Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 7366:2011 - ISO GUIDE 34:2009

Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 7366:2011 quy định các yêu cầu chung mà nhà sản xuất mẫu chuẩn phải thể hiện sự tuân thủ nếu muốn được thừa nhận là có năng lực để tiến hành việc sản xuất mẫu chuẩn. Mời các bạn cùng tham khảo nội dung chi tiết.

TIÊU CHUẨN QUỐC GIA TCVN 7366:2011 ISO GUIDE 34:2009 YÊU CẦU CHUNG VỀ NĂNG LỰC CỦA NHÀ SẢN XUẤT MẪU CHUẨN General requirements for the competence of reference material producers Lời nói đầu TCVN 7366:2011 thay TCVN 7366:2003 (ISO Guide 34:2000); TCVN 7366:2011 hoàn toàn tương đương với ISO Guide 34:2009; TCVN 7366:2011 Ban kỹ thuật tiêu chuẩn quốc gia TCVN/TC/M1 Mẫu chuẩn biên soạn, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng đề nghị, Bộ Khoa học Công nghệ công bố Lời giới thiệu Việc sử dụng mẫu chuẩn tạo khả truyền giá trị tính chất đo ấn định phòng thử nghiệm đo lường Các mẫu chuẩn sử dụng rộng rãi, ví dụ: cho việc hiệu chuẩn thiết bị đo để xem xét đánh giá xác nhận giá trị sử dụng thủ tục đo Trong trường hợp định, mẫu chuẩn cho phép thể thuận lợi tính chất theo đơn vị CHÚ THÍCH: Khái niệm “mẫu chuẩn” bao gồm khái niệm “chuẩn đo lường”, hai khái niệm bao gồm mẫu chuẩn vật lý sử dụng để hiệu chuẩn phương tiện lĩnh vực thử nghiệm khí, thử khơng phá hủy xây dựng Ngày có nhiều nhà sản xuất mẫu chuẩn việc chứng minh lực khoa học kỹ thuật họ yêu cầu nhằm đảm bảo chất lượng mẫu chuẩn Nhu cầu mẫu chuẩn có chất lượng cao tăng lên độ xác thiết bị đo yêu cầu liệu xác đáng tin cậy lĩnh vực khoa học công nghệ tăng lên Một số mẫu chuẩn chấp nhận trước khơng đáp ứng yêu cầu nghiêm ngặt Do đó, nhà sản xuất mẫu chuẩn khơng phải cần cung cấp thông tin mẫu chuẩn hình thức báo cáo, giấy chứng nhận cơng bố mà phải thể lực việc sản xuất mẫu chuẩn có chất lượng phù hợp ISO Guide 34 xuất lần thứ đưa hướng dẫn cụ thể việc giải thích ISO/IEC Guide 25 tiêu chuẩn TCVN ISO 9000 lĩnh vực sản xuất mẫu chuẩn Các yêu cầu tổng quát tiêu chuẩn bỏ qua Từ ISO Guide 34 xuất lần thứ năm 1996, việc đánh giá lực nhà sản xuất mẫu chuẩn có tiến triển đáng kể Xuất lần thứ hai năm 2000 (TCVN 7366:2003) đưa yêu cầu chung theo nhà sản xuất mẫu chuẩn cần chứng tỏ tuân thủ Lần soát xét ISO Guide 34 đưa yêu cầu thành bắt buộc phù hợp với ISO/IEC 17025:2005 việc sử dụng để đánh giá lực nhà sản xuất mẫu chuẩn áp dụng cho công nhận Đối với phép thử thực lĩnh vực y tế, sử dụng TCVN 7782 (ISO 15189) để tham khảo thay cho TCVN ISO/IEC 17025 YÊU CẦU CHUNG VỀ NĂNG LỰC CỦA NHÀ SẢN XUẤT MẪU CHUẨN General requirements for the competence of reference material producers Phạm vi áp dụng 1.1 Tiêu chuẩn quy định yêu cầu chung mà nhà sản xuất mẫu chuẩn phải thể tuân thủ muốn thừa nhận có lực để tiến hành việc sản xuất mẫu chuẩn 1.2 Tiêu chuẩn áp dụng cho nhà sản xuất mẫu chuẩn việc xây dựng áp dụng hệ thống quản lý chất lượng, hoạt động hành kỹ thuật họ Khách hàng mẫu chuẩn, quan quản lý tổ chức cơng nhận sử dụng tiêu chuẩn việc xác nhận công nhận lực nhà sản xuất mẫu chuẩn CHÚ THÍCH: Tiêu chuẩn khơng nhằm mục đích sử dụng làm sở cho việc đánh giá phù hợp tổ chức chứng nhận 1.3 Tiêu chuẩn đưa yêu cầu hệ thống quản lý phù hợp với việc sản xuất mẫu chuẩn Tiêu chuẩn nhằm áp dụng phần thủ tục đảm bảo chất lượng (QA) chung nhà sản xuất mẫu chuẩn 1.4 Tiêu chuẩn bao trùm việc sản xuất mẫu chuẩn chứng nhận không chứng nhận Đối với mẫu chuẩn không chứng nhận, yêu cầu sản xuất nghiêm ngặt mẫu chuẩn chứng nhận Yêu cầu tối thiểu việc sản xuất mẫu chuẩn không chứng nhận quy định toàn tiêu chuẩn Tài liệu viện dẫn Các tài liệu viện dẫn cần thiết cho việc áp dụng tiêu chuẩn Đối với tài liệu ghi năm công bố áp dụng nêu Đối với tài liệu khơng ghi năm cơng bố áp dụng nhất, bao gồm sửa đổi TCVN 8890 (ISO Guide 30), Thuật ngữ định nghĩa sử dụng với mẫu chuẩn TCVN 7962 (ISO Guide 31), Mẫu chuẩn - Nội dung giấy chứng nhận nhãn TCVN 8245 (ISO Guide 35), Mẫu chuẩn - Nguyên tắc chung nguyên tắc thống kê chứng nhận ISO/IEC Guide 98-3, Uncertainty of measurement - Part 3: Guide to the expression of uncertainty in measurement (GUM) (Độ không đảm bảo phép đo - Phần 3: Hướng dẫn trình bày độ không đảm bảo phép đo (GUM)) TCVN 6165 (ISO/IEC Guide 99), Từ vựng quốc tế đo lường học - Khái niệm, thuật ngữ chung (VIM) TCVN ISO 9000, Hệ thống quản lý chất lượng - Cơ sở từ vựng TCVN ISO 10012, Hệ thống quản lý đo lường - Yêu cầu trình đo thiết bị đo TCVN 7782 (ISO 15189), Phòng thí nghiệm y tế - u cầu cụ thể chất lượng lực TCVN ISO/IEC 17000, Đánh giá phù hợp - Từ vựng nguyên tắc chung TCVN ISO/IEC 17025, Yêu cầu chung lực phòng thử nghiệm hiệu chuẩn Thuật ngữ định nghĩa Các thuật ngữ định nghĩa trình bày TCVN ISO/IEC 17000, TCVN ISO/IEC 17025, TCVN 8890 (ISO Guide 30), TCVN 8245 (ISO Guide 35), TCVN ISO 9000, TCVN 6165 (ISO/IEC Guide 99) thuật ngữ định nghĩa sử dụng cho tiêu chuẩn CHÚ THÍCH: Định nghĩa mẫu chuẩn (được chứng nhận) tiêu chuẩn viện dẫn từ TCVN 8890 (ISO Guide 30) [không phải từ TCVN 6165 (ISO/IEC Guide 99)] Trừ có quy định rõ ràng khác, thuật ngữ “chứng nhận” sử dụng cho việc chứng nhận mẫu chuẩn không nhầm lẫn với chứng nhận sản phẩm chứng nhận hệ thống quản lý 3.1 Nhà sản xuất mẫu chuẩn (reference material producer) Cơ sở (tổ chức công ty, cơng tư nhân) chịu hồn tồn trách nhiệm việc hoạch định quản lý dự án, ấn định định giá trị tính chất độ không đảm bảo liên quan, cho phép giá trị tính chất phát hành giấy chứng nhận cơng bố khác mẫu chuẩn sản xuất 3.2 Nhà thầu phụ (subcontractor) Cơ sở (tổ chức công ty, công tư nhân) đảm nhận khía cạnh xử lý, quản lý đánh giá tính đồng độ ổn định, mô tả đặc trưng, lưu kho phân phối mẫu chuẩn thay mặt cho nhà sản xuất mẫu chuẩn, sở hợp đồng, có phí khơng có phí (xem 5.3.1) CHÚ THÍCH 1: Nhiệm vụ/cơng việc q trình sản xuất mẫu chuẩn mà bên khác thực việc hoạch định dự án, ấn định định giá trị tính chất độ khơng đảm bảo liên quan, cho phép giá trị tính chất phát hành giấy chứng nhận công bố khác mẫu chuẩn CHÚ THÍCH 2: Khái niệm “nhà thầu phụ” tương đương với khái niệm “tổ chức cộng tác” CHÚ THÍCH 3: Các cố vấn, người hỏi khuyến nghị, người tham gia vào việc đưa định việc thực công việc đề cập định nghĩa trên, không coi nhà thầu phụ 3.3 Sản xuất mẫu chuẩn (production of a reference material) Mọi hoạt động nhiệm vụ cần thiết dẫn tới mẫu chuẩn (được chứng nhận không chứng nhận) cung cấp cho khách hàng CHÚ THÍCH: Việc sản xuất mẫu chuẩn gồm có việc hoạch định sản xuất, kiểm soát sản xuất, quản lý lưu kho vật liệu, xử lý vật liệu (còn gọi “chế tạo” “chuẩn bị”), đánh giá tính đồng độ ổn định, đưa công bố dịch vụ mẫu chuẩn sau phân phối Sản xuất gồm việc mơ tả đặc trưng, ấn định giá trị tính chất độ không đảm bảo chúng, cấp phát hành giấy chứng nhận cho mẫu chuẩn chứng nhận 3.4 Mẫu chuẩn RM (reference material) Vật liệu, đủ đồng ổn định nhiều tính chất quy định, thiết lập phù hợp với việc sử dụng định trình đo CHÚ THÍCH 1: RM thuật ngữ chung CHÚ THÍCH 2: Các tính chất định lượng định tính (ví dụ: nhận biết chất dạng) CHÚ THÍCH 3: Việc sử dụng bao gồm việc