Quy chuẩn kỹ thuật Quốc gia QCVN 11:2015/BKHCN

Quy chuẩn kỹ thuật Quốc gia QCVN 11:2015/BKHCN quy định các yêu cầu kỹ thuật, quy trình kiểm định và các yêu cầu quản lý đối với kiểm định thiết bị chụp X-quang tổng hợp dùng trong y tế (sau đây trong Quy chuẩn kỹ thuật này gọi tắt là thiết bị chụp X-quang). Mời các bạn tham khảo.

Ký bởi: Cổng Thơng tin điện tử Chính phủ Email: thongtinchinhphu@chinhphu.vn Cơ quan: Văn phòng Chính phủ Thời gian ký: 04.03.2016 15:40:43 +07:00 CÔNG BÁO/Số 201 + 202/Ngày 28-02-2016 BỘ KHOA HỌC VÀ CÔNG NGHỆ BỘ KHOA HỌC VÀ CƠNG NGHỆ CỘNG HỊA Xà HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc Số: 28/2015/TT-BKHCN Hà Nội, ngày 30 tháng 12 năm 2015 THÔNG TƯ Ban hành “Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia thiết bị chụp X-quang tổng hợp dùng y tế” Căn Nghị định số 20/2013/NĐ-CP ngày 26 tháng 02 năm 2013 Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn cấu tổ chức Bộ Khoa học Công nghệ; Căn Nghị định số 07/2010/NĐ-CP ngày 25 tháng 01 năm 2010 quy định chi tiết hướng dẫn thi hành số điều Luật lượng nguyên tử; Căn Nghị định số 127/2007/NĐ-CP ngày 01 tháng năm 2007 Chính phủ quy định chi tiết thi hành số điều Luật Tiêu chuẩn Quy chuẩn kỹ thuật; Theo đề nghị Cục trưởng Cục An toàn xạ hạt nhân Vụ trưởng Vụ Pháp chế, Bộ trưởng Bộ Khoa học Công nghệ ban hành Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia thiết bị chụp X-quang tổng hợp dùng y tế Điều Ban hành kèm theo Thông tư Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia thiết bị chụp X-quang tổng hợp dùng y tế (QCVN 11:2015/BKHCN) Điều Thông tư có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng năm 2016 Kể từ ngày Thơng tư có hiệu lực, quy định Quyết định số 32/2007/ QĐ-BKHCN Bộ trưởng Bộ Khoa học Công nghệ ngày 31 tháng 12 năm 2007 ban hành Quy định việc kiểm tra thiết bị X quang chẩn đoán y tế không áp dụng cho việc kiểm định thiết bị chụp X-quang tổng hợp dùng y tế Đối với thiết bị chụp X-quang tổng hợp dùng y tế kiểm định trước ngày Thông tư có hiệu lực giấy chứng nhận kiểm định công nhận phải thực kiểm định lại theo quy định pháp luật Điều Cục trưởng Cục An toàn xạ hạt nhân, Thủ trưởng quan, tổ chức cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Thông tư Trong q trình thực hiện, có vấn đề vướng mắc, quan, tổ chức, cá nhân kịp thời phản ánh Bộ Khoa học Công nghệ để nghiên cứu, sửa đổi, bổ sung./ KT BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG Trần Việt Thanh CÔNG BÁO/Số 201 + 202/Ngày 28-02-2016 CỘNG HÒA Xà HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM QCVN 11:2015/BKHCN QUY CHUẨN KỸ THUẬT QUỐC GIA ĐỐI VỚI THIẾT BỊ CHỤP X-QUANG TỔNG HỢP DÙNG TRONG Y TẾ National technical regulation on medical conventional X-ray radiography equipment HÀ NỘI - 2015 CÔNG BÁO/Số 201 + 202/Ngày 28-02-2016 Lời nói đầu QCVN 11:2015/BKHCN Cục An tồn xạ hạt nhân biên soạn, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng trình duyệt ban hành theo Thông tư số 28/2015/TT-BKHCN ngày 30 tháng 12 năm 2015 Bộ trưởng Bộ Khoa học Công nghệ CÔNG BÁO/Số 201 + 202/Ngày 28-02-2016 QUY CHUẨN KỸ THUẬT QUỐC GIA ĐỐI VỚI THIẾT BỊ CHỤP X-QUANG TỔNG HỢP DÙNG TRONG Y TẾ National technical regulation on medical conventional X-ray radiography equipment QUY ĐỊNH CHUNG 1.1 