QMS EXTDOC 1147 ISO9001 2008requirements

ISO 9001: 2008 Soát xét lần Third revision HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG - CÁC YÊU CẦU QUALITY MANAGEMENT SYSTEMS - REQUIREMENTS Bản dịch phục vụ cho mục đích đào tạo Tháng 11/2008 Tài liệu dành cho tham khảo ISO 9001:2008 Mục lục Trang Phạm vi 1.1 Khái quát 1.2 Áp dụng Tiêu chuẩn trích dẫn 10 Thuật ngữ định nghĩa 10 Hệ thống quản lý chất lượng 10 4.1 Các yêu cầu chung 10 4.2 Yêu cầu hệ thống tài liệu 12 Trách nhiệm lãnh đạo 14 5.1 Cam kết lãnh đạo 14 5.2 Hướng vào khách hàng 14 5.3 Chính sách chất lượng 14 5.4 Hoạch định 15 5.5 Trách nhiệm quyền hạn trao đổi thông tin 15 5.6 Xem xét lãnh đạo 16 Quản lý nguồn lực 17 6.1 Cung cấp nguồn lực 17 6.2 Nguồn nhân lực 17 6.3 Cơ sở làm việc 18 6.4 Môi trường làm việc 18 Tạo sản phẩm 19 7.1 Hoạch định việc tạo sản phẩm 19 7.2 Các trình liên quan đến khách hàng 19 7.3 Thiết kế phát triển 21 7.4 Mua hàng 24 7.5 Sản xuất cung cấp dịch vụ 25 7.6 Kiểm soát phương tiện theo dõi đo lường 27 Đo lường, phân tích cải tiến 28 8.1 Khái quát 28 8.2 Theo dõi đo lường 30 8.3 Kiểm sốt sản phẩm khơng phù hợp 31 8.4 Phân tích liệu 33 8.5 Cải tiến 34 Phụ lục A Tương ứng ISO 9001:2000 ISO 14001: 1994 B Tương ứng ISO 9001:2000 ISO 9001:1994 Tài liệu tham khảo Tài liệu dành cho tham khảo ISO 9001:2008 Contents Scope 1.1 General 1.2 Application Normative reference 10 Terms and definitions 10 Quality management system 10 4.1 General requirements 10 4.2 Documentation requirements 12 Management responsibility 14 5.1 Management commitment 14 5.2 Customer focus 14 5.3 Quality policy 14 5.4 Planning 15 5.5 Responsibility, authority and communication 15 5.6 Management review 16 Resource management 17 6.1 Provision of resources 17 6.2 Human resources 17 6.3 Infrastructure 18 6.4 Work environment Product realization 7.1 Planning of product realization 7.2 Customer-related processes 7.3 Design and development 7.4 Purchasing 7.5 Production and service provision 7.6 Control of monitoring and measuring devices Measurement, analysis and improvement 8.1 General 8.2 Monitoring and measurement 8.3 Control of nonconforming product 8.4 Analysis of data 8.5 Improvement Annexes 18 19 19 19 21 24 25 27 28 28 28 30 31 32 A Correspondence between ISO 9001:2000 and ISO 14001:1996 B Correspondence between ISO 9001:2000 and ISO 9001:1994 Bibliography -3- Tài liệu dành cho tham khảo Lời giới thiệu 0.1 Khái quát ISO 9001:2008 Introduction 0.1 General Việc chấp nhận hệ thống quản lý chất lượng The adoption of a quality management system cần định chiến lược tổ should be a strategic decision of an organization chức.Việc thiết kế áp dụng hệ thống quản lý The design and implementation of an organization's chất lượng tổ chức phụ thuộc vào quality management system is influenced by -môi trường kinh doanh mình, thay đổi - its business environment, changes in that mơi trường rủi ro gắn liền environment, or risks associated with that với mơi trường environment, -các nhu cầu khác nhau, -its varying needs, - mục tiêu riêng biệt, -its particular objectives, -các sản phẩm cung cấp, -the products it provides, -các q trình sử dụng, quy mơ cấu trúc -the processes it employs, tổ chức -its the size and structure of the organization Mục đích Tiêu chuẩn không nhằm dẫn It is not the intent of this International Standard to đến đồng cấu trúc hệ thống imply uniformity in the structure of quality quản lý chất lượng đồng hệ management systems or uniformity of thống tài liệu documentation Các yêu cầu hệ thống quản lý chất lượng The quality management system requirements qui định tiêu chuẩn bổ sung cho yêu specified in this International Standard are cầu sản phẩm Thông tin "Chú thích" complementary to requirements for products để hướng dẫn hiểu làm rõ yêu cầu Information marked "NOTE" is for guidance in cần thích understanding or clarifying the associated requirement Tiêu chuẩn sử dụng cho nội This Standard can be used by internal and external bên tổ chức, kể tổ chức chứng nhận, parties, including certification bodies, to assess the để đánh giá khả đáp ứng yêu cầu organization's ability to meet customer, statutory khách hàng yêu cầu chế định, yêu cầu and regulatory requirements applicable to the pháp định áp dụng cho sản phẩm yêu cầu product and the organization's own requirements riêng tổ chức Các nguyên tắc quản lý chất lượng nêu ISO The quality management principles stated in ISO 9000 ISO 9000 xem xét xây dựng 9000 and ISO 9000 have been taken into tiêu chuẩn consideration during the development of this International Standard 0.2 Cách tiếp cận theo trình 0.2 Process approach Tài liệu dành cho tham khảo ISO 9001:2008 Tiêu chuẩn khuyến khích việc chấp nhận cách This International Standard promotes the adoption of tiếp cận theo trình xây dựng, thực a process approach when developing, implementing nâng cao hiệu lực hệ thống quản lý chất and improving the effectiveness of quality lượng, nhằm thỏa mãn khách hàng qua việc đáp management system, to enhance customer ứng yêu cầu họ satisfaction by meeting customer requirements Để vận hành cách có hiệu lực, tổ chức phải For an organization to function effectively, it has xác định quản lý nhiều hoạt động có liên hệ mật to determine and thiết với Bất hoạt động tổ hợp activities hoạt động tiếp nhận đầu vào chuyển resources, and managed in order to enable the thành đầu coi transformation of inputs into outputs, can be trình Thơng thường đầu q trình considered as a process Often the output from đầu vào trình one process directly forms the input to the next manage numerous linked An activity or set of activities using Việc áp dụng hệ thống trình The application of a system of processes within tổ chức, với nhận biết tương an organization, together with the identification tác trình vậy, quản lý and interactions of these processes, and their chúng để sản xuất sản phẩm mong muốn, có management to produce the desired thể coi "cách tiếp cận theo trình" outcome,can be referred to as the "process approach" Ưu cách tiếp cận theo trình kiểm An advantage of the process approach is sốt cơng việc diễn ra, việc kiểm sốt the ongoing control that it provides over the bao trùm kết nối trình đơn lẻ hệ linkage between the individual processes