hiệu chuẩn hệ thống đo, đánh giá thủ tục đo, ấn định giá trị cho vật liệu khác kiểm sốt chất lượng CHÚ THÍCH 4: Một RM riêng lẻ sử dụng cho việc hiệu chuẩn xác nhận giá trị sử dụng thủ tục đo CHÚ THÍCH 5: VIM có định nghĩa tương tự (TCVN 6165:2009 (ISO/IEC Guide 99:2007), 5.13) giới hạn thuật ngữ “đo” để áp dụng cho giá trị định lượng không dành cho tính chất định tính Tuy nhiên, Chú thích TCVN 6165:2009 (ISO/IEC Guide 99:2007), 5.13, có khái niệm quy cho định tính cụ thể, gọi “tính chất danh nghĩa” [TCVN 8890:2011 (ISO Guide 30:1992/Amd.1:2008), định nghĩa 2.1] 3.5 Mẫu chuẩn chứng nhận CRM (certified reference material) Mẫu chuẩn đặc trưng thủ tục có hiệu lực đo lường nhiều tính chất xác định, với giấy chứng nhận cung cấp giá trị tính chất quy định, độ không đảm bảo kèm theo công bố liên kết chuẩn đo lường CHÚ THÍCH 1: Khái niệm giá trị bao gồm thuộc tính định tính nhận biết trình tự Độ khơng đảm bảo thuộc tính biểu thị xác suất CHÚ THÍCH 2: Thủ tục có hiệu lực đo lường việc sản xuất chứng nhận mẫu chuẩn cho tiêu chuẩn TCVN 8245 (ISO Guide 35) CHÚ THÍCH 3: TCVN 7962 (ISO Guide 31) đưa hướng dẫn nội dung giấy chứng nhận CHÚ THÍCH 4: VIM có định nghĩa tương tự (TCVN 6165:2009 (ISO/IEC Guide 99:2007), 5.14) [TCVN 8890:2011 (ISO Guide 30:1992/Amd.1:2008), định nghĩa 2.2] 3.6 Tính chuyển đổi mẫu chuẩn (commutability of reference material) Tính chất mẫu chuẩn, thể gần mối quan hệ kết đo đại lượng ấn định vật liệu này, nhận theo hai thủ tục đo cho, mối quan hệ nhận kết đo vật liệu quy định khác CHÚ THÍCH 1: Mẫu chuẩn nói tới thường thiết bị hiệu chuẩn vật liệu xác định khác thường mẫu thử thường xuyên CHÚ THÍCH 2: Thủ tục đo nhắc tới định nghĩa, thủ tục đo trước thủ tục đo tiếp sau mẫu chuẩn (thiết bị hiệu chuẩn) nói tới sơ đồ hiệu chuẩn CHÚ THÍCH 3: Độ ổn định mẫu chuẩn chuyển đổi kiểm tra đặn [TCVN 6165:2009 (ISO/IEC Guide 99:2007), định nghĩa 5.15] 3.7 Liên kết chuẩn đo lường (metrological traceability) Tính chất kết đo nhờ kết liên hệ tới mốc quy chiếu thông qua chuỗi không đứt đoạn phép hiệu chuẩn lập thành văn bản, phép hiệu chuẩn đóng góp vào độ khơng đảm bảo đo CHÚ THÍCH 1: Với định nghĩa ‘mốc quy chiếu’ định nghĩa đơn vị đo thơng qua việc thể thực tế nó, thủ tục đo bao gồm đơn vị đo cho đại lượng đại lượng thứ tự, chuẩn đo lường CHÚ THÍCH 2: Liên kết chuẩn đo lường yêu cầu thiết lập sơ đồ hiệu chuẩn CHÚ THÍCH 3: Thơng số kỹ thuật mốc quy chiếu phải bao gồm thời gian mà mốc quy chiếu sử dụng việc thiết lập sơ đồ hiệu chuẩn, với thông tin đo lường liên quan khác mốc quy chiếu, ví dụ việc hiệu chuẩn sơ đồ hiệu chuẩn thực CHÚ THÍCH 4: Đối với phép đo có nhiều đại lượng đầu vào mơ hình đo, giá trị đại lượng đầu vào cần phải tự liên kết chuẩn đo lường sơ đồ hiệu chuẩn liên quan tạo nên cấu trúc nhánh mạng Sự nỗ lực cần thiết việc thiết lập liên kết chuẩn đo lường cho giá trị đại lượng đầu vào cần tương xứng với đóng góp tương đối vào kết đo CHÚ THÍCH 5: Liên kết chuẩn đo lường kết đo không đảm bảo độ không đảm bảo đo thích hợp với mục đích định, khơng đảm bảo khơng có sai lỗi CHÚ THÍCH 6: Việc so sánh hai chuẩn đo lường xem hiệu chuẩn việc so sánh dùng để kiểm tra và, cần thiết, hiệu giá trị đại lượng độ khơng đảm bảo đo quy cho số chuẩn đo lường CHÚ THÍCH 7: ILAC coi yếu tố để xác nhận liên kết chuẩn đo lường chuỗi liên kết chuẩn đo lường không đứt đoạn tới chuẩn đo lường quốc tế chuẩn đo lường quốc gia, độ không đảm bảo đo làm thành văn bản, thủ tục đo lập thành văn bản, lực kỹ thuật công nhận, liên kết chuẩn đo lường tới SI, khoảng thời gian hiệu chuẩn (xem ILAC P-10-2002[9]) CHÚ THÍCH 8: Thuật ngữ rút gọn “liên kết chuẩn” sử dụng để ‘liên kết chuẩn đo lường’ khái niệm khác, ví dụ ‘khả xác định nguồn gốc mẫu’ ‘khả xác định nguồn gốc tài liệu’ ‘khả xác định nguồn gốc phương tiện’ ‘khả xác định nguồn gốc vật liệu’, lịch sử (“dấu vết”) đối tượng đưa Vì vậy, thuật ngữ đầy đủ “liên kết chuẩn đo lường” ưu tiên có nguy nhầm lẫn [TCVN 6165:2009 (ISO/IEC Guide 99:2007), định nghĩa 2.41] 3.8 Độ không đảm bảo đo (measurement uncertainty) Thông số không âm đặc trưng cho phân tán giá trị đại lượng quy cho đại lượng đo, sở thơng tin sử dụng CHÚ THÍCH 1: Độ không đảm bảo đo bao gồm thành phần xuất từ ảnh hưởng hệ thống, thành phần gắn với hiệu chỉnh giá trị đại lượng ấn định chuẩn đo lường, độ không đảm bảo định nghĩa Đôi ảnh hưởng hệ thống ước lượng không hiệu chính, thay thành phần độ khơng đảm bảo đo kèm theo đưa vào CHÚ THÍCH 2: Thơng số là, ví dụ, độ lệch chuẩn gọi độ không đảm bảo chuẩn (hoặc bội xác định nó), nửa khoảng, với xác suất phủ quy định CHÚ THÍCH 3: Nói chung, độ không đảm bảo đo bao gồm nhiều thành phần Một số thành phần đánh giá theo cách đánh giá loại A độ không đảm bảo đo phân bố thống kê giá trị đại lượng từ dãy phép đo đặc trưng độ lệch chuẩn Các thành phần khác đánh giá theo cách đánh giá loại B độ khơng đảm bảo đo, đặc trưng độ lệch chuẩn, đánh giá từ hàm mật độ xác suất dựa kinh nghiệm thơng tin khác CHÚ THÍCH 4: Nói chung, tập hợp thông tin cho, độ không đảm bảo đo gắn với giá trị đại lượng ấn định quy cho đại lượng đo Sự thay đổi giá trị dẫn đến thay đổi độ không đảm bảo kèm theo [TCVN 6165:2009 (ISO/IEC Guide 99:2007), định nghĩa 2.26] Yêu cầu tổ chức quản lý 4.1 Yêu cầu hệ thống quản lý 4.1.1 Yêu cầu chung Nhà sản xuất mẫu chuẩn phải thiết lập, thực trì hệ thống quản lý lập thành văn phù hợp với phạm vi hoạt động, bao gồm loại hình, phạm vi quy mô hoạt động sản xuất mẫu chuẩn đảm nhận Cần thừa nhận nhu cầu tính chất mẫu chuẩn mơ tả chủ yếu theo mức xác yêu cầu cho mục đích sử dụng dự kiến (nghĩa là: độ khơng đảm bảo đo thích hợp giá trị tính chất mẫu chuẩn chứng nhận) Nhà sản xuất mẫu chuẩn phải mô tả thủ tục thiết lập chất lượng mẫu thành phần hệ thống quản lý Nhà sản xuất mẫu chuẩn phải xác định phạm vi hoạt động liên quan đến loại mẫu chuẩn (bao gồm chất mẫu, áp dụng), tính chất cần chứng nhận dải giá trị ấn định (và độ không đảm bảo chúng) mẫu chuẩn sản xuất tham gia vào việc thực thử nghiệm, hiệu chuẩn đo lường liên quan đến việc đánh giá tính đồng nhất, độ ổn định mô tả đặc trưng với việc sử dụng nhà thầu phụ công việc 4.1.2 Chính sách chất lượng Nhà sản xuất mẫu chuẩn phải xác định lập thành văn sách, mục tiêu cam kết để đảm bảo trì chất lượng tất khía cạnh việc sản xuất mẫu chuẩn, bao gồm chất lượng vật liệu (ví dụ: tính đồng độ ổn định tính chất cụ thể), mơ tả đặc trưng (ví dụ: hiệu chuẩn thiết bị xác nhận giá trị sử dụng phương pháp đo), ấn định giá trị tính chất (ví dụ: sử dụng thủ tục thống kê phù hợp việc đánh giá liệu) thủ tục xử lý, lưu kho vận chuyển vật liệu Các sách hệ thống quản lý nhà sản xuất mẫu chuẩn liên quan tới chất lượng, bao gồm cơng bố sách chất lượng, phải lập thành văn sổ tay chất lượng (hoặc tên gọi khác) Chính sách phải công bố theo thẩm quyền lãnh đạo cao Chính sách chất lượng phải bao gồm khơng giới hạn cam kết sau: a) sản xuất mẫu chuẩn tuân thủ yêu cầu tiêu chuẩn theo định nghĩa TCVN 8890 (ISO Guide 30); b) sản xuất, thích hợp, mẫu chuẩn chứng nhận theo yêu cầu TCVN 8245 (ISO Guide 35) kèm theo