệu báo động chăm sóc gây mê hơ hấp - Phần 2: Tín hiệu báo động âm IEC 601-1:1988 Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for safety (Thiết bị điện dùng y tế - Phần 1: Yêu cầu an toàn chung ) IEC 601-1-2:1993 Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for safety Collateral standard Electromagnetic compatibility requirements and tests (Thiết bị điện dùng y tế - Phần 1: Yêu cầu an toàn chung - Tiêu chuẩn phụ: Yêu cầu tương thích điện từ thử nghiệm) TCVN 6775:2000 (IEC 651:1979) Âm học - Máy đo mức âm 1.3 Định nghĩa Tiêu chuẩn áp dụng định nghĩa nêu mục IEC 601-1:1988, ngoại trừ định nghĩa 2.1.5 thay sau: 2.1.5 Phần ghép nối (applied part): Đầu máy làm giàu xy Tiêu chuẩn áp dụng định nghĩa sau đây: 1.3.1 Phụ kiện phân phối khí (administration accessories): Tất phụ kiện để dẫn khí sản phẩm từ đầu máy làm giàu ô xy đến bệnh nhân, không bao gồm phụ kiện để kéo dài ống dẫn lắp đặt cố định 1.3.2 Đầu máy làm giàu ôxy (oxygen concentrator outlet): Cổng máy làm giàu ôxy để khí sản phẩm truyền qua 1.3.3 Bộ điều khiển lưu lượng (flow control device): Thiết bị điều khiển lưu lượng khí sản phẩm 1.3.4 Bộ thị lưu lượng (flow indicator): Thiết bị thị dung tích khí sản phẩm truyền qua máy làm giàu ôxy đơn vị thời gian quy định 1.3.5 Bộ phận điều khiển cho người thao tác (operator control): Thiết bị giúp người thao tác điều khiển máy làm giàu ơxy vận hành chức mà không cần sử dụng công cụ khác 1.3.6 Áp suất đầu (outlet pressure): áp suất dư đầu máy làm giàu ôxy chế độ lưu lượng thử 1.3.7 Bộ phân tích ơxy (oxygen analyzer): Thiết bị đo thị nồng độ ơxy hỗn hợp khí 1.3.8 Máy làm giàu ôxy (oxygen concentrator): Thiết bị làm tăng nồng độ ơxy khí sản phẩm cách lọc thành phần khơng khí 1.3.9 Khí sản phẩm (product gas): Sản phẩm thu từ đầu máy làm giàu ơxy bao gồm khơng khí làm giàu ôxy có lợi cho hô hấp 1.3.10 Bộ thị trạng thái nồng độ ôxy [oxygen concentration status indicator (OCSI)]: Thiết bị thị tỉ lệ khí ơxy khí sản phẩm mức khơng bình thường 1.4 u cầu chung Áp dụng yêu cầu quy định điều IEC 601-1:1988 1.5 Yêu cầu chung cho thử nghiệm Áp dụng yêu cầu quy định điều IEC 601-1:1988 1.6 Phân loại Áp dụng phân loại quy định điều IEC 601-1:1988, trừ phần hủy bỏ sau: - Hủy bỏ 5.5 - Trong 5.6, hủy bỏ tất trừ “vận hành liên tục” “vận hành gián đoạn” 1.7 Nhận biết, ghi nhãn tài liệu Áp dụng yêu cầu điều IEC 601-1:1988, ngoại trừ bổ sung sửa đổi sau: - Áp dụng yêu cầu chung bổ sung sau: Tất ghi nhãn liên quan đến vận hành máy làm giàu ôxy phải dễ đọc người sử dụng có thị lực 1,0 ngồi đứng cách máy làm giàu ôxy m vùng có cường độ sáng 215 lux Chú thích - Tất nhãn phải có độ tương phản sáng 50 % so với vật liệu xung quanh - Trong 6.1e) bổ sung đoạn sau: Trên máy làm giàu ôxy phải ghi rõ nước sản xuất địa nhà sản xuất - Hủy bỏ 6.1r) - Bổ sung vào 6.1 điều sau: aa) Nhãn bên cần bổ sung nội dung sau: 1) lời cảnh báo không tháo lớp vỏ chưa phép; 2) lời cảnh báo “KHÔNG HÚT THUỐC HOẶC CẤM LỬA”; 3) nồng độ ôxy danh định khí sản phẩm, tính phần trăm phần thể tích, với lưu lượng lít/phút lưu lượng tối đa theo khuyến nghị nhà sản xuất; 4) thơng báo “KHƠNG SỬ DỤNG DẦU HOẶC MỠ”; 5) thị lưu lượng, thơng số đầu (như cơng suất, lưu lượng khí v.v ) - Thay 6.7a) nội dung sau Nếu máy làm giàu ôxy sử dụng hiển thị hình ảnh, mà khơng hiển thị số chữ, màu hiển thị phải tuân theo TCVN 7009-1:2002 (ISO 9703-1) yêu cầu sau: 1) phải dùng ánh sáng đỏ liên tục để báo với người sử dụng máy làm giàu ơxy phận bị hỏng; 2) chức tất đèn báo hiển thị phải ghi