Đê tài quản lý và cung ứng thuốc

Quản lý cung ứng thuốc GVHD: PGS.TS Phạm Đình Luyến Bài HỆ THỐNG TỔ CHỨC NGÀNH Y TẾ Nguyên tắc tổ chức  Phù hợp với đường lối, quản điểm đảng CSVN  Phù hợp với luật, hiến pháp luật liên quan luật hành chính, luật lao động  Phù hợp với luật bảo vệ sức khỏe nhân dân đạo luật chuyên ngành  Đảm bảo cho việc khám chữa bệnh cho nhân dân kịp thời, hiệu Cơ cấu tổ chức 2.1 Tổ chức y tế tuyến trung ương BYT - BYT quan quản lý nhà nươc cao y tế việt nam Đứng đầu trưởng BYT thành viên phủ, chịu trách nhiệm trước phủ thủ trưởng phủ nhiệm vụ giao, đồng thời phải giải trình trước quốc hội - Giúp việc cho trưởng thứ trưởng BYT - Các cục chuyên ngành có chức quản lý nhà nước số chuyên ngành y dược cục quản lý dược việt nam, cục phòng chống HIV-AIDS, cục y tế dự phòng môi trường, cục quản lý khám chữa bệnh, cục y dược học cổ truyền, cục trang thiết bị cơng trình y tế, cục khoa học cơng nghệ đào tạo - Các vụ chun mơn có chức tham mưu cho trưởng BYT quản lý nhà nước ngành y tế vụ pháp chế, vụ kế hoạch tài chính… - Văn phòng y tế có nhiệm vụ quản lý hành chính, xếp phối hợp công việc cá nhân, phận BYT - Thanh tra BYT tra chuyên ngành có chức tra việc thực pháp luật cá nhân, đơn vị trực thuộc BYT - Tổng cục DS – KHHGĐ có chức quản lý nhà nước lãnh vực DS thực sách KHHGĐ địa bàn tồn quốc Family love D9B Page Quản lý cung ứng thuốc GVHD: PGS.TS Phạm Đình Luyến Sơ đồ tổ chức: Chính phủ Thủ tướng phủ Bộ trưởng BYT Tổng cục DS-KHHGĐ Thanh Tra BYT Các thứ trưởng BYT Các cục chuyên ngành Các vụ chuyên môn Quản lý nhà nươc Tham mưu Văn phòng BYT Các sở y tế trực thuộc BYT - Hệ điều trị: Các bệnh viện trung ương BV Bạch Mai, BV Hữu Nghị, BVĐK Cần Thơ, BV Chợ rẩy, BV Thống Nhất, BVĐK Huế… - Hệ điều trị, nghiên cứu khoa học đào tạo: Các viện tw viện pháp y, viện dược liệu, viện sốt rét-ký sinh trùng-côn trùng, viện paster, viện vệ sinh y tế công cộng… - Hệ đào tạo: gồm trường (đại học, cao đẳng), đại học y dược trường đại học y dược Hà Nội, trường đại học y tế công cộng, trường đại học y dược cần thơ đại học y dược TP.HCM, Trường ĐHYD Hải Dương… - Hệ sản xuất – cung ứng thuốc – TTB y tế: bao gồm cơng ty, xí nghiệp sản xuất, xuấtnhập phân phối thuốc, trang thiết bị y tế, vật tư y tế tw Cty DP TW1 Hà Nội, Cty DP TW2 TP.HCM, Cty DP TW3 Đà Nẵng - Hệ thông tin – truyền thông – giáo dục sức khỏe trung tâm thông tin thuốc, trung tâm theo dõi phản ứng có hại thuốc, tạp chí y dược học, báo sức khỏe đời sống, kênh O2 tivi * Cục Quản Lý Dược Việt Nam Là cục chuyên ngành quan quản lý nhà nước cao dược việt nam, đứng đầu cục trưởng Cục quản lý dược có tư cách pháp nhân, có nhiệm vụ nghiên cứu, soạn thảo văn qui phạm pháp luật dược, sách chiến lược phát triển ngành dược để trình trưởng quan nhà nước có thẩm quyền ban hành Family love D9B Page Quản lý cung ứng thuốc GVHD: PGS.TS Phạm Đình Luyến Cục quản lý dược có quyền xét duyệt, cấp, đình lưu hành thu hồi số đăng ký thuốc, giấy phép nhập thuốc, giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, giấy chứng nhận đạt nguyên tắc thực hành tốt nhiệm vụ khác theo qui định pháp luật 2.2 Tổ chức y tế tuyến tỉnh  TP TW (HN, HP, ĐN, TP.HCM, TPCT  Sở y tế SYT quan quản lý nhà nước cao BYT địa bàn tuyến tỉnh, đứng đầu giám đốc sở y tế, chịu đạo thường xuyên mặt UBND tỉnh chủ tịch UBND tỉnh Đồng thời chịu đạo mặt chuyên môn BYT Giúp việc cho GĐ syt PGĐ syt, tbình người,(riêng TP.HCM, HN 4) Các phòng chun mơn với chức quản lý nhà nước số lãnh vực y dược phòng tổ chức cán bộ, phòng kế hoạch tổng hợp, phòng tài chánh-kế tốn, phòng nghiệp vụ y, phòng nghiệp vụ dược, phòng quản lý hành nghề Văn phòng syt có nhiệm vụ quản lý hành chính, xếp phối hợp cơng việc cá nhân, phận syt Thanh tra syt tra chuyên ngành, có