09 2006 TT BYT VNRAS

BỘ Y TẾ ****** Số: 09/2006/TT-BYT CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc ******** Hà Nội, ngày 11 tháng 07 năm 2006 THÔNG TƯ HƯỚNG DẪN SỬA ĐỔI, BỔ SUNG MỤC IV VÀ PHỤ LỤC CỦA THÔNG TƯ SỐ 08/2006/TT-BYT NGÀY 13/6/2006 CỦA BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ HƯỚNG DẪN NHẬP KHẨU VẮC XIN, SINH PHẨM Y TẾ; HOÁ CHẤT, CHẾ PHẨM DIỆT CÔN TRÙNG, DIỆT KHUẨN DÙNG TRONG LĨNH VỰC GIA DỤNG VÀ Y TẾ VÀ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ Để tạo điều kiện thuận lợi phù hợp với tình hình thực tế cơng tác quản lý nhà nước nhập trang thiết bị y tế, Bộ Y tế hướng dẫn sửa đổi, bổ sung Mục IV Quy định nhập trang thiết bị y tế Phụ lục Thông tư số 08/2006/TT-BYT ngày 13/6/2006 hướng dẫn nhập vắc xin, sinh phẩm y tế; hố chất, chế phẩm diệt trùng, diệt khuẩn dùng lĩnh vực gia dụng y tế trang thiết bị y tế (sau gọi tắt Thông tư số 08/2006/TT-BYT) sau: Sửa đổi đoạn gạch đầu dòng thứ 3, điểm 1.2, khoản 1, Mục IV Thông tư số 08/2006/TTBYT hồ sơ nhập trang thiết bị y tế thuộc Phụ lục sau: “Tài liệu, giấy tờ kèm theo bao gồm:Catalogue (bản gốc); tài liệu hướng dẫn sử dụng, tài liệu kỹ thuật (kèm theo dịch tiếng Việt Nam) loại thiết bị; Chứng chất lượng (ISO, FDA, EC,…) tương đương; Giấy phép lưu hành sản phẩm nước sản xuất (bản gốc hợp lệ) - (Phụ lục 9)” Sửa đổi khoản 2, Mục IV Thông tư số 08/2006/TT-BYT nhập trang thiết bị danh mục thuộc Phụ lục sau “2.1 Thương nhân muốn nhập trang thiết bị y tế danh mục quy định Phụ lục xin giấy phép nhập Bộ Y tế phải đảm bảo quy định điểm 1.1 1.2 khoản 1, Mục IV Thông tư số 08/2006/TT-BYT (phần tài liệu, giấy tờ kèm theo)” “2.2 Trang thiết bị y tế danh mục nêu Phụ lục trang thiết bị ứng dụng phương pháp chẩn đoán, điều trị lần nhập vào Việt Nam phải xin phép nhập Bộ Y tế Ngoài điều kiện, hồ sơ, thủ tục xin giấy phép nhập quy định Khoản 1, Mục IV Thông tư số 08/2006/TT-BYT, trang thiết bị y tế xin nhập phải có kết đánh giá thử nghiệm lâm sàng Hội đồng Khoa học - Công nghệ Bộ Y tế thẩm định, cho phép phép nhập khẩu” Bổ sung Khoản vào Mục IV Thông tư số 08/2006/TT-BYT sau: “Đối với số trang thiết bị y tế đặc biệt tổ chức quốc tế chấp nhận khuyến cáo sử dụng nước, Bộ Y tế xem xét cho phép miễn thử nghiệm lâm sàng dựa kết luận Hội đồng Khoa học – Công nghệ Bộ Y tế” Sửa đổi phần tài liệu kèm theo hồ sơ xin nhập trang thiết bị y tế Phụ lục Thông tư số 08/2006/TT-BYT sau: “Kèm theo: - Catalogue (bản gốc) loại thiết bị - Tài liệu hướng dẫn sử dụng, tài liệu kỹ thuật (kèm theo dịch tiếng Việt Nam) loại thiết bị; - Chứng chất lượng (ISO, FDA, EC,…) tương đương; - Giấy phép lưu hành sản phẩm nước sản xuất (bản gốc hợp lệ) - Phải có cam kết chịu trách nhiệm trước pháp luật chất lượng, số lượng trị giá mặt hàng xin nhập khẩu” Thơng tư có hiệu lực sau 15 ngày, kể từ ngày đăng công báo Bãi bỏ gạch đầu dòng thứ 3, điểm 1.2, Khoản Khoản Mục IV phần tài liệu kèm theo hồ sơ xin nhập trang thiết bị y tế Phụ lục Thông tư số 08/2006/TT-BYT Bộ trưởng Bộ Y tế BỘ TRƯỞNG Trần Thị Trung Chiến ... Khoản Mục IV phần tài liệu kèm theo hồ sơ xin nhập trang thiết bị y tế Phụ lục Thông tư số 08 /2006/ TT- BYT Bộ trưởng Bộ Y tế BỘ TRƯỞNG Trần Thị Trung Chiến