Tiêu chuẩn ngành 10 TCN 881-2006

Tiêu chuẩn ngành 10 TCN 881-2006 về kỹ thuật và phương pháp kiểm nghiệm thuốc tiêm Fenylbutazon 20% áp dụng đối với dung dịch thuốc tiêm Fenylbutazon dùng trong thú y. Mời các bạn cùng tham khảo nội dung chi tiết.

BỘ NÔNG NGHIỆP VÀ PHÁT TRIỂN NÔNG THÔN  10TCN                 TIÊU CHUẨN NGÀNH 10 TCN 881 ­ 2006 TIÊU CHUẨN KỸ THUẬT VÀ PHƯƠNG PHÁP KIỂM NGHIỆM THUỐC TIÊM  FENYLBUTAZON 20%           10 TCN 881­2006 Hà Nội  ­ 2006 TIÊU CHUẨN NGÀNH                                                                  10 TCN 881­ 2006 TIÊU CHUẨN KỸ THUẬT VÀ PHƯƠNG PHÁP             KIỂM NGHIỆM THUỐC TIÊM FENYLBUTAZON20%                    Technical standard of Fenylbutazon 20% (v/v) (Ban hành kèm theo Quyết định số            /QĐ­BNN­KHCN ngày       tháng  12  năm  2006 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông   thôn) 1. Phạm vi áp dụng: Tiêu chuẩn này áp dụng đối với dung dịch thuốc tiêm Fenylbutazon  dùng trong thú  y 2. Yêu cầu kỹ thuật: 2.1. Công thức pha chế: Fenylbutazon 20g Benzyl alcohol 2g Natrihydroxyde 2,6g Propylene glycol 50ml Nước cất pha tiêm vừa đủ 100ml 2.2. Ngun liệu: Fenylbutazon Đạt tiêu chuẩn nước sản xuất 2.3. Chất lượng thành phẩm: 2.3.1. Hình thức: Thuốc đóng trong lọ thuỷ tinh nút kín. Nhãn in đúng quy định 2.3.2. Tính chất: Dung dịch trong màu vàng 2.3.3. Thể tích: Thể tích đóng gói cho phép sai số   5% 2.3.4. Độ pH: pH từ 8,5 đến 10,5 2.3.5. Định tính: Thời   gian   lưu     Fenylbutazon     mẫu   thử   trùng   với   thời   gian   lưu   của  Fenylbutazon chuẩn 2.3.6. Định lượng:           10 TCN 881­2006 Hàm lượng Fenylbutazon đạt từ 90 ­ 110% 2.3.7. Vô trùng: Dung dịch thuốc tiêm phải vô trùng (Theo Dược điển Việt Nam  III) 3. Phương pháp thử: 3.1. Hình thức: Kiểm tra bằng cảm quan chế phẩm phải đạt các u cầu đã nêu ở mục 2.3.1 3.2. Tính chất: Kiểm tra bằng cảm quan chế phẩm phải đạt các u cầu đã nêu ở mục 2.3.2 3.3. Thể tích: Lấy ngẫu nhiên từ 3 ­ 5 đơn vị đóng gói, đo thể tích. Thể tích trung bình cho phép   5% (Theo Dược điển Việt Nam III) 3.4. Độ pH: Đo bằng pH metter, pH từ 8,5 đến 10,5 3.5. Định tính ­ Định lượng: bằng phương pháp sắc ký lỏng hiệu năng cao 3.5.1. Thuốc thử: Fenylbutazon chuẩn Methanol (Tinh khiết sắc ký) Citrate buffer  (cách pha Citrate buffer:  + Dung dịch A: 26ml cồn 960 + H20 vừa đủ 120ml {Ethanol 20%} + Dung dịch B: 2g NaOH trong 50ml dung dịch A  Cân 4,2g axít xitric + 40ml dung dịch B, thêm dung dịch A vừa đủ  100ml = dung   dịch Citrate buffer) 3.5.2. Điều kiện sắc ký : ­ Cột: Lichrosorb RP 18 (250 x 4,6mm; 10µm) ­ Pha động: Methanol: Citrate buffer (55:45 v/v) ­ Pha mẫu: Methanol: Citrate buffer (110:90 v/v) ­ Tốc độ dòng: 1ml/phút ­ Detector tử ngoại với bước sóng 268nm ­ Thể tích bơm: 20 l 3.5.3. Định lượng Dung dịch chuẩn: ­ Cân    xác   khoảng   0,04g   Fenylbutazon  chuẩn  pha   thành   100ml     Methanol.  ­ Lọc qua giấy lọc cỡ 0,45 m. Dịch lọc được dùng để bơm vào máy sắc ký  lỏng hiệu năng cao (HPLC) * Dung dịch thử: Hút chính xác 2ml dung dịch Fenylbutazon pha thành 100ml bằng Methanol. Sau đó  hút chính xác 2ml dung dịch này vào bình định mức 20ml, thêm Methanol vừa đủ  20ml   Lắc siêu âm, lọc qua giấy lọc cỡ 0,45 m. Dịch lọc được dùng để bơm vào máy HPLC 3.6. Vơ trùng: (Theo Dược điển Việt Nam III) Cấy dung dịch thuốc tiêm trên các mơi trường: thạch máu, thạch thường, yếm khí,  nước thịt. Để các mơi trường ở tủ ấm 370C theo dõi trong 1 tuần đọc kết quả.  Riêng mơi trường thạch nấm để ở nhiệt độ phòng, theo dõi sau 2 tuần đọc kết quả 4. Kết quả :            10 TCN 881­2006 Dựa vào diện tích của pic chuẩn và pic thử để tính kết quả                                                          ST        mc Cơng thức tính: Hàm lượng% =   ­­­­­­­­  x  ­­­­­­ C%   SC       0,04 Trong đó:  ST: diện tích pic của mẫu thử SC: diện tích pic của chuẩn mc: khối lượng chuẩn cần để định lượng  C%: hàm lượng   5. Bảo quản: Thuốc đóng trong chai lọ kín, để nơi khơ mát, tránh ánh sáng        KT. BỘ TRƯỞNG           THỨ TRƯỞNG ...          10 TCN 881­2006 Hà Nội  ­ 2006 TIÊU CHUẨN NGÀNH                                                                  10 TCN 881­ 2006 TIÊU CHUẨN KỸ THUẬT VÀ PHƯƠNG PHÁP ... 2.3.4. Độ pH: pH từ 8,5 đến 10, 5 2.3.5. Định tính: Thời   gian   lưu     Fenylbutazon     mẫu   thử   trùng   với   thời   gian   lưu   của  Fenylbutazon chuẩn 2.3.6. Định lượng:           10 TCN 881­2006 Hàm lượng Fenylbutazon đạt từ 90 ­  110% ... Benzyl alcohol 2g Natrihydroxyde 2,6g Propylene glycol 50ml Nước cất pha tiêm vừa đủ 100 ml 2.2. Nguyên liệu: Fenylbutazon Đạt tiêu chuẩn nước sản xuất 2.3. Chất lượng thành phẩm: 2.3.1. Hình thức: Thuốc đóng trong lọ thuỷ tinh nút kín. Nhãn in đúng quy định