nhiệm vụ tra việc thực pháp luật cá nhân, phận trực thuộc syt Chi cục DS-KHHGĐ có nhiệm vụ quản lý nhà nước lãnh vực dân số thực sách KHHGĐ địa bàn tuyến tỉnh Sơ đồ tổ chức: UBND tỉnh Bộ y tế Tổng cục DS-KHHGĐ Chủ tịch UBND tỉnh Thanh Tra BYT Chi cực DS-KHHGĐ Giám Đốc SYT Thanh tra SYT Các P.Giám Đốc SYT Các phòng chun mơn Văn phòng SYT Family love D9B Page Quản lý cung ứng thuốc GVHD: PGS.TS Phạm Đình Luyến  Các sở y tế trực thuộc SYT - Hệ điều trị: bệnh viện tỉnh gồm:  BVĐK trung tâm  BVĐK khu vực  BV chuyên khoa Mỗi tỉnh có BVĐK trung tâm thường nằm trung tâm hành tỉnh sở khám chữa bệnh chủ yếu địa bàn địa phương Để thực qui tắc: đảm bảo khám chữa bệnh kịp thời hiệu cho nhân dân Các tỉnh thành lập thêm BVĐK khu vực cách xa BVĐK trung tâm Để tăng cường hiệu công tác đầu tư nhân lực trang thiết bị y tế, tăng cường chất lượn khám chữa bệnh, tỉnh thành lập thêm số bệnh viện chuyên khoa BV chuyên khoa sản, BV chuyên khoa nhi, BV chuyên khoa mắt-tai-mũi-họng - Hệ sản xuất – cung ứng thuốc – trang thiết bị y tế: tỉnh có số cty dược – vtyt để sản xuất, xuất – nhập phân phối thuốc, vật tu y tế-trang thiết bị y tế địa bàn địa phương khu vực Hiện phần lớn cổ phần hóa nhiên chịu quản lý nhà nước mặt chuyên môn syt - Trường trung cấp-cao đẳng y tế - Trung tâm kiểm nghiệm - Trung tâm truyền thơng GDSK - Chi cục vệ sinh an tồn thực phẩm - Trung tâm chăm sóc SKSS 2.3 Tổ chức y tế tuyến huyện (Quận, thị xã, thành phố trực thuộc tỉnh) Cơ cấu tổ chức y tế tuyến huyện thường xuyên bị thay đổi sách, văn qui phạm pháp luật gồm phận sau: - Phòng y tế: trực thuộc UBND huyện có chức quản lý nhà nước y tế địa bàn tuyến huyện chủ yếu quản lý hành nghề y dược tư nhân - Trung tâm y tế huyện vừa trực thuộc syt vừa trực thuộc UBND huyện TTYT huyện sáp nhập BVĐK huyện, TTYT dự phòng huyện trung tâm chăm sóc SKSS huyện Do TTYT vừa nơi khám chữa bệnh, chủ yếu người bệnh Family love D9B Page Quản lý cung ứng thuốc GVHD: PGS.TS Phạm Đình Luyến BHYT Đồng thời phân loại sơ cấp cứu chuyển lên BV tuyến bệnh vượt khả trung tâm TTYT huyện có nhiệm vụ quản lý nhà nước vệ sinh mơi trường, an tồn thực phẩm, phòng chống dịch bệnh thực nhiệm vụ quản lý DS-KHHGĐ 2.4 Tổ chức y tế tuyến xã (Phường, Thị Trấn) TYT TYT sở y tế hệ thống tổ chức ngành y tế việt nam tiếp xúc với nhân dân người bệnh, nơi thực phần lớn sách đảng nhà nước y tế Tùy theo qui mô dân số đặc điểm địa bàn hành mà cấu nhân lực y tế TYT khác phải có chức danh sau đây: - Trưởng TYT: tiêu chuẩn phải bác sĩ đa khoa bác sĩ gia đình, trực thuộc TTYT huyện UBND xã - Phó trưởng TYT: Phụ trách điều trị, tiêu chuẩn phải bác sĩ y sĩ - Một cán y tế phụ trách quản lý bệnh xã hội bệnh lao, AIDS-HIV, tâm thần, da liễu… - Một cán y tế phụ trách quản lý skss chăm sóc sức khỏe ban đầu - Một nữ hộ sinh phụ trách hộ sản(TYT xã) - Một cán dược có trình độ tối thiểu dược tá, tốt DSTH để phụ trách công tác dược tyt, chủ yếu quản lý nguồn thuốc có trạm Đồng thời điều hành hoạt động tủ thuốc tyt Family love D9B Page Quản lý cung ứng thuốc GVHD: PGS.TS Phạm Đình Luyến Bài BAO BÌ THUỐC I.Vai trò bao bi thuốc - Là thành phần dạng thuốc→ phi bao bì bất thành dạng thuốc - Là yếu tố bảo vệ thuốc chống lại tác động tác nhân môi trường - Là phương tiện giúp cho trình xếp, vận chyển sử dụng thuốc dễ dàng - Là nơi để ghi thông tin HDSD quảng cáo thuốc II Phân loại bao bì thuốc Theo pháp luật: có loại  Bao bì thương phẩm : loại bao bì mà giá trị bao bì tính vào giá thành thuốc giao cho người mua trình phân phối bao gồm vỉ, bao, túi, thùng, hộp, ống, chai, lọ…  Bao bì khơng mang tính thương phẩm : loại bao bì mà giá trị bao bì khơng tính vào giá thành thuốc, khơng giao cho người mua trình phân phối thuốc ( container) Theo tính chất bảo quản: có loại bb - BB