nhãn Độ tương thích phải thử kiểm nghiệm - Trong 6.8.2a) bổ sung nội dung sau Phần giới thiệu sử dụng bao gồm thơng tin sau: 1) mục đích sử dụng máy làm giàu ôxy; 2) thông tin tạo ẩm thích hợp với máy làm giàu ôxy cần thiết; 3) thông báo không sử dụng tạo ẩm phụ kiện phân phối chúng ảnh hưởng tới hoạt động máy làm giàu ơxy; 4) vị trí thích hợp tạo ẩm phụ kiện phân phối khí; 5) thơng báo hồn cảnh đó, sử dụng ơxy trị liệu gây nguy hiểm, phải tham khảo ý kiến bác sĩ trước sử dụng thiết bị thích hợp; 6) thơng báo thời gian cần thiết từ lúc bật máy làm giàu oxy máy hoạt động ổn định; 7) thơng báo vị trí đường khí vào máy làm giàu ơxy nên bố trí chỗ thơng thống; 8) khoảng thời gian thao tác cần thiết để làm vệ sinh máy; 9) thông báo không dùng dầu bôi trơn khác loại mà nhà sản xuất khuyến nghị; 10) dẫn người thao tác biết việc phải làm thị trạng tái ôxy thị mức nồng độ ôxy khơng bình thường; 11) thơng báo máy làm giàu ôxy phải bố trí để tránh chất gây ô nhiễm khói - Trong 6.8.2d), bổ sung đoạn sau: Trong hướng dẫn sử dụng phải có thơng tin sau: Đặc trưng kỹ thuật phụ kiện phân phối khí phù hợp với máy làm giàu oxy khuyến nghị vấn đề vệ sinh, tiệt trùng khử trùng, trừ phụ kiện dùng lần - Trong phần 6.8.3a), bổ sung đoạn sau: Phần mô tả kỹ thuật bao gồm thông tin sau: 1) bảng biểu đồ quan hệ nồng độ ôxy với lưu lượng điều kiện áp suất đầu không 2) lưu lượng tối đa cho phép, đo lít/phút; 3) lưu lượng, tính lít/phút, vị trí điều chỉnh quy định với áp suất đầu định mức không kPa; 4) áp suất đầu lớn máy làm giàu ôxy hoạt động theo phương pháp quy định 50.8 tiêu chuẩn này; 5) mức áp suất âm trọng số loại A lớn nhất, đo decibels, máy làm giàu ôxy hoạt động điều kiện thử quy định 26.2 tiêu chuẩn này; 6) trang bị cấu giảm áp, phải quy định dải áp suất cấu hoạt động tính kilopascal; 7) nồng độ ôxy danh nghĩa khí sản phẩm, với lưu lượng lít/phút lưu lượng tối đa theo khuyến nghị, tính phần trăm phần thể tích; 8) thơng báo nồng độ ơxy khí sản phẩm, lưu lượng tối đa theo khuyến nghị nhà sản xuất, tính phần trăm phần thể tích; 9) thơng báo nồng độ ơxy (có dung sai) OCSI thị nồng độ ơxy bất thường khí sản phẩm; 10) thông báo dải nhiệt độ áp suất khí mà OCSI sử dụng; 11) dải nhiệt độ máy làm giàu ơxy hoạt động; 12) thay đổi nồng độ ôxy theo lưu lượng áp suất theo khí áp kế phù hợp với dải độ cao từ đến 4000 m so với mực nước biển 1.8 Nguồn điện Áp dụng yêu cầu quy định điều IEC 601-1:1988 Mục 2: Yêu cầu an toàn 2.1 Loại an toàn Yêu cầu quy định phụ lục A1.2 IEC 601-1:1988 khơng áp dụng khơng liên quan tới máy làm giàu ôxy 2.2 Phương tiện bảo vệ tháo lắp Áp dụng yêu cầu quy định 6.1z) IEC 601-1:1988 2.3 Điều kiện môi trường Áp dụng yêu cầu quy định điều 10 IEC 601-1:1988 Mục 3: Bảo vệ chống nguy hiểm điện giật 3.1 Quy định chung Áp dụng yêu cầu quy định điều 13 IEC 601-1:1988 3.2 Yêu cầu liên quan tới phân loại Áp dụng yêu cầu quy định điều 14 IEC 601-1:1988 3.3 Giới hạn điện áp và/hoặc lượng Áp dụng yêu cầu quy định điều 15 IEC 601-1:1988 3.4 Vỏ máy nắp bảo vệ Áp dụng yêu cầu quy định điều 16 IEC 601-1:1988 3.5 Phân ly Áp dụng yêu cầu quy định điều 17 IEC 601-1:1988 3.6 Nối đất bảo vệ, nối đất chức cân điện Áp dụng yêu cầu quy định điều 18 IEC 601-1:1988 3.7 Dòng rò liên tục dòng phụ đến bệnh nhân Áp dụng yêu cầu quy định điều 19 IEC 601-1:1988 3.8 Cường độ điện môi Áp dụng yêu cầu quy định điều 20 IEC 601-1:1988 Mục 4: Bảo vệ chống nguy hiểm 4.1 Sức bền Áp dụng yêu cầu quy định điều 21 IEC 601-1:1988, trừ 21.3 phải hủy bỏ 4.2 Bộ phận