Khao sat mot so nguon luc kiem tra chat luon thuoc tai trung tam kiem nghiem Bac Giang nam 2016

LỜI CẢM ƠN Trong suốt trình học tập, nghiên cứu hồn thành luận văn tơi nhận giúp đỡ thầy cô, bạn bè, đồng nghiệp người thân Với lòng kính trọng biết ơn, lời xin gửi lời cảm ơn tới: PGS.TS Nguyễn Thị Thanh Hương, Phó trưởng môn Quản lý Kinh tế dược, trường đại học Dược Hà Nội, người trực tiếp hướng dẫn tận tình, chu đáo, bảo nhiều ý kiến sâu sắc giúp đỡ tơi hồn thành đề tài tốt nghiệp Tôi xin gửi lời cảm ơn tới thầy giáo, cô giáo môn Quản lý Kinh tế dược, phòng Sau đại học, Ban Giám hiệu tồn thể thầy giáo, cô giáo trường đại học Dược Hà Nội giảng dạy, giúp đỡ tạo điều kiện cho suốt thời gian học tập Tôi xin cảm ơn Ban Giám đốc, anh chị kiểm nghiệm viên, kỹ thuật viên - Trung tâm kiểm nghiệm Bắc Giang tận tình giúp đỡ tơi trình thu thập số liệu thực đề tài Cuối xin cảm ơn bạn bè, đồng nghiệp người thân gia đình khích lệ, chia sẻ khó khăn động viên tơi suốt trình thực đề tài Bắc Giang, ngày 19 tháng năm 2017 Học viên Bùi Đức Giang MỤC LỤC ĐẶT VẤN ĐỀ Chương TỔNG QUAN 1.1 Một số khái niệm 1.2 Các yếu tố nguồn lực cho hoạt động kiểm nghiệm thuốc 1.2.1 Nhân lực 1.2.2 Nhân lực 1.2.3 Nguồn kinh phí 1.3 Thực trạng hệ thống đảm bảo chất lượng: 11 1.5 Một số nét Trung tâm kiểm nghiệm Bắc Giang 15 Chương 19 2.1 Đối tượng nghiên cứu 19 2.2 Phương pháp nghiên cứu 19 2.2.1 Biến số nghiên cứu 19 2.2.2 Thiết kế nghiên cứu 26 2.2.3 Phương pháp thu thập số liệu cách tiến hành 26 2.2.4 Mẫu nghiên cứu 28 2.2.5 Phương pháp xử lý trình bày số liệu 28 Chương 30 KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 30 3.1 Mô tả nguồn lực kiểm tra chất lượng thuốc trung tâm kiểm nghiệm Bắc Giang năm 2016 30 3.1.1 Tổ chức máy 30 3.1.2 Cơ cấu trình độ nhân lực 31 3.1.3 Cơ sở vật chất Trung tâm 35 3.1.4 Trang thiết bị phân tích 36 3.1.5 Hóa chất, thuốc thử chất đối chiếu 39 3.1.6 Các phương pháp kiểm nghiệm triển khai trung tâm so với phương pháp kiểm nghiệm Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương cơng nhận(được Villas cơng nhận) tính đến năm 2016 41 3.1.7 Kinh phí hoạt động 44 3.2 So sánh nguồn lực cho hoạt động kiểm nghiệm Trung tâm kiểm nghiệm Bắc Giang với yêu cầu GLP 45 3.2.1 Hệ thống tổ chức nhân Trung tâm kiểm nghiệm Bắc Giang 45 3.2.2 Cơ sở vật chất 48 3.2.3 Thiết bị phân tích hiệu chuẩn thiết bị phân tích 52 3.2.4 Thuốc thử chất đối chiếu 57 Chương 59 BÀN LUẬN 59 4.1 Về yếu tố nguồn lực liên quan tới hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc trung tâm 59 4.1.1 Nguồn nhân lực 59 4.1.2 Về sở vật chất 60 4.1.3 Về trang thiết bị phân tích 60 4.1.4 Về hóa