trực tiếp = bb = bb sơ cấp = bb cấp I→ laoij bb quan trọng Vd: vĩ đựng thuốc viên, ống đựng thuốc tiêm, chai đựng dịch truyền, siro - BB trung gian = bb = bb thứ cấp = bb cấp II Vì chứa đựng số đơn vị bb trực tiếp có tác dụng q trình đóng gói, xếp, vận chuyển thuốc Vd: Hộp đựng vĩ thuốc viên Vĩ đựng ống thuốc tiêm - BB = bb vận chuyển = bb thứ cấp = bb cấp II Vd: thùng carton III Yêu cầu Family love D9B Page Quản lý cung ứng thuốc - GVHD: PGS.TS Phạm Đình Luyến Hình thức nội dung of bb phù hợp với pháp luật nơi thành phẩm thuốc phép lưu hành ( có tờ HDSD thuốc = tiếng việt ) BB thuốc phải bền , đẹp , nhẹ, dễ gia công, chế tạo, phù hợp với thị hiếu người dùng BB thuốc ko hấp phụ hay phản hấp phụ với thuốc IV Vật liệu bao bì thuốc BB thuốc cellulose Cellulose chất cao phân tử thiên nhiên liên kết sợi cellulose có thân mộc  Công dụng - Giấy thường: làm nhãn thuốc - Giấy đặc biệt: giấy có tráng thêm lớp sáp ong, kim loại or plastic làm bao , túi, vĩ đựng thuốc viên, bột, cốm, mỡ - Giấy bìa dầy: ( carton) →thường sử dụng nhất: có loại  Carton phẳng: gồm nhiều lớp bìa dầy dán chồng lên  Carton dợn sóng: gồm lớp bìa phẳng mặt, có lớp carton hình sóng nước  Carton dùng làm vĩ, thùng , hộp đựng thuốc hóa chất, vật tư y tế - Thùng gỗ bao tải đay: đựng dược liệu thô  Đặc điểm - Ưu: rẻ tiền, nhẹ, dễ vận chuyển, dễ gia công chế tạo, dễ in màu, in nhãn - Nhược: không bền, dễ bị hư rách, dễ bị lồi gặm nhắm trùng phá hoại, dễ bị hư, ẩm ướt, dễ cháy BB thuốc thủy tinh  Công dụng: phương thức chế tạo ≠ nên chúng có cơng dụng ≠ -Thủy tinh kiềm (Si2O3 / Na2O, K2O ) nhằm mục đích giảm to nóng chảy tt xuống dễ gia cơng chế tạo, giảm giá thành Tuy nhiên chất lượng loại tt kém, ko dùng để đựng thuốc nước nhả kiềm vào dịch thuốc nên làm chai lọ thuốc viên đơng y -TT trung tính ( mắc tiền ): Làm ống đựng thuốc tiêm, chai đựng dịch truyền -TT Borosilicate ((Si2O3 / (B2O3 ) Vì trình chế tạo tt người ta thêm vào lượng oxid boric (B 2O3 ) nhằm mục đích giảm ứng lực, tăng tính chịu thay đổi nhiệt of dcụ tt chống nứt vỏ tự nhiên, đócác dụng cụ bb thiết bị chế tạo từ tt borosilicate có độ bền cao, chịu nhiệt cao Công dụng borosilicate dùng làm bb thuốc cần tiệt khuẩn t o cao or bb đựng loại hóa chất có hóa tính mạnh dd kiềm, acid đđ  Đặc điểm - Ưu: Rất trơ mặt hóa học Trong suốt, dễ thấy biến đổi thuốc bên To nóng chảy cao nên dễ tiệt khuẩn nhiệt ( 1200-1800oC ) Dễ dán nhãn giấy hồ tinh bột Family love D9B Page Quản lý cung ứng thuốc GVHD: PGS.TS Phạm Đình Luyến - Nhược: nặng (hàng trăm lần/cellulose), đắt tiền , dễ vỡ, khó vận chuyển→ít sd BB thuốc kim loại:  Công dụng -Al: vĩ, bao, túi, hộp đựng thuốc viên, bột, cốm, hóa chất -Fe: hộp đựng cao xoa, thùng đựng thuốc, hóa chất  Đặc điểm -Ưu: đẹp, nhẹ, dễ gia công chế tạo, dễ in màu, in nhãn, kín, chống ẩm khí tốt -Nhược: đắt tiền, màng mỏng Al dễ bị hư rách, thùng hộp Fe dễ bị oxh, rỉ sét BB thuốc Plastic: Plastic vật liệu bb thuốc phổ biến nay( ↑60%).Plastic polyme tổng hợp chủ yếu từ nguyên tố C H Hiện nay, loài người tổng hợp đượchàng nghìn loại plastic ≠ Trong cơng nghiệp bb thuốc, người ta thường sử dụng loại plastic sau:  Polyethylene ( PE) to, P n CH2 CH2 CH2 xt CH2 PE n  Trong suốt, mềm dẻo,  Chịu nhiệt từ 100-1200C,  Chịu phần lớn loại dung mơi hóa chất  Cơng dụng PE: dùng làm vĩ, bao, túi, chai, lọ đựng thuốc viên, thuốc bột, thuốc cốm, thuốc mỡ, thuốc nhỏ mắt  Polystryren (PS ) CH CH2 CH CH2 to, P xt PS n  Rất cứng giòn, suốt thủy tinh, nhẹ nhiều  Chịu nhiệt từ 60-700C  Không chịu phần lớn loại dm, hóa chất  Cơng dụng PS: dùng làm chai lọ dạng ống, tuýp ( tube) đựng thuốc viên  Poly vinylclorua ( PVC) Family love D9B Page Quản lý cung ứng thuốc GVHD: PGS.TS Phạm Đình Luyến Cl to, P n CHCl CH2 CH xt CH2 n PCV  