Thông tư số: 11 2014 TT-BYT quy định quản lý bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm năm 2014.

Công ty Luật Minh Gia www.luatminhgia.com.vn BỘ Y TẾ Số: 11/2014/TT-BYT CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc -Hà Nội, ngày 18 tháng 03 năm 2014 THÔNG TƯ QUY ĐỊNH QUẢN LÝ BỘ XÉT NGHIỆM NHANH THỰC PHẨM Căn Luật an toàn thực phẩm ngày 17 tháng năm 2010; Căn Nghị định số 38/2012/NĐ-CP ngày 25 tháng năm 2012 Chính phủ quy định chi tiết thi hành số điều Luật an toàn thực phẩm; Căn Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31 tháng năm 2012 Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn cấu tổ chức Bộ Y tế; Theo đề nghị Cục trưởng Cục An toàn thực phẩm; Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư quy định quản lý xét nghiệm nhanh thực phẩm Chương QUY ĐỊNH CHUNG Điều Phạm vi điều chỉnh Thông tư quy định khảo nghiệm, đăng ký lưu hành, quảng cáo, ghi nhãn sử dụng xét nghiệm nhanh thực phẩm Điều Đối tượng áp dụng Thông tư áp dụng doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh, nhập khẩu, phân phối hóa chất, trang thiết bị xét nghiệm (sau gọi doanh nghiệp) đề nghị đăng ký lưu hành xét nghiệm nhanh thực phẩm Việt Nam Điều Giải thích từ ngữ Trong Thông tư này, từ ngữ hiểu sau: Bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm bao gồm dụng cụ, hóa chất môi trường nuôi cấy chuẩn bị sẵn, đồng đủ điều kiện để xét nghiệm nhiều tiêu vệ sinh an toàn thực phẩm định, rút ngắn thời gian cho kết so với phương pháp thử nghiệm chuẩn Đăng ký lưu hành trình thực thủ tục theo quy định để thẩm định tính khoa học, tính thực tiễn, độ xác xét nghiệm nhanh tính hợp pháp hồ sơ đề nghị đăng ký phép lưu hành việc cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành Khảo nghiệm trình thực nghiệm để chứng minh đặc tính xét nghiệm nhanh thực phẩm thực tế Điều Phí, lệ phí đăng ký lưu hành xét nghiệm nhanh thực phẩm Doanh nghiệp phải nộp phí lệ phí đăng ký lưu hành xét nghiệm nhanh thực phẩm theo quy định Thông tư số 149/2013/TT-BTC ngày 29 tháng 10 năm 2013 Bộ LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7: 1900 6169 Công ty Luật Minh Gia www.luatminhgia.com.vn trưởng Bộ Tài quy định mức thu, nộp, quản lý sử dụng phí, lệ phí quản lý an toàn vệ sinh thực phẩm Chương KHẢO NGHIỆM BỘ XÉT NGHIỆM NHANH THỰC PHẨM Điều Yêu cầu khảo nghiệm Các xét nghiệm nhanh thực phẩm trước đăng ký lưu hành thị trường Việt Nam phải qua khảo nghiệm Việt Nam, trừ xét nghiệm nhanh thực phẩm quy định Khoản Điều Trường hợp xét nghiệm nhanh thực phẩm tổ chức quốc tế WHO, FAO, JECFA, AOAC, ISO thừa nhận nước có nghị định thư cơng nhận, thừa nhận lẫn với Việt Nam cho phép lưu hành khơng cần khảo nghiệm lại Điều Cơ sở tiến hành khảo nghiệm Các sở kiểm nghiệm đáp ứng đủ điều kiện quy định Điều Thơng tư tham gia tiến hành khảo nghiệm kỹ thuật xét nghiệm nhanh thực phẩm doanh nghiệp đề nghị Điều Điều kiện sở tiến hành khảo nghiệm Cơ sở tiến hành khảo nghiệm phải đáp ứng điều kiện sau: Có chức kiểm nghiệm vệ sinh an tồn thực phẩm; Có phịng