Tiêu chuẩn ngành 10 TCN 930-2006 áp dụng cho việc thực hiện phân tích nguy cơ trong nhập khẩu vắc xin và CPSH dùng trong thú y từ nước ngoài vào Việt Nam, nhằm đưa ra những biện pháp quản lý thích hợp, đảm bảo an toàn dịch bệnh động vật, sức khỏe con người, môi trường; đồng thời không gây cản trở đến các hoạt động thương mại quốc tế về nhập khẩu văcxin và CPSH đồng thời phù hợp với nội dung của hiệp định kiểm dịch động thực vật (SPS) của tổ chức thương mại quốc tế (WTO) và tổ chức Thú y thế giới (OIE).
BỘ NƠNG NGHIỆP VÀ PHÁT TRIỂN NƠNG THƠN 10TCN TIÊU CHUẨN NGÀNH 10 TCN 930 2006 QUY TRÌNH PHÂN TÍCH NGUY CƠ TRONG NHẬP KHẨU VẮC XIN VÀ CHẾ PHẨM SINH HỌC DÙNG TRONG THÚ Y 10 TCN 9302006 Hà Nội, 2006 TIÊU CHUẨN NGÀNH 10 TCN 9302006 QUY TRÌNH PHÂN TÍCH NGUY CƠ TRONG NHẬP KHẨU VẮC XIN VÀ CHẾ PHẨM SINH HỌC (CPSH) DÙNG TRONG THÚ Y (Ban hành kèm theo Quyết định số /QĐBNNKHCN ngày tháng 12 năm 2006 của Bộ trưởng Bộ Nơng nghiệp và Phát triển nơng thơn) 1. Phạm vi và đối tượng áp dụng: Quy trình này áp dụng cho việc thực hiện phân tích nguy cơ trong nhập khẩu vắc xin và CPSH dùng trong thú y từ nước ngồi vào Việt Nam, nhằm đưa ra những biện pháp quản lý thích hợp, đảm bảo an tồn dịch bệnh động vật, sức khỏe con người, mơi trường; đồng thời khơng gây cản trở đến các hoạt động thương mại quốc tế về nhập khẩu văcxin và CPSH đồng thời phù hợp với nội dung của hiệp định kiểm dịch động thực vật (SPS) của tổ chức thương mại quốc tế (WTO) và tổ chức Thú y thế giới (OIE) 2. Khái niệm Quy trình phân tích nguy cơ trong nhập khẩu vắc xin và CPSH dùng trong thú y là việc sử dụng các dữ liệu thơng tin và kiến thức về dịch tễ học, bệnh lý học, vi sinh vật, kinh tế học một cách khách quan khoa học để đánh giá nguy cơ dịch bệnh động vật, nhất là các dịch bệnh động vật ngoại lai, bệnh lây sang người và các yếu tố nguy cơ khác xâm nhập vào Việt Nam thông qua nhập khẩu vắc xin và CPSH dùng trong thú y Kết quả của việc phân tích này sẽ giúp cơ quan quản lý đưa ra các quyết định cũng như các biện pháp đúng đắn trong quản lý nguy cơ để bảo vệ sức khỏe của người , động vật , mơi trường. 3. Một số thuật ngữ dùng trong phân tích nguy cơ (xem phụ lục 1) 4. Ngun tắc chung của quy trình phân tích nguy cơ (xem phụ lục 2) 5. Nội dung phân tích nguy cơ: Định danh mối nguy Đánh giá nguy cơ 10 TCN 9302006 Quản lý nguy cơ Thơng tin nguy cơ Định danh mối nguy Sơ đồ phân tích nguy cơ Đánh giá nguy cơ Quản lý nguy cơ Thơng tin nguy cơ 6. Phân tích nguy cơ định tính: 6.1. Định danh mối nguy: 6.1.1.Đưa ra danh mục các yếu tố nguy hại, nguồn gây bệnh có thể xâm nhiễm từ vắc xin và CPSH khi nhập khẩu. Căn cứ vào: Quy trình sản xuất, ngun, vật liệu tham gia cấu thành sản phẩm, cơng nghệ sản xuất để xác định các nguy cơ vi sinh vật, hóa học có thể có trong vắc xin và các CPSH. Các nguồn thơng tin dịch bệnh động vật, các báo cáo định kỳ, các số liệu kiểm tra, đánh giá quốc tế (OIE, WHO) hoặc khu vực, các số liệu sản xuất, xuất nhập khẩu vắc xin và CPSH, để đánh giá tình hình sản xuất, chất lượng hàng hố, uy tín của nước xuất khẩu. 