PVC cứng, muốn dùng làm bb thuốc phải thêm vào lượng chất làm dẻo dibutylphtalate, dietylphtalate, chất vào thể dễ gây bệnh ung thư  Chịu nhiệt từ 100-1200C  Chịu phần lớn loại dm, hóa chất  Cơng dụng PVC: dùng làm bb thuốc viên, thuốc đặt, thuốc trứng  Polypropylen (PP) to, P n CH3 CH CH2 xt CH3 CH CH2 n PP  PP cứng đục PE  Chịu nhiệt từ 170-1800C  Chịu phần lớn loại dm, hóa chất  Công dụng PP: dùng làm bb đựng dịch truyền all dạng thuốc khác  Đặc điểm chung - Ưu: bền, đẹp, nhẹ , rẻ, dễ gia công, chế tạo, vận chuyển - Nhược:  Thành phần cấu tạo phức tạp, có khả hấp phụ dược chất nhả chất phụ gia vào dịch thuốc  Ko kín tuyệt đối, cho ẩm dm qua  Nhiệt độ nóng chảy thấp nên khó tiệt khuẩn t0  Khó in, dán nhãn V Phụ liệu bao bì thuốc 1.Vật chèn lót ( có bb ngồi nhiều): có loại thường gặp - Bơng gòn: thường dùng làm vật chèn lót để chiếm chổ khoảng trống bao bì, đuổi khơng khí, giảm tác hại oxi thuốc - Mốp xốp ( styropor): dùng làm vật chèn lót phía bên ngồi định khung hàng hóa chống đổ vỡ, hư gãy trình xếp , vận chuyển Chất hút ẩm - Mục đích: CHA có tác dụng hút lượng nước kk để ổn định độ ẩm mt vi khí hậu kho thuốc, tủ thuốc, thùng thuốc, chai lọ đựng thuốc - Phân loại:thường sử dụng loại CHA Family love D9B Page Quản lý cung ứng thuốc GVHD: PGS.TS Phạm Đình Luyến  CHA theo chế hóa học: mean q trình hút ẩm, phân tử CHA đx phản ứng với phân tử H2O kk Vd: Na2SO4 , MgSO4, CaCl2, vôi sống ( sử dụng nhiều nhất)  Vôi sống Vôi sống sau hút ẩm trở nên tơi xốp, gia tăng thể tích CaO chất có hóa tính mạnh, CaO có hiệu suất hút ẩm mạnh, rẻ tiền, dễ kiếm Do chuỗi cung ứng thuốc, người ta thường sử dụng CaO để hút ẩm kho thuốc or tủ thuốc Kỹ sử dụng CaO: CaO phải đựng chậu thủy tinh hay sành sứ, tích lớn lượng vơi cần dùng đậy lại lớp vải thưa Bài tập áp dụng Một kho thuốc có kích thước 4x15x3 , kho bảo quản 200kg thuốc bột bị ẩm 4% Tính lượng CaO cần dùng để làm giảm độ ẩm thuốc xuống 1,5% Biết trước hút ẩm, độ ẩm kho 80% Sau hút ẩm, độ ẩm kho 30% CaO chứa 3% tạp chất ko có tính hút ẩm Cho A = 30g/m3 Các hệ số liên quan khác xem ko đáng kể Giải Ta có phương trình: CaO + H2O  Ca(OH)2 56 18 mCaO=? A  mCaO = (1) Gọi A1 lượng nước vôi sống hút ẩm từ thuốc A2 lượng nước vôi sống hút ẩm từ khơng khí kho Ta có: A = A1 + A2 Ta tính A1 sau: Theo đề lượng vôi sống phải làm giảm độ ẩm thuốc từ 4% xuống 1.5% Có nghĩa độ ẩm thuốc phải giảm là: 4% - 1.5% = 2.5% Có nghĩa 100kg thuốc giảm 2.5kg nước Kho chứa 200kg thuốc bột bị ẩm Vậy lượng nước mà vôi sống phải hút từ thuốc : Family love D9B Page 10 Quản lý cung ứng thuốc GVHD: PGS.TS Phạm Đình Luyến 100 kg thuốc – 2.5kg nước 200kg thuốc – x = = 5kg = 5000g = A1 Ta tính A2 sau: A2 lượng nước mà vôi sống phải hút từ khơng khí kho Ta có phương trình: φ= Mà muốn biết lượng nước thật chứa kho ta tính theo a  a =A* φ Theo đề trước hút ẩm độ ẩm kho 80%, sau hút ẩm độ ẩm kho 30% Vậy độ ẩm kho giảm là: φ = 80% - 30% = 50% Đề cho A = 30g/m3  a = A * φ = 0.5 * 30 = 15g/m3 Có nghĩa 1m3 khơng khí kho vơ sống hút 15g nước Như tổng lượng nước chứa kho là: ∑hơi nước/kho = Vkho * a Vì đề khơng cho thể tích thuốc chiếm % thể tích kho Do Vkho = Vkhơng khí kho  ∑hơi nước/kho = Vkhơng khí kho * a = (4x3x15)*15 = 2.700g H2O = A2 Từ A1 A2 ta tính A sau: A = A1 + A2 = 5.000 + 2.700 = 7.700g H2O Thế vào phương trình (1) ta mCaO = = 23995,5 g + 3% = 23955,59g Family love D9B Page 11 Quản lý cung ứng thuốc GVHD: PGS.TS Phạm Đình Luyến  Độ ẩm khơng khí - Là tác nhân môi trường thường xuyên ảnh hưởng đến thuốc - Là lượng nước chứa kk bề mặt trái đất - Lượng nước nhiều → kk ẩm → ảnh hưởng chất lượng thuốc - Lượng nước → kk khơ → ảnh hưởng đến chất lượng thuốc  Phân loại: có loại Độ ẩm cực đại: lượng nước tối đa mà 1m3kk chứa điều kiện to, P định k/h