within thống trình, bao trùm kết the system of processes, as well as over their hợp tương tác q trình combination and interaction Khi sử dụng hệ thống quản lý When used within a quality management system, chất lượng, cách tiếp cận nhấn mạnh tầm such an approach emphasizes the importance of quan trọng của: a) việc hiểu đáp ứng yêu cầu, b) nhu cầu xem xét trình vấn đề giá trị gia tăng, c) có kết tính hiệu lực hiệu trình, d) cải tiến liên tục trình sở đo lường đối tượng a) understanding and meeting requirements, b) the need to consider processes in terms of added value, c) obtaining results of process performance and effectiveness, and d) continual improvement of processes based on objective measurement Mơ hình hệ thống quản lý chất lượng dựa The model of "a trình nêu sơ đồ minh họa kết nối management system trình trình bày điều đến điều illustrates the process-based shown in quality Figure process linkages presented in -5- Tài liệu dành cho tham khảo ISO 9001:2008 Mơ hình thừa nhận khách hàng clauses to This illustration shows đóng vai trò quan trọng việc xác định customers play yêu cầu đầu vào Việc theo dõi thoả requirements mãn khách hàng đòi hỏi có đánh giá customer a significant as role inputs satisfaction that in defining Monitoring requires the of evaluation thông tin liên quan đến chấp nhận khách of information relating to customer perception as hàng, chẳng hạn liệu yêu cầu khách to whether the organization hàng có đáp ứng khơng Mơ hình nêu customer requirements The has model met the shown in hình khơng phản ánh trình Figure covers all the requirements of this mức chi tiết, bao quát tất yêu International cầu tiêu chuẩn processes at a detailed level Standard, but does not show Chú thích - Ngồi ra, phương pháp luận quen thuộc "Lập NOTE - In addition, the methodology known as "Plan – Do – kế hoạch - Thực - Kiểm tra - Hành động" (PDCA) có Check - Act" (PDCA) can be applied to all processes PDCA thể áp dụng cho q trình Có thể mơ tả tóm tắt PDCA can be briefly described as follows sau: Lập kế hoạch: Thiết lập mục tiêu trình cần thiết để giao kết phù hợp với yêu cầu khách deliver hàng sách tổ chức requirements and the organization's policies results in accordance with customer Thực hiện: Thực trình Do: Kiểm tra: Theo dõi đo trình sản phẩm theo Check: monitor and measure processes and product against sách, mục tiêu yêu cầu sản phẩm policies, objectives and requirements for the product báo cáo kết and report the results Hành động: Có hành động để cải tiến liên tục kết hoạt động trình = Plan: establish the objectives and processes necessary to Act: implement the processes take actions performance to continually improve process Tài liệu dành cho tham khảo ISO 9001:2008 Cải tiến liên tục hệ thống quản lý chất lượng Khách hàng Khách hàng Trách nhiệm lãnh đạo Đo lường, phân tích cải tiến Quản lý nguồn lực Tạo Yêu cầu Thoả mãn Sản phẩm sản phẩm Đầu vào Đầu Hoạt động gia tăng giá trị Dòng thơng tin Hình - Mơ hình hệ thống quản lý chất lượng dựa trình Continual improvement of the quality management system Customers Customers Management responsibility Resource management Requirements Key Input Product Measurement, analysis and improvement Satisfac-tion Output Product realization Value adding activities; Information flow Figure - Model of a process-based quality management system -7- Tài liệu dành cho tham khảo 0.3 ISO 9001:2008 0.3 Relationship with ISO 9004 Mối quan hệ với TCVN/ ISO 9004 ISO 9001 ISO 9004 tiêu chuẩn hệ ISO thống quản lý chất lượng thiết kế để bổ management system standards which have trợ lẫn nhau, sử dụng been designed to complement each other, but cách độc lập can also be used independently TCVN ISO 9001 qui định yêu cầu hệ ISO thống quản lý chất lượng, sử dụng quality management system that can be used nội tổ chức sử dụng, cho việc chứng nhận for cho mục đích hợp đồng Tiêu chuẩn certification, or for contractual purposes It focuses tập trung vào hiệu hệ thống quản lý chất on the effectiveness of the quality management lượng việc thỏa mãn yêu cầu khách hàng system in meeting customer requirements Chú thích: thời điểm ban hành tiêu chuẩn này, tiêu NOTE: At the time of publication of this International chuẩn 9004 soát xét lại Standard, ISO 9004 is under revision 0.4 Sự tương thích với hệ thống quản lý khác 0.4 9001 9001 and ISO specifies 9004 are quality requirements for a internal application by organizations, or for Compatibility with other management systems Trong phát triển tiêu chuẩn có quan During the development of This International tâm cần thiết ISO 14001:2004 nhằm tăng độ Standard due consideration was given to the tương thích hai tiêu chuẩn lợi ích provisions of ISO 14001:2004 to enhance the cộng đồng người sử dụng compatibility of the two standards for the benefit of the user community Phụ lục A cho biết tương ứng 9001:2008 với ISO 14001:2004 ISO Annex A shows the correspondence between ISO 9001:2008 and ISO 14001:2004 Tài liệu dành cho tham khảo ISO 9001:2008 TCVN ISO 9001 : 2008 Soát xét lần Third revision Hệ thống quản lý chất lượng − Các yêu cầu Quality Management System − Requirements Phạm vi 1.1 Khái quát Scope 1.1 Khái quát Tiêu chuẩn quy định yêu cầu hệ This Standard specifies requirements for a quality thống quản lý chất lượng tổ chức management system where an organization a) cần chứng tỏ khả cung cấp cách ổn a) needs to demonstrate its ability to consistently định sản phẩm đáp ứng yêu cầu provide product that meets customer and khách hàng yêu cầu pháp định chế applicable statutory and regulatory requirements, định thích hợp; and b) aims to enhance customer satisfaction through the b) nhằm để nâng cao thoả mãn khách effective application of the system, including hàng thơng qua việc áp dụng có hiệu lực hệ processes for continual improvement of the system thống, bao gồm trình để cải tiến and the assurance of conformity to customer liên tục hệ thống đảm bảo phù hợp với and applicable statutory and regulatory yêu cầu khách hàng yêu cầu pháp requirements định chế định áp dụng Chú thích -1 Trong tiêu chuẩn này, thuật ngữ "sản phẩm" áp dụng cho - Sản phẩm nhằm cho khách hàng khách hàng yêu cầu - Bất kỳ đầu có chủ đích kết q trình tạo sản phẩm Chú thích – Các yêu