6.1.2.Tiến hành xem xét các thơng tin, năng lực thú y, quản lý sản xuất và phân tích kiểm nghiệm, các hệ thống đảm bảo chất lượng (Quality AssuranceQA) và kiểm tra chất lượng (Quality ControlQC) vắc xin và CPSH của nước xuất khẩu Trong q trình đánh gía, nếu có các thơng tin mâu thuẫn hoặc khơng rõ ràng thì phải tiến hành: Liên hệ với cơ quan có thẩm quyền quốc gia quản lý sản xuất và chứng nhận chất lượng vắc xin và CPSH của nước xuất khẩu để có thêm thơng tin và làm sáng tỏ vấn đề Tiếp tục phân tích những lĩnh vực chưa rõ ràng để đưa ra những đánh gía chung 6.1.3.Tiến hành đối chiếu các biện pháp kiểm nghiệm, khảo nghiệm đối với từng loại vắc xin và CPSH riêng biệt theo quy định của nước nhập khẩu (các quy định về quản lý vắc xin và CPSH nhập khẩu trong Pháp lệnh Thú y) trên cơ sở hài hòa với quy định của nước xuất khẩu và phù hợp với Bộ Luật của OIE, áp dụng các biện pháp quản lý thích hợp theo các quy định đó Kết quả của định danh nguy cơ là phải xây dựng được một bảng danh sách các mối nguy trong đó nêu rõ tên tác nhân gây bệnh, gây hại, hiện trạng vấn đề đó tại 10 TCN 9302006 nước xuất và nước nhập, và có kết luận đó có là nguy cơ nếu nhập khẩu vắc xin và CPSH hay khơng 6.2. Đánh giá nguy cơ: 6.2.1. Nội dung đánh giá nguy cơ: Q trình đánh giá nguy cơ bao gồm các nội dung Đánh giá sự truyền lây Đánh giá sự phơi nhiễm Ứơc đốn nguy cơ Đánh giá hậu quả gây 6.2.2. Đánh giá sự truyền lây: Xác định và mơ tả con đường lây truyền của mầm bệnh hoặc chất độc hại, Sơ đồ phân tích (xem phụ lục 3) Trong đánh giá sự lây truyền cần xem xét và đánh giá kỹ lưỡng các yếu tố sau: a) Yếu tố sinh học: khả năng nhiễm mầm bệnh hoặc chất độc hại của vắc xin và CPSH nhập khẩu, các đường truyền lây, độc tính của mầm bệnh, khả năng kiểm nghiệm b) Yếu tố địa phương: năng lực kiểm nghiệm, các chương trình giám sát sau tiêm phòng, phân bố động vật, thực hành chăn ni, các yếu tố thời tiết, mơi trường c) Yếu tố hàng hóa là vắc xin và CPSH như đặc điểm, chất lượng, mục đích sử dụng, lịch sử của qui trình , cơng nghệ sản xuất, các sự cố đã xảy ra trong q khứ Các thơng tin trên lấy từ các nguồn: Các chun gia thú y, mơi trường, sinh thái, thống kê , cơ quan quản lý… Kết quả của các phòng kiểm nghiệm, phân tích thú y , nhà sản xuất Các tập san, giáo trình, sổ tay nghiên cứu thú y, chăn ni Các kết quả phân tích nguy cơ nhập khẩu của các nước liên quan… 10 TCN 9302006 6.2.3. Đánh giá sự phơi nhiễm: Mơ tả cách thức lây nhiễm mầm bệnh cho người, động vật, mơi trường của nước nhập khẩu gây ra từ nguồn nguy cơ và tính tốn xác xuất phơi nhiễm bằng biện pháp định tính Đánh giá mối tương quan giữa liều lượng mầm bệnh và sự mẫn cảm của động vật cảm nhiễm (Đối với vắc xin thì khả năng gây bệnh của chủng sản xuất, độ an tồn của các phương pháp vơ hoạt , phương pháp làm giảm độc lực phải được đánh giá kỹ). Các CPSH được đánh giá khác nhau tuỳ chủng loại, mục đích sử dụng, độc tính, khả năng truyền nhiễm cũng như nơi sử dụng. Nếu Đánh giá phơi nhiễm chứng minh nguy cơ khơng có ý nghĩa, có thể dừng lại 6.2.4. Đánh giá