Phạm vi điều chỉnh Quy chuẩn kỹ thuật quy định yêu cầu kỹ thuật, quy trình kiểm định yêu cầu quản lý kiểm định thiết bị chụp X-quang tổng hợp dùng y tế (sau Quy chuẩn kỹ thuật gọi tắt thiết bị chụp X-quang) 1.2 Đối tượng áp dụng Quy chuẩn kỹ thuật áp dụng đối với: 1.2.1 Tổ chức, cá nhân sử dụng thiết bị chụp X-quang; 1.2.2 Tổ chức, cá nhân hoạt động kiểm định thiết bị chụp X-quang; 1.2.3 Các quan quản lý nhà nước tổ chức, cá nhân khác có liên quan 1.3 Giải thích từ ngữ Trong Quy chuẩn kỹ thuật này, từ ngữ hiểu sau: 1.3.1 Thiết bị chụp X-quang tổng hợp dùng y tế thiết bị phát tia X lắp đặt cố định sử dụng để chụp chẩn đoán bệnh y tế; phân biệt với thiết bị X-quang soi chiếu, thiết bị X-quang tăng sáng truyền hình, thiết bị X-quang chụp răng, thiết bị X-quang chụp vú, thiết bị chụp X-quang di động, thiết bị chụp cắt lớp vi tính CT Scanner, thiết bị X-quang đo mật độ xương, thiết bị X-quang chụp can thiệp chụp mạch, thiết bị X-quang thú y 1.3.2 Các yêu cầu chấp nhận yêu cầu tối thiểu giới hạn phải đạt đặc trưng làm việc thiết bị chụp X-quang Các yêu cầu chấp nhận thường liên quan đến độ xác chế độ đặt thiết lập điều kiện làm việc thiết bị 1.3.3 Kiểm định thiết bị chụp X-quang việc kiểm tra chứng nhận đặc trưng làm việc thiết bị bảo đảm theo yêu cầu chấp nhận 1.3.4 Điện áp đỉnh (kVp) điện áp cao áp đỉnh sau chỉnh lưu đặt vào anot catot bóng phát tia X 1.3.5 Thời gian phát tia thời gian thực tế mà thiết bị chụp X-quang phát tia X 1.3.6 Dòng bóng phát cường độ dòng điện chạy từ anot đến catot bóng phát tia X thời gian phát tia CÔNG BÁO/Số 201 + 202/Ngày 28-02-2016 1.3.7 Hằng số phát tia mAs tích số dòng bóng phát (tính theo miliampe, mA) thời gian phát tia X (tính theo giây, s) 1.3.8 Liều lối giá trị liều xạ gây chùm xạ phát bóng phát điểm 1.3.9 Độ lặp lại liều lối thông số đánh giá đặc trưng thiết bị chụp X-quang tạo giá trị liều lối sử dụng chế độ đặt để chụp 1.3.10 Độ tuyến tính liều lối thơng số đánh giá đặc trưng thiết bị chụp X-quang giá trị điện áp đặt tăng giá trị đặt số phát tia mAs tạo liều lối với cường độ tăng tương ứng Ví dụ, chế độ đặt 70 kVp 20 mAs liều lối đo 50 mR, thiết bị chụp X-quang phát tia chế độ đặt 70 kVp, 20 mAs cần phải tạo liều 100 mR điểm đo 1.3.11 Kích thước tiêu điểm hiệu dụng kích thước tiêu điểm thực tế (tính theo mm) bia để tạo tia X 1.3.12 Độ chuẩn trực chùm tia X mức độ vuông góc chùm tia X trung tâm với phận thu nhận tia, đánh giá qua độ lệch chuẩn trực (là độ lệch tia trung tâm khỏi hướng vng góc với phận thu nhận tia) 1.3.13 Độ trùng khít trường sáng trường xạ độ trùng khít trường ánh sáng tạo khu trú chùm tia so với vùng chiếu xạ chùm tia X từ bóng phát tạo nên ghi nhận ảnh (Phim chụp ghi nhận ảnh kỹ thuật số) 1.3.14 Chiều dày hấp thụ nửa (HVL) chiều dày lọc hấp thụ mà giá trị liều xạ chùm tia X sau qua nửa so với giá trị đo khơng có lọc hấp thụ QUY ĐỊNH KỸ THUẬT 2.1 Yêu cầu chấp nhận đặc trưng làm việc thiết bị chụp X-quang Các thiết bị chụp X-quang phụ kiện liên quan để sử dụng thiết bị phải đáp ứng yêu cầu chấp nhận Bảng Bảng Yêu cầu chấp nhận thiết bị chụp X-quang TT Thông số kiểm tra Yêu cầu chấp nhận I Kiểm tra ngoại quan Chuyển mạch (hoặc nút bấm thiết bị thị số) Kim thị phải trùng với vạch chia giá trị đặt chế độ điện áp đỉnh, dòng đọc thơng