Công ty dược phẩm paragon (ấn độ) muốn tìm hiểu thị trường dược phẩm và tiến hành chiến dịch quảng cáo đầu tiên tại việt nam với sản phẩm thuốc ONNO c

Công ty Tư vân luật TH cộng ĐỀ BÀI Công ty dược phẩm Paragon (Ấn Độ) muốn tìm hiểu thị trường dược phẩm tiến hành chiến dịch quảng cáo Việt Nam với sản phẩm thuốc ONNO có đặc điểm sau:       Loại sản phẩm : Thuốc tân dược Tên sản phẩm : ONNO Thành phần : chứa hoạt chất Z số tá dược Công dụng : Điều trị chứng đau đầu thời tiết, stress, cảm cúm… Dạng đóng gói : Viên nén 250mg, 10 viên/vỉ, 10 vỉ/hộp Liều dùng : sử dụng cho người lớn, uống không lần/ngày, lần không viên  Chống định : bệnh nhân dị ứng với thành phần thuốc  Giá bán : USD/hộp Công ty PARAGON muốn thuê luật sư để tư vấn vấn đề sau Sản phẩm ONNO có phép quảng cáo Việt Nam hay không? Để sản phẩm ONNO phép lưu hành quảng cáo lãnh thổ Việt Nam, công ty PARAGON cần ý vấn đề pháp lý phải tiến hành thủ tục gì? Theo quy định pháp luật Việt Nam, sản phẩm ONNO phép quảng cáo phương tiện quảng cáo Việt Nam Anh(chị) đóng vai luật sư để tư vấn văn cho công ty PARAGON sở vận dụng quy định pháp luật Việt Nam Công ty Tư vân luật TH cộng CÔNG TY LUẬT TH & CỘNG SỰ Đ/c: 87, Nguyễn Chí hanh, Đống Đa, Hà Nội Điện thoại: 01693 599 614 Fax: 043852683 Hotline: 0912 999 999 Email: thanglaw@gmail.com Website: http://tuvanluatlinhhoang.com Hà Nội, ngày tháng năm 2013 BẢN TƯ VẤN Về việc xây dựng chiến lược quảng cáo sản phẩm thuốc ONNO công ty PARAGON Kính gửi: Ơng (Bà) Lê A – Đại diện hợp pháp Công ty PARAGON ( Ấn Độ) Dựa mô tả thông tin quý công ty gửi cho văn phịng chúng tơi, văn phịng chúng tơi hiểu q cơng ty muốn tìm hiểu thị trường dược phẩm tiến hành chiến dịch quảng cáo Việt Nam với sản phẩm thuốc ONNO cấn văn phịng chúng tơi tư vấn xem : - Sản phẩm ONNO có phép quảng cáo Việt Nam hay không? Để sản phẩm ONNO phép lưu hành quảng cáo lãnh thổ Việt Nam, công ty PARAGON cần ý vấn đề pháp lý phải tiến hành thủ tục gì? - Theo quy định pháp luật Việt Nam, sản phẩm ONNO phép quảng cáo phương tiện quảng cáo Việt Nam Chúng hiểu công ty công ty dược chuyên sản suất thuốc Ấn Độ muốn tìm hiểu thị trường dược phẩm tiến hành chiến Công ty Tư vân luật TH cộng dịch quảng cáo Việt Nam với sản phẩm thuốc ONNO có đặc điểm sau:       Loại sản phẩm : Thuốc tân dược Tên sản phẩm : ONNO Thành phần : chứa hoạt chất Z số tá dược Công dụng : Điều trị chứng đau đầu thời tiết, stress, cảm cúm… Dạng đóng gói : Viên nén 250mg, 10 viên/vỉ, 10 vỉ/hộp Liều dùng : sử dụng cho người lớn, uống không lần/ngày, lần không viên  Chống định : bệnh nhân dị ứng với thành phần thuốc  Giá bán : USD/hộp Để trả lời câu hỏi quý công ty kiểm tra văn quy phạm pháp luật sau đây:      Luật Dược 2005 Luật quảng cáo 2012 Thông tư 22/2009/TT-BYT Quy định việc đăng ký thuốc Thông tư 08/2009/TT-BYT Danh mục thuốc không kê đơn Bộ Y tế Thông tư 13/2009/TT-BYT Thông tư Hướng dẫn hoạt động thông tin, quảng cáo thuốc  Thông tư liên tịch số 85/2008/TTLT-BVHTTDL-BTTTT ngày 18 tháng 12 năm 2008 Bộ văn hóa thể thao du lịch; Bộ thông tin truyền thông hướng dẫn cấp giấy phép, đăng kí, thực quảng cáo báo chí, mạng thơng tin máy tính, xuất