chất, thuốc thử chất đối chiếu 61 4.1.5 Về kỹ thuật kiểm nghiệm 62 4.1.6 Về nguồn kinh phí 62 4.2.1 So sánh tổ chức nhân 63 4.2.2 Về sở vật chất 64 4.2.3 Về thiết bị phân tích hiệu chuẩn thiết bị phân tích 64 4.2.4 Về thuốc thử chất đối chiếu 66 KẾT LUẬN 67 KIẾN NGHỊ 69 TÀI LIỆU THAM KHẢO PHỤ LỤC DANH MỤC CHỮ VIẾT TẮT CĐ Cao đẳng CK Chuyên khoa DĐ Dược điển DĐVN Dược điển Việt Nam DS Dược sĩ GLP (Good Laboratory Practice) Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm HCSN Hành nghiệp HPLC Sắc ký lỏng hiệu cao KNV Kiểm nghiệm viên KTV Kỹ thuật viên PCCC Phòng cháy chữa cháy PL Phụ lục SL Số lượng SOP (Standard Operating Procedure) quy trình thao tác chuẩn TCCS Tiêu chuẩn sở TH Trung học ThS Thạc sĩ TP Thành phố TS Tiến sĩ TSCĐ Tài sản cố định TT Thứ tự UBND Ủy ban nhân dân DANH MỤC BẢNG TT 1.1 Tên bảng So sánh khác mục tiêu yêu cầu ISO/IEC17025 GLP Việt Nam Trang 09 Số lượng trang thiết bị phân tích kiểm nghiệm 1.2 tồn hệ thống 13 Các biến số mơ tả nguồn lực kiểm tra chất lượng 2.3 19 thuốc Cơ cấu trình độ nguồn nhân lực phòng 3.4 chun mơn 31 Kết đào tạo nâng cao trình độ chuyên môn, kỹ 3.5 thuật đào tạo lại 33 3.6 Độ tuổi giới tính nguồn nhân lực Trung tâm 34 3.7 Cơ sở vật chất số thiết bị phòng thí nghiệm 36 Danh mục thiết bị % khấu hao lại thiết bị 3.8 tínhđến hết năm 2016 37 3.9 Hóa chất, thuốc thử chất đối chiếu năm 2016 40 So sánh danh mục phương pháp kiểm nghiệm với 3.10 danh mục phương pháp công nhận 41 Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương 3.11 Tổng kinh phí hoạt động 44 3.12 Các khoản chi 44 3.13 Tỷ lệ KNV/KTV phòng chun mơn 46 Tỷ lệ tiêu chí tổ chức nhân Trung 3.14 tâm 47 so với nguyên tắc, tiêu chuẩn GLP 3.15 Diện tích làm việc phòng kiểm nghiệm 49 3.16 Diện tích khu vực 50 3.17 Thiết bị đảm bảo an tồn phòng thí nghiệm 51 Tỷ lệ tiêu chí sở vật chất Trung tâm đạt 3.18 nguyên tắc, tiêu chuẩn GLP 52 So sánh danh mục thiết bị phân tích TTKN 3.19 so với yêu cầu phòng Kiểm nghiệm đạt GLP 53 So sánh hồ sơ thiết bị thời gian hiệu chuẩn thiết bị 3.20 55 với yêu cầu GLP Tỷ lệ tiêu chí trang thiết bị kỹ thuật Trung 3.21 tâm đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GLP 57 Tỷ lệ tiêu chí thuốc thử chất đối chiếu 3.22 Trung tâm đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GLP 58 DANH MỤC HÌNH TT Tên hình Trang 3.1 Sơ đồ tổ chức máy Trung tâm 30 ĐẶT VẤN ĐỀ Việt Nam bước vào thời kỳ cơng nghiệp hóa, đại hóa đất nước, Đảng Nhà nước khẳng định “Con người nguồn lực quan trọng định phát triển đất nước, sức khỏe vốn quý người tồn xã hội Vì đầu tư cho sức khỏe đầu tư cho phát triển kinh tế xã hội đất nước” [1] Chăm