A ( g/m3), E(mmHg/m3) Độ ẩm tuyệt đối: lượng nước chứa kk, ko phụ thuộc vào điều kiện to, P K/h: a ( g/m3), e(mmHg/m3) Độ ẩm tương đối: tỷ số nồng độ nước chưa bão hòa kk với nồng độ nước bão hòa kk φ x100 → φ = 100% → = ≈ a=A  Ý nghĩa Độ ẩm cực đại: biểu thị cho lượng nước bão hòa kk(A) Vd: mây nước trạng thái bão hòa Độ ẩm tuyệt đối: biểu thị cho lượng nước thực chứa kk Như muốn biết tổng lượng nước chứa kho ta tính theo a Độ ẩm tương đối: biểu thị cho khô ẩm khối kk kho if: φ > 70% kk ẩm → ảnh hưởng đến chất lượng thuốc φ < 70% kk khơ → ảnh hưởng đến chất lượng thuốc  Nhiệt độ điểm sương Là t mà khối kk ẩm từ chưa bão hòa nước trở thành hão hòa độ ẩm tuyệt đối ko đổi o φ → ko phụ thuộc to, P → phụ thuộc to to↑ →↑ to↓ →↓  Chất hút ẩm theo chế vật lý Vì trình hút ẩm, phân tử CHA ko phản ứng với phân tử nước mà hấp phụ phân tử nước vào lòng chất hút ẩm Vd: gạo rang, than hoạt, silicagel Family love D9B Page 12 Quản lý cung ứng thuốc GVHD: PGS.TS Phạm Đình Luyến  Silicagel Có cấu trúc xốp gồm nhiều mao quản nhỏ, nước giữ lòng mao quản nhờ lực mao dẫn Là CHA thơng dụng trơ hóa học, để trực tiếp với thành phẩm thuốc, hút ẩm no nước sấy khan để sử dụng trở lại Tùy theo pp điều chế mà suất hút ẩm of silicagel làm từ 20-30% khối lượng VI Các ký hiệu bảo quản bao bì ngồi thuốc Trwn thùng carton, người ta phải in vẽ ký hiệu bảo quản thông dụng để người làm công tác bảo quản thuốc thực yêu cầu bảo quản bên K/h phải mang tính dễ hiểu phổ thơng quốc tế Trên thùng bắt buộc phải có ký hiệu sau Để theo chiều này, xếp theo chiều mũi tên Giữ cho khô ráo( hàng bên dễ bị hư, ẩm ướt) Hàng hóa bên dễ vỡ, cẩn thận q trình xếp, vận chuyển Khơng xếp chồng lên số lượng quy định Bài tập thực hành Một tủ thuốc có kích thước 1x2x3m, độ ẩm tủ 85% A=35g/m3 Tính lượng silicagel cần thiết để ổn định độ ẩm tủ 30% vòng 60 ngày Biết suốt trình hút ẩm có 350g nước từ bên lọt vào tủ Cho hiệu suất hút ẩm silicagel 25% khối lượng Giải Gọi A1 lượng nước mà silicagen cần phải hút tủ A2 lượng nước mà silicagen phải hút từ bên ngồi vào Ta có: A = A1 + A2 Theo đề A2 = 350g Ta tính A1 sau: Family love D9B Page 13 Quản lý cung ứng thuốc GVHD: PGS.TS Phạm Đình Luyến - Muốn biết lượng nước thực chứa tủ ta phải biết lượng nước thực chứa 1m3 khơng khí tủ tức tìm a Ta có phương trình φ=  a=A*φ - Theo đề bài, độ ẩm tủ thuốc trước hút ẩm 85%, sau hút ẩm trì 30% Vậy độ ẩm tương đối tủ thuốc phải giảm là: φ = 85% - 30% = 55% - Như lượng nước tủ mà silicagen phải hút a = A * φ= 0.55 * 35 = 19.25 g/m3 Có nghĩa 1m3 khơng khí tủ thuốc silicagen hút 19.25g nước Như tổng lượng nước mà silicagen phải hút tủ là: ∑hơi nước/tủ = Vtủ * a Theo đề tủ thuốc tủ rỗng Do : Vtủ = Vkhơng khí tủ = 1x2x3 = 6m Vậy ∑hơi nước/tủ = Vkhơng khí tủ * a = * 19.25 = 115g = A1 Nên A = A1 + A2 = 115 + 350 = 465g H2O Theo đề bài, hiệu suất hút ẩm silicagen 25% khối lượng có nghĩa 100g silicagen hút 25g H2O Vậy 465g H2O lượng silicagen cần hút ẩm là: 100g silicagen → 25g H2O x=? ← 465g H2O  x = = 1860 g silicagen Một kho thuốc có kích thước 6x4x2m Kho bảo quản thuốc chiếm 60% thể tích kho Người ta đo to kho 30oC, độ ẩm kho 70%, A=30g/m3 a.Tính tổng lượng nước chứa kho b Xác định to điểm sương kho biết nhiệt độ kho giảm 1oC A↓ 0,7g/m3 Family love D9B Page 14 Quản lý cung ứng thuốc GVHD: PGS.TS Phạm Đình Luyến Giải a/ Tính tổng lượng nươc chứa kho - Muốn biết tổng lượng nước chứa kho, ta phải biết lượng nước thực chứa 1m3 không khí kho tức tìm a -Ta có biểu thức φ =  a =A* φ - Theo đề bài: φ = 70% , A = 30g/m3  a = A * φ = 0.7 * 30 = 21g/m3 Có nghĩa 1m3 khơng khí kho chứa 21g/m3 nước - Như muốn biết tổng lượng nước chứa kho ta phải biết thể tích khơng khí kho Vkhơng kho = Vkho – Vthuốc = 480 – (480*60) = 192 m3 (Vì thể tích thuốc