chuyển động Áp dụng yêu cầu quy định điều 22 IEC 601-1:1988 4.3 Bề mặt, góc cạnh Áp dụng yêu cầu quy định điều 23 IEC 601-1:1988 4.4 Độ ổn định sử dụng bình thường Áp dụng yêu cầu quy định điều 24 IEC 601-1:1988 4.5 Bộ phận chuyển vị Áp dụng yêu cầu quy định điều 25 IEC 601-1:1988 4.6 Độ rung tiếng ồn Điều 26 IEC 601-1:1988 thay yêu cầu sau: 26.1 Trong sử dụng bình thường, mức áp suất âm tối đa trọng số A (giá trị ổn định giá trị đỉnh) máy làm giàu ôxy không vượt 60 dB Sự đáp ứng quy định kiểm tra thử nghiệm quy định 26.2 26.2 Đặt micrôphôn máy đo mức âm theo yêu cầu thiết bị kiểu quy định IEC 651 vị trí mức áp suất âm cao mặt phẳng ngang qua tâm hình học máy làm giàu ôxy phạm vi bán kính m Mức áp suất âm đo không vượt giá trị quy định Đối với thử nghiệm này, máy làm giàu ơxy phải hoạt động tồn dải lưu lượng làm việc bình thường nó, bao gồm lưu lượng tối đa theo khuyến nghị nhà sản xuất Phép đo phải thực sử dụng đặc tính trọng số tần số loại A đặc tính trọng số thời gian loại F máy đo âm Những phép đo phải thực vùng không hạn chế bề mặt phản xạ mô tả ISO 3744 Mức tạp âm trọng số loại A phải thấp giá trị đo 10 dB suốt thời gian thử nghiệm 4.7 Năng lượng khí nén thủy lực Áp dụng yêu cầu quy định điều 27 IEC 601-1:1988 4.8 Vật treo Áp dụng yêu cầu quy định điều 28 IEC 601-1:1988 Mục 5: Bảo vệ chống nguy hiểm xạ không mong muốn mức 5.1 Bức xạ tia X Áp dụng yêu cầu quy định điều 29 IEC 601-1:1988 5.2 Bức xạ alpha, beta, gamma, nơtrôn loại xạ hạt khác Áp dụng yêu cầu quy định điều 30 IEC 601-1:1988 5.3 Bức xạ vi sóng Áp dụng yêu cầu quy định điều 31 IEC 601-1:1988 5.4 Bức xạ ánh sáng (bao gồm xạ nhìn thấy tia lade) Áp dụng yêu cầu quy định điều 32 IEC 601-1:1988 5.5 Bức xạ hồng ngoại Áp dụng yêu cầu quy định điều 33 IEC 601-1:1988 5.6 Bức xạ cực tím Áp dụng yêu cầu quy định điều 34 IEC 601-1:1988 5.7 Năng lượng âm (bao gồm siêu âm) Áp dụng yêu cầu quy định điều 35 IEC 601-1:1988 5.8 Tính tương thích điện từ Áp dụng yêu cầu quy định điều 36 IEC 601-1:1988 Ngoài ra, áp dụng yêu cầu quy định IEC 601-1-2:1992 Mục 6: Bảo vệ chống nguy nổ phòng y tế 6.1 Vị trí đặt máy yêu cầu Không áp dụng yêu cầu quy định điều 37 IEC 601-1:1988 máy làm giàu ơxy dùng mơi trường có chất gây mê dễ cháy và/hoặc chất tẩy không thuộc phạm vi áp dụng tiêu chuẩn 6.2 Ghi nhãn tài liệu kèm theo Không áp dụng yêu cầu quy định điều 38 IEC 601-1:1988 máy làm giàu ơxy dùng mơi trường có chất gây mê dễ cháy và/hoặc chất tẩy không thuộc phạm vi áp dụng tiêu chuẩn 6.3 Yêu cầu phổ cập thiết bị nhóm AP nhóm APG Khơng áp dụng yêu cầu quy định điều 39 IEC 601-1:1988 máy làm giàu ơxy dùng mơi trường có chất gây mê dễ cháy và/hoặc chất tẩy không thuộc phạm vi áp dụng tiêu chuẩn 6.4 Yêu cầu thử nghiệm thiết bị nhóm AP, thành phần cấu kiện Khơng áp dụng yêu cầu quy định điều 40 IEC 601-1:1988 máy làm giàu ơxy dùng mơi trường có chất gây mê dễ cháy và/hoặc chất tẩy khơng thuộc phạm vi áp dụng tiêu chuẩn 6.5 Yêu cầu thử nghiệm thiết bị nhóm APG, thành phần cấu kiện Khơng áp dụng yêu cầu quy định điều 41 IEC 601-1:1988 máy làm giàu ơxy dùng mơi trường có chất gây mê dễ cháy và/hoặc chất tẩy không thuộc phạm vi áp dụng tiêu chuẩn Mục 7: Bảo vệ chống nguy nhiệt nguy an toàn khác 7.1 Quá nhiệt Áp dụng yêu cầu quy định điều 42 IEC 601-1:1988 với sửa đổi sau: 42.1 Sửa đổi mục cuối bảng Xa sau: Trong sử dụng bình thường, phần thiết bị vơ tình tiếp xúc với bệnh nhân khơng có nhiệt độ vượt 50oC làm vật liệu kim loại vượt 60 oC làm vật liệu phi kim loại 42.3 Thay đoạn có đoạn sau Nhiệt độ khí đầu máy làm giàu ôxy không vượt oC so với nhiệt độ môi trường xung quanh thiết bị vận hành theo dẫn nhà sản xuất Sự đáp ứng quy định kiểm tra thử nghiệm phần a) b) a) Sử dụng thiết bị thử mô tả phụ lục N (trong tiêu chuẩn này) Mở hết cỡ phận hạn chế điều chỉnh, điều chỉnh để có lưu lượng tối đa theo khuyến nghị nhà sản xuất Vận hành máy làm giàu ôxy 0,5 điều chỉnh lại lưu lượng để lưu lượng kế lưu lượng tối đa theo khuyến nghị nhà sản xuất Vận hành máy làm giàu ôxy lấy số nhiệt độ khí sản phẩm khơng q 0,5 lần, số lấy sau thiết bị bắt đầu hoạt động Nhiệt độ khí sản phẩm khơng vượt q giá trị cho phép b) Nhiệt độ khí sản phẩm đầu máy làm giàu ôxy không vượt 46 oC tồn dải nhiệt độ mơi trường, máy hoạt động theo dẫn nhà sản xuất Sự đáp ứng quy định kiểm tra cách lặp lại phép thử phần a) với máy làm giàu ơxy có áp suất trì nhiệt độ hoạt động cao theo khuyến nghị nhà sản xuất 7.2 Phòng cháy Áp dụng yêu cầu quy định điều 43 IEC 601-1:1988 với bổ sung sau: a) Để giảm rủi ro cho bệnh nhân, cho người khác cho môi trường xung quanh xảy cháy, vật liệu dễ cháy, điều kiện bình thường lỗi đơn, không điều kiện mà: 1) nhiệt độ vật liệu tăng lên đến nhiệt độ bắt đầu cháy; 2) có tồn chất ơxy hóa b) Nhiệt độ cháy tối thiểu xác định theo IEC 79-4:1975 dùng cho xuất điều kiện ơxy hóa điều kiện bình thường lỗi đơn c) Sự đáp ứng quy định kiểm tra cách xác định nhiệt độ vật liệu tăng lên điều kiện bình thường lỗi đơn d) Nếu xảy tượng đánh lửa điều kiện bình thường lỗi đơn, vật liệu gây đánh lửa khơng bắt cháy có xuất điều kiện ơxy hóa Độ tương thích phải kiểm tra cách quan sát tượng cháy xảy kết hợp không thuận lợi điều kiện bình thường với lỗi đơn 7.3 Quá lưu lượng, tràn, đổ, rò rỉ, ẩm ướt, nạp dung dịch, làm sạch, tiệt trùng tẩy rửa Áp dụng yêu cầu quy định điều 44 IEC 601-1:1988 7.4 Bình chịu áp lực phận chịu áp lực Áp dụng yêu cầu quy định điều 45 IEC 601-1:1988 7.5 Lỗi người gây Áp dụng yêu cầu quy định điều 46 IEC 601-1:1988 7.6 Vật mang tĩnh điện Áp dụng yêu cầu quy định điều 47 IEC 601-1:1988 7.7 Nguyên liệu sản xuất phận máy tiếp xúc với bệnh nhân Áp dụng yêu cầu quy định điều 48 IEC 601-1:1988 7.8 Sự gián đoạn Áp dụng yêu cầu quy định điều 49 IEC 601-1:1988 Mục 8: Độ xác số liệu vận hành bảo vệ chống nguy công suất 8.1 Độ xác số liệu vận hành Áp dụng yêu cầu quy định điều 50 IEC 601-1:1988, với điều bổ sung sau 50.3 Bộ phận thị lưu lượng Các máy làm giàu ôxy phải có thị lưu lượng, có tác dụng thị tồn lưu lượng khí sản phẩm, đo lít/phút có độ xác khoảng ± 10 % tốc độ dòng thị ± 200 ml/phút, lấy giá trị lớn Độ tương thích kiểm tra phép thử sau: Sử dụng thiết bị thử mô tả phụ lục N (trong tiêu chuẩn này) Mở hết cỡ phận hạn chế điều chỉnh, điều chỉnh để thị lưu lượng máy làm giàu ôxy mức 20% lưu lượng tối đa theo công bố nhà sản xuất Vận hành máy làm giàu ôxy 15 phút đo lưu lượng khí sản phẩm nhờ lưu lượng kế thiết bị thử Lặp lại trình tự với tốc độ dòng 100% 50% Nếu sử dụng thiết bị vòi phun cố định để điều chỉnh lưu lượng, phải thử vòi phun Lưu lượng thị phải nằm khoảng dung sai quy định 50.4 Nồng độ ơxy Nồng độ ơxy khí sản phẩm, với tốc độ dòng lít/phút, khơng vượt % phân đoạn thể tích so với giá trị nhà sản xuất quy định tài liệu kèm theo Sự đáp ứng quy định kiểm tra thí nghiệm sau Sử dụng thiết bị kiểm tra mô tả phụ lục N tiêu chuẩn đặt điện áp nguồn cao 10% so với điện áp quy định Mở hết cỡ phận hạn chế điều chỉnh, điều chỉnh để có lưu lượng đầu lít/phút, lưu lượng tối đa theo khuyến nghị Vận hành máy làm