Công nghệ sinh học trong sản xuất sinh phẩm chẩn đoán - Phạm Hùng Vân

Công nghệ sinh học sản xuất sinh phẩm chẩn đoán Phạm Hùng Vân* *Trưởng đơn vị VS-SHPT bv Nguyễn Tri Phương *Chủ tịch Hội Vi Sinh Lâm Sàng TP HCM *Chủ tịch chi hội SHPT Y Khoa Việt Nam KHOA HỌC CÔNG NGHỆ TẠI VIỆT NAM CÁC THUẬN LỢI HiỆN NAY  Tiếp cận thông tin khoa học kỹ thuật khơng khó  Có nhà khoa học đào tạo nước, đặc biệt người trẻ, có ý tưởng có nhiệt tâm  Có ý tưởng thiết kế sản phẩm dành cho chẩn đoán  Mua nguyên liệu dành cho sản xuất sản phẩm khoa học công nghệ  Nhà nước có chủ trương khuyến khích sản phẩm cơng nghệ sinh học dành cho chẩn đốn KHOA HỌC CÔNG NGHỆ TẠI VIỆT NAM CÁC HẠN CHẾ HiỆN NAY  Thiếu công nghệ nguồn đạt mức sản xuất sản xuất kháng nguyên tinh sạch, sản xuất kháng thể đơn dòng, sản xuất keo vàng, hạt nano từ tính  Thiếu cơng nghệ phụ trợ cơng nghệ nhựa đạt chất lượng dành cho y sinh (chai lọ nhựa, tube…), cơng nghệ bao bì, cơng nghệ ni động vật thí nghiệm (giống, chuồng, thức ăn…)  Khơng có cơng nghệ khí xác bền cho sản xuất thiết bị tự động  Hiếm có sở tư nhân lẫn nhà nước có đủ trang thiết bị, điều kiện làm việc, người để phát triển công nghệ patent mang tính đột phá  Nhà nước có chủ trương thực có nhiều ách tắc khâu nhập nguyên liệu, chất chuẩn, chất ngoại kiểm… BA LĨNH VỰC CÔNG NGHỆ SINH HỌC áp dụng sản xuất sinh phẩm chẩn đốn  Cơng nghệ miễn dịch nhanh  Công nghệ khuếch đại nucleic acid  Công nghệ miễn dịch ELISA Miễn dịch nhanh Lateral flow rapid test Đặc điểm miễn dịch nhanh  Không cần thiết bị  Kết nhanh  Giá thành vừa phải Thị trường lớn  Có nhiều hãng SX  Chất lượng có khác Cạnh tranh cao  Độ nhạy  Độ đặc hiệu Cần kiểm soát Sản xuất test miễn dịch nhanh • Cơng nghệ phải có: Cơng nghệ gắn kháng thể hay kháng nguyên lên hạt keo vàng • Nguyên liệu phải có: Kháng nguyên kháng thể hiệu giá cao đặc hiệu cao • Nhà xưởng: Phòng kiểm sốt độ ẩm 20% • Kiểm soát đảm bảo chất lượng: Đủ chuẩn Khuếch đại nucleic acid Nucleic acid amplification Mẫu thử Phát KQ Đặc điểm khuếch đại nucleic acid  Nhiều lĩnh vực áp dụng  Độ nhạy đặc hiệu cao Tiềm lớn Hệ thống mở  Đòi hỏi thiết bị  Kiểm sốt chất lượng  Đòi hỏi tay nghề Hệ thống kín  Giá thành cao Thị trường hạn chế Sản xuất test khuếch đại nucleic acid điểm mấu chốt cần cải thiện  Thay công nghệ tách chiết nucleic acid từ thủ công qua nhiều giai đoạn qua công nghệ thủ công đơn giản hay công nghệ tách chiết tự động  Công nghệ sản xuất chứng [+] tương đương đích (vdL Armored DNA hay Armored RNA)  Phải có đủ chứng chuẩn kiểm sốt chất lượng, đặc biệt phải có chứng ngoại kiểm  Thành phần kit phải đảm bảo độ nhạy cao độ bền cao phải có chứng kiểm soát chất lượng ELISA chẩn đoán Enzyme linked Immuno Sorbent Assay Đặc điểm ELISA  Thay miễn dịch tự động  Kiểm soát dư lượng thuỷ sản, thực phẩm  Bệnh nhiệt đới (ký sinh trùng, vi trùng…) Thị trường giảm Thị trường có tiềm Sản xuất test ELISA điểm mấu chốt  Kháng nguyên kháng thể có hiệu giá đặc hiệu cao  Công nghệ phủ kháng nguyên kháng thể plate ELISA  Dung dịch cộng hợp dung dịch chất pha sẵn bền vững  Các chứng [+] để cung cấp kèm thử nghiệm Các đề nghị  Hợp tác để tạo sức mạnh khoa học kỹ thuật nước  Có biện pháp hổ trợ từ nhà nước nhập – xuất  Có lộ trình rõ ràng để có IVD (không nước mà quốc tế)  Thay đổi công nghệ để theo kịp quốc tế  Có cơng nghệ hổ trợ  Khơng cần thiết phải có kinh phí từ nhà nước