chiếm 60% thể tích kho thuốc) Như : ∑hơi nươc/kho = a * Vkhông kho = 21 * 192 = 4032g Có nghĩa tổng lượng nước chứa kho 4032g b/ Xác định nhiệt độ điểm sương kho thuốc Biết nhiệt độ kho giảm xuống 1oC A giảm 0.7g/m3 - Nhiệt độ điểm sương nhiệt độ mà khối khơng khí từ chưa bão hòa nước trở thành bão hòa độ ẩm tuyệt đối khơng thay đổi Tức a = A, φ = 100% - Theo đề ta tính được: a = 21g/m3 , A = 30g/m3 Như để a = A lượng A phải giảm là: 30 – 21 = g/m3 - Cũng theo đề bài, nhiệt độ kho giảm xuống oC A giảm 0.7g/m3 Vậy để A giảm xuống g/m3 nhiệt độ kho phải giảm là: 1oC → 0.7g/m3 x= ? g/m3 x = = 13oC Family love D9B Page 15 Quản lý cung ứng thuốc GVHD: PGS.TS Phạm Đình Luyến - Từ ta tính nhiệt độ điểm sương kho thuốc trường hợp là: 30oC - 13oC = 17oC - Có nghĩa 17oC tượng đọng sương xảy kho thuốc phải tiến hành thông thống gió BÀI CƠNG TY PHÂN PHỐI THUỐC Khái niệm 1.1 Công ty phân phối thuốc Family love D9B Page 16 Quản lý cung ứng thuốc GVHD: PGS.TS Phạm Đình Luyến Theo luật dược cơng ty phân phối thuốc thuộc loại hình kinh doanh bán buôn thuốc thành lập hợp pháp, hoạt động xuất-nhập khẩu, phân phối thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, vacxin sinh phẩm.Có tư cách pháp nhân chịu trách nhiệm hữu hạn kinh doanh 1.2 Xác định tư cách pháp nhân doanh nghiệp dược Hội đủ điều kiện: - Được quan nhà nước có thẩm quyền thành lập cho phép thành lập cơng nhận - Doanh nghiệp có cấu tổ chức chặt chẽ: ban giám đốc, ban kế toán, ban kiểm sốt(ít phải có phận) - Doanh nghiệp phải có tài sản độc lập với tài sản cá nhân, tổ chức khác ghi vào điều lệ doanh nghiệp - Doanh nghiệp phải nhân danh hoạt động: phải thỏa mản điều kiện + Doanh nghiệp phải có trụ sở hoạt động rõ ràng, ổn định + Doanh nghiệp phải có tên đảng ký hợp pháp, không trùng với tên doanh nghiệp khác phạm vi địa phương, quốc gia hay quốc tế 1.3 Chế độ trách nhiệm kinh doanh Trong kinh doanh có chế độ trách nhiệm là: - Trách nhiệm vơ hạn kinh doanh: có nghĩa chủ thể tham gia kinh doanh có trách nhiệm bồi thường toàn thiệt hại xảy - Trách nhiệm hữu hạn kinh doanh: có nghĩa chủ thể tham gia kinh doanh chịu trách nhiệm phạm vi phần vốn góp 1.4 Phân phối thuốc nguyên liệu làm thuốc Là hoạt động phân chia di chuyển, bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc suốt trình từ kho sở sản xuất, sở nhập đến điểm phân phối thuốc trung gian đến sở bán lẻ, sử dụng thuốc phương tiện vận chuyển khác 1.5 Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc Là nguyên tắc, tiêu chuẩn phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhằm bảo đảm chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc trì thơng qua việc kiểm sốt đầy đủ Family love D9B Page 17 Quản lý cung ứng thuốc GVHD: PGS.TS Phạm Đình Luyến hoạt động trình phân phối tránh thâm nhập thuốc, nguyên liệu làm thuốc không phép lưu hành vào hệ thống phân phối 1.6 Tồn Tồn sai lệch so với nguyên tắc, tiêu chuẩn GDP với quy định hành quản lý dược  Các mức độ tồn tại: Có mức độ tồn - Tồn nghiêm trọng: sai lệch so với tiêu chuẩn GDP dẫn đến thuốc, nguyên liệu làm thuốc khơng đảm bảo chất lượng, an tồn, hiệu gây nguy ảnh hưởng nghiêm trọng đến tính mạng, sức khỏe người sử dụng cộng đồng kết hợp số tồn nặng cho thấy thiếu sót nghiêm trọng hệ thống Tồn bao gồm hoạt động làm tăng nguy đưa thuốc giả đến tay người sử dụng - Tồn nặng: tồn không nghiêm trọng dẫn đến việc bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc không tuân thủ theo hướng dẫn nhà sản xuất liên quan đến sai lệch lớn so với quy định GDP liên quan đến việc không tuân thủ qui trình bảo quản người có thẩm quyền khơng đáp ứng đủ yêu cầu trách nhiệm công việc có nhiều tồn khác khơng phải tồn nặng xuất tạo thành tồn nặng cần phân tích, báo cáo tồn nặng - Tồn