sóc bảo vệ sức khỏe nhân dân nhiệm vụ chung tồn xã hội, vai trò chủ yếu ngành Y tế Ngành Dược giữ vai trò chủ đạo với trách nhiệm đảm bảo cung ứng đủ nhu cầu hợp lý thuốc chữa bệnh cho nhân dân Thuốc đóng vai trò quan trọng, sản phẩm thuốc xác định loại hàng hóa đặc biệt ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe người cộng đồng Do đó, chất lượng thuốc vấn đề tồn cầu, đặt quốc gia, nơi, lúc [4] Công tác kiểm nghiệm thuốc nhằm đảm bảo chất lượng thuốc mắc xích quan trọng tồn khâu từ sản xuất, bảo quản, phân phối, lưu thông thuốc tới người dùng Làm tốt công tác đảm bảo an toàn quyền lợi cho người tiêu dùng mà khắc phục kịp thời thiếu sót để sản phẩm đảm bảo đạt chất lượng tốt nhất, định tồn tại, phát triển nhà sản xuất, phân phối Ngành Y tế coi trọng công tác quản lý chất lượng, công tác kiểm nghiệm phải tiêu chuẩn hóa Trung tâm kiểm nghiệm công cụ đắc lực nhất, cung cấp kết phân tích mẫu đáng tin cậy kết luận chất lượng thuốc xác, loại thuốc có đạt tiêu chuẩn chất lượng đăng ký hay không [10] Hiện nay, đất nước bước vào thời kỳ hội nhập đổi mới, thị trường ngày mở rộng vào kinh tế khu vực quốc tế, hàng hóa nói chung thuốc; mỹ phẩm nói riêng phép lưu thơng thuận lợi mang tính toàn cầu Đặc biệt mặt hàng thuốc, tăng trưởng mạnh số lượng đa dạng chủng loại thuốc, dạng bào chế Tình trạng thuốc đơng dược có trộn lẫn tân dược, thuốc giả, thuốc chất lượng thách thức lớn công tác kiểm tra giám sát chất lượng thuốc Trung tâm kiểm nghiệm Công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc ln ngành Y tế Bắc Giang nói chung Trung tâm kiểm nghiệm Bắc Giang nói riêng quan tâm; năm gần Trung tâm có nhiều cố gắng đạt kết đáng kể công tác quản lý, kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc địa bàn tỉnh Tuy nhiên, nguồn kinh phí cho kiểm nghiệm Nhà nước cấp hạn hẹp, trình độ nguồn nhân lực, sở vật chất, chất chuẩn đặc biệt chất chuẩn dược liệu hạn chế, thiếu trang thiết bị chưa đồng Do làm ảnh hưởng nhiều đến công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc Trung tâm Để làm rõ vấn đề thực đề tài: “Khảo sát số nguồn lực cho hoạt động kiểm tra chất lƣợng thuốc Trung tâm kiểm nghiệm Bắc Giang năm 2016” với mục tiêu: Mô tả nguồn lực cho hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc trung tâm kiểm nghiệm Bắc Giang năm 2016 So sánh số nguồn lực cho hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc Trung tâm kiểm nghiệm Bắc Giang với yêu cầu GLP Từ đưa số kiến nghị, đề xuất nhằm cải thiện nguồn lực phục vụ công tác kiểm tra giám sát chất lượng thuốc Trung tâm địa bàn tỉnh Bắc Giang năm Chƣơng TỔNG QUAN 1.1 Một số khái niệm - Thuốc: Là chế phẩm có chứa dược chất dược liệu dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh chức sinh lý thể người bao gồm thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vắc xin sinh phẩm [14] - Thuốc đạt chất lượng: Là thuốc đáp ứng đầy đủ yêu cầu kỹ thuật tiêu chuẩn đề - Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng: Là thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đăng ký với quan nhà nước có thẩm quyền -Thuốc giả: Là thuốc sản xuất thuộc trường hợp sau đây: + Khơng có dược chất, dược liệu; + Có dược chất không với dược chất ghi nhãn theo tiêu chuẩn đăng ký lưu hành ghi giấy phép nhập khẩu; + Có dược chất, dược liệu không hàm lượng, nồng độ khối lượng đăng ký lưu hành ghi giấy phép nhập khẩu, trừ thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng quy định khoản 32 Điều q trình bảo quản, lưu thơng phân phối; + Được sản xuất, trình bày dán nhãn nhằm mạo danh nhà sản xuất, nước sản xuất nước xuất xứ - Chất lượng thuốc: Là tổng hợp tính chất đặc trưng thuốc đó, thể mức độ phù hợp với yêu cầu kỹ thuật định trước tùy theo điều kiện xác định kinh tế, kỹ thuật, xã hội nhằm đảm bảo thuốc đạt mục tiêu sau: + Có hiệu lực phòng chữa bệnh + Khơng có có tác dụng phụ có hại + Ổn định chất lượng thời hạn xác định + Tiện dùng dễ bảo quản [18] - Tiêu chuẩn chất lượng thuốc: Là văn khoa học kỹ thuật mang tính pháp chế quy định: quy cách, tiêu, yêu cầu kỹ thuật, phương pháp thử vấn đề khác liên quan đến việc đánh giá chất lượng thuốc Hiện có hai cấp tiêu chuẩn kỹ thuật chất lượng: + Tiêu chuẩn quốc gia: Dược điển Việt Nam tiêu chuẩn quốc gia thuốc + Tiêu chuẩn sở: Là tiêu chuẩn sở sản xuất, pha chế biên soạn, áp dụng sản phẩm sơ sản xuất, pha chế đăng ký lưu hành Tiêu chuẩn sở thuốc tối thiểu phải đáp ứng tiêu chất lượng mức chất lượng quy định chuyên luận tiêu chuẩn chất lượng thuốc tương ứng Dược điển Việt Nam [18] - Phương pháp phân tích: Phương pháp phân tích rút từ tiêu chuẩn quốc gia hay quốc tế, từ ấn khoa học hay phòng kiểm nghiệm nghiên cứu, ứng dụng [5] - Kiểm tra chất lượng thuốc: Là việc lấy mẫu, xem xét tiêu chuẩn kỹ thuật, tiến hành thử nghiệm tương ứng cần thiết nhằm xác định nguyên liệu, bán thành phẩm, thành phẩm có đáp ứng tiêu chuẩn kỹ thuật không, để định việc chấp nhận hay loại bỏ thuốc [18] - Thực hành tốt: Là nguyên tắc, tiêu chuẩn sản xuất (GMP), bảo quản (GSP), kiểm nghiệm (GLP), lưu thông thuốc (GDP), kê đơn thuốc, thử thuốc lâm sàng, nuôi trồng, thu hái dược liệu nguyên tắc, tiêu 21 Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương (2015), Báo cáo công tác kiểm tra giám sát chất lượng thuốc năm 