hậu quả: a. Hậu quả trực tiếp: Động vật nhiễm bệnh, chết vì bị bệnh hoặc giảm sản lượng Động vật ốm, chết do các tác nhân độc hại khơng phải vi sinh vật Phát sinh và lây lan các lồi, gen vi sinh vật độc hại mới Tác hại đến sức khỏe cộng đồng Ảnh hưởng đến mơi trường do các biện pháp khống chế, thiệt hại đến mơi trường… b. Hậu quả gián tiếp: Chi phí giám sát và khống chế Chi phí đền bù Tiềm năng thương mại giảm 6.2.5. Ước lượng nguy cơ: Đánh giá số đàn, nhóm, lồi động vật và người có thể bị ảnh hưởng theo thời gian và quy mơ khác nhau Xác xuất phân bổ, độ tin cậy Mơ tả sự khác nhau của tất cả các yếu tố đầu vào Phân tích sự phụ thuộc và tương quan giữa các kiểu dữ liệu đầu vào 6.3. Quản lý nguy cơ: 6.3.1. Lựa chọn biện pháp quản lý: Dựa vào Bộ luật OIE/CODEX, các quy định hiện hành của Việt Nam, kết quả đánh giá nguy cơ Biện pháp đưa ra có cơ sở khoa học, có tính khả thi về mặt kỹ thuật, kinh tế và tổ chức thực hiện, tránh tùy tiện lựa chọn, khơng dùng các biện pháp trực tiếp hoặc gián tiếp hạn chế thương mại 6.3.5. Các biện pháp quản lý nguy cơ: 10 TCN 9302006 6.3.5.1 Nguy cơ được đánh giá là khơng đáng kể thì khơng cần áp dụng các biện pháp quản lý kỹ thuật nào. Việc nhập khẩu vắc xin và CPSH chỉ tn theo các quy định quản lý hành chính thương mại thơng thường đã thỏa thuận 6.3.5.2 Nguy cơ được đánh giá từ thấp đến trung bình thì xem xét lựa chọn các biện pháp: Kiểm nghiệm chọn lọc theo lơ hoặc theo tỷ lệ thoả thuận trước khi nhập Thử nghiệm hoặc khảo nghiệm theo quy định. Kết hợp cả hai biện pháp quản lý trên Lựa chọn và chuẩn bị các biện pháp ứng phó cần thiết Có chương trình giám sát sau tiêm phòng bao gồm cả đánh giá hiệu lực, an tồn và ảnh hưởng có hại Đối với các CPSH thì phải chuẩn bị quy trình quản lý nguy cơ trước khi nhập khẩu và sử dụng. 6.3.5.3 Nguy cơ được đánh giá là cao: Nếu khơng là mầm bệnh ngoại lai thì kết hợp các biện pháp nêu trên đảm bảo độ tin cậy cao để loại trừ khả năng phát sinh và lây lan dịch bệnh động vật Nếu là mầm bệnh ngoại lai hoặc đặc biệt nguy hiểm thì xem xét các khả năng cấm nhập khẩu phù hợp với các quy định của OIE và tn thủ Hiệp định SPS/WTO 6.3.6. Áp dụng và giám sát các biện pháp quản lý: Là q trình tiếp theo sau khi quyết định lựa chọn các biện pháp quản lý nguy cơ nhằm đảm bảo biện pháp quản lý nguy cơ là thích hợp. Trong q trình áp dụng các biện pháp quản lý phải cập nhật các thơng tin nguy cơ để có các biện pháp hiệu chỉnh kịp thời. Các hiệu chỉnh bao gồm: Thay thế bổ xung các biện pháp kỹ thuật hiệu quả hơn (kiểm nghiệm, thử nghiệm, chẩn đốn, thuốc điều trị, phương pháp giám sát đánh giá sau tiêm phòng) Thay thế các biện pháp quản lý kinh tế hơn Áp dụng các biện pháp khác thuận tiện hơn cho thương mại 6.4. Thơng tin nguy cơ: Thơng tin nguy cơ là một q trình bao gồm: Liên kết các thơng tin và ý kiến liên quan đến các mối nguy và nguy cơ về khả năng tác động và sự quan tâm của các bên liên quan trong q trình Phân tích nguy cơ Kết qủa của đánh giá nguy cơ và các biện pháp quản lý nguy cơ được đề xuất để đưa ra quyết định của