phẩm công tác tra kiểm tra, xử lí vi phạm  Thơng tư số 42/2010/TT-BYT ngày 15 thnág 12 năm 2010 ban hành Danh mục hoạt chất thuốc dựơc liệu đăng kí quảng cáo phát truyền hình  Cơng văn Số: 1517/BYT-KCB _V/v Hướng dẫn thực Quy chế kê đơn thuốc điều trị ngoại trú Công ty Tư vân luật TH cộng  Thông tư liên tịch Số: 50/2011/TTLT-BYT-BTC-BCT Hướng dẫn thực quản lý nhà nước giá thuốc dùng cho người Sau nghiên cứu tài liệu xin tư vấn yêu cầu mà quý công ty đưa sau:  Yêu cầu thứ nhất: Sản phẩm ONNO có phép quảng cáo Việt Nam hay khơng? Để sản phẩm ONNO phép lưu hành quảng cáo lãnh thổ Việt Nam, công ty PARAGON cần ý vấn đề pháp lí phải tiến hành thủ tục gì?  Sản phẩm ONNO có phép quảng cáo Việt Nam hay khơng? Sản phẩm thuốc ONNO không phép quảng cáo Việt Nam lí sau : Thứ nhất, sản phẩm thuốc ONNO không nằm danh mục thuốc kê đơn Căn vào việc kiểm tra thành phấn hoạt chất Z danh mục kèm ( danh mục thuốc hóa dược) thơng tư 08/2009/TT-BYT ngày 01 tháng năm 2009, nhận thấy sản phẩm tân dược ONNO không nằm danh mục thuốc kê đơn nên không phép tiến hành quảng cáo Thứ hai, sản phẩm ONNO chưa cấp sổ đăng ký lưu hành Việt Nam nên không thông tin, quảng cáo sản phẩm Để sản phẩm ONNO phép lưu hành quảng cáo lãnh thổ Việt Nam, công ty PARAGON cần ý vấn đề pháp lí tiến hành thủ tục gì? + Để sản phẩm ONNO phép lưu hành quảng cáo lãnh thổ Việt Nam quý công ty cần ý vấn đề sau: Thứ nhất, cơng ty PARAGON cần phải có giấy phép kinh doanh thuốc Việt Nam Công ty Tư vân luật TH cộng Công ty cần xin cấp giấy Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc Việt Nam Đáp ứng đủ quy định chương Luật Dược 2005 Thứ hai, công ty phải đăng ký lưu hành thuốc ONNO Công ty cần tiến hành đăng kí lưu hành thuốc theo quy định điều 35,36 Luật Dược 2005 Thông tư Số: 22/2009/TT-BYT Quy định việc đăng kí thuốc Thứ ba, quý công ty cần tuân thủ quy định giá bán thuốc nhà nước Công ty cần kê khai giá thuốc với với Cục Quản lý dược – Bộ Y tế theo quy định điều Luật Dược 2005 thông tư liên tịch Số: 50/2011/TTLTBYT-BTC-BCT Hướng dẫn thực quản lý nhà nước giá thuốc dùng cho người cụ thể phải kê khai Công ty kê khai giá niêm yết thuốc theo theo Việt Nam đồng Thứ tư, công ty phải tuân thủ quy định nội dung quảng cáo thuốc Căn vào Điều 21 “Nội dung quảng cáo thuốc” thông tư số 13/2009/TTBYT Bộ Y Tế hướng dẫn hoạt động thơng tin quảng cáo thuốc cơng ty cần ý vấn đề sau: - Nội dung quảng cáo thuốc phải phù hợp với tài liệu sau đây: + Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc Bộ Y tế (Cục Quản lý dược) phê duyệt + Chuyên luận thuốc ghi Dược thư Quốc gia tài liệu thuốc quốc tế công nhận - Nội dung quảng cáo thuốc phương tiện quảng cáo phải có đủ thông tin sau: Công ty Tư vân luật TH cộng Các định không đưa vào nội dung quảng cáo thuốc bao gồm chnỉ định điều trị bệnh lao, bệnh phong,bệnh lây qua đường tình dục,chứng ngủ kinh niên,mang tính kích dục; bệnh ung thư, bệnh khối u.; bệnh đái tháo đường bệnh rối loạn chuyển hoá khác tương tự Nội dung quảng cáo phải phù hợp với tờ hướng dẫn hướng dẫn sử dụng thuốc Bộ Y tế (Cục Quản lý dược) phê duyệt.và chuyên luận thuốc ghi Dược thư Quốc gia tài liệu thuốc quốc tế