Nghiên cứu tổ chức pha chế, đánh giá chất lượng thuốc tiêm truyền trong điều kiện dã ngoại (tt)

Đề tài “Nghiên cứu tổ chức pha chế, đánh giá chất lượng thuốc tiêm truyền trong điều kiện dã ngoại„ có các * Đóng góp mới của luận án... - Đã nghiên cứu một cách toàn diện về danh mục

NGUYỄN MINH TUẤN

NGHIÊN CỨU TỔ CHỨC PHA CHẾ,ĐÁNH GIÁ CHẤT LƯỢNG THUỐC TIÊM TRUYỀN

TRONG ĐIỀU KIỆN DÃ NGOẠI

Chuyên ngành: TỔ CHỨC QUẢN LÝ DƯỢC

Mã số: 97 20 212

TÓM TẮT LUẬN ÁN TIẾN SĨ DƯỢC HỌC

HÀ NỘI - NĂM 2019

Người hướng dẫn khoa học:

1 PGS.TS Trần Thế Tăng

2 PGS.TS Nguyễn Minh Chính

Phản biện 1: PGS.TS Nguyễn Thị Thanh Duyên

Phản biện 2: PGS.TS Trịnh Văn Lẩu

Phản biện 3: PGS.TS Hoàng Hải

Luận án được bảo vệ trước Hội đồng chấm luận án Tiến sĩ cấpTrường họp tại Học viện Quân y

Vào hồi: …giờ ngày… tháng….năm…

Có thể tìm hiểu luận án tại:

- Thư viện Quốc gia

- Thư viện Học viện Quân y

ĐẶT VẤN ĐỀ

Việc đảm bảo kịp thời, đầy đủ nhu cầu thuốc cứu chữa chothương binh trong chiến tranh là nhiệm vụ và là yêu cầu bắt buộc củacông tác tiếp tế quân y thời chiến Trong điều kiện chiến tranh ác liệt và

có sự hỗ trợ của công nghệ cao như hiện nay, các phương tiện kỹ thuậtcàng hiện đại càng dễ bị đối phương phát hiện và tiêu diệt, các cơ sởhậu cần kỹ thuật luôn là mục tiêu đánh phá, hệ thống giao thông bị chiacắt, các khu vực tác chiến sẽ bị cô lập Các phân đội quân y, trong đó cótrạm quân y sư đoàn sẽ gặp rất nhiều khó khăn để đảm bảo đủ thuốcphục vụ cứu chữa thương bệnh binh, do đó giải pháp hiệu quả nhất là tổchức pha chế tại chỗ bằng trang bị phù hợp với điều kiện tác chiến củaquân đội nhân dân Việt Nam

Tuy nhiên hiện tại việc triển khai pha chế tại trạm quân y sư đoànkhông thể thực hiện được vì trang bị hiện có không còn phù hợp nhưngchưa được nâng cấp, bổ sung kịp thời Lý do thứ hai là cần có một tàiliệu có thể áp dụng để thực hành pha chế ở tuyến sư đoàn, nhưng hiệntại chưa được biên soạn Cuối cùng là cần có được nước sạch phục vụ

pha chế trong điều kiện dã ngoại Đề tài “Nghiên cứu tổ chức pha chế, đánh giá chất lượng thuốc tiêm truyền trong điều kiện dã ngoại„ có các

* Đóng góp mới của luận án

- Đã nghiên cứu một cách toàn diện về danh mục trang bị, cáchthức đống gói ở dạng cơ số hóa, biên soạn tài liệu hướng dẫn pha chếthuốc tiêm truyền trong điều kiện dã ngoại.

- Đã đánh giá khả năng triển khai pha chế thuốc tiêm truyền tạithực địa với các trang bị được nghiên cứu, cải tiến gắn với nhiệm vụhuấn luyện và sẵn sàng chiến đấu của trạm quân y sư đoàn

- Đã tiến hành biên soạn và đánh giá khả năng cung cấp kiến thứccho nhân viên dược và khả năng áp dụng của tài liệu hướng dẫn pha chếthuốc tiêm truyền tại trạm quân y sư đoàn trong điều kiện dã ngoại

- Đã tiến hành giải pháp để ổn định chất lượng nước phục vụhoạt động pha chế thuốc tiêm truyền

- Đã đánh giá các tiêu chuẩn chất lượng của thuốc tiêm truyềnglucose 5% và natri clorid 0,9% pha chế trong điều kiện dã ngoại bằngtài liệu hướng dẫn phù hợp với tiêu chuẩn của Dược điển Việt Nam

* Nội dung và cấu trúc của luận án

Luận án gồm 113 trang: Đặt vấn đề 2 trang, tổng quan 34 trang,đối tượng và phương pháp nghiên cứu 14 trang, kết quả nghiên cứu 30trang, bàn luận 30 trang, kết luận 2 trang, kiến nghị 1trang, 121 tài liệutham khảo (113 tài liệu tiếng Việt, 8 tài liệu tiếng Anh)

Chương 1 TỔNG QUANTổng quan về nhu cầu và khả năng pha chế thuốc tiêm truyền(TTT) tại trạm quân y sư đoàn (Tr.QYf) trong chiến tranh Thực trạnghoạt động pha chế và trang bị, tài liệu hướng dẫn, nguồn nước phục vụpha chế TTT tại Tr.QYf Tiêu chuẩn chất lượng TTT: tính chất, độ trong,

giới hạn pH, nồng độ, nội độc tố, 5-HMF Phương pháp pha chế TTT

trong điều kiện dã ngoại (ĐKDN)

Chương 2 ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU2.1 Đối tượng và chất liệu nghiên cứu

Các cán bộ, nhân viên đang công tác tại các đơn vị trong toànquân được thăm dò ý kiến về danh mục trang bị pha chế và tài liệuhướng dẫn pha chế (TLHD); Danh mục trang bị pha chế hiện có tại cácfBB và CQY; Các nguồn nước tự nhiên tại một số khu vực; Các mẫunước cất, TTT glucose 5% và natri clorid 0,9%.

2.2 Phương pháp và nội dung nghiên cứu

2.2.2 Phương pháp nghiên cứu

2.2.2.2 Phương pháp xin ý kiến trả lời

Lập phiếu thăm dò xin ý kiến liên quan đến TLHD và trang bịpha chế TTT trong ĐKDN

2.2.2.3 Phương pháp lựa chọn đóng gói cơ số và biên soạn tài liệu

Hoàn thiện danh mục, đóng gói cơ số, Biên soạn TLHD

2.2.2.4 Phương pháp thực nghiệm

Triển khai pha chế và đánh giá chất lượng nước cất, TTT bằngtrang bị pha chế nghiên cứu và tài liệu hướng dẫn trong ĐKDN

2.2.3 Nội dung nghiên cứu

2.2.3.1 Xây dựng cơ số trang bị pha chế thuốc tiêm truyền tại trạm quân y sư đoàn

- Danh mục cơ số pha chế gồm 4 nhóm: trang bị dụng cụ bào chếchuyên sâu; nguyên liệu pha chế và sát trùng; hóa chất và dụng cụ kiểmnghiệm; công cụ lao động hỗ trợ

- Nghiên cứu đóng gói cơ số pha chế theo các vị trí chuyên môn,khối lượng phù hợp với khả năng mang vác, di chuyển

2.2.3.2 Biên soạn tài liệu Hướng dẫn pha chế thuốc tiêm truyền tại trạm quân y sư đoàn

- Tài liệu được biên soạn dựa trên quy định của quân đội Các nộidung về triển khai và thực hiện quy trình kỹ thuật trong pha chế đượcmiêu tả bằng hình vẽ, hướng dẫn cách thức thao tác cụ thể Công thứcpha chế bao gồm thành phần, các chỉ tiêu chất lượng cần đạt Xin ýkiến thăm dò đánh giá tài liệu