cầu pháp định chế định thể yêu cầu pháp định 1.2 Áp dụng Các yêu cầu tiêu chuẩn mang tính tổng quát nhằm để áp dụng cho tổ chức khơng phân biệt vào loại hình, quy mơ sản phẩm cung cấp NOTE - In this International Standard, the term "product" applies only to - the product intended for, or required by, a customer - any intended output resulting from the product realization processes NOTE - Statutory and regulatory requirements can be expressed as legal requirements 1.2 Application All requirements of this International Standard are generic and are intended to be applicable to all organizations, regardless of type, size and product provided -9- Tài liệu dành cho tham khảo a) ISO 9001:2008 đánh giá khả đáp ứng yêu cầu a) to evaluate the ability of the results of design and kết thiết kế phát triển, b) nhận biết vấn đề trục trặc đề xuất development to meet requirements, and b) to identify any problems and propose necessary hành động cần thiết actions Những người tham dự vào việc xem xét phải bao Participants in gồm đại diện tất phận chức liên representatives such of reviews functions shall include concerned with the quan tới giai đoạn thiết kế phát triển design and development stage(s) being reviewed xem xét Phải trì hồ sơ kết Records of the results of the reviews and any xem xét hành động cần thiết (xem 4.2.4) necessary actions shall be maintained (see 4.2.4) 7.3.5 Kiểm tra xác nhận thiết kế phát triển 7.3.5 Design and development verification Việc kiểm tra xác nhận phải thực theo Verification shall be performed in accordance with bố trí hoạch định (xem 7.3.1) để đảm bảo planned arrangements (see 7.3.1) to ensure that the đầu thiết kế phát triển đáp ứng yêu design and development outputs have met cầu đầu vào thiết kế phát triển Phải trì design development and input the requirements hồ sơ kết kiểm tra xác nhận trì Records of the results of the verification and, any hoạt động cần thiết (xem 4.2.4) necessary actions shall be maintained (see 4.2.4) 7.3.6 Xác nhận giá trị sử dụng thiết kế 7.3.6 Design and development validation phát triển Xác nhận giá trị sử dụng thiết kế phát triển Design and phải tiến hành theo bố trí hoạch định performed development in (xem 7.3.1) để đảm bảo sản phẩm tạo có arrangements validation with accordance (see 7.3.1) to khả đáp ứng yêu cầu sử dụng dự kiến hay resulting product is capable of ứng dụng qui định biết Khi có thể, phải requirements the for shall specified be planned ensure that the meeting the application or tiến hành xác nhận giá trị sử dụng trước chuyển intended use, where known Wherever practicable, giao hay sử dụng sản phẩm Phải trì hồ sơ validation shall be completed prior to the delivery or kết việc xác nhận giá trị sử dụng implementation hành động cần thiết (xem 4.2.4) of the product Records of the results of validation and any necessary actions shall be maintained (see 4.2.4) 7.3.7 Kiểm soát thay đổi thiết kế phát triển 7.3.7 Control of design and development changes Những thay đổi thiết kế phát triển phải Design and development changes shall be identified nhận biết trì hồ sơ Những thay đổi phải and records maintained The changes shall be xem xét, kiểm tra xác nhận xác nhận giá trị reviewed, verified and validated, as appropriate, and sử dụng cách thích hợp phê duyệt approved trước thực Việc xem xét thay đổi thiết design before and implementation development The changes review shall of include kế phát triển phải bao gồm việc đánh giá tác evaluation of the effect of the changes on - 23 - Tài liệu dành cho tham khảo ISO 9001:2008 động thay đổi lên phận cấu thành constituent parts and product already delivered sản phẩm chuyển giao Phải trì hồ sơ kết việc xem xét Records of the results of the review of changes and any thay đổi hành động cần thiết (xem 4.2.4) necessary actions shall be maintained (see 4.2.4) 7.4 Mua hàng 7.4 Purchasing 7.4.1 Quá trình mua hàng 7.4.1 Purchasing process Tổ chức phải đảm bảo sản phẩm mua vào phù hợp The organization với yêu cầu mua sản phẩm qui định Cách product shall conforms ensure to that specified purchased purchase thức mức độ kiểm soát áp dụng cho người cung requirements The type and extent of control applied to ứng sản phẩm mua vào phụ thuộc vào tác the supplier and the purchased product shall be động sản phẩm mua vào việc tạo sản dependent upon the effect of the purchased product on phẩm hay thành phẩm subsequent product realization or the final product Tổ chức phải đánh giá lựa chọn người cung ứng The organization shall evaluate and select suppliers dựa khả cung cấp sản phẩm phù hợp với based on their yêu cầu tổ chức Phải xác định chuẩn accordance ability to with the supply product in organization's requirements mực lựa chọn, đánh giá đánh giá lại Phải trì Criteria for selection, evaluation and re-evaluation hồ sơ kết việc đánh giá hành shall be established Records of the results of động cần thiết nảy sinh từ việc đánh giá (xem evaluations and any necessary actions arising from the 4.2.4) evaluation shall be maintained (see 4.2.4) 7.4.2 Thông tin mua hàng 7.4.2 Purchasing information Thông tin mua hàng phải miêu tả sản phẩm Purchasing information shall describe the product to be mua, thích hợp bao gồm purchased, including where appropriate a) a) yêu cầu phê duyệt sản phẩm, thủ tục, requirements for approval of product, trình, thiết bị, procedures, processes and equipment, b) yêu cầu trình độ người, b) requirements for qualification of personnel, and c) c) yêu cầu hệ thống quản lý chất lượng quality management system requirements Tổ chức phải đảm bảo thỏa đáng yêu The organization cầu mua hàng qui định trước thông báo cho specified shall purchase ensure the requirements adequacy prior người cung ứng communication to the supplier 7.4.3 Kiểm tra xác nhận sản phẩm mua vào 7.4.3 Verification of purchased product to of their Tổ chức phải lập thực hoạt động kiểm The organization shall establish and implement the tra hoạt động khác cần thiết để đảm bảo inspection or other activities necessary for ensuring sản phẩm mua vào đáp ứng yêu cầu mua that purchased product meets specified purchase hàng qui định requirements Khi tổ chức khách hàng có ý định thực Where the organization or its customer intends to hoạt động kiểm tra