cơng nhận, đảm bảo có đủ thông tin : Tên thuốc, thành phần hoạt chất ( sản phẩm ONNO tên danh pháp quốc tế); định; cách dùng; liều dùng;chống định và/hoặc khuyến cáo cho đối tượng đặc biệt ;tác dụng phụ phản ứng có hại;những điều cần tránh, lưu ý sử dụng thuốc;tên, địa sở sản xuất thuốc (Có thể thêm tên, địa nhà phân phối) lời dặn "Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước dùng"; Cuối trang đầu tài liệu quảng cáo thuốc phải in:số Giấy tiếp nhận hồ sơ đăng ký quảng cáo thuốc Cục Quản lý dược: XXXX/XX/QLD-TT, ngày tháng năm; ngày tháng năm in tài liệu Đối với tài liệu gồm nhiều trang phải đánh số trang, trang đầu phải ghi rõ tài liệu có trang, phần thông tin chi tiết sản phẩm xem trang nào” Như vậy, đối chiếu với quy định bên phía cơng ty cần phải bổ sung thêm thơng tin sau: tác dụng phụ phản ứng có hại; tên, địa sở sản xuất thuốc (Có thể thêm tên, địa nhà phân phối); lời dặn “Đọc kĩ hướng dẫn sử dụng trước dùng”;… Thứ 5, việc thực quảng cáo Công ty Tư vân luật TH cộng Theo quy định khoản điều 39 Luật Quảng cáo 2012 q cơng ty khơng thể tự thực quảng cáo sản phẩm ONNO mà phải thuê người kinh doanh dịch vụ quảng cáo Việt Nam thực + Quý công ty cần thực thủ tục sau: Thứ nhất, xin cấp giấy phép kinh doanh thuốc Việt Nam Thứ hai, đăng kí lưu hành thuốc ONNO làm thủ tục kê khai giá thuốc Cục Quản lý dược – Bộ Y tế  Thủ tục đăng kí lưu hành thuốc ONNO: Bước 1: Cơng ty nộp hồ sơ đăng kí với Cục Quản lý dược - Bộ Y tế gồm : Phần I Hồ sơ hành thơng tin sản phẩm; Phần II Hồ sơ chất lượng; Phần III Hồ sơ tiền lâm sàng; Phần IV Hồ sơ lâm sàng Bước 2: Trong thời hạn sáu tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Bộ Y tế cấp số đăng ký lưu hành thuốc đăng ký lần đầu đăng ký lại; trường hợp chưa không đủ điều kiện để cấp số đăng ký, Bộ Y tế có văn trả lời nêu rõ lý Hồ sơ phải áp dụng theo quy định Phụ lục I Thông tư Số: 22/2009/TTBYT Quy định việc đăng ký thuốc, bao gồm: - Hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN (ACTD); - Hướng dẫn nghiên cứu độ ổn định; - Hướng dẫn thẩm định quy trình sản xuất; - Hướng dẫn thẩm định phương pháp phân tích; - Hướng dẫn nghiên cứu sinh khả dụng tương đương sinh học; Công ty Tư vân luật TH cộng b) Bố cục theo mẫu ACTD Trường hợp thuốc hóa dược mới, vắc xin, huyết chứa kháng thể, sinh phẩm y tế khơng thể xếp theo ACTD, bố cục theo Hồ sơ kỹ thuật chung Hội nghị quốc tế hũa hợp dược phẩm ( ICH- CTD)  Thủ tục kê khai giá thuốc: Sau cấp số đăng kí thuốc cơng ty thực theo bước sau: Bước 1: Công ty kê khai loại giá sau trước đưa thuốc lưu hành lô hàng thị trường Việt Nam theo mẫu số 2-GT - Giá CIF thực tế cảng Việt Nam; - Giá bán buôn dự kiến; - Giá bán lẻ dự kiến (nếu sở có đăng ký hình thức kinh doanh bán lẻ); Các chuyến hàng nhập tiếp theo, sở nhập khơng phải thực kê khai khơng có điều chỉnh tăng giá Bước 2: Công ty nộp hồ sơ kê khai giá thuốc Cục quản lý dược – Bộ Y tế Hồ sơ kê khai giá lập thành 02 bộ: 01 gửi Cục Quản lý dược-Bộ Y tế, 01 lưu sở Thứ ba, đăng kí hồ sơ thơng tin, quảng cáo thuốc ONNO  Cơng ty đăng kí hồ sơ thơng tin, quảng cáo theo bước sau: Bước 1: Công ty tự uỷ quyền gửi hồ sơ thơng tin, quảng