Nghiên cứu tổ chức pha chế, đánh giá chất lượng thuốc tiêm truyền trong điều kiện dã ngoại

BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ QUỐC PHÒNG HỌC VIỆN QUÂN Y NGUYỄN MINH TUẤN NGHIÊN CỨU TỔ CHỨC PHA CHẾ, ĐÁNH GIÁ CHẤT LƯỢNG THUỐC TIÊM TRUYỀN TRONG ĐIỀU KIỆN DÃ NGOẠI LUẬN ÁN TIẾN SĨ DƯỢC HỌC HÀ NỘI - NĂM 2019 BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ QUỐC PHÒNG HỌC VIỆN QUÂN Y NGUYỄN MINH TUẤN NGHIÊN CỨU TỔ CHỨC PHA CHẾ, ĐÁNH GIÁ CHẤT LƯỢNG THUỐC TIÊM TRUYỀN TRONG ĐIỀU KIỆN DÃ NGOẠI Chuyên ngành: TỔ CHỨC QUẢN LÝ DƯỢC Mã số: 9720212 LUẬN ÁN TIẾN SĨ DƯỢC HỌC HÀ NỘI - NĂM 2019 i LỜI CAM ĐOAN Tôi xin cam đoan: Đây là cơng trình nghiên cứu khoa học tơi và thầy hướng dẫn Các số liệu, kết nghiên cứu luận án là trung thực và chưa cơng bớ cơng trình nghiên cứu khoa học nào khác Hà Nội, ngày 03 tháng 01năm 2019 NGHIÊN CỨU SINH Nguyễn Minh Tuấn ii LỜI CÁM ƠN Để hoàn thành luận án này, trước hết xin trân trọng cám ơn Đảng ủy, Ban Giám đớc, Phòng Sau đại học, Viện Đào tạo Dược - Học viện Quân y đã tạo điều kiện cho học tập và nghiên cứu đề tài luận án Tôi xin bày tỏ lòng kính trọng và biết ơn sâu sắc tới PGS TS Trần Thế Tăng và PGS TS Nguyễn Minh Chính, thầy đã trực tiếp hướng dẫn và dành nhiều cơng sức giúp đỡ tơi q trình thực luận án này Tôi xin chân thành gửi lời cám ơn tới Thủ trưởng Cục Quân y, Phòng Dược, Phòng Trang bị y tế, Trung tâm Y học dự phòng Quân đội, Viện Kiểm nghiệm - Nghiên cứu dược và trang bị y tế Quân đội đã nhiệt tình giúp đỡ và hướng dẫn tơi q trình nghiên cứu đề tài luận án Tôi xin chân thành cám ơn Sư đoàn 316 - Quân khu 2, Trung tâm huấn luyện Y học quân sự, Khoa Tổ chức Chỉ huy Tham mưu Quân y - Học viện Quân y đã tạo điều kiện và giúp đỡ q trình nghiên cứu đề tài Ći cùng, tơi xin bày tỏ lòng biết ơn tới người thân và bạn bè, đồng đội đã hết lòng giúp đỡ, động viên để hoàn thành luận án này Hà Nội, ngày 03 tháng 01năm 2019 NGHIÊN CỨU SINH Nguyễn Minh Tuấn iii MỤC LỤC Trang phụ bìa Lời cảm ơn Lời cam đoan Mục lục Danh mục chữ viết tắt và ký hiệu luận án Danh mục bảng Danh mục hình ĐẶT VẤN ĐỀ………………………………………………………… Chương TỔNG QUAN TÀI LIỆU………………………………… 1.1 NHU CẦU VÀ KHẢ NĂNG PHA CHẾ THUỐC TIÊM TRUYỀN Ở TRẠM QUÂN Y SƯ ĐỒN TRONG CHIẾN TRANH……………………………………………………… 1.1.1 Sớc vết thương, dự kiến thương bệnh binh và nhu cầu thuốc tiêm truyền tuyến quân y trung đoàn, sư 1.2 đoàn chiến tranh ………………………………… 1.1.2 Khả triển khai pha chế thuốc tiêm truyền chiến tranh……………………………………………… THỰC TRẠNG HOẠT ĐỘNG PHA CHẾ VÀ TRANG BỊ, TÀI LIỆU HƯỚNG DẪN, NGUỒN NƯỚC PHỤC VỤ PHA CHẾ THUỐC TẠI TRẠM QUÂN Y SƯ ĐOÀN…… 1.2.1 Hoạt động pha chế thuốc tiêm truyền đơn vị 12 nay……………………………………………… 1.2.2 Danh mục trang bị pha chế…………………………… 1.2.3 Tài liệu hướng dẫn pha chế thuốc tiêm truyền 12 13 điều kiện dã ngoại…………………………………… 18 iv 1.2.4 Nguồn nước và cải thiện chất lượng nước…………… 1.3 20 TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP PHA CHẾ THUỐC TIÊM TRUYỀN TRONG ĐIỀU KIỆN DÃ NGOẠI………………………………………………………… 1.3.1 Tiêu chuẩn chất lượng thuốc tiêm truyền