Xác định độ ổn định ngắn hạn của mẫu nước tiểu giả định ứng dụng trong ngoại kiểm tổng phân tích nước tiểu trong điều kiện vận chuyển thực tế.
Nghiên cứu Y học Y Học TP Hồ Chí Minh * Phụ Bản Tập 23 * Số * 2019 31-nc1077 ĐÁNH GIÁ ĐỘ ỔN ĐỊNH NGẮN HẠN MẪU NƯỚC TIỂU GIẢ ĐỊNH DÙNG TRONG NGOẠI KIỂM TỔNG PHÂN TÍCH NƯỚC TIỂU Lê Thành Hoàng*, Vũ Quang Huy**,***,****, Trần Thiện Trung** TÓM TẮT Mục tiêu: Xác định độ ổn định ngắn hạn mẫu nước tiểu giả định ứng dụng ngoại kiểm tổng phân tích nước tiểu điều kiện vận chuyển thực tế Phương pháp: Nghiên cứu thực nghiệm Mẫu nước tiểu giả định sau sản xuất đóng gói, xác định giá trị ban đầu, lưu trữ nhiệt độ – 80C sau vận chuyển đến phòng xét nghiệm khác Các phòng xét nghiệm sau nhận mẫu yêu cầu không mở vận chuyển ngược trở lại Trung tâm Kiểm chuẩn chất lượng xét nghiệm y học theo thời gian cụ thể Sau nhận lại mẫu, nghiên cứu viên tiến hành đánh giá phân tích lại mẫu so sánh với giá trị ban đầu Kết quả: Khi so sánh với nồng độ thời điểm ban đầu sau sản xuất, mẫu nước tiểu giả định dùng ngoại kiểm tổng phân tích nước tiểu 10 thơng số: pH, tỷ trọng (SG), glucose, keton, urobilinogen, bilirubin, leukocytes, protein, blood, nitrite, có thông số leukocytes, bilirubin urobilinogen đạt độ ổn định thời gian ngày vận chuyển (P- value < 0.05), thơng số lại đạt độ ổn định thời gian ngày vận chuyển (P – value > 0.05) Kết luận: Mẫu nước tiểu giả định ứng dụng ngoại kiểm tổng phân tích nước tiểu 10 thông số: pH, tỷ trọng, glucose, keton, urobilinogen, bilirubin, leukocytes, nitrite, protein, blood đạt độ ổn định ngày điều kiện vận chuyển so sánh với giá trị ban đầu mẫu Từ khóa: mẫu nước tiểu giả định, ngoại kiểm, ổn định vận chuyển ABSTRACT EVALUATION OF SHORT – TERM STABILITY OF SIMULATED URINE USED IN URINALYSIS EXTERNAL QUALITY ASSESSMENT Le Thanh Hoang, Vu Quang Huy, Tran Thien Trung * Ho Chi Minh City Journal of Medicine * Supplement of Vol 23 - No - 2019: 200 - 203 Objectives: Determining the short-term stability of urine samples assuming application in the urinalysis in the actual transport conditions Methods: Experimental study Presumptive urine specimens after production will be packaged, initially determined, stored at – 80C and then transported to different laboratories The laboratory after receiving the samples will be required not to open and transport back to the Quality Control Center for each specific time After receiving the sample again, the researcher will conduct a re-analysis of the sample and compare it with the original value Results: When compared with the initial post-production concentration, a hypothetical urine sample is used in the total urine analysis of 10 parameters: pH, density (SG), glucose, keton, urobilinogen, bilirubin, leukocytes, protein, blood, and nitrite, with leukocytes, bilirubin, and urobilinogen parameters reaching stability during *Bệnh viện 30-4 **Đại học Y Dược TP Hồ Chí Minh ***BV Đại học Y Dược TP Hồ Chí Minh ****Trung tâm Kiểm chuẩn chất lượng xét nghiệm Y học – Đại học Y Dược Tp Hồ Chí Minh Tác giả liên lạc: CN Lê