số (đối với thiết bị thị số bóng phát thời gian phát tia giá trị đọc phải ổn định) số phát tia 10 CÔNG BÁO/Số 201 + 202/Ngày 28-02-2016 TT Thông số kiểm tra Yêu cầu chấp nhận Bàn chụp; khay đựng caset; cột giữ, cần quay, hệ cấu gá dịch chuyển đầu bóng phát; khu trú chùm tia; phanh hãm Các hệ thống phải dịch chuyển nhẹ nhàng, chắn an toàn, hệ thống phanh hãm thiết bị phải hoạt động tốt Độ xác thị khoảng Sai lệch giá trị thị khoảng cách cách từ tiêu điểm bóng phát SID thiết bị với giá trị thực tế không đến ghi nhận ảnh (SID) vượt 2% SID II Điện áp đỉnh (kVp) Độ xác kVp Đối với điện áp đặt nhỏ 100 kVp, độ lệch tương đối tính theo % giá trị đo so với giá trị đặt phải nằm khoảng ± 10% Đối với điện áp đặt lớn 100 kVp, độ lệch tuyệt đối tính theo kVp giá trị đo so với giá trị đặt phải nằm khoảng ± 10 kVp Độ lặp lại kVp Độ lệch lớn giá trị điện áp đỉnh đo so với giá trị trung bình lần đo với thông số đặt phải nằm khoảng ± 5% III Thời gian phát tia Độ lệch giá trị đo so với giá trị đặt phải Độ xác thời gian phát nằm khoảng ± 20% thời gian tia (Không áp dụng phát tia đặt lớn 100 ms thiết bị chụp X-quang có ± 30% thời gian phát tia đặt nhỏ chế độ đặt mAs) 100 ms IV Liều lối 1 Độ lặp lại liều lối Độ lệch giá trị liều đo lớn nhỏ chế độ đặt so với giá trị trung bình phải nằm khoảng ± 20% Độ tuyến tính liều lối Độ tuyến tính phải nằm khoảng ± 20% V Tiêu điểm, đặc trưng chùm tia lọc chùm tia Kích thước tiêu điểm hiệu dụng Mức thay đổi tiêu điểm không vượt mức cho phép Độ chuẩn trực chùm tia Độ lệch chuẩn trực khơng vượt q 1,50 CƠNG BÁO/Số 201 + 202/Ngày 28-02-2016 TT Thông số kiểm tra 11 Yêu cầu chấp nhận Độ lệch cạnh hai trường không vượt 2%, tổng độ lệch hai cạnh theo Độ trùng khít trường sáng trục khơng vượt 3% tổng độ lệch cạnh theo trục không vượt trường xạ 4% khoảng cách từ tiêu điểm bóng phát đến ghi nhận ảnh Lọc chùm tia sơ cấp HVL không nhỏ giá trị tối thiểu cho phép 2.2 Phương pháp kiểm tra Phương pháp kiểm tra để đánh giá đặc tính kỹ thuật thiết bị chụp X-quang nêu mục 2.1 quy định Phụ lục Quy chuẩn kỹ thuật QUY ĐỊNH VỀ QUẢN LÝ 3.1 Điều kiện sử dụng thiết bị chụp X-quang 3.1.1 Các thiết bị chụp X-quang không đưa vào sử dụng chưa kiểm định theo quy định Quy chuẩn kỹ thuật chưa cấp giấy chứng nhận kiểm định 3.1.2 Các thiết bị chụp X-quang phải kiểm định cấp giấy chứng nhận kiểm định trước đưa vào sử dụng lần đầu, định kỳ năm lần sau thay bóng X-quang, sửa chữa thay tủ điều khiển, sửa chữa hệ thống khí thiết bị, lắp đặt lại thiết bị sửa chữa khác có khả gây ảnh hưởng đến đặc tính làm việc thiết bị 3.2 Quy định hoạt động kiểm định 3.2.1 Việc kiểm định thiết bị chụp X-quang phải thực tổ chức kiểm định Cục An toàn xạ hạt nhân cấp đăng ký hoạt động hành nghề dịch vụ hỗ trợ ứng dụng lượng nguyên tử kiểm định thiết bị chụp X-quang tổng hợp 3.2.2 Cá nhân thực kiểm định phải có chứng hành nghề dịch vụ hỗ trợ ứng dụng lượng nguyên tử kiểm định thiết bị chụp X-quang tổng hợp Cục An toàn xạ hạt nhân cấp 3.2.3 Hoạt động kiểm định phải tuân thủ theo quy định Quy chuẩn kỹ thuật 3.2.4 Các thiết bị đo, dụng cụ kiểm tra để phục vụ kiểm định phải phù hợp với đối tượng kiểm định phải kiểm định, hiệu chuẩn theo quy định pháp luật lượng nguyên tử, pháp luật đo lường 12 CÔNG BÁO/Số 201 + 202/Ngày 28-02-2016 TRÁCH