glucose, natri 30 clorid………………………………………………… 30 1.3.2 Các phương pháp sản xuất thuốc tiêm truyền………… Chương ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 32 35 2.1 ĐỐI TƯỢNG VÀ CHẤT LIỆU NGHIÊN CỨU………………… 35 2.1.1 Đối tượng nghiên cứu…………………………………… 35 2.1.2 Chất liệu nghiên cứu…………………………………… 36 2.1.3 Thiết bị nghiên cứu……………………………………… 37 2.1.4 Địa điểm nghiên cứu…………………………………… 37 2.1.5 Thời gian nghiên cứu…………………………………… 38 2.2 PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU…………………………… 38 2.2.1.Thiết kế nghiên cứu………………………………… 38 2.2.2 Phương pháp nghiên cứu………………………………… 39 2.2.3 Nội dung nghiên cứu………………………………… 40 2.3 XỬ LÝ SỐ LIỆU………………………………………………… 49 50 Chương KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 3.1 KẾT QUẢ HOÀN THIỆN CƠ SỐ, BIÊN SOẠN TÀI LIỆU HƯỚNG DẪN PHA CHẾ THUỐC TIÊM TRUYỀN TẠI TRẠM QUÂN Y SƯ ĐOÀN TRONG ĐIỀU KIỆN DÃ NGOẠI………………………………………………………… 50 3.1.1 Cơ số thuốc pha chế thuốc tiêm truyền trạm quân y sư đoàn………………………………………………… 3.2 3.1.2 Cải tiến và đánh giá hiệu thiết bị lọc RO cải tiến 50 52 3.1.3 Xiết nút nhôm cầm tay………………………………… 58 v 3.1.4 Tài liệu Hướng dẫn pha chế thuốc tiêm truyền trạm quân y điều kiện dã ngoại……………………… ĐÁNH GIÁ KHẢ NĂNG TRIỂN KHAI, CHẤT LƯỢNG NƯỚC CẤT, THUỐC TIÊM TRUYỀN GLUCOSE 5% VÀ NATRI CLORID 0,9% TẠI TRẠM QUÂN Y SƯ ĐOÀN 60 BẰNG TRANG BỊ, TÀI LIỆU ĐÃ NGHIÊN CỨU………… 3.2.1 Đánh giá khả triển khai pha chế…………………… 3.2.2 Chất lượng nước cất pha tiêm, thuốc tiêm truyền……… Chương BÀN LUẬN……………………………………………… 4.1 HOÀN THIỆN CƠ SỐ, BIÊN SOẠN TÀI LIỆU HƯỚNG DẪN PHA CHẾ THUỐC TIÊM TRUYỀN TẠI TRẠM QUÂN Y SƯ ĐOÀN…………………………………………………… 4.1.1 Danh mục trang bị pha chế thuốc tiêm truyền trạm quân y sư đoàn………………………………………… 4.1.2 Đóng gói trang bị pha chế th́c tiêm truyền trạm quân y sư đoàn………………………………………… 4.1.3 Về tài liệu hướng dẫn pha chế thuốc tiêm truyền trạm quân y sư đoàn điều kiện dã ngoại………… 4.1.4 Về nghiên cứu cải tiến, chế tạo trang bị pha chế……… 4.2 ĐÁNH GIÁ KHẢ NĂNG TRIỂN KHAI, CHẤT LƯỢNG NƯỚC CẤT, THUỐC TIÊM TRUYỀN GLUCOSE 5% VÀ NATRI CLORID 0,9% TẠI TRẠM QUÂN Y SƯ ĐOÀN BẰNG TRANG BỊ, TÀI LIỆU ĐÃ NGHIÊN CỨU………… 4.2.1 Khả triển khai pha chế…………………………… 4.2.2 Chất lượng nước cất, thuốc tiêm truyền pha chế trạm quân y sư đoàn điều kiện dã ngoại……………… KẾT LUẬN…………………………………………………………… KIẾN NGHỊ………………………………………………………… TÀI LIỆU THAM KHẢO…………………………………………… PHỤ LỤC…………………………………………………… vi DANH MỤC CÁC CHỮ VIẾT TẮT STT Phần viết tắt BC Phần viết đầy đủ Bào chế 63 71 79 116 79 79 83 85 92 99 99 101 111 113 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 BYT CCBĐ CCCB CĐ CT CTBVTQ DD DH ĐKDN HCHC e eBB f f BB HVQY KXK L LB L/h NQYVN PCDN PCK Bộ Y tế Cứu chữa bước đầu Cứu chữa Chuẩn độ Chỉ thị Chiến tranh bảo vệ Tổ quốc Dung dịch Dưới hầm Điều kiện dã ngoại Hợp chất hữu Trung đoàn Trung đoàn binh Sư đoàn Sư đoàn binh Học viện Quân y Khúc xạ kế Lít Lều bạt Lít/giờ Ngành Quân y Việt Nam Pha chế dã ngoại Phân cực kế vii STT 23 24 25 Phần viết tắt PL PP1 PP2 26 PSI 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 RO SD SL