Thành Hoàng ĐT: 0909344338 Email: hoangsh304@gmail.com 200 Hội Nghị Khoa Học Kỹ Thuật BV Thống Nhất 2019 Y Học TP Hồ Chí Minh * Phụ Bản Tập 23 * Số * 2019 Nghiên cứu Y học days of transport (P-value 0.05) Conclusions: Urine sample assumes application in urinalysis 10 parameters: pH, density, glucose, ketones, urobilinogen, bilirubin, leukocytes, nitrite, protein, blood reach stability for days in transport conditions when compared to the initial value of the sample Keywords: simulated urine, external quality control, stability during transportation xét nghiệm y học – Bộ Y tế Đại học Y Dược ĐẶT VẤN ĐỀ thành phố Hồ Chí Minh tâm hồn thành Ngày nay, xét nghiệm có vai trò quan trọng nhiệm vụ giao, sản xuất thành khơng q trình điều trị theo dõi cơng số mẫu ngoại kiểm, có mẫu điều trị mà có vai trò vơ quan trọng ngoại kiểm tổng phân tích nước tiểu cơng tác dự phòng(1) Chính có vai trò Đối với chương trình ngoại kiểm tổng phân quan trọng nên đòi hỏi kết xét tích nước tiểu, trung tâm áp dụng việc sản nghiệm phải xác, tin cậy, kịp thời Để đáp xuất mẫu nước tiểu giả định quy mơ phòng thí ứng cho đòi hỏi này, Bộ Y tế đạo liệt nghiệm theo tiêu chuẩn Việt Nam TCVN ban hành định thành lập Trung tâm 8245:2009 tương đương với tiêu chuẩn quốc tế Kiểm chuẩn chất lượng xét nghiệm y học – Bộ Y ISO guide 35:2006 Mẫu chuẩn – Nguyên tắc tế Đại học Y Dược thành phố Hồ Chí Minh chung nguyên tắc thống kê chứng nhận Ngoại kiểm tra chất lượng yêu cầu bắt số loại mẫu chuẩn(2) Tiêu chuẩn buộc đảm bảo chất lượng kết xét không cho phép bỏ qua tác động việc vận nghiệm theo tiêu chuẩn ISO 15189:2015(4) chuyển mẫu Vì vậy, để đưa khuyến cáo thích tiêu chí đánh giá mức chất lượng phòng xét hợp nhiệt độ thời gian bảo quản nghiệm y học theo định 2429/QĐ-BYT trình vận chuyển, chúng tơi thực đề tài: Bộ Y tế Ngoại kiểm tra chất lượng xét “Đánh giá độ ổn định ngắn hạn mẫu nước tiểu nghiệm giúp cho phòng xét nghiệm có giả định dùng ngoại kiểm tổng phân tích nhìn tổng quan chất lượng kết xét nước tiểu” nhằm sản xuất mẫu nước tiểu nghiệm đơn vị so với đơn vị giả định đạt tiêu chuẩn ISO/IEC 17043:2010(3) sử khác Đặc biệt hướng đến liên thông kết dụng ngoại kiểm tổng phân tích nước tiểu xét nghiệm với đơn vị khác Mục tiêu nghiên cứu Ngoại kiểm tra chất lượng xét nghiệm vô Đánh giá độ ổn định ngắn hạn mẫu nước tình làm tăng chi phí xét nghiệm, tình tiểu giả định ứng dụng ngoại kiểm tổng hình Việt Nam mẫu ngoại kiểm phân tích nước tiểu mua từ nước ngồi nên giá thành cao Để ĐỐITƯỢNG- PHƯƠNG PHÁPNGHIÊNCỨU giải vấn đề Bộ Y tế giao nhiệm vụ cho Trung tâm Kiểm chuẩn chất lượng xét Đối tượng nghiên cứu nghiệm y học – Bộ Y tế Đại học Y Dược Mẫu nước tiểu giả định ứng dụng thành phố Hồ Chí Minh phải sản xuất ngoại kiểm tổng phân tích nước tiểu mẫu ngoại kiểm để phục vụ Việt Nam Cụ Các phòng xét nghiệm đăng kí tham gia thể từ năm 2016 – 2020 phải sản xuất chạy thử nghiệm chương trình ngoại kiểm tổng mẫu ngoại kiểm đến năm 2025 sản xuất phân tích nước tiểu 10 mẫu ngoại kiểm Với vai trò Địa điểm nghiên cứu quan trọng lĩnh vực đảm bảo chất lượng Trung