giàu ôxy 0,5 giờ, sau điều chỉnh để lưu lượng đạt xác lít/phút Vận hành máy làm giàu ơxy lấy số liên tiếp nồng độ ôxy khí sản phẩm thiết bị phân tích ơxy vòng phút Lặp lại thí nghiệm với điện áp nguồn đặt cao 15% so với điện áp quy định máy Nồng độ ôxy khí sản phẩm phải nằm khoảng dung sai cho phép 50.5 Nồng độ ơxy trung bình Khi máy làm giàu ôxy hoạt động lưu lượng tối đa theo khuyến nghị nhà sản xuất tài liệu mơ tả kỹ thuật, nồng độ ơxy trung bình khí sản phẩm thời gian khơng vượt q % phần thể tích so với giá trị công bố tài liệu kèm theo khơng có số riêng biệt thể tích ơxy thay đổi q ± 3% phần thể tích so với giá trị trung bình Độ tương thích kiểm tra phép thử sau: Sử dụng thiết bị mô tả phụ lục N (trong tiêu chuẩn này) đặt điện áp nguồn cao 10 % so với điện áp quy định máy Mở hết cỡ phận hạn chế điều chỉnh, điều chỉnh để có lưu lượng lớn theo khuyến nghị nhà sản xuất tài liệu mô tả kỹ thuật Vận hành máy làm giàu ôxy 0,5 điều chỉnh lại lưu lượng cho với lưu lượng tối đa theo khuyến nghị nhà sản xuất, thị lưu lượng kế thiết bị thử Vận hành máy làm giàu ôxy lấy số đọc nồng độ ôxy khí sản phẩm, thị thiết bị phân tích ơxy, trung bình phút/lần vòng 0,5 giờ, số đọc lấy sau Tính giá trị trung bình số đọc thu Lặp lại phép thử với điện áp nguồn thấp 15% so với điện áp quy định máy Nồng độ trung bình ơxy sản phẩm khí giá trị riêng lẻ phải nằm khoảng dao động cho phép 50.6 Dung sai lưu lượng Khi máy làm giàu ôxy điều chỉnh để vận hành với lưu lượng lớn hoạt động giờ, lưu lượng trung bình thu vòng 0,5 giờ/lần thời gian phải nằm khoảng ±10 % giá trị cơng bố ± 0,5 lít/phút, tùy trường hợp, khơng có giá trị riêng lẻ vượt ±10 % giá trị trung bình Độ tương thích kiểm tra phép thử sau: Trong thử nghiệm quy định 50.5, ghi lại lưu lượng máy làm giàu ôxy, lưu lượng kế thiết bị thử, vào thời điểm lấy giá trị nồng độ ôxy khí sản phẩm Tính giá trị lưu lượng trung bình thu Lưu lượng trung bình lưu lượng riêng lẻ phải nằm khoảng dung sai quy định 50.7 Hiệu ứng đối áp Sự thay đổi lưu lượng tối đa theo khuyến nghị đặt đối áp kPa, phải nằm khoảng ±10 % trị số quy định tài liệu mô tả kỹ thuật nhà sản xuất Độ tương thích kiểm tra phép thử sau: Sử dụng thiết bị mô tả phụ lục N (trong tiêu chuẩn này) Điều chỉnh lưu lượng máy làm giàu ôxy cho phận thị lưu lượng tới tốc độ lớn theo khuyến nghị nhà sản xuất tài liệu mô tả kỹ thuật Điều chỉnh phận hạn chế biến đổi thiết bị thử để có đối áp kPa Vận hành máy làm giàu ôxy 15 phút ghi lại lưu lượng hiển thị lưu lượng kế thiết bị thử Sau trừ lưu lượng nhà sản xuất khuyến nghị để có thay đổi lưu lượng sử dụng đối áp kPa đặt Sự thay đổi lưu lượng phải nằm khoảng dao động quy định 50.8 Áp suất đầu Áp suất tối đa đầu phải nằm khoảng ±10 % giá trị quy định tài liệu mô tả kỹ thuật nhà sản xuất Độ tương thích kiểm tra phép thử sau: Sử dụng thiết bị mô tả phụ lục N (trong tiêu chuẩn này) Vận hành máy làm giàu ôxy lưu lượng tối đa theo khuyến nghị nhà sản xuất tài liệu kỹ thuật điều chỉnh thiết bị hạn chế thay đổi để dừng dòng chảy Ghi lại giá trị áp suất thị áp suất thị phải nằm phạm vi dung sai quy định 8.2 Bảo vệ chống nguy công suất Áp dụng yêu cầu quy định điều 51 IEC 601-1:1988 với sửa đổi sau: 51.1 Thay đoạn sau: 51.1 Bộ điều khiển lưu lượng: Máy làm giàu ôxy phải lắp điều khiển lưu lượng Sự đáp ứng quy định phải kiểm tra lại Chú thích - Bộ điều khiển lưu lượng trang bị phương tiện để tránh điều chỉnh bệnh nhân 51.2 Thay đoạn sau: 51.2 Bộ lọc: Trong máy làm giàu ôxy, phận tạo ôxy đầu ra, phải trang bị lọc Bộ lọc có khả giữ lại hạt có đường kính lớn 10àm Sự đáp ứng quy định phải kiểm tra lại Bổ sung điều sau: 51.5 Bộ thị trạng thái nồng độ ôxy: Máy làm giàu ôxy phải trang bị thị trạng thái nồng độ ơxy, có khả thơng báo cho người sử dụng nồng độ ơxy khí sản phẩm thấp 82 % Quy định phải kiểm tra cách xem thị trạng thái nồng độ ơxy có thơng báo hay khơng nồng độ ơxy khí sản phẩm xuống thấp 82 % khoảng nhiệt độ từ 10 oC đến 40oC Sự đáp ứng phải kiểm tra cách tạo điều kiện gây nên nồng độ ôxy khí sản phẩm thấp giá trị định Mục 9: Hoạt động khơng bình thường tình trạng hỏng hóc; thử nghiệm mơi trường 9.1 Hoạt động khơng bình thường tình trạng hỏng hóc Áp dụng yêu cầu quy định điều 52 IEC 601-1:1988 9.2 Thử nghiệm môi trường Xem điều 4.10 điều 10 IEC 601-1:1988 Mục 10: Yêu cầu cấu trúc 10.1 Yêu cầu chung Áp dụng yêu cầu quy định điều 54 IEC 601-1:1988 10.2 Vỏ máy nắp Áp dụng yêu cầu quy định điều 16, 21, 24 IEC 601-1:1988 10.3 Các thành phần lắp ráp tổng thể Áp dụng yêu cầu quy định điều 56 IEC 601-1:1998 với bổ sung sửa đổi sau: 56.8 Bổ sung yêu cầu sau: 1) Máy làm giàu ôxy phải hiển thị hoạt động liên tục chức không chức phần phần điện Độ tương thích kiểm tra cách vận hành máy làm giàu ôxy kết luận hư hỏng riêng lẻ tùy trường hợp, là: a) hỏng máy nén khí; b) hỏng bơm; c) hỏng chu kỳ hoạt động; d) áp suất; e) chân không 2) Máy làm giàu ơxy phải có thị thời gian khơng thể quay ngược, tổng thời gian hoạt động, tính Độ tương thích phải kiểm tra lại 56.9 Thay đoạn sau: Bộ điều chỉnh trước phải nằm bên lớp vỏ sử dụng công cụ để điều chỉnh Độ tương thích phải kiểm tra lại 10.4 Bộ phận mạng điện lưới, cấu kiện cách đặt Áp dụng yêu cầu quy định điều 57 IEC 601-1:1988 10.5 Nối đất bảo vệ, đầu cực dây nối Áp dụng yêu cầu quy định điều 58 IEC 601-1:1988 10.6 Cấu trúc cách đặt Áp dụng yêu cầu quy định điều 59 IEC 601-1:1988 Mục 11: Yêu cầu bổ sung 11.1 Thiết bị thị âm Thiết bị thị âm máy làm giàu ôxy phải thông báo âm khác biệt với tiếng động máy làm giàu ôxy gây hoạt động, nhằm tránh nhầm lẫn Nếu máy làm giàu ôxy sử dụng để điều trị nhà thiết bị thị âm phải đáp ứng yêu cầu TCVN 7009-2 (ISO 9703-2) 11.2 Thơng báo tình trạng điện Khi nguồn lượng bị ngắt thiết bị báo động phải hoạt động để thông báo Độ tương thích phải kiểm tra lại Phụ lục Áp dụng phụ lục từ A đến M IEC 601-1:1988, với phụ lục N, P Q tiêu chuẩn Phụ lục N (quy định) Thiết bị thử N.1 Thiết bị N.1.1 Lưu lượng kế, độ xác khoảng ±2 % lưu lượng cần đo N.1.2 Bộ phân tích ơxy, độ xác khoảng ±1 % nồng độ ôxy cần đo, đưa số đọc tương đương với 90 % nồng độ ôxy thực tế cảm biến đặt vào dòng khí vòng 10 giây Nếu u cầu bơm hút ngược khí thử khơng giảm áp suất đầu lưu lượng kế xuống áp suất khí khơng hút ngược khơng khí qua đầu hở ống N.1.3 Thiết bị thị áp suất: độ xác ±2 % áp suất cần đo N.1.4 Nhiệt kế: độ xác khoảng ±0,5oC nhiệt độ cần đo N.2 Thử lắp ráp Lắp ráp thiết bị theo hình N.1 có sử dụng ống nối với đường kính mm ± mm Hình N.1 - Thiết bị thử Phụ lục P (tham khảo) Thuyết minh tiêu chuẩn Phụ lục đưa thuyết minh ngắn gọn yêu cầu quan trọng tiêu chuẩn dành cho nắm vững chủ đề tiêu chuẩn không tham gia vào q trình xây dựng Hiểu biết nguồn gốc yêu cầu cần thiết việc áp dụng cách đắn tiêu chuẩn Hơn nữa, thực tế lâm sàng kỹ thuật thay đổi thường xuyên, nguồn gốc tạo điều kiện thuận lợi để soát xét tiêu chuẩn Đề mục phụ lục tương ứng với điều tiêu chuẩn này, số thứ tự đánh không liên tục 1.1 Phạm vi áp dụng Tiêu chuẩn không áp dụng cho máy làm giàu ôxy loại hấp thụ dao động áp