2.2.3.3 Nghiên cứu cải tiến và đánh giá hiệu quả thiết bị lọc nước RO

- Thu gọn kích thước bên ngoài, loại bỏ bình chứa nước, côngsuất lọc phù hợp, dễ đóng gói, triển khai, mang vác

- Lựa chọn lắp đặt các lõi lọc phù hợp

* Đánh giá công suất lọc thực tế của thiết bị RO cải tiến

V (L/h) = (60 * 1) : XV: Khối lượng nước lọc được sau 60 phút (L/h); X: Thời gianthiết bị RO lọc được 1 L nước

* Đánh giá iệu suất lọc thực tế của thiết bị RO cải tiến

H (%) = (Vs * 100) : Vbđ

H: Hiệu suất lọc của thiết bị RO (%); Vs: Khối lượng nước sạch thuđược (L); Vbđ: Khối lượng nước ban đầu (L)

* Đánh giá chất lượng nước sau khi lọc qua máy lọc RO cải tiến

Màu, mùi, vị của nước; độ đục; giới hạn: pH, amoni (NH4), nitrit(NO2-), sắt tổng, độ cứng, clorid (Cl-), HCHC; vi sinh vật

2.2.2.4 Chế tạo và đánh giá hiệu quả của dụng cụ xiết nút nhôm cầm tay

* Nguyên lý chế tạo

- Dễ thao tác và tạo đủ lực khi xiết nút

- Nút nhôm bám chắc vào thành cổ chai nhưng không gây vỡ chai

* Đánh giá khả năng chịu áp lực và đảm bảo độ kín của chai sau khi xiết nút:

Chai được xiết nút nhôm hấp ở áp suất từ 0,5 - 2,1 kg/cm2/30phút, kiểm tra độ kín và bật nút

2.2.2.5 Đánh giá khả năng triển khai pha chế thuốc tiêm truyền với cơ

số pha chế đã xây dựng

* Điều kiện và cách thức tổ chức pha chế

Triển khai pha chế dưới hầm (DH) và trong lều bạt (LB) không

có TLHD và có TLHD với 5 công việc: Lắp đặt buồng pha chế; bếp cấtnước, hấp tiệt trùng; thời gian cất nước; hòa tan và đóng chai; hấp tiệtkhuẩn

2.2.2.6 Đánh giá chất lượng nước cất pha tiêm, thuốc tiêm truyền pha chế tại trạm quân y sư đoàn

PP1: Theo TLHD; PP2: Theo DĐVN IV

a Chất lượng nước cất pha tiêm

Các mẫu nước cất được điều chế từ các nguồn nước được xử lýbằng phèn chua (0,2 g/L), thuốc tím (10 mg/L)

Các mẫu nước cất được điều chế từ các nguồn nước lọc qua thiết

bị RO cải tiến: Không cho thêm phèn chua và có phèn chua vào nước(0,05 g/L) trước khi cất

- PP1: Tính chất; giới hạn acid kiềm; amoni; clorid; sulfat; chấtkhử

- PP2: Tính chất; giới hạn acid kiềm; amoni; clorid; sulfat; chấtkhử; độ vô khuẩn

b Chất lượng thuốc tiêm truyền glucose 5% và natri clorid 0,9%

* Thuốc tiêm truyền glucose 5%

- PP1: Tính chất; độ trong; pH; định lượng glucose bằng khúc xạ

kế (KXK) đo đường cầm tay

- PP2: Tính chất; độ trong; pH; giới hạn 5 - HMF; nội độc tố vi

khuẩn; định lượng glucose bằng phân cực kế (PCK)

b Thuốc tiêm truyền natri clorid 0,9%

- PP1: Tính chất; độ trong; pH; định lượng natri clorid bằng

KXK đo muối cầm tay

- PP2: Tính chất; độ trong; giới hạn pH; xác định nồng độ natri

clorid bằng định lượng lượng hóa học

2.3 Xử lý số liệu

Sử dụng các phần mềm exel 2007, Medcal và SPSS 20

Chương 3 KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU3.1 Kết quả xây dựng cơ số pha chế thuốc tiêm truyền, biên soạn tàiliệu hướng dẫn pha chế thuốc tiêm truyền tại trạm quân y sư đoàn trongđiều kiện dã ngoại