tâm Kiểm chuẩn chất lượng xét xét nghiệm, Ban giám đốc tập nghiệm y học Bộ Y tế - Đại học Y Dược thành thể cán Trung tâm Kiểm chuẩn chất lượng Hội Nghị Khoa Học Kỹ Thuật BV Thống Nhất 2019 201 Y Học TP Hồ Chí Minh * Phụ Bản Tập 23 * Số * 2019 Nghiên cứu Y học phố Hồ Chí Minh, đạt tiêu chuẩn ISO 9001 AJA tháng năm 2017; ISO 17043: đánh giá ban đầu tháng 07 năm 2017, đánh giá công nhận Sở Dịch vụ khoa học Bộ Khoa học Công nghệ Thái Lan điểm có mẫu gửi đến Trung tâm Kiểm chuẩn chất lượng xét nghiệm y học Thiết kế nghiên cứu KẾT QUẢ Sau nhận lại mẫu, nghiên cứu viên tiến hành đánh giá phân tích lại mẫu so sánh với giá trị ban đầu Nghiên cứu thực nghiệm Mẫu sau sản xuất chọn mẫu ngẫu nhiên để xác định giá trị ban đầu lô mẫu cách chạy lặp lại kết lần mẫu Giá trị sử dụng để so sánh với kết mẫu sau nhận (Bảng 1) Phương pháp tiến hành Mẫu nước tiểu giả định sau sản xuất đóng gói, xác định giá trị ban đầu, lưu trữ nhiệt độ – 80C sau vận chuyển đến phòng xét nghiệm khác Mẫu nước tiểu giả định sau gửi đến phòng xét nghiệm gửi thời điểm: ngày, ngày 10 ngày sau gửi Tại thời điểm chúng tơi tiến hành phân tích so sánh với giá trị ban đầu sau sản xuất (Bảng 2) Giá trị ban đầu xác định cách chọn ngẫu nhiên mẫu lô mẫu sản xuất chạy lặp lại mẫu lần Chúng chọn mẫu nước tiểu giả định gửi đến phòng xét nghiệm thuộc khu vực khác (miền Đông Nam Bộ, Nam Trung Bộ, Tây Nguyên, Miền Trung) Khi so sánh với nồng độ thời điểm ban đầu sau sản xuất, mẫu nước tiểu giả định dùng ngoại kiểm tổng phân tích nước tiểu 10 thơng số: pH, tỷ trọng (SG), glucose, keton, urobilinogen, bilirubin, leukocytes, protein, blood, nitrite, thơng số leukocytes, bilirubin urobilinogen đạt độ ổn định thời gian ngày vận chuyển (P < 0,05), thơng số lại đạt độ ổn định thời gian ngày vận chuyển (P > 0,05) (Bảng 3) Các phòng xét nghiệm sau nhận mẫu yêu cầu không mở vận chuyển ngược trở lại Trung tâm Kiểm chuẩn chất lượng xét nghiệm y học - Đại học Y Dược thành phố Hồ Chí Minh theo thời gian khác Các mẫu nhận thời điểm: sau ngày, ngày 10 ngày gửi mẫu Mỗi thời Bảng Kết giá trị ban đầu lô mẫu sản xuất Mẫu Mẫu Mẫu SG pH GLU KET NIT LEU URO BIL BLO PRO 1,020 1,020 1,015 1,020 1,020 1,020 1,020 1,015 1,020 7,5 7,5 7,0 7,5 7,5 7,5 7,5 7,5 7,5 500 500 1000 500 500 500 1000 500 500 40 40 40 40 40 40 40 40 40 + + + + + + + + + 25 25 25 25 25 25 25 25 2 2 2 17 17 17 17 17 17 17 17 50 10 50 10 50 50 50 50 50 100 100 100 100 30 100 100 100 30 Bảng Kết mẫu nhận lại từ phòng xét nghiệm tham gia gửi STT (5 ngày) (5 ngày) 202 SG pH 1,020 1,020 1,015 1,020 1,020 7,5 7,0 7,5 7,5 7,5 GLU (mg/dl) 500 500 1000 500 500 KET NIT LEU URO BIL BLO PRO 40 40 40 15 40 + + + + + 25 25 25 25 2 2 17 17 17 17 17 50 10 50 10 50 100 100 100 100 100 Hội Nghị Khoa Học Kỹ Thuật BV Thống Nhất 2019 Y Học TP Hồ Chí Minh * Phụ Bản Tập 23 * Số * 2019 STT (8 ngày) (8 ngày) (10 ngày) (10 ngày) Nghiên cứu Y học SG pH GLU (mg/dl) KET NIT LEU URO BIL BLO PRO 1,020 1,020 1,020 1,020 1,020 1,020 1,020 1,015 1,020 1,020 1,020 1,020 1,015 7,5 7,5 7,5 7,0 7,5 7,5 7,0 7,5 7,5 7,5 7,5 7,0 7,5 500 500 500 