nước xuất khẩu và nước nhập khẩu. Tiếp nhận các ý kiến phản hồi của người sử dụng. Thơng tin các thay đổi, bổ xung, quyết định mới cho người sử dụng sản phẩm nhập khẩu là văc xin hay chế phẩm sinh học 10 TCN 9302006 7. Phân tích nguy cơ định lượng: Phân tích nguy cơ định lượng là một q trình bao gồm các hợp phần tương tự như Phân tích nguy cơ định tính. Tuy nhiên, trong Phân tích nguy cơ định lượng thì các dữ liệu được thể hiện cụ thể bằng các con số. Trong đánh giá nguy định tính, khả năng lây truyền, phơi nhiễm đối với mầm bệnh và mức độ hậu quả nếu dịch bệnh xảy ra được mơ tả bằng các đại lượng định tính như: cao, trung bình, thấp hoặc khơng đáng kể. Cho đến nay thì phân tích nguy cơ định tính đã chứng tỏ có giá trị và hiệu quả cho phần lớn các trường hợp nhập khẩu vắc xin và CPSH . Tuy nhiên trong một số các trường hợp thì vẫn cần phải định lượng cụ thể để tìm hiểu rõ hơn về các nguy cơ hoặc so sánh để lựa chọn các biện pháp quản lý hiệu quả 7.1. Các phương pháp đánh giá định lượng thơng dụng: Đánh giá định lượng là một mơ hình tốn học trong đó các thơng tin đầu vào và đầu ra được thể hiện bằng số 1.1. Đối với các mơ hình đơn giản, khi số liệu đầu vào ít thì người ta sử dụng phương pháp đánh giá ước tính giá trị điểm. Để thực hiện việc đánh giá này các cơng thức tốn học được xây dựng sẵn, các số liệu đầu vào được dự tính và một loạt các kết quả thu được chỉ ra các mức nguy cơ khi nhập khẩu động vật trong các bối cảnh khác nhau. Các mơ hình đơn giản này có thể thực hiện được bằng cách tính tốn thủ cơng hoặc máy tính đơn giản 1.2. Đối với mơ hình phức tạp hơn khi có nhiều yếu tố, nhiều số liệu đầu vào ảnh hưởng đến kết quả đầu ra thì mơ hình tốn học xác xuất phức tạp hơn sử dụng các phân bố xác xuất đầu vào để xác định các phân bố đầu ra và cần có sự hỗ trợ của các phần mềm chương trình máy tính hiện đại 7.2. Những điều lưu ý khi xây dựng mơ hình phân tích nguy cơ định lượng: 7.2.1. Xác định phạm vi phân tích nguy cơ: Xác định rõ câu hỏi cần giải đáp là gì, vấn đề cụ thể như loại vắc xin và CPSH , với số lượng xác định thì khi nhập vào Việt Nam sẽ có nguy cơ gây lây lan dịch bệnh hoặc tác động có hại (phản ứng phụ) là bao nhiêu. Cần nêu rõ đơn vị tính tốn ví dụ: nguy cơ có một đơn vị/lơ văc xin mang mầm bệnh trên tổng số đơn vị/lơ nhập khẩu mỗi năm 7.2.2. Cần xác định cụ thể đối tượng động vật được xem xét Tổng đàn trong nước, một phần của tổng đàn, một vùng an tồn dịch bệnh và quần thể động vật phơi nhiễm (đối tượng tiêm phòng) với vắc xin và CPSH nhập khẩu 7.2.3. Mơ tả mơ hình Tương tự như mơ hình phân tích tại Phụ lục 3, việc mơ tả này giúp việc đánh giá định lượng về các nội dung: Xác định các biến số được xem xét Xác định các mối tương quan giữa các biến số 10 TCN 9302006 Đảm bảo có mối liên quan lơ gic về thời gian và khơng gian Cung cấp khung xây dựng mơ hình tốn học Đảm bảo những ước lượng được tính tốn đầy đủ Xác định rõ ràng các vấn đề cần lưu ý 7.3. Số liệu và thơng tin sử dụng cho mơ hình Số liệu đầu vào của mơ hình đánh giá định lượng phải đảm bảo một số điều