NHIỆM CỦA TỔ CHỨC, CÁ NHÂN 4.1 Trách nhiệm sở sử dụng thiết bị chụp X-quang 4.1.1 Cơ sở sử dụng thiết bị chụp X-quang phải bảo đảm thiết bị đáp ứng yêu cầu chấp nhận mục 2.1 thực quy định quản lý mục 3.1 Quy chuẩn kỹ thuật 4.1.2 Cơ sở sử dụng thiết bị chụp X-quang phải lưu giữ biên kiểm định, báo cáo đánh giá kiểm định (nếu có) giấy chứng nhận kiểm định thiết bị chụp X-quang 4.2 Trách nhiệm tổ chức, cá nhân kiểm định 4.2.1 Tổ chức, cá nhân kiểm định thiết bị chụp X-quang phải bảo đảm lực yêu cầu quản lý mục 3.2 Quy chuẩn kỹ thuật 4.2.2 Tổ chức, cá nhân kiểm định thiết bị chụp X-quang phải xây dựng quy trình kiểm định theo hướng dẫn Quy chuẩn kỹ thuật phù hợp với thiết bị đo, dụng cụ kiểm tra sử dụng để kiểm định Cục An toàn xạ hạt nhân phê duyệt cấp đăng ký hoạt động dịch vụ hỗ trợ ứng dụng lượng nguyên tử; thực việc kiểm định theo quy định Quy chuẩn kỹ thuật này; chịu trách nhiệm kết kiểm định lưu giữ biên kiểm định, báo cáo đánh giá kiểm định, hồ sơ cấp giấy chứng nhận kiểm định TỔ CHỨC THỰC HIỆN 5.1 Cục An toàn xạ hạt nhân có trách nhiệm hướng dẫn, kiểm tra phối hợp với quan chức liên quan tổ chức việc thực Quy chuẩn kỹ thuật Căn vào yêu cầu quản lý, Cục An toàn xạ hạt nhân có trách nhiệm kiến nghị Bộ Khoa học Công nghệ sửa đổi, bổ sung nội dung Quy chuẩn kỹ thuật phù hợp với thực tiễn 5.2 Trong trường hợp văn quy phạm pháp luật viện dẫn Quy chuẩn kỹ thuật có thay đổi, bổ sung thay thực theo quy định văn mới./ CÔNG BÁO/Số 201 + 202/Ngày 28-02-2016 13 PHỤ LỤC QUY TRÌNH KIỂM ĐỊNH THIẾT BỊ CHỤP X-QUANG Quy định chung Tổ chức kiểm định sử dụng phương pháp kiểm tra, thiết bị đo, dụng cụ kiểm tra khác so với quy định Quy chuẩn kỹ thuật với điều kiện phải Cục An toàn xạ hạt nhân phê duyệt trước sử dụng Các phép kiểm tra Các phép kiểm tra nêu Bảng phải thực đầy đủ kiểm định thiết bị chụp X-quang Thiết bị đo, dụng cụ kiểm tra Phải có đủ sử dụng thiết bị đo, dụng cụ kiểm tra quy định Bảng Điều kiện thực kiểm định Người thực điểm định phải tự bảo vệ tránh bị chiếu xạ khơng cần thiết Người thực kiểm định phải đeo liều kế cá nhân để ghi lại mức liều chiếu xạ cá nhân họ trình thực việc kiểm định Phải bảo đảm việc vận hành thiết bị chụp X-quang theo quy trình tài liệu hướng dẫn vận hành thiết bị Bảng Các phép kiểm tra kiểm định thiết bị chụp X-quang TT Tên phép kiểm tra Kiểm tra ngoại quan Kiểm tra điện áp đỉnh kVp (độ xác, độ lặp lại) Kiểm tra độ xác thời gian phát tia X Kiểm tra độ lặp lại liều lối ra, độ tuyến tính liều lối Kiểm tra kích thước tiêu điểm hiệu dụng bóng X-quang Kiểm tra độ chuẩn trực chùm tia X Kiểm tra độ trùng khít trường sáng trường xạ Kiểm tra lọc chùm tia sơ cấp (Đánh giá HVL) Bảng Thiết bị đo, dụng cụ kiểm tra phục vụ kiểm định Thiết bị đo đa chức thiết bị đo điện áp đỉnh, thời gian phát tia thiết bị đo liều, với thông số kỹ thuật: - Phạm vi đo điện áp: (35 ÷ 150)kV, độ phân giải: 0,1kV, độ xác: ± 2%; - Phạm vi đo thời gian: (0 ÷ 20)s, độ xác ± 5%; - Phạm vi đo liều: (0,001 ÷ 2)R Độ xác: ± 7% 14 CƠNG BÁO/Số 201 + 202/Ngày 28-02-2016 Các lọc nhôm tinh khiết 99,99% với kích thước (10 x 10) cm; chiều dày 0,5 mm mm (Trong trường hợp thiết bị đo trực tiếp HVL) Dụng cụ kiểm tra kích thước tiêu điểm Dụng cụ kiểm tra độ chuẩn trực Dụng cụ kiểm tra độ trùng khít trường sáng