nhẹ: tồn mà không xếp loại thành tồn nghiêm trọng hay tồn nặng sai lệch so với tiêu chuẩn GDP 1.7 Các mức độ đáp ứng GDP - Mức độ 1: Cơ sở phân phối thuốc khơng có tồn nghiêm trọng tồn nặng - Mức độ 2: Cơ sở phân phối thuốc khơng có tồn nghiêm trọng có tồn nặng - Mức độ 3: Cơ sở phân phối thuốc có tồn nghiêm trọng Thủ tục mở công ty phân phối thuốc – nguyên liệu làm thuốc 2.1 Thủ tục xin giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh Family love D9B Page 18 Quản lý cung ứng thuốc GVHD: PGS.TS Phạm Đình Luyến Các thành viên sáng lập (thành viên góp vốn cam kết góp vốn) soạn thảo điều lệ thành lập cơng ty đó: bao gồm họ tên người đại diện theo pháp luật, người phụ trách chun mơn (DSĐH có chứng hành nghề), tên doanh nghiệp, vốn điều lệ, địa công ty theo mẫu qui định nộp sở kế hoạch đầu tư trực thuộc UBND tỉnh nơi công ty đăng ký thành lập 2.2 Thủ tục xin giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh giấy chứng nhận GDP  SYT  Các nội dung GDP việt nam  Cơ cấu tổ chức quản lý Cơ sở phân phối thuốc phải có cấu tổ chức phù hợp minh họa sơ đồ tổ chức, trách nhiệm, quyền hạn mối quan hệ cá nhân, phận phải xác nhận rõ ràng  Nhân Mọi loại hình nhân lực dược cơng ty phân phối thuốc phải có cấp chun mơn phù hợp, người phụ trách chun mơn phải DSĐH có chứng hành nghề Nhân viên kiểm tra, kiểm soát chất lượng thuốc phải DSĐH, thủ kho phải có trình độ tối thiểu DSTH, người vận chuyển thuốc DSTH, người giao hang dược tá Nếu công ty có nhập phân phối nguyên liệu thành phẩm thuốc gây nghiện, hướng thần tất phận quản lý phải có trình độ chun môn theo qui định pháp luật Tất nhân viên phải khám sức khỏe định kỳ, đào tạo GDP kiến thức kỹ liên quan đến lãnh vực bảo quản thuốc, có hồ sơ đào tạo rõ ràng  Hệ thống đảm bảo chất lượng thuốc Cơ sở phân phối thuốc phải có sách biện pháp để đảm bảo chất lượng thuốc kênh phân phối, mơ tả cụ thể qui trình thao tác chuẩn(SOP) Hệ thống đảm bảo chất lượng thuốc bao gồm toàn chuỗi cung ứng từ sở sản xuất, xuất nhập thuốc, phân phối đến quan quản lý dược để tình chất lượng xảy chuổi cung ứng phát dễ dàng khắc phục nhanh chóng  Cơ sở vật chất khu vực bảo quản thuốc Công ty hay sở phân phối thuốc phải có khu vực bảo quản thuốc (kho) có diện tích tối thiểu 30m2 thể tích  100m3 Nếu sở bán bn dược liệu vị thuốc cổ truyền diện Family love D9B Page 19 Quản lý cung ứng thuốc GVHD: PGS.TS Phạm Đình Luyến tích  200m2 thể tích  600m3.Trong phải có khu vực biệt trữ, cách ly với khu vực khác kho biện pháp hành hay học Việc xếp thuốc kho phải đảm bảo theo qui định GSP, điều kiện bảo quản thuốc kho phải tuân thủ yêu cầu bảo quản nhãn thuốc Nếu yêu cầu bảo quản điều kiện thơng thường để khu vực nhiệt độ  300C độ ẩm  70%.Nếu nhãn thuốc yêu cầu bảo quản mát phải để khu vực 8150C.Nếu số lượng để ngăn mát tủ lạnh phía bên dưới, đơng lạnh -100C Việc xuất thuốc khỏi kho phải thực theo nguyên tắc FIFO FEFO Trong kho phải trang bị đầy đủ phương tiện, thiết bị phòng cháy, chữa cháy, báo cháy để đảm bảo nhiệt độ, độ ẩm máy điều hòa nhiệt độ, hệ thống quạt mát, quạt hút…số lượng thiết bị phụ thuộc vào cơng suất máy kích thước kho Cơ sở phân phối thuốc phải có phương tiện trang thiết bị để theo dõi nhiệt độ, độ ẩm liên tục có kết nối mạng  Phương tiện vận chuyển thuốc Cơng ty phân phối thuốc phải có phương tiện vận chuyển thuốc kèm theo trang thiết bị đảm bảo điều kiện bảo quản thuốc, thùng hộp đựng thuốc phải trơn nhẵn, dễ vệ sinh có cửa nắp đậy kín, chắn để đảm bảo an tồn suốt trình vận chuyển, tránh xâm nhập, phá hoại lồi chim trùng  Bao bì vận chuyển Cơng ty phân phối thuốc có trách nhiệm giữ nguyên vện bao bì suốt trình vận chuyển.Nếu hư rách phải xử lý ngay, khơng để ảnh hưởng đến chất lượng thuốc Việc dán nhãn kể nhãn phụ phải theo