giấy chứng nhận đáp ứng yêu cầu TCVN 7962 (ISO Guide 31); c) thực tất phép thử hiệu chuẩn để hỗ trợ cho việc sản xuất mẫu chuẩn theo yêu cầu TCVN ISO/IEC 17025 (ISO/IEC 17025) 1); d) yêu cầu tất nhân liên quan tới chất lượng mặt hoạt động sản xuất mẫu chuẩn hiểu biết đầy đủ tài liệu chất lượng áp dụng sách thủ tục công việc; e) việc quản lý để cải tiến liên tục hiệu hệ thống quản lý, cam kết thực hành nghề nghiệp tốt chất lượng mẫu chuẩn Toàn mục tiêu phải xem xét trình xem xét lãnh đạo 4.1.3 Hệ thống quản lý Nhà sản xuất mẫu chuẩn phải lập thành văn tất sách, hệ thống, chương trình, thủ tục, dẫn, phát mức độ cần thiết phép nhà sản xuất đảm bảo chất lượng mẫu chuẩn sản xuất Tài liệu sử dụng hệ thống quản lý phải truyền đạt tới tất nhân liên quan, họ thấu hiểu, ln có sẵn áp dụng Cụ thể, nhà sản xuất phải có hệ thống quản lý bao gồm: a) thỏa thuận nhằm đảm bảo lựa chọn phù hợp (ví dụ: loại vật liệu, dải nồng độ ) mẫu chuẩn tham gia; b) quy trình xử lý; c) đánh giá mức độ đồng yêu cầu mẫu chuẩn; d) đánh giá độ ổn định mẫu chuẩn xác định chu kỳ hiệu lực giấy chứng nhận công bố; e) thủ tục thực mơ tả đặc trưng (nếu thích hợp); f) đánh giá tính chuyển đổi (khi thích hợp); g) thể thực tế liên kết chuẩn đo lường kết đo tới mốc quy chiếu công bố; h) ấn định giá trị tính chất, bao gồm việc chuẩn bị giấy chứng nhận công bố theo TCVN 7962 (ISO Guide 31) thích hợp; i) thỏa thuận việc đảm bảo phương tiện bảo quản thích hợp; j) thỏa thuận việc nhận dạng phù hợp, phương tiện ghi nhãn bao gói, quy trình đóng gói giao hàng theo quy định quốc tế an toàn dịch vụ khách hàng; k) đánh giá việc theo dõi độ ổn định sau chứng nhận theo yêu cầu gia hạn thời gian hiệu lực ấn định giấy chứng nhận mẫu chuẩn (nếu thích hợp); I) phù hợp với TCVN 8890 (ISO Guide 30) mục phù hợp TCVN 7962 (ISO Guide 31) TCVN 8245 (ISO Guide 35) Hệ thống quản lý lập thành văn phải quy định hoạt động thực nhà sản xuất mẫu chuẩn hoạt động thực nhà thầu phụ, thích hợp Hệ thống phải bao gồm sách thủ tục nhà sản xuất sử dụng để đảm bảo hoạt động nhà thầu phụ tiến hành tuân theo điều liên quan tiêu chuẩn Hệ thống quản lý lập thành văn phải xác định vai trò trách nhiệm người quản lý kỹ thuật người quản lý chất lượng (có thể gọi tên khác), bao gồm trách nhiệm việc đảm bảo tuân thủ theo tiêu chuẩn 4.2 Tổ chức quản lý Đối với thử nghiệm thực lĩnh vực y học, sử dụng TCVN 7782 (ISO 15189) để tham khảo thay TCVN ISO/IEC 17025 (ISO/IEC 17025) 4.2.1 Nhà sản xuất mẫu chuẩn, tổ chức mà nằm đó, phải thực thể chịu trách nhiệm pháp lý 4.2.2 Nhà sản xuất mẫu chuẩn phải tổ chức phải hoạt động theo hướng đáp ứng tất yêu cầu áp dụng tiêu chuẩn này, dù thực công việc sở cố định hay địa điểm (bao gồm sở tạm thời lưu động kết hợp) cách xa sở cố định 4.2.3 Nhà sản xuất mẫu chuẩn phải: a) có đội ngũ quản lý, nhân viên kỹ thuật hỗ trợ, có thẩm quyền nguồn lực cần thiết để hoàn thành trách nhiệm họ để nhận biết xuất sai lệch so với hệ thống quản lý thủ tục sản xuất mẫu chuẩn để triển khai hành động ngăn ngừa giảm thiểu sai lệch này; b) có thỏa thuận nhằm đảm bảo lãnh đạo nhân không chịu áp lực ảnh hưởng mức thương mại, tài áp lực khác ảnh hưởng bất lợi tới chất lượng cơng việc; c) có sách thủ tục bảo vệ thơng tin bí mật quyền sở hữu khách hàng; d) có sách thủ tục để tránh tham gia vào hoạt động làm giảm lòng tin vào lực, tính cơng bằng, đánh giá tính tồn vẹn hoạt động sản xuất; e) thông qua sơ đồ tổ chức, xác định cấu tổ chức quản lý nhà sản xuất mẫu chuẩn, vị trí tổ chức chủ quản mối quan hệ hoạt động quản lý, kỹ thuật, dịch vụ hỗ trợ, nhà thầu phụ hệ thống quản lý chất lượng; f) xác định trách nhiệm, quyền hạn mối liên hệ tất cá nhân tham gia quản lý, thực kiểm tra xác nhận công việc họ ảnh hưởng tới chất lượng mẫu chuẩn sản xuất; g) có quản lý kỹ thuật, bao gồm người quản lý kỹ thuật, người chịu toàn trách nhiệm hoạt động kỹ thuật cung cấp nguồn lực cần thiết để đảm bảo chất lượng theo yêu cầu hoạt động thuộc trình sản xuất mẫu chuẩn; h) định thành viên làm cán quản lý chất lượng (hoặc gọi tên khác), nhiệm vụ trách nhiệm khác, phải có trách nhiệm quyền hạn xác định để đảm bảo yêu cầu tiêu chuẩn áp dụng tuân thủ; cán quản lý chất lượng phải có tiếp cận trực tiếp tới cấp lãnh đạo cao người đưa định sách nguồn lực sản xuất; u) định cấp phó cho người quản lý người quản lý kỹ thuật quản lý chất lượng 4.3 Kiểm soát tài liệu thông tin 4.3.1 Quy định chung Nhà sản xuất mẫu chuẩn phải thiết lập trì thủ tục để kiểm sốt tồn tài liệu (cả tài liệu nội có nguồn gốc từ bên ngồi) thơng tin khác tạo thành phận hệ thống quản lý Các tài liệu thông tin bao gồm tài liệu có nguồn gốc bên tiêu chuẩn, hướng dẫn, phương pháp thử và/hoặc hiệu chuẩn, quy định kỹ thuật, dẫn sổ tay liên quan đến mẫu chuẩn sản xuất CHÚ THÍCH: Trong ngữ cảnh này, “tài liệu” nghĩa thông tin dẫn bao gồm cơng bố sách, văn bản, thủ tục, quy định kỹ thuật, bảng hiệu chuẩn, biểu đồ, phần mềm, Các tài liệu phương tiện khác nhau, cứng điện tử, chúng dạng số, tương tự, đồ họa chữ viết 4.3.2 Phê duyệt ban hành tài liệu 4.3.2.1 Tất tài liệu ban hành tới người phần hệ thống quản lý phải kiểm sốt thích hợp Điều phải bao gồm việc xem xét phê duyệt để sử dụng người có thẩm quyền trước ban hành Một danh mục kiểm soát tương đương, nhận biết tình trạng sốt xét thời tài liệu hệ thống quản lý phải thiết lập ln có sẵn để ngăn ngừa việc sử dụng tài liệu khơng hiệu lực và/hoặc lỗi thời 4.3.2.2 Thủ tục chấp nhận phải đảm bảo rằng: a) văn phê chuẩn tài liệu phù hợp ln có sẵn nơi mà hoạt động thiết yếu trình sản xuất mẫu chuẩn có hiệu thực hiện; b) tài liệu xem xét định kỳ và, cần thiết, soát xét để đảm bảo chúng phù hợp tuân thủ theo yêu cầu áp dụng; c) tài liệu khơng hiệu lực lỗi thời loại kịp thời khỏi tất nơi ban hành sử dụng nói cách khác phải đảm bảo khơng sử dụng ngồi dự tính; d) tài liệu lỗi thời lưu giữ yêu cầu pháp lý lưu trữ thông tin phải có dấu hiệu phù hợp 4.3.2.3 Các tài liệu hệ thống quản lý nhà sản xuất mẫu chuẩn lập phải nhận biết đơn Việc nhận biết phải bao gồm ngày ban hành và/hoặc lần sửa đổi, đánh số trang, tổng số trang ký hiệu đánh dấu kết thúc tài liệu thẩm quyền ban hành 4.3.3 Sửa đổi tài liệu 4.3.3.1 Việc xem xét phê duyệt sửa đổi tài liệu phải người định thực nhiệm vụ xem xét phê duyệt ban đầu, trừ có định đặc biệt khác Người định phải có điều kiện tiếp cận thơng tin thích hợp làm sở cho việc xem xét phê duyệt 4.3.3.2 Nếu có thể, chất sửa đổi phải nhận biết tài liệu tài liệu đính kèm thích hợp 4.3.3.3 Nếu hệ thống kiểm soát tài liệu nhà sản xuất mẫu chuẩn cho phép trực tiếp sửa đổi tài liệu, đợi ban hành lại tài liệu đó, phải xác định thủ tục thẩm quyền sửa đổi Các sửa đổi phải đánh dấu rõ ràng, ký nháy ghi ngày tháng Tài liệu sửa đổi phải ban hành lại thức 4.3.3.4 Phải thiết lập thủ tục mô tả cách thức thực kiểm soát thay đổi tài liệu lưu giữ hệ thống máy tính 4.4 Xem xét yêu cầu, đề nghị thầu hợp đồng 4.4.1 Nhà sản xuất mẫu chuẩn phải xem xét yêu cầu, đề nghị thầu hợp đồng liên quan đến việc sản xuất mẫu chuẩn thiết lập, theo sách thủ tục lập thành văn bản, để đảm bảo rằng: a) yêu cầu xác định, lập thành văn hiểu đầy đủ; b) nhà sản xuất mẫu chuẩn có khả nguồn lực đáp ứng yêu cầu; c) trường hợp hợp đồng, khác biệt yêu cầu hợp đồng đơn hàng với yêu cầu đăng ký bỏ thầu giải theo hướng thỏa mãn nhà sản xuất mẫu chuẩn khách hàng CHÚ THÍCH 1: Khả nghĩa nhà sản xuất mẫu chuẩn có, ví dụ, thiết bị, nguồn lực trí tuệ thơng tin cần thiết nhân nhà sản xuất mẫu chuẩn có kỹ thành thạo cần thiết cho việc sản xuất mẫu chuẩn theo yêu cầu Việc xem xét khả bao gồm việc đánh giá hoạt động sản xuất mẫu chuẩn thực trước và/hoặc việc tổ chức chương trình mơ tả đặc trưng liên phòng thí nghiệm cách sử dụng mẫu có thành phần tương tự mẫu chuẩn sản xuất CHÚ THÍCH 2: Một hợp đồng thỏa thuận văn miệng việc cung cấp cho khách hàng mẫu chuẩn từ kho hàng đặt hàng sản xuất 4.4.2 Các hồ sơ việc xem xét, bao gồm sửa đổi, phải lưu giữ Các hồ sơ thảo luận với khách hàng liên quan đến yêu cầu khách hàng kết công việc thời gian thực hợp đồng yêu cầu đặt hàng phải lưu giữ 4.4.3 Việc xem xét phải bao gồm công việc nhà sản xuất mẫu chuẩn ký hợp đồng 4.5 Sử dụng nhà thầu phụ 4.5.1 Nhà sản xuất mẫu chuẩn phải có sách sử dụng thủ tục lập thành văn để lựa chọn nhà thầu phụ có lực phải thiết lập trì thủ tục nhằm đảm bảo tất nhiệm vụ nhà thầu phụ thực tuân theo quy định nhà sản xuất mẫu chuẩn đặt cho nhiệm vụ Nhà sản xuất mẫu chuẩn phải đảm bảo nhà thầu phụ tuân theo điều tiêu chuẩn liên quan đến nhiệm vụ mà họ thực theo yêu cầu nhà sản xuất mẫu chuẩn 4.5.2 Nhà sản xuất mẫu chuẩn phải lựa chọn nhà thầu phụ sở khả đáp ứng yêu cầu nhà sản xuất mẫu chuẩn quy định lực kỹ thuật yêu cầu hệ thống quản lý chất lượng cụ thể liên quan đến nhiệm vụ Các yêu cầu kỹ thuật mà nhà thầu phụ cần đáp ứng phải tương đương tất cả, có khả áp dụng, yêu cầu kỹ thuật quy định Điều tiêu chuẩn 4.5.3 Công việc nhà thầu phụ thực phải tiến hành theo quy định kỹ thuật nhà sản xuất mẫu chuẩn đặt Nhà thầu phụ trả tiền không trả tiền; trường hợp, văn thỏa thuận phải quy định yêu cầu việc thực nhiệm vụ Đối với nhà thầu phụ thực phép đo thử nghiệm quy định phải bao gồm yêu cầu nêu TCVN ISO/IEC 17025 Nhà sản xuất phải đảm bảo họ nhà thầu phụ cung cấp thông tin để đảm bảo tuân theo yêu cầu TCVN ISO/IEC 17025 Nhà sản xuất mẫu chuẩn phải đánh giá lực nhà thầu phụ phương thức thích hợp Mặc dù khuyến khích nhà thầu phụ thực việc đo lường thử nghiệm công nhận theo TCVN ISO/IEC 17025 không yêu cầu bắt buộc Có cách khác để đánh giá lực nhà thầu phụ, ví dụ: đánh giá, việc thực vật liệu kiểm soát chất lượng, việc thực trước so sánh liên phòng thử nghiệm (xem thêm 5.3.2) 4.5.4 Nhà sản xuất mẫu chuẩn phải trì danh sách đăng ký tất nhà thầu phụ sử dụng báo cáo việc đánh giá khả thực nhiệm vụ hợp đồng theo yêu cầu tiêu chuẩn Các báo cáo phải bao gồm phê duyệt đảm bảo chất lượng mà nhà thầu phụ nắm giữ 4.6 Mua dịch vụ vật tư 4.6.1 Nhà sản xuất mẫu chuẩn phải có sách thủ tục thích hợp cho việc lựa chọn dịch vụ vật tư có ảnh hưởng tới chất lượng mẫu chuẩn 4.6.2 Nhà sản xuất mẫu chuẩn sử dụng dịch vụ vật tư phù hợp với yêu cầu quy định để đảm bảo chất lượng mẫu chuẩn mà họ sản xuất 4.6.3 Khi phê duyệt thức chất lượng dịch vụ vật tư nhà sản xuất mẫu chuẩn phải có thủ tục nhằm đảm bảo dịch vụ vật tư mua vào phù hợp yêu cầu quy định hồ sơ hoạt động thực phải trì 4.6.4 Nhà sản xuất mẫu chuẩn phải đảm bảo thiết bị vật liệu tiêu thụ mua vào không sử dụng trước chúng kiểm tra, hiệu chuẩn xác nhận phù hợp quy định yêu cầu xác định quy định kỹ thuật việc sản xuất, mô tả đặc trưng chứng nhận mẫu chuẩn họ sản xuất 4.6.5 Nhà sản xuất mẫu chuẩn phải trì hồ sơ nhà cung cấp nhà thầu phụ mà họ sử dụng dịch vụ vật tư Các hồ sơ phải bao gồm phê duyệt đảm bảo chất lượng mà nhà cung cấp và/hoặc nhà thầu phụ có 4.7 Dịch vụ khách hàng 4.7.1 Nhà sản xuất mẫu chuẩn phải sẵn sàng hợp tác với khách hàng đại diện khách hàng để làm rõ yêu cầu vấn đề khách hàng 4.7.2 Nhà sản xuất mẫu chuẩn phải thu thập thông tin phản hồi từ khách hàng, kể tích cực tiêu cực Thông tin phải sử dụng phân tích để cải tiến hệ thống quản lý, hoạt động sản xuất mẫu chuẩn dịch vụ khách hàng 4.8 Phàn nàn Nhà sản xuất mẫu chuẩn phải có sách thủ tục để giải phàn nàn khách hàng bên khác Nhà sản xuất phải lưu giữ hồ sơ tất phàn nàn công việc điều tra hành động khắc phục nhà sản xuất mẫu chuẩn tiến hành (xem thêm 4.10) 4.9 Kiểm sốt cơng việc và/hoặc mẫu chuẩn không phù hợp 4.9.1 Nhà sản xuất mẫu chuẩn phải có sách thủ tục phải áp dụng có khía cạnh hoạt động sản xuất không phù hợp với thủ tục sản xuất quy định yêu cầu thỏa thuận với khách hàng Chính sách thủ tục phải đảm bảo rằng: a) trách nhiệm quyền hạn quản lý công việc không phù hợp ấn định; b) hành động phải thực phát công việc và/hoặc mẫu chuẩn không phù hợp xác định, với hệ thống đảm bảo chúng áp dụng hiệu quả; c) việc đánh giá ý nghĩa công việc không phù hợp thực hiện; d) cần, cơng việc tạm dừng và, thích hợp, từ chối công bố mẫu chuẩn chịu tác động giấy chứng nhận (và công bố) mẫu chuẩn; e) hành động sửa chữa tiến hành khoảng thời gian xác định; f) cần, khách hàng, khoảng thời gian thích hợp, mua mẫu chuẩn thơng báo tác động xảy phát và, cần, mẫu chuẩn không phù hợp và/hoặc giấy chứng nhận/công bố phân phối mẫu thu hồi; g) trách nhiệm quyền hạn cho phép tiếp tục công việc xác định Quyết định thu hồi mẫu chuẩn cần đưa kịp thời để hạn chế việc khách hàng sử dụng mẫu chuẩn không phù hợp Việc nhận biết mẫu chuẩn vấn đề không phù hợp với hệ thống quản lý hoạt động chứng nhận xảy nhiều nơi khác hệ thống quản lý, phàn nàn khách hàng, việc kiểm soát chất lượng, kiểm tra vật liệu tiêu hao, phát giám sát nhân viên, kiểm tra giấy chứng nhận, việc xem xét lãnh đạo đánh giá nội bên 4.9.2 Khi việc đánh giá công việc và/hoặc mẫu chuẩn không phù hợp tái diễn có nghi ngờ việc tuân thủ sách thủ tục nhà sản xuất mẫu chuẩn thủ tục hành động khắc phục 4.10 phải tuân theo để nhận biết nguyên nhân vấn đề loại trừ chúng 4.10 Hành động khắc phục 4.10.1 Yêu cầu chung Nhà sản xuất mẫu chuẩn phải thiết lập sách, thủ tục ấn định quyền hạn thích hợp cho việc thực hành động khắc phục phát mẫu chuẩn không phù hợp, công việc không phù hợp sản xuất mẫu chuẩn sai khác so với sách thủ tục hệ thống quản lý CHÚ THÍCH: Vấn đề tồn hệ thống quản lý hoạt động kỹ thuật phát qua nhiều hoạt động khác hệ thống quản lý như: kiểm sốt mẫu chuẩn khơng phù hợp, đánh giá nội bên ngồi, xem xét lãnh đạo thơng tin phản hồi khách hàng phát nhân viên 4.10.2 Phân tích nguyên nhân ổn định 5.12.3 Các yêu cầu khác áp dụng cho việc đánh giá tương đối đánh giá tuyệt đối 5.12.3.1 Đối với nghiên cứu kết so sánh tương (ví dụ: nghiên cứu tính đồng nhất, nghiên cứu tính ổn định với phép đo thực điều kiện lặp lại, chương trình đẳng thời) phải đảm bảo: a) đại lượng đo nghiên cứu giống đại lượng đo có giá trị ấn định (nghĩa là: phương pháp chọn có chọn lọc); b) hàm hiệu chuẩn thủ tục đo có giá trị phạm vi kết đo; c) thủ tục đo đủ xác để đưa cơng bố có nghĩa biến thiên kết đo đại lượng đo Trong trường hợp này, không yêu cầu liên kết chuẩn tới hệ thống quy chiếu bậc cao TCVN 8245:2009 (ISO