trường xạ Thước đo độ dài xác đến mm, thước kiểm tra độ thăng Tiến hành kiểm định Trước bắt đầu kiểm định, phải tham khảo kết kiểm định lần trước để bảo đảm việc kiểm định thực phù hợp với lần kiểm định trước so sánh kết hai lần kiểm định 5.1 Kiểm tra ngoại quan 5.1.1 Kiểm tra thông tin thiết bị chụp X-quang Kiểm tra thông tin nước/hãng sản xuất, model, năm sản xuất, ngày, tháng, năm đưa vào sử dụng, số sêri phận thiết bị, thông số công suất thiết bị ghi lại biên kiểm định Trường hợp thiết bị khơng có số sêri phận, người kiểm định phải đánh số coi số sử dụng cho thiết bị 5.1.2 Kiểm tra chuyển mạch (hoặc nút bấm thiết bị thị số) đặt chế độ thị - Kiểm tra hoạt động chuyển mạch (hoặc nút bấm thiết bị thị số) đặt chế độ điện áp, dòng bóng phát thời gian phát tia số phát tia; đèn thị, đồng hồ thị thông số làm việc thiết bị - Yêu cầu chấp nhận: Các chuyển mạch nút bấm phải hoạt động tốt; kim thị phải trùng với vạch chia giá trị đọc thông số (đối với thiết bị thị số giá trị đọc phải ổn định); thị khác phải bảo đảm theo thiết kế - Các nhận xét kết đánh giá phải ghi lại biên kiểm định 5.1.3 Kiểm tra hoạt động khí hệ thống - Kiểm tra khí bàn chụp; kiểm tra việc dịch chuyển khay đựng cát sét, cột giữ, cần quay, hệ cấu gá dịch chuyển đầu bóng phát; kiểm tra khu trú chùm tia phanh hãm - Yêu cầu chấp nhận: Các hệ thống phải đầy đủ thiết kế dịch chuyển nhẹ nhàng, chắn an toàn - Các nhận xét kết đánh giá phải ghi lại biên kiểm định 5.1.4 Kiểm tra độ xác thị khoảng cách - Dùng thước đo độ dài đo kiểm tra khoảng cách thực tế từ tiêu điểm bóng phát đến ghi nhận ảnh (SID) 24 CÔNG BÁO/Số 201 + 202/Ngày 28-02-2016 Giấy chứng nhận kiểm định Giấy chứng nhận kiểm định cấp cho thiết bị chụp X-quang sau kiểm định kết luận đạt yêu cầu chấp nhận Khi thiết bị chụp X-quang kiểm định đạt yêu cầu chấp nhận, tổ chức kiểm định phải cấp giấy chứng nhận kiểm định thời hạn 15 ngày làm việc kể từ ngày thông qua biên kiểm định sở theo Mẫu GCNKĐ ban hành kèm theo Quy chuẩn kỹ thuật CÔNG BÁO/Số 201 + 202/Ngày 28-02-2016 25 Mẫu BBKĐ TÊN TỔ CHỨC CỘNG HÒA Xà HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc , ngày tháng năm BIÊN BẢN KIỂM ĐỊNH (THIẾT BỊ CHỤP X-QUANG TỔNG HỢP) Số Chúng gồm: Số chứng hành nghề: Số chứng hành nghề: Thuộc tổ chức kiểm định: Số đăng ký hoạt động dịch vụ tổ chức kiểm định: Đã tiến hành kiểm định thiết bị chụp X-quang tổng hợp tại: - Cơ sở: - Địa (trụ sở chính): Quy trình kiểm định áp dụng: Đại diện sở chứng kiến kiểm định thông qua biên bản: Chức vụ: Chức vụ: I THIẾT BỊ CHỤP X-QUANG ĐƯỢC KIỂM ĐỊNH Thiết bị chụp X-quang Loại, mã hiệu: Số xêri: Năm sản xuất: Hãng/nước sản xuất: Dạng sóng điện áp: Điện áp đỉnh lớn nhất: kVp Dòng bóng phát cực đại: (mAs) 26 CÔNG BÁO/Số 201 + 202/Ngày 28-02-2016 Đầu bóng phát tia X Loại, mã hiệu: Số xêri: Hãng/nước sản xuất: Năm sản xuất: Bàn điều khiển Loại, mã hiệu: Số xêri: Hãng/nước sản xuất: Tủ cao áp Loại, mã hiệu: Số xêri: Hãng/nước sản xuất: Ngày kiểm định lần trước: , thực II THIẾT BỊ ĐO, DỤNG CỤ KIỂM TRA SỬ DỤNG ĐỂ KIỂM ĐỊNH Mô tả chi tiết thiết bị đo, dụng cụ kiểm tra sử dụng để kiểm định: Mã hiệu, số series, ngày kiểm định (nếu có) III HÌNH THỨC KIỂM ĐỊNH Lần đầu … Định kỳ … Sau sửa chữa … IV KẾT QUẢ KIỂM ĐỊNH Kiểm tra ngoại quan TT Hạng mục kiểm tra Chuyển mạch, nút bấm, công tắc Cơ khí bàn chụp, khay đựng cát sét, cột giữ bóng, cần quay bóng, khu trú chùm tia Chỉ thị khoảng cách tiêu điểm bóng phát đến ghi nhận ảnh Nhận xét CÔNG BÁO/Số 201 + 202/Ngày 28-02-2016 27 Điện áp đỉnh 2.1 Độ xác điện áp đỉnh Thông số đặt kiểm tra: - Dòng bóng phát tia: mA - Thời gian phát tia: ms - Hằng số phát tia mAs: mAs - Khoảng cách từ thiết bị đo đến bóng phát tia: cm TT Giá trị kVpđặt 50 kVp 70 kVp Giá trị kVpđo 2.2 Độ lặp lại điện áp đỉnh Thông số đặt kiểm tra: - Dòng bóng phát tia: mA - Thời gian phát tia: ms - Hằng số phát tia mAs: mAs - Khoảng cách từ thiết bị đo đến bóng phát tia: cm TT Giá trị kVp kiểm tra Giá trị kVpđo - Kết đo lần 1: kVp - Kết đo lần 2: kVp - Kết đo lần 3: kVp - Kết đo lần 1: kVp - Kết đo lần 2: kVp - Kết đo lần 3: kVp Độ xác thời gian phát tia Thơng số đặt kiểm tra: - Điện áp đặt: kVp - Dòng bóng phát tia: mA - Khoảng cách từ thiết bị đo đến bóng phát tia: cm 28 CÔNG BÁO/Số 201 + 202/Ngày 28-02-2016 TT Giá trị Tđặt (ms) Giá trị Tđo (ms) Liều lối 4.1 Độ lặp lại liều lối Thông số đặt kiểm tra: - Khoảng cách từ thiết bị đo đến bóng phát tia: cm TT Thông số đặt - Điện áp đặt: kVp - Dòng bóng phát tia: mA - Thời gian phát tia: ms - Hằng số phát tia: mAs - Điện áp đặt: kVp - Dòng bóng phát tia: mA - Thời gian phát tia: ms - Hằng số phát tia: mAs Giá trị liều đo (mR, mGy) - Kết đo lần 1: mR, mGy - Kết đo lần 2: mR, mGy - Kết đo lần 3: mR, mGy - Kết đo lần 4: mR, mGy - Kết đo lần 5: mR, mGy - Kết đo lần 1: mR, mGy - Kết đo lần 2: mR, mGy - Kết đo lần 3: mR, mGy - Kết đo lần 4: mR, mGy - Kết đo lần 5: mR, mGy 4.3 Độ tuyến tính liều lối Thơng số đặt kiểm tra: - Điện áp đặt: kVp - Khoảng cách từ thiết bị đo đến bóng phát tia: cm TT Hằng số phát tia (mAs) Giá trị liều đo (mR,mGy) CÔNG BÁO/Số 201 + 202/Ngày 28-02-2016 29 Kích thước tiêu điểm hiệu dụng Thơng số đặt kiểm tra: - Điện áp đặt: kVp - Hằng số phát tia: mAs - SID: cm Kết ảnh chụp (Lưu kèm theo biên bản) Đánh giá kích thước tiêu điểm hiệu dụng: mm Độ chuẩn trực chùm tia Thông số đặt kiểm tra: - Điện áp đặt: kVp - Hằng số phát tia: mAs - SID: cm Kết ảnh chụp (Lưu kèm theo biên bản) Vị trí ảnh viên bi: Độ trùng khít trường sáng trường xạ Thông số đặt kiểm tra: - Điện áp đặt: kVp - Hằng số phát tia: mAs - SID: cm Kết ảnh chụp (Lưu kèm theo biên bản) Đánh giá độ lệch: - Độ lệch cạnh theo trục x: X= cm X’= cm - Độ lệch cạnh theo trục y: Y= cm Y’= cm Lọc chùm tia sơ cấp (Đánh giá HVL) Thông số đặt kiểm tra: - Hằng số phát tia: mAs - SID: cm TT Điện áp đỉnh (kVp) Chiều dày lọc nhôm (mm) 0,5 Giá trị liều đo (mR, mGy) 30 CÔNG BÁO/Số 201 + 202/Ngày 28-02-2016 TT Điện áp đỉnh (kVp) Chiều dày lọc nhôm (mm) Giá trị liều đo (mR, mGy) Biên lập ngày tháng năm Tại: Biên lập thành 02 bản, bên giữ 01 Chúng tôi, người ký tên hồn tồn chịu trách nhiệm tính xác kết kiểm định ghi biên này./ CHỦ CƠ SỞ SỬ DỤNG (Ký tên đóng dấu) NGƯỜI CHỨNG KIẾN (Ký, ghi rõ họ, tên) NGƯỜI KIỂM ĐỊNH (Ký, ghi rõ họ, tên) CÔNG BÁO/Số 201 + 202/Ngày 28-02-2016 31 Mẫu BCĐGKĐ TỔ CHỨC CỘNG HÒA Xà HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc , ngày tháng năm BÁO CÁO ĐÁNH GIÁ KIỂM ĐỊNH Số - Căn Thông tư số /2015/TT-BKHCN ban hành Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia thiết bị chụp X-quang tổng hợp dùng y