cáo thuốc Cục Quản lý dược Bước : Trong vòng 10 ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, Cục Quản lý dược tiến hành thẩm định hồ sơ đăng ký thông tin, quảng cáo Bước 3: Nếu hồ sơ đăng ký thông tin, quảng cáo hợp lệ Cục Quản lý dược gửi công ty Giấy tiếp nhận hồ sơ Ngày ghi Giấy tiếp nhận ngày Cục Công ty Tư vân luật TH cộng Quản lý dược nhận đủ hồ sơ hợp lệ Đơn vị, cá nhân đăng ký quảng cáo quyền thông tin, quảng cáo theo nội dung đăng ký Bước 4: Nếu hồ sơ đăng ký quảng cáo chưa hợp lệ Cục Quản lý dược có cơng văn thơng báo cho cơng ty để bổ sung hồn chỉnh hồ sơ Bước 5: Trong vòng 03 tháng kể từ ngày Cục Quản lý dược có cơng văn u cầu bổ sung, sửa đổi, đơn vị đăng ký thông tin quảng cáo khơng sửa đổi bổ sung hồ sơ hồ sơ khơng cịn giá trị Bước 6: Khi đơn vị đăng ký gửi hồ sơ sửa đổi, bổ sung, sau 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận nội dung thông tin, quảng cáo sửa đổi, bổ sung: - Nếu hồ sơ bổ sung theo yêu cầu Cục Quản lý dược gửi cho đơn vị, cá nhân đăng ký quảng cáo Giấy tiếp nhận hồ sơ Đơn vị, cá nhân đăng ký quảng cáo quyền thông tin, quảng cáo theo nội dung sửa đổi - Nếu hồ sơ bổ sung không theo u cầu Cục Quản lý dược thơng báo cho đơn vị, cá nhân đăng ký thông tin, quảng cáo không thông tin, quảng cáo theo nội dung đăng ký Công ty phải làm lại hồ sơ chu trình thẩm định hồ sơ lại lặp lại từ đầu Nộp phí thẩm định : Phí thẩm định hồ sơ : 1.000.000 VNĐ - cho 01 nội dung thông tin, quảng cáo 01 thuốc cho đối tượng  Thành phần hồ sơ bao gồm: 1- Giấy đăng ký hồ sơ thông tin, quảng cáo thuốc (theo mẫu 3a); 2- Hình thức, nội dung thơng tin, quảng cáo thuốc dự kiến Quảng cáo truyền hình, phát phải gửi dự thảo kịch bản, đĩa hình, đĩa tiếng Kịch phải mơ tả rõ phần hình ảnh, phần lời, phần nhạc (02 maket / kịch dự kiến) 3- Tài liệu tham khảo xác minh nội dung thông tin, quảng cáo; Công ty Tư vân luật TH cộng 4- Bản tờ hướng dẫn sử dụng thuốc duyệt có đóng dấu Cục Quản lý dược.(bản photocopy đóng dấu đơn vị đăng ký thông tin, quảng cáo) 5- Bản Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược/ Giấy chứng nhận hành nghề y dược tư nhân / Bản Giấy phép hoạt động cơng ty nước ngồi VN 6- Bản Giấy phép lưu hành sản phẩm Cục Quản lý dược cấp Quyết định cấp số đăng ký thuốc Cục Quản lý dược.(bản photocopy đóng dấu đơn vị đăng ký thông tin, quảng cáo) 7- Trường hợp đơn vị uỷ quyền tiến hành thông tin, quảng cáo thuốc đơn vị khác cần có thêm giấy uỷ quyền đơn vị sở hữu số đăng ký thuốc Tồn tài liệu có hồ sơ phải có dấu giáp lai đơn vị lập hồ sơ b) Số lượng hồ sơ: 01 (bộ) 8- Hố đơn thu phí thẩm định Thứ tư, xin cấp giấy phép quảng cáo Quý công ty cần nộp hồ sơ xin giấy phép quảng cáo tới Sở văn hóa thơng tin nơi dự định quảng cáo Hồ sơ gồm có : Đơn xin cấp giấy phép thực quảng cáo (kèm theo mẫu) Bản Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh tổ chức cá nhân xin cấp giấy phép thực quảng cáo; Mẫu (maket) sản phẩm quảng cáo thể rõ mầu sắc, kích thước có đóng dấu vị đứng tên đề nghị cấp phép Giấy tiếp nhận hồ sơ đăng kí thơng tin, quảng cáo Cục quản lý dược- Bộ Y tế 10 Công ty Tư vân luật TH cộng  Yêu cầu thứ hai: Theo quy định