xác nhận sở nhà Tài liệu dành cho tham khảo ISO 9001:2008 cung ứng, tổ chức phải công bố việc xếp kiểm perform verification at the supplier's premises, the tra xác nhận dự kiến phương pháp thông qua organization sản phẩm thông tin mua hàng shall state the intended verification arrangements and method of product release in the purchasing information 7.5 Sản xuất cung cấp dịch vụ 7.5 Production and service provision 7.5.1 Kiểm soát sản xuất cung cấp dịch vụ 7.5.1 Control of production and service provision Tổ chức phải lập kế hoạch, tiến hành sản xuất The organization shall plan and carry out production cung cấp dịch vụ điều kiện kiểm soát and service provision under controlled conditions Khi có thể, điều kiện kiểm soát phải bao Controlled conditions shall include, as applicable gồm a) sẵn có thơng tin mơ tả đặc tính a) the availability of information that describes the sản phẩm, characteristics of the product, b) sẵn có hướng dẫn cơng việc cần, b) the availability of work instructions, as necessary, c) việc sử dụng thiết bị thích hợp, c) the use of suitable equipment, d) d) the availability and use of monitoring and sẵn có việc sử dụng phương tiện theo dõi đo lường, e) thực việc đo lường theo dõi, f) thực hoạt động thông qua sản phẩm, giao hàng hoạt động sau giao hàng 7.5.2 Xác nhận giá trị sử dụng trình sản xuất cung cấp dịch vụ measuring devices, e) the implementation of monitoring and measurement, and f) the implementation of product release, delivery and post-delivery activities 7.5.2 Validation of processes for production and service provision Tổ chức phải xác nhận giá trị sử dụng The organization shall validate any processes for trình sản xuất cung cấp dịch vụ có kết production and service provision where the resulting đầu kiểm tra xác nhận cách output cannot be verified by subsequent monitoring or theo dõi đo lường sau hệ sai measurement and, as a consequence deficiencies sót trở nên rõ ràng sau sản phẩm become apparent only after the product is in use or sử dụng dịch vụ chuyển giao the service has been delivered Việc xác nhận giá trị sử dụng phải chứng tỏ khả Validation shall demonstrate the ability of these trình để đạt kết processes to achieve planned results hoạch định The organization shall establish arrangements for Đối với trình đó, có thể, tổ chức these processes including, as applicable phải xếp điều sau: a) defined criteria for review and approval of the - 25 - Tài liệu dành cho tham khảo a) chuẩn mực định để xem xét phê duyệt trình, b) phê duyệt thiết bị trình độ người, ISO 9001:2008 processes, b) approval of equipment and qualification of personnel, c) use of specific methods and procedures, c) sử dụng phương pháp thủ tục cụ thể, d) yêu cầu hồ sơ (xem 4.2.4); d) requirements for records (see 4.2.4), and e) revalidation e) tái xác nhận giá trị sử dụng 7.5.3 Nhận biết xác định nguồn gốc 7.5.3 Identification and traceability Khi cần thiết, tổ chức phải nhận biết sản phẩm Where appropriate, the organization shall identify the biện pháp thích hợp suốt q trình tạo product by suitable means throughout product sản phẩm realization Tổ chức phải nhận biết trạng thái sản phẩm tương ứng với yêu cầu theo dõi đo lường The organization shall identify the product status with respect to monitoring and measurement requirements throughtout product realization Where traceability is a requirement, the organization Tổ chức phải kiểm soát lưu hồ sơ việc nhận biết sản phẩm việc xác định nguồn gốc shall control and record the unique identification of the product (see 4.2.4) yêu cầu (xem 4.2.4) Chú thích - Trong số lĩnh vực cơng nghiệp, quản lý cấu hình phương pháp để trì việc nhận biết xác NOTE -In some industry sectors, configuration management is a means by which identification and traceability are maintained định nguồn gốc 7.5.4 Tài sản khách hàng 7.5.4 Customer property Tổ chức phải gìn giữ tài sản khách hàng The organization shall exercise care with customer chúng thuộc kiểm soát tổ chức hay tổ property while it is under the organization's control or chức sử dụng Tổ chức phải nhận biết, kiểm tra xác being used by the organization The organization shall nhận, bảo vệ tài sản khách hàng cung cấp để sử identify, verify, protect and safeguard customer property dụng để hợp thành sản phẩm Bất kỳ tài sản provided for use or incorporation into the product If khách hàng bị mát, hư hỏng any customer property is lost, damaged or otherwise phát không phù hợp cho việc sử dụng found to be unsuitable for use, this shall be phải thông báo cho khách hàng hồ reported to the customer and records maintained sơ phải trì (xem 4.2.4) Chú thích - Tài sản khách hàng bao gồm sở (see 4.2.4) NOTE - Customer property can include intellectual property hữu trí tuệ 7.5.5 Bảo toàn sản phẩm 7.5.5 Preservation of product Tổ chức phải bảo toàn sản phẩm suốt The organization shall preserve product trình nội giao hàng đến vị trí định để trì internal processing and delivery to the during intended phù hợp với yêu cầu.Như áp dụng destination in order to maintain conformity to Tài liệu dành cho tham khảo ISO 9001:2008 được, việc bảo toàn phải bao gồm nhận biết, requirements A s a p p l i c a b l e preservation shall xếp dỡ (di chuyển), bao gói, lưu giữ, bảo quản Việc include identification, handling, packaging, storage bảo toàn phải áp dụng với phận cấu and protection Preservation shall also apply to the thành sản phẩm constituent parts of a product 7.6 7.6 Kiểm soát phương tiện theo dõi đo lường Control of monitoring and measuring devices Tổ chức phải xác định việc theo dõi đo lường The organization shall determine the monitoring and cần thực phương tiện theo dõi đo measurement to be undertaken and the monitoring lường cần thiết để cung cấp chứng phù and measuring devices needed to provide evidence of hợp sản phẩm với yêu cầu xác định conformity of product to determined requirements Tổ chức phải thiết lập trình để đảm bảo The organization shall establish processes to việc theo dõi đo lường tiến hành ensure that monitoring and measurement can be tiến hành cách quán với yêu cầu carried out and are carried out in a manner that is theo dõi đo lường consistent with the monitoring and measurement requirements Khi cần thiết để đảm bảo kết đúng, thiết bị đo Where necessary to ensure valid results, measuring lường phải equipment shall a) hiệu chuẩn kiểm tra xác nhận định a) be calibrated or verified at specified intervals, or kỳ, trước sử dụng, dựa chuẩn đo prior to use, against measurement standards lường có liên kết với chuẩn đo lường quốc gia traceable to international or national measurement hay quốc tế; khơng có chuẩn standards; where no such standards exist, the basis sử dụng để hiệu chuẩn kiểm tra xác used for calibration or verification shall be recorded; nhận phải lưu hồ sơ; b) hiệu chỉnh hiệu chỉnh lại, cần b) be adjusted or re-adjusted as necessary; thiết; c) có nhận dạng để giúp xác định trạng thái hiệu c) have identification in order to determine the chuẩn; calibration status d) giữ gìn tránh bị hiệu chỉnh làm tính d) be safeguarded from adjustments that would đắn kết đo; invalidate the measurement result; e) bảo vệ để tránh hư hỏng suy giảm chất lượng di chuyển, bảo dưỡng lưu giữ e) be protected from damage and deterioration during handling, maintenance and storage Ngoài ra, tổ chức phải đánh giá ghi nhận giá trị In addition, the organization shall assess and record the hiệu lực kết đo lường trước thiết bị validity of the previous measuring results when the phát không phù hợp với yêu cầu Tổ equipment is found not to conform to chức phải tiến hành hành động thích hợp đối The organization shall take appropriate action on the requirements equipment and any product affected Records of the - 27 - Tài liệu dành cho tham khảo ISO 9001:2008 với thiết bị sản phẩm bị ảnh results of calibration and verification shall be maintained hưởng Phải trì hồ sơ (xem 4.2.4) kết (see 4.2.4) hiệu chuẩn kiểm tra xác nhận When used in the monitoring and measurement of Khi sử dụng phần mềm máy tính để theo dõi đo specified requirements, the ability of computer lường yêu cầu qui định, phải khẳng định khả software to satisfy the intended application shall be thoả mãn việc áp dụng nhằm tới chúng confirmed This shall be undertaken prior to initial use Việc phải tiến hành trước lần sử dụng and reconfirmed as necessary xác nhận lại cần thiết NOTE Confirmation of the ability of computer software to Chú thích: Khẳng định khả phần mềm máy tính satisfy the intended application would typically include thỏa mãn ứng dụng có chủ đích cách đặc trưng itsverification and configuration management to maintain its bao gồm việc kiểm tra quản lý cấu hình để trì tính suitability for use thích hợp sử dụng Đo lường, phân tích cải tiến Measurement, analysis and improvement 8.1 Khái quát 8.1 General Tổ chức phải hoạch định triển khai trình The theo dõi, đo lường, phân tích cải tiến cần thiết để monitoring,measurement, analysis and organization shall plan and implement the improvement processes needed a) chứng tỏ phù hợp yêu cầu sản phẩm, b) đảm bảo phù hợp hệ thống quản lý chất a) to demonstrate conformity to product requirement, b) to ensure conformity of the quality management system, and lượng, c) thường xuyên nâng cao tính hiệu lực hệ thống quản lý chất lượng c) to continually improve the effectiveness of the quality management system Điều phải bao gồm việc xác định phương This shall include determination of applicable pháp áp dụng, kể kỹ thuật thống kê, methods, including statistical techniques, and the mức độ sử dụng chúng extent of their use 8.2 Theo dõi đo lường 8.2 Monitoring and measurement 8.2.1 Sự thoả mãn khách hàng 8.2.1 Customer satisfaction Tổ chức phải theo dõi thông tin chấp nhận khách hàng việc tổ chức có đáp ứng u cầu khách hàng hay khơng, coi thước đo mức độ thực hệ thống quản lý chất lượng Phải xác định phương pháp để thu thập sử dụng thông tin Chú thích: Theo dõi cảm nhận khách hàng bao gồm việc nắm bắt đầu vào từ nguồn thông tin điều tra hài lòng khách hàng, liệu khách As one of the measurements of the performance of the quality management system, the organization shall monitor information relating to customer perception as to whether the organization has met customer requirements The methods for obtaining and using this information shall be determined NOTE Monitoring customer perception can include obtaining input from sources such as customer satisfaction surveys, customer data on delivered product quality, user opinion surveys, lost business analysis, compliments, warranty Tài liệu dành cho tham khảo hàng chất lượng sản phẩm giao, điều tra ý kiến ISO 9001:2008 claims, dealer reports người sử dụng, phân tích khách hàng rời bỏ, nhân nhượng, khiếu nại bảo hành báo cáo nhà phân phối 8.2.2 Đánh giá nội 8.2.2 Internal audit Tổ chức phải tiến hành đánh giá nội định kỳ theo The organization shall conduct internal audits at kế hoạch để xác định xem hệ thống quản lý chất planned intervals to determine whether the quality lượng: a) management system có phù hợp với bố trí xếp hoạch a) conforms to the planned arrangements (see định (xem 7.1) yêu cầu tiêu chuẩn 7.1), to the requirements of this International với yêu cầu hệ thống chất lượng Standard and to the quality management system tổ chức thiết lập, requirements established by the organization, and b) b) is effectively implemented and maintained có áp dụng cách hiệu lực trì Tổ chức phải hoạch định chương trình đánh giá, có An audit programme shall be planned, taking into ý đến tình trạng tầm quan trọng consideration the status and importance of the trình khu vực đánh giá, kết processes and areas to be audited, as well as the đánh giá trước Chuẩn mực, results of previous audits The audit criteria, scope, phạm vi, tần suất phương pháp đánh giá phải frequency and methods shall be defined This xác định Việc lựa chọn chuyên gia đánh selection of auditors and conduct of audits shall giá tiến hành đánh giá phải đảm bảo tính ensure objectivity and impartiality of the audit khách quan vơ tư q trình đánh giá Các process Auditors shall not audit their own work chuyên gia đánh giá khơng đánh giá cơng việc Thủ tục dạng văn thiết lập để xác định A documented procedure shall be established to trách nhiệm yêu cầu việc hoạch định define the responsibilities and requirements for tiến hành đánh giá, thiết lập hồ sơ báo cáo planning and conducting audits, establishing records kết and reporting results Phải trì