3.1.1 Cơ số pha chế thuốc tiêm truyền tại trạm quân y sư đoàn

3.1.1.1 Nội dung danh mục: Cơ số pha chế F-2016.

Bảng 3.1 Nội dung Cơ số pha chế F-2016

Thứ

Trong đó Hiện

Có 70/91 khoản được đưa vào danh mục mới, nhiều nhất làtrang bị, dụng cụ bào chế chuyên sâu (34 khoản), ít nhất là nhómnguyên liệu, hóa chất pha chế, tiệt khuẩn (7 khoản)

3.1.1.2 Đóng gói cơ số pha chế F-2016

Bảng 3.2 Danh mục cơ số pha chế F - 2016 đóng gói theo kiện

TT Tên cơ số Khoản KL (kg)

3.1.2 Cải tiến và đánh giá hiệu quả của thiết bị lọc RO cải tiến

3.1.2.1 Kích thước, khối lượng, lựa chọn lõi lọc

Bảng 3.3 Kích thước, khối lượng thiết bị lọc RO cải tiến

Bảng 3.4 Lựa chọn lõi lọc cho thiết bị RO cải tiến

-Chú thích: (+): có chọn; (-): không chọn

* Công suất lọc thực tế của thiết bị RO cải tiến

Bảng 3.5 So sánh công suất lọc của thiết bị Kangaroo

* Hiệu suất lọc của thiết bị RO cải tiến

3.1.2.2 Chất lượng nước sau khi lọc qua thiết bị RO cải tiến

* Sự thay đổi về màu, mùi vị, độ đục, pH

Bảng 3.7 So sánh sự thay đổi màu, mùi vị, độ đục, pH

trong nước trước và sau khi qua thiết bị lọc RO cải tiến

* Sự thay đổi về giới hạn các chất hóa học

Bảng 3.8 So sánh sự thay đổi giới hạn amoni, nitrit, sắt trong nước

trước và sau khi qua thiết bị lọc RO cải tiến

Các chỉ tiêu trong nước ở bảng 3.7 và 3.8 đều có sự thay đổitrước và sau lọc, đạt QCVN 01: 2009/BYT

3.1.2.3 Chất lượng nước sau khi lọc qua thiết bị RO cải tiến theo khối lượng nước lọc được

Với khối lượng nước lọc được là 4000 lít, màu sắc, mùi vị, độđục; giới hạn pH, amoni, clorid, nitrit, sắt, độ cứng, HCHC đều đạt quyđịnh tiêu chuẩn nước sạch QCVN 01: 2009/BYT

3.1.3 Xiết nút nhôm cầm tay

Chỉ tiêu

Chỉ tiêu

Tài liệu có 34 trang, 3 chương, mô tả đầy đủ vị trí chức năng, nhiệm

vụ của tổ pha chế, chức trách, nhiệm vụ của nhân viên trong tổ pha chế,hình thức và cách thức triển khai; các kỹ thuật tiến hành cụ thể: lắp đặtbuồng pha chế; xử lý nước, điều chế và đánh giá chất lượng nước cất;

xử lý chai lọ; tiến hành pha chế: hòa tan, định lượng, lọc, kiểm tra độtrong, đóng chai, xiết nút nhôm, hấp tiệt trùng, dán nhãn thành phẩmthuốc, an toàn lao động; 4 công thức pha chế, trong đó có TTT glucose5% và natri clorid 0,9%