kiện sau: Phải có đầy đủ các số liệu đại diện cho lượng vắc xin và CPSH để ước tính giá trị cho các thơng số của các biến số Số lượng mẫu phải đạt các u cầu tối thiểu Có thể sử dụng số liệu từ các loại hàng hố là vắc xin và CPSH khác khi loại vắc xin và CPSH là đối tượng đánh giá khơng có sẵn số liệu Trong phân tích nguy cơ nhập khẩu vắc xin và CPSH thường thiếu số liệu và thơng tin từ các nước xuất khẩu. Vì vậy khi phân tích nguy cơ ngồi việc sử dụng số liệu và thơng tin có được cần tham khảo ý kiến của các chun gia Nguồn số liệu tương tự như đã trình bày ở mục phân tích nguy cơ định tính Để thực hiện hồn chỉnh phân tích nguy cơ định lượng trong nhập khẩu vắc xin và CPSH u cầu chun gia có kinh nghiệm trên các lĩnh vực: Dịch tễ học thú y; xác suất và thống kê sinh học; nghiên cứu và phát triển vắc xin; kiểm nghiệm, thử nghiệm , khảo nghiệm và phân tích chất lượng vắc xin; giám sát và đánh giá sau tiêm phòng; có kinh nghiệm trong phân tích và diễn giải các kết quả; kinh tế dịch tễ học thú y. KT. BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG 10 TCN 9302006 Phụ lục 1 Một số thuật ngữ sử dụng trong phân tích nguy cơ 1. Mối nguy hại Là những yếu tố có khả năng gây hại cho người, động vật, thực vật hoặc mơi trường, gồm có các tác nhân: sinh học, hố học và vật lý. 2. Xác định mối nguy: Là q trình phân tích để xác định các tác nhân gây hại có trong vắc xin, CPSH 3. Đánh giá định tính: Là đánh giá về khả năng và mức độ do các mối nguy gây ra được trình bày theo các thuật ngữ định tính như “cao”, “vừa”, “thấp” và “khơng đáng kể” 4. Đánh gía định lượng: Là kết quả của đánh giá nguy cơ được trình bày ở dạng số 5. Nguy cơ: Là khả năng xảy ra và mức độ tác động của một mối nguy bất lợi đến sức khoẻ động vật, con người, mơi trường đối với nước nhập khẩu theo từng thời kỳ 6. Mức nguy cơ chấp nhận được: Là mức nguy cơ mà nước nhập khẩu chấp nhận được để bảo vệ sức khỏe của động vật, con người, mơi trường 10 TCN 9302006 Phụ lục 2 Ngun tắc chung của quy trình phân tích nguy cơ: 1. Căn cứ: Hướng dẫn của Tổ chức thú y thế giới OIE Hiệp định Kiểm dịch động thực vật (SPS) của tổ chức Thương mại thế giới (WTO) 2.Xác định đối tượng: Xác định loại vắc xin hay CPSH. Mơ tả các đặc tính tự nhiên, nguồn gốc và mục đích sử dụng của loại sản phẩm đó 3. Phương pháp: Đánh giá dựa trên các thơng tin mang tính khoa học, khơng phân biệt đối xử và phải minh bạch Sử dụng kiến thức về: vi sinh vật học, dịch tễ học, cơng nghệ sản xuất; hiểu biết rõ về các quy định về đăng ký, sản xuất, kiểm nghiệm, thử nghiệm, khảo nghiệm, lưu hành vắc xin và CPSH trong nước ; Hiệp định SPS ; kỹ năng về xác xuất thống kê và kinh tế học 4. Ngun tắc đánh giá nguy cơ: Đánh giá nguy cơ phải linh hoạt, phù hợp thực tế, đáp ứng được với sự đa dạng của hàng hóa là vắc xin và CPSH Đánh giá nguy cơ phải dựa trên nguồn thơng tin chính xác và phù hợp với kết quả nghiên cứu khoa học hiện tại. Việc đánh giá phải được lưu giữ bằng văn bản và được tham khảo các tài liệu khoa học hay các nguồn tài liệu khác bao gồm cả ý kiến của các