hồ sơ đánh giá kết Records of the audits and their results shall be chúng (see 4.2.4) maintained (see 4.2.4) Lãnh đạo chịu trách nhiệm khu vực đánh The management responsible for the area being giá phải đảm bảo tiến hành không chậm trễ audited shall ensure that any necessary corrections sửa chữa hay hành động khắc phục để loại bỏ and corrective actions actions are taken without không phù hợp phát đánh giá undue delay to eliminate detected nonconformities nguyên nhân chúng Các hành động and their causes Follow-up activities shall include phải bao gồm việc kiểm tra xác nhận hành động the verification of the actions taken and the tiến hành báo cáo kết kiểm tra xác nhận reporting of verification results (see 8.5.2) (xem 8.5.2) Chú thích - Xem hướng dẫn ISO 10011-1 NOTE - See ISO 10011 for guidance - 29 - Tài liệu dành cho tham khảo ISO 9001:2008 8.2.3 Theo dõi đo lường trình 8.2.3 Monitoring and measurement of processes Tổ chức phải áp dụng phương pháp thích hợp The organization shall apply suitable methods for cho việc theo dõi và, có thể, đo lường monitoring and, where applicable, measurement of the trình hệ thống quản lý chất lượng Các phương quality management pháp phải chứng tỏ khả trình methods shall system demonstrate để đạt kết hoạch định Khi không processes to achieve processes the planned ability These of the results When đạt kết theo hoạch định, phải tiến planned results are not achieved, correction and hành việc khắc phục hành động khắc phục corrective action shall be taken, as appropriate cách thích hợp để đảm bảo phù hợp sản phẩm Chú thích: Khi xác định cách thích hợp, tổ chức nên quan NOTE When determining suitable methods, it is advisable tâm đến kiểu loại mức độ theo dõi đo lường thích that the organization consider the type and extent of hợp cho trình liên quan tới tác động monitoring or measurement appropriate to each of its chúng lên phù hợp với yêu cầu sản phẩm processes in relation to their impact on the conformity to tính hiệu lực hệ thống quản lý chất lượng product requirements and on the effectiveness of the quality management system 8.2.4 Theo dõi đo lường sản phẩm 8.2.4 Monitoring and measurement of product Tổ chức phải theo dõi đo lường đặc tính The organization shall monitor and measure the sản phẩm để kiểm tra xác nhận yêu cầu characteristics of the product to verify that product sản phẩm đáp ứng Việc phải tiến requirements have been met This shall be carried out hành giai đoạn thích hợp q trình at appropriate stages of tạo sản phẩm theo xắp xếp hoạch định (xem process 7.1) arrangements (see 7.11) in accordance the product realization with the planned Bằng chứng phù hợp với chuẩn mực Evidence of conformity with the acceptance criteria chấp nhận phải trì Hồ sơ phải shall be maintained Records shall indicate the người có quyền hạn việc thơng qua sản phẩm person(s) authorizing release of product (see 4.2.4) (xem 4.2.4) Chỉ thông qua sản phẩm chuyển giao dịch The release of product and delivery of service to the vụ hoàn thành thoả đáng hoạt động theo customer shall not proceed until the hoạch định (xem 7.1), phê arrangements (see 7.1) have been duyệt người có thẩm quyền và, có thể, completed, khách hàng relevant unless otherwise authority planned satisfactorily approved by a and, where applicable, by the customer 8.3 Kiểm sốt sản phẩm khơng phù hợp 8.3 Control of nonconforming product Tổ chức phải đảm bảo sản phẩm không phù The organization shall ensure that product which hợp với yêu cầu nhận biết does kiểm sốt not conform to product requirements is để phòng ngừa việc sử dụng chuyển giao vô identified and controlled to prevent its unintended tình Thủ tục dạng văn phải thiết lập để xác use or delivery A documented procedure shall be Tài liệu dành cho tham khảo ISO 9001:2008 định kiểm soát, trách nhiệm quyền hạn established to define the controls có liên quan sản phẩm không phù hợp responsibilities and authorities for and related dealing with nonconforming product Khi thích hợp, Tổ chức phải xử lý sản phẩm không phù hợp cách sau: a) tiến hành loại bỏ không phù hợp phát hiện; When applicable ,the organization shall deal with nonconforming product by one or more of the following ways: a) by taking action to eliminate the detected nonconformity; b) cho phép sử dụng, thơng qua chấp nhận có b) by authorizing its use, release or acceptance nhân nhượng người có thẩm quyền và, có thể, under concession by a relevant authority and, where khách hàng; applicable, by the customer; c) tiến hành loại bỏ khỏi việc sử dụng áp c) by taking action to preclude its original intended use or dụng dự kiến ban đầu application d) Khi sản phẩm không phù hợp phát hiiện d) by taking action appropriate to the effects, or sau chuyển giao bắt đầu sử dụng, tổ potential effects, of the nonconformity when chức phải có hành động thích hợp tác nonconforming product is detected after delivery or động hậu tiềm ẩn không phù hợp use has started Khi sản phẩm không phù hợp khắc phục, When nonconforming product is corrected it shall be chúng phải kiểm tra xác nhận lại để chứng tỏ subject to re-verification to demonstrate conformity to phù hợp với yêu cầu the requirements Phải trì hồ sơ (xem 4.2.4) chất Records of the nature of nonconformities and any không phù hợp hành động subsequent actions taken, including concessions tiến hành, kể nhân nhượng có được, obtained, shall be maintained (see 4.2.4) 8.4 Phân tích liệu 8.4 Analysis of data Tổ chức phải xác định, thu thập phân tích The organization shall determine, liệu tương ứng để chứng tỏ thích hợp tính analyse appropriate hiệu lực hệ thống quản lý chất lượng đánh suitability and giá xem cải tiến thường xuyên hiệu lực hệ management data to demonstrate effectiveness system and collect and to of the evaluate the quality where thống chất lượng tiến hành đâu Điều continual improvement of the effectiveness of the bao gồm liệu tạo kết quality management system can be made This việc theo dõi, đo lường từ nguồn thích hợp shall include data generated as a monitoring and measurement khác result of and from other relevant sources Việc phân tích liệu phải cung cấp thơng tin về: The analysis of data shall provide information relating to a) thoả mãn khách hàng (xem 