COBAS ® 6000 Tóm t hướng dẫn vận hành thi ết bị Phiên 8.0 Nơi sản xuất: Hitachi High-Technologies Corporation, Naka Division, Nhật Nhà s ản xuất: Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strass 116 68305 Mannheim Đức * Tài li ệu b ản dịch tiếng Việt trích dẫn từ hướng dẫn vận hành ti ếng Anh Tên tài liệu:Document name: cobas 6000MS8.1.V01 Phiên bản: V01 Ngày tạo: 29.05.2017 Trang 1/15 Định dạng tài liệu: Ngày: 29.05.2017 Phiên bản: F002V01 Mục lục I Mục đích sử dụng (1) II Tổng quan hệ thống (2) III Phòng ng ừa an toàn (3) IV Tiêu chuẩn kỹ thuật (4) V Quy trình làm vi ệc (5) 10 VI Tham khảo: 15 VII Thông tin chung: 15 Tên tài liệu:Document name: cobas 6000MS8.1.V01 Phiên bản: V01 Ngày tạo: 29.05.2017 Trang 2/15 Định dạng tài liệu: Ngày: 29.05.2017 Phiên bản: F002V01 I Mục đích sử dụng (1) cobas® 6000 h ệ thống máy phân tích kiểm soát phần mềm, truy cập ngẫu nhiên hồn tồn t ự động cho phân tích quang h ọc mi ễn dịch nhằm sử dụng cho nhiều xét nghiệm định lượng định tính khác Hệ thống máy phân tích cobas 6000 cơng c ụ mạnh mẽ cho giải pháp phòng thí nghiệm tự động hoàn toàn H ệ thống tối ưu hóa cho cơng su ất cao sử dụng kết hợp đo điện giải ISE máy phân tích đo quang (cobas c 501) máy phân tích miễn dịch (cobas e 601) II Tổng quan hệ thống (2) Các mô đun cho hệ thống máy cobas 6000 Hệ thống máy cobas 6000 bao gồm trạm điều khiển, Core CU 150 mơ đun phân tích sau cho nhi ều cấu hình: · Mơ đun cobas c 501 · Mơ đun cobas e 601 Hình A-7 Hệ thống máy cobas 6000 Các mô đun hệ thống kết hợp với cho tối đa bảy cấu hình cung c ấp giải pháp phù hợp cho tất yêuầuc khối lượng công vi ệc mức trung bình: Sinh hóa lâm sàng Kỹ thuật Điện hóa phát quang ECL Kết hợp lại Tên tài liệu:Document name: cobas 6000MS8.1.V01 Phiên bản: V01 Ngày tạo: 29.05.2017 Đến 2000 xét nghiệm/giờ (đo quang ISE cho hệ thống Đến 1000 xét nghiệm/giờ cho hệ thống Đến 60 vị trí thuốc thử cobas c cho mô đun cobas c 501 Đến 340 xét nghiệm/giờ cho hệ thống Đến 170 xét nghiệm/giờ cho hệ thống Đến 25 vị trí thuốc thử cobas e cho mô đun cobas e 601 Đến 2170 xét nghiệm/giờ Cho đến 145 vị trí thuốc thử Trang 3/15 Định dạng tài liệu: Ngày: 29.05.2017 Phiên bản: F002V01 Phòng ng ừa an toàn (3) III Cần ý đến biện pháp phòng ngừa an tồn sau! Nếu bạn bỏ qua, có th ể bạn bị tử vong bị thương nặng Mỗi biện pháp phòng ngừa quan trọng Lưu ý r ằng ảcnh báo nguy hiểm hướng dẫn máy khơng bao g ồm hết trường hợp khơng th ể dự đốn vàđánh giáếht tất tình trước Vì thế, tuân theo h ướng dẫn trình bày có th ể khơng đủ cho q trình vận hành Luôn c ảnh giác sử dụng giác quanủca bạn Trình độ chun mơn người vận hành Để ng ười sử dụng máy, bạn phải cấp phù hợp với quy định quốc gia bạn Bạn phải có ki ến thức hướng dẫn tiêu chuẩn phòng ng ừa an tồn có liên quan, thơng tin quy trình Hướng dẫn vận hành · · · · Không th ực việc vận hành ho ặc bảo trì chưa đào t ạo Roche Diagnostic Nênđể việc bảo trì, lắp đặt dịch vụ khơng mô t ả hướng dẫn sử dụng cho nhân viên chăm sóc khách hàng Roche đào t ạo Thực cẩn thận theo quy trình mô t ả Hướng dẫn vận hành để vận hành bảo trì thiết bị Thực theo tiêu chuẩn thực hành phòng xét nghi ệm, đặc biệt làm vi ệc với vật liệu sinh học nguy hiểm Lắp đặt tháo dỡ máy Chỉ có nhân viên chăm sóc khách hàng Roche đào t ạo có th ể lắp đặt máy Việc cài đặt mơ t ả Hướng dẫn vận hành (ví d ụ cài đặt ứng dụng) cần cẩn thận tuân theo h ướng dẫn Việc dây ngu ồn nối đất cần thiết cho máy phân tích vận hành chức Hệ thống có th ể nối với nguồn cung cấp điện với dây ngu ồn cung cấp theo tiêu chuẩn quy định th ực nhân viên có thẩm quyền · Liên hệ với nhân viên chăm sóc khách hàng Roche đào t ạo có b ất kỳ thay đổi đến dây ngu ồn cung cấp điện Di chuyển v ận chuyển Không c ố di chuyển vận chuyển thiết bị · Nênđể việc di chuyển vận chuyển thiết bị cho nhân viên chăm sóc khách hàng Roche đào t ạo Xử lý Về việc bỏ trang thiết bị y tế, xem phần Hủy bỏ hướng dẫn vận hành máy trang A-32 Điều kiện vận hành Tên tài liệu:Document name: cobas 6000MS8.1.V01 Phiên bản: V01 Ngày tạo: 29.05.2017 Trang 4/15 Định dạng tài liệu: Ngày: 29.05.2017 Phiên bản: F002V01 Vận hành phạm vi quy định có th ể cho kết sai lệch thiết bị gặp cố Không bao gi chỉnh sửa máy · Bảo đảm máyđược vận hành tuân th ủ với tiêu chuẩn máy · Chỉ sử dụng thiết bị nhà tránh nhiệt ẩm · Đảm bảo ỗl thơng khí c thiết bị không b ị cản trở thời điểm · Thực bảo trì theo khoảng thời gian quy định để trì điều kiện vận hành c thiết bị · Bảo quản hướng dẫn sử dụng thiết bị nơi an tồn để đảm bảo không b ị hỏng s ẵn sàng để sử dụng Hướng dẫn sử dụng ph ải dễ dàng xem thời điểm Bị ngắt điện Sự cố điện giảm điện áp ạtm thời có th ể làm h ỏng thiết bị gây m ất liệu Nên ửs dụng nguồn cấp điện không ng (UPS) · Đảm bảo bảo trì UPS thường xuyên · Thực lưu kết đo thường xuyên · Không t nguồn trạm điều khiển truy cập vào đĩa cứng phương tiện lưu trữ IV Tiêu chuẩn kỹ thuật (4) Mô đun cobas c 501 Những tiêu chuẩn sau áp dụng cho mô đun cobas c 501 Hệ thống phản ứng (c 501) Ứng dụng Tổng số xét nghiệm thực Đến 131 ứng dụng 117 ứng dụng đo quang có th ể thực ứng dụng điện giải ứng dụng tính tốn