thử nghiệm công nhận hợp chuẩn theo tiêu chuẩn ISO/IEC 17025, lĩnh vực cơng nhận có xét nghiệm thực phẩm tiêu cần khảo nghiệm; phòng thử nghiệm định sở kiểm nghiệm thực phẩm phục vụ quản lý nhà nước theo quy định Thông tư liên tịch số 20/2013/TTLT-BYT-BCT-BNNPTNT ngày 01 tháng năm 2013 Bộ trưởng Bộ Y tế - Bộ trưởng Bộ Công Thương - Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp Phát triển nông thôn quy định điều kiện, trình tự thủ tục định sở kiểm nghiệm thực phẩm phục vụ quản lý nhà nước, lĩnh vực định có xét nghiệm thực phẩm tiêu cần khảo nghiệm Điều Thủ tục tiến hành khảo nghiệm Hằng năm, Cục An toàn thực phẩm công bố danh sách sở kiểm nghiệm có đủ lực thẩm định chất lượng xét nghiệm nhanh thực phẩm cho doanh nghiệp lựa chọn để khảo nghiệm Doanh nghiệp gửi văn đề nghị xem xét kết khảo nghiệm Cục An toàn thực phẩm kèm theo kết khảo nghiệm 03 sở kiểm nghiệm doanh nghiệp tự chọn danh sách sở kiểm nghiệm Cục An tồn thực phẩm cơng bố năm theo quy định Khoản Điều Sau tiếp nhận đủ hồ sơ theo quy định Điều 11 Thơng tư này, Cục An tồn thực phẩm có trách nhiệm thành lập Hội đồng thẩm định chuyên môn đánh giá xét nghiệm nhanh thực phẩm để tư vấn cho Cục trưởng Cục An toàn thực phẩm xem xét ký giấy chứng nhận đăng ký lưu hành Doanh nghiệp phải chịu toàn chi phí khảo nghiệm theo quy định pháp luật Chương ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH BỘ XÉT NGHIỆM NHANH THỰC PHẨM LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7: 1900 6169 Công ty Luật Minh Gia www.luatminhgia.com.vn Điều Đăng ký lưu hành xét nghiệm nhanh thực phẩm Tất xét nghiệm nhanh thực phẩm có nguồn gốc sản xuất nước sản xuất nước nhập vào Việt Nam (không bao gồm hàng tạm nhập tái xuất) phải Bộ Y tế cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành trước lưu hành Việt Nam để thử nghiệm tiêu đánh giá vệ sinh an toàn thực phẩm Mẫu giấy chứng nhận đăng ký lưu hành xét nghiệm nhanh thực phẩm theo quy định Phụ lục 01 ban hành kèm theo Thơng tư Điều 10 Các hình thức đăng ký lưu hành xét nghiệm nhanh thực phẩm Đăng ký lưu hành xét nghiệm nhanh thực phẩm Doanh nghiệp nộp hồ sơ đề nghị theo quy định Khoản Điều 11 Thông tư Đăng ký lưu hành thay đổi, bổ sung xét nghiệm nhanh thực phẩm a) Các xét nghiệm nhanh thực phẩm cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành, thời hạn giấy chứng nhận đăng ký lưu hành hiệu lực, thay đổi, bổ sung nội dung đăng ký phải chấp thuận văn quan cấp đăng ký; b) Khi thay đổi, bổ sung nội dung sau doanh nghiệp nộp hồ sơ đề nghị theo quy định Khoản Điều 11 Thông tư này; quan cấp đăng ký xem xét giữ nguyên giấy chứng nhận đăng ký lưu hành cấp: - Thay đổi thời hạn sử dụng, điều kiện bảo quản; - Thay đổi (bổ sung) nội dung ghi nhãn; - Thay đổi phạm vi ứng dụng; - Thay đổi giới hạn phát hiện; - Thay đổi (bổ sung) hướng dẫn sử dụng; - Thay đổi thơng tin độ xác (hoặc sai số); - Thay đổi (bổ sung) quy cách đóng gói c) Khi thay đổi, bổ sung nội dung đăng ký sau thủ tục thực đăng ký lưu hành: - Thay đổi (bổ sung) tiêu xét nghiệm; - Thay đổi