8.2.1); a) customer satisfaction (see 8.2.1), b) b) conformity to product requirements (see 8.2.4), phù hợp với yêu cầu sản phẩm (xem - 31 - Tài liệu dành cho tham khảo ISO 9001:2008 8.2.4.); đặc tính xu hướng trình sản c) phẩm, kể hội cho hành động phòng ngừa (xem 8.2.3 & 8.2.4.), d) người cung ứng (xem 7.4) c) characteristics and trends of processes and products including opportunities for preventive action (see 8.2.3 and 8.2.4), and d) suppliers (see 7.4) 8.5 Cải tiến 8.5 Improvement 8.5.1 Cải tiến thường xuyên 8.5.1 Continual improvement Tổ chức phải thường xuyên nâng cao tính hiệu lực The organization hệ thống quản lý chất lượng thơng qua việc sử effectiveness of dụng sách chất lượng, mục tiêu chất lượng, through use the shall the continually quality of the improve management quality policy, the system quality kết đánh giá, việc phân tích liệu, hành động objectives, audit results, analysis of data, corrective khắc phục phòng ngừa xem xét lãnh and preventive actions and management review đạo 8.5.2 Hành động khắc phục 8.5.2 Corrective action Tổ chức phải thực hành động nhằm loại bỏ The organization shall take action to eliminate the nguyên nhân không phù hợp để ngăn ngừa cause of nonconformities in order to prevent tái diễn Hành động khắc phục phải tương ứng recurrence Corrective actions shall be appropriate to với tác động không phù hợp gặp phải the effects of the nonconformities encountered Phải lập thủ tục dạng văn để xác định A documented procedure shall be established to yêu cầu define requirements for a) a) reviewing nonconformities (including customer việc xem xét không phù hợp (kể khiếu nại khách hàng), complaints), b) b) determining the causes of nonconformities, việc xác định nguyên nhân không phù hợp, c) việc đánh giá cần có hành động để đảm bảo c) evaluating the need for action to ensure that không phù hợp không tái diễn, nonconformities not recur, d) d) determining and implementing action needed, việc xác định thực hành động cần thiết, e) việc lưu hồ sơ kết hành động e) records of the results of action taken (see 4.2.4), and thực (xem 4.2.4), f) việc xem xét hiệu lực hành động khắc phục thực f) reviewing the effectiveness of the corrective action taken 8.5.3 Hành động phòng ngừa 8.5.3 Preventive action Tổ chức phải xác định hành động nhằm loại bỏ The organization shall determine action to eliminate the nguyên nhân không phù hợp tiềm ẩn để causes of potential nonconformities in order to Tài liệu dành cho tham khảo ISO 9001:2008 ngăn chặn xuất chúng Các hành động prevent their occurrence Preventive actions shall be phòng ngừa tiến hành phải tương ứng với tác appropriate to the effects of the potential động vấn đề tiềm ẩn problems Phải lập thủ tục dạng văn để xác định A documented procedure shall be established to yêu cầu define requirements for a) việc xác định không phù hợp tiềm ẩn a) determining potential nonconformities and their nguyên nhân chúng, causes, b) việc đánh giá nhu cầu thực hành động b) evaluating the need for action to prevent để phòng ngừa việc xuất không phù hợp, occurrence of nonconformities, c) việc xác định thực hành động cần c) determining and implementing action needed, thiết, d) hồ sơ kết hành động thực d) records of results of action taken (see 4.2.4), and (xem 4.2.4), e) việc xem xét hiệu lực hành động phòng e) reviewing the effectiveness of the preventive action taken ngừa thực - 33 - Tài liệu dành cho tham khảo ISO 9001:2008 Phụ lục A (tham khảo) Tương ứng TCVN ISO 9001 : 2008 TCVN ISO 14001 : 2004 Bảng A.1 Tương ứng TCVN ISO 9001 : 2008 TCVN ISO 14001 : 2004 TCVN ISO 9001 : 2008 Lời giới thiệu Khái quát Cách tiếp cận theo trình Quan hệ với TCVN ISO 9004 Sự tương thích với hệ thống quản lý khác Phạm vi Khái quát áp dụng Tiêu chuẩn viện dẫn 0.1 0.2 0.3 0.4 1.1 1.2 Phạm vi Tiêu chuẩn trích dẫn Thuật ngữ định nghĩa Hệ thống quản lý chất lượng 4 Thuật ngữ định nghĩa Các yêu cầu Hệ thống quản lý môi trường Yêu cầu chung Yêu cầu hệ thống tài liệu Khái quát Sổ tay chất lượng Kiểm soát tài liệu Kiểm soát hồ sơ 4.1 4.2 4.2.1 4.2.2 4.2.3 4.2.4 4.1 Các yêu cầu chung Trách nhiệm lãnh đạo Cam kết lãnh đạo 5.1 4.2 4.4.1 Hướng vào khách hàng 5.2 Chính sách chất lượng Hoạch định Mục tiêu chất lượng Hoạch định hệ thống QLCL Trách nhiệm, quyền hạn trao đổi thông tin Trách nhiệm quyền hạn 5.3 5.4 5.4.1 5.4.2 5.5 5.5.1 4.3.1 4.3.2 4.6 4.2 Đại diện lãnh đạo Trao đổi thông tin nội Xem xét lãnh đạo Khái quát Đầu vào việc xem xét Đầu việc xem xét Quản lý nguồn lực Cung cấp nguồn lực Nguồn nhân lực (chỉ có tiêu đề) Khái quát 5.5.2 5.5.3 5.6 5.6.1 5.6.2 5.6.3 Năng lực nhận thức đào tạo Cơ sở hạ tầng Môi trường làm việc 6.2.2 6.3 6.4 6.1 6.2 6.2.1 TCVN ISO 14001: 2004 Giới thiệu Hệ thống tài liệu Kiểm soát tài liệu Kiểm sốt hồ sơ Chính sách mơi trường Nguồn lực, vai trò, trách nhiệm quyền hạn Khía cạnh mơi trường Yêu cầu pháp luật yêu cầu khác Xem xét lãnh đạo Chính sách mơi trường Lập kế hoạch Mục tiêu tiêu chương trình Mục tiêu tiêu chương trình 4.1 4.4.1 4.4.1 4.4.3 4.6 4.6 4.6 4.6 Cơ cấu trách nhiệm nguồn lực, vai trò, trách nhiệm quyền hạn nguồn lực, vai trò, trách nhiệm quyền hạn Thơng tin liên lạc Xem xét lại ban lãnh đạo Xem xét lại ban lãnh đạo Xem xét lại ban lãnh đạo Xem xét lại ban lãnh đạo 4.4.1 nguồn lực, vai trò, trách nhiệm quyền hạn 4.4.2 4.4.1 Đào tạo, nhận thức lực nguồn lực, vai trò, trách nhiệm quyền hạn Tài liệu dành cho tham khảo ISO 9001:2008 Annex A (informative) Correspondence between ISO 9001:2008 and ISO 14001:2004 Table A.1 - Correspondence between ISO 9001:2008 and ISO 14001:2004 ISO 9001:2008 Introduction General Process approach ISO 14001:2004 Introduction 0.1 0.2 Relationship with ISO 9004 0.3 Compatibility with other management systems 0.4 Scope General 1.1 Application 1.2 Normative reference Terms and definitions Quality management system General requirements 4.1 Documentation requirements 4.2 General 4.2.1 Quality manual 4.2.2 Control of-documents 4.2.3 Control of records 4.2.4 Management responsibility Management commitment 5.1 Customer focus 5.2 Quality policy Planning Quality objectives Quality management system planning 5.3 5.4 5.4.1 5.4.2 Responsibility, authority and communication 5.5 5.5.1 Responsibility and authority Management