1. Trang chủ
  2. » Kinh Tế - Quản Lý

Tiêu chuẩn ngành 10 TCN 884-2006

4 28 0

Đang tải... (xem toàn văn)

THÔNG TIN TÀI LIỆU

Thông tin cơ bản

Định dạng
Số trang 4
Dung lượng 421,95 KB

Nội dung

Tiêu chuẩn ngành 10 TCN 884-2006 về tiêu chuẩn kỹ thuật của thuốc uống Sulfaquinoxalin và Pyrimethamin áp dụng đối với dung dịch thuốc uống Sulfaquinoxalin và Pyrimethamin dùng trong thú y. Mời các bạn cùng tham khảo nội dung chi tiết.

BỘ NƠNG NGHIỆP VÀ PHÁT TRIỂN NƠNG THƠN  10TCN                    TIÊU CHUẨN NGÀNH 10 TCN 884­2006 TIÊU CHUẨN KỸ THUẬT CỦA THUỐC UỐNG  SULFAQUINOXALIN VÀ PYRIMETHAMIN             10 TCN 884­2006 Hà Nội  ­ 2006 TIÊU CHUẨN NGÀNH                                                                   10 TCN 884­2006 TIÊU CHUẨN KỸ THUẬT CỦA THC UỐNG SULFAQUINOXALIN VÀ PYRIMETHAMIN Technical standard of Sulfaquinoxalin and Pyrimethamin (Ban hành kèm theo Quyết định số             /QĐ­BNN­KHCN ngày       tháng  12  năm  2006 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông   thôn) 1. Phạm vi áp dụng: Tiêu   chuẩn     áp   dụng   đối   với   dung   dịch   thuốc   uống   sulfaquinoxalin   và  pyrimethamin dùng trong thú y 2. Yêu cầu kỹ thuật: 2.1. Công thức pha chế: ­ sulfaquinoxalin 4,65g ­ pyrimethamin 1,5g ­ Dung môi vừa đủ 100ml 2.2. Ngun liệu: ­ sulfaquinoxalin Đạt tiêu chuẩn nước sản xuất ­ pyrimethamin  Đạt tiêu chuẩn nước sản xuất 2.3. Chất lượng thành phẩm: 2.3.1. Hình thức:  Thuốc đóng trong lọ thủy tinh nút kín. Nhãn in đúng quy định 2.3.2. Tính chất:  Dung dịch trong màu vàng nhạt 2.3.3. Thể tích:  Thể tích đóng gói cho phép sai số   10% 2.3.4. Định tính: Thời gian lưu của sulfaquinoxalin và pyrimethamin trong mẫu thử  trùng với thời   gian lưu của sulfaquinoxalin và pyrimethamin chuẩn 2.3.6. Định lượng:  Hàm lượng sulfaquinoxalin và pyrimethamin đạt từ 90 ­ 110%          10 TCN 884­2006 3. Phương pháp thử: 3.1. Hình thức: Kiểm tra bằng cảm quan chế phẩm phải đạt các u cầu đã nêu ở mục 2.3.1 3.2. Tính chất: Kiểm tra bằng cảm quan chế  phẩm phải  đạt các u cầu đã nêu   mục 2.3.2  (Theo Dược điển Việt Nam III) 3.3. Thể tích: Lấy ngẫu nhiên từ 3 ­ 5 đơn vị đóng gói, đo thể tích. Thể tích trung bình cho phép   10% (Theo Dược điển Việt Nam III) 3.4. Định tính ­ Định lượng: bằng phương pháp sắc ký lỏng cao áp (HPLC) 3.5.1. Thuốc thử: ­ sulfaquinoxalin và pyrimethamin chuẩn ­ acetonitril (HPLC) ­ triethanolamin(TT) ­ NaOH (TT) ­ acid acetic(TT) ­ ethanol(TT) 3.5.2. Điều kiện sắc ký : ­ Cột: Lichrosorb RP 8 (250 x 4mm; 10 m) ­ Pha động: 200ml H2O:520ml acetonitril:1ml trimethanolamin chỉnh pH về  5,9 bằng NaOH 0,2N thêm nước vừa đủ 1 lít ­ Tốc độ dòng: 1,8ml/phút ­ Detector tử ngoại với bước sóng 250nm ­ Thể tích bơm: 20 l 3.5.3. Định lượng: Dung dịch chuẩn sulfaquinoxalin:  ­ Cân     xác   khoảng   0,09g   sulfaquinoxalin   chuẩn   cho   vào   bình   định   mức  50ml.  ­ Thêm 5ml dung dịch NaOH 1N lắc cho tan, thêm ethanol : nước (1:1) vừa đủ  tới vạch.  ­ Lắc siêu âm 5 phút cho hoạt chất tan hồn tồn.  ­ Sau đó lấy chính xác 10ml dung dịch này cho vào bình định mức 50ml, thêm pha  động vừa đủ, lắc đều.  ­ Lọc qua giấy lọc cỡ 0,45 m. Dịch lọc được dùng để bơm vào máy sắc ký lỏng  cao áp (HPLC) Dung dịch chuẩn pyrimethamin: ­ Cân     xác   khoảng   0,045g   pyrimethamin   chuẩn   cho   vào   bình   định   mức  100ml.  ­ Thêm   10ml   dung   dịch   NaOH   1N   lắc,   thêm   45ml   ethanol   lắc   cho   tan,   thêm  ethanol : nước (1:1) vừa đủ tới vạch.  ­ Lắc siêu âm 5 phút cho hoạt chất tan hồn tồn. Sau đó lấy chính xác 10ml dung  dịch này cho vào bình định mức 50ml, ­  thêm pha động vừa đủ, lắc đều. Lọc qua giáy lọc cỡ 0,45 m ­  Dịch lọc được dùng để bơm vào máy HPLC Dung dịch thử:           10 TCN 884­2006 ­ Lấy chính xác 1ml chế  phẩm vào bình định mức 200ml thêm 20ml dung dịch   NaOH 1N, lắc đều.  ­ Thêm ethanol : nước (1:1) vừa đủ tới vạch lắc cho tan.  ­ Sau đó lấy chính xác 10ml dung dịch này vào bình định mức 50ml, thêm pha   động vừa đủ.  ­ Lắc siêu âm, lọc qua giấy lọc cỡ 0,45 m ­ Dịch lọc được dùng để bơm vào máy HPLC 4. Kết quả :  Dựa vào diện tích của pic chuẩn và pic thử để tính kết quả 5. Bảo quản: Thuốc đóng trong chai lộ kín, để nơi khơ thống, tránh ánh sáng        KT. BỘ TRƯỞNG           THỨ TRƯỞNG ...         10 TCN 884­2006 Hà Nội  ­ 2006 TIÊU CHUẨN NGÀNH                                                                   10 TCN 884­2006 TIÊU CHUẨN KỸ THUẬT CỦA THC UỐNG... ­ sulfaquinoxalin 4,65g ­ pyrimethamin 1,5g ­ Dung môi vừa đủ 100 ml 2.2. Nguyên liệu: ­ sulfaquinoxalin Đạt tiêu chuẩn nước sản xuất ­ pyrimethamin  Đạt tiêu chuẩn nước sản xuất 2.3. Chất lượng thành phẩm:... gian lưu của sulfaquinoxalin và pyrimethamin chuẩn 2.3.6. Định lượng:  Hàm lượng sulfaquinoxalin và pyrimethamin đạt từ 90 ­  110%          10 TCN 884­2006 3. Phương pháp thử: 3.1. Hình thức: Kiểm tra bằng cảm quan chế phẩm phải đạt các yêu cầu đã nêu ở mục 2.3.1

Ngày đăng: 06/02/2020, 09:42

TỪ KHÓA LIÊN QUAN

TÀI LIỆU CÙNG NGƯỜI DÙNG

  • Đang cập nhật ...

TÀI LIỆU LIÊN QUAN