QD11.2007 Nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt nhà thuốc

BỘ Y TẾ CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập – Tự – Hạnh phúc NGUYÊN TẮC, TIÊU CHUẨN “THỰC HÀNH TỐT NHÀ THUỐC” (Ban hành kèm theo Quyết định số 11/2007/QĐ-BYT ngày 24 tháng 01 năm 2007 Bộ trưởng Bộ Y tế) Chương I QUY ĐỊNH CHUNG I NGUYÊN TẮC CỦA “THỰC HÀNH TỐT NHÀ THUỐC” Đảm bảo sử dụng thuốc hợp lý, an tồn, có hiệu hai mục tiêu Chính sách Quốc gia thuốc Việt Nam Mọi nguồn thuốc sản xuất nước hay nhập đến tay người sử dụng hầu hết trực tiếp qua hoạt động sở bán lẻ thuốc "Thực hành tốt nhà thuốc" (Good Pharmacy Practice, viết tắt: GPP) văn đưa nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành nghề nghiệp nhà thuốc dược sỹ nhân dược sở tự nguyện tuân thủ tiêu chuẩn đạo đức chuyên môn mức cao yêu cầu pháp lý tối thiểu “Thực hành tốt nhà thuốc” phải đảm bảo thực nguyên tắc sau: Đặt lợi ích người bệnh sức khoẻ cộng đồng lên hết Cung cấp thuốc đảm bảo chất lượng kèm theo thông tin thuốc, tư vấn thích hợp cho người sử dụng theo dõi việc sử dụng thuốc họ Tham gia vào hoạt động tự điều trị, bao gồm cung cấp thuốc tư vấn dùng thuốc, tự điều trị triệu chứng bệnh đơn giản Góp phần đẩy mạnh việc kê đơn phù hợp, kinh tế việc sử dụng thuốc an tồn, hợp lý, có hiệu II GIẢI THÍCH TỪ NGỮ Trong văn từ ngữ hiểu sau: Cơ sở bán lẻ đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GPP sở đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn quy định Quyết định Người bán lẻ dược sỹ đại học người đào tạo dược, hoạt động sở bán lẻ thuốc, bao gồm dược sỹ trung học, dược tá, y sỹ giữ tủ thuốc trạm y tế người bán lẻ thuốc thành phẩm đông y, thuốc thành phẩm từ dược liệu Nhân viên nhà thuốc dược sỹ chủ nhà thuốc người phụ trách chuyên môn nhân viên có cấp chun mơn dược hoạt động nhà thuốc Bán thuốc hoạt động chuyên môn nhà thuốc bao gồm việc cung cấp thuốc kèm theo việc tư vấn hướng dẫn sử dụng thuốc an tồn có hiệu cho người sử dụng Chương II CÁC TIÊU CHUẨN I NHÂN SỰ Người phụ trách chuyên môn chủ sở bán lẻ phải có Chứng hành nghề dược theo quy định hành Cơ sở bán lẻ có nguồn nhân lực thích hợp (số lượng, cấp, kinh nghiệm nghề nghiệp) để đáp ứng quy mô hoạt động Nhân viên trực tiếp tham gia bán thuốc, giao nhận, bảo quản thuốc, quản lý chất lượng thuốc, pha chế thuốc phải đáp ứng điều kiện sau: a) Có cấp chun mơn dược có thời gian thực hành nghề nghiệp phù hợp với cơng việc giao; b) Có đủ sức khoẻ, khơng bị mắc bệnh truyền nhiễm; c) Không thời gian bị kỷ luật từ hình thức cảnh cáo trở lên có liên quan đến chun mơn y, dược II CƠ SỞ VẬT CHẤT, KỸ THUẬT CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC Xây dựng thiết kế a) Địa điểm cố định, riêng biệt; bố trí nơi cao ráo, thống mát, an tồn, cách xa nguồn nhiễm; b) Xây dựng chắn, có trần chống bụi, tường nhà p thông tin lời khuyên đắn cách dùng thuốc cho người mua bệnh nhân có tư vấn cần thiết nhằm đảm bảo sử dụng thuốc hợp lý, an toàn hiệu quả; - Giữ bí mật thơng tin người bệnh trình hành nghề bệnh tật, thông tin người bệnh yêu cầu; - Trang phục áo blu trắng, sẽ, gọn gàng, có đeo biển ghi rõ tên, chức danh; - Thực quy chế dược, tự nguyện tuân thủ đạo đức hành nghề dược; - Tham gia lớp đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn pháp luật y tế; b) Đối với người quản lý chuyên môn chủ sở bán lẻ thuốc: - Phải thường xuyên có mặt thời gian hoạt động chịu trách nhiệm trước pháp luật mặt hoạt động sở; trường hợp vắng mặt phải uỷ quyền cho nhân viên có trình độ chun mơn tương đương trở lên điều hành theo quy định; - Trực tiếp tham gia việc bán thuốc phải kê đơn, tư vấn cho người mua - Liên hệ với bác sĩ kê đơn trường hợp cần thiết để giải tình xảy - Kiểm sốt chất lượng thuốc mua về, thuốc bảo quản nhà thuốc - Thường xuyên cập nhật kiến thức chuyên môn, văn quy phạm pháp luật hành nghề dược không ngừng nâng cao chất lượng dịch vụ cung ứng thuốc - Đào tạo, hướng dẫn nhân viên sở bán lẻ chuyên môn đạo đức hành nghề dược - Cộng tác với y tế sở nhân viên y tế sở địa bàn dân cư, phối hợp cung cấp thuốc thiết yếu, tham gia truyền thông giáo dục thuốc cho cộng đồng hoạt động khác - Theo dõi thông báo cho quan y tế tác dụng không mong muốn thuốc c/ Các hoạt động sở bán lẻ cần phải làm thuốc bị khiếu nại thu hồi: - Phải có hệ thống lưu giữ thông tin, thông báo thuốc khiếu