Guide 35:2006), 7.4, cho phép kiểm tra tính đồng tập giá trị ấn định Trong trường hợp này, chứng văn phải cung cấp đại lượng đo định lượng tương quan thực với đại lượng đo có giá trị ấn định vật liệu nghiên cứu CHÚ THÍCH 1: Về ngun tắc, khơng phải thiết lập độ kết đo cho loại nghiên cứu CHÚ THÍCH 2: Các yêu cầu đáp ứng thiết lập độ chọn lọc, dải làm việc độ chụm thích hợp phương pháp 5.12.4 Đối với nghiên cứu giá trị tuyệt đối so sánh với (ví dụ: nghiên cứu mô tả đặc trưng, nghiên cứu độ ổn định với phép đo điều kiện lặp lại) phải đảm bảo rằng: a) đại lượng đo nghiên cứu giống đại lượng đo có giá trị ấn định (nghĩa là: phương pháp chọn có chọn lọc); b) hàm hiệu chuẩn thủ tục đo có giá trị phạm vi kết đo; c) thủ tục đo có giới hạn định lượng thích hợp; d) thủ tục đo đủ xác để đưa cơng bố có nghĩa biến thiên kết đo; e) thủ tục đo hiệu chuẩn với chuẩn có khả liên kết tới mốc quy chiếu giá trị ấn định (tham khảo thêm thông tin Phụ lục A); f) tất đại lượng đầu vào liên quan hiệu chuẩn phù hợp CHÚ THÍCH: Các yêu cầu đáp ứng thiết lập chọn lọc thích hợp, giới hạn định lượng, dải làm việc, độ chụm độ phương pháp 5.12.4 Để đảm bảo tính liên kết chuẩn đo lường giá trị ấn định, nhà sản xuất mẫu chuẩn phải cung cấp chứng dạng văn tất kết đo đùng cho việc ấn định giá trị có khả truy nguyên mốc quy chiếu giá trị ấn định CHÚ THÍCH: Tổ hợp kết thu phương pháp và/hoặc phòng thí nghiệm khác - tất có khả truy nguyên mốc quy chiếu - có khả truy nguyên mốc quy chiếu Phần thảo luận thêm khái niệm yêu cầu liên kết chuẩn đo lường đưa Phụ lục A 5.13 Đánh giá tính đồng 5.13.1 Việc đánh giá tính đồng ln đòi hỏi thiết lập độ đồng mẫu chuẩn (các) tính chất quan tâm phù hợp với mục đích Định nghĩa mẫu chuẩn “đủ đồng nhất” vốn yêu cầu định lượng giới hạn tính không đồng để chứng minh phù hợp với mục đích Do đó, điều khoản TCVN 8245 (ISO Guide 35) thử tính đồng áp dụng cho việc sản xuất mẫu chuẩn không chứng nhận 5.13.2 Nhà sản xuất mẫu chuẩn tiến hành đánh giá tính đồng mẫu chuẩn tham gia Trong phần lớn trường hợp, điều bao gồm phân tích số đại diện đơn vị chọn ngẫu nhiên, có hệ thống phân lớp ngẫu nhiên Việc thử nghiệm, hiệu chuẩn, đo lường, lấy mẫu hoạt động khác thực để đánh giá tính đồng phải tiến hành phù hợp với TCVN ISO/IEC 17025 Các thủ tục đo phải lựa chọn để độ lặp lại phù hợp với mục đích yêu cầu Các nghiên cứu tính đồng phải thiết kế thực theo TCVN 8245 (ISO Guide 35) Mặc dù trao đổi giá trị đo với khách hàng độ đồng (ví dụ: thể sai khác tối đa chai) phải tài liệu kèm mẫu chuẩn Nếu mẫu chuẩn sản xuất lơ khác cần kiểm tra tính tương đương lơ (hoặc ấn định giá trị tính chất riêng cho lơ) Việc đánh giá phải thực sau mẫu chuẩn đóng gói vào dạng cuối trừ nghiên cứu tính ổn định cần trì việc lưu kho dạng đống Trong số trường hợp, cần kiểm tra chừng tính đồng (ví dụ: trước đóng chai/đóng ống) CHÚ THÍCH 1: Đối với mẫu chuẩn đòi hỏi tính đồng tảng vật lý mục đích thử nghiệm tính đồng để phát vấn đề khơng biết trước, ví dụ: lây nhiễm điểm đóng gói vào đơn vị đơn lẻ, hòa tan khơng hồn tồn cân chất phân tích dung mơi (có thể dẫn tới nồng độ thay đổi đều) Với loại ví dụ này, việc lấy mẫu hệ thống (ví dụ: lấy từ 50 mẫu sản xuất trình liên tục; lấy mẫu khoảng thời gian đặn cho lô nhỏ trường hợp xác định lơ nhỏ) cách tốt để phát tính không đồng lấy mẫu ngẫu nhiên Việc phân tích xu hướng thống kê giúp ích việc phát tính không đồng CHÚ THÍCH 2: Một vật liệu khơng đồng tương đối có giá trị tốt có ích mẫu chuẩn, với điều kiện độ khơng đảm bảo giá trị tính chất ấn định có tính đến điều 5.13.3 Nhà sản xuất mẫu chuẩn phải quy định tài liệu cung cấp lượng vật liệu thử nghiệm dựa vào độ đồng mẫu chuẩn thiết lập Tài liệu phải quy định cỡ mẫu trung bình để sử dụng [xem TCVN 7962 (ISO Guide 31)] CHÚ THÍCH: Mặc dù TCVN 7962 (ISO Guide 31) thiết lập chặt chẽ mẫu chuẩn chứng nhận yêu cầu cỡ mẫu tối thiểu có giá trị với mẫu chuẩn khơng chứng nhận 5.14 Đánh giá tính ổn định 5.14.1 Việc đánh giá tính ổn định ln u cầu để thiết lập độ ổn định mẫu chuẩn phù hợp với mục đích Định nghĩa mẫu chuẩn “đủ ổn định” vốn yêu cầu định lượng giới hạn suy giảm để chứng minh phù hợp với mục đích Do đó, điều khoản TCVN 8245 (ISO Guide 35) thử độ ổn định áp dụng cho việc sản xuất mẫu chuẩn khơng chứng nhận 5.14.2 Phải đánh giá tính ổn định mẫu chuẩn Việc thử nghiệm, hiệu chuẩn, đo lường, lấy mẫu hoạt động khác thực để đánh giá tính ổn định phải tiến hành phù hợp với TCVN ISO/IEC 17025 Thử nghiệm tính ổn định thực chứng minh đủ đồng Các nghiên cứu tính ổn định phải thiết kế thực theo TCVN 8245 (ISO Guide 35) Việc đánh giá liệu đo mô tả TCVN 8245 (ISO Guide 35) bao gồm vật liệu có bề ngồi bền vững Trong trường hợp phát tính suy giảm tính suy giảm độ khơng đảm bảo phải tính đến việc đánh giá Các tính chất quan tâm mẫu chuẩn tham gia phải đánh giá điều kiện lưu kho chọn Ví dụ: ảnh hưởng ánh sáng, độ ẩm nhiệt độ phải đánh giá theo hàm thời gian để ước tính tuổi thọ mẫu chuẩn từ thiết lập khoảng thời gian hiệu lực giấy chứng nhận Mặc dù trao đổi giá trị đo với khách hàng độ ổn định phải tài liệu kèm mẫu chuẩn 5.14.3 Phải đánh giá tính ổn định mẫu chuẩn điều kiện vận chuyển 5.14.4 Khi thích hợp, phải định kỳ đánh giá tính ổn định mẫu chuẩn sau mô tả đặc trưng để xác nhận tất giá trị trì từ sản xuất đến hết hạn sử dụng Nhà sản xuất mẫu chuẩn phải đưa khoảng thời gian hiệu lực giấy chứng nhận nêu tài liệu kèm với vật liệu Trong tài liệu phải ghi rõ ràng ngày bắt đầu khoảng thời gian có hiệu lực (ví dụ: ngày chứng nhận, ngày gửi hàng mẫu chuẩn ngày mở bao bì) 5.14.5 Nhà sản xuất mẫu chuẩn phải thông báo cho khách hàng thay đổi thời hạn sử dụng mẫu chuẩn gồm hậu có việc sử dụng 5.15 Mơ tả đặc trưng Với mẫu chuẩn chứng nhận, nhà sản xuất phải sử dụng lập thành văn kỹ thuật thủ tục có hiệu lực để mơ tả đặc trưng mẫu chuẩn Việc mô tả đặc trưng phải phù hợp với yêu cầu TCVN 8245 (ISO Guide 35) TCVN ISO/IEC 17025 thử nghiệm, hiệu chuẩn hoạt động liên quan Có nhiều cách tiếp cận có hiệu lực kỹ thuật khác để mô tả đặc trưng mẫu chuẩn Các cách tiếp cận bao gồm việc thực phép đo có sử dụng: a) phương pháp đơn (cơ bản) phòng thí nghiệm; b) hai nhiều phương pháp quy chiếu độc lập nhiều phòng thí nghiệm; c) nhiều phương pháp có độ xác chứng minh nhóm phòng thí nghiệm có lực thực hiện; d) tiếp cận cung cấp phương pháp cụ thể, giá trị tính chất xác định hoạt động, sử dụng nhóm phòng thí nghiệm có lực Tùy vào loại mẫu chuẩn, mục đích sử dụng nó, lực phòng thí nghiệm tham gia chất lượng phương pháp sử dụng, lựa chọn cách tiếp cận phù hợp Các kết thu từ thử nghiệm thành thạo sử dụng lực phòng thử nghiệm tham gia kiểm tra đảm bảo phép đo thực phù hợp với TCVN ISO/IEC 17025 (xem thêm 5.3) Cách tiếp cận theo phương pháp đơn (cơ bản) a) tiến hành thủ tục chuyên môn cho phép đảm bảo liên kết chuẩn đo lường Thơng thường hơn, giá trị tính chất đánh giá chắn giá trị xác nhận nhiều phòng thí nghiệm làm việc độc lập sử dụng nhiều phương pháp, độ xác thiết lập tốt phương pháp 5.16 Ấn định giá trị tính chất độ khơng đảm bảo chúng 5.16.1 Nhà sản xuất mẫu chuẩn