số huyết Đến 60 lúc Công su ất 1000 xét nghiệm/giờ (đo quang ISE) Thể tích phản ứng 100-250 l Nhiệt độ phản ứng Khay phản ứng 37 ± 0.1°C (98.6 ± 0.2°F) bu ồng phản ứng Hệ thống có th ể xoay với 160 cóng ph ản ứng Cóng ph ản ứng Thời gian phản ứng nhánh với nhánh gồm 20 cóng ph ản ứng đo quang dùng lại 3-10 phút, bước phút Chu kỳ hút giây Phương pháp trộn Trộn siêu âm không tiếp xúc Tên tài liệu:Document name: cobas 6000MS8.1.V01 Phiên bản: V01 Ngày tạo: 29.05.2017 Trang 5/15 Định dạng tài liệu: Ngày: 29.05.2017 Phiên bản: F002V01 Khả thực thay đổi tùy theo điều kiện đo, việc lựa chọn xét nghiệm c ấu hình hệ thống Hệ thống hút mẫu (c 501) Loại mẫu Huyết thanh/huyết tương, máu toàn phần, nước tiểu, dịch não t ủy, phần (mẫu ly giải Hb) Thể tích hút mẫu 1.5-35 µl., biên độ 0.1 µL Phát tắc nghẽn mẫu Hệ thống dò tìm điểm nhạy cảm với áp suất Cảm biến mức chất lỏng Công ngh ệ cảm biến điện dung Để biết thêm thông tin, xem phần “ ống c ốc lấy mẫu” trang A-120 Hệ thống thuốc thử (c 501) Nhận diện thuốc thử Thể tích hút thuốc thử Tự động nhận diện, tự động thay 5-180 µL, biên độ 1µL (5-19µL + 20 µL n ước) Thời gian hút thuốc thử thời điểm (R1: 3.2 giây; R2: 90.2 giây; R3: 300.2 giây) Bảo quản thuốc thử Ngăn giữ lạnh chứa tới 60 hộp thuốc thử Hộp thuốc thử cấu hình khác với kiểu hộp thuốc thử Làm mát thuốc thử Hộp thuốc thử COBAS INTEGRA: Vị trí A: 22.6 mL, vị trí B/C: 11.0 mL Hộp thuốc thử cobas c: ngăn 20 mL, 40 mL, 60 mL: (20/40/20 rnl, 40/40 ml, 60/20 ml) 5-12°C (41-53,6°F) Kiểm soát thể tích thuốc thử Tự động đếm ngược số xét nghiệm sau lần hút l ại Khả chứa hộp thuốc 10 hộp thuốc thử thử s dụng Hệ thống đo quang Nguồn sáng Quang phổ kế Đèn Halogen, 12 V / 50 W Máyđo quang phổ nhiều bước sóng Bước sóng 12 bước sóng 340, 376, 415, 450, 480, 505, Chiều dài quang ph ổ 546, 570, 600, 660, 700, 800 nm 5.6 mm Dải quang học Độ hấp thụ 0.0000-3.3000 Tuyến tính Đến 2.5 lần độ hấp thụ Kiểu quang học Đơn sắc l ưỡng sắc Tên tài liệu:Document name: cobas 6000MS8.1.V01 Phiên bản: V01 Ngày tạo: 29.05.2017 Trang 6/15 Định dạng tài liệu: Ngày: 29.05.2017 Phiên bản: F002V01 Bộ phận ISE Ứng dụng Hệ thống phát Na+, K+, Cl- huyết n ước tiểu Điện cực chọn lọc ion Công su ất 200 mẫu/giờ (tương ứng với 600 xét Thể tích hút mẫu nghiệm/giờ) 9.7 µL (th ể tích mẫu thơng th ường) Thể tích hút thuốc thử 6.5µL (th ể tích giảm nước tiểu, chạy lại tay) Pha lỗng 348 /m ẫu (291 µL phân ph ối Khoảng đo (huyết thanh) vào cóng đo để có t ỉ lệ pha lỗng lên tới 1131) ISE IS 590 µL/m ẫu (đo liên ụtc) 1180 µL/m ẫu (đo đơn lẻ) KCl 130 µL/m ẫu Na+ 80-180 mmol/L Khoảng đo (nước tiểu) K+ 1.5-10.0 mmol/L Cl- 60-140 rnmol/L Na+ 20-250 mmol/L Nhiệt độ đo K+ 3-100 mmol/L Cl- 20-250 mmol/L 37° ± 2°C (98.6° ± 3.6°F) Thời gian chu kỳ (trong trình vận hành ± 0.5°C/0.9°F) 18 giây Cảm biến mức chất lỏng Công ngh ệ cảm biến điện dung Phương pháp trộn Trộn siêu âm không tiếp xúc Mô đun cobas e 601 Những tiêu chuẩn sau áp dụng cho mô đun cobas e 601 Hệ thống phản ứng (e 601) Ứng dụng Nguyên lý xét nghiệm Tối đa 60 xét nghiệm miễn dịch khơng đồng có th ể cài đặt Xét nghiệm cạnh tranh, xét nghiệm bắt cặp Thể tích phản ứng/xét nghiệm xét nghiệm bắt cầu Bình thường: khoảng 200 µL Th ực tế: Cơng su ất khoảng160 µL Đến 170 xét nghiệm/giờ Buồng phản ứng 54 vị trí Nhiệt độ buồng ủ Phản ứng khơng nhi ễm chéo với cóng ph ản ứng dùng lần 37 ± 0.3°C (98.6 ± 0.50F) Tên tài liệu:Document name: cobas 6000MS8.1.V01 Phiên bản: V01 Ngày tạo: 29.05.2017 Trang 7/15 Định dạng tài liệu: Ngày: 29.05.2017 Phiên bản: F002V01 Thời gian phản ứng Thời gian chu kỳ Xét nghiệm 9, 18 27 phút 21 giây cho m ỗi mô đun, 42 giây cho m ỗi kênh Phương pháp trộn Trộn lắc không xâm l ấn Hệ thống hút mẫu (e 601) Loại mẫu Nguyên ắtc hút mẫu Huyết thanh, huyết tương, nước tiểu Xử lý v ới đầu dùng l ần Thể tích hút mẫu Hút mẫu không nhi ễm chéo với đầu côn dùng lần Bình thường: 10-50 µL Th ực tế: 8-40 µL Phát mẫu Phát mực chất lỏng c ục đông Đầu côn ph ản ứng 84 đầu / khay Cóng ph ản ứng 84 cóng / khay Khả nạp khay Lênđến 12 khay với 1008 cóng ph ản ứng 1008 đầu Để biết thêm thông tin, xem phần “ ống c ốc lấy mẫu” trang A-120 Hệ thống thuốc thử (e 601) Nhiệt độ khay chứa thuốc thử Khả chứa khay thuốc thử 20 ± 3°C (68 ± 5.4°F) 25 hộp thuốc thử cobas e 25 vị trí Thể tích hút thuốc thử Bình thường: 40-64 µL/xét nghiệm tùy thuộc Lượng tiêu thụ vi hạt phủ từ vào lo ại xét nghiệm Bình thường: 24-40 µL/xét nghiệm tùy thuộc Lượng tiêu thụ ProCell vào lo ại xét nghiệm 2.0 mL/chu kỳ Lượng tiêu thụ CleanCell 2.0 mL/chu kỳ Lượng tiêu thụ PreClean Kiểm soát thể tích thuốc thử Nhận dạng thuốc thử 550 µL/ti ền rửa Phát mực chất lỏng Mã v ạch chiều (PDF417) Pha lỗng t ự động Có s ẵn Ngăn chặn việc bay Thuốc thử mở nắp đóng n ắp tự động Kiểm sốt việc lưu trữ Có s ẵn Tên tài liệu:Document name: cobas 6000MS8.1.V01 Phiên bản: V01 Ngày tạo: 29.05.2017 Trang 8/15 Định dạng tài liệu: Ngày: 29.05.2017 Phiên bản: F002V01 Xử lý ch ất thải (e 601)Xử lý ch ất thải lỏng Xử lý ch ất thải rắn Tùy chọn: Hai bình đựng chất thải (20L) 02 hộp chứa đầu côn cóng ph ản ứng dùng (t ối đa 672 chiếc/hộp) khu vực