pháp luật Việt Nam, sản phẩm ONNO phép quảng cáo phương tiện quảng cáo Việt Nam? Về u cầu q cơng ty văn phịng xin tư vấn sau: - Căn vào Luật Quảng cáo - Căn vào điều 53 Luật Dược 2005 - Căn vào điều 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26 Thông tư 13/2009/TT-BYT Thông tư Hướng dẫn hoạt động thông tin, quảng cáo thuốc Chúng xin khẳng định quý công ty phép quảng cáo tất phương tiện quảng cáo cụ thể sau: Quảng cáo sách, báo, tạp chí, tờ rơi, áp phích Quảng cáo bảng, biển, pano, băng rôn, vật thể phát quang, vật thể không, nước, phương tiện giao thông, vật thể di động khác Quảng cáo phương tiện phát thanh, truyền hình Quảng cáo báo điện tử, website doanh nghiệp, website đơn vị làm dịch vụ quảng cáo Quảng cáo phương tiện thông tin quảng cáo khác Tuy nhiên quý công ty phải tuân thủ số quy định : - Đối với việc quảng cáo phát thanh, truyền hình : Q cơng ty muốn thực quảng cáo Đài phát thanh, truyền hình địa phương phải thơng báo cho Sở Y tế sở văn bản, kèm theo Giấy tiếp nhận hồ sơ đăng ký quảng cáo thuốc Cục Quản lý dược nội dung Quảng cáo kịch có đóng dầu xác nhận Cục quản lý dược 11 Công ty Tư vân luật TH cộng - Đối với việc quảng báo điện tử, website doanh nghiệp,website đơn vị làm dịch vụ quảng cáo : khơng phép quảng cáo thuốc mà khơng kinh doanh Công ty quảng cáo thuốc website đơn vị làm dịch vụ quảng cáo đơn vị làm dịch vụ quảng cáo có giấy phép cung cấp dịch vụ thông tin Internet (ICP) Bộ Thông tin Truyền thông giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh dịch vụ quảng cáo theo quy định pháp luật Quảng cáo thuốc báo điện tử, website doanh nghiệp, website đơn vị làm dịch vụ quảng cáo phải thực chuyên mục riêng Chuyên mục phải ghi rõ: “Trang dành riêng cho quảng cáo thuốc” dòng chữ phải in đậm với cỡ chữ to cỡ chữ bình thường liên tục xuất đầu trang Quảng cáo thuốc hình thức website phải riêng biệt, khơng quảng cáo chồng chéo xen kẽ nhiều thuốc thời điểm để tránh hiểu lầm Dưới dạng videoclip phải đáp ứng quy định Điều 22 Thông tư 13/2009 - Quảng cáo thuốc phương tiện quảng cáo khác : Công ty quảng cáo thuốc phương tiện quảng cáo khác phương tiện chuyển tải đủ nội dung thơng tin theo quy định điểm a, b, c, e k khoản Điều 21 Thông tư 13/2009 Ngồi ra, cơng ty tham gia trưng bầy thuốc hội chợ, triển lãm Chúng mong nhận hồi âm quý công ty vấn đề sẵn sàng trao đổi với quý công ty thông tin cần thiết Trân trọng kính chào, VĂN PHỊNG LUẬT SƯ TH VÀ CỘNG SỰ Luật sư 12 Công ty Tư vân luật TH cộng (Đã ký đóng dấu) Trần Thắng 13 ... luật Việt Nam, sản phẩm ONNO phép quảng c? ?o phương tiện quảng c? ?o Việt Nam Chúng hiểu c? ?ng ty c? ?ng ty dư? ?c chuyên sản suất thu? ?c Ấn Độ muốn tìm hiểu thị trường dư? ?c phẩm tiến hành chiến C? ?ng ty. .. quý c? ?ng ty gửi cho văn phịng chúng tơi, văn phịng chúng tơi hiểu q c? ?ng ty muốn tìm hiểu thị trường dư? ?c phẩm tiến hành chiến dịch quảng c? ?o Việt Nam với sản phẩm thu? ?c ONNO c? ??n văn phịng chúng... luật TH c? ??ng dịch quảng c? ?o Việt Nam với sản phẩm thu? ?c ONNO c? ? đ? ?c điểm sau:       Loại sản phẩm : Thu? ?c tân dư? ?c Tên sản phẩm : ONNO Thành phần : chứa hoạt chất Z số tá dư? ?c C? ?ng dụng