2014 định hướng công tác năm 2015 Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung Ương, 22 Viện kiểm nghiệm thuốc trung ương (2015), Năng thực thử nghiệm Hệ thống kiểm nghiệm, 23 Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Báo cáo công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc năm 2016 định hướng công tác năm 2017", Hội nghị tổng kết công tác kiểm nghiệm năm 2016 2017 Phụ lục 1: Biểu mẫu thu thập số liệu nguồn nhân lực Độ tuổi Giới tính Nội Trình độ STT Họ tên 35 Nam Nữ chuyên dung Phòng đào tạo năm mơn 2016 Thẩm định quy Nguyễn X Xuân Linh Đại học X DLVS trình phân tích Hiệu chuẩn thiết bị Nguyễn Thị Mai X X Đại học HL- Thạc ĐD sĩ dƣợc Phụ lục 2: Biểu mẫu thu thập số liệu sở vật chất STT Tên phòng Diện tích sử dụng (m2) Số lƣợng trang thiết bị có Điều hòa: 03 Quạt thơng gió: 02 Quạt máy: 06 01 Hóa lý – Đông dƣợc 130 Bộ cấp cứu bỏng: 01 Máy hút ẩm: 02 Tủ hốt độc: 01 Hệ thống PCCC: 01 Bình chữa cháy: 03 02 03 04 05 Bắc Giang, ngày tháng năm 2017 Ngƣời thu thập số liệu (Ký tên) Phụ lục 3: Danh mục trang thiết bị có trung tâm Đơn vị tính: Chiếc T T TÊN TTB Số lƣợng Năm đƣa vào sử dụng Hồ sơ lý lịch thiết bị Thời gian hiệu chuẩn Tình trạng 01 2007 Đầy đủ 12 tháng Tốt 01 2000 Đầy đủ 12 tháng Tốt 01 2008 Đầy đủ 12 tháng Tốt 01 2010 Đầy đủ Chưa hiệu chuẩn Tốt Cân phân tích 01 02 03 Shimadzu - AUX 220 Cân phân tích Ohaus 310g Cân phân tích Santorious CPA 32 us 04 Cân kỹ thật Santorious 410g Chưa hiệu Cân sấy hồng 05 ngoại Precisa MX 50 01 2012 Đầy đủ Cân sấy hàm ẩm 06 Santorious MA chuẩn Tốt Chưa hiệu 01 2003 Đầy đủ chuẩn Tốt 01 2011 Đầy đủ 12 tháng Tốt 01 2015 Đầy đủ 12 tháng Tốt 01 1998 Đầy đủ 12 tháng Tốt 01 2013 Đầy đủ 12 tháng Tốt 30 Máy HPLC 07 Agilent 1120 compact LC Máy HPLC 08 Agilent 1260 Infinity Máy quang phổ 09 Cary Varian 100 Conc 10 Máy quang phổ Cary 60 UV-Vis Máy đo pH để 11 bàn Eutech-pH 01 2008 Đầy đủ 12 tháng Tốt 01 2001 Đầy đủ 12 tháng Tốt 01 1995 Đầy đủ 12 tháng Tốt 01 2008 Đầy đủ 01 2005 Đầy đủ 12 tháng Tốt Chưa hiệu chuẩn Tốt 1100 Máy chuẩn độ 12 MTK Metrohm 716 DMS 13 14 Máy thử độ rã Erweka _ZT 31 Tủ cấy vi sinh Esco class II Chưa hiệu chuẩn Tốt Máy thử độ hoà 15 16 tan Erweka _DT600 Kính hiển vi quang học 01 1999 Đầy đủ 01 2011 Đầy đủ 01 2011 Đầy đủ 01 2011 Đầy đủ 01 2015 Đầy đủ 01 2006 Đầy đủ 01 2008 Đầy đủ 01 2011 Đầy đủ JUNGNER 17 18 19 20 21 22 23 Kính hiển vi điện tử KRUSS Bể lắc siêu âm Elma S60 Bơm chân không KNF lab Bơm chân không KNF lab Máy hút chân không Tủ ấm Memmert Tủ ấm BIO concept 60 lít Chưa hiệu chuẩn Chưa hiệu chuẩn Chưa hiệu chuẩn Tốt Tốt Tốt Chưa hiệu chuẩn Tốt Chưa hiệu Đang chuẩn hỏng Chưa