SSCĐ TB TBBB TLHD TT TTT Tr.QYf Phần viết đầy đủ Phụ lục Phương pháp Phương pháp Pounds Per Square Inch (Lực tác dụng inh vuông) Reverse Osmosis (Thẩm thấu ngược) Standar deviation (Độ lêch chuẩn) Số lượng Sẵn sàng chiến đấu Thương binh Thương binh, bệnh binh Tài liệu hướng dẫn Thuốc thử Thuốc tiêm truyền Trạm quân y sư đoàn binh 37 38 39 Tr.QYe X ± SD X Trạm quân y trung đoàn binh Giá trị trung bình ± độ lệch chuẩn Giá trị trung bình viii DANH MỤC BẢNG Bảng 1.1 Tên bảng Tỷ lệ sốc, máu tổng số thương binh tuyến Trang quân y trung đoàn, sư đoàn chiến tranh 1.2 trước Dự kiến tỷ lệ, số lượng thương binh theo mức độ tổn 1.3 thương chiến tranh bảo vệ Tổ quốc Dự kiến nhu cầu thuốc tiêm truyền natri clorid 0,9%, glucose 5% cho thương binh tuyến trung đoàn, sư đoàn 1.4 chiến tranh bảo vệ Tổ quốc Khối lượng thuốc tiêm truyền natri clorid 0,9%, glucose 1.5 5% đóng gói sẵn số Y, K Kết thăm dò ý kiến hoạt động pha chế thuốc tiêm 12 1.8 truyền đơn vị Khả loại bỏ chất nhiễm có nước 26 1.9 màng RO………………………………………………… Các sản phẩm màng lọc RO có thị trường Việt 1.10 1.11 Nam……………………………………………………… Chức lõi lọc hệ thống lọc nước RO Một số thiết bị lọc RO công suất 20L/h thị trường 27 27 28 2.1 2.1 2.2 Việt Nam………………………………………………… Các nguồn nước sử dụng nghiên cứu Các nguồn nước sử dụng nghiên cứu (tiếp) Các nội dung xin ý kiến đóng góp vào tài liệu hướng dẫn 35 36 2.3 pha chế Đánh giá tiêu nước cất 41 47 ix Bảng 2.3 3.1 3.2 3.3 3.4 3.5 Tên bảng Đánh giá tiêu nước cất (tiếp) Nội dung Cơ số pha chế F-2106 Danh mục Cơ số pha chế F-2106 đóng gói theo kiện Kích thước, khới lượng thiết bị lọc RO cải tiến Lựa chọn lõi lọc cho thiết bị lọc RO cải tiến So sánh công suất lọc thiết bị Kangaroo và RO cải Trang 47 50 52 52 53 53 3.6 tiến Hiệu suất lọc thiết bị lọc RO cải tiến với nguồn 54 3.9 nước lọc nhiều lần So sánh thay đổi giới hạn amoni, nitrit nước 55 3.10 trước và sau qua thiết bị lọc RO cải tiến So sánh thay đổi giới hạn sắt, độ cứng nước trước 55 3.11 và sau qua thiết bị lọc RO cải tiến So sánh thay đổi giới hạn clorid, hợp chất hữu nước trước và sau qua thiết bị lọc RO cải 55 3.13 tiến Sự thay đổi màu, mùi vị, độ đục, pH theo khối lượng nước 56 3.14 lọc qua thiết bị lọc RO cải tiến Sự thay đổi giới hạn amoni, nitrit, sắt theo khối lượng nước 3.15 lọc qua thiết bị lọc RO cải tiến So sánh thay đổi tiêu độ cứng, clorid, hợp chất 57 hữu theo khối lượng nước lọc qua thiết bị lọc RO 3.16 cải tiến 58 Đánh giá độ kín chai sau xiết nút nhôm 59 147 Ví dụ: Đo DD glucose khúc xạ kế đo đường, nồng độ khúc xạ kế là 5,2 với nhiệt độ đo là 150C, nồng độ thực tế là: 5, - 5, x 0,29/100 = 5, 2- 0,01508 = 0,518 (%) , nằm giới hạn Với nồng độ khúc xạ kế là 5,2 với nhiệt độ đo là 30 0C, nồng độ thực tế là: 5, + 5, x 0,74/100 = 5, + 0,03848 = 5, 24 (%), nằm giới hạn ( 95 - 105%) Nếu sau hiệu chỉnh, nồng độ DD có sai lệch phạm vi - 10% so với yêu cầu dược điển, phải điều chỉnh cách thêm nước thêm nguyên liệu vào DD cần pha Nếu DD có nồng độ thấp quy định lượng nước bình pha chế lớn thể tích cần pha phải thêm nguyên