nguyên lý hoạt động; - Thay đổi tính chất xét nghiệm; - Thay đổi tên xét nghiệm nhanh; - Thay đổi doanh nghiệp đề nghị đăng ký Doanh nghiệp nộp hồ sơ đề nghị theo quy định Khoản Điều 11 Thông tư này; quan cấp đăng ký thu hồi giấy chứng nhận đăng ký lưu hành cấp Gia hạn đăng ký lưu hành xét nghiệm nhanh thực phẩm Trong thời gian 03 tháng trước giấy chứng nhận đăng ký lưu hành hết hiệu lực, doanh nghiệp muốn tiếp tục đăng ký lưu hành Việt Nam nộp hồ sơ đề nghị gia hạn theo quy định Khoản Điều 11 Thông tư LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7: 1900 6169 Công ty Luật Minh Gia www.luatminhgia.com.vn Sau thời hạn trên, doanh nghiệp chưa hoàn tất thủ tục gia hạn phải nộp hồ sơ đề nghị đăng ký lưu hành theo quy định Khoản Điều 11 Thông tư Mẫu gia hạn giấy chứng nhận đăng ký lưu hành xét nghiệm nhanh thực phẩm theo quy định Phụ lục 02 ban hành kèm theo Thông tư Điều 11 Hồ sơ đề nghị đăng ký lưu hành xét nghiệm nhanh thực phẩm Hồ sơ đề nghị đăng ký lưu hành xét nghiệm nhanh thực phẩm Doanh nghiệp có trách nhiệm nộp 01 hồ sơ đề nghị đăng ký lưu hành (hồ sơ phải có danh mục tài liệu kèm theo) cho Cục An toàn thực phẩm, hồ sơ bao gồm: a) Đơn đề nghị đăng ký lưu hành xét nghiệm nhanh thực phẩm theo mẫu quy định Phụ lục 03 ban hành kèm theo Thơng tư này; b) Bản có chứng thực giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh; c) Các tài liệu nghiên cứu, thử nghiệm liên quan đến xét nghiệm nhanh thực phẩm; trường hợp tài liệu tiếng nước phải kèm theo dịch tiếng Việt (có xác nhận doanh nghiệp); d) Hướng dẫn sử dụng xét nghiệm nhanh thực phẩm; trường hợp hướng dẫn sử dụng tiếng nước phải kèm theo dịch tiếng Việt (có xác nhận doanh nghiệp); đ) Báo cáo kết khảo nghiệm xét nghiệm nhanh thực phẩm 03 sở kiểm nghiệm doanh nghiệp tự chọn danh sách sở kiểm nghiệm Cục An tồn thực phẩm cơng bố hàng năm; e) 01 mẫu nhãn xét nghiệm nhanh thực phẩm bao gồm nhãn trực tiếp đơn vị đóng gói nhỏ nhãn bao bì gián tiếp (có đóng dấu doanh nghiệp); g) Bản giấy phép lưu hành nước sản xuất, xuất quan nhà nước có thẩm quyền nước sở cấp (đối với trường hợp đăng ký xét nghiệm nhanh thực phẩm có nguồn gốc nhập khẩu) phải hợp pháp hóa lãnh tiếng Anh tiếng Việt; trường hợp giấy phép lưu hành tiếng nước khác phải kèm theo dịch tiếng Việt có cơng chứng; h) 02 mẫu xét nghiệm nhanh thực phẩm Hồ sơ đề nghị thay đổi, bổ sung nội dung đăng ký lưu hành xét nghiệm nhanh thực phẩm Khi có thay đổi, bổ sung nội dung quy định Khoản Điều 10 Thông tư này, doanh nghiệp có trách nhiệm nộp 01 hồ sơ (hồ sơ phải có danh mục tài liệu kèm theo) cho quan cấp đăng ký, hồ sơ bao gồm: a) Đơn đề nghị thay đổi nội dung đăng ký lưu hành xét nghiệm nhanh thực phẩm theo mẫu quy định Phụ lục 04 ban hành kèm theo Thông tư này; b) Bản giấy chứng nhận đăng ký lưu hành (bao gồm giấy chứng nhận cấp lần đầu lần gia hạn, có); c) Tài liệu liên quan đến nội dung đề nghị thay đổi, bổ sung; trường hợp tài liệu tiếng nước phải kèm theo dịch tiếng Việt (có xác nhận doanh nghiệp); d) 02 mẫu xét nghiệm nhanh thực phẩm Hồ sơ đề nghị gia hạn đăng ký lưu hành xét nghiệm nhanh thực phẩm LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7: 1900 6169 Công ty Luật Minh Gia www.luatminhgia.com.vn Doanh nghiệp có trách nhiệm nộp 01 hồ sơ đề nghị gia hạn đăng ký lưu hành (hồ sơ phải có danh mục tài liệu kèm theo) cho quan cấp đăng ký, hồ sơ bao gồm: a) Đơn đề nghị gia hạn giấy chứng nhận đăng ký lưu hành theo mẫu quy định Phụ lục 05 ban hành kèm theo Thông tư này; b) Bản giấy chứng nhận đăng ký lưu hành (bao gồm giấy chứng nhận cấp lần đầu lần gia hạn); c) 01 mẫu xét nghiệm nhanh thực phẩm; d) Có văn xác nhận độ ổn định tính đặc hiệu 01 sở kiểm nghiệm sử dụng xét nghiệm nhanh thực phẩm" Điều 12 Thẩm quyền thủ tục xem xét cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành xét nghiệm nhanh thực phẩm Bộ Y tế ủy quyền cho Cục An toàn thực phẩm thực thẩm định hồ sơ, cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành xét nghiệm nhanh thực phẩm Thủ tục xem xét cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành: a) Tiếp nhận hồ sơ đăng ký; b) Thành lập Hội đồng thẩm định chuyên môn đánh giá xét nghiệm nhanh thực phẩm: - Xem xét đánh giá đưa kết luận sở khoa học, tính thực tiễn, tư vấn cho Cục trưởng Cục An toàn thực phẩm việc xem xét, đánh giá xét nghiệm nhanh thực phẩm; - Đề xuất hình thức giải việc đăng ký lưu hành cho xét nghiệm nhanh thực phẩm c) Trên sở kết luận đề nghị Hội đồng, Cục trưởng Cục An toàn thực phẩm định: - Cho phép lưu hành: cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành, cấp đổi giấy chứng nhận (đối với trường hợp thay đổi, bổ sung) cho xét nghiệm nhanh thực phẩm; - Yêu cầu bổ sung thêm thông tin, tài liệu trước cho phép lưu hành: thông báo cho doanh nghiệp văn bản, nêu rõ yêu cầu cần bổ sung; - Không cho phép đăng ký lưu hành: thông báo cho doanh nghiệp văn bản, nêu rõ lý không cho phép đăng ký lưu hành d) Thời hạn trả lời kết cho doanh nghiệp: - Đối với hồ sơ đăng ký lưu hành xét nghiệm nhanh thực phẩm: không 20 ngày làm việc, kể từ ngày nhận hồ sơ hợp lệ; - Đối với hồ sơ đăng ký lưu hành thay đổi, bổ sung xét nghiệm nhanh thực phẩm: không 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận hồ sơ hợp lệ; - Đối với hồ sơ đăng ký gia hạn xét nghiệm nhanh thực phẩm: không 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận hồ sơ hợp lệ Thời hạn giấy chứng nhận đăng ký lưu hành xét nghiệm nhanh thực phẩm a) Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành xét nghiệm nhanh thực phẩm có thời hạn 05 năm, kể từ ngày ký LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7: 1900 6169 Công ty Luật Minh Gia www.luatminhgia.com.vn b) Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành gia hạn nhiều lần, lần gia hạn có hiệu lực 05 năm, kể từ ngày ký c) Đối với xét nghiệm nhanh thực phẩm cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành theo Quyết định số 18/2007/QĐ-BYT ngày 27 tháng năm 2007 Bộ trưởng Bộ Y tế việc ban hành Quy chế quản lý xét nghiệm nhanh vệ sinh an toàn thực phẩm, đủ thời hạn 05 năm, sau thời