lực (thiết bị lọc phân tử) Thiết bị loại ứng dụng nguyên lý phân tách để phân phối khí ôxy với nồng độ tối thiểu định cho bệnh viện hệ thống phân phối tương tự với áp suất tối thiểu 400 kPa Đặc tính yêu cầu an tồn loại máy làm giàu ơxy xách tay nằm phạm vi tiêu chuẩn 1.7 Nhận biết, ghi nhãn tài liệu - 6.7 a) Sử dụng hệ thống màu tiêu chuẩn cho thiết bị thị làm giảm khả mắc lỗi bệnh nhân người sử dụng - 6.8.2 a) Một điều thực tế yêu cầu người cung cấp thử chấp thuận tất loại máy làm ẩm sử dụng với máy làm giàu ơxy Những thiết bị đó, đòi hỏi áp suất cao gây ảnh hưởng nghiệm trọng tới hoạt động máy làm giàu ôxy - 6.8.2 d) Người cung cấp phải khuyến cáo loại thiết bị truyền dẫn ơxy sử dụng thích hợp với thiết bị họ, phụ kiện phân phối dùng cho ống dẫn khí y tế phận điều khiển áp suất bình ơxy khơng thích hợp - 6.8.3 a) Những số liệu vận hành cung cấp thông tin quan trọng liên quan đến chức máy làm giàu ôxy Người dùng cần hiểu rõ số liệu để sử dụng an toàn hiệu 4.6 Độ rung tiếng ồn Điều mức độ tiếng ồn phải nằm phạm vi mà bệnh nhân chấp nhận Giảm thiểu tiếng ồn đến mức tối đa cần thiết thiết bị ảnh hưởng tới giấc ngủ (loại hấp thụ áp suất dao động) Máy làm giàu ơxy có hai mức: tiếng động đều tiếng động đột xuất Mức độ âm đột xuất làm phiền bệnh nhân máy hoạt động liên tục 7.1 Nhiệt độ vượt phạm vi cho phép gây nên nguy nhiệt 7.2 Phòng chống cháy Giảm thiểu nguy cháy máy làm giàu ơxy quan trọng thiết bị chứa chất khí có nồng độ ơxy cao 7.2.1 Các báo cáo cháy thiết bị y tế gây Tuy nhiên, cháy xảy mơi trường bệnh viện, gây thảm họa Nguy cháy bắt nguồn từ ba yếu tố sau: - vật liệu dễ cháy (nhiên liệu); - nhiệt độ lớn nhiệt độ bắt cháy tối thiểu vật liệu đánh lửa có lượng lớn lượng bắt cháy tối thiểu vật liệu; - chất ơxi hóa Do theo khái niệm an toàn IEC 601-1:1988, mục tiêu thiết kế thiết bị điều kiện bình thường hỏng hóc phần điều kiện ơxi hóa mà vật liệu gặp phải, nhiệt độ vật liệu không vượt nhiệt độ cháy tối thiểu, lượng đánh lửa không vượt lượng bắt cháy vật liệu Nói cách khác, ngăn ngừa cháy thiết bị tự hạn chế nguy cháy, ví dụ sử dụng cầu chì điện trở khoang kín Nhiệt độ bắt cháy tối thiểu nhiều loại vật liệu cụ thể lập in tài liệu, mơi trường có khơng khí có ơxy túy Nhiệt độ bắt cháy tối thiểu phụ thuộc nhiều vào nồng độ khí ôxy có mặt Nếu cần có yêu cầu nhiệt độ cháy vật liệu khác môi trường khác, xác định theo phương pháp thiết bị mơ tả IEC 79-4 Khi nghiên cứu vật liệu dễ cháy, cần lưu ý đặc biệt tới vật liệu tích lũy sau thời gian sử dụng lâu dài, bụi giấy vải Nguy cháy trực tiếp gây đánh lửa mạch điện thường quan trọng thiết bị y tế, nhiệt độ tăng lên đánh lửa thường khơng đạt đến nhiệt độ cháy tối thiểu vật liệu rắn sử dụng thiết bị y tế Tuy nhiên, vật liệu có nhiệt độ cháy thấp nhiệt thấp, ví dụ vụn vải, len, giấy sợi hữu cơ, khơng thể xác định nhiệt độ bề mặt đạt tới đặt lượng hồ quang, thử nghiệm đặc biệt, thử nghiệm bắt cháy, cần thiết để đảm bảo độ an toàn điều kiện Trong tiêu chuẩn hành, yêu cầu giảm thiểu nguy cháy thường dựa hạn chế nhiệt độ cháy lượng điện nồng độ chất ơxy hóa đến giá trị Giá trị nhiệt độ dựa nhiệt độ bắt cháy tối thiểu vải chống cháy môi trường 100% ôxy quy định tiêu chuẩn Mỹ NPFA -53M 310oC Vì 300oC coi giới hạn nhiệt độ chấp nhận thiết bị y tế môi trường giàu ôxy Xuất xứ giá trị lượng điện dùng không rõ, dường có thử nghiệm kiểm tra đặc biệt số chấp nhận từ tiêu chuẩn khác ban bố Tuy nhiên thử nghiệm đơn giản phân tích chi tiết yếu tố gây cháy khí ôxy rằng, yếu tố phụ thuộc vào cách