hiệu chuẩn Tốt Chưa hiệu chuẩn Tốt 24 Tủ sấy Memmert 01 2012 Đầy đủ 25 Tủ sấy Jeio Tech 01 2003 Đầy đủ 26 Tủ lạnh MITSUBISHI 01 2010 12 tháng Chưa hiệu chuẩn Tốt Tốt Đầy đủ Chưa hiệu chuẩn Tốt Chưa hiệu chuẩn Tốt Nhật 27 28 29 30 Tủ lạnh âm sâu Sanyo MDF_U333 Bể rửa siêu âm Power sonic 405 Máy li tâm Chirana Nồi hấp Trung quốc 31 Nồi hấp ALP nhật 32 33 Lò nung Lenton Máy lắc ngang Benchmark ORBISHAKER 01 2011 Đầy đủ 01 2008 Đầy đủ 01 2005 Đầy đủ 01 2005 Đầy đủ 01 2013 Đầy đủ 01 2012 Đầy đủ 01 2011 Đầy đủ 01 2005 Đầy đủ 01 2012 Đầy đủ Chưa hiệu chuẩn Chưa hiệu chuẩn Chưa hiệu chuẩn Chưa hiệu chuẩn Chưa hiệu chuẩn Chưa hiệu chuẩn Tốt Tốt Tốt Tốt Tốt Tốt JR 34 35 Nồi cách thuỷ Trung quốc Nồi cách thuỷ Trung quốc 36 Tủ hút độc HD 2000M 01 2008 Đầy đủ 37 Tủ hút độc VN 01 2003 Đầy đủ Chưa hiệu chuẩn Chưa hiệu chuẩn Chưa hiệu chuẩn Chưa hiệu chuẩn Tốt Tốt Tốt Tốt Phụ lục 4: Thời gian hiệu chuẩn theo GLP Hiệu chuẩn thiết bị theo yêu cầu GLP: STT Tên thiết bị 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 Phân cực kế pH kế (với loại điện cực) Máy HPLC với detector UV/VIS bước sóng thay đổi Máy quang phổ UV-VIS, chùm tia Sắc ký khí (Ion hóa lửa, khơng gian đầu) Máy chuẩn độ Máy thử độ rã Máy thử độ hòa tan Cân đĩa Cân phân tích số lẻ Cân phân tích số lẻ Tủ hút khí độc Tủ sấy chân khơng Bộ sắc ký lớp mỏng Kính hiển vi mắt Máy ly tâm Nồi cách thủy Nồi hấp Tủ lạnh 20 Lò nung 1200 độ 21 22 23 Tủ sấy Tủ ấm Lò nung Tần suất hiệu chuẩn 12 tháng tháng tháng tháng tháng Mỗi lần sử dụng tháng 12 tháng Mỗi lần sử dụng Mỗi lần sử dụng Mỗi lần sử dụng Mỗi lần sử dụng Mỗi lần sử dụng tháng Mỗi lần sử dụng 12 tháng Hàng ngày tháng Hàng ngày 12 tháng Hàng ngày Hàng ngày 12 tháng Phụ lục 5: Biểu mẫu thu thập dung mơi hóa chất, chất chuẩn T T 01 02 03 04 Tên loại Các chất chuẩn quốc gia Số lƣợng Có tên địa nhà sản xuất 113 x Khơng KT tên, Có sổ Có sổ chất địa pha theo dõi lƣợng nhà sản chế định kỳ xuất x x không Các chuẩn dược liệu Các chủng vi sinh vật Các dung dịch chuẩn độ Các dung môi, 05 hóa chất, thuốc thử Bắc Giang, ngày tháng năm 2017 Ngƣời thu thập số liệu (Ký tên) Phụ lục 6: Danh mục phƣơng pháp kiểm nghiệm TT Tên phƣơng pháp 01 Cảm quan, độ trong, màu sắc, độ đồng 02 Độ đồng khối lượng 03 Xác định khối lượng làm khô 04 Xác định khối lượng 05 Xác định độ rã viên nén, viên nang 08 viên bao tan ruột Phương pháp sắc ký lỏng hiệu Xác định độ hòa tan viên cao nén, viên nang Phương pháp quang phổ UV-VIS 09 Độ đồng thể tích, đo thể tích 10 Xác định số pH 11 Xác định độ đồng hàm lượng 06 07 12 Phương pháp sắc ký lỏng hiệu cao Phương pháp quang phổ UV-VIS 13 Xác định độ dung dịch 14 Xác định khối lượng riêng tỷ trọng 15 Xác định độ mịn, cỡ bột 16 Phương pháp hóa học 17 Phương pháp quang phổ UV-VIS 18 Thử định tính 19 20 Phương pháp sắc ký lớp mỏng Phương pháp sắc ký lỏng hiệu cao Phương pháp chuẩn độ đo thể tích Định lượng hoạt chất 23 Phương pháp quang phổ UV-VIS Phương pháp sắc ký lỏng hiệu cao Xác định tỷ lệ vụn nát Dược liệu 24 Xác định tạp chất lẫn Dược liệu 21 22 25 26 Xác định hàm lượng tro Toàn phần Không tan acid 27 Độ nhiễm khuẩn 28 Độ vô khuẩn 29 Định lượng phương pháp vi sinh Phụ lục Phiếu thu thập đáp ứng tiêu chí tiêu chuẩn GLP Trung tâm kiểm nghiệm Bắc Giang nguồn lực bao gồm: I Tổ chức nhân II Cơ sở vật chất III Thiết bị phân tích hiệu chuẩ thiết bị IV Thuốc thử chất đối chiếu Số TT Thực tế Tiêu chí GLP I Tổ chức nhân Có sơ đồ tổ chức phù hợp? Có Các phận kiểm nghiệm có tổ chức x theo kỹ thuật đối tượng kiểm nghiệm? phận kiểm nghiệm x phận chức khác? Có đủ nhân lực cần thiết để đảm bảo yêu cầu phép thử xin đăng ký yêu cầu x kiểm nghiệm sở? Có mơ tả chức nhiệm vụ cán bộ, công nhân viên KNV? x Kiểm nghiệm viên có làm cơng việc ảnh hưởng đến tính trung thực, xác x khách quan kết kiểm nghiệm? Trình độ chun mơn kỹ thuật cán phụ trách kiểm nghiệm viên có đáp ứng yêu cầu quy định? Thiếu x Có văn quy định chức nhiệm vụ Khơng x Có xây dựng SOP đánh giá lực thử nghiệm thành thạo kiểm nghiệm viên? x Có chương trình văn đánh giá lực thử nghiệm thành thạo kiểm x nghiệm viên? 10 11 12 Nhân viên có huấn luyện đầy đủ Có kế hoạch huấn luyện nhân viên hàng năm với nội dung phù hợp GLP? 14 Hồ sơ huấn luyện có lưu lại? 17 18 x đủ? Có đánh giá kết việc huấn luyện? 16 x Kế hoạch huấn luyện có thực đầy 13 15 x GLP? Có đánh giá hàng năm kế hoạch huấn luyện? Kiểm nghiệm viên có đánh giá tay nghề trươc thức nhận cơng việc? Trước tuyển nhân viên có kế hoạch kiểm tra sức khỏe? x x x x x Có định kỳ kiểm tra sức khỏe? x Nhân viên có đào tạo lĩnh vực 19 sau năm vừa qua (GLP, SOP, kỹ thuật phân tích, kỹ thuật vi x sinh vật)? 20 II Các nhân viên có đươc đào tạo nâng cao nghiệm vụ phù hợp với SOP hành? Cơ sở vật chất x Phòng thí nghiệm thiết kế trang bị có diện tích phù hợp với loại thí nghiệm? x Có phân biệt khu kiểm nghiệm theo yêu cầu chuyên biệt hóa học, phân tích x dụng cụ, vi sinh vật, dược lý? Việc thiết kế xây dựng phòng nghiệm có xét đến tính phù hợp với loại thí x nghiệm? Có hệ thống xử lý khơng khí riêng lắp x đặt phòng sinh học vi sinh khơng? Quy trình xử lý nước thải phòng kiểm nghiệm, đặc biệt nước dùng cho số thử x nghiệm giới hạn kim loại? Các phương pháp tránh nhiễm từ phòng thí x nghiệm mơi trường bên ngồi? Phòng thí nghiệm có sạnh ngăn nắp? x Mơi trường phòng có kiểm sốt? x Các biện pháp xử lý phế liêu, nước thải đặc biệt dung mơi, hóa chất độc hại x sử dụng kiểm nghiệm? 