chứa khay dùng (t ối đa 12 khay) Hệ thống đo ECL Phương phápđo Điện cực đo Đo tín hiệu điện hóa phát quang (ECL) điện cực đo ECL hiệu chuẩn riêng biệt Kiểu chuẩn định Chuẩn điểm Nhiệt độ thuốc thử phụ trợ 28° ± 2°C (82.4 ± 4°F) Nhiệt độ khu vực đo phản ứng 28° ± 0,3°C (82.4 ± 0,5°F) Nhiệt độ trạm tiền rửa 20° ± 1°C (68 ± 2°F) Tên tài liệu:Document name: cobas 6000MS8.1.V01 Phiên bản: V01 Ngày tạo: 29.05.2017 Trang 9/15 Định dạng tài liệu: Ngày: 29.05.2017 Phiên bản: F002V01 V Quy trình làm vi ệc (5) Tên tài liệu:Document name: cobas 6000MS8.1.V01 Phiên bản: V01 Ngày tạo: 29.05.2017 Trang 10/15 Định dạng tài liệu: Ngày: 29.05.2017 Phiên bản: F002V01 0004851013190c501V5.0 2017-03, V 5.0 Tiếng Việt INSTC Instrument Check Thông tin đặt hàng 04851013 190 Instrument Check (65 xét nghiệm) 20757144 322 Tiếng Việt Check Solution Sample ID hệ thống 07 6933 Hộp thuốc thử cobas c sử dụng máy phân tích Roche/Hitachi cobas c 311, cobas c 501/502 Xem ngày hết hạn Hạn dùng 2-8 °C: Thơng tin hệ thống Cho máy phân tích cobas c 311/501: CHKS: ACN 473 (kiểm tra hút mẫu) nhãn cobas c pack Đang sử dụng để lạnh máy phân ngày tích: Lấy chuẩn bị mẫu CHKR1: ACN 474 (kiểm tra hút R1) CHKR2: ACN 475 (kiểm tra hút R2) Cho máy phân tích cobas c 502: CHKS: ACN 8473 (kiểm tra hút mẫu) CHKR1: ACN 8474 (kiểm tra hút R1) CHKR2: ACN 8475 (kiểm tra hút R2) Mục đích sử dụng Kiểm tra độ độ xác việc hút mẫu thuốc thử với dung dịch chất nhuộm dung dịch muối hệ thống Roche/Hitachi cobas c Tóm tắt Kiểm tra mẫu xét nghiệm (CHKS): Mẫu (Check Solution Sample pha loãng) R3 (dung dịch natri chloride) hút đo độ hấp thu thiết bị Trung bình CV 21 lần chạy tính tốn so sánh với tiêu chuẩn sau (độ độ xác) Kiểm tra R1 xét nghiệm (CHKR1): Dung dịch chất nhuộm (R1) nước hút vào mẫu (nước) đo độ hấp thu thiết bị Trung bình CV 21 lần chạy tính tốn so sánh với tiêu chuẩn sau (độ độ xác) Kiểm tra R2 xét nghiệm (CHKR2): Dung dịch chất nhuộm (R2) nước hút vào mẫu (nước) đo độ hấp thu thiết bị Trung bình CV 21 lần chạy tính toán so sánh với tiêu chuẩn sau (độ độ xác) Nguyên lý xét nghiệm Mẫu thuốc thử hút trộn, độ hấp thu đo phương pháp đo quang Thuốc thử - dung dịch tham gia xét nghiệm R1 Cam G: 45 mg/L; TRIS: g/L, pH 7.5; Tween 80: 0.25 g/L; chất R2 bảo quản Cam G: 45 mg/L; TRIS: g/L, pH 7.5; Tween 80: 0.25 g/L; chất R3 bảo quản Natri chloride: 1.54 mol/L Mẫu: Check Solution Sample Thành phần: Cam G: 5.2 g/L; TRIS: g/L; Albumin huyết bò: 40 g/L; chất bảo quản Trước đo Check Test Sample pha lỗng xác Check Solution Sample theo tỷ lệ + với nước cất/nước khử ion Độ ổn định dung dịch pha loãng: ngày 15-25 °C Bảo quản dụng cụ chứa kín Vật liệu cung cấp Xem phần “Thuốc thử – dung dịch tham gia xét nghiệm” mục thuốc thử Vật liệu cần thiết (không cung cấp sẵn) Xem phần "Thông tin đặt hàng" Trang thiết bị thông thường phòng thí nghiệm Xét nghiệm Để tối ưu hiệu xét nghiệm, nên tuân theo hướng dẫn tài liệu cho máy tương ứng Tham khảo hướng dẫn vận hành cho xét nghiệm đặc hiệu tương ứng Hiệu ứng dụng không thẩm định Roche không đảm bảo phải xác định người sử dụng Ứng dụng Cấu hình cho xét nghiệm CHKS với cobas c 311 Loại xét nghiệm Điểm Thời gian phản ứng/Các thời / 30 điểm xét nghiệm Bước sóng (phụ/chính) 660/480 nm Chiều phản ứng Tăng Đơn vị mABS Hút thuốc thử R3 150 µL Thể tích mẫu Mẫu Thận trọng cảnh báo Dùng chẩn đoán in vitro Áp dụng cảnh báo thông thường cần thiết cho việc xử lý loại thuốc thử phòng thí nghiệm Loại bỏ chất thải tuân theo hướng dẫn địa phương Bảng liệu an tồn hóa chất có sẵn để cung cấp cho chuyên viên sử dụng có yêu cầu Cho Mỹ: Thận trọng: Luật Liên bang quy định thiết bị bán theo lệnh bác sĩ Sử dụng thuốc thử Sẵn sàng để sử dụng Bảo quản độ ổn định INSTC Bình thường Pha lỗng mẫu Mẫu Chất pha – lỗng (H2O) – Cấu hình cho xét nghiệm CHKS với cobas c 501/502 Loại xét nghiệm Điểm Thời gian phản ứng/Các thời / 45 điểm xét nghiệm Bước sóng (phụ/chính) 660/480 nm Chiều phản ứng Tăng Đơn vị Hút thuốc thử 1/2 2.0 µL Chất pha loãng (H2O) – mABS Chất pha loãng (H2O) 0004851013190c501V5.0 INSTC Instrument Check R3 Thể tích mẫu 150 µL Mẫu – Pha lỗng mẫu Mẫu Bình thường 2.0 µL – Cấu hình cho xét nghiệm CHKR1 với cobas c 311 Loại xét nghiệm Chiều phản ứng Đơn vị Chất pha Hút thuốc thử lỗng (H2O) – R2 40 µL Thể tích mẫu Mẫu Bình thường Chuẩn điểm xét nghiệm Bước sóng (phụ/chính) 660/480 nm Mẫu chuẩn Chiều phản ứng Tăng Kiểu chuẩn định Đơn vị mABS Hút thuốc thử R1 80 µL Thể tích mẫu Mẫu Pha lỗng mẫu Mẫu Chất pha – loãng (H2O) – định cho S1 ABS 10000 cho Hệ Pha loãng mẫu Chất pha số K nhập thủ công Tiêu chuẩn hiệu Tham khảo giá trị đích độ hộp cobas c pack (được chuẩn hóa cho lô mới) Điểm Thời gian phản ứng/Các thời / 20 điểm xét nghiệm Bước sóng (phụ/chính) 660/480 nm Chiều phản ứng Tăng Đơn vị mABS R1 80 µL Thể tích mẫu Mẫu Chất pha lỗng (H2O) 100 µL Pha loãng mẫu loãng (H2O) – ≤ 1.5 % +/- % ≤ 0.5 % CHKR2 +/- % ≤ 1.0 % Ký hiệu Roche Diagnostics sử dụng ký hiệu dấu hiệu sau với ký hiệu liệt kê tiêu chuẩn ISO 15223-1 (cho Mỹ: xem https://usdiagnostics.roche.com để biết định nghĩa ký hiệu sử dụng): Thành phần hộp thuốc thử Thể tích