nại, thuốc không phép lưu hành, thuốc phải thu hồi; - Có thơng báo thu hồi cho khách hàng Kiểm tra trực tiếp thu hồi, biệt trữ thuốc phải thu hồi để chờ xử lý; - Có hồ sơ ghi rõ việc khiếu nại biện pháp giải cho người mua khiếu nại thu hồi thuốc; - Nếu huỷ thuốc phải có biên theo quy chế quản lý chất lượng thuốc; - Có báo cáo cấp theo quy định Chương III HƯỚNG DẪN THỰC HIỆN I LỘ TRÌNH THỰC HIỆN Nhà thuốc triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” theo lộ trình cụ thể sau: a) Kể từ ngày 01/01/2011, tất nhà thuốc nước phải đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” theo quy định Quyết định b) Kể từ ngày 01/7/2007, nhà thuốc bổ sung chức kinh doanh thuốc thành lập quận, phường nội thành Hà Nội, Đà Nẵng, thành phố Hồ Chí Minh Cần Thơ phải đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” theo quy định Quyết định c) Kể từ ngày 01/01/2009, nhà thuốc bổ sung chức kinh doanh thuốc thành lập quận, phường nội thành, nội thị tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương trừ thành phố Hà Nội, Đà Nẵng, thành phố Hồ Chí Minh Cần Thơ phải đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” theo quy định Quyết định d) Kể từ ngày 01/01/2010, nhà thuốc bổ sung chức kinh doanh thuốc thành lập huyện, xã ngoại thành, ngoại thị tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương phải đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” theo quy định Quyết định đ) Kể từ ngày 01/01/2010, nhà thuốc nước phải đạt tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc theo quy định Quyết định gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc e) Trước thời điểm áp dụng bắt buộc áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” theo quy định điểm b, c, d, đ khoản này, nguyên tắc, tiêu chuẩn quy định Quyết định áp dụng để cấp, bổ sung, cấp lại, gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, trừ quy định điểm b, d khoản 2, điểm b khoản 3, điểm c khoản mục II Chương II điểm b, đ khoản mục III Chương II Quyết định Quầy thuốc triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” theo lộ trình cụ thể sau: a) Kể từ ngày 01/01/2013, tất quầy thuốc phải đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” theo quy định Quyết định b) Trước ngày 01/01/2013, nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” quy định văn áp dụng để cấp, bổ sung, cấp lại, gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, trừ quy định điểm b, d khoản 2, điểm b khoản 3, điểm c khoản mục II Chương II điểm b, đ khoản mục III Chương II Quyết định Đối với đại lý, tủ thuốc trạm y tế, sở bán lẻ thuốc thành phẩm đông y, thuốc từ dược liệu: nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” quy định Quyết định áp dụng để cấp, bổ sung, cấp lại, gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, trừ quy định điểm b, d khoản 2, điểm b khoản 3, điểm c khoản mục II Chương II điểm b, đ khoản mục III Chương II Quyết định II TỔ CHỨC THỰC HIỆN Phổ biến đào tạo a) Bộ Y tế tổ chức phổ biến, đào tạo nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” cho Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, y tế ngành, Tổng công ty dược Việt Nam, Hội dược học Việt Nam; b) Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Tổng Công ty dược Việt Nam, Hội dược học Việt Nam có trách nhiệm phổ biến, đào tạo nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” cho đơn vị trực thuộc, viện nghiên cứu phòng y tế đóng địa bàn, đơn vị sản xuất, kinh doanh, sở bán lẻ địa bàn; c) Các đơn vị tự phổ biến, đào tạo nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” cho cán bộ, nhân viên đơn vị; Trước thời điểm bắt buộc áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” theo quy định điểm b, c, d, đ khoản điểm b khoản mục I Chương III, khuyến khích tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương xây dựng thí điểm số sở bán lẻ đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GPP để xây dựng mơ hình chuẩn, rút kinh nghiệm triển khai rộng khắp địa phương Việc kiểm tra công nhận sở bán lẻ đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GPP thực theo quy định sau: a) Trong vòng 30 ngày kể từ ngày nhận đơn đề nghị công nhận sở bán lẻ đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GPP, Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương thành