hạn trên, doanh nghiệp phải làm thủ tục gia hạn đăng ký lưu hành theo quy định Chương KINH DOANH, QUẢNG CÁO, GHI NHÃN VÀ SỬ DỤNG BỘ XÉT NGHIỆM NHANH THỰC PHẨM Điều 13 Kinh doanh xét nghiệm nhanh thực phẩm Doanh nghiệp phép kinh doanh xét nghiệm nhanh thực phẩm sau cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành; kinh doanh xét nghiệm nhanh thực phẩm theo mẫu đạt tiêu chí đăng ký Doanh nghiệp phải chịu trách nhiệm tác hại gây xét nghiệm nhanh thực phẩm khơng tiêu chí đăng ký Điều 14 Quảng cáo xét nghiệm nhanh thực phẩm Doanh nghiệp phép tiến hành quảng cáo xét nghiệm nhanh thực phẩm sau cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành Việc quảng cáo xét nghiệm nhanh thực phẩm phải tuân thủ quy định pháp luật quảng cáo Điều 15 Ghi nhãn xét nghiệm nhanh thực phẩm Nhãn sản phẩm xét nghiệm nhanh thực phẩm phải thực theo quy định pháp luật hành nhãn hàng hóa Ngồi ra, phần nội dung bắt buộc phải ghi nhãn: a) Số đăng ký lưu hành; b) Các ý an toàn lưu hành, sử dụng xét nghiệm nhanh thực phẩm Điều 16 Sử dụng xét nghiệm nhanh thực phẩm thử nghiệm an toàn thực phẩm Theo phạm vi ứng dụng, xét nghiệm nhanh thực phẩm sử dụng trường hợp sau: Thử nghiệm hỗ trợ cho công tác kiểm tra, tra an toàn thực phẩm Kết thu từ thử nghiệm xét nghiệm nhanh thực phẩm kết ban đầu, mang ý nghĩa sàng lọc, định hướng cho thử nghiệm khẳng định phịng thí nghiệm Khơng sử dụng kết thu từ thử nghiệm xét nghiệm nhanh thực phẩm làm sở để xử lý vi phạm; Thử nghiệm phục vụ kiểm sốt an tồn q trình sản xuất, chế biến, kinh doanh thực phẩm; Thử nghiệm giúp người tiêu dùng trình lựa chọn thực phẩm LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7: 1900 6169 Cơng ty Luật Minh Gia www.luatminhgia.com.vn Điều 17 Đình lưu hành thu hồi giấy chứng nhận đăng ký lưu hành xét nghiệm nhanh thực phẩm Bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm bị quan cấp đăng ký định đình lưu hành trường hợp doanh nghiệp thực hành vi sau: a) Thay đổi, bổ sung nội dung theo quy định Điểm b Điểm c Khoản Điều 10 Thông tư chưa đồng ý quan quản lý; b) Thông tin, quảng cáo xét nghiệm nhanh thực phẩm không theo nội dung đăng ký; c) Bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm lưu thông thị trường không mẫu không đạt đặc tính đăng ký Cơ quan cấp đăng ký ban hành định đình lưu hành xét nghiệm nhanh thực phẩm thông báo website Cục An toàn thực phẩm Khi nhận định đình lưu hành, doanh nghiệp có trách nhiệm: a) Khẩn trương thực biện pháp thu hồi xét nghiệm nhanh thực phẩm lưu thông thị trường; đại lý; bán cho khách hàng; b) Lập hồ sơ thu hồi; c) Báo cáo kết thu hồi quan quản lý; d) Thực biện pháp khắc phục báo cáo kết khắc phục quan quản lý Doanh nghiệp phải chịu chi phí thu hồi sản phẩm xét nghiệm nhanh thực phẩm Sau doanh nghiệp khắc phục trường hợp vi phạm Khoản Điều này, quan cấp đăng ký xem xét định cho phép tiếp tục lưu hành xét nghiệm nhanh thực phẩm Trong trường hợp doanh nghiệp tiếp tục thực hành vi Khoản Điều quan cấp đăng ký xem xét thu hồi giấy chứng nhận đăng ký lưu hành Chương ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH Điều 18 Hiệu lực thi hành Thông tư có hiệu lực từ ngày 01 tháng 06 năm 2014; Thông tư số 13/2010/TT-BYT ngày 12 tháng 05 năm 2010 Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn quản lý xét nghiệm nhanh thực phẩm Thông tư số 28/2011/TT-BYT ngày 24 tháng năm 2011 Bộ trưởng Bộ Y tế việc sửa đổi, bổ sung số điều Thông tư số 13/2010/TT-BYT ngày 12 tháng 05 năm 2010 hướng dẫn quản lý xét nghiệm nhanh thực phẩm hết hiệu lực kể từ ngày Thơng tư có hiệu lực Điều 19 Tổ chức thực Cục An tồn thực phẩm có trách nhiệm tổ chức, triển khai thực Thông tư Trong q trình thực hiện, có khó khăn, vướng mắc, quan, tổ chức, cá nhân cần kịp thời phản ánh Cục An toàn thực phẩm để xem xét, giải LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7: 1900 6169 Công ty Luật Minh Gia Nơi nhận: - VPTW Ban Đảng; - VPCP (Công báo, Cổng TTĐT Chính phủ); - Bộ trưởng Thứ trưởng Bộ Y tế; - Các Bộ, quan ngang Bộ, quan thuộc CP; - Bộ Tư pháp (Cục Kiểm tra VBQPPL); - UBND tỉnh, thành phố trực thuộc TW; - Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc TW; - Chi cục ATTP tỉnh, thành phố trực thuộc TW; - Các quan KTNN thực phẩm nhập khẩu; - Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế; - Lưu: VT, PC, ATTP www.luatminhgia.com.vn KT BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG Nguyễn Thanh Long LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7: 1900 6169 Công ty Luật Minh Gia www.luatminhgia.com.vn PHỤ LỤC 01 MẪU GIẤY CHỨNG NHẬN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH BỘ XÉT NGHIỆM NHANH THỰC PHẨM (Ban hành kèm theo Thông tư số…./2014/TT-BYT ngày… tháng… năm 2014 Bộ trưởng Bộ Y tế) Điều 4: Doanh nghiệp phải chấp hành đầy đủ quy định luật pháp Bộ Y tế quy định quản lý xét nghiệm nhanh thực phẩm Điều 5: Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành có giá trị 05 năm kể từ ngày ký Ba tháng trước hết hạn, muốn tiếp tục đăng ký làm lại thủ tục theo quy định hành Giấy chứng nhận làm thành hai bản: Cục An toàn thực phẩm giữ doanh nghiệp đăng ký giữ CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM BỘ Y TẾ CỤC AN TOÀN THỰC PHẨM GIẤY CHỨNG NHẬN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH BỘ XÉT NGHIỆM NHANH THỰC PHẨM CỤC TRƯỞNG CỤC AN TOÀN THỰC PHẨM (Ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu) Số: năm… Hà Nội, ngày… tháng… GIẤY CHỨNG NHẬN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH BỘ XÉT NGHIỆM NHANH THỰC PHẨM CỤC TRƯỞNG CỤC AN TOÀN THỰC PHẨM Căn Luật an toàn thực phẩm ngày 17 tháng năm 2010; Căn Nghị định số 38/2012/NĐ-CP ngày 25 tháng năm 2012 Chính phủ quy định chi tiết thi hành số điều QUYẾT ĐỊNH Điều 1: Cho phép lưu hành Việt Nam xét nghiệm nhanh thực phẩm: (tên xét nghiệm nhanh)………………………………………… ……………………………………………………………………………… … ……………………………………………………………………………… … Tên địa sở sản xuất: ……………………………………………………………………………… … LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7: 1900 6169 Công ty Luật Minh Gia www.luatminhgia.com.vn Luật an toàn