3.1.4.2 Ý kiến đánh giá tài liệu

* Vị trí công tác của các cá nhân được xin y kiến đánh giá tài liệu Bảng 3.18 Vị trí công tác của các cán bộ, nhân viên được thăm dò ý kiến về tài liệu hướng dẫn quy trình pha chế và trang bị pha chế

* Trình độ chuyên môn của các cá nhân được xin y kiến thăm dò

Bảng 3.19 Trình độ chuyên môn của các cán bộ, nhân viên

được thăm dò ý kiến

sư trong lĩnh vực trang thiết bị y tế

Bảng 3.20 Kết quả ý kiến đánh giá tài liệu Hướng dẫn pha chế

Ý kiến 1: 100% (54/54) cho rằng TLHD rất cần thiết cho các đơn vị;

ý kiến 2: 48,14 % (26/54): tên tài liệu là phù hợp; ý kiến 3: 72,22 %(39/54): nội dung của tài liệu tương đối phù hợp nhưng cần phải chỉnh sửa,

bổ sung thêm; ý kiến 4: 81,48 % (44/54): các phần trong tài liệu có tínhlogic, rõ ràng; ý kiến 5: 70,38% (38/54): cho rằng hướng dẫn kỹ thuật phachế chưa phù hợp; ý kiến 6: 74,07 % (40/54): cần biên soạn rõ hơn vềhướng dẫn kỹ thuật pha chế; ý kiến 7: 74,07% (40/54): tài liệu giúp chocác nhân viên tin tưởng vào khả năng pha chế trong ĐKDN; ý kiến 8:70,37 % (26/54): tài liệu cần được in ấn, cấp phát cho các đơn vị; ý kiến 9:

37,04% (20/54): bộ thùng chứa không cần thiết; ý kiến 10: 40,75%(22/54): đề nghị CQY đảm bảo đủ trang bị, TLHD.

3.2 Đánh giá khả năng triển khai pha chế và chất lượngthuốc tiêm truyền tại trạm quân y sư đoàn bằng trang bị,tài liệu đã nghiên cứu

3.2.1 Đánh giá khả năng triển khai pha chế

3.2.1.1 Xác định các nhóm công việc và người thực hiện

Bảng 3.21 Các nhóm công việc khi triển khai pha chế thuốc tiêm

truyền trong điều kiện dã ngoại

1 Triển khaibuồng pha

chế

Quây nylon xung quanh vách hầm, trải nylon nền, căng buồng pha chế và bố trí dụng cụ (bàn pha chế, bình hòa tan, phễu lọc), vệ sinh vô khuẩn trước khi pha chế

5 Hấp tiệtkhuẩn Xếp chai vào hồi hấp Duy trì nhiệt độ, áp suất , thời gianhấp theo quy định

Bảng 3.22 Thứ tự công việc, người thực hiện, người giám sát khi triển khai pha chế thuốc tiêm truyền tại trạm quân y sư đoàn

cất, rửa tay vô trùng, nơi cân đong, soi, định

lượng

7 Kiểm tra chai dịch sau khi hấp DSĐH DSTH 1

Theo danh mục công việc ở bảng 3.22, có 7 nhóm công việc khitriển khai pha chế TTT trong ĐKDN, trong đó DSĐH phải thực hiện 2nhóm công việc, giám sát 5 nhóm công việc; DSTH 1 là người thực hiện

3 nhóm công việc, giám sát 2 nhóm công việc; DSTH 2 thực hiện 1nhóm công việc, không tham gia giám sát

3.2.1.2 Số lần triển khai pha chế

3.2.1.3 Khả năng triển khai pha chế

Bảng 3.28 So sánh thời gian một lần pha chế

khi chưa có và có tài liệu hướng dẫn

-Bảng 3.28 cho thấy: Thời gian một lần pha chế khi chưa có và cóTLHD đều có sự khác biệt với p<0,001; Khi chưa có và có TLHD, phachế DH và trong LB không có sự khác biệt với p>0,05