tế Bộ trưởng Bộ Khoa học Công nghệ ngày tháng năm - Căn biên kiểm định số ngày tháng năm I THIẾT BỊ CHỤP X-QUANG ĐƯỢC KIỂM ĐỊNH Thiết bị chụp X-quang Loại, mã hiệu: Số xêri: Năm sản xuất: Hãng/nước sản xuất: Dạng sóng điện áp: Điện áp đỉnh lớn nhất: kVp Dòng bóng phát cực đại: (mAs) Đầu bóng phát tia X Loại, mã hiệu: Số xêri: Hãng/nước sản xuất: Năm sản xuất: Bàn điều khiển Loại, mã hiệu: Số xêri: Hãng/nước sản xuất: Tủ cao áp Loại, mã hiệu: Số xêri: Hãng/nước sản xuất: 32 CÔNG BÁO/Số 201 + 202/Ngày 28-02-2016 II HÌNH THỨC KIỂM ĐỊNH Lần đầu … Định kỳ … Đột xuất … III KẾT QUẢ KIỂM ĐỊNH Kiểm tra ngoại quan TT Đánh giá kết (Đạt/Không đạt) Hạng mục kiểm tra Chuyển mạch, nút bấm, cơng tắc Cơ khí bàn chụp, khay đựng cát sét, cột giữ bóng, cần quay bóng, khu trú chùm tia Chỉ thị khoảng cách tiêu điểm bóng phát tia đến ghi nhận ảnh - Nhận xét: - Các kiến nghị kết kiểm định không đạt: Điện áp đỉnh 2.1 Độ xác điện áp đỉnh Thơng số đặt kiểm tra: - Dòng bóng phát tia: mA - Thời gian phát tia: ms - Hằng số phát tia mAs: mAs - Khoảng cách từ thiết bị đo đến bóng phát tia: cm TT Giá trị kVp kiểm tra 50 kVp 70 kVp UkVp% (%) UkVptđ (kVp) Đánh giá kết (Đạt/Không đạt) - Nhận xét: - Các kiến nghị kết kiểm định không đạt: CÔNG BÁO/Số 201 + 202/Ngày 28-02-2016 33 2.2 Độ lặp lại điện áp đỉnh Thơng số đặt kiểm tra: - Dòng bóng phát tia: mA - Thời gian phát tia: ms - Hằng số phát tia: mAs - Khoảng cách từ thiết bị đo đến bóng phát tia: cm TT Giá trị kVp kiểm tra RkVp (%) Đánh giá kết (Đạt/Không đạt) - Nhận xét: - Các kiến nghị kết kiểm định không đạt: Thời gian phát tia Thông số đặt kiểm tra: - Điện áp đặt: kVp - Dòng bóng phát tia: mA - Khoảng cách từ thiết bị đo đến bóng phát tia: cm TT Giá trị thời gian đặt kiểm tra Ut (%) Đánh giá kết (Đạt/Không đạt) - Nhận xét: - Các kiến nghị kết kiểm định không đạt: Liều lối 4.1 Độ lặp lại liều lối Thông số đặt kiểm tra: - Khoảng cách từ thiết bị đo đến bóng phát tia: cm 34 CƠNG BÁO/Số 201 + 202/Ngày 28-02-2016 Thông số đặt Đánh giá kết (Đạt/Không đạt) RL - Điện áp đặt: kVp - Dòng bóng phát tia: mA - Thời gian phát tia: ms - Hằng số phát tia: mAs - Điện áp đặt: kVp - Dòng bóng phát tia: mA - Thời gian phát tia: ms - Hằng số phát tia: mAs - Nhận xét: - Các kiến nghị kết kiểm định không đạt: 4.2 Độ tuyến tính liều lối Thơng số đặt kiểm tra: - Điện áp đặt: kVp - Khoảng cách từ thiết bị đo đến bóng phát tia: cm Độ tuyến tính liều lối (%) Đánh giá kết (Đạt/Không đạt) - Nhận xét: - Các kiến nghị kết kiểm định không đạt: Kích thước tiêu điểm Thơng số đặt kiểm tra: - Điện áp đặt: kVp - Hằng số phát tia: mAs - SID: cm CÔNG BÁO/Số 201 + 202/Ngày 28-02-2016 Kích thước tiêu điểm hiệu dụng (mm) Kích thước tiêu điểm danh định (mm) Mức thay đổi (%) 35 Đánh giá kết (Đạt/Không đạt) - Nhận xét: - Các kiến nghị kết kiểm định không đạt: Độ chuẩn trực chùm tia Thông số đặt kiểm tra: - Điện áp đặt: kVp - Hằng số phát tia: mAs - SID: cm Độ lệch chuẩn trực (0) Đánh giá kết (Đạt/Không đạt) - Nhận xét: - Các kiến nghị kết kiểm định không đạt: Độ trùng khít trường sáng trường xạ Thông số đặt kiểm tra: - Điện áp đặt: kVp - Hằng số phát tia: mAs - SID: cm Độ lệch trường sáng - trường xạ Độ lệch cạnh lớn nhất: (%SID) Độ lệch hai cạnh theo trục lớn nhất: (%SID) Độ lệch tất cạnh: (%SID) Đánh giá