thực phẩm; Căn Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31 tháng năm 2012 Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn cấu tổ chức Bộ Y tế; Căn Thông tư số /2014/TT-BYT ngày tháng năm 2014 Bộ trưởng Bộ Y tế quy định quản lý xét nghiệm nhanh thực phẩm; Theo đề nghị Hội đồng thẩm định chuyên môn đánh giá xét nghiệm nhanh thực phẩm; ……………………………………………………………………………… … Tên địa doanh nghiệp đăng ký: ……………………………………………………………………………… … ……………………………………………………………………………… … Điều 2: Số đăng ký cấp: ……………………………………………………………………………… … ……………………………………………………………………………… … Điều 3: Doanh nghiệp đăng ký có trách nhiệm Lưu hành Việt Nam xét nghiệm nhanh thực phẩm đảm bảo theo hồ sơ đăng ký với Bộ Y tế Phải in số đăng ký Bộ Y tế cấp lên nhãn xét nghiệm nhanh thực phẩm Phải có hướng dẫn sử dụng xét nghiệm nhanh thực phẩm tiếng Việt LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7: 1900 6169 Công ty Luật Minh Gia www.luatminhgia.com.vn PHỤ LỤC 02 MẪU GIA HẠN GIẤY CHỨNG NHẬN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH BỘ XÉT NGHIỆM NHANH THỰC PHẨM (Ban hành kèm theo Thông tư số …./2014/TT-BYT ngày… tháng… năm 2014 Bộ trưởng Bộ Y tế) BỘ Y TẾ CỤC AN TOÀN THỰC PHẨM Số: ………/ký hiệu CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc - GIẤY CHỨNG NHẬN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH BỘ XÉT NGHIỆM NHANH THỰC PHẨM (Gia hạn lần thứ …….) Cục An toàn thực phẩm - Bộ Y tế chứng nhận: Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành xét nghiệm nhanh thực phẩm số: …………………… ngày…… tháng…… năm…… cho xét nghiệm nhanh thực phẩm (tên xét nghiệm nhanh) ………………………………………………………………………………………………… doanh nghiệp (tên doanh nghiệp) ……………………………………………………………… …………………………………………………………………………………………………… ……… Địa chỉ: ………………………………………………………………………………………………… Điện thoại: ……………………… ……………………… Fax: ……………………… Email: Được gia hạn đăng ký lưu hành Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành xét nghiệm nhanh thực phẩm gia hạn lần thứ …… có giá trị 05 năm kể từ ngày ký …………, ngày… tháng… năm… CỤC TRƯỞNG CỤC AN TOÀN THỰC PHẨM (Ký, ghi rõ họ tên đóng dấu) PHỤ LỤC 03 MẪU ĐƠN ĐỀ NGHỊ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH BỘ XÉT NGHIỆM NHANH THỰC PHẨM (Ban hành kèm theo Thông tư số …./2014/TT-BYT ngày… tháng… năm 2014 Bộ trưởng Bộ Y tế) TÊN DOANH NGHIỆP Số …… / ký hiệu CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc - ĐƠN ĐỀ NGHỊ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH BỘ XÉT NGHIỆM NHANH THỰC PHẨM Kính gửi: Cục An toàn thực phẩm - Bộ Y tế Công ty Luật Minh Gia www.luatminhgia.com.vn Tên doanh nghiệp đề nghị đăng ký lưu hành: Địa chỉ: Điện thoại: …………………………………………… Fax: Tên Bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm đề nghị cấp chứng nhận đăng ký lưu hành: Ký hiệu (mã hiệu): Nơi sản xuất: Các đặc tính xét nghiệm nhanh thực phẩm đề nghị đăng ký: Tính chất xét nghiệm: Định tính  Bán định lượng  Định lượng  Nguyên lý hoạt động: Chỉ tiêu xét nghiệm: Phạm vi ứng dụng: Giới hạn phát hiện: Độ xác (hoặc sai số): Mô tả