sau hoàn nguyên trộn Mã thương phẩm toàn cầu GTIN © 2017, Roche Diagnostics điểm xét nghiệm Bước sóng (phụ/chính) 660/480 nm Chiều phản ứng Tăng Đơn vị mABS Mẫu +/- % CHKR1 Những bổ sung, xóa thay đổi thể vạch thay đổi phần lề Thời gian phản ứng/Các thời / 25 Thể tích mẫu CHKS Chất pha Điểm 40 µL CV Luôn sử dụng dấu chấm (dấu chấm câu/dấu chấm hết) tờ hướng dẫn sử dụng để ngăn cách phần nguyên phần thập phân số thập phân Không sử dụng dấu phân cách cho hàng nghìn Bình thường 15.0 µL – Cấu hình cho xét nghiệm CHKR2 với cobas c 311 R2 Độ phục hồi giá trị đích Lưu ý: Trong trường hợp giá trị đích khơng đạt được, phải lặp lại lượt chạy độ xác tương ứng (n = 21) Mẫu Hút thuốc thử S1: H2O (nồng độ 0.0) Tuyến tính Chất pha lỗng (H2O) 100 µL lỗng (H2O) Bình thường 15.0 µL – – Cấu hình cho xét nghiệm CHKR1 với cobas c 501/502 Hút thuốc thử 15.0 µL Khơng thực chuẩn Giá trị chuẩn Mẫu Loại xét nghiệm Chất pha lỗng (H2O) 140 µL Điểm Thời gian phản ứng/Các thời / 14 Loại xét nghiệm Tăng mABS Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim www.roche.com Chất pha lỗng (H2O) 140 µL Phân phối Mỹ bởi: Roche Diagnostics, Indianapolis, IN Hỗ trợ kỹ thuật Mỹ 1-800-428-2336 Pha lỗng mẫu Mẫu Chất pha lỗng (H2O) Bình thường 15.0 µL – – Cấu hình cho xét nghiệm CHKR2 với cobas c 501/502 Loại xét nghiệm Điểm Thời gian phản ứng/Các thời / 36 điểm xét nghiệm Bước sóng (phụ/chính) 660/480 nm 2/2 2017-03, V 5.0 Tiếng Việt ms_05192943190V3.0 Diluent Universal 05192943 190 x 36 mL Cho Mỹ: Elecsys Diluent Universal Tiếng Việt Mục đích sử dụng Diluent Universal sử dụng chất pha loãng mẫu kết hợp với thuốc thử xét nghiệm Elecsys Xét nghiệm Về việc tiền pha loãng nói chung nồng độ chất phân tích khoảng đo, xin xem phần khuyến cáo pha loãng Tờ hướng dẫn sử dụng Elecsys tương ứng Tóm tắt Pha loãng mẫu cần thiết trường hợp nồng độ chất phân tích vượt khoảng đo phương pháp xét nghiệm Elecsys tương ứng Hơn nữa, tiền pha loãng mẫu nói chung định cho số xét nghiệm Elecsys Người vận hành tiến hành pha lỗng thủ cơng hoặc, có u cầu, pha lỗng tự động máy qua phần mềm thiết bị Xét nghiệm Với pha lỗng thủ cơng, nồng độ đo phải nhân với hệ số pha loãng để thu giá trị thực tế mẫu Khi pha loãng máy phân tích, hệ số tự động đưa vào tính tốn nồng độ mẫu Elecsys 2010, cobas e 411 Kết xét nghiệm Elecsys Thành phần chất phân tích chất pha lỗng gần giới hạn phát xét nghiệm Elecsys bỏ qua MODULAR cobas e 601, ANALYTICS cobas e 602 E170 AMH 06331076 • • • hGH 05390125 • • • • • • • Nồng độ mẫu sau pha loãng khơng nồng độ tối thiểu nêu xét nghiệm Elecsys tương ứng Để biết thêm thông tin, xin xem thêm hướng dẫn vận hành máy phân tích, tài liệu hướng dẫn sử dụng tương ứng, thông tin sản phẩm tờ hướng dẫn thành phần cần thiết (nếu có nước bạn) Luôn sử dụng dấu chấm (dấu chấm câu/dấu chấm hết) tờ hướng dẫn sử dụng để ngăn cách phần nguyên phần thập phân số thập phân Không sử dụng dấu phân cách cho hàng nghìn • Cortisol II 06687733 máy phân tích cobas e 411 Elecsys 07957190 AMH Plus máy phân tích cobas e 411 Ký hiệu • Roche Diagnostics sử dụng ký hiệu dấu hiệu sau với ký hiệu liệt kê tiêu chuẩn ISO 15223-1: Thành phần hộp thuốc thử Thuốc thử sử dụng máy phân • Có thể pha loãng tự động Thuốc thử - dung dịch tham gia xét nghiệm Diluent Universal dán nhãn Dil Uni 2 chai, chai chứa 36 mL Thành phần: Hỗn hợp protein; chất bảo quản ≤ 0.1 % tích/thiết bị Thuốc thử Mẫu chuẩn Thể tích sau hồn nguyên trộn Thận trọng cảnh báo Dùng chẩn đốn in vitro Áp dụng cảnh báo thơng thường cần thiết cho việc xử lý loại thuốc thử phòng thí nghiệm Loại bỏ chất thải tn theo hướng dẫn địa phương Bảng liệu an tồn hóa chất có sẵn để cung cấp cho chun viên sử dụng có yêu cầu Cho Mỹ: Chỉ dùng theo định Tránh để dung dịch thuốc thử mẫu (mẫu xét nghiệm, mẫu chuẩn mẫu chứng) bị tạo bọt GTIN Những bổ sung, xóa thay đổi thể vạch thay đổi phần lề © 2016, Roche Diagnostics Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim www.roche.com Sử dụng thuốc thử Diluent Universal sẵn sàng để sử dụng Đưa chất pha loãng lạnh khoảng 20 °C đặt vào khay chứa thuốc thử máy phân tích Máy phân tích tự động đóng mở nắp chai Phân phối Mỹ bởi: Roche Diagnostics, Indianapolis, IN Hỗ trợ kỹ thuật Mỹ 1-800-428-2336 Bảo quản độ ổn định Bảo quản 2-8 °C Độ ổn định: chưa mở nắp 2-8 °C đến ngày hết hạn sử dụng máy phân tích 20-25 °C 12 tuần Vật liệu cung cấp ▪ Diluent Universal Vật liệu cần thiết (khơng cung cấp sẵn) ▪ Máy phân tích xét nghiệm miễn dịch Elecsys 2010, MODULAR ANALYTICS E170 hay cobas e hộp thuốc thử xét nghiệm Xem tờ hướng dẫn sử dụng hướng dẫn vận hành máy tương ứng để biết thêm vật liệu yêu cầu 2017-04, V 3.0 Tiếng Việt Mã thương phẩm toàn cầu 1/1 0004489241190c701V18.0 NaOHD - SMS - SmpCln1+2 - SCCS Special Wash Requirements Method Sheet NaOHD* (102 mL) NaOHD** (cũ: 50 mL, mới: 66 mL) SMS* (119 mL) SMS** (50 mL) SCCS (Special Cell Cleaning Solution)** (50 mL) Sample Cleaner (20 mL) 05172128 190 04489241 190 05172136 190 04489225 190 04880994 190 Sample Cleaner (20 mL) 05968828 190 ID hệ thống 08 6871 ID hệ thống 07 6871 ID hệ thống 08 6872 ID hệ thống 07 6872 ID hệ thống 07 6973 05352991 190 Thuốc thử sử dụng máy phân tích cobas c 701/702, cobas c 513 cobas c 502 cobas c 701/702 cobas c 502 cobas c 502 cobas c 701/702, cobas c 502, cobas c 513 cobas c 701/702, cobas c 502 * Giá trị mã hóa cài đặt thiết bị 95.7 mL (máy phân tích cobas c 701/702) / 95.0 mL (máy phân tích cobas c 513) cho NaOHD 112.3 mL cho SMS để tính tốn thể tích tồn dư chai * Giá trị mã hóa cài đặt thiết bị 41.2 mL (NaOHD cũ, SMS, SCCS) / 58.7 mL (NaOHD mới) để tính tốn thể tích tồn dư chai Tiếng Việt Thông tin hệ thống NAOHD (D1): SMS (D2): ACN 947 ACN 948 Special Cell Cleaning Solution (D3): ACN 949 Mục đích sử dụng NaOHD, Số danh mục 04489241190 05172128190; SMS, Số danh mục 04489225190 05172136190: Dung dịch rửa cho kim hút thuốc thử cóng phản ứng hệ thống Roche/Hitachi cobas c SCCS, Số danh mục 04880994190: Dung dịch rửa cho cóng phản ứng hệ thống Roche/Hitachi cobas c Sample Cleaner 1, Số danh mục 05352991190 Sample Cleaner 2, Số danh mục 05968828190: Dung dịch rửa cho kim hút mẫu hệ thống Roche/Hitachi cobas c Tóm tắt Việc rửa kim hút thuốc thử kim hút mẫu cóng đo cần thiết có khả gây nhiễu thuốc thử mẫu Quy trình rửa đặc biệt giúp trì tính tồn vẹn thuốc thử mẫu Nhiễm chéo kim hút thuốc thử Chu trình rửa thêm yêu cầu tương tác thuốc thử đặc hiệu, ví dụ xét nghiệm trước gây nhiễu đến xét nghiệm qua nhiễm chéo kim hút thuốc thử Cho Mỹ: Thận trọng: Luật Liên bang quy định thiết bị bán theo lệnh bác sĩ Các hộp chứa thành phần xếp loại theo Quy định (EC) Số 1272/2008: NaOHD, SMS, SCCS, SmpCln1: Nguy hiểm H290 Có thể ăn mòn kim loại H314 Có thể gây bỏng nặng tổn thương mắt Phòng tránh: P280 Mang găng tay bảo hộ/ quần áo bảo hộ/ dụng cụ bảo vệ mắt/ dụng cụ bảo vệ mặt Xử trí: P301 + NẾU NUỐT PHẢI: Súc miệng KHƠNG gây nơn P330 + P331 P303 + NẾU TRÊN DA (hoặc tóc): Cởi bỏ tất Nhiễm chéo kim hút mẫu Chu trình rửa thêm yêu cầu tương tác loại mẫu đặc hiệu, ví dụ xét nghiệm trước gây nhiễu đến xét nghiệm qua nhiễm chéo kim hút mẫu Nhiễm chéo cóng phản ứng Chu trình rửa thêm yêu cầu tương tác thuốc thử đặc hiệu, ví dụ xét nghiệm trước gây nhiễu đến xét nghiệm qua nhiễm chéo cu-vét P361 + P353 P304 + quần áo bị nhiễm Rửa da nước/vòi sen P340 + P310 P305 + khí giữ tư thoải mái để thở Ngay gọi TRUNG TÂM CHỐNG ĐỘC/ bác sĩ NẾU VÀO MẮT: Rửa cẩn thận nước vài phút Thuốc thử - dung dịch tham gia xét nghiệm P351 + P338 + P310 P390 Gỡ kính áp tròng, có dễ thực Tiếp tục rửa Ngay gọi TRUNG TÂM CHỐNG ĐỘC/ bác sĩ NaOHD: NaOH mol/L (khoảng %); chất tẩy SMS: HCl 200 mmol/L SmpCln1: NaOH mol/L SmpCln2: đệm; chất tẩy Special Cell Cleaning Solution: NaOH mol/L (khoảng 12 %); dung dịch natri hypochlorite (< % clo hoạt tính); phụ gia Thận trọng cảnh báo Dùng chẩn đoán in vitro Áp dụng cảnh báo thông thường cần thiết cho việc xử lý loại thuốc thử phòng thí nghiệm Loại bỏ chất thải tuân theo hướng dẫn địa phương Bảng liệu an tồn hóa chất có sẵn để cung cấp cho chuyên viên sử dụng có yêu cầu 2017-03, V 18.0 Tiếng Việt NẾU HÍT PHẢI: Chuyển nạn nhân đến khu vực có khơng Hút thu vật liệu bị tràn đổ nhằm ngăn chặn thiệt hại vật chất SmpCln2: Nguy hiểm H314 1/9 Có thể gây bỏng nặng tổn thương mắt cobas c systems 0004489241190c701V18.0 NaOHD - SMS - SmpCln1+2 - SCCS Special Wash Requirements Method Sheet Phòng tránh: P280 Mang găng tay bảo hộ/ quần áo bảo hộ/ dụng cụ bảo vệ mắt/ dụng cụ bảo vệ mặt SmpCln1 Hạn dùng 15-25 °C: Xem ngày hết hạn thuốc thử Xử trí: P301 + NẾU NUỐT PHẢI: Súc miệng KHƠNG gây nơn P330 + P331 P303 + NẾU TRÊN DA (hoặc tóc): Cởi bỏ tất Đang sử dụng máy phân tích: tuần SmpCln2 Hạn dùng 15-25 °C: Xem ngày hết hạn thuốc thử Đang sử dụng máy phân tích: tuần P361 + P353 P304 + quần áo bị nhiễm Rửa da nước/vòi sen P340 + P310 P305 + khí giữ tư thoải mái để thở Ngay gọi TRUNG TÂM CHỐNG ĐỘC/ bác sĩ NẾU VÀO MẮT: Rửa cẩn thận nước vài phút P351 + P338 + P310 Xử lý: Gỡ kính áp tròng, có dễ thực Tiếp tục rửa Ngay gọi TRUNG TÂM CHỐNG ĐỘC/ bác sĩ P501 Xử lý thành phần/dụng cụ chứa nhà máy xử Vật liệu cần thiết (không cung cấp sẵn) Xem phần "Thông tin đặt hàng" lý chất thải chấp thuận Xét nghiệm NẾU HÍT PHẢI: Chuyển nạn nhân đến khu vực có khơng Nhãn an tồn sản phẩm theo hướng dẫn GHS Châu Âu Số điện thoại liên lạc: tất quốc gia: +49-621-7590, Mỹ: 1-800-428-2336 Sử dụng thuốc thử Sẵn sàng để sử dụng Lưu ý NaOHD Bảo quản độ ổn định NaOHD (102 mL) Xem ngày hết hạn nhãn hộp cobas c Đang sử dụng để lạnh máy phân tích: tuần NaOHD (50 mL/66 mL) Hạn dùng 15-25 °C: Xem ngày hết hạn nhãn hộp cobas c Đang sử dụng để lạnh máy phân tích: 12 tuần SMS (119 mL) Hạn dùng 15-25 °C: Hạn dùng 2-8 °C: nhãn hộp cobas c Đang sử dụng để lạnh máy phân tích: ngày Vật liệu cung cấp Xem phần “Thuốc thử – dung dịch tham gia xét nghiệm” mục thuốc thử Định nghĩa cấu hình chu trình rửa thêm mơ tả chi tiết chương thích hợp hướng dẫn vận hành cobas 8000 Để tối ưu hiệu dung dịch rửa, nên tuân theo hướng dẫn tài liệu cho máy tương ứng Danh mục ngăn chặn nhiễm chéo Nhiễm chéo kim hút thuốc thử: Bảng trang sau liệt kê tất xét nghiệm yêu cầu rửa đặc biệt số điều kiện định Nhiễm chéo cóng phản ứng: Bảng trang sau liệt kê tất xét