qui định pháp luật  Giao hàng tiếp nhận Việc xếp thuốc lên xe phải thực theo nguyên tắc FILO(Fist in last out):xếp trước dở sau Trước giao hang cho khách hàng, người vận chuyển thuốc phải lập kế hoạch, lịch trình giao hàng hợp lý, giao thuốc cho khách hàng theo hóa đơn xuất hàng kèm theo đầy đủ hồ sơ, tài liệu liên quan đến thuốc, phải có: - Ngày/tháng/năm giao hàng gởi hàng - Tên địa chỉ, loại hình doanh nghiệp sở vận chuyển phân phối thuốc - Tên, địa sở người nhận hàng Vd: nhà thuốc, bệnh viện, phòng khám Family love D9B Page 20 Quản lý cung ứng thuốc GVHD: PGS.TS Phạm Đình Luyến - Tên thuốc, dạng bào chế, nồng độ hàm lượng, số lượng - Các điều kiện vận chuyển bảo quản áp dụng.vd: xe gắn máy, xe chuyên dụng - Số lô sản xuất, hạn dùng  Quá trình vận chuyển thuốc Trong suốt trình vận chuyển thuốc phải thường xuyên theo dõi nhiệt độ, độ ẩm, ghi chép cẩn thận Nếu xảy tình trạng đỗ vỡ phải xử lý để tránh nhiễm bẩn nhiễm chéo  Hồ sơ tài liệu Cơ sở phân phối thuốc phải lưu trữ đầy đủ tất hồ sơ tài liệu liên quan đến thuốc truy cập dễ dàng kênh phân phối Do đó, phải có phần mềm quản lý, có kết nối internet  Đóng gói lại dán nhãn lại Nếu việc đóng gói lại ảnh hưởng trực tiếp đến chất lượng thuốc lẻ hay thay bao bì phải thực khu vực đạt yêu cầu GMP Nếu việc đóng gói lại đơn giản để thêm tờ HDSD thuốc tiếng việt vào bao bì thương phẩm cần thực khu vực biệt trữ Việc dán nhãn lại phải theo qui định pháp luật  Giải khiếu nại Việc giải khiếu nại liên quan đến trình phân phối thuốc phải thực theo qui trình thao tác chuẩn Trong ghi rõ trình tự thủ tục giải quyết, thẩm quyền người giải  Thuốc bị thu hồi Khi có định thu hồi thuốc quan nhà nước có thẩm quyền, công ty phân phối thuốc phải tiến hành thu hồi ngay, đồng thời thông báo cho khách hàng biết người giao nhiệm vụ thu hồi thuốc phải cung cấp hồ sơ tài liệu liên quan đến thuốc bị thu hồi danh sách khách hàng mua thuốc Những thuốc thu hồi phải niêm phong, dán nhãn cẩn thận để riêng khu vực biệt trữ, xử lý theo qui định pháp luật  Thuốc bị loại trả trình phân phối Family love D9B Page 21 Quản lý cung ứng thuốc GVHD: PGS.TS Phạm Đình Luyến Tất thuốc bị loại trả trình phân phối phải để riêng khu vực biệt trữ, đánh giá lại người có thẩm quyền trước tái nhập trở lại kho để tái xuất cho khách hàng khác đem xử lý  Thuốc giả Trong trình phân phối thuốc, phát thuốc giả phải để riêng, dán nhãn cẩn thận để tránh nhầm lẫn, đồng thời thông báo cho quan nhà nước có thẩm quyền biết Việc xử lý thuốc giả phải theo qui định pháp luật  Hoạt động theo hợp đồng Mọi giao dịch chuỗi cung ứng thuốc thuê phương tiện vận chuyển, giao thuốc, gởi thuốc phải thực theo hợp đồng dạng văn bản, theo qui định luật dân 2015  Thuốc nhập Công ty nhập thuốc phải cử nhân viên có trình độ chuyên môn tối thiểu DSTH để tham gia giải thủ tục hải quan sau cho thời gian thuốc bị lưu trữ kho bãi ngắn tốt  Hoạt động tự kiểm tra Căn vào yêu cầu tiêu chuẩn thực GDP, công ty phân phối thuốc phải thường xuyên tự kiểm tra, người kiểm tra phải có trình độ chun mơn thẩm quyền để tiến hành độc lập chi tiết Kết kiểm tra phải ghi nhận cẩn thận xử lý phù hợp Family love D9B Page 22 ... chủ yếu quản lý nguồn thuốc có trạm Đồng thời điều hành hoạt động tủ thuốc tyt Family love D9B Page Quản lý cung ứng thuốc GVHD: PGS.TS Phạm Đình Luyến Bài BAO BÌ THUỐC I.Vai trò bao bi thuốc -... love D9B Page Quản lý cung ứng thuốc GVHD: PGS.TS Phạm Đình Luyến Cục quản lý dược có quyền xét duyệt, cấp, đình lưu hành thu hồi số đăng ký thuốc, giấy phép nhập thuốc, giấy chứng nhận đủ điều... để ổn định độ ẩm mt vi khí hậu kho thuốc, tủ thuốc, thùng thuốc, chai lọ đựng thuốc - Phân loại:thường sử dụng loại CHA Family love D9B Page Quản lý cung ứng thuốc GVHD: PGS.TS Phạm Đình Luyến