10 11 Có bố trí, lắp đặt hệ thống xử lý nước thải, x chất thải phù hợp cho phòng thí nghiệm? Các chất độc dễ cháy có bảo quản tủ kín thiết kế thích hợp ngăn nắp? 12 Có nội quy phòng thí nghiệm? x x III Thiết bị phân tích hiệu chỉnh thiết bị phân tích? Danh mục trang thiết bị kiểm nghiệm? x Bản hướng dẫn sử dụng thiết bị? Sổ lý lịch máy, theo dõi vận hành sử dụng? Hồ sơ thiết bị? x x x Tần xuất hiệu chỉnh, kế hoạch hiệu chỉnh, x kiểm định? Các SOP lắp đặt, vận hành làm vệ sinh, hiệu chuẩn, kiểm định bảo trì thiết bị (IQ, OQ, x PQ)? IV Hồ sơ việc làm vệ sinh, hiệu chuẩn, bảo trì x thiết bị kiểm định? Quy trình màng lọc khí cho phòng kiểm x nghiệm vi sinh thời gian thay Thuốc thử chất đối chiếu Danh mục thuốc thử hóa chất sử dụng? x Quy định sử dụng hóa chất, thuốc thử? x Có quy định tiến hành đánh giá nhà cung cấp (nhà sản xuất) hóa chất, thuốc thử? Điều kiện bảo quản hóa chất, thuốc thử? x x Pha chế thuốc thử giao cho người có trình độ chun mơn phù hợp tn theo x quy trình pha chế Dược điển? Thuốc thử sau pha chế dán nhãn theo quy định (xác định hệ số K)? Phải có sổ ghi thuốc thử pha chế gồm: Cơng thức pha, tài liệu pha người pha? x x Phải định kỳ kiểm tra nồng độ dung dịch x chuẩn độ dung dịch ion mẫu Nước cất nước khử khoáng phải kiểm tra lần tháng để đảm bảo x đạt tiêu chuẩn Dược điển? 10 11 12 Phân công cán quản lý chất đối chiếu? x Quy trình sử dụng sổ theo dõi chất đối chiếu? Điều kiện bảo quản quy trình theo dõi chất đối chiếu? x x Súc vật thử nghiệm phải nuôi theo 13 quy định hành chủng, thức ăn x phương pháp chăm sóc? 14 Chuồng trại phải đảm bảo tiêu chuẩn hành? x Việc đánh giá súc vật thử nghiệm phải thực 15 định kỳ theo quy trình thao tác chuẩn hành? Ngày…tháng….năm 2017 NGƯỜI TRẢ LỜI Nguyễn Thị Thu Hường x ... tra chất lƣợng thuốc Trung tâm kiểm nghiệm Bắc Giang năm 2016 với mục tiêu: Mô tả nguồn lực cho hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc trung tâm kiểm nghiệm Bắc Giang năm 2016 So sánh số nguồn lực... có trung tâm đạt tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 GLP, số trung tâm đạt tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 39 trung tâm Số lượng Trung tâm kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn GLP ISO có xu hướng tăng Tuy nhiên, hầu hết Trung. .. Dược 35 Trung tâm kiểm nghiệm tuyến tỉnh So sánh GLP Việt Nam ISO/IEC 17025 Sự khác GLP Việt Nam ISO/IEC 17025 mục tiêu yêu cầu hai hệ thống tiêu chuẩn có điểm khác Cụ thể sau: Bảng 1.1: So sánh