nghiệm yêu cầu rửa đặc biệt số điều kiện định Nhiễm chéo kim hút mẫu: Bảng trang sau liệt kê tất xét nghiệm yêu cầu rửa đặc biệt số điều kiện định Lưu ý: Dữ liệu nhiễm chéo kim hút thuốc thử kim hút mẫu tải qua TSN tới cobas link Lưu ý: Dữ liệu nhiễm chéo kim hút mẫu cho máy phân tích cobas c 701/702 cobas c 502 tải dạng tập tin kết hợp Ký hiệu Roche Diagnostics sử dụng ký hiệu dấu hiệu sau với ký hiệu liệt kê tiêu chuẩn ISO 15223-1 (cho Mỹ: xem https://usdiagnostics.roche.com để biết định nghĩa ký hiệu sử dụng): Thành phần hộp thuốc thử Thể tích sau hồn ngun trộn Xem ngày hết hạn nhãn hộp cobas c Đang sử dụng để lạnh máy phân tích: tuần GTIN Mã thương phẩm tồn cầu Những bổ sung, xóa thay đổi thể vạch thay đổi phần lề SMS (50 mL) Hạn dùng 15-25 °C: Xem ngày hết hạn Hiệu ứng dụng không thẩm định Roche không đảm bảo phải xác định người sử dụng Theo thời gian, có biến đổi màu nhẹ phần tử nhỏ quan sát thấy đáy chai Sự biến đổi màu phần tử không ảnh hưởng đến hiệu thuốc thử Hạn dùng ở15-25 °C: Special Cell Cleaning Solution © 2017, Roche Diagnostics Xem ngày hết hạn nhãn hộp cobas c Đang sử dụng để lạnh máy phân tích: cobas c systems 12 tuần 2/9 2017-03, V 18.0 Tiếng Việt 0004489241190c701V18.0 NaOHD - SMS - SmpCln1+2 - SCCS Special Wash Requirements Method Sheet Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim www.roche.com Phân phối Mỹ bởi: Roche Diagnostics, Indianapolis, IN Hỗ trợ kỹ thuật Mỹ 1-800-428-2336 2017-03, V 18.0 Tiếng Việt 3/9 cobas c systems 0004489241190c701V18.0 NaOHD - SMS - SmpCln1+2 - SCCS Special Wash Requirements Method Sheet Nhiễm chéo kim hút thuốc thử máy phân tích cobas c 701/702 Trong trường hợp có nhiều ứng dụng cài đặt cho thuốc thử, cần đảm bảo chức chống nhiễm chéo cài đặt cho tất ứng dụng Xin lưu ý bước rửa riêng lẻ phải lập trình trước bước rửa "tất xét nghiệm" Kim Từ Thuốc thử Xét nghiệm [Ứng dụng] Từ Đến Thuốc thử Xét nghiệm [Ứng dụng] Đến Loại Rửa Thể tích Rửa (µL) AMIK2* [8456] R1 GLDH3* [8588] R1 D1 180 AMIK2* [8456] R1 ALBT2 [8128] R1 D1 180 CRPHS [8217] R1 CA2 [8698, 8699] R1 D2 150 CRPL3 [8210] R1 CA2 [8698, 8699] R1 D2 170 CYSC [8431] R1 CA2 [8698, 8699] R1 D2 180 CYSC2 [8109] R1 CA2 [8698, 8699] R1 D2 180 DIG* [8081] R1 ALBT2 [8128] R1 D1 120 DIG* [8081] R1 CERU [8707] R1 D1 120 FRA [8667] R1 TPUC3 [8708*, 8402*, 8058, 8471] R1 D2 120 FRA [8667] R1 AMPS2* [8787, 8814, 8815, 8816, 8817, 8818, 8819] R1 D2 180 FRA [8667] R2 AMPS2* [8787, 8814, 8815, 8816, 8817, 8818, 8819] R2 D2 180 HCYS [8778] R2 HBDH2* [8567] R3 D1 50 HCYS [8778] R2 LDHI2 [8080, 8147] R3 D1 50 HCYS [8778] R1 MG2 [8701, 8704, 8688, 8689] R1 D2 180 HCYS [8778] R2 MG2 [8688, 8689] R2 D2 50 HCYS [8778] R2 MG2 [8701, 8704] R3 D2 50 HDLC3 [8435] R1 MG2 [8701, 8704, 8688, 8689] R1 D2 180 HDLC3 [8435] R3 MG2 [8701, 8704] R3 D2 180 HDLC3 [8435] R3 MG2 [8688, 8689] R2 D2 180 HDLC4 [8454] R1 LI [8136] R1 D1 140 LDL_C [8059] R3 MG2 [8688, 8689] R2 D2 180 LDL_C [8059] R3 MG2 [8701, 8704] R3 D2 180 LIPC [8731, 8733] R1 CA2 [8698, 8699] R1 D2 130 RF-II [8017] R1 CA2 [8698, 8699] R1 D2 110 TP2 [8679] R2 MG2 [8688, 8689] R2 D2 80 TP2 [8679] R2 MG2 [8701, 8704] R3 D2 80 TP2 [8678] R3 MG2 [8688, 8689] R2 D2 80 TP2 [8678] R3 MG2 [8701, 8704] R3 D2 80 TPUC3 [8708*, 8402*, 8058, 8471] R3 CHE2* [8534, 8434] R3 D2 80 TRIGB [8783] R3 MG2 [8688, 8689] R2 D2 150 TRIGB [8783] R3 MG2 [8701, 8704] R3 D2 150 TẤT CẢ R1 A1MG2* [8614] R1 D1 180 TẤT CẢ R2 A1MG2* [8614] R3 D1 120 TẤT CẢ R3 A1MG2* [8614] R3 D1 120 R1 LIPC [8731, 8733] R1 D2 180 R2 TOBR2* [8607] R2 Nước 160 R3 TOBR2* [8607] R2 Nước 160 TẤT CẢ TẤT CẢ TẤT CẢ cobas c systems a) 4/9 2017-03, V 18.0 Tiếng Việt 0004489241190c701V18.0 NaOHD - SMS - SmpCln1+2 - SCCS Special Wash Requirements Method Sheet Kim Từ Thuốc thử Xét nghiệm [Ứng dụng] Từ Đến Thuốc thử Xét nghiệm [Ứng dụng] Đến Loại Rửa Thể tích Rửa (µL) TẤT CẢ R2 TOBR2* [8607] R3 Nước 160 TẤT CẢ R3 TOBR2* [8607] R3 Nước 160 a) yêu cầu TRIGL [8781] chạy khay chứa thuốc thử *Khơng có Mỹ D1 = NaOHD, D2 = SMS Nhiễm chéo cóng phản ứng máy phân tích cobas c 701/702 Xét nghiệm Loại R1 Thể tích R1 (µL) Loại R2 Thể tích R2 (µL) Nhận xét FRA [8667] D2 150 D2 150 Chỉ yêu cầu TPUC3 [8708*, 8402*, 8058, 8471] chạy khay phản ứng HCYS [8778] D1 125 D1 125 Chỉ yêu cầu COC2* [8189, 8267, 8268, 8477, 8791] chạy khay phản ứng *Khơng có Mỹ D1 = NaOHD, D2 = SMS Nhiễm chéo kim hút mẫu máy phân tích cobas c 701/702 Thuốc thử [Ứng dụng] Loại Chất tẩy rửa ALBT2 [8412*, 8407] SmpCln1 ALBT2 [8253] Nước ALBT2 [8128] Chỉ yêu cầu nước DIG* [8081] sử dụng môđun AMIK2* [8456] SmpCln1 IGA-2 [8458] Nước IGAP2 [8295] Nước IGG-2 [8673, 8674, 8625*] SmpCln1, IGG-2 [674] yêu cầu ACN chạy song song máy phân tích cobas c 502 IGM-2 [8465] Nước, yêu cầu ACN chạy song song máy phân tích cobas c 502 IGMP2 [8274] Nước KAPP2 [8283] Nước, yêu cầu ACN chạy song song máy phân tích cobas c 502 LAMB2 [8284] Nước, yêu cầu ACN chạy song song máy phân tích cobas c 502 TOBR2* [8607] Nước TPUC3 [8708*, 8402*, 8058, 8471] Nước *Không có Mỹ Nhiễm chéo kim hút thuốc thử máy phân tích cobas c 502 Trong trường hợp có nhiều ứng dụng cài