kết (Đạt/Khơng đạt) 36 CƠNG BÁO/Số 201 + 202/Ngày 28-02-2016 - Nhận xét: - Các kiến nghị kết kiểm định không đạt: 10 Lọc chùm tia sơ cấp Thông số đặt kiểm tra: - Hằng số phát tia: mAs - SID: cm TT Điện áp đỉnh (kVp) Đánh giá kết (Đạt/Không đạt) HVL (mmAl) - Nhận xét: - Các kiến nghị kết kiểm định không đạt: V KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ Thiết bị chụp X-quang kiểm định có kết quả: Đạt … Khơng đạt … ; Các thông số không đạt yêu cầu chấp nhận: Các kiến nghị (khi kết kiểm định không đạt yêu cầu): THỦ TRƯỞNG TỔ CHỨC (Ký tên, đóng dấu) Người kiểm định (Ký, ghi rõ họ, tên) CÔNG BÁO/Số 201 + 202/Ngày 28-02-2016 37 Mẫu GCNKĐ TÊN TỔ CHỨC CỘNG HÒA Xà HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc Địa (Add.) Điện thoại (Tel.) GIẤY CHỨNG NHẬN KIỂM ĐỊNH CERTIFICATE OF VERIFICATION Số (No): Tên đối tượng: Object: Kiểu: Type: Số: Serial No: Nơi sản xuất: Manufacturer: Năm: Year: Đặc trưng kỹ thuật: Specifications: Nơi sử dụng: Place: Người/Đơn vị sử dụng: User: Phương pháp thực hiện: Method of verification: Kết luận: Đạt yêu cầu chấp nhận Conclusion: Thời hạn đến: (*) Valid until: , ngày tháng năm Date of issue Người kiểm định Verified by THỦ TRƯỞNG TỔ CHỨC Director (*) Với điều kiện tôn trọng quy định sử dụng bảo quản (With respecifulness of rules of use and maintenance) 38 CÔNG BÁO/Số 201 + 202/Ngày 28-02-2016 Hướng dẫn cho Mẫu GCNKĐ: Giấy chứng nhận trình bày khổ giấy A4 (210 x 297) mm Phần chữ tiếng Anh phải có cỡ chữ nhỏ chữ tiếng Việt Nội dung ghi phải rõ ràng, sạch, không viết tắt, khơng tẩy xóa Tên ký hiệu đơn vị đo, giá trị đại lượng phải trình bày quy định đơn vị đo pháp định Số: Ghi theo số sản xuất thiết bị chụp X-quang Trường hợp thiết bị khơng có số sản xuất, người kiểm định phải đánh số lên thiết bị coi số thiết bị Nơi sản xuất: Ghi rõ tên nhà máy hãng sản xuất nước sản xuất thiết bị chụp X-quang Phần đặc trưng kỹ thuật: Ghi tóm tắt đặc trưng kỹ thuật thiết bị chụp X-quang bao gồm điện áp cực đại (kVp max), dòng số phát tia cực đại (mA max mAs max) Nơi sử dụng: Ghi rõ địa điểm nơi đặt thiết bị chụp X-quang (Phòng đặt thiết bị, địa sở) Người/đơn vị sử dụng: Ghi tên sở sử dụng thiết bị chụp X-quang giấy phép tiến hành công việc xạ 10 Phương pháp thực hiện: Ghi số hiệu tên Quy chuẩn kỹ thuật dùng để thực việc kiểm định 11 Phần có giá trị: Ghi ngày cuối, tháng cuối chu kỳ kiểm định, hiệu chuẩn quy định 12 Phần ký giấy chứng nhận kiểm định: a) Có đủ chữ ký, họ tên nhân viên kiểm định Nhân viên kiểm định phải người có chứng hành nghề dịch vụ kiểm định thiết bị chụp X-quang tổng hợp; b) Có đủ chữ ký, họ tên, dấu chức danh Thủ trưởng người ủy quyền đóng dấu hành tổ chức kiểm định ... 1.1 Phạm vi điều chỉnh Quy chuẩn kỹ thuật quy định yêu cầu kỹ thuật, quy trình kiểm định yêu cầu quản lý kiểm định thiết bị chụp X-quang tổng hợp dùng y tế (sau Quy chuẩn kỹ thuật gọi tắt thiết... lực yêu cầu quản lý mục 3.2 Quy chuẩn kỹ thuật 4.2.2 Tổ chức, cá nhân kiểm định thiết bị chụp X-quang phải xây dựng quy trình kiểm định theo hướng dẫn Quy chuẩn kỹ thuật phù hợp với thiết bị đo,... pháp kiểm tra Phương pháp kiểm tra để đánh giá đặc tính kỹ thuật thiết bị chụp X-quang nêu mục 2.1 quy định Phụ lục Quy chuẩn kỹ thuật QUY ĐỊNH VỀ QUẢN LÝ 3.1 Điều kiện sử dụng thiết bị chụp