representative Internal communication Management review General Review input Review output Resource management Provision of resources Human resources General Competence, awareness and training Infrastructure Work environment 5.5.2 5.5.3 5.6 5.6.1 5.6.2 5.6.3 6.1 6.2 6.2.1 6.2.2 6.3 6.4 Scope 4.1 Normative references Terms and definitions Environmental management system requirements General requirements Documentation Control of-documents Control of records 4.2 4.4.1 4.3.1 4.3.2 4.6 4.2 Environmental policy Resources, role, responsibility and authority Environmental aspects Legal and other requirements Management review Environmental policy Planning Objectives, targets and programme (s) Objectives, targets and programme (s) 4.1 4.4.1 4.4.1 4.4.3 4.6 4.6 4.6 4.6 General requirements Resources, role, responsibility and authority Resources, role, responsibility and authority Communication Management review Management review Management review Management review 4.4.1 Resources, role, responsibility and authority 4.4.2 4.4.2 4.4.1 Competence, awareness and training Competence, awareness and training Resources, role, responsibility and authority -1- Tài liệu dành cho tham khảo ISO 9001:2008 Bảng A.1 Tương ứng TCVN ISO 9001 : 2008 TCVN ISO 14001 : 2004 (kết thúc) TCVN ISO 9001 : 2008 Tạo sản phẩm 4.4 TCVN ISO 14001: 2004 Thực điêu hành Hoạch định việc tạo sản phẩm Các trình liên quan đến khách hàng 7.1 7.2 4.4.6 Kiểm soát điều hành Xác định yêu cầu liên quan đến sản phẩm 7.2.1 Xem xét yêu cầu liên quan đến sản phẩm 7.2.2 Trao đổi thông tin với khách hàng Thiết kế phát triển Hoạch định thiết kế phát triển Đầu vào thiết kế phát triển Đầu thiết kế phát triển Xem xét thiết kế phát triển Kiểm tra xác nhận thiết kế phát triển Xác nhận giá trị sử dụng thiết kế phát triển Kiểm soát thay đổi thiết kế phát triển Mua hàng Quá trình mua hàng Thông tin mua hàng Kiểm tra xác nhận sản phẩm mua vào Sản xuất cung cấp dịch vụ Kiểm soát sản xuất cung cấp dịch vụ Xác nhận giá trị sử dụng trình sản xuất cung cấp dịch vụ Nhận biết xác định nguồn gốc Tài sản khách hàng Bảo toàn sản phẩm Kiểm soát phương tiện theo dõi đo ường Đo lường, phân tích cải tiến Khái quát Theo dõi đo lường Sự thoả mãn khách hàng Đánh giá nội Theo dõi đo lường trình 7.2.3 7.3 7.3.1 7.3.2 7.3.3 7.3.4 7.3.5 7.3.6 4.3.1 4.3.2 4.4.6 4.4.6 4.3.1 4.4.3 Khía cạnh mơi trường Yêu cầu pháp luật yêu cầu khác Kiểm sốt điều hành Kiểm sốt điều hành Khía cạnh mơi trường Thông tin liên lạc 7.3.7 7.4 7.4.1 7.4.2 7.4.3 7.5 7.5.1 7.5.2 7.5.3 7.5.4 7.5.5 7.6 8.1 8.2 8.2.1 8.2.2 8.2.3 Theo dõi đo lường sản phẩm 8.2.4 Kiểm sốt sản phẩm khơng phù hợp 8.3 4.4.6 4.4.6 4.4.6 4.4.6 4.4.6 4.4.6 Kiểm soát điều hành Kiểm soát điều hành Kiểm soát điều hành Kiểm soát điều hành Kiểm soát điều hành Kiểm soát điều hành 4.4.6 Kiểm soát điều hành 4.4.6 4.4.6 4.4.6 Kiểm soát điều hành Kiểm soát điều hành Kiểm soát điều hành 4.4.6 4.4.6 Kiểm soát điều hành Kiểm soát điều hành 4.4.6 4.5.1 4.5 4.5.1 Kiểm soát điều hành Giám sát (monitoring) đo lường Kiểm tra Giám sát (monitoring) đo lường 4.5.5 4.5.1 4.5.2 4.5.1 4.5.2 4.5.7 Đánh giá nội Giám sát (monitoring) đo lường Đánh giá hài lòng Giám sát đo lường Đánh giá hài lòng Sự chuẩn bị sẵn sàng đáp ứng với tình trạng khẩn cấp Sự khơng phù hợp hành động khắc phục phòng ngừa Giám sát (monitoring) đo lường 4.4.3 Phân tích liệu Cải tiến Cải tiến thường xuyên 8.4 8.5 8.5.1 4.5.1 Hành động khắc phục 8.5.2 4.2 4.3.3 4.6 4.5.3 Hành động phòng ngừa 8.5.3 4.5.3 sách mơi trường mục tiêu, tiêu chương trình Xem xét lãnh đạo Sự khơng phù hợp hành động khắc phục, phòng ngừa Sự khơng phù hợp hành động khắc phục, phòng ngừa Table A-1 - Correspondence between ISO 9001:2008 and ISO 14001 :2004 (Continued) ISO 9001:2008 ISO 14001:2004 Tài liệu dành cho tham khảo ISO 9001:2008 Product realization 4.4 Implementation and operation Planning of product realization Customer- related processes Determination of requirements related to the product 7.1 7.2 7.2.1 4.4.6 Operational control 4.3.1 4.3.2 4.4.6 4.3.1 4.4.6 4.4.3 Environmental aspects Legal and other requirements Operational control Environmental aspects Operational control Communications 4.4.6 4.4.6 4.4.6 4.4.6 4.4.6 4.4.6 4.4.6 Operational control Operational control Operational control Operational control Operational control Operational control Operational control 4.4.6 4.4.6 4.4.6 Operational control Operational control Operational control 4.4.6 4.4.6 Operational control Operational control 4.4.6 4.5.1 4.5 4.5.1 Operational control Monitoring and measurement Checking (title only) Monitoring and measurement 4.5.5 4.5.1 4.5.2 4.5.1 4.5.2 4.5.7 4.4.3 Internal audit Monitoring and measurement Evalution of compliance Monitoring and measurement Evalution of compliance Emergency preparedness and response 4.5.1 Monitoring and measurement Environmental policy Review of requirements related to the product 7.2.2 Customer communication Design and development Design and development planning Design and development inputs Design and development outputs Design and development review Design and development verification Design and development validation Control of design and development changes Purchasing Purchasing process Purchasing information Verification of purchased product Production and service provision Control of production and service provision Validation of processes for production and Identification and traceability Customer property Preservation of product Control of monitoring and measuring devices Measurement, analysis and improvement General Monitoring and measurement Customer satisfaction Internal audit Monitoring and measurement of processes 7.2.3 7.3 7.3.1 7.3.2 7.3.3 7.3.4 7.3.5 7.3.6 7.3.7 7.4 7.4.1 7.4.2 7.4.3 7.5 7.5.1 7.5.2 7.5.3 7.5.4 7.5.5 7.6 8.1 8.2 8.2.1 8.2.2 8.2.3 Monitoring and measurement of product 8.2.4 Control of nonconforming product 8.3 Analysis of data Improvement Continual improvement 8.4 8.5 8.5.1 Corrective action 8.5.2 4.2 4.3.3 4.6 4.5.3 Preventive action 8.5.3 4.5.3 Nonconformance and corrective and preventive action Objectives, targets and programme(s) Management review Nonconformity, corrective action and preventive action Nonconformity, corrective action and preventive action -3-