cấu tạo xét nghiệm nhanh thực phẩm: Quy cách đóng gói: Thời hạn sử dụng: 10 Điều kiện bảo quản: 11 Các thơng tin khác (nếu có): Hồ sơ kèm theo: …………, ngày… tháng… năm… NGƯỜI ĐẠI DIỆN THEO PHÁP LUẬT CỦA DOANH NGHIỆP ĐỀ NGHỊ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH (Ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu) PHỤ LỤC 04 MẪU ĐƠN ĐỀ NGHỊ THAY ĐỔI NỘI DUNG ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH BỘ XÉT NGHIỆM NHANH THỰC PHẨM (Ban hành kèm theo Thông tư số …./2014/TT-BYT ngày… tháng… năm 2014 Bộ trưởng Bộ Y tế) TÊN DOANH NGHIỆP Số ……/ ký hiệu CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc - đơn đề nghị thay đổi nội dung đăng ký lưu hành xét nghiệm nhanh thực phẩm Kính gửi: Cục An tồn thực phẩm - Bộ Y tế Tên doanh nghiệp đề nghị thay đổi nội dung đăng ký lưu hành: Địa chỉ: Công ty Luật Minh Gia www.luatminhgia.com.vn Điện thoại: ………………………………………… Fax: Tên Bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm đề nghị thay đổi nội dung đăng ký lưu hành: Ký mã hiệu: Số đăng ký lưu hành cấp: ………………………………… cấp ngày Nội dung đề nghị thay đổi: Hồ sơ kèm theo: …………, ngày… tháng… năm… NGƯỜI ĐẠI DIỆN THEO PHÁP LUẬT CỦA DOANH NGHIỆP ĐỀ NGHỊ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH (Ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu) PHỤ LỤC 05 MẪU ĐƠN ĐỀ NGHỊ GIA HẠN GIẤY CHỨNG NHẬN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH BỘ XÉT NGHIỆM NHANH THỰC PHẨM (Ban hành kèm theo Thông tư số …./2014/TT-BYT ngày… tháng… năm 2014 Bộ trưởng Bộ Y tế) TÊN DOANH NGHIỆP CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Số …… / ký hiệu Độc lập - Tự - Hạnh phúc ĐƠN ĐỀ NGHỊ GIA HẠN GIẤY CHỨNG NHẬN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH BỘ XÉT NGHIỆM NHANH THỰC PHẨM Kính gửi: Cục An tồn thực phẩm - Bộ Y tế Tên doanh nghiệp: (đề nghị gia hạn đăng ký lưu hành) Địa chỉ: Điện thoại: ……………………… Fax: ……………………… Email: Tên xét nghiệm nhanh thực phẩm cấp chứng nhận đăng ký lưu hành: Số đăng ký lưu hành cấp: Ngày cấp: Có hiệu lực đến: Xin gia hạn lần thứ: Hồ sơ xin gia hạn bao gồm: Công ty Luật Minh Gia www.luatminhgia.com.vn Kính đề nghị Cục An tồn thực phẩm - Bộ Y tế xem xét gia hạn đăng ký lưu hành xét nghiệm nhanh thực phẩm./ …………, ngày… tháng… năm… NGƯỜI ĐẠI DIỆN THEO PHÁP LUẬT CỦA DOANH NGHIỆP ĐỀ NGHỊ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH (Ký, ghi rõ họ tên đóng dấu) ... trưởng Bộ Tài quy định mức thu, nộp, quản lý sử dụng phí, lệ phí quản lý an tồn vệ sinh thực phẩm Chương KHẢO NGHIỆM BỘ XÉT NGHIỆM NHANH THỰC PHẨM Điều Yêu cầu khảo nghiệm Các xét nghiệm nhanh thực. .. năm 2014; Thông tư số 13/2010 /TT-BYT ngày 12 tháng 05 năm 2010 Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn quản lý xét nghiệm nhanh thực phẩm Thông tư số 28/2 011/ TT-BYT ngày 24 tháng năm 2 011 Bộ trưởng Bộ Y tế... sử dụng xét nghiệm nhanh thực phẩm Điều 16 Sử dụng xét nghiệm nhanh thực phẩm thử nghiệm an toàn thực phẩm Theo phạm vi ứng dụng, xét nghiệm nhanh thực phẩm sử dụng trường hợp sau: Thử nghiệm