lập đoàn đến kiểm tra, ngồi cán bộ, cơng chức, viên chức Sở Y tế, đại diện Hội Dược học (nếu có) thiết phải có cán Cục Quản lý dược Việt Nam Trong thời gian 07 ngày sau nhận đơn đề nghị đăng ký kiểm tra sở bán lẻ đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GPP, Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương thông báo để Cục Quản lý dược Việt Nam cử cán tham gia b) Biên kiểm tra phải người quản lý chuyên môn chủ nhà thuốc trưởng đoàn kiểm tra ký xác nhận, làm thành 03 bản: 01 lưu sở, 01 lưu Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương nơi sở bán lẻ hoạt động, 01 lưu Cục Quản lý dược Việt Nam c) Cơ sở bán lẻ đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GPP, Sở Y tế cơng nhận thức Giấy chứng nhận đạt Nguyên tắc, tiêu chuẩn GPP đ) Cơ sở bán lẻ đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GPP hưởng quyền lợi sau: - Được nhận tài liệu chuyên môn kỹ thuật liên quan đến công tác quản lý chuyên ngành; - Được mời tham dự hội thảo có liên quan; - Được in dòng chữ “đạt GPP” biển hiệu, tủ quầy, giá kệ bao bì đựng thuốc; - Được tham gia chương trình quảng bá nguyên tắc, tiêu chuẩn GPP Bộ Y tế, Sở Y tế; - Được mở rộng phạm vi đối tượng kinh doanh theo quy định Bộ Y tế văn quy phạm pháp luật có liên quan Sau thời điểm yêu cầu bắt buộc triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” theo quy định mục I Chương III Quyết định này, nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” điều kiện để cấp, bổ sung, cấp lại, gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho sở bán lẻ theo quy định Luật Dược Nghị định số 79/2006/NĐ-CP Định kỳ 06 tháng năm, Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương có báo cáo Bộ Y tế số lượng sở bán lẻ đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” tình hình triển khai thực Trong trình triển khai thực hiện, có vướng mắc đề nghị đơn vị, cá nhân có ý kiến văn gửi Bộ Y tế (Cục Quản lý dược Việt Nam)./ BỘ TRƯỞNG Trần Thị Trung Chiến 10 Phụ lục Tên Cơ sở CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Số: Độc lập - Tự - Hạnh phúc ., ngày tháng năm ĐƠN ĐĂNG KÝ KIỂM TRA “THỰC HÀNH TỐT NHÀ THUỐC” Kính gửi: Tên sở: Trực thuộc (Nếu trực thuộc công ty, bệnh viện ): Địa chỉ: Người phụ trách chuyên môn: Chứng hành nghề số: ngày: Do cấp Đăng ký kiểm tra để công nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn “THỰC HÀNH TỐT NHÀ THUỐC” Các tài liệu gửi kèm: - Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc (bản photo) Người phụ trách chuyên môn/Chủ sở bán lẻ 11 Phụ lục HƯỚNG DẪN NỘI DUNG CHÍNH CỦA QUY TRÌNH THAO TÁC CHUẨN: 1/ Mục đích: Quy định cách thức thực thao tác chuẩn hoạt động sở bán lẻ 2/ Phạm vi áp dụng: cho hoạt động cụ thể 3/ Nhiệm vụ: đối tượng phải thực 4/ Nội dung: bước tiến hành cụ thể 5/ Tài liệu đính kèm 6/ Hình thức lưu trữ 7/ Sửa đổi bổ sung Một số yêu cầu bản: - Trang 1: Phần mở đầu: ghi tên sở bán lẻ; tên quy trình; số trang; số ngày ban hành; tên phận; họ tên người soạn thảo/người kiểm tra/người phê chuẩn - Trang trở nội dung quy trình - u cầu viết văn mệnh lệnh cách, ngắn gọn, dễ hiểu - Các quy trình phải kiểm tra phê chuẩn người quản lý chuyên môn chủ sở bán lẻ - Bản gốc quy trình phải lưu trữ tài liệu Một số quy trình gửi cho phận có liên quan cần thiết phải đặt nơi thuận tiện cho nhân viên tham khảo Sau ban hành quy trình phải thu hồi quy trình cũ tương ứng để lưu trữ thời gian tuỳ theo sở quy định - Mỗi quy trình phải sửa đổi, bổ sung cho cập nhật theo định kỳ Nếu khơng cần thay đổi người phụ trách chuyên môn phải ghi không cần thay đổi lên gốc ký tên ghi ngày tháng Khi có sửa đổi bổ sung phải in lại tồn quy trình để ban hành 12 ... Quầy thuốc triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt nhà thuốc theo lộ trình cụ thể sau: a) Kể từ ngày 01/01/2013, tất quầy thuốc phải đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt nhà. .. phổ biến, đào tạo nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt nhà thuốc cho cán bộ, nhân viên đơn vị; Trước thời điểm bắt buộc áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt nhà thuốc theo quy định... bắt buộc triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt nhà thuốc theo quy định mục I Chương III Quyết định này, nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt nhà thuốc điều kiện để cấp, bổ