liệu, khuấy 1-2 phút đóng chai Lượng nguyên liệu cần thêm vào phụ thuộc vào nồng độ thực tế định lượng Nếu DD có nồng độ cao quy định lượng nước chưa đủ (khi quan sát ống chia vạch có đánh sớ gắn bên cạnh thành bình pha chế), cần thêm nước tới vạch xác định thể tích DD cần pha khuấy là Lượng nước cần thêm vào phụ thuộc vào nồng độ thực tế định lượng Để đảm bảo xác, sau thêm nguyên liệu nước vào DD, cần xác định lại nồng độ lần nước trước đóng chai - Sau đo xong, lau vật kính, thị kính giấy mềm khăn mềm Đậy nắp vật kính, cho khúc xạ kế vào hộp, để nơi khơ mát Trong hộp có tơ vít dùng hiệu chỉnh vạch sáng - tối, ý giữ cẩn thận, để rơi khó có dụng cụ thay Chú ý: + Sau khúc xạ kế hiệu chỉnh nước cất vị trí vạch sáng - tối, không điều chỉnh đo nồng độ dung dịch để tránh sai số 148 + Người phân cơng sử dụng khúc xạ kế phải tự hiệu chỉnh dụng cụ, không nhờ người khác hiệu chỉnh đo nồng độ dung dịch + Nước cất dùng hiệu chỉnh khúc xạ kế là nước cất pha tiêm cho lần pha chế đó, khơng dùng nước cất hiệu chỉnh khúc xạ kế và làm nước cất pha tiêm khơng lần pha chế + Nếu có khúc xạ kế tự động cầm tay thời gian định lượng nhanh hơn, xác Đóng dịch vào chai, kiểm tra độ a) Đóng dịch vào chai Sau hoà tan hoàn toàn dịch lọc, mở kẹp cho dịch chảy vào chai đầu tiên, không sử dụng chai này tráng nước cất, phễu lọc đọng lại nước, ảnh hưởng nồng độ dung dịch Chỉ mở nút chai dịch lọc chảy vào chai, chai khác chưa đóng dịch phải đậy nút để hạn chế bụi, vi khuẩn Khi chai đóng đủ thể tích DD, đậy nút cao su, chuyển nơi soi kiểm tra độ b) Kiểm tra độ Nếu pha chế ban ngày điều kiện ánh sáng mặt trời tốt, chai dung dịch soi kiểm tra độ cách: cầm chai dịch lắc mạnh theo kiểu lắc xoáy, để chai ngang tầm mắt hướng phía mặt trời, dùng mắt thường quan sát từ xuống chai dịch và ngược lại Nếu phát chai dịch có màu, vẩn đục, có tiểu phân lơ lửng chai, sau 10 -15 giây chìm x́ng đáy lên bề mặt lớp chất lỏng, chai TTT này khơng đạt yêu cầu độ Để chai này riêng chỗ, sau lọc hết dịch thùng, lọc lại chai chưa đạt Nếu pha chế ban đêm điều kiện ánh sáng mặt trời không đủ độ rọi để phát màu sắc, vẩn đục, tiểu phân lơ lửng dùng đèn soi để phát Cách sử dụng đèn soi nguồn điện ắc quy pin được: 149 + Mở hộp đèn, dùng khăn vải lau bụi bẩn bề mặt loa đèn, kính chắn bụi, ý lau không làm xước loa đèn + Mở nguồn điện lắp pin vào ngăn chứa pin theo cách mắc nối tiếp + Bật công tắc tắt mở kiểm tra bóng đèn hoạt động khơng + Tiến hành soi: giống soi ánh sáng mặt trời Nếu là nguồn điện ắc quy là loại 6v - 4,5 A và cần đảm bảo đủ điện thời gian pha chế, dùng pin phải chọn pin to loại 1,5 v đấu nối tiếp Chú ý dùng tớt, đồng (khơng lẫn mới, cũ), sử dụng liên tục ngày phải thay pin Xiết nút nhôm Sau kiểm tra, chai đạt độ tiến hành đóng nút nhơm - Lấy nút nhơm đặt lên phía nút cao su, dùng tay đập nhẹ bên để nút nhôm tiếp xúc với nút cao su và mép nút nhôm đủ độ dài ôm lấy phần nút cổ chai - Mở chốt hãm, dùng bàn tay phải cầm cán bên trên, tay trái cầm cán phía dưới, hai tay đồng thời kéo mạnh để vòng xiết mở hết - Đặt vòng xiết ơm lấy