đặt cho thuốc thử, cần đảm bảo chức chống nhiễm chéo cài đặt cho tất ứng dụng Xin lưu ý bước rửa riêng lẻ phải lập trình trước bước rửa "tất xét nghiệm" Kim Từ Thuốc thử Xét nghiệm [Ứng dụng] Từ Đến Thuốc thử Xét nghiệm [Ứng dụng] Đến Loại Rửa Thể tích Rửa (µL) AMIK2 [8456] R1 ALBT2 [8128, 8253, 8407, 8412*, 8440**] R1 D1 180 BILT3 [8711*, 8712*, 8297, 8296] R1 STFR [8665] R1 D1 140 2017-03, V 18.0 Tiếng Việt 5/9 cobas c systems 0004489241190c701V18.0 NaOHD - SMS - SmpCln1+2 - SCCS Special Wash Requirements Method Sheet Kim Từ Thuốc thử Xét nghiệm [Ứng dụng] Từ Đến Thuốc thử Xét nghiệm [Ứng dụng] Đến Loại Rửa Thể tích Rửa (µL) BILT3 [8711*, 8712*, 8297, 8296] R1 B2MG [8222] R1 D1 140 CARB2 [8124] R1 GGT2 [8220, 8480] R1 D2 120 CHOL2 [8798, 8433] R1 CREP2 [8452] R1 D2 180 CKL [8057, 8071] R2 ACET2 [8172] R2 D1 80 CKL [8057, 8071] R2 CREP2 [8452] R3 D1 60 CKL [8057, 8071] R2 NAPA2 [8618] R2 D1 80 CKL [8057, 8071] R2 OXY [8568, 8569, 8621, 8622] R3 D1 80 CKL [8057, 8071] R2 PROC2 [8619] R2 D1 80 CKL [8057, 8071] R2 VALP2 [8207] R2 D1 80 CKL [8057, 8071] R2 VANC2 [8624] R2 D1 80 CKMBL [8060] R2 ACET2 [8172] R2 D1 80 CKMBL [8060] R2 CREP2 [8452] R3 D1 60 CKMBL [8060] R2 NAPA2 [8618] R2 D1 80 CKMBL [8060] R2 OXY [8568, 8569, 8621, 8622] R3 D1 80 CKMBL [8060] R2 PROC2 [8619] R2 D1 80 CKMBL [8060] R2 VALP2 [8207] R2 D1 80 CKMBL [8060] R2 VANC2 [8624] R2 D1 80 CRPHS [8217] R1 CA2 [8698, 8699] R1 D2 150 CRPL3 [8210] R1 CA2 [8698, 8699] R1 D2 170 CYSC [8431] R1 CA2 [8698, 8699] R1 D2 180 CYSC2 [8109] R1 CA2 [8698, 8699] R1 D2 180 D-DI2* [8102, 8403] R3 MG2 [8701, 8688] R2 D2 180 DIG [8081] R1 ALBT2 [8253] R1 D1 120 FRA [8667] R1 CHE* [8725] R1 D2 100 FRA [8667] R1 CHE2 [8510] R1 D2 100 FRA [8667] R1 CHED2* [8534, 8434] R1 D2 100 FRA [8667] R1 RPR2* [8453] R1 D1 80 FRA [8667] R1 SVTNI [8511] R1 D1 120 GENT2 [8416] R1 GGT2 [8220, 8480] R1 D2 120 HCYS [8778] R2 GLDH3* [8588] R2 D1 50 HCYS [8778] R2 HBDH2* [8567] R2 D1 50 HCYS [8778] R2 LDHI2 [8080, 8147] R2 D1 50 HCYS [8778] R2 LDHL [8672] R2 D1 50 HDLC4 [8454] R1 LI [8136] R1 D1 140 HDLC4 [8454] R2 RPR2* [8453] R3 D2 70 LDL-C [8059] R2 LIPC [8731, 8733] R2 D2 90 LDL-C [8059] R2 MPA [8623] R2 D1 90 LIPC [8731, 8733] R1 CA2 [8698, 8699] R1 D2 130 MDN2 [8447, 8448, 8792, 8582***] R1 GGT2 [8220, 8480] R1 D2 120 PHNY2 [8772] R1 GGT2 [8220, 8480] R1 D2 120 PHNY2 [8772] R1 GLDH3* [8588] R1 D1 120 PREA [8710] R2 RPR2* [8453] R2 D1 110 cobas c systems 6/9 2017-03, V 18.0 Tiếng Việt 0004489241190c701V18.0 NaOHD - SMS - SmpCln1+2 - SCCS Special Wash Requirements Method Sheet Kim Từ Thuốc thử Xét nghiệm [Ứng dụng] Từ Đến Thuốc thử Xét nghiệm [Ứng dụng] Đến Loại Rửa Thể tích Rửa (µL) QUIN2 [8437] R1 ALBT2 [8253] R1 D1 180 QUIN2 [8437] R2 ALBT2 [8253] R2 D1 120 RF-II [8017] R1 CA2 [8698, 8699] R1 D2 110 THEO2 [8415] R1 GGT2 [8220, 8480] R1 D2 120 TP2 [8678, 8679] R2 SVTOX [8512] R2 D2 60 TPLA* [8192] R1 CRPHS [8217] R1 D1 180 TPLA2* [8507] R1 CRPHS [8217] R1 D1 160 TPUC3 [8708*, 8402*, 8058, 8471] R2 CHE* [8725] R2 D1 60 TPUC3 [8708*, 8402*, 8058, 8471] R2 CHE2 [8510] R3 D1 80 TPUC3 [8708*, 8402*, 8058, 8471] R2 CHED2* [8534, 8434] R3 D1 80 TRIGL [8781] R1 LIPC [8731, 8733] R1 D2 170 TẤT CẢ R1 A1MG2* [8614] R1 D1 180 TẤT CẢ R2 A1MG2* [8614] R2 D1 120 TẤT CẢ R3 A1MG2* [8614] R2 D1 120 TẤT CẢ R1 MG2 [8701, 8688, 8704, 8689] R1 D2 180 TẤT CẢ R2 MG2 [8701, 8688, 8704, 8689] R2 D2 180 TẤT CẢ R1 TPUC3 [8708*, 8402*, 8058, 8471] R1 D1 180 TẤT CẢ R2 TPUC3 [8708*, 8402*, 8058, 8471] R2 D1 120 TẤT CẢ R3 TPUC3 [8708*, 8402*, 8058, 8471] R2 D1 120 TẤT CẢ R2 TOBR2 [8607] R2 Nước 160 TẤT CẢ R3 TOBR2 [8607] R2 Nước 160 TẤT CẢ R2 TOBR2 [8607] R3 Nước 160 TẤT CẢ R3 TOBR2 [8607] R3 Nước 160 * khơng có Mỹ **chỉ có Đức ***chỉ có Đức Tây Ban Nha D1 = NaOHD, D2 = SMS Lưu ý: Các bước rửa sau nhiễm chéo kim hút thuốc thử máy phân tích cobas c 502 phải cài đặt thủ công Kim Từ Thuốc thử Xét nghiệm [Ứng dụng] Từ Đến Thuốc thử Xét nghiệm [Ứng dụng] Đến Loại Rửa Thể tích Rửa (µL) AMPS2 [8787, 8814, 8815, 8816, 8817, 8818, 8819, 8746***] R1 GGT2 [8220, 8480] R1 D2 110 FRA [8667] R1 AMPS2 [8787, 8814, 8815, 8816, 8817, 8818, 8819, 8746***] R1 D2 180 FRA [8667] R2 AMPS2 [8787, 8814, 8815, 8816, 8817, 8818, 8819, 8746***] R2 D2 180 ***chỉ có Đức Tây Ban Nha 2017-03, V 18.0 Tiếng Việt 7/9 cobas c systems 0004489241190c701V18.0 NaOHD - SMS - SmpCln1+2 - SCCS Special Wash Requirements Method Sheet D1 = NaOHD, D2 = SMS Nhiễm chéo cóng phản ứng máy phân tích cobas c 502 Xét nghiệm A1C-3 [881, 851] Loại R1 Thể tích R1 (µL) Loại R2 Thể tích R2 (µL) Nhận xét D3 130 D3 30 Chỉ yêu cầu 100 mẫu HbA1c tiến hành ngày *Khơng có Mỹ D1 = NaOHD, D2 = SMS, D3 = SCCS Nhiễm chéo kim hút mẫu máy phân tích cobas c 502 Thuốc thử [Ứng dụng] Loại Chất tẩy rửa ALBT2 [8412*, 8407, 8440**] SmpCln1 ALBT2 [8253] Nước ALBT2 [8128] Chỉ yêu cầu nước DIG* [8081] sử dụng môđun AMIK2* [8456] SmpCln1 IGA-C* [8436] Nước IGA-2 [8458] Nước IGAP2 [8295] Nước IGG-2 [8674, 8673, 8625*, 8119**] SmpCln1 IGM-C* [8484] Nước IGM-2 [8465] Nước IGMP2 [8274] Nước KAPP2* [8283] Nước LAMB2* [8284] Nước RPR2* [8453] Chỉ yêu cầu