Tiêu chuẩn ngành 10 TCN 884-2006 về tiêu chuẩn kỹ thuật của thuốc uống Sulfaquinoxalin và Pyrimethamin áp dụng đối với dung dịch thuốc uống Sulfaquinoxalin và Pyrimethamin dùng trong thú y. Mời các bạn cùng tham khảo nội dung chi tiết.
BỘ NƠNG NGHIỆP VÀ PHÁT TRIỂN NƠNG THƠN 10TCN TIÊU CHUẨN NGÀNH 10 TCN 8842006 TIÊU CHUẨN KỸ THUẬT CỦA THUỐC UỐNG SULFAQUINOXALIN VÀ PYRIMETHAMIN 10 TCN 8842006 Hà Nội 2006 TIÊU CHUẨN NGÀNH 10 TCN 8842006 TIÊU CHUẨN KỸ THUẬT CỦA THC UỐNG SULFAQUINOXALIN VÀ PYRIMETHAMIN Technical standard of Sulfaquinoxalin and Pyrimethamin (Ban hành kèm theo Quyết định số /QĐBNNKHCN ngày tháng 12 năm 2006 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn) 1. Phạm vi áp dụng: Tiêu chuẩn áp dụng đối với dung dịch thuốc uống sulfaquinoxalin và pyrimethamin dùng trong thú y 2. Yêu cầu kỹ thuật: 2.1. Công thức pha chế: sulfaquinoxalin 4,65g pyrimethamin 1,5g Dung môi vừa đủ 100ml 2.2. Ngun liệu: sulfaquinoxalin Đạt tiêu chuẩn nước sản xuất pyrimethamin Đạt tiêu chuẩn nước sản xuất 2.3. Chất lượng thành phẩm: 2.3.1. Hình thức: Thuốc đóng trong lọ thủy tinh nút kín. Nhãn in đúng quy định 2.3.2. Tính chất: Dung dịch trong màu vàng nhạt 2.3.3. Thể tích: Thể tích đóng gói cho phép sai số 10% 2.3.4. Định tính: Thời gian lưu của sulfaquinoxalin và pyrimethamin trong mẫu thử trùng với thời gian lưu của sulfaquinoxalin và pyrimethamin chuẩn 2.3.6. Định lượng: Hàm lượng sulfaquinoxalin và pyrimethamin đạt từ 90 110% 10 TCN 8842006 3. Phương pháp thử: 3.1. Hình thức: Kiểm tra bằng cảm quan chế phẩm phải đạt các u cầu đã nêu ở mục 2.3.1 3.2. Tính chất: Kiểm tra bằng cảm quan chế phẩm phải đạt các u cầu đã nêu mục 2.3.2 (Theo Dược điển Việt Nam III) 3.3. Thể tích: Lấy ngẫu nhiên từ 3 5 đơn vị đóng gói, đo thể tích. Thể tích trung bình cho phép 10% (Theo Dược điển Việt Nam III) 3.4. Định tính Định lượng: bằng phương pháp sắc ký lỏng cao áp (HPLC) 3.5.1. Thuốc thử: sulfaquinoxalin và pyrimethamin chuẩn acetonitril (HPLC) triethanolamin(TT) NaOH (TT) acid acetic(TT) ethanol(TT) 3.5.2. Điều kiện sắc ký : Cột: Lichrosorb RP 8 (250 x 4mm; 10 m) Pha động: 200ml H2O:520ml acetonitril:1ml trimethanolamin chỉnh pH về 5,9 bằng NaOH 0,2N thêm nước vừa đủ 1 lít Tốc độ dòng: 1,8ml/phút Detector tử ngoại với bước sóng 250nm Thể tích bơm: 20 l 3.5.3. Định lượng: Dung dịch chuẩn sulfaquinoxalin: Cân xác khoảng 0,09g sulfaquinoxalin chuẩn cho vào bình định mức 50ml. Thêm 5ml dung dịch NaOH 1N lắc cho tan, thêm ethanol : nước (1:1) vừa đủ tới vạch. Lắc siêu âm 5 phút cho hoạt chất tan hồn tồn. Sau đó lấy chính xác 10ml dung dịch này cho vào bình định mức 50ml, thêm pha động vừa đủ, lắc đều. Lọc qua giấy lọc cỡ 0,45 m. Dịch lọc được dùng để bơm vào máy sắc ký lỏng cao áp (HPLC) Dung dịch chuẩn pyrimethamin: Cân xác khoảng 0,045g pyrimethamin chuẩn cho vào bình định mức 100ml. Thêm 10ml dung dịch NaOH 1N lắc, thêm 45ml ethanol lắc cho tan, thêm ethanol : nước (1:1) vừa đủ tới vạch. Lắc siêu âm 5 phút cho hoạt chất tan hồn tồn. Sau đó lấy chính xác 10ml dung dịch này cho vào bình định mức 50ml, thêm pha động vừa đủ, lắc đều. Lọc qua giáy lọc cỡ 0,45 m Dịch lọc được dùng để bơm vào máy HPLC Dung dịch thử: 10 TCN 8842006 Lấy chính xác 1ml chế phẩm vào bình định mức 200ml thêm 20ml dung dịch NaOH 1N, lắc đều. Thêm ethanol : nước (1:1) vừa đủ tới vạch lắc cho tan. Sau đó lấy chính xác 10ml dung dịch này vào bình định mức 50ml, thêm pha động vừa đủ. Lắc siêu âm, lọc qua giấy lọc cỡ 0,45 m Dịch lọc được dùng để bơm vào máy HPLC 4. Kết quả : Dựa vào diện tích của pic chuẩn và pic thử để tính kết quả 5. Bảo quản: Thuốc đóng trong chai lộ kín, để nơi khơ thống, tránh ánh sáng KT. BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG ... 10 TCN 8842006 Hà Nội 2006 TIÊU CHUẨN NGÀNH 10 TCN 8842006 TIÊU CHUẨN KỸ THUẬT CỦA THC UỐNG... sulfaquinoxalin 4,65g pyrimethamin 1,5g Dung môi vừa đủ 100 ml 2.2. Nguyên liệu: sulfaquinoxalin Đạt tiêu chuẩn nước sản xuất pyrimethamin Đạt tiêu chuẩn nước sản xuất 2.3. Chất lượng thành phẩm:... gian lưu của sulfaquinoxalin và pyrimethamin chuẩn 2.3.6. Định lượng: Hàm lượng sulfaquinoxalin và pyrimethamin đạt từ 90 110% 10 TCN 8842006 3. Phương pháp thử: 3.1. Hình thức: Kiểm tra bằng cảm quan chế phẩm phải đạt các yêu cầu đã nêu ở mục 2.3.1