Bảng 3.29 So sánh thời gian triển khai 5 công việc trong pha chế dưới

Chưa có TLHD

Có TLHD

b Nước cất điều chế bằng nguồn nước lọc qua RO cải tiến

Không cho phèn chua: có 5 mẫu nước cất đạt chất lượng (50%);

5 mẫu không đạt (50%)

Có cho phèn chua: có 9 mẫu nước cất đạt chất lượng (90%); 1mẫu không đạt chất lượng (10%)

3.2.2.2 Kết quả đánh giá chất lượng thuốc tiêm truyền glucose 5% và natri clorid 0,9%

a Thuốc tiêm truyền glucose 5%

* Tính chất: 321 chai DD glucose 5% đạt yêu cầu cảm quan

* Độ trong: Kiểm tra bằng PP1 có 277 chai DD glucose 5% (86,29%)

* Nồng độ

Nồng độ glucose đo bằng KXK từ 4,80% - 5,30%; đo bằng PXK

từ 4,90% - 5,34%, đạt quy định của DĐVN IV (pH = 4,75% - 5,25%)

* Giới hạn 5-HMF và nội độc tố vi khuẩn

Giới hạn 5-HMF của 19 mẫu glucose 5% sau khi tiệt khuẩn đềuđạt yêu cầu DĐVN IV (không quá 0,25), nhưng cao hơn trong nguyênliệu ban đầu (0,0390) từ 1,22 - 5,35 lần (0,0483 - 0,2117)

Bảng 3.38 Kết quả xác định nội độc tố vi khuẩn

trong dung dịch glucose 5%

b Thuốc tiêm truyền natri clorid 0,9%

* Tính chất: 168 chai DD natri clorid 0,9% đạt yêu cầu về cảm quan

* Độ trong: Bằng đèn soi dùng nguồn sáng pin: có 144 chai (85,71%) đạt,

24 (14,29%) chai không đạt; bằng đèn soi (DĐVN IV): 143 chai (85,12%)đạt, 25 chai (14, 88%) không đạt, nhiều hơn 1 chai so với PP1

* Giới hạn pH

Khi nhỏ DD natri clorid 0,9% lên giấy đo pH vạn năng có màu

vàng lục (pH = 5 - 6) đến màu xanh lục (pH = 6 - 7); bằng máy đo pH:

pH từ 5,60 - 6,58 DĐVN IV quy định pH = 4 - 7

* Nồng độ: Bằng KXK từ 0,88 0,91%; bằng hóa học từ 0,88%

-0,93%, đạt qui định của DĐVN IV (95% - 105%)

Chương 4 BÀN LUẬN4.1 Hoàn thiện cơ số, biên soạn tài liệu hướng dẫn pha chế thuốc tiêmtruyền tại trạm quân y sư đoàn trong điều kiện dã ngoại

4.1.1 Danh mục trang bị pha chế thuốc tiêm truyền

Với 91 khoản dụng cụ do đề tài đề xuất, danh mục nghiên cứutuy nhiều hơn về số khoản so với danh mục hiện hành của CQY và hiện

có tại các đơn vị (24 - 27 khoản), nhưng đã đáp ứng được cả 3 yếu tố làthuận tiện, chủ động, khả năng triển khai pha chế tại tr.QYf mà cácdanh mục hiện hành đều không đáp ứng được

4.1.1.1 Về một số trang bị chủ yếu trong danh mục mới bổ sung

+ Bình pha chế bán kín có cánh khuấy, có ống thủy xác địnhchính xác dung tích trong bình, thao tác tiện lợi, luôn kín nên chế vikhuẩn xâm nhập Màng lọc MT lọc được các tiểu phân đạt kích cỡ theoquy định, năng suất lọc thực tế khoảng 50 L/h, một lần pha chế từ 5 -

10 lít thì thời gian lọc từ 6 - 12 phút bằng phương pháp thủy tĩnh, thíchhợp để trang bị trong ĐKDN thay cho phễu thủy tinh xốp và phễuKniffy