toàn nút, dùng tay phải tay trái bóp mạnh nghe tiếng “kịch” nhẹ là Dùng hai tay kéo dứt khoát phía để vòng xiết mở hết, nhấc xiết nút chai khỏi chai, đưa chai ngang tầm mắt kiểm tra nút xiết đã đạt yêu cầu chưa Nút xiết đạt toàn mép nút nhơm ơm trọn miệng cổ chai, dùng ngón tay xoay nút chai không thấy chuyển động là Nếu thấy nút xoay phải xiết lại thay nút khác và xiết lại Đ Hấp thành phẩm, kiểm tra, dán nhãn Hấp tiệt khuẩn dung dịch tiêm truyền Dụng cụ hấp là nồi áp suất dùng nước đun than, củi, gas, điện có dung tích 10 -15 lít Nồi chịu áp suất đến kg/cm2 - Cấu tạo: 150 + Là phận hình trụ kim loại vỏ dày, có nắp đậy kín, có -10 ớc để vặn kín nắp nồi (còn gọi là tai hồng), có nồi khơng dùng ớc mà có vam ép chặt nắp nồi với thân nồi + Trên nắp nồi có van xả hơi, van an toàn và đồng hồ đo áp suất, nhiệt độ, nắp có tay cầm quai xách + Bên nồi có giỏ nhơm đựng dụng cụ đem hấp Thân nồi Nắp nồi 3, Tai hồng Van xả Van an toàn Đồng hồ áp lực, nhiệt độ Giỏ đựng đồ cần hấp Hình Nồi hấp xách tay đun củi 10 lít (nhìn bổ dọc từ xuống) - Tiến hành hấp: + Cho vào nồi hấp 1,5 - lít nước sạch, đặt vỉ ngăn cách xuống đáy nồi + Cho thứ muốn hấp vào giỏ, để vào nồi hấp + Vặn ốc đối xứng đôi một, không vặn chặt ốc từ đầu để tránh nắp nồi bị vênh, hấp nước theo khe hở ngoài, không tạo áp suất cần thiết + Khi bắt đầu đun phải mở van xả đến nước nồi sôi bốc theo van này ngoài kéo theo không khí nồi ra, thấy nước xì thành vệt màu trắng liên tục đóng lại 151 + Quan sát thấy nhiệt độ/áp suất tăng dần đến u cầu hấp bắt đầu tính là thời gian hấp, với TTT glucose 5% và natri clorid 0,9% hấp áp suất 1, 1kg/cm2/15 phút Duy trì nhiệt lượng cung cấp cho nồi ln ổn định Hấp đủ thời gian, tắt nguồn nhiệt + Nếu hấp chai lọ, chai dịch phải chờ kim áp kế số “0” mở van xả để tránh vỡ chai nồi + Nếu hấp đồ vải phải xả đồ vải khơng bị ướt + Chú ý: Van an toàn có kẹp chì tự bật nhiệt độ/áp suất nồi tăng giới hạn cho phép, đe doạ vỡ nồi Không tự ý mở van này trình vận hành nồi hấp Soi kiểm tra độ trong, dán nhãn, nhập kho - Sau lấy chai dịch khỏi nồi hấp, soi kiểm tra lần Những chai đạt yêu cầu mang dán nhãn thuốc tiêm truyền, chai không đạt yêu cầu dán nhãn thuốc uống dùng ngoài, nhập kho (hình 9) TRẠM QUÂN Y FBB… BAN DƯỢC …ml DUNG DỊCH TIÊM TRUYỀN …………………………………………… CD - LD - CCĐ: theo định thầy thuốc Ngày pha:…………………………… Người pha:……………………………… Hạn dùng:……………………………… Bảo quản: để nơi khô mát Thuốc phải kê đơn TRẠM QUÂN Y FBB… BAN DƯỢC …ml THUỐC DÙNG NGOÀI ………………………………………… … CD - LD - CCĐ: theo định thầy thuốc Ngày pha:…………………………… Người pha: ……………………………… Hạn dùng: ……………………………… Hình Mẫu nhãn thuốc Bảo quản: để nơi khô mát E Vệ sinh sau pha chế, an tồn lao động, phòng Khơng chống cháyuống nổ Rx Vệ sinh sau pha chế - Buồng pha chế: Dùng nước rửa mặt bàn pha chế, sau dùng khăn lau khơ Nếu pha chế lát gạch láng xi măng dùng nước rửa Nếu pha chế lát gỗ trải nilon đất, dùng giẻ 152 ướt lau - lần Nếu sau - ngày pha chế tiếp mở cửa vào và cửa sổ để lưu thơng khơng khí, khoảng 15 phút đóng cửa lại - Vệ sinh dụng cụ pha chế: + Bình pha chế: đổ bỏ dung dịch bình, rửa bình pha chế nước sạch, tráng lại nước cất, mở nắp úp ngược bình cho nước chảy hết ngoài, để bàn + Phễu lọc: tháo bỏ màng lọc, rửa giá đỡ, tráng lại nước cất sạch, để bàn pha chế, lần pha chế sau hấp tiệt trùng với chai + Dụng cụ khác: vệ sinh sẽ, cất vào nơi quy định + Đèn soi độ dùng pin: tháo rời pin khỏi đèn, nào dùng lắp lại An toàn lao động - Nghiêm chỉnh chấp hành quy định trình làm việc - Khi làm việc phải sử dụng trang bị bảo hộ (quần áo, mũ, găng tay, trang ) phù hợp, gọn gàng, quy định - Không tùy tiện bỏ vị trí làm việc, khơng đùa nghịch, nói chuyện riêng làm việc - Khơng sử dụng trang bị pha chế vào việc khác, trừ trang bị thông thường xô, chậu, bàn chải, chổi lơng Phòng chống cháy nổ - Nghiêm chỉnh chấp hành nội quy phòng cháy chữa cháy - Khi có cháy phải bình tĩnh thực thao tác chữa cháy 153 II TRÌNH TỰ TIẾN HÀNH PHA CHẾ VÀ NGƯỜI THỰC HIỆN Bảng Thứ tự công việc pha chế thuốc tiêm truyền điều kiện dã ngoại TT Nội dung nhóm cơng việc Thực Giám Lắp đặt buồng pha chế Cả kíp Lắp nồi cất nước, rửa chai, hấp chai lọ, điều chế DSTH sát DSĐH DSĐH nước cất, hấp thành phẩm Triển khai nơi thử nước cất, nơi rửa tay vô trùng, DSTH DSĐH soi, định lượng, kiểm tra nước cất Vệ sinh buồng pha chế, đưa chai, nguyên liệu vào DSTH DSĐH phòng pha chế Vào sổ pha chế, tráng chai, hòa tan, đóng dịch vào chai Định lượng nồng độ TTT Soi kiểm tra độ trong, DSTH đóng nút nhôm Kiểm tra thành phẩm sau hấp DSĐH DSĐH DSTH DSĐH DSTH 154 III MỘT SỐ BIỆN PHÁP KỸ THUẬT TRONG TRIỂN KHAI PHA CHẾ Hiệu chỉnh nồng độ dung dịch glucose theo nhiệt độ sử dụng khúc xạ kế đo đường Nồng độ (%) 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 Lượng nguyên 0,50 0,46 0,42 0,37 0,33 0,27 0,22 0,17 0,12 0,06 0,08 0,13 0,19 0,26 0,33 0,40 0,48 0,56 0,64 0,72 liệu cần Trừ Nhiệt độ (oC) 10 15 20 0,54 0,58 0,61 0,64 0,46 0,53 0,55 0,58 0,45 0,48 0,50 0,52 0,40 0,42 0,44 0,46 0,35 0,37 0,39 0,40 0,29 0,31 0,33 0,34 0,24 0,25 0,26 0,27 0,18 0,19 0,21 0,21 0,13 0,13 0,14 0,14 0,06 0,06 0,07 0,07 0 0 0,07 0,07 0,07 0,07 0,13 0,14 0,14 0,15 0,20 0,21 0,22 0,22 0,27 0,28 0,29 0,30 0,35 0,36 0,37 0,38 0,42 0,43 0,44 0,45 0,50 0,52 0,53 0,54 0,57 0,60 0,61 0,62 0,66 0,68 0,69 0,71 0,74 0,77 0,78 0,79 bổ sung pha chế dung dịch 25 0,66 0,60 0,54 0,48 0,41 0,34 0,28 0,21 0,14 0,07 0,08 0,15 0,23 0,30 0,38 0,46 0,55 0,63 0,72 0,80 glucose 30 0,68 0,62 0,56 0,49 0,42 0,35 0,28 0,21 0,14 0,07 0,08 0,15 0,23 0,31 0,39 0,47 0,55 0,63 0,72 0,80 5% natri clorid 0,9% chưa đạt nồng độ quy định (tính tốn cho lít DD) Thấp TT quy định (%) Lượng nguyên liệu cần bổ sung vào 5000 mL DD Glucose 5% Nồng độ Cần thực tế (%) bổ sung (g) Natri clorid 0,9% Nồng độ Cần thực tế (%) bổ sung (g) 155 -5 -6 -7 -8 -9 -10 Lượng nước cần 4,75 12,5 4,7 15,0 4,65 17,5 4,6 20,0 4,55 22,5 4,5 25,0 bổ sung pha chế dung 0,855 2,25 0,846 2,7 0,837 3,15 0,828 3,6 0,819 4,05 0,810 4,5 dịch glucose 5% natri clorid 0,9% cao nồng độ quy định (tính tốn cho lít DD) Cao TT quy định (%) +5 +6 +7 +8 +9 +10 Lượng nước cần bổ sung vào 5000 mL DD Glucose 5% Nồng độ Cần bổ thực tế (%) 5,25 5,30 5,35 5,40 5,45 5,50 Sung (mL) 250 300 350 400 450 500 Natri clorid 0,9% Nồng độ Cần bổ thực tế (%) 0,945 0,954 0,963 0,972 0,981 0,990 sung (mL) 250 300 350 400 450 500 Tương quan áp suất - nhiệt độ nồi hấp Áp suất Nhiệt độ Áp suất Nhiệt độ tương áp kế (kg/cm2) 0,05 0,07 0,17 0,27 0,37 0,47 0,57 0,67 0,77 0,87 0,97 tương ứng (0C) 100 100,76 104,24 106,55 108,72 110,76 112,70 114,54 116,90 117,27 119,57 áp kế (kg/cm2) 1,37 1,57 1,77 1,97 2,17 2,37 2,57 2,77 2,97 3,47 3,97 ứng (0C) 125,40 128,02 130,48 132,80 135,0 137,09 139,09 141,0 142,82 147,09 150,99 156 1,17 122,59 4,47 154,59 Tương đương áp suất tính theo Lb/inch2 nhiệt độ nồi hấp Kim đồng hồ Áp suất tính theo Lb/inch2 Áp suất tính theo kg/cm2 10 15 20 25 30 Nhiệt độ (0C) tương ứng 0,35 0,70 1,05 1,40 1,75 2,10 110 115 120 125 130 135 CHƯƠNG III MỘT SỐ CÔNG THỨC PHA CHẾ Thuốc tiêm truyền glucose 5% * Công thức - Glucose pha tiêm khan: 250g - Nước cất pha tiêm VĐ: 5000 mL Nếu glucose dạng khan phải tính cơng thức và cân theo thực tế nguyên liệu * Phương pháp pha chế Hòa tan glucose nước cất, lọc qua màng lọc MT, đóng chai thuỷ tinh 250 500 mL, hấp áp suất 1,12kg/cm2/15 phút (1210C) * Tiêu chuẩn chất lượng phương pháp đánh giá - Tính chất: Dung dịch trong, không màu màu vàng không đậm màu vàng nhạt + Độ trong: Bật đèn và soi chai chế phẩm đèn soi Loại bỏ chai có tiểu phân treo lơ lửng x́ng phía dung dịch + Màu sắc: Lấy 10 mL chế phẩm vào ớng nghiệm có chia vạch và kiểm 157 tra cảm quan, màu sắc dung dịch phải đạt yêu cầu đã nêu + pH: pH từ 3,5 - 6,5 thử với giấy đo pH vạn - Định lượng + Yêu cầu: Nồng độ glucose C6H12O6: từ 95,0 đến 105,0% so với nồng độ ghi nhãn + Cách tiến hành: Hiệu chỉnh khúc xạ kế Định lượng nồng độ dung dịch: Nồng độ DD glucose đo khúc xạ kế đo đường từ 4,75 - 5,25% * Công dụng, liều dùng - Chống sốc, bù nước và dinh dưỡng cho bệnh nhân bị máu, phẫu thuật - Liều dùng theo định thầy thuốc kê đơn * Điều kiện bảo quản, hạn dùng, dán nhãn - Để nơi khơ thống - Hạn dùng: 10 ngày kể từ pha chế - Dãn nhãn thuốc tiêm truyền Thuốc tiêm truyền natri clorid 0,9% * Công thức - Natri clorid pha tiêm: 45g - Nước cất pha tiêm VĐ: 5000 mL * Phương pháp pha chế Hòa tan natri clorid nước cất, lọc qua màng lọc MT, đóng chai thuỷ tinh 250 500 mL, hấp áp suất 1,1 kg/cm2/15 phút (1210C) * Tiêu chuẩn chất lượng phương pháp đánh giá - Tính chất: Dung dịch trong, không màu + Độ trong: Bật đèn và soi chai chế phẩm đèn soi Loại bỏ chai có tiểu phân treo lơ lửng x́ng phía đáy chai + Màu sắc: Dung dịch khơng có màu đậm màu 10 mL 158 nước cất đạt tiêu chuẩn ánh sáng khuếch tán trắng + pH: pH từ 4,5 - - Định lượng: + Yêu cầu: Nồng độ natri clorid, NaCl, từ 95,0 đến 105,0% so với nồng độ ghi nhãn +Cách tiến hành: Sử dụng khúc xạ kế đo muối Nồng độ DD natri clorid từ: 0,85 - 0,95% đo khúc xạ kế đo muối cầm tay * Công dụng, liều dùng: - Chống sốc, bù nước và điện giải cho bệnh nhân bị máu, phẫu thuật - Liều dùng theo định thầy thuốc kê đơn * Điều kiện bảo quản, hạn