tiêu hao, vị trí đặt dạng chất đốt Hiện nay, khơng có phạm vi thích hợp phổ biến nhiệt độ, lượng nồng độ chất ơxy hóa đảm bảo độ an toàn điều kiện Cuối lượng điện có ý nghĩa làm tăng nhiệt độ nguyên liệu bắt cháy, điều lại phụ thuộc vào dạng vị trí đặt vật liệu bốc cháy Dưới điều kiện hỏng hóc phần mạch điện đặc trưng, khả hỏng hóc cao Trong trường hợp này, đảm bảo an toàn tuyệt đối tiến hành cách phân tích độ an tồn nguy cơ, quan tâm đến yếu tố nguyên liệu, nhiệt độ chất ơxi hóa Một thiết kế phù hợp hạn chế lượng mạch điện để đảm bảo nhiệt độ mạch thấp nhiệt độ bắt cháy tối thiểu khơng khí điều kiện bình thường khoang kín, lắp thêm quạt thơng gió cưỡng để đảm bảo lượng ôxy không vượt so với lượng ôxy không khí xung quanh điều kiện hỏng hóc phần Nói cách khác, thích hợp với việc hạn chế lượng điện để đảm bảo nhiệt độ thấp nhiệt độ cháy tối thiểu môi trường ôxy túy, chí điều kiện hỏng hóc phần Sự kết hợp mang tính đặc trưng xác định nơi xảy cháy, có thơng số khơng thể xác định nơi xảy cháy, mà phải kết hợp thơng số xác định 8.1 Độ xác số liệu vận hành 8.1.1 Độ xác yếu tố cần thiết y tế Cấu tạo máy làm giàu ôxy lọc phân tử cho nồng độ ôxy giảm xuống tăng lưu lượng, tổng thể tích ơxy thường tăng lên với lưu lượng Truyền dẫn ôxy cách điều chỉnh lưu lượng phải xác có liên hệ với thiết bị sử dụng cho truyền dẫn, mức độ thở phút bệnh nhân nồng độ ôxy động mạch mong muốn 8.1.2 Nồng độ ơxy xác yêu cầu y tế Sự chênh lệch nồng độ ôxy khoảng ± % nhà sản xuất xem đạt chấp nhận y tế Đo độ ổn định nồng độ ôxy thời gian dài cần thiết để đưa kết có ý nghĩa 8.1.3 Ổn định lưu lượng mà khơng chăm sóc đến bệnh nhân khoảng thời gian yêu cầu y tế Do vậy, trì độ ổn định lưu lượng quan trọng bệnh nhân 8.2.1 Bộ điều khiển lưu lượng Bộ điều khiển lưu lượng cần thiết để điều chỉnh sản phẩm đầu máy làm giàu ôxy thay đổi theo nhu cầu bệnh nhân Trong số tình lâm sàng, biện pháp nhằm ngăn ngừa người sử dụng điều chỉnh lưu lượng có vai trò quan trọng Vì, có vật cản đó, bệnh nhân nhắc nhở để tham khảo ý kiến bác sỹ trước điều chỉnh lưu lượng 8.2.3 Bộ hiển thị tình trạng nồng độ khí ơxy (OCSI) OSCI thơng báo cho người sử dụng máy làm giàu khí sản phẩm có nồng độ khí ôxy nhỏ 82 % 10.3.1.1 Bộ hiển thị chức Một số cấu cần thiết để báo cho người sử dụng biết tình trạng máy làm giàu ơxy q trình hoạt động 10.3.1.2 Bộ hiển thị thời gian sử dụng Bộ phận hiển thị thời gian sử dụng cần thiết cho trình bảo dưỡng Phụ lục Q (tham khảo) Tài liệu tham khảo [1] IEC 79-4:1995 Electrical apparatus for explosive gas atmospheres - Part 4: Method of test for ignition temperature (Thiết bị điện dùng cho mơi trường có khí nổ - Phần 4: Phương pháp thử nhiệt độ bắt cháy) [2] ASTM F 1464 - 93 Standard specification for oxygen concentrators for domiciliary use (Yêu cầu chuẩn nồng độ oxy dùng y tế) [3] NFPA 53:1999 Fire hazards in oxygen enriched atmospheres (Nguy cháy môi trường giàu oxy) ... Hình N.1 - Thiết bị thử Phụ lục P (tham khảo) Thuyết minh tiêu chuẩn Phụ lục đưa thuyết minh ngắn gọn yêu cầu quan trọng tiêu chuẩn dành cho nắm vững chủ đề tiêu chuẩn khơng tham gia vào q trình... dụng cách đắn tiêu chuẩn Hơn nữa, thực tế lâm sàng kỹ thuật thay đổi thường xuyên, nguồn gốc tạo điều kiện thuận lợi để soát xét tiêu chuẩn Đề mục phụ lục tương ứng với điều tiêu chuẩn này, số... ôxy xách tay nằm phạm vi tiêu chuẩn 1.7 Nhận biết, ghi nhãn tài liệu - 6.7 a) Sử dụng hệ thống màu tiêu chuẩn cho thiết bị thị làm giảm khả mắc lỗi bệnh nhân người sử dụng - 6.8.2 a) Một điều thực