phải sử dụng thủ tục dạng văn bản, nêu TCVN 8245 (ISO Guide 35), việc ấn định giá trị tính chất Các thủ tục phải bao gồm: a) thông tin chi tiết thiết kế thực nghiệm kỹ thuật thống kê sử dụng; b) sách xử lý phát giá trị thống kê bất thường và/hoặc việc sử dụng thống kê thô; c) kỹ thuật lấy trọng số có sử dụng hay khơng cho việc đóng góp vào giá trị tính chất ấn định từ phương pháp khác với độ không đảm bảo đo khác nhau; d) phương pháp sử dụng để ấn định độ không đảm bảo cho giá trị tính chất; e) yếu tố định khác tác động tới việc ấn định giá trị tính chất Nhà sản xuất mẫu chuẩn không dựa hồn tồn vào phân tích thống kê liệu mơ tả đặc trưng đánh giá giá trị tính chất quan tâm Không nên loại trừ giá trị bất thường dựa chứng thống kê chúng kiểm tra kỹ và, có thể, nguyên nhân khác biệt xác định Ngồi ra, việc sử dụng thống kê thơ thích hợp số trường hợp Khi phương pháp khác sử dụng để mô tả đặc trưng mẫu chuẩn khó khăn nảy sinh kết có khác biệt đáng kể, trường hợp lấy giá trị tính chất dựa trung bình khơng phù hợp Trong trường hợp vậy, nhà sản xuất mẫu chuẩn nhà thầu phụ có nhiều kinh nghiệm phương pháp khác đưa trọng số lớn nhỏ cho kết từ việc sử dụng phương pháp đo cụ thể Trong số trường hợp, kết lấy trọng số tỷ lệ nghịch với phương sai phương pháp Trong số trường hợp, phương pháp đo cho kết trái ngược cần ấn định giá trị tính chất riêng theo phương pháp sử dụng (nghĩa là: tiếp cận theo phương pháp cụ thể) Trong việc ấn định giá trị tính chất quan tâm, nhà sản xuất mẫu chuẩn phải xem xét thiết lập nhóm chuyên gia độc lập có trách nhiệm kiểm tra xem tất công việc, liệu tài liệu có phù hợp với mục đích chúng hay khơng 5.16.2 Một khía cạnh quan trọng việc thiết lập giá trị tính chất mẫu chuẩn sản xuất đánh giá độ không đảm bảo Nhà sản xuất mẫu chuẩn phải tiến hành đánh giá độ khơng đảm bảo đo tính đến việc ấn định giá trị tính chất theo yêu cầu GUM (ISO/IEC Guide 98-3) Trong q trình ước tính độ khơng đảm bảo giá trị tính chất quan tâm, độ không đảm bảo bắt nguồn từ biến thiên đơn vị và/hoặc từ nghi ngờ có tính ổn định (cả q trình lưu kho vận chuyển) phải đánh giá theo TCVN 8245 (ISO Guide 35) phải tính đến độ không đảm bảo ấn định Công bố độ không đảm bảo đo bắt buộc giá trị chứng nhận Trong trường hợp giá trị ấn định cho mẫu chuẩn không chứng nhận (ví dụ: “giá trị thị” “giá trị thơng tin”), việc cơng bố độ khơng đảm bảo khuyến nghị nhằm cải thiện việc sử dụng vật liệu 5.17 Giấy chứng nhận tài liệu cho người sử dụng Nhà sản xuất mẫu chuẩn phải phát hành giấy chứng nhận cho mẫu chuẩn chứng nhận cung cấp tài liệu thích hợp cho mẫu chuẩn không chứng nhận dạng công bố, báo cáo phân tích tờ thơng tin với tên gọi khác Nội dung giấy chứng nhận cho mẫu chuẩn chứng nhận phải theo yêu cầu TCVN 7962 (ISO Guide 31) Nếu giấy chứng nhận có giá trị khơng chứng nhận phải có phân biệt rõ ràng giá trị chứng nhận giá trị không chứng nhận Tài liệu mẫu chuẩn không chứng nhận phải bao gồm thơng tin tính đồng độ ổn định khoảng thời gian có hiệu lực thơng tin nêu Tài liệu phải cung cấp thông tin cho người sử dụng điều kiện áp dụng lưu kho thích hợp mẫu chuẩn CHÚ THÍCH: Trong số trường hợp quy định pháp luật cụ thể (ví dụ: hầu hết tiêu chuẩn xét nghiệm dược điển) độ không đảm bảo giá trị ấn định khơng cơng bố chúng xem liên quan không đáng kể với giới hạn quy định phương pháp xét nghiệm cụ thể mà chúng sử dụng 5.18 Dịch vụ phân phối 5.18.1 Quá trình phân phối phải nghiên cứu kỹ để tránh hư hỏng mẫu chuẩn (xem 5.14.3) Nhà sản xuất phải xác định điều kiện vận chuyển, thời gian vận chuyển tối đa điều kiện chọn tài liệu cần có để khai báo hải quan CHÚ THÍCH: Với số mẫu chuẩn, tài liệu bổ sung về, ví dụ: nguồn gốc, phù hợp vật liệu với u cầu an tồn cân khai báo hải quan 5.18.2 Nhà sản xuất mẫu chuẩn phải trì báo cáo cập nhật tất việc bán phân phối mẫu chuẩn 5.18.3 Nhà sản xuất mẫu chuẩn cung cấp cho khách hàng hướng dẫn hỗ trợ kỹ thuật hợp lý mẫu chuẩn mà sản xuất 5.18.4 Nhà sản xuất mẫu chuẩn phải cố gắng để thông báo cho khách hàng thay đổi giá trị ấn định độ không đảm bảo sản phẩm chưa hết hạn sử dụng 5.18.5 Khi hàng hóa đối tượng bán lại qua nhà phân phối ủy quyền mà nhà sản xuất có quan hệ hợp đồng nhà sản xuất mẫu chuẩn phải chuyển cho nhà phân phối ủy quyền tất thơng tin cần thiết để đảm bảo dịch vụ sau phân phối có hiệu trì thỏa thuận với nhà phân phối để đảm bảo hoạt động nhà phân phối thực theo phần liên quan tiêu chuẩn 5.18.6 Khi hàng hóa đối tượng bán lại tổ chức khác nhà sản xuất khơng kiểm sốt hoạt động tổ chức sau mua hàng Do đó, yêu cầu liên quan tới dịch vụ phân phối với người bán lại giới hạn với người bán lại với khách hàng trực tiếp khác Phụ lục A (tham khảo) Liên kết chuẩn đo lường giá trị tính chất chứng nhận mẫu chuẩn A.1 Khái niệm liên kết chuẩn đo lường Liên kết chuẩn đo lường định nghĩa TCVN 6165:2009 [VIM (ISO/IEC Guide 99:2007), 2.41] “tính chất kết đo nhờ kết liên hệ tới mốc quy chiếu thông qua chuỗi không đứt đoạn phép hiệu chuẩn lập thành văn bản, phép hiệu chuẩn đóng góp vào độ khơng đảm bảo đo” Nói cách khác, kết phép đo mơ tả liên kết chuẩn cần rõ liên kết chuẩn đo lường thiết lập tới mốc quy chiếu Nó đại lượng hệ đơn vị quốc tế (SI) (như ampe), đại lượng dẫn xuất (như phần khối lượng), thang đo xác định (như pH độ cứng), giá trị đại diện mẫu chuẩn giá trị có từ việc sử dụng phương pháp mô tả tiêu chuẩn quốc gia quốc tế Trong trường hợp mẫu chuẩn tính chất vật lý thường thiết lập liên kết chuẩn đo lường thông qua chuỗi phép hiệu chuẩn phương tiện đo theo đại lượng thích hợp SI Ví dụ: việc chứng nhận mẫu chuẩn nhiệt dung riêng quy định dựa phép đo điện năng, nhiệt độ khối lượng Tất giá trị liên kết dễ dàng với đơn vị SI phương tiện đo hiệu chuẩn liên kết với chuẩn đo lường giữ phòng thí nghiệm đo lường quốc gia Trong trường hợp mẫu chuẩn thành phần hóa học việc thiết lập liên kết chuẩn đo lường giá trị ấn định thường gồm nhiều bước Ví dụ: lượng chất phân tích quan tâm thường xác định phản ứng vật lý dụng cụ phân tích sau tiến hành số q trình lấy mẫu, hòa tan chiết, phân tách phép sắc ký phương pháp hóa học ướt truyền thống Bất kỳ tất q trình tạo thành mắt xích chuỗi liên kết chuẩn đo lường kết cuối, q trình đóng góp vào độ khơng đảm bảo kết cuối Do hóa phân tích phải đánh giá ảnh hưởng tồn q trình đo giá trị đại lượng Điều bao gồm, ví dụ q trình có hiệu tới việc lưu giữ đầy đủ chất phân tích mà khơng làm thay đổi biến đổi hóa học lượng pháp thành dạng hóa học khác làm cách để tách chất phân tích từ chất can thiệp vào phép đo thiết bị cuối đóng góp mà bước tạo độ không đảm bảo kết cuối Phải ý xác định rõ đại lượng đo Ví dụ: đại lượng đo xác định hàm lượng chì thể tích máu cho thể theo đơn vị gam lít lượng chất DDT khối lượng mô động vật, thể theo đơn vị mol kilôgam A.2 Ấn định giá trị tính chất cho mẫu chuẩn Như thích phần nội dung 5.15, tiêu chuẩn cơng nhận bốn thủ tục mơ tả đặc trưng dẫn tới việc ấn định giá trị tính chất mẫu chuẩn Một phương pháp đơn (cơ sở) coi phương pháp tính chất “được đo trực đơn vị phép đo gián tiếp liên quan với đơn vị thông qua lý thuyết vật lý hóa học thể biểu thức tốn học xác” Ngay có sẵn phương pháp gọi sở cần có hai nhiều người phân tích thực xác định độc lập, tốt dụng cụ thí nghiệm khác Ấn định giá trị so sánh liên phòng thí nghiệm bao hàm tồn số phòng thí nghiệm có lực ngang thực phương pháp xác nhận độc lập ngụ ý khác kết riêng lẻ có tính chất thống kê xử lý thủ tục thống kê đơn Cách tiếp cận việc chứng nhận phải bao gồm đánh giá đầy đủ sở kiến thức nhận xét kỹ thuật Việc xử lý thống kê liệu không chiếm ưu Trường hợp riêng thủ tục phép phân tích thực theo phương pháp cụ thể Do đó, liên kết chuẩn đo lường giá trị tính chất ấn định cho mẫu chuẩn mở rộng từ chuỗi hiệu chuẩn thiết bị nghiêm ngặt đơn vị hệ SI đến việc sử dụng phương pháp quy chiếu định nghĩa đầy đủ Trong trường hợp, nhà sản xuất mẫu chuẩn cần xem xét để áp dụng nguyên tắc thích hợp Giấy chứng nhận cần bao gồm cơng bố liên kết chuẩn đo lường cho biết nguyên tắc thủ tục sở giá trị tính chất (cùng với độ khơng đảm bảo chúng) Giá trị chứng nhận khơng có thơng tin bổ sung thường coi không chấp nhận mẫu chuẩn chứng nhận Phụ lục B (tham khảo) Tính chuyển đổi mẫu chuẩn B.1 Khái niệm tính chuyển đổi Vật liệu gọi có khả chuyển đổi tỷ số tốn học tương đương tuân theo kết đại lượng đo quy định thu từ việc áp dụng thủ tục đo khác cho vật liệu tập hợp mẫu thử nghiệm thường dùng chứa đại lượng đo Riêng trường hợp mẫu chuẩn, việc đánh giá tính chuyển đổi yêu cầu so sánh mối quan hệ giá trị tính chất ấn định cho mẫu chuẩn cho mẫu thử tiêu chuẩn sử dụng thủ tục đo quy chiếu “bậc cao hơn” nhiều thủ tục đo thường dùng “bậc thấp hơn” Nếu tỉ số kết thu mẫu chuẩn thủ tục quy chiếu thủ tục đo thường dùng giống với tỉ số kết mẫu thử đại diện phân tích tập hợp thủ tục đo mẫu chuẩn gọi có khả chuyển đổi sử dụng để thiết lập liên kết chuẩn đo lường Nếu khơng có sẵn thủ tục đo quy chiếu “bậc cao hơn” đạt hài hòa tính chuyển đổi thiết lập thông qua việc so sánh mối quan hệ giá trị tính chất ấn định cho mẫu chuẩn cho mẫu thử đại diện thường dùng cách sử dụng hai thủ tục đo hài hòa Nói cách khác, mẫu chuẩn có khả chuyển đổi tác động chất phân tích mục tiêu thủ tục đo cho trước mẫu chuẩn mẫu thử nghiệm thường dùng tương đương Điều có nghĩa việc áp dụng thủ tục cho mẫu chuẩn tạo đáp ứng định lượng mẫu thử thơng thường có khối lượng/hoạt độ/nồng độ chất phân tích, cần ý khơng có u cầu ưu tiên việc áp dụng thủ tục khác thường để xác định đại lượng đo mẫu chuẩn có khả chuyển đổi thiết tạo kết định lượng đại lượng đo gần thống hoàn toàn Ràng buộc việc thiết lập tính chuyển đổi tỉ lệ kết thu với thủ tục khác mẫu chuẩn mẫu thử thường dùng tương đương Các cơng bố tính chuyển đổi mẫu chuẩn yêu cầu quy định thủ tục đo cho mẫu chuẩn nhận thấy có khả chuyển đổi Tương tự, tính chuyển đổi mẫu chuẩn chứng minh số thủ tục thường dùng không theo thủ tục khác Trong trường hợp mẫu chuẩn có khả chuyển đổi với tất phương pháp khảo sát khơng có nghĩa có khả chuyển đổi với phương pháp Có số định nghĩa tính chuyển đổi đưa tiêu chuẩn tài liệu hướng dẫn khác Tất thống nguyên tắc khái niệm q trình việc thiết lập tính chuyển đổi khác cách diễn đạt chi tiết chất vật liệu sử dụng việc đánh giá tính chuyển đổi mơ tả cách thức thiết lập mối quan hệ thủ tục đo Tiêu chuẩn sử dụng định nghĩa tính chuyển đổi TCVN 6165:2009 (ISO/IEC Guide 99:2007), 5.15 (xem 3.6) Mong muốn xác định tính chuyển đổi mẫu chuẩn thiết lập lần hóa học lâm sàng, phạm vi thủ tục đo sử dụng cho việc thử nghiệm lâm sàng hàng ngày đại lượng đo cụ thể mẫu bệnh nhân Các thủ tục dựa vào số nguyên tắc hóa lý hóa sinh khác dựa phát phép đo thành phần khác mẫu sinh học phân tử phức tạp cho liên quan trực tiếp với cấp độ dạng lâm sàng quan trọng phân tử có mẫu thử Các thủ tục nhạy với thay đổi mức độ can nhiễu xuất khác biệt chất mẫu chuẩn mẫu thử lâm sàng với khác biệt phản ứng thay đổi chất phân tích (như biến chất, thay đổi kết hợp, trạng thái oligome, liên kết kim loại) chất trình sản xuất mẫu chuẩn Do đó, khơng thể quy khác quan sát thủ tục đo hiệu chuẩn xác nhận mẫu chuẩn chưa biết tính chuyển đổi cho vấn đề đích thực (các) thủ tục đo cho độ chệch tạo khác biệt phản ứng mẫu chuẩn thủ tục thử nghiệm khác Kiểm soát phép hiệu chuẩn độ cách sử dụng mẫu chuẩn có tính chuyển đổi chứng minh tạo kết thử nghiệm so sánh nguyên tắc, truy nguyên hệ thống đo quy chiếu sử dụng để ấn định giá trị tính chất mẫu chuẩn khơng có độ chệch hiệu chuẩn thủ tục đánh giá Nhu cầu việc thiết lập tính chuyển đổi mẫu chuẩn khơng giới hạn hóa học lâm sàng Đó mong muốn lĩnh vực mà thủ tục đo thường dùng dựa nguyên tắc vật lý hóa học khác việc so sánh với phương pháp quy chiếu dùng để ấn định giá trị tính chất mẫu chuẩn Đánh giá tính chuyển đổi đặc biệt quan trọng khác chất mẫu chuẩn thay đổi cấu trúc thứ hai/thứ ba chất phân tích mẫu chuẩn liên quan tới mẫu thử thơng thường tạo độ chệch kết thu thủ tục đo so với kết thu một/nhiều thủ tục khác sử dụng mẫu thử đại diện Riêng trường hợp hóa học lâm sàng, mong muốn đánh giá tính chuyển đổi mẫu chuẩn liên quan tới mẫu thử lâm sàng đại diện cá thể khỏe mạnh cá thể bị bệnh cần B.2 Đánh giá tính chuyển đổi mẫu chuẩn Có nhiều cách tiếp cận khác trình bày để đánh giá tính chuyển đổi mẫu chuẩn dẫn đến mẫu chuẩn cung cấp thư mục tham khảo kèm Đặc biệt Viện Tiêu chuẩn Lâm sàng Phòng thí nghiệm (CLSI) xây dựng hướng dẫn liên quan tới việc thiết lập tính chuyển đổi mẫu chuẩn để sử dụng hóa học lâm sàng Trường hợp đơn giản thiết lập tính chuyển đổi mẫu chuẩn liên quan đến hai thủ tục đo, thủ tục ưu tiên thủ tục đo bậc cao Mối quan hệ toán học kết thu việc sử dụng mẫu thử thường dùng xác định việc sử dụng hai thủ tục Phân tích hồi quy sử dụng để thiết lập mối quan hệ kết thu với hai thủ tục thơng thường khoảng dự báo 95 % tính để mô tả phân bố tỷ số kết mong đợi mẫu thử thường dùng Nếu tỷ số kết thu mẫu chuẩn sử dụng hai phương pháp phù hợp với khoảng tin cậy tính mẫu thử đại diện mẫu chuẩn có khả chuyển đổi so với thủ tục đo thường dùng Khoảng dự báo 95 % cần phù hợp với độ chụm cho phép việc áp dụng thủ tục đo cho Do đó, phân tán rộng đồ thị tương quan cần đến tinh xảo thủ tục đo để làm cho chúng phát chất phân tích chất phân tích khác có tỷ lệ nồng độ không đổi mẫu thử thường dùng điển hình cần dẫn tới việc định nghĩa lại chất phân tích chí thủ tục đo quy chiếu có Chỉ so sánh kết thủ tục đo khác mẫu thử thường dùng điển hình Ví dụ mẫu chuẩn với cách tiếp cận phức tạp sử dụng đánh giá thống kê đa dạng sử dụng để thiết lập tính chuyển đổi mẫu chuẩn với thủ tục nhiều phép thử đưa Thư mục tài liệu tham khảo (xem tài liệu tham khảo [2], [3], [4], [16]) Phụ lục C (tham khảo) Bảng tham khảo chéo TCVN ISO/IEC 17025/TCVN 7366 (ISO Guide 34) Chỉ điều tương ứng nhiều liệt kê dòng Các để trống khơng có điều tương ứng tài liệu TCVN ISO/IEC 17025:2007 (ISO/IEC 17025:2005) TCVN 7366:2011 (ISO Guide 34:2009) - Phạm vi áp dụng - Phạm vi áp dụng - Tài liệu viện dẫn - Tài liệu viện dẫn - Thuật ngữ định nghĩa - Thuật ngữ định nghĩa - Yêu cầu quản lý - Yêu cầu tổ chức quản lý 4.1 Tổ chức 4.2 Tổ chức quản lý 4.1.1 