chun gia Đánh giá nguy cơ phải thống nhất và minh bạch để đảm bảo tính cơng bằng, chính xác, hợp lý và sự nhất qn trong việc quyết định nhằm đáp ứng được quyền lợi của các bên liên quan Đánh giá nguy cơ phải có nhiệm vụ cập nhật thơng tin hữu ích Đánh giá được khả năng của các mối nguy có thể lây lan, gây dịch bệnh khi nhập khẩu và sử dụng các loại vắc xin hay CPSH vào trong nước và mức độ tác động đến sức khoẻ động vật, người, mơi trường Đưa ra các biện pháp quản lý trước nhập khẩu và giám sát sau nhập khẩu thích hợp 5. Ngun tắc quản lý nguy cơ: Đánh giá nguy cơ là q trình quyết định và thực hiện các biện pháp nhằm đạt được mức bảo hộ thích hợp khơng gây cản trở thương mại. Mục tiêu quản lý nguy cơ là nhằm đảm bảo sự cân bằng giữa sự mong muốn của một quốc gia để giảm khả năng, tần xuất xâm nhiễm của dịch bệnh và hậu quả của chúng đối với hàng hố nhập khẩu và thực hiện đầy đủ nghĩa vụ của hiệp định thương mại quốc tế 10 10 TCN 9302006 Lựa chọn các biện pháp vệ sinh cho đánh giá rủi ro dựa vào tiêu chuẩn quốc tế của OIE 6. Ngun tắc thơng tin nguy cơ: 1. Thơng tin nguy cơ là q trình kết hợp các thơng tin và ý kiến liên quan đến các mối nguy về khả năng tác động và sự quan tâm của các bên liên quan trong q trình Phân tích nguy cơ, kết qủa của đánh giá nguy cơ và các biện pháp quản lý nguy cơ giúp nước xuất khẩu và nước nhập khẩu đưa ra các biện pháp quản lý. Đó là một q trình lặp lại, đa chiều và là q trình khởi đầu và được duy trì trong suốt q trình phân tích nguy cơ 2. Khi bắt đầu phân tích nguy cơ phải đưa ra kế hoạch về Thơng tin nguy 3. Thơng tin nguy cơ phải cơng khai, có sự trao đổi thơng tin rõ ràng và được tiếp tục sau khi đã quyết định cho nhập khẩu hàng hố 4. Các thành viên tham gia trong thơng tin nguy cơ gồm các nhà quản lý (thú y, y tế) và các bên có liên quan 5. Phải đảm bảo sự kết nối giữa giả thuyết, số liệu đầu vào và ước đốn nguy cơ trong q trình đánh giá 6. Cần có sự đánh gía Hội đồng để có được những góp ý mang tính khoa học và nhằm đảm bảo các dữ liệu, thơng tin, các biện pháp và các giả định đưa ra có hiệu quả nhất 11 10 TCN 9302006 Phụ lục 3 Sơ đồ phân tích sự kiện Điểm cuối cùng (kết quả phát hiện mầm bệnh, chất độc hại quan tâm) Có phát hiện Có phát hiện Kiểm nghiệm lại Khơng phát hiện Điểm cuối cùng (khơng phát hiện mầm bệnh, chất độc hại quan tâm) Kiểm nghiệm Có mầm bệnh, chất độc hại Khơng phát hiện Vắc xin, CPSH Điểm cuối cùng (khơng phát hiện mầm bệnh, chất độc hại quan tâm) Khơng có mầm bệnh, chất độc hại Điểm cuối cùng (khơng phát hiện mầm bệnh, chất độc hại quan tâm) 12 ... 10 TCN 9302006 Hà Nội, 2006 TIÊU CHUẨN NGÀNH 10 TCN 9302006 QUY TRÌNH PHÂN TÍCH NGUY CƠ TRONG NHẬP KHẨU VẮC XIN ... hàng hố nhập khẩu và thực hiện đầy đủ nghĩa vụ của hiệp định thương mại quốc tế 10 10 TCN 9302006 Lựa chọn các biện pháp vệ sinh cho đánh giá rủi ro dựa vào tiêu chuẩn quốc tế của OIE... mối nguy trong đó nêu rõ tên tác nhân gây bệnh, gây hại, hiện trạng vấn đề đó tại 10 TCN 9302006 nước xuất và nước nhập, và có kết luận đó có là nguy cơ nếu nhập khẩu vắc xin