nước A1C-3 [8881, 8851] sử dụng môđun TOBR2* [8607] Nước TPUC3 [8708*, 8402*, 8058, 8471] *không có Mỹ **chỉ có Đức Nước Xét nghiệm Amphetamines II Tina-quant Hemoglobin A1c Gen.3 Khi chạy xét nghiệm Amphetamines II xét nghiệm Tina-quant Hemoglobin A1c Gen.3 hệ thống cobas 8000 có máy phân tích cobas c 502, vui lòng theo hướng dẫn bên dưới: Quy trình chuẩn đặc biệt bên phải tuân theo xét nghiệm liệt kê Cột xét nghiệm liệt kê Cột tiến hành quy trình thường quy chạy môđun cobas c 502 Tránh tiến hành xét nghiệm Amphetamines sau chế độ chờ Nếu khơng có xét nghiệm khác chờ nên tiến hành xét nghiệm mẫu giả để tránh Amphetamines trở thành xét nghiệm sau chế độ chờ (Xét nghiệm giả lệnh xét nghiệm có R1 (khơng HbA1c)) CHUẨN ĐẶC BIỆT VÀ XỬ LÝ MẪU: Amphetamines II: Không chuẩn hay thực xét nghiệm Amphetamines II sau lệnh chạy chuẩn, chứng, xét nghiệm HbA1c thường quy Nếu phải tiến hành xét nghiệm Amphetamines II, chuẩn Operation, Rack Supply Complete, Rack Collect End, chạy mẫu cho xét nghiệm ngoại trừ Amphetamines II mẫu giả cho xét nghiệm xét nghiệm HbA1c cuối mẫu chuẩn Amphetamines, chứng mẫu thử cobas c systems 8/9 2017-03, V 18.0 Tiếng Việt 0004489241190c701V18.0 NaOHD - SMS - SmpCln1+2 - SCCS Special Wash Requirements Method Sheet Cột Cột Tina-quant Hemoglobin A1c – Ứng dụng máu toàn phần (A1C-3); Số Amphetamines II (AMPS2 300/500/1000 Định tính Bán định lượng); Số danh mục danh mục 05336163190 04939425190 AM3Q2: ACN 8814 Hemolyzing Reagent Gen.2; Số danh mục 04528182190 HB-W3: ACN 871 AM5Q2: ACN 8815 A1-W3: ACN 881 A1CD2: ACN 952 AM1Q2: ACN 8816 AM3S2: ACN 8817 AM5S2: ACN 8818 AM1S2: ACN 8819 AM5QC: ACN 8787 AMQ3S: ACN 8746*** ***chỉ có Đức Tây Ban Nha Xét nghiệm TPLA* (Mediace TPLA (Xét nghiệm kết tập latex Treponema pallidum latex)), TPLA2* (Mediace TPLA Gen.2) RPR2* (Mediace RPR Gen.2): Khi chạy xét nghiệm TPLA, TPLA2 RPR2 hệ thống cobas 8000, vui lòng theo hướng dẫn bên dưới: Mẫu dùng để phân tích cho bệnh truyền nhiễm khác nên đo trước hệ thống Elecsys *Khơng có Mỹ Lưu ý thuốc thử khơng phải Roche gây nhiễm chéo Roche không chịu trách nhiệm với nhiễm chéo gây thuốc thử Roche 2017-03, V 18.0 Tiếng Việt 9/9 cobas c systems 05979943001V2.0 Internal Standard Insert - ISE Thông tin đặt hàng Thuốc thử sử dụng máy phân tích 05979854 190Internal Standard Insert - ISE (Bộ 20 cái) Roche/Hitachi cobas c 311, cobas c 501 Tiếng Việt Mục đích sử dụng Internal Standard Insert - ISE sử dụng với chai Internal Standard Gen.2 Ống chèn ngăn ngừa bay Internal Standard Nó khuyến cáo sử dụng trường hợp bay Internal Standard chứng minh có khả xảy Tóm tắt Internal Standard Insert ống plastic thêm vào chai Internal Standard Gen.2 Thận trọng cảnh báo Dùng chẩn đoán in vitro Áp dụng cảnh báo thông thường cần thiết cho việc xử lý loại thuốc thử phòng thí nghiệm Loại bỏ chất thải tuân theo hướng dẫn địa phương Đặt sai Đặt Bước 3.2 (cho máy phân tích cobas c 311) Bảo quản độ ổn định Internal Standard Insert khơng có ngày hết hạn Khơng bảo quản Internal Standard Insert trực tiếp ánh sáng mặt trời Bảo quản nhiệt độ phòng Vật liệu cung cấp Xem phần "Thông tin đặt hàng" Vật liệu cần thiết (khơng cung cấp sẵn) ISE Internal Standard Gen.2 (5 × 600 mL), số danh mục 04522320190 Thao tác Thực theo bước mô tả bên để sử dụng Bước Bước Khi chai nằm máy phân tích, đảm bảo ống chèn đặt Sử dụng ống chèn cho chai Đặt ống chèn thể hình vẽ đẩy từ từ xuống chai Lưu ý: Để tránh tràn Internal Standard, không đậy nắp ống đẩy xuống Đặt sai Đặt Bước Nếu bạn định sử dụng chai thứ hai hệ thống cobas c 501, thực bước giống hướng dẫn sử dụng Lưu ý: Sử dụng Internal Standard Insert cho chai Internal Standard Gen.2 Bước Đảm bảo ống chèn đẩy vào chai sâu Ln sử dụng dấu chấm (dấu chấm câu/dấu chấm hết) tờ hướng dẫn sử dụng để ngăn cách phần nguyên phần thập phân số thập phân Không sử dụng dấu phân cách cho hàng nghìn Ký hiệu Roche Diagnostics sử dụng ký hiệu dấu hiệu sau với ký hiệu liệt kê tiêu chuẩn ISO 15223-1 Thành phần hộp thuốc thử Thể tích sau hồn ngun trộn GTIN Bước 3.1 (cho máy phân tích cobas c 501) Đặt chai với ống chèn vào khe Đẩy chai bên phải xa tốt hoàn toàn đến điểm dừng 2016-03, V 2.0 Tiếng Việt Mã thương phẩm tồn cầu Những bổ sung, xóa thay đổi thể vạch thay đổi phần lề © 2016, Roche Diagnostics 1/2 05979943001V2.0 Internal Standard Insert - ISE Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim www.roche.com Phân phối Mỹ bởi: Roche Diagnostics, Indianapolis, IN Hỗ trợ kỹ thuật Mỹ 1-800-428-2336 2/2 2016-03, V 2.0 Tiếng Việt ... Thuốc thử sử dụng máy phân tích cobas c 701/702, cobas c 513 cobas c 502 cobas c 701/702 cobas c 502 cobas c 502 cobas c 701/702, cobas c 502, cobas c 513 cobas c 701/702, cobas c 502 * Giá trị... Thuốc thử sử dụng máy phân tích cobas c 701/702, cobas c 513 cobas c 502 cobas c 701/702 cobas c 502 cobas c 502 cobas c 701/702, cobas c 502, cobas c 513 cobas c 701/702, cobas c 502 * Giá trị... (rack system); cobas c 111 ; cobas c 311; cobas c 501 ; cobas c 502; cobas c 701; cobas c 702; cobas e 411 (rack system); cobas e 411 (disk system); cobas e 601; cobas e 602, cobas e 801 Thận