4.2.1 4.1.2 4.2.2 4.1.3 4.2.2 4.1.4 4.2.3 b), d) 4.1.5 4.2.3 4.1.6 4.2 Hệ thống quản lý 4.1 Yêu cầu hệ thống quản lý 4.2.1 4.1.1 4.2.2 4.1.2 4.2.3 4.1.2 e) 4.2.4 4.2.5 4.2.6 4.1.3 4.2.7 4.3 Kiểm soát tài liệu 4.3 Kiểm sốt tài liệu thơng tin 4.3.1 4.3.1 4.3.2 4.3.2 4.3.3 4.3.3 4.4 Xem xét yêu cầu, đề nghị thầu hợp đồng 4.4 Xem xét yêu cầu, đề nghị thầu hợp đồng 4.4.1 4.4.1 4.4.2 4.4.2 4.4.3 4.4.3 4.4.4 4.4.5 4.5 Hợp đồng phụ thử nghiệm hiệu chuẩn 4.5 Sử dụng nhà thầu phụ 4.5.1 4.5.1 4.5.2 4.5.3 4.5.4 4.5.4 4.5.2 4.5.3 4.6 Mua dịch vụ vật dụng thí nghiệm 4.6 Mua dịch vụ vật tư 4.6.1 4.6.1 4.6.2 4.6.4 4.6.3 4.6.4 4.6.5 4.6.2 4.6.3 4.7 Dịch vụ khách hàng 4.7 Dịch vụ khách hàng 4.7.1 4.7.1 4.7.2 4.7.2 4.8 Phàn nàn 4.8 Phàn nàn 4.9 Kiểm soát việc thử nghiệm và/hoặc hiệu 4.9 Kiểm sốt cơng việc và/hoặc mẫu chuẩn chuẩn không phù hợp không phù hợp 4.9.1 4.9.1 4.9.2 4.9.2 4.10 Cải tiến 4.10 Cải tiến 4.11 Hành động khắc phục 4.10 Hành động khắc phục 4.11.1 4.10.1 4.11.2 4.10.2 4.11.3 4.10.3 4.11.4 4.10.4 4.11.5 4.10.5 4.12 Hành động phòng ngừa 4.11 Hành động phòng ngừa 4.12.1 4.11.1 4.12.2 4.11.2 4.13 Kiểm soát hồ sơ 4.13 Hồ sơ 4.13.1 4.13.1 4.13.2 4.13.2 4.14 Đánh giá nội 4.14 Đánh giá nội 4.14.1 4.14.1 4.14.2 4.14.2 4.14.3 4.14.3 4.14.4 4.14.4 4.15 Xem xét lãnh đạo 4.15 Xem xét lãnh đạo 4.15.1 4.15.1 4.15.2 4.15.2 - Yêu cầu kỹ thuật - Yêu cầu kỹ thuật sản xuất 5.1 Yêu cầu chung 5.1 Yêu cầu chung 5.1.1 5.1.2 5.2 Nhân 5.2 Nhân 5.2.1 5.2.2 5.2.2 5.2.3 5.2.3 5.2.4 5.2.4 5.2.5 5.2.5 5.2.6 5.2.1 5.3 Tiện nghi điều kiện môi trường 5.6 Nhà xưởng điều kiện môi trường 5.3.1 5.6.1 5.3.2 5.6.1, 5.6.3 5.3.3 5.6.1 5.3.4 5.3.5 5.6.2 5.4 Phương pháp thử nghiệm hiệu chuẩn 5.9 Phương pháp đo xác nhận giá trị sử dụng phương pháp 5.4.1 5.9.1 5.4.2 5.4.3 5.4.4 5.9.2 5.4.5 5.4.6 5.4.7 5.11.1, 5.11.2 5.9.3 5.5 Thiết bị 5.10 Thiết bị đo 5.5.1 5.5.2 5.10.1, 5.10.4 5.5.3 5.5.4 5.5.5 5.5.6 5.5.7 5.10.2 5.5.8 5.10.3 5.5.9 5.5.10 5.5.11 5.5.12 5.10.5 5.6 Liên kết chuẩn đo lường 5.12 Liên kết chuẩn đo lường 5.6.1 5.6.2 5.6.3 5.12.1 5.12.2 5.12.3 5.12.4 5.7 Lấy mẫu 5.7.1 5.9.3 5.7.2 5.7.3 5.8 Quản lý mẫu thử nghiệm hiệu chuẩn 5.8.1 5.8.2 5.8.3 5.8.4 5.9 Đảm bảo chất lượng kết thử nghiệm hiệu chuẩn 5.9.1 5.9.2 5.10 Báo cáo kết 5.10.1 5.10.2 5.10.3 5.10.4 5.10.5 5.10.6 5.10.7 5.10.8 5.10.9 5.3 Nhà thầu phụ 5.3.1 5.3.2 5.3.3 5.3.4 5.4 Hoạch định sản xuất 5.4.1 5.4.2 5.4.3 5.5 Kiểm soát sản xuất 5.7 Quản lý lưu trữ vật liệu 5.7.1 5.7.2 5.7.3 5.7.4 5.7.5 5.7.6 5.8 Xử lý vật liệu 5.11 Đánh giá liệu 5.4.7.1 5.11.1 5.4.7.2 5.11.2 5.11.3 5.13 Đánh giá tính đồng 5.13.1 5.13.2 5.13.3 5.14 Đánh giá độ ổn định 5.14.1 5.14.2 5.14.3 5.14.4 5.14.5 5.15 Mô tả đặc trưng 5.16 Ấn định giá trị tính chất độ khơng đảm bảo 5.16.1 5.16.2 5.17 Giấy chứng nhận tài liệu cho người sử dụng 5.18 Cung cấp dịch vụ 5.18.1 5.18.2 5.18.3 5.18.4 5.18.5 5.18.6 THƯ MỤC TÀI LIỆU THAM KHẢO [1] CITAC/EURACHEM Guide:2002, Guide to quanlity in anlytical chemistry: an Aid to accreditation (Hướng dẫn chất lượng hóa phân tích: Hỗ trợ cho công nhận) [2] CLSI/NCCLS C53-P, Characterization and qualification of commutable reference materials for laboratory medicine; Proposed guideline, January 2008 (Mơ tả đặc trưng định tính mẫu chuẩn thay dùng cho thí nghiệm y học; Hướng dẫn đề xuất, tháng 1/2008) [3] CLSI Guide EP14-A2 (2005), Evaluation of Matrix Effects: Approved guideline (Đánh giá ảnh hưởng chất nền: Hướng dẫn phê chuẩn) [4] CLSI Guide X5-R (2006), Metrological Traceability and its implementation; A report (Liên kết chuẩn đo lường việc áp dụng; Báo cáo) [5] EN 45000 series:1989, General criteria for the operation of testing laboratories (Tiêu chí chung hoạt động phòng thí nghiệm) [6] EURACHEM/CITAC Guide:2003, Traceability in chemical measurement (Tính liên kết chuẩn phép đo hóa học) [7] ILAC-G12:2000, Guidelines for the requirements for the competence of reference material producers (Hướng dẫn yêu cầu lực nhà sản xuất mẫu chuẩn) [8] ILAC-G24/OIML D 10:2007, Guidelines for determination of calibration intervals of measuring instruments (Hướng dẫn xác định khoảng hiệu chuẩn dụng cụ đo) [9] ILAC-P10:2002, ILAC policy on traceabiltiy of measurement results (Chính sách ILAC tính liên kết chuẩn kết đo) [10] TCVN 8891:2011 (ISO Guide 32:1997), Hiệu chuẩn hóa phân tích sử dụng mẫu chuẩn chứng nhận [11] TCVN 8056:2008 (ISO Guide 33:2000), Sử dụng mẫu chuẩn chứng nhận [12] TCVN 8244-1 (ISO 3534-1:2006), Thống kê học - Từ vựng ký hiệu - Phần 1: Thuật ngữ chung thống kê thuật ngữ dùng xác suất [13] TCVN 8244-2 (ISO 3534-2:2006), Thống kê học - Từ vựng ký hiệu - Phần 2: Thống kê ứng dụng [14] TCVN ISO 9001:2008, Hệ thống quản lý chất lượng - Các yêu cầu [15] ISO 17511:2003, In vitro diagnostic medical devices - Measurement of quantities in biological samples - Metrological traceability of values assigned to calibrators and control materials (Thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Phép đo đại lượng mẫu sinh vật học - Liên kết chuẩn đo lường giá trị ấn định cho vật hiệu chuẩn vật liệu kiểm tra) [16] VESPER, H.W., MILLER, W.G., Clin Biochem Rev., 28, 2007, p 14, Reference materials and commutability (Mẫu chuẩn khả thay thế) MỤC LỤC Lời nói đầu Lời giới thiệu Phạm vi áp dụng Tài liệu viện dẫn Thuật ngữ định nghĩa Yêu cầu tổ chức quản lý 4.1 Yêu cầu hệ thống quản lý 4.2 Tổ chức quản lý 4.3 Kiểm sốt tài liệu thơng tin 4.4 Xem xét yêu cầu, đề nghị thầu hợp đồng 4.5 Sử dụng nhà thầu phụ 4.6 Mua dịch vụ vật tư 4.7 Dịch vụ khách hàng 4.8 Phàn nàn 4.9 Kiểm sốt cơng việc và/hoặc mẫu chuẩn khơng phù hợp 4.10 Hành động khắc phục 4.11 Hành động phòng ngừa 4.12 Cải tiến 4.13 Hồ sơ 4.14 Đánh giá nội 4.15 Xem xét lãnh đạo Các yêu cầu kỹ thuật sản xuất 5.1 Yêu cầu chung 5.2 Nhân 5.3 Nhà thầu phụ 5.4 Hoạch định sản xuất 5.5 Kiểm soát việc sản xuất 5.6 Nhà xưởng điều kiện môi trường 5.7 Quản lý lưu kho nguyên liệu 5.8 Xử lý vật liệu 5.9 Phương pháp đo 5.10 Thiết bị đo 5.11 Xem xét đánh giá liệu 5.12 Liên kết chuẩn đo lường 5.13 Đánh giá tính đồng 5.14 Đánh giá tính ổn định 5.15 Mơ tả đặc trưng 5.16 Ấn định giá trị tính chất độ khơng đảm bảo chúng 5.17 Giấy chứng nhận tài liệu cho người sử dụng 5.18 Dịch vụ phân phối Phụ lục A (tham khảo) Liên kết chuẩn đo lường giá trị tính chất chứng nhận mẫu chuẩn Phụ lục B (tham khảo) Tính chuyển đổi mẫu chuẩn Phụ lục C (tham khảo) Bảng tham khảo chéo TCVN ISO/IEC 17025/TCVN 7366 (ISO Guide 34) Thư mục tài liệu tham khảo ... hiệu chuẩn Thuật ngữ định nghĩa Các thuật ngữ định nghĩa trình bày TCVN ISO/ IEC 17000, TCVN ISO/ IEC 17025, TCVN 8890 (ISO Guide 30), TCVN 8245 (ISO Guide 35), TCVN ISO 9000, TCVN 6165 (ISO/ IEC Guide. .. gồm sửa đổi TCVN 8890 (ISO Guide 30), Thuật ngữ định nghĩa sử dụng với mẫu chuẩn TCVN 7962 (ISO Guide 31), Mẫu chuẩn - Nội dung giấy chứng nhận nhãn TCVN 8245 (ISO Guide 35), Mẫu chuẩn - Nguyên... mẫu chuẩn cho tiêu chuẩn TCVN 8245 (ISO Guide 35) CHÚ THÍCH 3: TCVN 7962 (ISO Guide 31) đưa hướng dẫn nội dung giấy chứng nhận CHÚ THÍCH 4: VIM có định nghĩa tương tự (TCVN 6165:2009 (ISO/ IEC Guide