500 500 500 500 500 1000 500 500 500 500 40 40 40 40 40 15 40 40 40 40 15 40 40 + + + + + + + + + + + + + 25 25 25 25 25 25 25 0 25 2 2 0 2 17 17 17 17 17 17 17 17 0 17 50 10 50 50 50 50 10 50 50 50 50 10 50 30 30 100 100 100 100 100 100 100 100 100 30 100 Bảng Kết phân tích độ ổn định ngắn hạn Thời gian 10 ngày SG 0,7990 0,2308 0,6451 pH 0,7645 0,3085 0,7645 GLU 0,7990 0,2308 0,7990 KET 0,2207 0,2207 0,2207 BÀN LUẬN Theo hướng dẫn chương trình thử nghiệm thành thạo tổ chức y tế giới(5), giá trị mẫu sau nhận lại từ đơn vị vận chuyển đạt giá trị P > 0,05 so với thời điểm ban đầu gửi mẫu xem ổn định Với phương pháp đánh giá này, 10 thông số mẫu gửi đến ngày thứ đạt giá trị P > 0,05 chứng tỏ mẫu ổn định thời gian ngày điều kiện vận chuyển Riêng thông số bilirubin, urobilinogen, leukocytes đến ngày thứ 10 khơng ổn định (P < 0,05), thơng số lại điều ổn định Ta thấy, thông số bilirubin, urobilinogen, leukocytes dễ bị thay đổi nhiệt độ ánh sáng nên không bền vững lâu điều kiện vận chuyển Trên giới lưu hành nhiều mẫu ngoại kiểm nhiều hãng hóa chất khác giá thành cao, từ vơ tình làm cho giá xét nghiệm tổng phân tích nước tiểu tăng Chính thời gian ổn định ngày điều kiện vận chuyển bước đầu đáp ứng kỳ vọng nhóm nghiên cứu nhu cầu phòng xét nghiệm tham gia ngoại nước Chính thời tiết Việt Nam có chênh lệch nhiệt NIT + + + LEU 0,7645 0,7645 0,0308 URO 0,7990 0,6541 0,0247 BIL 0,7645 0,4142 0,0308 BLO 0,6541 0,6541 0,7990 PRO 0,7990 0,7990 0,7990 độ cao ngày đêm nên góp phần làm giảm độ ổn định mẫu nước tiểu giả định KẾT LUẬN Mẫu nước tiểu giả định ứng dụng ngoại kiểm tổng phân tích nước tiểu 10 thơng số: pH, tỷ trọng, glucose, keton, urobilinogen, bilirubin, leukocytes, nitrite, protein, blood đạt độ ổn định ngày điều kiện vận chuyển so sánh với giá trị ban đầu mẫu TÀI LIỆU THAM KHẢO Gai M, Lanfranco G (2007) "Urinalysis in Italy in 2006" G Ital Nefrol, 24(1):70-4 Tiêu Chuẩn Quốc Gia TCVN 8245:2009 ISO Guide 35:2006 (2009) Mẫu chuẩn-Nguyên tắc chung nguyên tắc thống kê chứng nhận, pp.18-43 Tiêu Chuẩn Quốc Gia TCVN 17043:2010 ISO 17043:2010 (2011) Đánh giá phù hợp - yêu cầu chung thử nghiệm thành thạo, pp.13-23 Tiêu Chuẩn Quốc Gia TCVN ISO 15189: 2015 (2015) Phòng thí nghiệm Y tế - u cầu lục chất lượng, pp.32-33 WHO (2005) "Overview of External Quality Assessment (EQA)", tr 1-8 Ngày nhận báo: 15/05/2019 Ngày phản biện nhận xét báo: 20/05/2019 Ngày báo đăng: 02/07/2019 Hội Nghị Khoa Học Kỹ Thuật BV Thống Nhất 2019 203 ... nghiệm vô Đánh giá độ ổn định ngắn hạn mẫu nước tình làm tăng chi phí xét nghiệm, tình tiểu giả định ứng dụng ngoại kiểm tổng hình Việt Nam mẫu ngoại kiểm phân tích nước tiểu mua từ nước nên giá thành... PRO 0,7990 0,7990 0,7990 độ cao ngày đêm nên góp phần làm giảm độ ổn định mẫu nước tiểu giả định KẾT LUẬN Mẫu nước tiểu giả định ứng dụng ngoại kiểm tổng phân tích nước tiểu 10 thông số: pH, tỷ... giá độ ổn định ngắn hạn mẫu nước tiểu nghiệm giúp cho phòng xét nghiệm có giả định dùng ngoại kiểm tổng phân tích nhìn tổng quan chất lượng kết xét nước tiểu nhằm sản xuất mẫu nước tiểu nghiệm