dùng, dán nhãn: - Để nơi khơ thống - Hạn dùng: 10 ngày kể từ pha chế - Dãn nhãn thuốc tiêm truyền Thuốc tiêm truyền Levodex * Cơng thức - Đường kính đạt tiêu chuẩn pha tiêm: 240 g - Acid hydrocloric (HCl) dược dụng 0,1N: 16 mL - Nước cất pha tiêm VĐ: 5000 mL * Phương pháp pha chế Hòa tan đường kính nước cất pha tiêm, thêm HCl 0,1N Lọc qua màng lọc MT, đóng chai thuỷ tinh 250 500 mL, hấp áp suất 1,1 kg/cm2/60 phút (1210C) * Tiêu chuẩn chất lượng phương pháp đánh giá - Dung dịch suốt, không màu - pH = 3,5 - 5,5 thử với giấy đo pH vạn - Nồng độ từ 2,25 - 2,5% tính theo glucose 159 * Công dụng, liều dùng - Thay TTT glucose 5% - Liều dùng theo định thầy thuốc kê đơn * Điều kiện bảo quản, hạn dùng: Để nơi khơ thống; Hạn dùng: 10 ngày kể từ pha chế Nước muối rửa natri clorid 0,9% * Công thức - Natri clorid dược dụng: 45g - Nước cất VĐ: 5000 mL * Phương pháp pha chế Hòa tan natri clorid nước cất, lọc qua màng lọc MT, đóng chai thuỷ tinh 250 500 mL, hấp áp suất 1,1 kg/cm2/15 phút (1210C) * Tiêu chuẩn chất lượng phương pháp đánh giá - Tính chất: Dung dịch trong, khơng màu + Độ trong: Bật đèn và soi chai chế phẩm đèn soi Loại bỏ chai có tiểu phân treo lơ lửng x́ng phía đáy chai + Màu sắc: Dung dịch khơng có màu đậm màu 10 mL nước cất đạt tiêu chuẩn ánh sáng khuếch tán trắng + pH: từ 4,5 – thử với giấy đo pH vạn - Định lượng: + Yêu cầu: Nồng độ natri clorid, NaCl, từ 95,0 đến 105,0% so với nồng độ ghi nhãn + Cách tiến hành: Sử dụng khúc xạ kế đo muối Nồng độ DD natri clorid từ: 0,85 - 0,95% đo khúc xạ kế đo muối cầm tay * Công dụng, liều dùng - Rửa vết thương, vết bỏng, viêm mũi họng 160 - Thấm vào băng gạc, rửa nhẹ nhàng lên vết thương Đóng lọ nhỏ giọt, nhỏ - giọt/lần vào lỗ mũi * Điều kiện bảo quản, hạn dùng, dán nhãn: - Để nơi khơ thống - Hạn dùng: 10 ngày kể từ pha chế - Dãn nhãn thuốc dùng ngoài PHỤ LỤC (PL3) MẪU THU THẬP SỐ LIỆU KẾT QUẢ THỰC HÀNH TRIỂN KHAI PHA CHẾ DUNG DỊCH TIÊM TRUYỀN DÃ NGOẠI Nơi triển khai: …………………………………………………………………………… Người xây dựng mẫu thu thập: Nguyễn Minh Tuấn Thời gian: + Bắt đầu: + Kết thúc: + Ngày…… tháng…….năm……… TT Nội dung Triển khai phòng pha chế Triển khai bếp cất nước, hấp Năng suất nước cất Chất lượng nước cất Thời gian pha chế ĐV tính Phút Phút L/h tiêu Phút Dự kiến Khơng có Có TLHD TLHD 161 Kiểm tra độ Nồng độ TTT Số lượng TTT pha Thời gian hấp tiệt khuẩn XÁC NHẬN (Ghi rõ họ tên, chữ ký) Chai % Chai Phút Người tham gia ...BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ QUỐC PHÒNG HỌC VIỆN QUÂN Y NGUYỄN MINH TUẤN NGHIÊN CỨU TỔ CHỨC PHA CHẾ, ĐÁNH GIÁ CHẤT LƯỢNG THUỐC TIÊM TRUYỀN TRONG ĐIỀU KIỆN DÃ NGOẠI Chuyên ngành: TỔ CHỨC QUẢN... pha chế, đánh giá chất lượng thuốc tiêm truyền điều kiện dã ngoại  có mục tiêu: 1- Hồn thiện số, biên soạn tài liệu hướng dẫn pha chế thuốc tiêm truyền trạm quân y sư đoàn điều kiện dã ngoại. .. thuốc tiêm truyền 12 13 điều kiện dã ngoại ………………………………… 18 iv 1.2.4 Nguồn nước và cải thiện chất lượng nước…………… 1.3 20 TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP PHA CHẾ THUỐC TIÊM TRUYỀN TRONG ĐIỀU