BỘ Y TẾ ******** CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc ******** Số: 07/2002/TT-BYT Hà Nội, ngày 30 tháng năm 2002 THÔNG TƯ CỦA BỘ Y TẾ SỐ 07/2002/TT-BYT NGÀY 30 THÁNG NĂM 2002 HƯỚNG DẪN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH SẢN PHẨM TRANG THIẾT BỊ Y TẾ Căn Luật bảo vệ sức khoẻ nhân dân ngày 11-7-1989; Căn Nghị định 86/CP ngày 08-12-1995 Chính phủ quy định phân công trách nhiệm quản lý Nhà nước chất lượng hàng hố; Căn Thơng tư liên Bộ Y tế - Khoa học, Công nghệ & Môi trường số 07/TTLB ngày 01-7-1996 hướng dẫn thực Nghị định số 86/CP ; Căn Pháp lệnh chất lượng hàng hoá ngày 24-12-1999; Căn Quyết định số 2424 2425/2000/QĐ-BKHCNMT ngày 12/12/2000 Bộ trưởng Bộ Khoa học, Công nghệ Môi trường việc ban hành "Quy định tạm thời cơng bố hàng hố phù hợp tiêu chuẩn" "Quy định tạm thời công bố tiêu chuẩn chất lượng hàng hoá" Bộ Y tế hướng dẫn việc đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế sau : I- QUY ĐỊNH CHUNG 1.1- Trang thiết bị y tế sản xuất Việt Nam phải Bộ Y tế cấp số đăng ký lưu hành lưu thông thị trường 1.2- Thông tư quy định hồ sơ, thủ tục thẩm quyền cấp số đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế sản xuất nước 1.3- Đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu, thực theo quy định Quyết định số 46/2001/QĐTTg ngày 04/4/2001 Thủ tướng Chính phủ văn quy phạm pháp luật hướng dẫn thực Quyết định II- QUY ĐỊNH VỀ HỒ SƠ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH SẢN PHẨM TRANG THIẾT BỊ Y TẾ Hồ sơ đăng ký lưu hành sản phẩm phải làm thành bộ, có đóng bìa bao gồm nội dung xếp theo thứ tự sau: 2.1- Đơn đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế (Phụ lục số 1) 2.2- Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh , có ghi chức sản xuất trang thiét bị y tế (bản có cơng chứng) 2.3- Bản cơng bố tiêu chuẩn chất lượng hàng hố cơng bố hàng hoá phù hợp tiêu chuẩn 2.4-Kết đánh giá thử nghiệm 03 sở y tế Việt Nam (tuỳ theo loại sản phẩm, Bộ Y tế định sở y tế để thử nghiệm) 2.5- Kết kiểm nghiệm tính chất hố, lý kiểm định độ an toàn quan chức (đối với loại sản phẩm có yêu cầu kiểm nghiệm, kiểm định) 2.6- Tài liệu kỹ thuật, hướng dẫn sử dụng 2.7- Nhãn sản phẩm theo Quy chế ghi nhận hàng hố lưu thơng nước hàng hoá xuất khẩu, nhập ban hành kèm theo Quyết định số 178/1999 QĐ-TTg ngày 30/8/1999 Thủ tướng Chính phủ Thông tư hướng dẫn thực số 34/1999/TT-BTM ngày 15/12/1999 Bộ thương mại III- THẨM QUYỀN VÀ THỦ TỤC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH SẢN PHẨM TRANG THIẾT BỊ Y TẾ 3.1- Hồ sơ đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế gửi Bộ Y tế (Vụ trang thiết bị cơng trình y tế) 3.2- Bộ Y tế xem xét cấp số đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế thời hạn 15 ngày (ngày làm việc) kể từ ngày nhận đủ hồ sơ theo quy định, không cấp trả lời văn nêu rõ lý 3.3- Số đăng ký lưu hành có giá trị ba năm kể từ ngày cấp Trước hết hạn 30 ngày, tiếp tục kinh doanh, sản xuất sản phẩm có số đăng ký, đơn vị phải làm thủ tục gia hạn (Phụ lục số 2) Trong thời gian phép lưu hành nhà sản xuất có thay đổi mẫu mã, tính kỹ thuật sản phẩm, phải có văn báo cáo Bộ Y tế 3.4- Cơ sở đăng ký trang thiết bị y tế phải nộp lệ phí đăng ký trang thiết bị y tế theo quy định hành IV- KIỂM TRA, THANH TRA VÀ XỬ LÝ VI PHẠM 4.1- Các tổ chức, cá nhân sản xuất kinh doanh trang thiết bị y tế phải chịu trách nhiệm chất lượng hàng hoá chịu kiểm tra, tra Bộ Y tế, Sở y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương 4.2- Bộ Y tế định thu hồi số đăng ký lưu hành trường hợp: Trang thiết bị y tế có số đăng ký lưu hành q trình sử dụng khơng đạt yêu cầu chất lượng không với hồ sơ đăng ký, thông tin quảng cáo sai thật hành vi gian dối khác chất lượng hàng hoá 4.3- Tổ chức, cá nhân vi phạm quy định Thông tư quy định khác pháp luật có liên quan tuỳ theo tính chất mức độ vi phạm bị xử phạt vi phạm hành truy cứu trách nhiệm hình sự, gây thiệt hại phải bồi thường thiệt hại theo quy định pháp luật V- ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH 5.1- Thơng tư có hiệu lực sau 15 ngày kể từ ngày ký ban hành Các quy định trước trái với quy định Thông tư bãi bỏ 5.2- Vụ Trang thiết bị - Cơng trình y tế, Thanh tra Bộ Y tế, Sở y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh trang thiết bị y tế chịu trách nhiệm thi hành quy định Thông tư Lê Ngọc Trọng (Đã ký) PHỤ LỤC Tên doanh nghiệp Số CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ SẢN XUẤT TRONG NƯỚC Kính gửi : Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị Cơng trình y tế) Tên sở đăng ký: Địa chỉ: Điện thoại: Fax: Tên trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành: Ký mã hiệu: Hồ sơ kèm theo: , ngày tháng năm Giám đốc sở (Ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu) PHỤ LỤC Tên doanh nghiệp CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc Số ĐƠN ĐỀ NGHỊ GIA HẠN SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ SẢN XUẤT TRONG NƯỚC Kính gửi : Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị Cơng trình y tế) Tên sở đăng ký : Địa chỉ: Điện thoại.: Fax: Tên trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành: Ký mã hiệu: Số đăng ký cũ: Ngày cấp: Hồ sơ kèm theo: ., ngày tháng năm Giám đốc sở (Ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu)